Moloxin
moksifloksacin
UPUTSTVO ZA LEK
moksifloksacin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Moloxin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Moloxin
Kako se primenjuje lek Moloxin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Moloxin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Moloxin sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koja pripada grupi antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije osetljive na moksifloksacin koje izazivaju infekciju.
Lek Moloxin se koristi kod odraslih u terapiji sledećih bakterijskih infekcija:
Vanbolnički stečena pneumonija (zapaljenje pluća);
Komplikovane infekcije kože i kožnih struktura (dlake, nokti, lojne i znojne žlezde, potkožna meka tkiva).
ako ste alergični (preosetljivi) na moksifloksacin, na bilo koji drugi fluorohinolon ili na pomoćne supstance u leku (videti odeljak 6.)
u periodu trudnoće i dojenja
ukoliko ste mlađi od 18 godina
ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usled primene hinolonskih antibiotika (videti odeljak: „Kada uzimate lek Moloxin, posebno vodite računa“ i odeljak 4: “Moguća neželjena dejstva“)
ukoliko imate urođeno ili stečeno bilo koje oboljenje sa poremećajem srčanog ritma (koje se vidi na EKG-u)
poremećaj elektrolita (soli) u krvi (posebno male koncentracije kalijuma ili magnezijuma)
veoma spor rad srca (bradikardiju)
srčanu slabost (insuficijenciju srca)
poremećaj srčanog ritma (aritmiju)
ukoliko uzimate druge lekove koji izazivaju promene na EKG-u (videti odeljak: „Drugi lekovi i lek Moloxin“). To je zbog toga što lek Moloxin može da izazove promene na EKG-u, kao što su produženje QTc-intervala, tj. odloženo sprovođenje električnih signala kroz srce.
Ukoliko imate teško oboljenje jetre ili porast vrednosti enzima jetre (transaminaza) za više od 5 puta u odnosu na gornju granicu referentnih (normalnih) vrednosti.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Moloxin.
Ne smete uzimati fluorohinolonski/hinolonski antibakterijski lek, uključujući lek Moloxin, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju prilikom uzimanja hinolona ili fluorohinolona. U tom slučaju treba da obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.
lek Moloxin može da izazove promene na EKG-u, a to je posebno izraženo u ženskoj populaciji i kod starijih osoba. Ukoliko uzimate bilo koji lek koji smanjuje koncentraciju kalijuma u krvi, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da primate lek Moloxin (videti odeljke “Lek Moloxin ne smete koristiti“ i “Drugi lekovi i lek Moloxin“).
ako ste bilo kada nakon uzimanja moksifloksacina imali težak oblik kožnog osipa, ljuštenje kože, plikove i/ili rane u ustima.
ukoliko bolujete od epilepsije ili bolesti koja Vas čini podložnim za nastanak konvulzija, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Moloxin.
ukoliko imate ili ste nekada imali bilo koje psihičke tegobe, konsultujte se sa Vašim lekarom pre početka primene leka Moloxin.
ukoliko bolujete od miastenije gravis (neuromišićni poremećaj autoimunog porekla koji se karakteriše slabošću mišića, i u retkim slučajevima paralizom), uzimanje leka Moloxin može da pogorša Vašu bolest. U slučaju da se to desi odmah se obratite Vašem lekaru.
ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispučenja“ velikog krvnog suda (aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda).
ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte (raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida).
ako vam je dijagnostifikovano propuštanje srčanih zalistaka (regurgitacija srčanih zalistaka).
ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili urođenu bolest srčanih zalistaka, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili Ehlers-Danlos-ovog sindroma, Turner-ov sindrom, Sjögren-ov sindrom (infamatorno autoimunsko oboljenje), ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis (bolest zglobova) ili endokarditis (zapaljenje unutrašnjeg sloja srca srca)).
ako ste dijabetičar jer možete biti u riziku za nastanak promene koncentracije šećera u krvi tokom uzimanja leka moksifloksacin.
ukoliko je kod Vas ili bilo kog krvnog srodnika dijagnostikovan deficit enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (retko nasledno oboljenje), obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je lek Moloxin odgovarajući lek za Vas.
lek Moloxin se može dati isključivo intravenski (u venu) i ne može se primeniti davanjem u arteriju.
ukoliko se u toku lečenja javi osećaj lupanja i preskakanja srca ili drugi poremećaj ritma, odmah se obratite Vašem lekaru, koji će Vam po potrebi uraditi EKG.
sa primenom većih doza leka, raste rizik od pojave srčanih poremećaja. Zbog toga treba da se pridržavate doze koju Vam je propisao lekar.
u retkim slučajevima može doći do pojave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija/šok), čak i nakon primene prve doze sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, vrtoglavica, mučnina i nesvestica, ili vrtoglavica prilikom ustajanja. Ukoliko se to desi, prekinite primenu leka i odmah potražite medicinsku pomoć.
lek Moloxin može da izazove teško zapaljenje jetre, koje nastaje brzo i može da dovede do insuficijencije jetre koja ugrožava život (uključujući i smrtne ishode; videti odeljak 4: „Moguća neželjena dejstva“). Ukoliko ste osetili naglo pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja i/ili povraćate, imate žute beonjače, taman urin, svrab po koži, sklonost ka krvarenju ili oštećenje moždane funkcije zbog bolesti jetre, odmah se obratite Vašem lekaru pre nego što nastavite sa terapijom.
Teške kožne reakcije
Teške kožne reakcije uključujući Stevens- Johnson-ov sindrom (engl. SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (engl. TEN), i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (engl. AGEP) su bile zabeležene tokom primene moksifloksacina.
SJS/TEN u početku mogu izgledati kao crvenkaste mrlje po telu koje podsećaju na metu, ili kao okrugli pečati sa plikom u sredini. Takođe se mogu pojaviti rane na sluzokoži usta, grla, nosa, na genitalijama ili očima (crvene i otečene oči). Ovom teškom kožnom osipu često prethodi groznica (povišena telesna temperature) i /ili simptomi slični gripu. Osip može napredovati i dovesti do ljuštenja velikih površina kože, ili do životno-ugrožavajućih komplikacija, a nekada može biti i smrtni ishod.
AGEP u početku lečenja moksifloksacinom izgleda kao ljuspičasti, rašireni osip sa izbočinama i plikovima na koži, udružen sa groznicom (povišena telesna temperatura). Najčešća lokalizacija: uglavnom u kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima.
Ukoliko se kod vas pojavi težak osip ili bilo koji drugi od gore navedenih kožnih simptoma, prestanite sa uzimanjem moksifloksacina i hitno kontaktirajte Vašeg lekara ili potražite medicinsku pomoć.
Antibiotici iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu da izazovu konvulzije. Ukoliko se to desi prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru.
Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Moloxin, povezani su sa veoma retkim ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neki dugotrajni (traju mesecima ili godinama), onesposobljavajući ili potencijalno ireverzibilni. Ova neželjena dejstva uključuju bol tetiva, mišića i zglobova gornjih i donjih ekstremiteta, poteškoće u hodanju, abnormalne senzacije kao što su bockanje, trnjenje, mravinjanje, ukočenost ili pečenje (parestezija), senzorne poremećaje uključujući oštećenje vida, ukusa, mirisa i sluha, depresiju, poremećaj pamćenja, teški umor i teške poremećaje spavanja.
Ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava nakon uzimanja leka Moloxin, odmah se obratite Vašem doktoru pre nego što nastavite da uzimate lek. Vi i Vaš doktor ćete odlučiti da li da nastavite sa terapijom, uzimajući u obzir i antibiotik iz druge klase.
Mogu Vam se retko javiti znaci nervnog oštećenja (neuropatije), kao što su bolovi, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost pogotovo u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se ovo
dogodi, prestanite sa uzimanjem leka Moloxin i odmah obavestite Vašeg lekara u cilju sprečavanja razvoja potencijalno ireverzibilnog stanja.
