UPUTSTVO ZA LEK

▲

TREVICTA, 175 mg/ 0,875 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

▲

TREVICTA, 263 mg/ 1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

▲

TREVICTA, 350 mg/ 1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

▲

TREVICTA, 525 mg/ 2,625 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

INN: paliperidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek TREVICTA i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek TREVICTA

3. Kako se primenjuje lek TREVICTA

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek TREVICTA

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je lek TREVICTA i čemu je namenjen

   
   

   Lek TREVICTA sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi antipsihotičkih lekova i koristi se za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije kod odraslih pacijenata.

   
   

   Ako ste imali dobar odgovor na lečenje paliperidonpalmitatom u obliku injekcije koju ste dobijali jednom mesečno, Vaš lekar može da započne terapiju lekom TREVICTA.

   
   

   Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim" i „negativnim" simptomima. Pozitivno znači da su preterano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primer, osoba koja boluje od shizofrenije može da čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), veruje u stvari koje nisu istinite (to su deluzije), ili da bude neuobičajeno sumnjičava prema drugima. Negativno znači izostanak ponašanja ili osećanja koji su normalno prisutni. Na primer, osoba koja boluje od shizofrenije može da deluje povučeno i može reagovati bez ikakvih emocija, ili može da ima poteškoća da se jasno i logično izražava. Osobe koje boluju od ove bolesti se mogu takođe osećati depresivno, anksiozno, napeto ili mogu imati osećaj krivice.

   
   

   Lek TREVICTA može da pomogne da se ublaže simptomi Vaše bolesti i da se umanji mogućnost da se Vaši simptomi ponovo jave.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek TREVICTA Lek TREVICTA ne smete primati:

   • ako ste alergični na paliperidon ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (naveden u odeljku 6).

   • ako ste alergični na druge antipsihotičke lekove koji sadrže supstancu risperidon.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego počnete da koristite lek TREVICTA.

   Ovaj lek nije ispitivan kod pacijenata starijeg životnog doba sa demencijom. Međutim, kod starijih pacijenata sa demencijom, koji se leče drugim sličnim tipovima lekova, može da postoji povećani rizik od moždanog udara ili smrti (videti odeljak 4).

   
   

   Svi lekovi imaju neželjena dejstva, a neka od neželjenih dejstava ovog leka mogu da pogoršaju simptome drugih bolesti. Zbog toga je važno da sa svojim lekarom porazgovarate o sledećim bolestima koje se možda mogu pogoršati tokom terapije ovim lekom:

   • ako imate Parkinsonovu bolest

   • ako Vam je ikada bilo dijagnostikovano stanje čiji simptomi uključuju visoku telesnu temperaturu i ukočenost mišića (poznato i pod nazivom maligni neuroleptički sindrom)

   • ako ste ikada doživeli trzanje mišića ili nagle pokrete lica, jezika ili drugih delova tela koje ne možete da kontrolišete (tardivna diskinezija)

   • ako znate da ste u prošlosti imali smanjen broj belih krvnih zrnaca (što možda jeste ili nije bilo izazvano drugim lekovima)

   • ako imate šećernu bolest ili sklonost ka šećernoj bolesti

   • ako ste imali rak dojke ili tumor hipofize (u mozgu)

   • ako bolujete od bolesti srca ili uzimate lekove za bolesti srca zbog kojih ste skloni niskom krvnom pritisku

   • ako imate nizak krvni pritisak kada iznenada ustanete ili se uspravite

   • ako ste imali epileptičke napade (konvulzije)

   • ako imate problema sa bubrezima

   • ako imate problema sa jetrom

   • ako imate produženu i/ili bolnu erekciju

   • ako imate problema sa kontrolom telesne temperature ili pregrejavanjem

   • ako imate abnormalno visoku koncentraciju hormona prolaktina u krvi ili ako imate tumor koji je možda zavisan od prolaktina

   • ako ste Vi ili neko u Vašoj porodici imali krvne ugruške, jer su antipsihotici povezani sa razvojem krvnih ugrušaka.

   
   

   Ako imate bilo koje od navedenih stanja, molimo recite to svom lekaru, jer će možda želeti da Vam prilagodi dozu ili da Vas neko vreme nadzire.

   
   

   Budući da je kod pacijenata koji uzimaju ovaj lek veoma retko zabeležen izrazito nizak broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja su važna u zaštiti od infekcije, Vaš lekar će možda da Vam kontroliše broj belih krvnih zrnaca.

   
   

   Čak i ako ste prethodno podnosili oralni paliperidon ili risperidon, u retkim slučajevima se javljaju alergijske reakcije posle injekcija leka TREVICTA. Odmah zatražite medicinsku pomoć ako Vam se pojavi osip, oticanje grla, svrab ili problemi sa disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.

   
   

   Ovaj lek može da dovede do povećanja telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može štetno da utiče na Vaše zdravlje. Potrebno je da Vam lekar redovno meri telesnu masu.

   
   

   Budući da je kod pacijenata koji uzimaju ovaj lek zabeležena šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, Vaš lekar treba da proverava prisustvo znakova koji upućuju na visoki šećer u krvi. Kod pacijenata koji već pate od šećerne bolesti, glukozu u krvi treba redovno kontrolisati.

   
   

   Pošto ovaj lek može da smanji Vaš nagon na povraćanje, postoji mogućnost da prikrije normalan odgovor organizma na unos otrovnih materija ili druga zdravstvena stanja.

   
   

   Tokom operacije oka zbog zamućenja sočiva (katarakta), zenica se možda neće proširiti onoliko koliko je potrebno. Takođe, dužica (obojeni deo oka) može da omekša tokom operacije i tako dovede do oštećenja oka. Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako obavestite svog oftalmologa da uzimate ovaj lek.

   
   

   Deca i adolescenti

   Ovaj lek se ne primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan i efikasan kod tih pacijenata.

   
   

   Drugi lekovi i lek TREVICTA

   
   

   Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

   
   

   Uzimanje ovog leka sa karbamazepinom (antiepileptik i stabilizator raspoloženja) može da iziskuje promenu Vaše doze ovog leka.

   
   

   Budući da ovaj lek prvenstveno ispoljava dejstvo u mozgu, primena drugih lekova koji ispoljavaju dejstvo u mozgu, kao što su drugi psihijatrijski lekovi, opioidi, antihistaminici i lekovi za spavanje, može da izazove prekomerno izražena neželjena dejstva kao što su pospanost ili druga dejstva na mozak.

   
   

   Pošto da ovaj lek može da snizi krvni pritisak, potreban je oprez kad se primenjuje zajedno sa drugim lekovima koji snižavaju krvni pritisak.

   
   

   Ovaj lek može da oslabi dejstvo lekova protiv Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu (npr. levodope).

   Ovaj lek može da izazove poremećaj elektrokardiograma (EKG-a), koji se manifestuje produženim vremenom sprovođenja električnog impulsa kroz neke delove srca (naziva se „produženje QT intervala"). Takvo dejstvo imaju i neki lekovi za lečenje srčanog ritma, za lečenje infekcija i drugi antipsihotici.

   Ako ste već ranije imali konvulzije (epileptične napade), ovaj lek može da poveća mogućnost da se one ponovo jave. Takvo dejstvo imaju i neki lekovi za lečenje depresije, za lečenje infekcija i drugi antipsihotici.

   
   

   Primena leka TREVICTA sa hranom, pićima i alkoholom

   Izbegavati konzumiranje alkohola tokom terapije.

