Alunbrig
brigatinib
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.
Šta je lek Alunbrig i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alunbrig
Kako se uzima lek Alunbrig
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Alunbrig
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Alunbrig sadrži aktivnu supstancu brigatinib, koja se koristi u terapiji raka, a koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori protein kinaze. Lek Alunbrig se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim stadijumima raka pluća koji se zove nemikrocelularni rak pluća (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC). Daje se pacijentima čiji je rak pluća povezan sa izmenjenim oblikom gena zvanog kinaza anaplastičnog limfoma (ALK).
Izmijenjeni gen proizvodi protein poznat kao kinaza koji stimuliše rast ćelija raka. Lek Alunbrig blokira delovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
ako ste alergični (preosetljivi) na brigatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte se svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego uzmete lek Alunbrig ili ukoliko tokom lečenja imate:
Problemi sa plućima, ukoliko su neki od njih teški, češći su unutar prvih 7 dana lečenja. Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća. Obavestite svog lekara ako se jave novi ili pogoršani simptomi uključujući neprijatnost prilikom disanja, nedostatak vazduha, bol u grudima, kašalj i groznicu (povišena telesna temperatura)
Obavestite svog lekara o bilo kakvim smetnjama u vidu koje se jave tokom lečenja, poput primećivanja bljeskova svetlosti, zamućenja vida ili osetljivosti na svetlo
Prijavite lekaru svaki neobjašnjivi bol u mišićima, osetljivost ili slabost
Obavestite svog lekara ako imate probleme sa bubrezima ili ste na dijalizi.
Vaš lekar će možda morati da Vam prilagodi terapiju i privremeno ili trajno prekine primenu leka Alunbrig. Videti takođe početak odeljka 4.
Lek Alunbrig nije ispitan kod dece ili adolescenata. Ne preporučuje se primena leka Alunbrig kod osoba mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili fartmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Sledeći lekovi mogu uticati na lek Alunbrig ili lek Alunbrig može uticati na njih:
Tokom lečenja izbegavajte sve proizvode sa grejpfrutom jer oni mogu izmeniti količinu brigatiniba u telu.
Uzimanje leka Alunbrig se ne preporučuje tokom trudnoće osim ako potencijalna korist od lečenja prevazilazi potencijalni rizik za bebu. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ženama u reproduktivnom periodu koje se leče lekom Alunbrig se ne preporučuje trudnoća. Morate da koristitite pouzdane metode nehormonske kontracepcije tokom uzimanja leka Alunbrig i još najmanje 4 meseca nakon što prekinete sa uzimanjem leka. Pitajte Vašeg lekara koji je najbolji oblik kontracepcije za Vas.
Muškarcima koji uzimaju lek Alunbrig savetuje se da ne planiraju potomstvo tokom lečenja i da koriste pouzdane mere kontracepcije tokom uzimanja leka i još najmanje 3 meseca nakon što prekinu sa terapijom lekom Alumbrig.
Lek Alunbrig može uzrokovati smetnje sa vidom, vrtoglavicu ili umor. Ako se pojave ovi znakovi tokom lečenja ne treba da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Jedna tableta od 90 mg jedanput dnevno tokom prvih 7 dana; zatim jedna tableta od 180 mg jedanput dnevno.
Ne smete menjati dozu bez savetovanja sa lekarom. Vaš lekar može prilagoditi dozu prema Vašim potrebama, a to može zahtevati upotrebu tablete od 30 mg kako bi se postigla nova, preporučena doza.
Na početku Vašeg lečenja lekom Alunbrig, lekar Vam može propisati početnu dozu.
Lek Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvek u isto vreme.
Tablete progutajte cele, sa vodom (čašom vode). Nemojte drobiti ili otapati tablete.
Tablete možete uzeti sa hranom ili bez nje.
Ako povratite nakon uzimanja leka Alunbrig, nemojte uzeti dodatne tablete pre sledeće planirane doze.
Ukoliko ste uzeli više tableta nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću propisanu dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Nemojte prestati da uzimate lek Alunbrig pre nego što porazgovarate sa svojim lekarom. Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Obavestite svog lekara ako osetite glavobolju, vrtoglavicu, zamućen vid, bol u gudima ili nedostatak vazduha.
Obavestite svog lekara ako osetite bilo kakve smetnje sa vidom, poput bljeskova svetlosti, zamućenja vida ili Vam smeta svetlost. Vaš lekar može prekinuti lečenje lekom Alunbrig i uputiti Vas oftalmologu;
Obavestite svog lekara ako imate bol u gornjem delu stomaka, uključujući bol u stomaku koji se pogoršava dok jedete i može se širiti prema leđima, gubitak telesne mase ili mučninu;
Obavestite svog lekara ako osećate prekomernu žeđ, potrebu za mokrenjem češće nego obično, osećate veliku glad, mučninu u želucu, slabost ili umor ili ste konfuzni (zbunjeni).
Obavestite svoj lekara ukoliko Vam se pojave novi ili pogoršaju već postojeći problem sa plućima ili disanjem, uključujući bol u grudnom košu, kašalj i povišenu telesnu temperaturu, posebno tokom prve nedelje uzimanja leka Alunbrig, jer to mogu biti znaci ozbiljnih problema sa plućima;
Obavestite svog lekara ako imate bol ili neprijatnost u grudima, promene u otkucajima srca, vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu.
Takođe treba videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.
zapaljenje gušterače (pankreasa) koje može uzrokovati težak i stalan bol u želucu, sa ili bez mučnine i povraćanja (pankreatitis)
Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
infekcija pluća (pneumonija)
simptomi slični prehladi (infekcija gornjih disajnih puteva)
smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija)
smanjen broj određenih vrsta belih krvnih ćelija, npr. neutrofili i limfociti u laboratorijskim analizama krvi
povećano vreme zgrušavanja krvi utvrđeno testom aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena
povećane vrednosti insulina u krvi
smanjena koncentracija fosfora u krvi
smanjena koncentracija magnezijuma u krvi
povećana koncentracija kalcijuma u krvi
smanjena koncentracija natrijuma u krvi
smanjena koncentracija kalijuma u krvi
smanjen apetit
glavobolja
simptomi kao što su utrnulost, bockanje, peckanje, slabost ili bol u šakama ili stopalima (periferna neuropatija)
vrtoglavica
kašalj
nedostatak vazduha
proliv
mučnina
povraćanje
bol u stomaku
konstipacija (otežano pražnjenje creva)
zapaljenje usta i usana (stomatitis)
povećane vrednosti enzima alkalna fosfataza u krvi – može ukazivati na nepravilan rad ili oštećenje organa
osip
svrab kože
bol u zglobovima ili mišićima (uključujući grčeve mišića)
povećane vrednosti kreatinina u krvi – može ukazivati na smanjenu funkciju bubrega
umor
otok tkiva uzrokovan prekomernim nakupljanjem tečnosti
groznica (povišena telesna temperatura).
mali broj trombocita u nalazima krvi, što može povećati rizik za krvarenje i nastanak modrica
teškoće sa spavanjem (nesanica)
poremećaj pamćenja
izmenjeno čula ukusa
poremećaj električne aktivnosti srca (produženi QT interval u elektrokardiogramu)
ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije)
suva usta
tegobe pri varenju
gasovi
povećane vrednosti laktat dehidrogenaze u krvi – može ukazivati na razgradnju tkiva
povećana koncentracija bilirubina u krvi
suva koža
osetljivost na sunčevu svetlost
mišićno-koštana bol u grudima
bol u rukama i nogama
ukočenost mišića i zglobova
bol i neprijatan osećaj u grudima
bol
povećane vrednosti holesterola u krvi
gubitak telesne mase
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Alunbrig posle isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju i na blisteru nakon oznake „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je brigatinib.
Alunbrig 30 mg film tablete
Jedna film tableta od 30 mg sadrži 30 mg brigatiniba. Alunbrig 90 mg film tablete
Jedna film tableta od 90 mg sadrži 90 mg brigatiniba. Alunbrig 180 mg film tablete
Jedna film tableta od 30 mg sadrži 180 mg brigatiniba.
Pomoćne supstancei su:
Jezgro tableta: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalina; natrijum-skroboglikolat (tip A); silicijum- dioksid, koloidni, hidrofobni; magnezijum-stearat;
Film (obloga) Opadry II white: polietilenglikol; talk; poliviniln alkohol i titan - dioksid.
Film tableta.
Alunbrig 30 mg film tablete
Okrugla, bela do skoro bela film tableta sa utisnutom oznakom „U3“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Alunbrig 90 mg film tablete
Ovalna, bela do skoro bela film tableta sa utisnutom oznakom „U7“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Alunbrig, 180 mg, film tablete
Ovalna, bela do skoro bela film tableta sa utisnutom oznakom „U13“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Alunbrig 30 mg film tablete
Unutrašnje pakovanje je blister, termoformabilni od polihlorotrifluoroetilena (PCTFE) sa termoprijanjajućom višeslojnom pokrovnom folijom sa 14 film tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta), odnosno 4 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 56 film tableta) i Uputsvo za lek.
Alunbrig 90 mg film tablete
Unutrašnje pakovanje je blister, termoformabilni od polihlorotrifluoroetilena (PCTFE) sa termoprijanjajućom višeslojnom pokrovnom folijom sa 7 film tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputsvo za lek.
Alunbrig 180 mg film tablete
Unutrašnje pakovanje je blister, termoformabilni od polihlorotrifluoroetilena (PCTFE) sa termoprijanjajućom višeslojnom pokrovnom folijom sa 7 film tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputsvo za lek.
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Milutina Milankovića 11a, Beograd - Novi Beograd
Proizvođači:
TAKEDA AUSTRIA GMBH
St. Peter-Strasse 25, Linz Austrija
PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED
Units 23-24
Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach Tredegar
Velika Britanija
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Oktobar, 2020.
Alunbrig, film tablete, 56 x (30mg): 515-01-00111-19-004 od 17.10.2019.
Alunbrig, film tablete, 28 x (30mg): 515-01-04941-19-001 od 05.02.2020.
Alunbrig, film tablete, 28 x (90mg): 515-01-00113-19-003 od 17.10.2019. Alunbrig, film tablete, 28 x (180mg):515-01-05002-19-001 od 07.10.2020.