U toku primene antibiotika iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu se javiti određene psihičke smetnje (čak i nakon prve primene). U veoma retkim slučajevima, depresija ili psihičke tegobe mogu da dovedu do pojave suicidalnih misli i pokušaja (videti odeljak 4: „Moguća neželjena dejstva“). Ukoliko primetite ove simptome, prekinite primenu leka Moloxin i odmah obavestite o tome Vašeg lekara.
Može doći do pojave dijareje (proliva) u toku ili posle primene antibiotika, uključujući i lek Moloxin.
Ukoliko dijareja postane izražena ili duže traje ili ukoliko primetite pojavu sluzi ili krvi u stolici, prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Ne smete da uzimate lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva.
Retko se mogu javiti bolovi i oticanje zglobova i zapaljenje ili ruptura tetiva. Rizik se povećava ako ste starija osoba (preko 60 godina), ako ste imali transplantaciju organa, ako imate probleme sa bubrezima ili ako se istovremeno lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura tetiva mogu se pojaviti
u prvih 48 sati terapije, pa čak i do nekoliko meseci nakon prestanka terapije lekom Moloxin. Prilikom prvog znaka bola ili zapaljenja tetive (na primer u članku, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu), prestanite sa uzimanjem leka Moloxin, obratite se Vašem lekaru i odmorite bolno područje.
Izbegavajte nepotrebne aktivnosti, jer to može da poveća rizik od prekida tetive (videti odeljak ''Lek Moloxin ne smete koristiti'' i 4. Moguća neželjena dejstva'').
Ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći. Možete biti pod povećanim rizikom ako se lečite kortikosteroidima za sistemsku primenu.
Ako primetite naglu pojavu nedostatka vazduha, posebno ako ležite na leđima na krevetu ili primetite oticanje zglobova, stopala ili trbuha, ili novonastalu pojavu osećaja lupanja srca (osećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca), odmah obavestite lekara.
Ukoliko ste stariji ili imate bolest bubrega treba da uzimate dovoljno tečnosti u toku lečenja moksifloksacinom. Dehidracija organizma povećava rizik od oštećenja bubrega.
Ukoliko se pojave bilo kakve smetnje sa vidom ili promene u vezi sa očima u toku uzimanja leka Moloxin odmah konsultujte lekara, oftalmologa (videti odeljak „Uticaj leka Moloxin na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama“ i odeljak 4: „Moguća neželjena dejstva“).
Antibiotici fluorohinoloni mogu prouzrokovati povećanje koncentracije šećera u Vašoj krvi iznad normalnih vrednosti (hiperglikemija), ili smanjenje šećera u Vašoj krvi ispod normalnih vrednosti (hipoglikemija), što potencijalno može da dovede do gubitka svesti (hipoglikemijska koma) u težim slučajevima (videti odeljak 4). Ovo je važno za pacijente koji imaju dijabetes. Ukoliko ste dijabetičar, vrednosti šećera u Vašoj krvi moraju se redovno pratiti.
Hinolonski antibiotici čine kožu osetljivijom na sunčevu svetlost ili UV zrake. U toku lečenja lekom Moloxin treba da izbegavate duže izlaganje sunčevoj svetlosti ili jaku sunčevu svetlost, kao i da izbegavate solarijum ili druge UV lampe.
Ograničena su iskustva u primeni intravenskog/oralnog moksifloksacina za lečenje vanbolnički stečenog zapaljenja pluća.
Efikasnost leka Moloxin u lečenju infekcija teških opekotina, dubljih tkiva i infekcija stopala kod dijabetičara sa osteomijelitisom (infekcije koštane srži) nije utvrđena.
Lek Moloxin nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer efikasnost i bezbednost u ovoj uzrasnoj grupi nije utvrđena (videti odeljak ''Lek Moloxin ne smete koristiti'').