   
   

   Trudnoća i dojenje

   
   

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

   Ne treba da uzimate ovaj lek u trudnoći, osim ako o tome niste razgovarali sa svojim lekarom. Sledeći simptomi mogu da se jave kod novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u poslednjem trimestru (poslednja tri meseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i otežano hranjenje. Ako se kod Vaše bebe javi bilo koji od ovih simptoma, potražite medicinsku pomoć za svoju bebu.

   
   

   Ovaj lek se izlučuje u majčino mleko i na taj način može naškoditi bebi. Zbog toga ne treba da dojite dok primate ovaj lek.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Lek TREVICTA ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.

   
   

   Važne informacije o sadržaju pomoćnih supstanci leka TREVICTA

   
   

   U uobičajenom rasponu doza, ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

   
   

3. Kako se primenjuje lek TREVICTA

   
   

   Ovaj lek će Vam dati Vam lekar ili drugi zdravstveni radnik. Vaš lekar će Vam kazati kada treba da primite sledeću injekciju. Važno je da ne propustite svoju zakazanu dozu. Ako ne možete da dođete u dogovoreno vreme, svakako odmah nazovite lekara da što pre ugovorite drugi termin.

   
   

   Injekciju leka TREVICTA ćete primiti u nadlakticu ili zadnjicu (debelo meso) jednom na svaka 3 meseca.

   
   

   Zavisno od Vaših simptoma, kada budete primali narednu zakazanu injekciju, Vaš lekar može da poveća ili smanji dozu leka koju primate.

   
   

   Pacijenti sa problemima sa bubrezima

   Ako imate blage probleme sa bubrezima Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka TREVICTA na osnovu doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije koju ste primali. Ako imate umerene ili teške probleme sa bubrezima, ne treba da primate ovaj lek.

   
   

   Osobe starijeg životnog doba

   Vaš lekar će Vam odrediti dozu ovog leka ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

   Ako ste primili više leka TREVICTA nego što treba

   Ovaj lek ćete dobijati pod medicinskim nadzorom; stoga je malo verovatno da ćete dobiti preveliku dozu.

   
   

   Kod pacijenata koji prime previše paliperidona mogu da razviju sledeći simptomi: pospanost ili sedacija, ubrzano lupanje srca, nizak krvni pritisak, nepravilnosti u EKG nalazu (beleženje električnih signala rada srca), ili spore ili abnormalne pokrete lica, tela, ruku ili nogu.

   
   

   Ako naglo prestanete da primate lek TREVICTA

   Ako prestanete da primate injekcije, simptomi shizofrenije mogu da se pogoršaju. Nemojte da prestanete da primate ovaj lek, osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar.

   
   

   U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Odmah obavestite svog lekara ako:

   • Vam se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu da se prenose kroz krvne sudove prema plućima uzrokujući bol u grudom košu i otežano disanje.

   • osetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo govorite, čak i kraće vreme. Ovo mogu biti znakovi moždanog udara.

   • osetite groznicu, ukočenost mišića, preznojavanje ili smanjeni nivo svesti (poremećaj koji se naziva "neuroleptički maligni sindrom"). Možda Vam je potrebna neodložna medicinska pomoć.

   • ste muškarac i osećate produženu ili bolnu erekciju. To se zove prijapizam. Možda Vam je potrebna neodložna medicinska pomoć.

   • osetite trzanje mišića ili nagle pokrete lica, jezika ili drugih delova Vašeg tela koje ne možete da kontrolišete (tardivna diskinezija).

   • doživite tešku alergijsku reakciju koja se odlikuje groznicom, oticanjem usta, lica, usana ili jezika, nedostatkom vazduha, svrabom, osipom kože i ponekad padom krvnog pritiska (može da se razvije u „anafilaktičku reakciju"). Čak i ako ste prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon, u retkim slučajevima ove alergijske reakcije javile su se posle primene injekcija paliperidona.

   • planirate operaciju oka, obavezno recite svom oftalmologu da uzimate ovaj lek. Tokom operacije na oku zbog katarakte (zamućenje očnog sočiva), dužica (obojeni deo oka) može postati labava tokom operacije (poznato kao „sindrom meke dužice“) što može da dovede do oštećenja oka.

   • znate da imate izrazito nizak broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja pomažu u zaštiti od infekcije.

     
     

     Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • poteškoće se uspavljivanjem ili održavanjem sna.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • opšti simptomi prehlade, infekcija mokraćnih puteva, osećaj da bolujete od gripa

   • visoka koncentracija šećera u krvi, porast telesne mase, gubitak telesne mase

   • razdražljivost, depresija, anksioznost

   • osećaj nemira

   • parkinsonizam: spori pokreti sa podrhtavanjem, ukočenost i otežan hod sitnim koracima

   • tremor (podrhtavanje)

   • distonija: spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može uključiti bilo koji deo tela (i može da dovede do nepravilnog držanja), distonija često uključuje mišiće lica, uključujući abnormalnosti u pokretima očiju, usta, jezika ili vilice

   • vrtoglavica, osećaj pospanosti ili smanjene budnosti, glavobolja

   • spori otkucaji srca, brzi otkucaji srca

   • visoki krvni pritisak

   • kašalj, zapušen nos

   • bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proliv, problemi sa varenjem, zubobolja

   • povišene vrednosti transaminaza (enzimi jetre) u krvi

   • osip

   • bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

   • gubitak menstrualnog ciklusa

   • groznica, slabost, umor

   • reakcija na mestu ubrizgavanja leka, uključujući svrab, bol ili otok.

     
     

     Povremena neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • zapaljenje pluća, infekcija u grudnom košu (bronhitis), infekcija disajnih puteva, infekcija sinusa, infekcija bešike, infekcija uha, zapaljenje krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože

   • smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita (krvnih ćelija koje pomažu da se zaustavi krvarenje)

   • anemija

   • alergijska reakcija

   • lek TREVICTA može da poveća koncentraciju hormona koji se zove „prolaktin" što se može utvrditi analizom krvi (što može ili ne mora da izazove simptome). Kada se jave simptomi vezani za visoku koncentraciju prolaktina, oni mogu da uključe: (kod muškaraca) oticanje dojki, teškoće u postizanju ili održavanju erekcije, ili druge polne poremećaje; (kod žena) nelagodnost u dojkama, curenje mleka iz dojki, izostanak menstrualnih ciklusa ili drugi problemi sa ciklusom.

   • šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, povišen insulin (hormon koji kontroliše koncentraciju šećera u krvi) u krvi, pojačan apetit, gubitak apetita koji za posledicu ima pothranjenost i nisku telesnu masu, smanjen apetit, visoke trigliceride u krvi (masnoća), povišen holesterol u krvi

   • poremećaj spavanja, smanjena polna želja, nervoza, noćne more

   • nesvestica, nemir praćen potrebom za pokretanjem delova tela, vrtoglavica posle ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak čula ukusa ili poremećaj čula ukusa, smanjen osećaj kože na bol i dodir, osećaj mravinjanja, bockanja ili utrnulosti na koži

   • zamagljen vid, infekcija oka ili "crveno oko", suvo oko

   • osećaj okretanja usled vrtoglavice (vertigo), zujanje u ušima, bol u uhu

   • prekid sprovođenja između gornjih i donjih delova srca, abnormalnosti u sprovođenju električnih impulsa u srcu, produženje QT intervala u srcu, brzi otkucaji srca posle ustajanja, nepravilnosti u EKG nalazu, treperenje ili osećaj lupanja u grudnom košu (palpitacije)

   • nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak posle ustajanja (zbog toga, neki ljudi koji uzimaju lek TREVICTA mogu da osete nesvesticu, vrtoglavicu ili mogu da izgube svest pošto naglo ustanu ili se usprave)

   • kratak dah, bol u grlu, krvarenje iz nosa

   • neprijatan osećaj u stomaku, infekcija želuca ili creva, suva usta, nadutost

   • povišena vrednost GGT (enzim jetre koji se zove gama-glutamiltransferaza) u krvi, povišene vrednosti enzima jetre u krvi

   • koprivnjača, svrab, gubitak kose, ekcem, suva koža, crvenilo kože, akne

   • povišena vrednost CPK (kreatin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa sa razgradnjom mišića, grčevi u mišićima, ukočenost zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

   • inkontinencija mokraće (gubitak kontrole mokrenja), učestalo mokrenje, bol pri mokrenju

   • teškoće pri postizanju i održavanju erekcije (erektilni poremećaj), poremećaj ejakulacije, izostanak menstrualnih ciklusa ili drugi problemi sa ciklusom (kod žena), razvoj dojki kod muškaraca, curenje mleka iz dojki, polna disfunkcija, bol u dojkama

   • oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tela, ruku ili nogu, promena načina hoda, bol u grudnom košu, osećaj nelagodnosti u grudnom košu, osećaj lošeg opšteg stanja, otvrdnuće kože

   • padovi.

