Tasigna
nilotinib
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna
Kako se uzima lek Tasigna
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tasigna
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Tasigna je lek koji sadrži aktivnu supstancu nilotinib.
Lek Tasigna se koristi za lečenje vrste leukemije koja se zove Filadelfija hromozom pozitivna hronična mijeloidna leukemija (Ph-pozitivna CML) (engl. chronic myelogenous leukemia, CML). Hronična mijeloidna leukemija je maligno oboljenje krvi kod koga telo stvara previše abnormalnih belih krvnih zrnaca.
Lek Tasigna se koristi kod odraslih pacijenata i dece sa novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom ili kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom kod kojih je prethodno lečenje drugim lekovima, uključujući i imatinib bilo neuspešno. Takođe se koristi i kod odraslih pacijenata i dece kod kojih su se javila ozbiljna neželjena dejstva pri prethodnoj terapiji zbog čega nisu u stanju da nastave lečenje.
Kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML), promena u DNK (genetskom materijalu) pokreće signal koji u telu dovodi do prekomernog stvaranja belih krvnih zrnaca. Lek Tasigna zaustavlja ovaj signal i tako zaustavlja stvaranje ovih krvnih zrnaca.
Tokom lečenja redovno će se vršiti pregledi, uključujući i laboratorijske analize krvi. Ovim pregledima će se pratiti:
količina krvnih ćelija (belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica) u organizmu da bi se utvrdilo kako Vaš organizam podnosi terapiju lekom Tasigna;
funkciju pankreasa) i jetre u telu da bi se videlo kako se lek Tasigna podnosi;
koncentraciju elektrolita u telu (kalijum, magnezijum). Ovo je važno za funkcionisanje Vašeg srca;
vrednost šećera i masnoća u krvi.
Redovno će se proveravati rad srca korišćenjem uređaja koji meri električnu aktivnost srca („EKG“).
Vaš lekar će redovno procenjivati Vaše lečenje i donositi odluke da li treba da nastavite da uzimate lek Tasigna. Ukoliko Vam je rečeno da prekinete da uzimate ovaj lek, Vaš lekar će nastaviti da prati stanje Vaše hronične mijeloidne leukemije (CML) i može Vam reći da ponovo počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko Vaše stanje pokazuje da je to neophodno.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Tasigna deluje ili zašto je propisan Vama ili Vašem detetu, pitajte Vašeg lekara.
Pažljivo pratite savete i uputstva Vašeg lekara. Oni mogu da budu drugačiji od opštih obaveštenja koja se nalaze u ovom uputstvu.
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na nilotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ako sumnjate da ste alergični, recite to svom lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Tasigna. Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tasigna:
ukoliko ste ranije imali kardiovaskularne događaje, kao što su srčani udar, bol u grudima (angina pektoris), problemi sa dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi sa dotokom krvi u nogama (klaudikacija), ili ako imate faktore rizika za kardiovaskularnu bolest kao što je visok krvni pritisak (hipertenzija), šećerna bolest (dijabetes) ili poremećaj vrednosti masnoća u krvi (poremećaji lipida);
ako imate poremećaj rada srca, kao što je promenjen električni impuls zvani „produženje QT intervala“;
ako ste uzimali lekove koji smanjuju vrednost holesterola u krvi (statini), li lekove koji regulišu srčani ritam (antiaritmici) ili utiču na funkciju jetre (videti “Drugi lekovi i lek Tasigna”);
ako imate nedostatak kalijuma ili magnezijuma;
ako imate poremećaj funkcije jetre ili gušterače (pankreasa);
ako imate simptome poput lakog dobijanja modrica, osećaja umora ili nedostatka daha ili imate ponavljane infekcije;
ako ste imali operaciju uklanjanja celog želuca (totalna gastrektomija);
ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer lek Tasigna može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultovati smrtnim ishodom. Pre početka lečenja lekar će pažljivo pregledati pacijente radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.
Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru.
ako se onesvestite (izgubite svest) ili imate nepravilan rad srca dok uzimate ovaj lek, odmah to recite svom lekaru, jer ovo može biti znak ozbiljnog srčanog poremećaja. Produženje QT intervala ili nepravilan rad srca mogu dovesti do iznenadne smrti. Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna, zabeleženi su povremeni slučajevi iznenadne smrti.
ako primetite ubrzano lupanje srca (iznenadne srčane palpitacije), ozbiljnu slabost mišića ili paralizu, pojavu epileptičkih napada ili iznenadnu promenu razmišljanja ili nivoa svesti, odmah obavestite Vašeg lekara, s obzirom da ovo može biti znak brze razgradnje tumorskih ćelija, zvane „sindrom lize tumora”. Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna, zabeleženi su retki slučajevi sindroma lize tumora.
ako se kod Vas pojavi bol u grudima ili nelagodnost u grudnom košu, utrnulost ili slabost, problem sa hodom ili govorom, bol, promena boje ili osećaj hladnoće u udovima (rukama i nogama), odmah obavestite Vašeg lekara, jer bi to mogao biti znak kardiovaskularnog događaja. Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući probleme sa dotokom krvi u noge (okluzivna bolest perifernih arterija), ishemijska bolest srca i problemi sa dotokom krvi u mozak (ishemijska cerebrovaskularna bolest), zabeleženi su kod pacijenata koji su uzimali lek Tasigna. Vaš lekar treba da proceni vrednost masnoća (lipida) i šećera u Vašoj krvi pre nego što započnete terapiju lekom Tasigna, kao i tokom terapije lekom.
ako kod Vas dođe do oticanja stopala ili šaka, opšteg oticanja tela ili brzog povećanja telesne mase, obavestite Vašeg lekara, jer bi to mogli biti znaci teškog oblika zadržavanja tečnosti. Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna zabeleženi su povremeni slučajevi teškog oblika zadržavanja tečnosti.
Ukoliko ste roditelj deteta koje se leči lekom Tasigna, recite lekaru ukoliko se bilo koje prethodno navedeno stanje odnosi na Vaše dete.
Lek Tasigna se koristi u lečenju dece i adolescenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom. Nema iskustava sa primenom ovog leka kod dece mlađe od 2 godine. Nema iskustava sa primenom leka Tasigna kod novodijagnostikovane dece mlađe od 10 godina i ograničena su iskustva kod pacijenata mlađih od 6 godina koji više nisu imali korist od prethodnog lečenja hronične mijeloidne leukemije.
Neka deca i adolescenti koji uzimaju lek Tasigna mogu imati usporen rast. Lekar će pratiti rast na redovnim pregledima.
Lek Tasigna može da utiče na druge lekove i drugi lekovi mogu da utiču na lek Tasigna.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se posebno odnosi na:
antiaritmike – koriste se za lečenje nepravilnog srčanog ritma;
hlorohin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin – lekovi koji mogu da imaju neželjeno delovanje na električnu aktivnost srca;
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za lečenje infekcija;
ritonavir – lek za lečenje stečene imunodeficijencije (SIDA) iz klase „ antiproteaza“;
karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – koriste se za lečenje epilepsije;
rifampicin – koristi se za lečenje tuberkuloze;
kantarion – biljni proizvodi koji se koristi za lečenje depresije i drugih stanja (Hypericum Perforatum);
midazolam – koristi se za ublažavanje uznemirenosti pre hirurških intervencija;
alfentanil i fentanil – koriste se za lečenje bola i kao sedativi pre ili tokom hirurške ili medicinske procedure;
ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lekovi koji umanjuju odbrambenu sposobnost organizma protiv infekcija i obično se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa kao što su jetra, srce i bubreg;
dihidroergotamin i ergotamin – koriste se za lečenje demencije;
lovastatin, simvastatin –za lečenje velikih vrednosti masnoća u krvi;
varfarin – koristi se za lečenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili tromboza);
astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, hinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin).
Ove lekove treba izbegavati tokom Vaše terapije lekom Tasigna. Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova, Vaš lekar može da ih zameni drugim lekovima.
Ako uzimate statine (vrstu lekova za smanjivanje vrednosti holesterola u krvi), obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Lek Tasigna, kada se uzima sa određenim statinima, može da poveća rizik od problem sa mišićima povezanih sa primenom statina, što u retkim situacijama može dovesti do ozbiljnog oštećenja mišića (rabdomioliza) i posledičnim poremećajem funkcije bubrega.
Dodatno, obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko uzimate neki antacid, kao lek protiv gorušice. Ovi lekovi treba da se uzimaju odvojeno od leka Tasigna:
H2-blokatori, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu. H2-blokatore treba uzimati oko 10 sati pre i oko 2 sata posle uzimanja leka Tasigna;
Antacidi kao što su oni koji sadrže aluminijum-hidroksid, magnezijum-hidroksid i simetikon, koji neutrališu višak kiseline u želucu. Ove antacide treba uzimati približno 2 sata pre ili 2 sata posle uzimanja leka Tasigna.