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Potrebno je da znate sledeće:
ukoliko uzimate lek Moloxin istovremeno sa drugim lekovima koji mogu uticati na srce, postoji povećan rizik od poremećaja srčanog ritma. Zato, ne smete uzimati lek Moloxin zajedno sa sledećim lekovima:
lekovima iz grupe antiaritmika (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
lekovima koji se koriste za lečenje psihičkih poremećaja, tzv. antipsihoticima (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)
tricikličnim antidepresivima
drugim lekovima za lečenje infekcija (npr. sakvinavir, sparfloksacin, intravenski primenjen eritromicin, pentamidin, antimalarični lekovi posebno halofantrin)
nekim antihistaminicima (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin)
drugim lekovima (npr. cisaprid, intravenski primenjen vinkamin, bepridil i difemanil).
morate reći svom lekaru ukoliko koristite lekove koji mogu smanjiti koncentraciju kalijuma u krvi (npr. neki diuretici, pojedini laksativi i klizme (u visokim dozama) ili kortikosteroidi (lekovi protiv zapaljenja), amfotericin B) ili lekove koji usporavaju rad srca, jer to takođe može povećati rizik od ozbiljnog poremećaja srčanog ritma, dok ste na terapiji lekom Moloxin.
ukoliko ste na terapiji lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, kao što je varfarin), može biti potrebno praćenje vremena koagulacije (zgrušavanja krvi).
Hrana, uključujući mlečne proizvode, ne utiče na efekte leka Moloxin.
Ne smete uzimati lek Moloxin ukoliko ste trudni ili dojite.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete lek.
Studije na životinjama ne ukazuju da bi primena leka imala uticaja na Vašu plodnost.
Tokom primene moksifloksacina može doći do pojave vrtoglavice ili ošamućenosti, prolaznog, iznenadnog gubitka vida ili kratkotrajnog gubitka svesti. Ukoliko se ovi simptomi jave nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.
Ovaj lek sadrži 35,3 mmol (811,9 mg) natrijuma u 250 mL rastvora. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek Moloxin će Vam dati lekar ili medicinska sestra.
Preporučena doza za odrasle je 400 mg (jedna boca) jednom dnevno.
Lek Moloxin se primenjuje putem infuzije (u venu). Lek će Vam biti dat kao infuzija u trajanju od najmanje 60 minuta.
Nije potrebno podešavanje doze kod osoba starije životne dobi, pacijenata sa manjom telesnom masom ili pacijenata sa problemima sa bubrezima.
Lekar će doneti odluku o tome koliko treba da traje terapija lekom Moloxin.
Pojedinim pacijentima će lekar savetovati da nakon započetog lečenja infuzijom leka Moloxin, pređu na terapiju tabletama leka Moloxin.
Dužina terapije zavisi od vrste infekcije i odgovora Vašeg organizma na terapiju. Uobičajene preporuke za trajanje terapije su:
Vanbolnički stečena zapaljenja pluća (pneumonija): 7-14 dana. Većina pacijenata je prešla na oralnu terapiju tabletama moksifloksacina u periodu od 4 dana.
Infekcije kože i kožnih struktura: 7-21 dan.
Kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i kožnih struktura prosečno vreme primene infuzije je oko 6 dana, a prosečno ukupno trajanje lečenja (primena tableta nakon infuzije) je 13 dana.
Važno je da lečenje sprovedete do kraja, čak i ukoliko nakon nekoliko dana počnete da se osećate bolje.
Ukoliko pre vremena prekinete lečenje, postoji mogućnost da Vam se infekcija ponovo javi ili Vam se pogorša zdravstveno stanje. Može se javiti i rezistencija (otpornost) bakterija na antibiotik.
Potrebno je poštovati preporuke o doziranju i trajanju terapije (videti u odeljku 2. ''Šta treba da znate pre nego što primite lek Moloxin'' deo “Upozorenja i mere opreza”).
Lek Moloxin nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer efikasnost i bezbednost u ovoj uzrasnoj grupi nije utvrđena (videti odeljak ''Lek Moloxin ne smete primati'').
Zato što se lek Moloxin upotrebljava samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, malo je verovatno da ćete primiti više leka ili da ćete propustiti da primite lek.