     
     

     Retka neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • infekcija oka, zapaljenje kože izazvano grinjama, lokalizovano gnojno zapaljenje ispod kože (apsces)

   • smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca koja pomažu u zaštiti od infekcije, porast broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca) u krvi

   • neodgovarajuće lučenje hormona koji kontroliše zapreminu mokraće, šećer u mokraći

   • po život opasne komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti, niska koncentracija šećera u krvi, prekomerna žeđ

   • euforično raspoloženje (manija), zbunjenost, nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma

   • glaukom (povišen pritisak u očnoj jabučici), problemi sa pokretanjem očiju, kolutanje očiju

   • prekomerna osetljivost očiju na svetlost, pojačano suzenje, crvenilo očiju

   • atrijalna fibrilacija (poremećaj srčanog ritma), nepravilni otkucaji srca

   • apneja u snu (kratkotrajni prekid disanja tokom sna), kongestija pluća, kongestija disajnih puteva

   • zviždanje u plućima pri disanju (vizing)

   • zapaljenje pankreasa, otečen jezik, inkontinencija stolice, veoma tvrda stolica, problemi sa gutanjem, ispucale usne

   • kožni osip povezan sa lekom, zadebljavanje kože, perut

   • oticanje zglobova

   • nemogućnost mokrenja

   • nelagodnost u dojkama, povećanje žlezda u dojkama, uvećanje dojki, vaginalni sekret

   • veoma niska telesna temperatura, jeza, povećanje telesne temperature, osećaj žeđi, simptomi usled obustave leka, nakupljanje gnoja uzrokovano infekcijom na mestu davanja injekcije, duboka infekcija kože, cista na mestu ubrizgavanja, modrica na mestu ubrizgavanja.

     
     

     Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

   • teška alergijska reakcija koja se odlikuje groznicom, otečenim ustima, licem, usnama ili jezikom, nedostatkom vazduha („kratak dah“), svrabom, kožnim ospom i ponekad padom krvnog pritiska

   • opasno prekomerni unos vode (intoksikacija vodom)

   • koma zbog nekontrolisane šećerne bolesti, poremećaj koordinacije, podrhtavanje glave

   • brzo, plitko disanje, zapaljenje pluća uzrokovano udisanjem hrane, zvuk pucketanja u plućima, poremećaj glasa

   • neprohodnost creva, zastoj pokreta mišića creva što uzrokuje blokadu

   • žuta prebojenost kože i očiju (žutica)

   • ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može da zahvati grlo i dovede do otežanog disanja, promene boje kože, perutave koža ili skalpa, svraba kože ili skalpa

   • oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), nepravilno držanje

   • kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće uzimale lek TREVICTA mogu da se razviju neželjena dejstva leka i/ili simptomi obustave leka, kao što su razdražljivost, spore ili kontinuirane mišićne kontrakcije, drhtanje, pospanost, problemi sa disanjem ili hranjenjem

     • pad telesne temperature, odumiranje ćelija kože (nekroza) na mestu ubrizgavanja, čir na mestu ubrizgavanja.

       
       

       Prijavljivanje neželjenih reakcija

       Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

       
       

       Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

       Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

       vebsajt:

       i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

       
       

5. Kako čuvati lek TREVICTA

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek TREVICTA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   
   

   Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajendo sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek TREVICTA

Aktivna supstanca je paliperidonpalmitat.

Pomoćne supstance: polisorbat 20; makrogol 4000; limunska kiselina, monohidrat; natrijum- dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); voda za injekcije.

Kako izgleda lek TREVICTA i sadržaj pakovanja

Lek TREVICTA je bela do skoro bela suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenom injekcionom špricu. Vaš lekar ili medicinska sestra će pre primene injekcije snažno protresti napunjeni injekcioni špric kako bi se obezbedila homogena suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (kopolimer cikloolefina) sa klipnim čepom, graničnikom i zatvaračem vrha (bromobutilna guma) sa sigurnosnom iglom tankih zidova dimenzija

0,72 mm x 38,1 mm (22G, 1½ inča) i sigurnosnom iglom tankih zidova dimenzija 0,72 mm x 25,4 mm (22G, 1 inč).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric i 2 igle.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

TREVICTA, 175 mg/ 0,875 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem: 515-01-04803-16-001 od 25.10.2017.

TREVICTA, 263 mg/ 1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem: 515-01-04804-16-001 od 25.10.2017.

TREVICTA, 350 mg/ 1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem: 515-01-04805-16-001 od 25.10.2017.

TREVICTA, 525 mg/ 2,625 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem: 515-01-04806-16-001 od 25.10.2017.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Sledeće informacije su namenjene isključivo lekarima i zdravstvenim radnicima i treba da ih pročita lekar ili zdravstveni radnik zajedno sa kompletnim informacijama o propisivanju leka (Sažetak karakteristika leka).

Primeniti na svaka 3 meseca

Napunjen injekcioni špric snažno protresati tokom najmanje 15 sekindi

Samo za intramuskularnu upotrebu. Ne primenjivati nijednim drugim putem.

Važno

Pre upotrebe detaljno pročitajte kompletne instrukcije. Potrebno je posebno obratiti pažnju na ovo “korak po korak” Uputstvo za upotrebu kako bi se osigurala uspešna primena leka TREVICTA.

Lek TREVICTA treba da bude primenjen od strane zdravstvenog radnika kao jednodozna injekcija.

NE SMETE deliti dozu na više injekcija.

Lek TREVICTA je namenjen isključivo za intramuskularnu upotrebu. Ubrizgavajte polako, duboko u mišić, vodeći računa da izbegnete ubrizgavanje u krvni sud.

Doziranje

Lek TREVICTA treba primeniti jednom na svaka 3 meseca.

Priprema

Odlepite jezičak nalepnice sa šprica i stavite ga u dosije pacijenta.

Lek TREVICTA zahteva duže i snažnije protresanje nego paliperidonpalmitat u obliku 1-mesečne injekcije. Špric protresite snažno, sa vrhom šprica okrenutim ka gore, tokom najmanje 15 sekundi u roku od 5 minuta pre primene (videti Korak 2).

Odabir sigurnosne igle tankih zidova

Sigurnosne igle tankih zidova (engl. thin wall - TW) su dizajnirane za korišćenje sa lekom TREVICTA. Važno je da se isključivo koriste igle koje se nalaze u pakovanju leka TREVICTA.

Sadržaj pakovanja doze

1 Odaberite iglu

Odabir igle je određen mestom ubrizgavanja i telesnom masom pacijenta.

