UPUTSTVO ZA LEK

▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Sovaldi i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sovaldi

  3. Kako se uzima lek Sovaldi

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Sovaldi

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Sovaldi i čemu je namenjen

     
     

     Lek Sovaldi sadrži aktivnu supstancu sofosbuvir, koja se koristi za lečenje infekcije virusom hepatitisa C kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina.

     
     

     Hepatitis C je virus koji inficira jetru. Ovaj lek deluje tako što snižava nivo virusa hepatitisa C u organizmu i uklanja virus iz krvi tokom određenog vremenskog perioda.

     
     

     Lek Sovaldi se uvek primenjuje sa drugim lekovima za lečenje hepatitisa C, jer sam ne može da ostvari dejstvo. Obično se uzima sa:

     
     

     • ribavirinom ili

     • peginterferonom alfa i ribavirinom

       
       

       Veoma je važno da pročitate i Uputstvo za lek za druge lekove koje ćete uzimati sa lekom Sovaldi. Ako imate bilo kakvih pitanja o lekovima, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sovaldi Lek Sovaldi ne smete uzimati:

     • Ukoliko ste alergični na sofosbuvir ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

       
       

     • Ukoliko trenutno uzimate neki od sledećih lekova:

       • Rifampicin (antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija, uključujući tuberkulozu),

       • Kantarion (biljni lek koji se koristi za lečenje depresije),

       • Karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lekove koji se koriste za lečenje epilepsije i sprečavanje napada).

         Ukoliko se ovo odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara.

         
         

         Upozorenja i mere opreza:

         Lek Sovaldi se uvek uzima sa drugim lekovima za lečenje hepatitisa C (videti odeljak 1). Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko:

         
         

     • trenutno uzimate ili ste u proteklih nekoliko meseci uzimali lek amjodaron za lečenje nepravilnog rada srca (ukoliko ste uzimali ovaj lek, Vaš lekar može da razmotri alternativno lečenje);

     • imate probleme sa jetrom koji ne uključuju hepatitis C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre;

     • trenutno imate ili ste ranije imali infekciju virusom hepatitisa B, jer bi Vaš lekar možda želeo pažljivije da prati vaše stanje;

     • imate šećernu bolest (dijabetes). Može biti potrebno pažljivije praćenje koncentracije glukoze u krvi i/ili prilagođavanje doze leka za dijabetes nakon početka terapije lekom Sovaldi. Neki pacijenti sa dijabetesom imali su male koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka terapije lekovima kao što je lek Sovaldi.

       
       

       Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koje lekove za srčane probleme i tokom lečenja Vam se javi:

     • kratak dah ili pogoršanje kratkog daha koji već imate

     • omaglica

     • palpitacije (osećaj lupanja srca)

     • nesvestica.

       
       

       Analize krvi:

       Lekar će Vam uraditi analize krvi pre, tokom i nakon lečenja lekom Sovaldi. One se rade kako bi Vaš lekar mogao da:

     • odluči koje druge lekove treba da uzimate sa lekom Sovaldi i koliko dugo;

     • potvrdi da je lečenje uspelo i da u vašem organizmu više nema virusa hepatitisa C.

       Deca i adolescenti:

       Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 12 godina. Upotreba leka Sovaldi kod dece mlađe od 12 godina još uvek nije ispitana.

       
       

       Drugi lekovi i lek Sovaldi:

       Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

       
       

       Varfarin i drugi slični lekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K primenjuju se za razređivanje krvi. Vaš lekar će možda morati češće da vrši analize Vaše krvi da bi proverio brzinu zgrušavanja.

       
       

       Rad Vaše jetre se može promeniti tokom terapije za hepatitis C, što može da utiče na druge lekove (npr. lekove koji se koriste za supresiju imunskog sistema, itd.). Vaš lekar će možda morati pažljivo da prati ove druge lekove koje uzimate i da prilagodi doze nakon uvođenja leka Sovaldi.