Ukoliko prestanete da primate lek Moloxin pre nego što bi trebalo, može se desiti da infekcija ne bude potpuno izlečena. Porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko želite da prekinete primenu Moloxin rastvora za infuziju ili tableta pre predviđenog roka.
Pošto se ovaj lek daje u bolnički uslovima, mala je verovatnoća da ćete dobiti više leka nego što je potrebno. Ukoliko ipak mislite da niste dobili pravu količinu leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, lek Moloxin može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Najozbiljnija neželjena dejstva prijavljena tokom lečenja moksifloksacinom su navedena u tekstu ispod: Ako primetite/osetite:
izrazito ubrzan srčani ritam (retko neželjeno dejstvo);
odjednom ste počeli da se osećate loše ili je primećena žuta prebojenost beonjača, tamna boja mokraće, svrab kože, pojačana sklonost ka krvarenju ili poremećaj misaonog toka ili stanja budnosti (ovo sve mogu biti znaci i simptomi fulminantnog zapaljenja jetre koje može dovesti do po život opasne slabosti jetre (veoma retka neželjena dejstva, prijavljeni su smrtni slučajevi));
teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Ovo može izgledati kao crvenkaste mrlje po telu koje podsećaju na metu, ili kao okrugli pečati sa plikom u sredini, ljuštenje kože, pojava rana u ustima, grlu, nosu, na genitalijama ili očima i može im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu (veoma retka neželjena dejstva, potencijalno opasna po život);
rasprostranjeni crveni osip koji se peruta, sa ispupčenjima ispod kože i plikovima, praćen povišenom telesnom temperaturom (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza) – nepoznata učestalost ;
sindrom udružen sa neadekvatnim izlučivanjem vode i malim vrednostima natrijuma (SIADH) (veoma retko neželjeno dejstvo);
gubitak svesti usled izrazitog smanjenja koncentracije šećera u krvi (hipoglikemijska koma) (veoma retko neželjeno dejstvo);
zapaljenje krvnih sudova (znaci mogu biti crvene tačke po koži, obično na donjim delovima nogu ili bolovi u zglobovima) (veoma retko neželjeno dejstvo);
tešku, iznenadnu alergijsku reakciju koja obuhvata celo telo uključujući veoma retko po život opasan šok (npr. otežano disanje, pad krvnog pritiska, ubrzan puls) (retko neželjeno dejstvo);
oticanje, uključujući oticanje disajnih puteva (retko neželjeno dejstvo, potencijalno opasno po život);
konvulzije (retko neželjeno dejstvo);
probleme sa nervnim sistemom, kao što su bol, peckanje, trnjenje, utrnulost i/ili slabost u ekstremitetima (retko neželjeno dejstvo);
depresiju (u veoma retkim slučajevima dovodeći do samopovređivanja, kao što su ideje ili misli o samoubistvu ili pokušaji samoubistva) (retko neželjeno dejstvo);
psihotične reakcije (potencijalno dovodeći do samopovređivanja, kao što su ideje ili misli o samoubistvu ili pokušaji samoubistva) (veoma retko neželjeno dejstvo);
težak oblik proliva koji sadrži tragove krvi i/ili sluzi (zapaljenje creva udruženo sa primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis), koji u veoma retkim slučajevima, može da dovede do komplikacija koje mogu da ugroze život (retka neželjena dejstva);
bol i oticanje tetiva (zapaljenje tetiva) (retko neželjeno dejstvo) ili pucanje (ruptura) tetive (veoma retko neželjeno dejstvo);
mišićnu slabost, osetljivost ili bol i naročito ako se istovremeno osećate lose, imate visoku temeraturu ili taman urin. Ovo može biti povezano sa pucanjem mišića što može biti životno ugrožavajuće i dovesti do problema sa bubrezima (rabdomioliza) (učestalost ovog neželjenog dejstva je nepoznata).
Prestanite sa uzimanjem lek Moloxin o odmah obavestite Vašeg lekara jer će Vam možda biti potrebna hitna medicinska pomoć.