Ukoliko se primenjuje deltoidna injekcija

Ukoliko je telesna masa pacijenta:

Manja od 90 kg

roze osnova

0,72mm x 25,4mm

90 kg ili više

žuta osnova

0,72mm x 38,1mm

Ukoliko se primenjuje glutealna injekcija

Bez obzira na telesnu masu pacijenta:

žuta osnova

0,72mm x 38,1mm

Odmah odložite neiskorišćenu iglu u kontejner za odlaganje oštrih predmeta. Nemojte je čuvati za narednu upotrebu.

1. Pripremite za injektovanje

   
   

   
   

   

   sekundi

   
   

   SNAŽNO PROTRESATI tokom

   najmanje 15 sekundi

   Sa vrhom šprica okrenutim ka gore, SNAŽNO PROTRESATI pri

   čemu treba olabaviti zglob, tokom najmanje 15 sekundi da bi se obezbedila homogena suspenzija.

   NAPOMENA: Ovaj lek zahteva duže i snažnije protresanje nego paliperidonpalmitat u obliku 1- mesečne injekcije.

   
   

   Pređite na naredni korak odmah nakon protresanja. Ukoliko protekne više od 5 minuta pre injektovanja, ponovo snažno protresite, sa vrhom šprica okrenutim ka gore, tokom najmanje 15 sekundi kako biste resuspendovali lek.

   Proverite izgled supenzije

   

   Nakon protresanja šprica tokom najmanje 15 sekundi, proverite izgled suspenzije kroz prozorčić za pregledanje.

   Suspenzija treba da izgleda ujednačeno i da bude mlečno bele boje. Takođe je normalno ukoliko vidite male mehuriće vazduha.

   
   

   Otvorite kesicu igle i uklonite zatvarač

   

   Najpre otvorite kesicu igle povlačenjem folije unazad do pola. Spustite je na čistu površinu. Zatim, držeći špric okrenut ka gore, okrenite i izvucite gumeni zatvarač da biste ga uklonili.

   Uhvatite kesicu igle

   

   Savijte unazad foliju i plastično ležište igle. Zatim čvrsto uhvatite futrolu igle preko kesice, kao što je prikazano.

   
   

   Pripajanje igle

   

   Svojom drugom rukom držite špric za „Luer“ kontaktni navoj i spojite ga sa siurnosnom iglom nežnim pokretom zavrtanja u smeru okretanja kazaljke na satu.

   Ne smete uklanjati kesicu dok igla i špric nisu bezbedno spojeni.

   
   

   Uklonite futrolu igle

   

   Povlačem pravim pokretom odvojite futrolu igle od igle.

   Ne smete uvrtati futrolu, jer to može olabaviti iglu od šprica.

   Uklonite mehuriće vazduha

   

   Držite špric okrenut ka gore i lagano ga lupkajte kako bi se eventualno prisutni mehurići vazdiha popeli na vrh.

   Polako i pažljivo pritisnite cev klipa ka gore kako biste uklonili vazduh.

   
   

   

2. Injektovanje

   
   

   
   

   Injektovanje doze

   
   

   

   
   

   Polako injektujte celokupni sadržaj šprica intramuskularno, duboko u odabrani deltoidni ili glutealni mišić.

   Ne smete primenjivati lek nijednim drugim putem.

   

3. Nakon injektovanja

Obezbedite iglu

KLIK!

Nakon što je injektovanje završeno, pomoću palca ili oslanjanjem na ravnu površinu obezbedite iglu u sigurnosni mehanizam. Igla je obezbeđena kada čujete „klik”.

Adekvatno odlaganje

Odložite špric i neikorišćenu iglu u kontejner namenjen za oštre predmete.

Sigurnosne igle tankih zidova su dizajnirane specijalno za korišćenje sa lekom TREVICTA. Neiskorišenu iglu treba odložiti i ne čuvati je za narednu upotrebu.

Terapijske indikacije

Lek TREVICTA, 3-mesečna injekcija je indikovan kao terapija održavanja za lečenje shizofrenije kod odraslih pacijenata koji su klinički stabilni na paliperidonpalmitatu u obliku 1-mesečne injekcije (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Doziranje i način primene

Doziranje

Na lek TREVICTA mogu biti prevedeni pacijenti koji su odgovarajuće lečeni paliperidonpalmitatom u obliku 1-mesečne injekcije (po mogućstvu četiri ili više meseci) i kod kojih se ne zahteva prilagođavanje doze.

Lečenje lekom TREVICTA treba započeti u vreme sledeće zakazane doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije (± 7 dana). Doza leka TREVICTA treba da se zasniva na prethodnoj dozi paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije, primenom 3,5 puta veće doze kako je prikazano u tabeli u nastavku:

Doze leka TREVICTA za pacijente odgovarajuće lečene paliperidonpalmitatom u obliku 1- mesečne injekcije

Ne postoji doza leka TREVICTA ekvivalentna dozi od 25 mg paliperidonpalmitata u obliku 1- mesečne injekcije, i to nije ispitivano.

Nakon početne doze leka TREVICTA, lek TREVICTA treba primenjivati u vidu intramuskularne injekcije jednom na svaka 3 meseca (± 2 nedelje, videti i odeljak Propuštena doza).

Ako je potrebno, doza leka TREVICTA se može prilagođavati na svaka 3 meseca povećanjem doze u okviru raspona od 175 mg do 525 mg na osnovu podnošljivosti i/ili efikasnosti leka kod svakog pacijenta individualno. Zbog dugodelujuće prirode leka TREVICTA, odgovor pacijenta na prilagođenu dozu možda neće biti vidljiv nekoliko meseci (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka). Ako pacijent i dalje ima simptome, potrebno ga je zbrinuti u skladu sa kliničkom praksom.

Prelaz sa drugih antipsihotika

TREVICTA se primenjuje samo nakon što je pacijent bio odgovarajuće lečen paliperidonpalmitatom u obliku 1-mesečne injekcije, i to po mogućstvu u trajanju od četiri ili više meseci.

Prelaz sa leka TREVICTA na druge antipsihotike

Ako se prekine lečenje lekom TREVICTA, mora se uzeti u obzir da je u pitanju lek sa produženim oslobađanjem.

Prelaz sa leka TREVICTA na paliperidonpalmitat u obliku 1-mesečne injekcije

Kod prelaza sa leka TREVICTA na paliperidonpalmitat u obliku 1-mesečne injekcije, paliperidonpalmitat u obliku 1-mesečne injekcije treba primeniti kada je vreme da se primeni sledeća doza leka TREVICTA, ali se daje 3,5 puta manja doza kako je prikazano u tabeli niže. Nije

neophodno pridržavati se inicijalnog doziranja opisanog u Sažetku karakteristika leka za paliperidonpalmitat u obliku 1-mesečne injekcije. Međutim doziranje paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije treba nastaviti u mesečnim intervalima kako je opisano u njegovom Sažetku karakteristika leka.

Doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije kod pacijenata koji prelaze sa leka TREVICTA

Prelaz sa leka TREVICTA na oralnu dnevnu terapiju paliperidonom u obliku tableta sa produženim oslobađanjem

Kod prelaza sa leka TREVICTA na paliperidon u obliku tableta sa produženim oslobađanjem, dnevno doziranje paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem treba započeti 3 meseca nakon poslednje doze leka TREVICTA i nastaviti lečenje paliperidonom u obliku tableta sa produženim oslobađanjem kako je opisano u tabeli niže. Sledeća tabela prikazuje preporučene režime preračunavanja doze kako bi se pacijentima koji su prethodno stabilizovani različitim dozama leka TREVICTA omogućilo da održe sličnu izloženost paliperidonu sa paliperidonom u obliku tableta sa produženim oslobađanjem.

