Incruse Ellipta
umeklidinijum-bromid
UPUTSTVO ZA LEK
umeklidinijum-bromid
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Incruse Ellipta i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Incruse Ellipta
Kako se primenjuje lek Incruse Ellipta
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Incruse Ellipta
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Incruse Ellipta sadrži aktivnu supstancu umeklidinijum-bromid, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju bronhodilatatori.
Lek Incruse Ellipta se primenjuje u terapiji hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih osoba. Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) predstavlja dugotrajno oboljenje pluća u kome vazdušni putevi i vazdušne kesice (alveole) postepeno postaju blokirani ili oštećeni, što dovodi do teškoća sa disanjem koje se postepeno pogoršavaju. Teškoće sa disanjem dodatno otežava stezanje mišića oko vazdušnih puteva, čime se vazdušni putevi sužavaju i ograničava protok vazduha.
Lek Incruse Ellipta blokira stezanje mišića koji okružuju disajne puteve u plućima, čime se olakšava ulaz, kao i izlaz vazduha iz pluća. Ukoliko se primenjuje redovno, lek Incruse Ellipta može pomoći u kontroli teškoća pri disanju koje imate i umanjiti uticaj HOBP na Vaš svakodnevni život.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na umeklidinijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
ukoliko smatrate da se navedeno odnosi na Vas, nemojte koristiti lek Incruse Ellipta dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite primenite lek Incruse Ellipta:
ukoliko imate astmu (ne smete primenjivati lek Incruse Ellipta u lečenju astme)
ukoliko imate oboljenje srca
ukoliko imate oboljenje oka koje se zove glaukom uskog ugla
ukoliko imate uvećanu prostatu, otežano mokrenje ili zadržavanje urina u mokraćnoj bešici
ukoliko imate teško oboljenje jetre
Ukoliko odmah nakon primene leka Incruse Ellipta dođe do pojave stezanja u grudima, kašlja, zviždanja u grudima ili nedostatka daha:
Ukoliko tokom primene leka Incruse Ellipta osetite bol ili nelagodnost u oku, dođe do privremenog zamagljenja vida, do pojave odbljeska ili krugova duginih boja pred očima (halo efekat) u kombinaciji sa crvenilom očiju:
Ne preporučuje se primena leka Incruse Ellipta kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete druge lekove dugog dejstva koji su slični ovom leku, koji se primenjuju za lečenje problema sa disanjem, npr. tiotropijum. Lek Incruse Ellipta se ne sme upotrebljavati istovremeno sa navedenim lekovima.
Nije primenljivo.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.. Nemojte primenjivati lek Incruse Ellipta ukoliko ste trudni, osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.
Nije poznato da li se aktivne supstance leka Incruse Ellipta izlučuju u mleko majke. Ukoliko dojite, potražite savet Vašeg lekara pre nego što počnete sa primenom leka Incruse Ellipta.
Malo je verovatno da će primena leka Incruse Ellipta uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Lek Incruse Ellipta sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Za detaljne informacije o načinu upotrebe videti Uputstvo za upotrebu inhalatora na kraju ovog uputstva.
Lek Incruse Ellipta je namenjen isključivo za inhalacionu upotrebu. Da biste primenili lek Incruse Ellipta, udahnite ga u pluća kroz usta uz pomoć Ellipta inhalatora.
Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma HOBP (otežano disanje, zviždanje prilikom disanja ili kašalj), ukoliko dođe do pogoršanja navedenih simptoma ili ukoliko učestalije koristite Vaš lek brzog dejstva, odmah obavestite Vašeg lekara.
Ukoliko slučajno uzmete veću dozu leka Incruse Ellipta od preporučene, odmah potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta, jer će Vam možda biti potrebna medicinska pomoć. Ukoliko je moguće, pokažite im inhalator, pakovanje leka ili Uputstvo za lek. Možete osetiti da Vam srce brže kuca nego obično, imati poremećaj vida, suva usta.
Primenjujte ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je lekar to preporučio. Lek će delovati samo dok ga primenjujete. Nemojte prekinuti primenu leka, osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje drugačije, čak i ukoliko se osećate bolje jer može doći do pogoršanja Vaših simptoma.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Alergijske reakcije su povremene (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek). Ukoliko imate bilo koji od sledećih simptoma nakon primene leka Incruse Ellipta, prestanite sa primenom ovog leka i odmah obavestite svog lekara:
svrab
osip kože (koprivnjača) ili crvenilo
ubrzan ritam srca
bolno i učestalo mokrenje (mogu biti znaci infekcije urinarnog trakta (mokraćnih puteva i mokraćne bešike))
prehlada
infekcija nosa i grla
kašalj
osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu (mogu biti znaci zapaljenja sinusa - sinuzitis)
glavobolja
konstipacija
nepravilan ritam srca
suva usta
bol u grlu
osip
poremećaj osećaja ukusa
bol u oku
Ostala neželjena dejstva su se javila kod veoma malog broja pacijenata, međutim tačna učestalost pojave je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
pogoršanje vida ili bol u očima usled povišenog pritiska (mogući znaci glaukoma)
zamućenje vida
povećanje očnog pritiska
bol i teškoće prilikom mokrenja - navedeni simptomi mogu biti znak opstrukcije mokraćne bešike ili zadržavanja urina
vrtoglavica
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Incruse Ellipta posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja intermedijernog pakovanja: 6 nedelja.