Pored toga, ako primetite:
prolazni gubitak vida (veoma retko neželjeno dejstvo),
nelagodnost ili bol u očima, posebno kod izlaganja svetlosti (retko neželjeno dejstvo) odmah se javite očnom lekaru.
Ukoliko se tokom terapije lekom Moloxin (veoma retka neželjena dejstva) doživeli životno ugrožavajući poremećaj srčanog ritma (torsade de pointes) ili zastoj srčane radnje, biće potrebna hitna medicinska pomoć. U tom slučaju ne treba ponovo započinjati lečenje moksifloksacinom.
Veoma retko je zabeleženo pogoršanje simptoma miastenije gravis. U tom slučaju, odmah se javiti lekaru.
Ukoliko imate šećernu bolest i primetite da su Vam koncentracije šećera u krvi povećane ili smanjene (retko ili veoma retko neželjeno dejstvo), odmah o tome obavestite svog lekara.
Ukoliko ste osoba starije životne dobi sa oštećenjem funkcije bubrega i primetite smanjenje količine mokraće, oticanje nogu, članaka ili stopala, zamor, mučninu, pospanost, otežano disanje ili zbunjenost (što sve mogu biti znaci slabosti bubrega, retkog neželjenog dejstva), odmah se javite Vašem lekaru.
U nastavku su, po učestalosti navedena ostala neželjena dejstva primećena prilikom upotrebe moksifloksacina:
Mučnina;
Dijareja (proliv);
Vrtoglavica;
Bol u trbuhu;
Povraćanje;
Glavobolja;
Porast vrednosti enzima jetre u krvi (transaminaza);
Infekcije uzrokovane rezistentnim (otpornim na terapiju) bakterijama ili gljivicama, npr. oralne i vaginalne infekcije uzrokovane gljivicom Candida albicans (soor);
Bol ili zapaljenje na mestu infuzije;
Promene u EKG-u kod pacijenata sa malim koncentarcijama kalijuma u krvi.
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija), smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja se nazivaju neutrofili (neutropenija), povećan ili smanjen broj krvnih pločica (trombocitemija ili trombocitopenija), povećan broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja se nazivaju eozinofili (eozinofilija), produženo protrombinsko
vreme/povećana INR (engl. International Normalised Ratio) vrednost (usporeno zgrušavanje krvi i sklonost ka krvarenju);
alergijske reakcije;
porast vrednoti masti u krvi (hiperlipidemija);
napetost (anksioznost), nemir, uznemirenost (agitacija);
osećaj žarenja, peckanja i/ili utrnulost (parestezija/disestezija), poremećaj čula ukusa (u veoma retkim slučajevima dolazi do gubitka čula ukusa), konfuzija i dezorijentacija (gubitak osećaja za vreme i prostor), poremećaji spavanja (prevashodno nesanica), podrhtavanje mišića (tremor), izraziti osećaj okretanja i nestabilnosti (vertigo), pospanost (somnolencija);
poremećaji vida uključujući pojavu duplih slika i zamagljen vid;
različiti oblici poremećaja srčanog ritma (kakvi su produženje QT intervala, palpitacije, tahikardija (ubrzan srčani rad), atrijalna fibrilacija (vrsta aritmije koja utiče na rad pretkomora srca)), angina pektoris;
širenje krvnih sudova (vazodilatacija);
poteškoće sa disanjem (dispnea), uključujući astmatična stanja;
smanjen apetit i unos hrane, otežano pražnjenje (konstipacija), dispepsija (loše varenje), nadutost (prisustvo gasova u crevima), zapaljenje želuca (gastritis), porast vrednosti enzima amilaze (učestvuje u varenju hrane) u krvi;
oštećenje funkcije jetre (uključujući porast vrednosti enzima LDH u krvi), povećana vrednost enzima jetre u krvi (gama glutamil transferaza i/ili alkalna fosfataza), porast koncentracije bilirubina u krvi;
svrab, osip, koprivnjača, suva koža;
bol u zglobovima (artralgija), bol u mišićima (mialgija);
dehidratacija;
osećaj slabosti i umora, bolna stanja (uključujući bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima), znojenje, zapaljenje vena (sa mogućnošću stvaranja krvnog ugruška) na mestu primene infuzije.