Doze paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem za pacijente koji prelaze sa leka TREVICTA*

* Sve dnevne doze paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem treba individualno prilagoditi svakom pacijentu, uzimajući u obzir varijable kao što su razlog za prelaz, odgovor na prethodno lečenje paliperidonom, težina psihotičnih simptoma, i/ili tendencija za razvoj neželjenih dejstava.

Propuštena doza

Raspored doziranja u slučaju propuštene doze

Lek TREVICTA treba primeniti jednom na svaka 3 meseca. Kako bi se izbeglo propuštanje doze leka TREVICTA, pacijentima se injekcija može dati do 2 nedelje pre ili posle isteka 3 meseca.

Propuštene doze

Ako je zakazana doza propuštena i vreme od poslednje injekcije iznosi

Aktivnost

Preporučeni režim ponovnog započinjanja lečenja nakon što je davanje leka TREVICTA propušteno tokom 4 do 9 meseci

aVideti i Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima kako da odaberete iglu za injekciju u deltoidni mišić na osnovu telesne mase pacijenta.

Posebne populacije

Osobe starijeg životnog doba

Efikasnost i bezbednost primene kod osoba starijih od 65 godina nisu utvrđene.

Uopšteno, preporučeno doziranje leka TREVICTA kod pacijenata starijeg životnog doba sa normalnom funkcijom bubrega je isto kao i kod mlađih odraslih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Budući da stariji pacijenti mogu da imaju oslabljenu funkciju bubrega, videti u nastavku odeljak Oštećenje funkcije bubrega za preporuke za doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek TREVICTA nije sistematski ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka). Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 50 do < 80 mL/min), potrebno je prilagoditi dozu i pacijente stabilizovati primenom paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije, pa posle toga preći na lek TREVICTA.

Lek TREVICTA se ne preporučuje kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 mL/min).

Oštećenje funkcije jetre

Lek TREVICTA nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Na osnovu iskustva sa primenom oralnog oblika paliperidona, nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre. Budući da paliperidon nije ispitivan kod pacijenata sa teškim

oštećenjem funkcije jetre, kod takvih pacijenata se preporučuje oprez (videti odeljak

Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka TREVICTA kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Lek TREVICTA je namenjen samo za intramuskularnu upotrebu. Ne sme se primeniti ni na jedan drugi način. Svaku injekciju mora da primeni isključivo zdravstveni radnik ubrizgavajući celu dozu u jednoj injekciji. Lek treba ubrizgavati polako, duboko u deltoidni ili glutealni mišić. U slučaju nelagodnosti na mestu primene injekcije, treba razmotriti mogućnost prelaska sa glutealnog na deltoidni mišić (i obrnuto) za naredne injekcije (videti odeljak Neželjena dejstva).

Lek TREVICTA se mora primenjivati isključivo korišćenjem igala tankih zidova koje se nalaze u pakovanju leka TREVICTA. Igle iz pakovanja paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije ili druge komercijalno dostupne igle ne smeju se upotrebljavati kada se primenjuje lek TREVICTA (videti Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima).

Pre primene, sadržaj napunjenog injekcionog šprica treba pregledati kako bi se uočilo eventualno prisustvo stranih čestica i promena boje. Važno je snažno protresti špric s vrhom okrenutim prema gore pri čemu treba olabaviti ručni zglob. Postupak treba da traje najmanje 15 sekundi kako bi se obezbedilo da suspenzija bude homogena. Lek TREVICTA treba ubrizgati najkasnije 5 minuta posle protresanja. Ako prođe više od 5 minuta pre ubrizgavanja, ponovo snažno protresite tokom najmanje 15 sekundi kako bi se ponovo dobila homogena suspenzija leka (videti Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima).

Primena u deltoidni mišić

Vrsta igle za primenu leka TREVICTA u deltoidni mišić se određuje na osnovu telesne mase pacijenta.

• Za pacijente telesne mase ≥ 90 kg potrebno je koristiti iglu tankih zidova, dužine 1½ inča, prečnika 22 gauge (G) (0,72 mm x 38,1 mm).

• Za pacijente telesne mase < 90 kg potrebno je koristiti iglu tankih zidova, dužine 1 inča, prečnika 22 gauge (G) (0,72 mm x 25,4 mm).

Injekciju treba dati u sredinu deltoidnog mišića. Deltoidne injekcije treba primenjivati naizmenično u levi i desni deltoidni mišić.

Primena u glutealni mišić

Za primenu leka TREVICTA u glutealni mišić koristi se igla tankih zidova dužine 1½ inča, prečnika 22 gauge (0,72 mm x 38,1 mm), bez obzira na telesnu masu pacijenta. Injekciju treba primeniti u gornji spoljašnji kvadrant glutealnog mišića. Glutealne injekcije treba davati naizmenično u levi i desni glutealni mišić.

Nepotpuna primena

Kako bi se izbegla nepotpuna primena leka TREVICTA, potrebno je snažno protresti napunjeni injekcioni špric najmanje 15 sekundi, u roku od 5 minuta pre primene kako bi se obezbedilo da suspenzija bude homogena (videti Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima).

Međutim, u slučaju ubrizgavanja nepotpune doze, preostala doza iz šprica ne sme se ponovo ubrizgavati i ne sme se dati druga doza leka, budući da je teško proceniti koliki je deo doze stvarno primenjen. Potrebno je pažljivo pratiti pacijenta i zbrinuti ga kako je klinički primereno do naredne zakazane 3- mesečne injekcije leka TREVICTA.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na risperidon ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

Lista pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Primena kod pacijenata u stanju akutne agitiranosti ili u teškom psihotičnom stanju

Lek TREVICTA se ne sme koristiti za zbrinjavanje stanja akutne agitiranosti ili teških psihotičnih stanja kada je potrebna trenutna kontrola simptoma.

QT interval

Potreban je oprez kod propisivanja paliperidona pacijentima za koje se zna da imaju kardiovaskularnu bolest ili produženje QT intervala u porodičnoj anamnezi, kao i kod istovremene primene drugih lekova za koje se smatra da produžavaju QT interval.

Maligni neuroleptički sindrom

Prilikom primene paliperidona zabeležena je pojava malignog neuroleptičkog sindroma (MNS), koji karakteriše hipertermija, rigidnost mišića, nestabilnost autonomnog nervnog sistema, izmenjena svest i povišene vrednosti kreatin fosfokinaze u serumu. Dodatni klinički znaci mogu uključivati mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutnu bubrežnu insuficijenciju. Ako se kod pacijenta jave znaci ili simptomi koji ukazuju na MNS, potrebno je prekinuti primenu paliperidona. Potrebno je da se uzme u obzir dugodelujuća priroda leka TREVICTA.

Tardivna diskinezija

Lekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su sa indukcijom tardivne diskinezije koja se odlikuje ritmičkim, nevoljnim pokretima, pretežno jezika i/ili lica. Ako se pojave znaci i simptomi tardivne diskinezije, treba uzeti u obzir prekid primene svih antipsihotika, uključujući i paliperidon. Potrebno je da se uzme u obzir dugodelujuća priroda leka TREVICTA.

Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza

Prilikom primene paliperidona zabeleženi su slučajevi leukopenije, neutropenije i agranulocitoze. Pacijente sa klinički značajnim sniženjem broja leukocita (engl. white blood cell count, WBC) u istoriji bolesti ili leukopenijom/neutropenijom koja je izazvana lekovima, treba pratiti tokom prvih nekoliko meseci lečenja, a na prvi znak klinički značajnog pada WBC, bez prisustva drugih uzročnih faktora, u obzir treba uzeti prestanak terapije lekom TREVICTA. Pacijente sa klinički značajnom neutropenijom treba pažljivo pratiti zbog groznice ili drugih simptoma ili znakova infekcije, i hitno ih lečiti u slučaju pojave takvih simptoma ili znakova. Kod pacijenata sa teškom neutropenijom (apsolutni broj neutrofila < 1 x 109/L) lečenje lekom TREVICTA treba obustaviti i pratiti vrednosti

broja leukocita do oporavka. Potrebno je da se uzme u obzir dugodelujuća priroda leka TREVICTA. Reakcije preosetljivosti

Reakcije preosetljivosti mogu da se jave čak i kod pacijenata koji su prethodno podnosili terapiju risperidonom ili paliperidonom, primenjenim oralno (videti odeljak Neželjena dejstva).

Hiperglikemija i dijabetes melitus

Tokom lečenja paliperidonom prijavljeni su slučajevi hiperglikemije, dijabetes melitusa i egzacerbacije već postojećeg dijabetesa, uključujući dijabetesnu komu i ketoacidozu. Savetuje se odgovarajuće kliničko praćenje, u skladu sa uobičajenim smernicama za primenu antipsihotika. Pacijente koji se leče lekom TREVICTA treba pratiti da se uoče eventualni simptomi hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a pacijente sa dijabetes melitusom treba redovno pratiti da se uoči eventualno pogoršanje kontrole glukoze.

Povećanje telesne mase

Značajno povećanje telesne mase je prijavljeno prilikom upotrebe leka TREVICTA. Telesnu masu je potrebno redovno pratiti.

Primena kod pacijenata sa tumorima zavisnim od prolaktina

Ispitivanja na kulturama tkiva ukazuju na to da prolaktin može da podstakne rast ćelija tumora dojke kod ljudi. Iako u dosadašnjim kliničkim i epidemiološkim ispitivanjima nije ustanovljena jasna veza sa primenom antipsihotika, preporučuje se oprez kod pacijenata sa relevantnom istorijom bolesti. Paliperidon treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji već imaju tumor koji može da bude zavisan od prolaktina.

Ortostatska hipotenzija

Pošto deluje kao alfa-adrenergički blokator, paliperidon može kod nekih pacijenata da izazove ortostatsku hipotenziju. U kliničkim ispitivanjima leka TREVICTA, 0,3% ispitanika je prijavilo neželjenu reakciju povezanu sa ortostatskom hipotenzijom. Lek TREVICTA treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poznatom kardiovaskularnom bolešću (npr. srčana insuficijencija, infarkt miokarda ili ishemija, smetnje u sprovođenju), cerebrovaskularnom bolešću ili stanjima koja su predispozicija za hipotenziju (npr. dehidracija i hipovolemija).

Epileptični napadi (konvulzije)

Lek TREVICTA treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa epileptičnim napadima u istoriji bolesti ili drugim stanjima koja mogu da snize prag za pojavu konvulzija.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koncentracije paliperidona u plazmi su povećane. Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 50 mL/min do < 80 mL/min) potrebno je prilagoditi dozu i pacijenta stabilizovati pomoću paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije i tek tada preći na lek TREVICTA. Lek TREVICTA se ne preporučuje kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 mL/min). (Videti odeljke Doziranje i način primene i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Oštećenje jetre

Nema dostupnih podataka o primeni kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa C). Preporučuje se oprez ako se paliperidon primenjuje kod ovih pacijenata.

Pacijenti starijeg životnog doba sa demencijom

Lek TREVICTA nije ispitivan kod pacijenata starijeg životnog doba sa demencijom. Lek TREVICTA se ne preporučuje za lečenje starijih pacijenata sa demencijom zbog povećanog rizika od ukupnog mortaliteta i cerebrovaskularnih neželjenih reakcija.

Smatra se da iskustvo iz ispitivanja risperidona navedeno u tekstu u nastavku važi i za paliperidon.

Ukupni mortalitet

Meta-analiza 17 kontrolisanih kliničkih ispitivanja pokazala je da su stariji pacijenti sa demencijom koji su lečeni drugim atipičnim antipsihoticima, uključujući risperidon, aripiprazol, olanzapin i kvetiapin imali povećan rizik od smrti u odnosu na placebo. Incidenca mortaliteta iznosila je 4% kod pacijenata lečenih risperidonom, u poređenju sa 3,1% kod pacijenata koji su primali placebo.

Cerebrovaskularne neželjene reakcije

U randomizovanim, placebom kontrolisanim kliničkim ispitivanjima u populaciji sa demencijom, zabeležen je oko 3 puta veći rizik od cerebrovaskularnih neželjenih reakcija sa primenom nekih atipičnih antipsihotika, uključujući risperidon, aripiprazol i olanzapin. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat.

Parkinsonova bolest i demencija sa Levijevim telima

Lekari treba da procene odnos koristi i rizika kada prepisuju lek TREVICTA pacijentima sa Parkinsonovom bolešću ili demencijom sa Levijevim telima (engl. Dementia with Lewy bodies, DLB) budući da obe grupe pacijenata mogu da imaju povećan rizik od razvoja malignog neuroleptičkog sindroma kao i povećanu osetljivost na antipsihotike. Uz ekstrapiramidne simptome, pojava te povećane osetljivosti može da uključi i konfuziju, otupelost i posturalnu nestabilnost sa čestim padovima.

Prijapizam

Prijavljeno je da antipsihotički lekovi (uključujući paliperidon) koji blokiraju alfa-adrenergičke receptore izazivaju prijapizam. Pacijentima treba savetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju da prijapizam ne prođe u roku od 4 sata.

Regulisanje telesne temperature

Antipsihoticima se pripisuje da narušavaju sposobnost organizma da snizi unutrašnju telesnu temperaturu. Preporučuje se odgovarajuća nega kada se lek TREVICTA propisuje pacijentima koji će biti izloženi uslovima koji mogu da doprinesu povećanju unutrašnje telesne temperature, npr. intenzivnom treningu, ekstremnim vrućinama, istovremenom uzimanju lekova sa antiholinergičkim delovanjem ili dehidraciji.

Venska tromboembolija

Tokom lečenja antipsihoticima prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE). Budući da pacijenti koji se leče antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za razvoj VTE, pre i tokom terapije lekom TREVICTA potrebno je da se utvrde svi mogući faktori rizika za VTE i preduzmu preventivne mere.

Antiemetičko dejstvo

U pretkliničkim ispitivanjima sa paliperidonom uočeno je antiemetičko dejstvo. Ako se javi kod ljudi, to dejstvo može da prikrije znake i simptome predoziranja nekim lekovima ili stanja poput opstrukcije creva, Rejovog sindroma i tumora mozga.

Primena

Mora se paziti da se izbegne nehotično ubrizgavanje leka TREVICTA u krvni sud. Intraoperativni sindrom meke dužice

Intraoperativni sindrom meke dužice (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), zabeležen je

tokom operacije katarakte kod pacijenata na terapiji lekovima koji deluju kao alfa 1a-adrenergički antagonisti, kao što je lek TREVICTA (videti odeljak Neželjena dejstva).