Ako se inhalator čuva u frižideru, treba pričekati najmanje jedan sat pre primene da se ugreje na sobnoj temperaturi.
Inhalator čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i neposredno pre prve primene leka, ukloniti višeslojnu foliju sa intermedijernog pakovanja.
Na nalepnici koja se nalazi na inhalatoru u predviđenom prostoru „Upotrebiti do: ”upisati datum do kada lek treba upotrebiti nakon prvog otvaranja intermedijernog pakovanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je umeklidinijum-bromid.
Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta na inhalatoru) sadrži:
55 mikrograma umeklidinijuma (što odgovara 65 mikrograma umeklidinijum-bromida).
To odgovara odmerenoj dozi od 62,5 mikrograma umeklidinijuma (što odgovara 74,2 mikrograma umeklidinijum-bromida).
Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat.
Prašak za inhalaciju, podeljen.
Prašak bele boje u inhalatoru svetlosive boje (Ellipta) sa poklopcem nastavka za usta svetlozelene boje i brojačem doza.
Unutrašnje pakovanje je inhalator Ellipta (svetlosive boje sa poklopcem nastavka za usta svetlozelene boje i brojačem doza) u kome se nalazi prašak bele boje upakovan u višeslojnu aluminijumsku foliju (blister traka) sa 30 doza leka.
Inhalator se nalazi u intermedijernom pakovanju (kontejner od višeslojne folije) koji sadrži kesicu sa sredstvom za sušenje sa ciljem smanjenja vlage unutar pakovanja.
Intermedijerno pakovanje je zatvoreno folijom koja se može odlepiti.
Inhalator je uređaj sastavljen iz više delova izrađenih od polipropilena, polietilena visoke gustine, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nerđajućeg čelika.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator (Ellipta) (ukupno 30 doza) i Uputstvo za lek.
Pre prve primene leka Incruse Ellipta ne treba proveriti da li inhalator radi ispravno; s obzirom na to da se u inhalatoru nalaze prethodno odmerene doze leka, inhalator je odmah spreman za primenu.
Folija
Inhalator
Kesica sa sredstvom za sušenje
Intermedijerno pakovanje
Spoljašnja kutija
Uputstvo za lek
Inhalator se nalazi u intermedijernom pakovanju od višeslojne folije koje sadrži kesicu sa sredstvom za sušenje u cilju smanjenja vlage unutar pakovanja.
Nakon otvaranja intermedijernog pakovanja, inhalator će biti u „zatvorenom” položaju. Nemojte otvarati inhalator dok ne budete spremni za primenu doze leka.
Nakon prvog otvaranja intermedijernog pakovanja, na nalepnici koja se nalazi na inhalatoru u predviđenom prostoru „Upotrebiti do:“ upisati datum kada je inhalator potrebno baciti nakon otvaranja intermedijernog pakovanja. Datum kada je inhalator potrebno baciti predstavlja 6 nedelja od dana otvaranja intermedijernog pakovanja. Nakon datuma upisanog u predviđenom prostoru „Upotrebiti do:“ inhalator ne treba koristiti. Nakon prvog otvaranja, intermedijerno pakovanje se može baciti.
Ne postoji mogućnost slučajnog uzimanja veće količine ili dvostruke doze leka prilikom jedne inhalacije leka.
Brojač doza pokazuje koliko je doza ostalo u inhalatoru.
Nakon svakog otvaranja poklopca broj doza se smanjuje za 1.
Nakon oslobađanja poslednje doze leka, polovina brojača doza je označena crvenom bojom i brojač pokazuje 0. Vaš inhalator je prazan.
Ukoliko ponovo otvorite poklopac brojač doza će biti potpuno obojen crveno.
Doza leka je sada spremna za primenu. Broj na brojaču doza će se smanjiti za 1 u znak potvrde pripreme inhalatora.
Možda nećete osetiti ukus leka ili osetiti lek, čak i ukoliko koristite inhalator na pravilan način. Ukoliko želite da očistite nastavak za usta, obrišite ga suvom tkaninom pre zatvaranja poklopca. 4.Zatvorite inhalator
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih brigada 88, Beograd
Proizvođači:
GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Priory Street, Ware, Velika Britanija i/ili
GLAXO WELLCOME PRODUCTION – EVREUX
Zone Industrielle n°2, 23 rue Lavoisier, Evreux, Francuska
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Jul, 2020.
Lek izdaje uz lekarski recept.
515-01-04952-19-001 оd 31.07.2020.