Takođe treba da obavestite svog lekara ako već uzimate lek Tasigna, a propisan Vam je novi lek koji niste prethodno uzimali tokom lečenja lekom Tasigna.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ako se kod Vas ispolje neželjena dejstva (poput vrtoglavice ili poremećaja vida) koja mogu uticati na Vašu sposobnost da bezbedno upravljate vozilima, koristite alate ili rukujete mašinama posle uzimanja ovog leka, treba da se uzdržite od ovih aktivnosti sve dok se neželjeno dejstvo ne povuče.
Ovaj lek sadrži laktozu (poznatu kao mlečni šećer). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte lek Tasigna tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Primena kod odraslih
Primena kod dece i adolescenata
Doza koja se daje Vašem detetu, zavisiće od telesne mase i visine Vašeg deteta. Lekar će izračunati tačnu dozu koja je potrebna i reći će Vam koje i koliko kapsula leka Tasigna da dajete svom detetu. Ukupna dnevna doza koju dajete svom detetu ne sme da bude veća od 800 mg.
Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju lekom Tasigna.
Lek Tasigna se može koristiti za lečenje osoba starosti 65 godina i više, u istoj dozi kao i kod drugih odraslih osoba.
Uzimajte tvrde kapsule:
dva puta na dan (približno na svakih 12 sati);
bar 2 sata posle uzimanja bilo kakve hrane;
potom sačekajte barem 1 sat pre nego što ponovo jedete.
Ako imate pitanja o tome kada da uzmete ovaj lek, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Uzimanje leka Tasigna svakoga dana u isto vreme pomoći će Vam da zapamtite kada treba da uzmete svoje tvrde kapsule.
Progutajte cele tvrde kapsule sa vodom.
Nemojte uzimati bilo kakvu hranu zajedno sa tvrdim kapsulama.
Nemojte otvarati tvrde kapsule, osim ako ne možete da ih progutate. U tom slučaju, sadržaj svake tvrde kapsule možete pažljivo istresti u jednu kafenu kašičicu kaše (pirea) od jabuke i odmah je uzeti. Nemojte
da koristite više od jedne kafene kašičice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu i nemojte koristiti bilo koju drugu hranu osim kaše od jabuke.
Nastavite da uzimate lek Tasigna svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao. Ovo je dugotrajno lečenje. Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da proveri da li ovo lečenje daje željeni odgovor.
Vaš lekar može razmotriti prekid Vašeg lečenja lekom Tasigna na osnovu specifičnih kriterijuma. Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Tasigna, razgovarajte sa Vašim lekarom.
Ako ste uzeli više leka Tasigna nego što treba, ili ako neko drugi slučajno uzme Vaše tvrde kapsule, hitno se obratite lekaru ili bolnici za savet. Pokažite im pakovanje kapsula i ovo uputstvo. Možda će biti potrebna medicinska nega.
Ako propustite dozu, sledeću dozu uzmite prema rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ne prekidajte da uzimate ovaj lek, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Ako prestanete da uzimate lek Tasigna bez preporuke Vašeg lekara, bićete u riziku da dođe do pogoršanja Vaše bolesti što može imati životno ugrožavajuće posledice. Obavezno razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom i/ili farmaceutom ako razmišljate o prestanku primene leka Tasigna.
Vaš lekar će redovno procenjivati Vaše lečenje pomoću specifičnih dijagnostičkih testova i odlučivaće da li treba da nastavite da uzimate ovaj lek. Ukoliko Vam je rečeno da prekinete da uzimate lek Tasigna, Vaš lekar će pažljivo pratiti stanje Vaše hronične mijeloidne leukemije (CML), tokom lečenja i nakon prekida lečenja lekom Tasigna i može Vam reći da ponovo počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko Vaše stanje zahteva da je to neophodno.
Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava je blaga do umerena i obično nestaju nakon par dana do nekoliko nedelja lečenja.
