UPUTSTVO ZA LEK

Mukobel, 600 mg, šumeća tableta INN: acetilcistein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

• Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 10 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Mukobel i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mukobel

3. Kako se uzima lek Mukobel

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Mukobel

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Mukobel i čemu je namenjen

   Mukobel sadrži aktivnu supstancu acetilcistein i pripada grupi lekova za iskašljavanje – mukolitika, koji pomažu u izbacivanju sekreta iz disajnih puteva.

   
   

   Lek Mukobel, namenjen je za lečenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta. Ovaj lek smanjuje gustinu sekreta u disajnim putevima i olakšava iskašljavanje pre svega u akutnim stanjima kao što su: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegovo pogoršanje, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazije.

   
   

   Ukoliko posle 5-10 dana simptomi i dalje traju ili se stanje pogoršava, morate se obratiti svom lekaru.Terapiju dužu od 10 dana mora da propiše lekar.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mukobel Lek Mukobel ne smete uzimati:

   • ako ste preosetljivi (alergični) na acetilcistein, slične supstance ili na bilo koju od pomoćnih

     supstanci koje ulaze u sastav leka Mukobel

   • ako bolujete od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (gastrični i duodenalni ulkus)

   • ako ste trudni ili dojite (videti odeljak Trudnoća i dojenje)

   • ovaj lek ne smete davati deci

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Mukobel.

     
     

     Uzimajte ovaj lek oprezno i pod lekarskim nadzorom ukoliko:

   • patite od bronhijalne astme. Odmah prekinite lečenje i obratite se lekaru ukoliko se jave teškoće sa disanjem (dispneja), gušenje usled stezanja bronhijalnih mišića (bronhospazam) ili ako dođe do pogoršanja bolesti.

   • bolujete ili ste bolovali od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ako istovremeno uzimate lekove koji oštećuju želudac (videti odeljak Lek Mukobel ne smete uzimati).

     
     

     Starije osobe sa oslabljenom funkcijom disajnih puteva (respiratornom insuficijencijom) i osobe sa smanjenom sposobnošću iskašljavanja treba da konsultuju lekara pre primene ovog leka. Moguće je da dođe do omekšavanja i razvodnjavanja prekomerne količine sekreta, naročito na početku lečenja. Ukoliko imate poteškoća sa iskašljavanjem, preporučujemo da uz lečenje acetilcisteinom primenite i respiratornu fizikalnu terapiju (posturalnu drenažu i bronhijalnu aspiraciju) kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

     
     

     Drugi lekovi i Mukobel

     Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete uziimati bilo koje druge lekove

     
     

     Nemojte uzimati lek Mukobel sa antitusicima - lekovima koji ublažavaju i/ili blokiraju kašalj jer može doći do zastoja sekreta kao posledice smanjenog refleksa kašlja.

     
     

     Budite oprezni i posavetujte se sa lekarom ako koristite neke od sledećih lekova:

   • aktivni ugalj jer može smanjiti dejstvo leka Mukobel

   • antitusike (lekovi protiv kašlja)

   • antibiotike je najbolje uzimati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje dva sata razmaka

   • nitroglicerin jer istovremena upotreba sa lekom Mukobel izaziva značajan pad krvnog pritiska i proširenje slepoočne arterije što dovodi do napada glavobolje

     Poželjno je ne mešati druge lekove sa rastvorom leka Mukobel. Interakcije sa rezultatima laboratoriskih testova

     Acetilcistein, aktivni sastojak leka Mukobel, može uticati na rezultate nekih testova krvi i mokraće (kolorimetrijske analize salicilata i određivanja ketonskih tela u mokraći).

     
     

     Trudnoća i dojenje

     Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

     Trudnoća

     S obzirom na to da nema dovoljno iskustva o primeni acetilcisteina kod trudnica, ovaj lek uzimajte samo ako lekar smatra da je to zaista neophodno.

     
     

     Dojenje

     Nema podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mleko. Zbog toga je potrebno da ovaj lek primenjujete tokom dojenja samo ako lekar smatra da je to zaista neophodno.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Lek Mukobel, ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

     
     

     Lek Mukobel sadrži natrijum

     Mukobel šumeća tableta sadrže 194 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

     
     

3. Kako se uzima lek Mukobel

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Odrasli

   Jednu šumeću tabletu leka Mukobel rastvorite prema uputstvu, jednom dnevno, najbolje ujutro. Lek je moguće uzimati i više puta u manjim dozama, ali ukupna dnevna doza ne treba da bude veća od 600 mg.

   
   

   Način primene:

   Rastvoriti šumeću tabletu leka Mukobel u pola čaše vode, promešati kašičicom, ako je potrebno i popijte odmah ceo sadržaj, bez prekomernog odlaganja.

   
   

   Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Mukobel nego što treba

   Nema izveštaja o slučajevima predoziranja oralno uzetim acetilcisteinom.

   U slučaju predoziranja može se javiti nadražaj organa za varenje (npr. mučnina, povraćanje i proliv). Ozbiljna neželjena dejstva i simptomi trovanja nisu primećeni do sada.

   U slučaju da uzmete veću dozu leka Mukobel od preporučene, i posumnjate na predoziranje, odmah kontaktirajte svog lekara!

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Mukobel

   Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu!

   Ako ste zaboravili da uzmete lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Mukobel

   Uzimanje leka Mukobel možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po Vaš organizam. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Povremena neželjena dejstva: preosetljivost (alergijska reakcija), glavobolja, zujanje u ušima, ubrzan rad srca, povraćanje, proliv (dijareja), zapaljenje sluzokože usta (stomatitis), bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, osip, postepeni otok lica i jezika, teškoće pri disanju, svrab, groznica (pireksija), sniženje arterijskog pritiska

   
   

   Retka neželjena dejstva: grč bronhija (bronhospazam), otežano disanje (dispneja), loše varenje (dispepsija)

   
   

   Veoma retka neželjena dejstva: jaka alergijska rakcija (anafilaktički šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija), krvarenje

   
   

   Nepoznata učestalost: otok lica

   
   

   Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson i Lyellov sindrom, koji su bili povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U većini prijavljenih slučajeva bio je prisutan još jedan istovremeno primenjeni lek, koji je mogao potencijalno pojačati opisane promene na koži i sluzokoži.U slučaju pojave novih promena na koži i sluzokoži, treba odmah zatražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

   
   

   Odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru i ako imate poremećaj krvi – smanjenu agregaciju trombocita.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Mukobel

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Mukobel posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju („Važi do‟). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

   
   

   Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru za tablete radi zaštite od vlage.

   
   

   Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

   Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25°C u dobro zatvorenom kontejneru za tablete radi zaštite od vlage.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Mukobel

Jedna šumeća tableta leka Mukobel sadrži: aktivnu supstancu: acetilcistein 600 mg

pomoćne supstance: maltodekstrin; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hidrogenkarbonat, aroma pomorandže (preparati za aromatizovanje, aromatične supstance, prirodne aromatične supstance, maltodekstrin (kukuruzni), arapska guma (E414), askorbinska kiselina (E300), butilhidroksianizol (E320) leucin; saharin-natrijum

Kako izgleda lek Mukobel i sadržaj pakovanja

Šumeće tablete.

Izgled tablete: Okrugla, ravna, tableta, bele boje.

Izgled rastvora nakon rastvaranja tablete: blago opalescentan rastvor mirisa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena zatvoren zatvaračem od polietilena sa integrrisanim desikantom (silikagel).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner od polipropilena sa 10 šumećih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04767-15-001 od 06.11.2017.