       
       

       Obratite se Vašem lekaru u vezi sa uzimanjem leka Sovaldi ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

     • okskarbazepin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije i sprečavanje napada),

     • modafinil (lek za lečenje osoba sa narkolepsijom koji im pomaže da ostanu budni),

     • rifapentin (lek koji se uzima za lečenje infekcija, uključujući tuberkulozu). Oni mogu da oslabe dejstvo leka Sovaldi.

       Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

     • amjodaron, koji se koristi pri lečenju nepravilnog rada srca.

       
       

       Ukoliko niste sigurni koji lekovi mogu da se uzimaju sa lekom Sovaldi, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

       
       

       Uzimanje leka Sovaldi sa hranom i pićima

       
       

       Preporučenu dozu leka uzmite uz obrok.

       
       

       Trudnoća i kontracepcija:

       Trudnoća se mora izbegavati zbog upotrebe leka Sovaldi sa ribavirinom. Ribavirin može da bude vrlo štetan po nerođenu bebu. Stoga, ako postoji mogućnost da dođe do trudnoće, Vi i Vaš partner/partnerka morate da preduzmete posebne mere opreza tokom seksualnog odnosa.

       
       

     • Lek Sovaldi se često koristi zajedno sa ribavirinom. Ribavirin može da naškodi nerođenoj bebi. Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerka) ne zatrudnite tokom ove terapije.

     • Vi ili Vaš partner/partnerka morate da koristite efikasnu metodu kontracepcije tokom terapije i posle nje. Izuzetno je važno da vrlo pažljivo pročitate odeljak „Trudnoća“ u uputstvu za ribavirin. Pitajte Vašeg lekara koja je efikasna metoda kontracepcije pogodna za Vas.

     • Ako Vi ili Vaša partnerka zatrudnite tokom lečenja lekom Sovaldi ili u mesecima nakon lečenja, morate

       odmah da se obratite Vašem lekaru.

       
       

       Dojenje:

       Ne treba da dojite tokom lečenja lekom Sovaldi. Nije poznato da li sofosbuvir, aktivna supstanca leka Sovaldi, prolazi u majčino mleko.

       
       

       Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

       Pacijenti koji su uzimali lek Sovaldi zajedno sa drugim lekovima za lečenje infekcije virusom hepatitisa C prijavili su umor, vrtoglavicu, zamućen vid i umanjenu pažnju. Ako imate bilo koje od ovih neželjenih dejstava, nemojte da vozite ili da koristite bilo kakve alate ili mašine.

       
       

  3. Kako se uzima lek Sovaldi

     Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Preporučena doza

     Preporučena doza je jedna tableta dnevno (400 mg) uz obrok. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lek Sovaldi.

     
     

     Progutajte celu tabletu. Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu pošto ima veoma gorak ukus. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate problema sa gutanjem tableta.

     
     

     Lek Sovaldi se obavezno mora uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima protiv hepatitisa C.

     
     

     Problemi sa bubrezima

     Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima ili ako idete na dijalizu bubrega.

     
     

     Ako povratite kada prođe manje od 2 sata nakon uzimanja leka Sovaldi, uzmite još jednu tabletu. Ako povratite kada prođe više od 2 sata nakon uzimanja leka, ne treba da uzmete još jednu tabletu do sledećeg redovnog termina za uzimanje tablete.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Sovaldi nego što treba

     Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, treba odmah da zatražite savet od Vašeg lekara ili najbliže službe hitne pomoći. Ponesite bočicu sa tabletama sa sobom da biste mogli lako da opišete šta ste uzeli.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Sovaldi

     Važno je da ne propustite da uzmete dozu ovog leka.

     
     

     Ako ipak propustite dozu:

     • i primetite to u roku od 18 sati od vremena kada obično uzimate lek Sovaldi, morate da uzmete tabletu što pre. Potom uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

     • i primetite to kada je prošlo 18 ili više sati od vremena kada obično uzimate lek Sovaldi, sačekajte i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu (dve doze uzete u kratkom vremenskom razmaku).

       
       

       Ako naglo prestanete da uzimate lek Sovaldi

       Nemojte da prestanete da uzimate lek Sovaldi dok vam to ne kaže Vaš lekar. Veoma je važno da završite čitav ciklus lečenja kako bi lek imao najveće šanse da izleči infekciju virusom hepatitisa C.

       
       

       Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

       
       

  4. Moguća neželjena dejstva

     
     

     Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

     
     

     Kada uzimate lek Sovaldi u kombinaciji sa amjodaronom (lek za lečenje problema sa srcem), mogu se javiti neka od navedenih neželjenih dejstava:

     • usporen ili nepravilan rad srca ili problemi sa srčanim ritmom

     • kratak dah ili pogoršanje kratkog daha koji već imate

       Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava tokom terapije.

       
       

       Kada uzimate lek Sovaldi sa ribavirinom ili sa peginterferonom alfa i ribavirinom, može se javiti jedno ili više sledećih neželjenih dejstava:

       
       

       Veoma česta neželjena dejstva

       (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

     • povišena temperatura, drhtavica, simptomi nalik gripu

     • proliv, mučnina, povraćanje

     • problemi sa spavanjem (nesanica)

     • osećanje umora i razdražljivosti

     • glavobolja

     • osip, svrab po koži

     • gubitak apetita

     • vrtoglavica

     • bolovi u mišićima, bol u zglobovima

     • kratak dah, kašalj

       
       

       Analize krvi mogu da pokažu i:

     • smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija); znaci mogu biti umor, glavobolja, otežano disanje prilikom fizičke aktivnosti.

     • snižen broj belih krvnih zrnaca (neutropenija); znaci mogu biti učestalije infekcije, uključujući povišenu temperaturu i drhtavicu, ili upala grla ili ranice u ustima

     • smanjen broj trombocita u krvi

     • promene na jetri (na koje ukazuje povišena vrednost bilirubina u krvi)

       
       

       Česta neželjena dejstva

       (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

     • promene raspoloženja, depresivnost, teskobe i uznemirenosti

     • zamućen vid

     • jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije

     • gubitak na težini

     • otežano disanje prilikom fizičke aktivnosti

     • nelagodnost u stomaku, zatvor, suva usta, loša probava, refluks (vraćanje želudačnog sadržaja)

     • opadanje kose i istanjene vlasi kose

     • suva koža

     • bol u leđima, grčevi u mišićima

     • bol u grudima, malaksalost

     • prehlada (nazofaringitis)

       
       

       Ostala dejstva koja se mogu javiti tokom terapije sofosbuvirom:

       Učestalost sledećih neželjenih dejstava je nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

• rasprostranjen težak osip sa ljuštenjem kože koji prati groznica, simptomi nalik gripu, plikovi u ustima, na očima i/ili gentalijama (Stevens-Johnson-ov sindrom).

Obavestite Vašeg lekara ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

1. Kako čuvati lek Sovaldi

   
   

   Rok upotrebe

   6 godina.

   
   

   Ne smete koristiti lek Sovaldi posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i kutiji nakon {EXP}. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Čuvanje

   Uslovi čuvanja: Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

2. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Sovaldi

• Aktivna supstanca je sofosbuvir. Jedna film tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.

  
  

• Pomoćne supstance su

Jezgro tablete:

Manitol; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film omotač:

Opadry II Yellow (sastav: Polivinil alkohol (E1203); Makrogol 3350; Titan-dioksid (E171); Talk (E553b); Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)).

Kako izgleda lek Sovaldi i sadržaj pakovanja

Sovaldi film tablete su žute tablete u obliku kapsule, sa utisnutim “GSI” na jednoj strani i “7977” na drugoj strani. Tableta je duga približno 20 mm i široka približno 9 mm.

Unutrašnje pakovanje je bočica (zapremine 100 mL) bele boje od polietilena visoke gustine (HDPE). Bočica je zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu, na grlu bočice je zavarena aluminijumska folija.

Jedna bočica sadrži 28 film tableta sa silika gelom kao desikantom i poliesterskom vatom. Silika gel se nalazi u zasebnoj kesici ili kanisteru i ne sme se progutati.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

Partizanske Avijacije 4 Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

Co. Cork Irska

Ako su vam potrebne bilo kakve informacije o ovom leku, kontaktirajte nosioca dozvole.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-02590-20-001 od 07.07.2021.