trzanje mišića
grčevi u mišićima
slabost mišića
zapaljenje tetive (tendinitis)
emocionalna nestabilnost, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje realno ne postoje), bunilo (delirijum)
visok krvni pritisak
nizak krvni pritisak
oticanje (ruke, stopala, zglobova, usana, usta, grla)
oštećenje funkcije bubrega (uključujući povećanje rezultata bubrežnih parametara kao što su urea i kreatinin)
otežano gutanje (disfagija), zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis)
osećaj buke/zvonjenja u ušima (tinitus), oštećenje sluha, uključujući gluvoću (sluh se obično vraća)
žutica (bojenje beonjače i kože u žuto)
zapaljenje jetre (hepatitis)
smanjena osetljivost kože na dodir (hipoestezija), poremećaji čula mirisa (uključujući gubitak čula mirisa), neuobičajeni snovi, poremećaj ravnoteže i koordinacije pokreta, uključujući smetnje sa hodom (a posebno usled vrtoglavice ili vertiga), poremećaj pažnje, poremećaji govora, delimični ili potpuni gubitak pamćenja (amnezija)
porast koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija)
porast koncentracije mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija)
nagli i kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa)
smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i trombocita (pancitopenija)
značajno smanjenje specijalnih belih ćelija (agranulocitoza)
pojačano zgrušavanje krvi
zapaljenje zglobova (artritis)
ukočenost (rigiditet) mišića
poremećaji srčanog ritma
povećana osetljivost kože (hiperestezija);
poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti (depersonalizacija)
Veoma retki slučajevi dugotrajnih (do nekoliko meseci ili godina) ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljenja tetiva, ruptura tetiva, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, poteškoće u hodanju, abnormalne senzacije kao što su bockanje, trnjenje, mravinjanje, peckanje, ukočenost ili bol (neuropatija), depresija, umor, poremećaji spavanja, poremećaj pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida, ukusa i mirisa povezani su sa upotrebom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na prethodno postojeće faktore rizika.
Prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja kao i rupture aortnog zida (aneurizme i disekcije), koja može puknuti i dovesti do smrtnog ishoda, i propuštanje srčanih zalistaka kod pacijenata koji primaju fluorohinolone (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“).
Sledeći simptomi su uočeni mnogo češće kod pacijenata koji su terapiju dobijali intravenski sa ili bez oralne terapije u nastavku:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
porast nekih enzima jetre (povećana gama-glutamil-transferaza).
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Teški oblik proliva koji sadrži tragove krvi i/ili sluzi (kolitis povezan sa primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis) u vrlo retkim slučajevima udružen sa po život opasnim komplikacijama;
Abnormalno brz srčani ritam
Halucinacije;
Nizak krvni pritisak;
Oštećenje funkcije bubrega (uklj. povećane vrednosti pokazatelja funkcije bubrega kao što su urea i kreatinin);
Bubrežna slabost (bubrežna insuficijencija);
Otoci (šaka, stopala, zglobova, usana, jezika, grla);
Konvulzije.
Isto tako, u veoma retkim slučajevima prijavljena su sledeća neželjena dejstva nakon primene drugih fluorohinolona i mogu da se jave i nakon primene leka Moloxin: povišen pritisak na mozak (simptomi uključuju glavobolju, probleme sa vidom uključujući zamućen vid, ispade u vidnom polju, duple slike, gubitak vida), porast koncentracije natrijuma u krvi; porast koncentracije kalcijuma u krvi; hemolitička anemija (poseban tip malokrvnosti sa povećanom razgradnjom eritrocita); pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zrake.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek Moloxin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ne postoje posebni zahtevi čuvanja. Nakon prvog otvaranja odmah upotrebiti.
Ne koristiti rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamućen.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je moksifloksacin.
1 mL rastvora za infuziju sadrži 1,6 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacin-hidrohlorida. Jedna boca sa 250 mL rastvora za infuziju sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacin- hidrohlorida.
Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-laktat, rastvor; voda za injekcije.
Videti odeljak 2, za dodatne informacije o natrijumu.
Bistar rastvor svetlo žućkasto-zelene boje praktično bez čestica (pH: 5,5-6,5; osmolalnost: 250-300 mOsmol/kg).
Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena hlorobutil/butilpolimer gumenim čepom sa transparentnim Flurotec plus filmom (od etilen tetrafluoroetilena) i Alu flip-off zatvaračem. Zatvarač je izrađen od aluminijuma i plastičnog dela zelene boje.
Nosilac dozvole:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač:
KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Septembar, 2022.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-02131-21-001 od 08.09.2022.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lek Moloxin, rastvor za infuziju, je indikovan za lečenje:
Vanbolnički stečene pneumonije (CAP),
Komplikovanih infekcija kože i kožnih struktura (cSSSI).
Moksifloksacin treba primenjivati samo u slučajevima kada se proceni da nije moguće primeniti antibakterijske lekove koji se uobičajeno koriste kao inicijalna terapija navedenih infekcija.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o racionalnoj upotrebi antibiotika.
Doziranje kod odraslih
Preporučena doza je 400 mg putem infuzije jednom dnevno.
Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom terapijom tabletama moksifloksacina od 400 mg, kada je to klinički indikovano.
U kliničkim studijama većina pacijenata prebačena je na oralnu terapiju u toku 4 dana (vanbolnički stečena pneumonija) ili 6 dana (komplikovane infekcije kože i kožnih struktura). Preporučeno ukupno trajanje intravenske i oralne terapije je 7 - 14 dana kod vanbolnički stečene pneumonije i 7 – 21 dan u slučaju komplikovanih infekcija kože i kožnih struktura.
Oštećena funkcija bubrega/jetre
Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi, tj. hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Nema dovoljno podataka za pacijente sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljak Kontraindikacije u Sažetku karakteristika leka).
Druge posebne grupe pacijenata
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih i kod pacijenata sa malom telesnom masom.
Pedijatrijska populacija
Moksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju. Efikasnost i bezbednost primene moksifloksacina kod dece i adolescenata nije utvrđena (videti odeljak Kontraindikacije u Sažetku karakteristika leka).
Način primene
Za intravensku primenu; konstantna infuzija u trajanju od najmanje 60 minuta (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).
Ukoliko je medicinski indikovano rastvor za infuziju se može primenjivati preko T-tube, zajedno sa kompatibilnim rastvorima za infuziju (videti odeljak 6.6 Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) u Sažetku karakteristika leka).
Natrijum-hlorid; Natrijum-laktat, rastvor; Voda za injekcije.
Sledeći rastvori su inkompatibilni sa moksifloksacin rastvorom za infuziju:
Natrijum-hlorid 100 mg/mL (10%) i 200 mg/mL (20%) rastvori;
Natrijum-bikarbonat 42 mg/mL (4,2%) i 84 mg/mL (8,4%) rastvori.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima izuzev u slučajevima pomenutim u odeljku 6.6.
5 godina.
Nakon prvog otvaranja odmah upotrebiti.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena hlorobutil/butilpolimer gumenim čepom sa transparentnim Flurotec plus filmom (od etilen tetrafluoroetilena) i Alu flip-off zatvaračem. Zatvarač je izrađen od aluminijuma i plastičnog dela zelene boje.
Proizvod je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Moloxin 400 mg/250 mL rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim infuzijama:
Voda za injekciju, natrijum hlorid 9 mg/mL (0,9%), natrijum hlorid 1 mol/L (1 molar), glukoza 50 mg/mL, 100 mg/mL, 400 mg/mL (5%/10%/40%), ksilitol 200 mg/mL (20%), Ringerov rastvor, Hartmanov rastvor (Ringer-laktat rastvor).
Moksifloksacin rastvor za infuziju ne sme se koristiti istovremeno u infuziji sa ostalim lekovima. Ne koristiti rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamućen.