Toradol
ketorolak
UPUTSTVO ZA LEK
Toradol, 10 mg, film tablete ketorolak
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Toradol i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Toradol
Kako se uzima lek Toradol
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Toradol
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Toradol sadrži aktivnu supstancu ketorolak, koja pripada grupi lekova pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).
Lek Toradol se primenjuje u bolnici, za ublažavanje umerenog bola posle hirurških intervencija. Lek Toradol može ublažiti bol, otok, crvenilo i toplotu (zapaljenje).
Maksimalno trajanje lečenja je 5 dana.
ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); ili na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji drugi lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (kao što su npr. ibuprofen ili diklofenak)
ste imali ili imate probleme sa želucem ili crevima, kao što su čir ili krvarenje
imate tešku srčanu insuficijenciju (slabost srca), kao i probleme sa jetrom
imate umereno do teško oboljenje bubrega
imate nizak volumen krvi (izazvan krvarenjem ili ozbiljnom dehidratacijom)
planirate da zatrudnite, trudni ste, tokom porođaja ili perioda dojenja
je postojala sumnja ili je bilo potvrđeno da ste imali krvarenje u mozgu
Vam je rečeno da imate povećan rizik od krvarenja nakon hirurških intervencija ili još uvek krvarite nakon neke hirurške intervencije koju ste imali, uključujući i stanja kao što je hemofilija
uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel imate probleme u vezi sa povećanom sklonošću ka krvarenju, uključujući poremećaje zgrušavanja krvi (npr. hemofiliju)
ste mlađi od 16 godina
imate astmu ili ste u prošlosti imali neku alergiju reakciju praćenu povišenom telesnom temperaturom, otokom lica, usana, očiju ili jezika
imate nazalne polipe (neravnine na nosnoj sluzokoži)
istovremeno uzimate okspentifilin (lek za poboljšanje cirkulacije), probenecid (lek za lečenje gihta) ili litijum (lek koji se koristi u lečenju psihijatrijskih oboljenja)
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Toradol, film tablete.
Ako imate problema sa srcem, ili ste u prethodnom periodu imali moždani udar ili mislite sa ste pod povećanim rizikom za nastanak navedenih stanja (npr. ako imate visok krvni pritisak, dijabetes ili povećane vrednosti holesterola ili ste pušač), treba da razgovarate o terapiji lekom Toradol sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Toradol, ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:
starije ste životne dobi (veći su izgledi da ćete imati neki od navedenih problema)
imate problema sa bubrezima ili jetrom
imate visok krvni pritisak
imate problem sa krvnim sudovima (arterijama) bilo gde na telu
imate povećane nivoe masnoća (lipida) u krvi (hiperlipidemija)
imate autoimunsko oboljenje, kao što je,„sistemski lupus eritematozus“ (SLE, koji uzrokuje bol u zglobovima, osip na koži ili povišenu telesnu temperaturu) i kolitis ili Kronovu bolest (stanje koje uzrokuje zapaljenje creva, bol u crevima, dijareju, povraćanje i gubitak telesne mase).
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete Toradol.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Druge lekove iz grupe NSAIL, kao što su aspirin, ibuprofen ili diklofenak.
Lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel.
Okspentifillin (lek za cirkulaciju)
Probenecid (lek za giht)
Litijum (lek za probleme sa mentalnim zdravljem)
Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova ne smete uzimati Toradol.
Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate:
‘ACE inhibitor’ili neki drugi lek za lečenje visokog krvnog pritiska, kao što su cilazapril, enalapril ili propranolol.
Diuretik (lek koji se koristi kod visokog krvnog pritiska), kao što je furosemid.
‘Kardiotonične glikozide’ (za probleme sa srcem), kao što je digoksin.
Steroide (za otoke i upale), kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon.
‘Hinolonske antibiotike’ (za infekcije), kao što su ciprofloksacin ili moksifloksacin.
Određene lekove za probleme sa mentalnim zdravljem, kao što su fluoksetin ili citalopram.
Metotreksat (za lečenje kožnih problema, artritisa ili karcinoma).
Ciklosporin ili takrolimus (za lečenje kožnih problema ili nakon transplantacije organa).
Zidovudin (za lečenje AIDS-a i HIV infekcija)
Mifepriston (za okončanje trudnoće ili za izazivanje porođaja ukoliko je plod uginuo).
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete Toradol.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Nije utvrđena bezbednost upotrebe leka Toradol kod trudnih žena. Nije bilo dokaza o teratogenosti na pacovima ili kunićima koji su bili uključeni u ispitivanje sa dozama ketorolaka koje su bile toksične po majku. Produžetak perioda gestacije i/ili odloženi porođaj zabeleženi su na pacovima. Pokazano je da ketorolak i njegovi metaboliti prodiru u fetus i mleko životinja. Ketorolak je detektovan i u humanom mleku u malim količinama. Nije utvrđena bezbednost upotrebe kod trudnih žena. Kod ljudi je zabeležena pojava urođenih anomalija povezana sa uzimanjem NSAIL, ali je učestalost mala i nema prepoznatljivu pravilnost. U svetlu poznatih efekata NSAIL na fetalni kardiovaskularni sistem (rizik od zatvaranja duktusa arteriosusa). Ketorolak je kontraindikovan u trudnoći, tokom porođaja ili kod majki koje doje.
Ketorolak je kontraindikovan tokom porođaja i rađanja zato što putem inhibitornog dejstva na sintezu prostaglandina, može negativno da utiče na fetalnu cirkulaciju i tako inhibira kontrakcije uterusa, čime se povećava rizik od uterusnih krvarenja.
Može postojati povećana sklonost ka krvarenju i kod majke i kod deteta.
Pokazano je da ketorolak i njegovi metaboliti prelaze u fetus i mleko životinja. Ketorolak je detektovan i u humanom mleku u malim koncentracijama. Prema tome, ketorolak je kontraindikovan kod majki koje doje.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom
Za oralnu upotrebu.
Poželjno je uzimati lek za vreme ili posle obroka.
Lek Toradol se preporučuje samo za kratkotrajnu upotrebu (do 5 dana) i ne preporučuje se za hroničnu upotrebu.
Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum korišćenjem najmanje terapijske doze u najkraćem mogućem periodu koji je potreban za kontrolisanje simptoma.
Terapiju treba započeti parenteralnim oblicima ketorolaka, a pacijente treba prevesti na oralnu terapiju u što kraćem vremenskom roku.Ukupna dužina trajanja kombinovane terapije, parenteralne i oralne, treba da iznosi maksimalno 5 dana.
Odrasli
Doza od 10 mg na svakih 4 do 6 sati, po potrebi. Ne preporučuju se doze preko 40 mg na dan.
Opijatski analgetici (npr. morfin, petidin) mogu da se koriste istovremeno, i mogu biti potrebni za optimalno analgetičko dejstvo u ranom postoperativnom periodu kada je bol najteži. Ketorolak ne utiče na vezivanje opijata, i ne pogoršava respiratornu depresiju i sedaciju koje su povezane sa upotrebom opijata.
Za pacijente koji primaju parenteralno lek Toradol i koji su prebačeni na lek Toradol oralne tablete, ukupna kombinovana dnevna doza ne sme da pređe 90 mg (60 mg za starije pacijente, pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega, i one čija je telesna masa manja od 50 kg), a oralna komponenta ne sme da pređe 40 mg na dan kada se vrši prelaženje na oralni oblik. Pacijenti treba da pređu na oralnu terapiju što pre.
Stariji pacijenti
Stariji pacijenti su pod povećanim rizikom od razvijanja komplikacija kao posledica neželjenih događaja. Ukoliko je neophodna terapija sa NSAIL, treba ih davati u najmanjoj mogućoj dozi i što kraće. Pacijente treba redovno pratiti tokom primanja NSAIL zbog mogućnosti razvijanja gastrointestinalnog krvarenja.
Ne treba prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 60 mg (videti odeljak 4.4).
Kod pacijenata starijeg životnog doba savetuje se produženje intervala doziranja, npr. 6-8 sati.
Deca
Lek Toradol se ne preporučuje za upotrebu kod dece uzrasta ispod 16 godina.
Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je propisano (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Ukoliko ste zaboravili (propustili) da uzmete propisanu dozu leka, preskočite tu izostavljenu dozu. Uzmite sledeću predviđenu dozu u predviđeno vreme.za narednu dozu, prema ustaljenom redosledu doziranja.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili zaboravljenu.
Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez prethodne konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.
Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Krvarenje u želucu, vidljivo kao krvav ispljuvak ili komadići koji izgledaju kao mlevena kafa.
Krvarenje iz anusa, vidljivo kao crna lepljiva stolica ili krvavi proliv
Oštećenja sluzokože želuca ili creva (ulkusi ili perforacije). Ovo se može manifestovati kao nervoza želuca sa bolom u želucu, povišenom telesnom temperaturom i osećajem mučnine.
Problemi sa gušteračom (pankreasom), koji se manifestuju kao jak bol u stomaku koji se širi prema leđima
Pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti, koje se manifestuje kao bol, proliv, povraćanje i gubitak telesne mase.
Iznenadno oticanje grla, lica, šaka i stopala
Otežano disanje, stezanje u grudima
Osip kože, plikove ili svrab
Ozbiljan kožni osip koji se brzo razvija, sa plikovima ili ljuštenjem kože i mogućom pojavom plikova u ustima, grlu ili očima. Istovremeno se mogu javiti povišena telesna temperatura, glavobolja, kašalj i bol u mišićima.
Bol u grudima koji se može širiti prema vratu i ramenu i dalje, niz levu ruku .
Mišićnu slabost i utrnulost. Može se javiti samo sa jedne strane tela.
Iznenadno promenjen osećaj čula mirisa, ukusa, sluha ili vida, zbunjenost (stanje konfuzije).
Povišenu telesnu temperaturu, osećaj mučnine, ukočen vrat, glavobolju, osetljivost na jako svetlo i zbunjenost (stanje konfuzije),(uglavnom kod ljudi sa autoimunskim oboljenjima kao što su sistemski lupus eritematozus).
Žutu prebojenost kože i beonjača oka (žutica).
Osećaj zamora, gubitak apetita, osećaj mučnine i bleda stolica (hepatitis) i poremećaji laboratorijskih nalaza u krvi.
Osećaj punoće i potrebe za pražnjenjem bešike, koje je otežano.
Ako primetite bilo koji od pomenutih ozbiljnih neželjenih efekata, odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru.
Gorušica, loše varenje, bol u stomaku, osećaj mučnine, zatvor, proliv, gasovi.
Podrigivanje i osećaj nadutosti.
Krvarenje iz rane nakon hirurške intervencije ili krvarenje iz nosa.
Otok ispunjen krvlju.
Problemi sa laboratorijskim nalazima krvi, kao npr. povećane vrednosti kalijuma ili smanjene vrednosti natrijuma.
Problemi sa laboratorijskim nalazima krvi,,kao npr. anemija, nedovoljan broj krvnih pločica (trombocita) ili promena u broju leukocita (belih krvnih zrnaca).
Teškoće sa spavanjem ili izmene u sadržaju snova.
Depresija.
Zabrinutost (anksioznost) ili nervoza ili ekstremna radost (euforija).
Vidite i moguće čujete stvari koje nisu realne (halucinacije).
Mentalni problemi koji mogu da dovedu do stanja konfuzije i uznemirenosti (agitiranosti) i gubitka kontakta sa realnošću.
Glavobolja.
Grčevi ili napadi, vrtoglavica, omaglica ili pospanosti.
Probadanje i utrnulost u šakama i stopalima.
Otežano pamćenje i slaba koncentracija.
Poremećaj vida, bol u očima
Poremećaj sluha, uključujući zujanje u ušima (tinitus) i gubitak sluha
Vrtoglavica koja izaziva probleme sa centrom za ravnotežu
Otok šaka, stopala ili nogu (edem). Može biti praćeno bolom u grudima, zamorom, gubitkom daha (srčana insuficijencija).
Lupanje srca (palpitacije), usporen rad srca ili visok krvni pritisak
Problem sa načinom na koji srce pumpa krv kroz telo (oslabljena funkcija srca). Znakovi mogu da uključe zamor, nedostatak vazduha, osećaj nesvestice.
Otežano disnje, uključujući i nedostatak vazduha, šištanje ili kašalj.
Otok pluća (plućni edem)
Osetljivost na svetlo, kožni osip koji uključuje crvenilo, koprivnjaču, bubuljice i plikove na telu i licu.
Svrab ili znojenje, bledilo kože ili crvenilo lica i vrata
Pojava krvi u urinu ili problemi sa bubrezima.
Češći ili ređi odlazak u toalet zbog mokrenja.
Bol ispod rebara.
Žeđ, suva usta, promenjeno čulo ukusa, povišena telesna temperatura, povećanje ili gubitak telesne mase.
Osećaj zamora ili opšte slabosti.
Zapaljenje usne duplje.
Grčevi, bol ili slabost u mišićima.
Problemi sa začećem kod žena. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Toradol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Lek Toradol, 10 mg, film tablete,:
Jedna film tableta sadrži:
ketorolak-trometamol 10 mg
Pomoćne supstance
Jezgro tablete:
Celuloza mikrokristalna (E460)
Laktoza monohidrat
Magnezijum stearat Film (obloga) tablete:
Opadry White YS-IR-7002
hipromeloza
titan-dioksid (E171) makrogol
Boja za mastilo :
Opacode Black S-1-17823 koje sadrži:
šelak, modifikovan u etanolu
izopropil alkohol
gvožđe(III)-oksid, crni (E172)
butil alkohol
propilenglikol
amonijum hidroksid
Toradol, 10 mg, film tablete
Okrugle bikonveksne film tablete, bele do krem bele boje sa utisnutom oznakom „KET 10“ crne boje na jednoj strani, dijametra „7,5-7,9 mm“.
Unutrašnje pakovanje je Al-aluminijumski blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.
PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD
Gandijeva 122 a, lokal 4, Beograd
WAYMADE PLC,
Sovereign House, Miles Gray Road Basildon, Velika Britanija
Jul, 2021.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-01822-20-001 od 30.07.2021.