IFIS može da poveća rizik od komplikacija na nivou oka tokom i posle operacije. Pre hirurške intervencije, oftalmološki hirurg mora da bude upoznat sa time da li pacijent trenutno uzima ili je ranije uzimao lekove koji deluju kao alfa 1a-adrenergički antagonisti. Potencijalna korist od prekida lečenja alfa 1 blokatorima pre operacije katarakte nije utvrđena, pa se mora proceniti u odnosu na rizik od prekida antipsihotične terapije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Preporučuje se oprez kad se lek TREVICTA propisuje zajedno sa lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval, npr. antiaritmicima Ia grupe (npr. hinidin, dizopiramid) i antiaritmicima III grupe (npr. amjodaron, sotalol), nekim antihistaminicima, nekim antibioticima (npr. fluorohinoloni), nekim drugim antipsihoticima i nekim antimalaricima (npr. meflokin). Ovaj spisak je samo okvirne prirode i nije sveobuhvatan.

Potencijal leka TREVICTA da utiče na dejstvo drugih lekova

Ne očekuje se da bi paliperidon izazivao klinički značajne farmakokinetičke interakcije sa lekovima koji se metabolizuju preko izoenzima citohroma P450.

S obzirom na to da paliperidon primarno utiče na centralni nervni sistem (CNS) (videti odeljak Neželjena dejstva), lek TREVICTA treba primenjivati uz oprez u kombinaciji sa drugim lekovima sa centralnim delovanjem, npr. anksioliticima, većinom antipsihotika, hipnoticima, opioidima, itd. ili sa alkoholom.

Paliperidon može da antagonizuje dejstvo levodope i drugih dopaminskih agonista. Ako se takva kombinacija smatra neophodnom, naročito u terminalnom stadijumu Parkinsonove bolesti, treba propisati najnižu efikasnu dozu svakog od ovih lekova.

Zbog svog potencijala da izazove ortostatsku hipotenziju (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), može se uočiti aditivno dejstvo kad se lek TREVICTA primenjuje zajedno sa drugim lekovima koji imaju takav potencijal, npr. drugim antipsihoticima ili tricikličkim antidepresivima.

Preporučuje se oprez ako se paliperidon primenjuje zajedno sa drugim lekovima koji snižavaju prag za konvulzije (tj. fenotiazinima ili butirofenonima, tricikličkim antidepresivima ili selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRIs), tramadolom, meflokinom itd.).

Istovremena primena oralnog paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem u ravnotežnom stanju (12 mg jednom dnevno) sa divalproeks-natrijumom u obliku tableta sa produženim oslobađanjem (500 mg do 2000 mg jednom dnevno) nije uticala na farmakokinetiku valproata u ravnotežnom stanju.

Ispitivanja interakcija između leka TREVICTA i litijuma nisu sprovedena; međutim, nije verovatna pojava farmakokinetičke interakcije.

Potencijal drugih lekova da utiču na dejstvo leka TREVICTA

Ispitivanja in vitro ukazuju na to da CYP2D6 i CYP3A4 mogu da budu minimalno uključeni u metabolizam paliperidona, ali nema dokaza ni in vitro, ni in vivo da ovi izoenzimi imaju značajnu ulogu u metabolizmu paliperidona. Istovremena primena oralnog paliperidona sa paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, nije pokazala klinički značajno dejstvo na farmakokinetiku paliperidona.

Istovremena primena oralnog paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem jednom dnevno i karbamazepina u dozi od 200 mg dva puta dnevno uzrokovala je sniženje srednje vrednosti Cmax u ravnotežnom stanju i PIK-a paliperidona za oko 37%. To sniženje je u znatnoj meri uzrokovano porastom bubrežnog klirensa paliperidona za 35%, što je verovatno rezultat indukcije bubrežnog P-glikoproteina karbamazepinom. Neznatno smanjenje količine aktivne supstance koja se u nepromenjenom obliku izluči u urinu ukazuje na malo dejstvo na metabolizam putem CYP ili na bioraspoloživost paliperidona kada se primenjuje zajedno sa karbamazepinom. Kod primene većih doza karbamazepina može da dođe do većih sniženja koncentracije paliperidona u plazmi. Kad se uvodi karbamazepin, dozu leka TREVICTA treba ponovno proceniti i po potrebi povećati. I obrnuto, kad se karbamazepin obustavlja, dozu leka TREVICTA treba ponovno proceniti i po potrebi smanjiti. Potrebno je da se uzme u obzir dugodelujuća priroda leka TREVICTA.

Istovremena primena jedne doze oralnog paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem od 12 mg sa divalproeks-natrijumom u obliku tableta sa produženim oslobađanjem (dve tablete od 500 mg jednom dnevno) dovela je do povećanja Cmax i PIK paliperidona za oko 50%, što je verovatno rezultat povećane oralne resorpcije. Budući da nije uočeno dejstvo na sistemski klirens, ne očekuje se klinički značajna interakcija između divalproeks-natrijuma u obliku tableta sa produženim oslobađanjem i leka TREVICTA u obliku intramuskularne injekcije. Ova interakcija nije ispitivana kod leka TREVICTA.

Istovremena primena leka TREVICTA sa risperidonom ili oralnim paliperidonom

Budući da je paliperidon glavni aktivni metabolit risperidona, potreban je oprez kada se lek TREVICTA primenjuje istovremeno sa risperidonom ili sa oralnim paliperidonom tokom dužih vremenskih perioda. Podaci o bezbednosti koji uključuju istovremenu primenu leka TREVICTA i drugih antipsihotika su ograničeni.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni paliperidona u trudnoći. U ispitivanjima na životinjama paliperidonpalmitat primenjen intramuskularno i paliperidon primenjen oralno nisu bili teratogeni, ali su zabeleženi drugi tipovi reproduktivne toksičnosti (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka). Kod novorođenčadi koja su tokom trećeg tromesečja trudnoće bila izložena paliperidonu, posle rođenja postoji rizik od neželjenih reakcija koje uključuju ekstrapiramidne simptome i/ili simptome obustave, koji mogu da variraju u težini i trajanju. Prijavljeni su još i agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja. Prema tome, novorođenčad je potrebno pažljivo nadzirati.

Budući da je paliperidon otkriven u plazmi i do 18 meseci posle primene jedne doze leka TREVICTA, potrebno je da se uzme u obzir dugodelujuća priroda leka TREVICTA, budući da izloženost majke leku TREVICTA pre i tokom trudnoće može da dovede do neželjenih reakcija kod novorođenčeta.

Dojenje

Paliperidon se izlučuje u majčino mleko u količini pri kojoj je uticaj na novorođenče/odojče verovatan, ukoliko dojilja prima terapijske doze leka. Budući da je paliperidon otkriven u plazmi i do 18 meseci posle primene jedne doze leka TREVICTA, potrebno je da se uzme u obzir dugodelujuća priroda leka TREVICTA, budući da odojčad koja se hrane majčinim mlekom mogu da budu izložena riziku čak i ako je lek TREVICTA primenjen majci mnogo pre dojenja. Lek TREVICTA ne treba primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

U pretkliničkim ispitivanjima nije zabeležen relevantan uticaj na plodnost.

Uticaj leka na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek TREVICTA ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće zabeležene neželjene reakcije na lek prijavljene kod ≥ 5 % pacijenata u dva dvostruko slepa, kontrolisana klinička ispitivanja leka TREVICTA su bile povećanje telesne mase, infekcija gornjih disajnih puteva, anksioznost, glavobolja, nesanica i reakcija na mestu primene injekcije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Navedene su sve neželjene reakcije na lek koje su prijavljene za paliperidon po kategoriji učestalosti procenjenoj iz kliničkih ispitivanja leka TREVICTA i paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije. Korišćeni su sledeći termini i učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do <1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

a Učestalost neželjenih reakcija prijavljenih tokom korišćenja u post-marketinškom periodu ne može da se odredi budući da je izvedena iz spontanih prijava. Zbog toga se učestalost tih neželjenih

događaja klasifikuje kao „Nepoznato".

b Videti pod „Hiperprolaktinemija“ u nastavku.

c Videti pod „Ekstrapiramidni simptomi“u nastavku.

d Nesanica uključuje: inicijalnu insomniju, srednju insomniju; Konvulzije uključuju: konvulzije,

grand mal napade; Menstrualni poremećaj uključuje: menstrualni poremećaj, zakasnelu menstruaciju, neredovnu menstruaciju, oligomenoreju; Edem uključuje: generalizovani edem, edem, periferni edem, testasti edem.