Znaci mišićno-skeletnog bola: bol u zglobovima i mišićima
Znaci srčanih oboljenja: bol ili nelagodnost u grudima, visok ili nizak krvni pritisak, nepravilan rad srca (ubrzan ili usporen), palpitacije (osećaj lupanja srca), nesvestica, plava prebojenost usana, jezika ili kože
Znaci blokade arterije: bol, nelagodnost, slabost i grčevi mišića nogu, koji mogu biti uzrokovani smanjenom cirkulacijom krvi, ranice na nogama ili rukama koje sporo zarastaju ili uopšte ne zarastaju i vidljive promene u boji (pomodrelost ili bledilo) ili temperaturi (osećaj hladnoće) u nogama, rukama ili prstima
Znaci smanjene aktivnosti štitne žlezde: porast telesne mase, umor, gubitak kose, slabost mišića, osećaj hladnoće
Znaci prekomerne aktivnosti štitne žlezde: ubrzano lupanje srca, izbuljenost očiju, gubitak telesne mase, oticanje u prednjem delu vrata
Znaci poremećaja funkcije bubrega ili urinarnog trakta: žeđ, suva koža, razdražljivost, tamna boja mokraće, smanjena količina mokraće, otežano i bolno mokrenje, izražen osećaj potrebe za mokrenjem, krv u mokraći, promenjena boja mokraće
Znaci visokog nivoa šećera u krvi: prekomerna žeđ, povećano izlučivanje mokraće, povećan apetit uz
gubitak telesne mase, zamor
znaci vertiga: vrtoglavica ili osećaj okretanja
Znaci zapaljenja pankreasa: snažan bol u gornjem (srednjem ili levom) delu stomaka
Znaci poremećaja kože: bolni crveni čvorići, bolna koža, crvenilo kože, ljuštenje ili plikovi
Znaci zadržavanja vode: brzo povećanje telesne mase, oticanje šaka, članaka, stopala ili lica
Znaci migrene: teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlo
Znaci poremećaja krvi: groznica, lako stvaranje modrica ili neobjašnjeno krvarenje, teške ili česte infekcije, neobjašnjena slabost
Znaci zgrušavanja krvi unutar vene: otok i bol u jednom delu tela
Znaci poremećaja nervnog sistema: slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, teška glavobolja, videti/osećati/čuti stvari koje ne postoje, promene vida, gubitak svesti, konfuzija, dezorijentacija, drhtanje, osećaj utrnulosti, bol ili utrnulost prstiju ruku i nogu
Znaci plućnih poremećaja: teškoće ili bol pri disanju, kašalj, zviždanje u grudima (sa ili bez groznice), oticanje stopala ili nogu
Znaci poremećaja organa za varenje: bol u stomaku, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice, zatvor, gorušica, vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, oticanje stomaka
Znaci poremećaja jetre: žuta prebojenost kože i beonjača, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća
Znaci infekcije jetre: ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B, ako ste u prošlosti imali hepatitis B.
Znaci poremećaja oka: poremećaji vida uključujući zamagljen vid, duple slike ili doživljaj bljeskanja svetla, smanjenje oštrine ili gubitak vida, krvarenje u očima, povećana osetljivost očiju na svetlost, bol u oku, crvenilo, svrab ili iritacija oka, suve oči, oticanje ili svrab očnih kapaka
Znaci poremećene ravnoteže elektrolita: mučnina, gubitak daha, nepravilan rad srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osećaj nelagodnosti u zglobovima povezani sa promenjenim rezultatima analiza krvi (kao što su povećane vrednosti kalijuma, mokraćne kiseline ili fosfora i smanjena vrednost kalcijuma)
Javite se odmah lekaru ako primetite bilo koji od navedenih neželjenih efekata.
dijareja
glavobolja
nedostatak energije
bol u mišićima
svrab, osip
mučnina
otežano pražnjenje creva
povraćanje
gubitak kose
bol u udovima, bol u kostima i bol u kičmi nakon prekida lečenja lekom Tasigna
usporen rast kod dece i adolescenata
infekcije gornjih disajnih puteva uključujući zapaljenje grla, curenje iz nosa ili zapušen nos, kijanje
smanjen broj krvnih zrnaca (crvenih krvnih zrnaca-eritrocita, krvnih pločica-trombocita) ili hemoglobina
povećana vrednost lipaza u krvi (funkcija gušterače)
povećana vrednost bilirubina u krvi (funkcija jetre)
povećana vrednost alanin aminotransferaze u krvi (enzima jetre)
pneumonija
bol u stomaku, nelagodnost u želucu posle obroka, gasovi, oticanje ili nadimanje stomaka
bol u kostima, grčevi mišića
bol (uključujući bol u vratu)
suva koža, bubuljice (akne), smanjena osetljivost kože
povećanje ili smanjenje telesne mase
nesanica, depresija, uznemirenost (anksioznost)
noćno znojenje, prekomerno znojenje
opšte loše stanje
krvarenje iz nosa
znaci gihta: bolni i otečeni zglobovi
nemogućnost postizanja i održavanja erekcije
simptomi slični gripu
zapaljenje grla
bronhitis
bol u uhu,pojačana buka (npr. zvonjenje, zujanje) u ušima koja nema spoljašnji izvor (tinitus)
hemoroidi
obilni ciklusi
svrab u korenu dlake
bele naslage u ustima ili vagini (kandidijaza)
znaci konjuktivitisa: iscedak iz oka sa svrabom, crvenilo i oticanje
iritacija oka, crvene oči
znaci hipertenzije: visok krvni pritisak, glavobolja, vrtoglavica
naleti vrućine
znaci okluzije perifernih arterija: bol, nelagodnost, slabost ili grčevi mišića nogu koji mogu biti uzrokovani smanjenom cirkulacijom krvi, ranice na nogama ili rukama koje sporo zarastaju ili ne zarastaju i vidljive promene u boji (pomodrelost ili bledilo) ili temperaturi (osećaj hladnoća) nogu ili ruku (mogući znaci blokade arterije zahvaćene noge, ruke ili prstiju)
nedostatak vazduha (dispneja)
ranice u ustima sa zapaljenjem desni (stomatitis)
povećana vrednost amilaze (funkcija gušterače) u krvi
povećana vrednost kreatinina (funkcija bubrega) u krvi
povećana vrednost alkalne fosfataze ili kreatin fosfokinaze
povećana vrednost aspartat aminotransferaze (enzim jetre) u krvi
povećana vrednost gama glutamiltransferaze (enzim jetre)
znaci leukopenije i neutropenije: mali broj belih krvnih znaca
povećan broj pločica ili belih krvnih zrnaca u krvi
smanjena koncentracija magnezijuma, kalijuma, natrijuma, kalcijuma ili fosfora u krvi
povećana koncentracija kalijuma, kalcijuma ili fosfora u krvi
povećana vrednost masnoća (uključujući holesterol) u krvi
povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi
alergija (preosetljivost na lek Tasigna)
suva usta
bol u predelu dojki
bol ili nelagodnost na jednoj strani tela
povećan apetit
povećanje dojki kod muškaraca
infekcija herpes virusom
ukočenost mišića i zglobova, oticanje zglobova
osećaj promene telesne temperature (uključujući osećaj vrućine, osećaj hladnoće)
poremećen osećaj ukusa
često mokrenje
znaci zapaljenja sluzokože želuca: bol u stomaku, mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje stomaka
gubitak pamćenja
ciste na koži, tanka ili zadebljana koža, zadebljanje površinskog sloja kože, promena boje kože
znaci psorijaze: mestimično zadebljana i crvena/srebrna koža
pojačana osetljivost kože na svetlost
teškoće sa sluhom
zapaljenje zglobova
urinarna inkontinencija
zapaljenje creva (enterokolitis)
analni apsces
oticanje bradavica dojke
simptom sindroma nemirnih nogu (neodoljiva želja za pomeranjem dela tela, najčešće nogu, praćena osećajem nelagodnosti)
znaci sepse: groznica (povišena telesna temperatura), bol u grudima, povećan/ubrzan rad srca, nedostatak vazduha ili ubrzano disanje
infekcija kože (potkožni apsces)
bradavice na koži
povećanje specifičnih vrsta belih krvnih zrnaca (koja se nazivaju eozinofili)
znaci limfopenije: smanjen broj belih krvnih zrnaca
povećana vrednost paratiroidnog hormona u krvi (hormon koji reguliše koncentraciju kalcijuma i fosfora)
povećana vrednost laktat dehidrogenaze (enzim) u krvi
znaci male vrednosti šećera u krvi: mučnina, znojenje, slabost, vrtoglavica, drhtavica, glavobolja
dehidratacija
poremećene vrednosti masti u krvi
nevoljno drhtanje (tremor)
problemi sa koncentracijom
neprijatan i neprirodan osećaj pri dodiru (dizestezija)
umor
osećaj utrnulosti ili peckanja u prstima na rukama i nogama (periferna neuropatija)
paraliza bilo kog mišića lica
crvena mrlja u beonjačama uzrokovana oštećenim krvnim sudovima (kojunktivalno krvarenje)
krv u očima (krvarenje oka)
iritacija oka
znaci srčanog udara (koji se naziva i infarkt miokarda): iznenadni bol u grudima, umor, nepravilan rad srca
znaci šuma u srcu: umor, nelagodnost u grudima, vrtoglavica, bol u grudima, palpitacije
gljivična infekcija stopala
znaci srčane insuficijencije: nedostatak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu
bol iza grudne kosti (perikarditis)
znaci hipertenzivne krize: snažna glavobolja, vrtoglavica, mučnina
bol i slabost u nogama izazvane hodanjem (intermitentna klaudikacija)
znaci suženja arterija udova: moguć visok krvni pritisak, bolni grčevi u jednom ili oba kuka, butini ili mišića lista posle određenih aktivnosti kao što su hodanje ili penjanje uz stepenice, utrnulost ili slabost nogu
modrice (kada se niste povredili)
masne naslage u arterijama koje mogu izazvati blokadu (arterioskleroza)
znaci niskog krvnog pritiska (hipotenzija): vrtoglavica ili nesvestica
znaci plućnog edema: nedostatak vazduha
znaci pleuralnog izliva: sakupljanje tečnosti između slojeva tkiva koji oblažu pluća i grudnu šupljinu (koje, ako je ozbiljno, može smanjiti sposobnost srca da pumpa krv), bol u grudima, kašalj, štucanje, ubrzano disanje
znaci intersticijumske bolesti pluća: kašalj, otežano disanje, bolno disanje
znaci pleuralnog bola: bol u grudima
znaci pleuritisa: kašalj, bolno disanje
promukao glas
znaci plućne hipertenzije: visok krvni pritisak u arterijama pluća
zviždanje u grudima
osetljivi zubi
znaci zapaljenja (gingivitis): krvarenje desni, osetljive ili uvećane desni
povećana vrednost uree u krvi (funkcija bubrega)
promena koncentracije proteina u krvi (mala koncentracija globulina ili prisustvo paraproteina)
povećana vrednost nekonjugovanog bilirubina u krvi
povećana vrednost troponina u krvi
crvenilo i/ili oticanje i moguće ljuštenje dlanova i tabana (sindrom šaka-stopala)
bradavice u ustima
osećaj stezanja u grudima
zapaljenje štitne žlezde (tireoiditis)
poremećeno ili depresivno raspoloženje
znaci sekundarnog hiperparatireoidizma: bol u kostima i zglobovima, pojačano mokrenje, bol u stomaku, slabost, umor
znaci suženja arterija u mozgu: gubitak vida u delu oka ili u oba oka, duple slike, vertigo (vrtoglavica), utrnulost ili slabost, gubitak koordinacije, vrtoglavica ili konfuzija
oticanje mozga (moguća glavobolja i/ili promena mentalnog stanja)
znaci optičkog neuritisa: zamućen vid, gubitak vida
znaci nepravilnog rada srca (smanjena ejekciona frakcija): umor, nelagodnost u grudima, vrtoglavica, bol, palpitacije
smanjena ili povećana vrednost insulina u krvi (hormon koji reguliše vrednost šećera u krvi)
smanjena vrednost insulinskog C peptida (funkcija gušterače)
iznenadna smrt
znaci nepravilnog rada srca (ventrikularna disfunkcija): nedostatak vazduha, napor u mirovanju, nepravilan rad srca, nelagodnost u grudima, nesvestica, bol, osećaj lupanja srca, povećano mokrenje, oticanje stopala, članaka i stomaka
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Tasigna posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je nilotinib u obliku nilotinib-hidrohlorid, monohidrata.
Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorid, monohidrata).
Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule, tvrde: laktoza, monohidrat; krospovidon; Poloksamer 188; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat
Sastav kapsule, tvrde (telo/kapica): želatin; titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172)
Sastav mastila: šelak; gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); n-butil alkohol; propilenglikol; dehidrovani alkohol izpropil alkohol; amonijum-hidroksid
Kapsule, tvrde.
Crvene, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine ’’1’’ sa duž ose crno odštampanom oznakom “NVR/BCR”, punjene belim do žućkastim praškom.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 4 kapsule, tvrde.
Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 7 blistera sa po 4 kapsule, tvrde (ukupno 28 kapsula, tvrdih).
Spoljašnje pakovanje je višestruko pakovanje i sastoji se od složive kartonske kutije u kojoj se nalaze 4 kutije intermedijernog pakovanja sa po 28 kapsula (ukupno 112 kapsula tvrdih) i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska LEK D.D., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Trimlini 2D, Lendava, Slovenija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Mart, 2023.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-01170-22-001 od 21.03.2023.
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 515-14-00044-2023-8-002 od 05.04.2023.