Neželjena dejstva zabeležena sa formulacijama risperidona

Paliperidon je aktivni metabolit risperidona, stoga su profili neželjenih reakcija na ova jedinjenja (uključujući i oralne formulacije i one koje se primenjuju injekcijom) međusobno povezani.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Anafilaktička reakcija

Slučajevi anafilaktičke reakcije posle ubrizgavanja paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije bili su prijavljeni retko tokom iskustava u post-marketinškom periodu kod pacijenata koji su prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Reakcije na mestu primene

U kliničkim ispitivanjima leka TREVICTA, 5,3 % ispitanika prijavilo je neželjenu reakciju vezanu uz mesto primene. Nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan, niti je doveo do obustave terapije. Na bazi ocene ispitivača induracija, crvenilo i otoci ili uopšte nisu bili prisutni, ili su bili blagi u ≥ 95% procena. Bol na mestu ubrizgavanja koji su ispitanici ocenjivali vizuelnom analognom skalom, bio je nizak, a intenzitet se sa vremenom smanjivao.

Ekstrapiramidalni simptomi (EPS)

U kliničkim ispitivanjima leka TREVICTA, akatizija je zabeležena kod 3,9 %, diskinezija kod 0,8%, distonija kod 0,9%, parkinsonizam kod 3,6%, i tremor kod 1,4% ispitanika.

Ekstrapiramidalni simptomi (EPS) uključivali su obedinjenu analizu sledećih izraza: parkinsonizam (koji uključuje ekstrapiramidalni poremećaj, ekstrapiramidalne simptome, fenomen „on-off'“, Parkinsonovu bolest, parkinsoničnu krizu, hipersekreciju pljuvačke, mišićno-koštanu ukočenost, parkinsonizam, salivacija, rigidnost s fenomenom zupčastog točka, bradikineziju, hipokineziju, lica nalik na masku, stegnutost mišića, akineziju, rigiditet potiljka, rigiditet mišića, hod tipičan za parkinsonizam, abnormalan glabelarni refleks, i parkinsonični tremor u mirovanju), akatizija (uključuje akatiziju, nemir, hiperkineziju i sindrom nemirnih nogu), diskinezija (diskinezija, horeja, poremećaj kretanja, mišićni trzaji, horeoatetoza, atetoza i mioklonus), distonija (uključuje distoniju, cervikalni spazam, emprostotonus, okulogirnu krizu, oromandibularnu distoniju, risus sardonicus, tetaniju, hipertoniju, tortikolis, nevoljne mišićne kontrakcije, kontrakturu mišića, blefarospazam, okulogiraciju, paralizu jezika, spazam lica, laringospazam, miotoniju, opistotonus, orofaringealni spazam, pleurototonus, spazam jezika i trizmus), kao i tremor.

Porast telesne mase

U dugotrajnom randomizovanom ispitivanju obustave leka, kod 10% ispitanika u grupi koja je primala lek TREVICTA i 1% ispitanika koji su primali placebo prijavljen je nenormalan porast telesne mase ≥ 7% od dvostruko slepe početne vrednosti do dvostruko slepog kraja terapije. S druge strane, nenormalano smanjenje telesne mase (≥ 7%) od dvostruko slepe početne vrednosti do dvostruko slepog kraja terapije prijavljeno je kod 1% ispitanika u grupi koja je primala lek TREVICTA i 8% ispitanika koji su primali placebo. Srednja vrednost promene u telesnoj težini od dvostruko slepe početne vrednosti do dvostruko slepog kraja terapije iznosila je + 0,94 kg za grupu koja je primala lek TREVICTA odnosno - 1,28 kg za grupe koje su primale placebo.

Hiperprolaktinemija

Tokom dvostruko slepe faze dugotrajnog randomizovanog ispitivanja obustave leka, zabeležen je porast koncentracije prolaktina preko referentnog raspona (> 13,13 nanograma/mL kod muškaraca i

> 26,72 nanograma/mL kod žena) u većem procentu kod muškaraca i žena u grupi koja je primala lek TREVICTA nego u grupi koja je primala placebo (9% prema 3% i 5% prema 1%, redom). U grupi koja je primala lek TREVICTA, srednja vrednost promene od dvostruko slepe početne vrednosti do dvostruko slepog kraja lečenja iznosila je +2,90 nanograma/mL za muškarce (prema -10,26 nanograma/mL u grupi koja je primala placebo) i +7,48 nanograma/mL za žene (prema -32,93 nanograma/mL u grupi koja je primala placebo). Jedna žena (2,4%) u grupi koja je primala lek TREVICTA imala je amenoreju kao neželjenu reakciju, dok kod žena u grupi koja je primala placebo nisu zabeležene neželjene reakcije potencijalno vezane uz prolaktin. Ni u jednoj grupi kod muškaraca nije bilo neželjenih reakcija potencijalno vezanih uz prolaktin.

Klasni efekat

Kod primene antipsihotika može doći do produženja QT intervala, ventrikularnih aritmija (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija), iznenadne neobjašnjive smrti, zastoja srca i Torsade de pointes.

Uz lečenje antipsihoticima prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi

Uopšteno, očekivani znaci i simptomi su oni koji proizilaze iz prekomerno izraženih poznatih farmakoloških dejstava paliperidona, tj. pospanost i sedacija, tahikardija i hipotenzija, produženje QT intervala i ekstrapiramidalni simptomi. Kod jednog pacijenta posle predoziranja oralnim oblikom paliperidona prijavljene su Torsade de pointes i ventrikularna fibrilacija. U slučaju akutnog predoziranja mora se uzeti u obzir mogućnost predoziranja većim brojem lekova.

Zbrinjavanje

Kod procene potrebnog lečenja i oporavka treba uzeti u obzir produženo delovanje leka i dugo poluvreme eliminacije paliperidona. Ne postoji specifični antidot za paliperidon. Potrebno je primeniti opšte potporne mere. Treba uspostaviti i održavati prohodnost disajnih puteva i obezbediti odgovarajuću oksigenaciju i ventilaciju.

Potrebno je odmah započeti praćenje kardiovaskularne funkcije što treba da uključuje kontinuirani elektrokardiografski monitoring kako bi se uočile moguće aritmije. Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba korigovati odgovarajućim merama kao što su intravenska nadoknada tečnosti i/ili simpatomimetici. U slučaju teških ekstrapiramidalnih simptoma treba primeniti antiholinergičke lekove. Pacijenta je potrebno strogo nadzirati i nastaviti praćenje sve do oporavka.

Lista pomoćnih supstanci

Polisorbat 20;

Makrogol 4000;

Limunska kiselina, monohidrat; Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

2 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (kopolimer cikloolefina) sa klipnim čepom, graničnikom i zatvaračem vrha (bromobutilna guma) sa sigurnosnom iglom tankih zidova dimenzija 0,72 mm x 38,1 mm (22G, 1½ inča) i sigurnosnom iglom tankih zidova dimenzija 0,72 mm x 25,4 mm (22G, 1 inč).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric i 2 igle.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Detaljna uputstva za upotrebu i rukovanje lekom TREVICTA nalaze se u Uputstvu za lek (videti

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima).