Početna stranica Početna stranica

Zenix
linezolid

UPUTSTVO ZA LEK


Zenix, 2 mg/mL, rastvor za infuziju linezolid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zenix i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zenix

  3. Kako se primenjuje lek Zenix

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zenix

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Zenix i čemu je namenjen

    Lek Zenix kao aktivnu supstancu sadrži linezolid, spada u antibiotike iz grupe oksazolidinona i deluje tako što zaustavlja rast određenih bakterija (mikroba) koje prouzrokuju infekcije.


    Lek Zenix se koristi za lečenje sledećih infekcija izazvanih osetljivim bakterijama:

    • Nozokomijalna pneumonija (zapaljenje pluća nastalo za vreme boravka u bolnici)

    • Vanbolnički stečena pneumonija

    • Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.


      Vaš lekar će odlučiti o tome da li je lek Zenix odgovarajući antibiotik za lečenje infekcije koju imate.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zenix Lek Zenix ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na linezolid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene odeljku 6;

    • ukoliko uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali neki od lekova poznatih kao inhibitori monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni lekovi se koriste za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti;

    • ukoliko dojite. Ovaj lek prelazi u mleko dojilja i može da utiče na novorođenče.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Zenix.


      Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Zenix, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnog pritiska pre i tokom terapije ili Vam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od dole navedenih stanja odnosi na Vas:


      • ukoliko imate povišeni krvni pritisak bez obzira na to da li uzimate lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska;

      • ukoliko imate dijagnostikovanu pojačanu aktivnost štitaste žlezde;

      • ukoliko imate oboljenje pod nazivom feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde) ili karcinoidni sindrom (prouzrokovan tumorima neuroendokrinog sistema sa simptomima kao što su: dijareja, naleti crvenila, „šištanja“ u grudima);

      • ukoliko bolujete od manične depresije, shizoafektivnog poremećaja, konfuzije ili drugih psihičkih poremećaja;


        Pre primene leka Zenix upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko:

      • imate povećanu sklonost ka krvarenju i stvaranju modrica;

      • imate anemiju (malokrvnost, imate smanjen broj crvenih krvnih ćelija);

      • ste skloni dobijanju infekcija;

      • ste ranije imali epileptične napade;

      • imate oboljenje jetre ili bubrega, naročito ukoliko ste na programu dijalize;

      • imate proliv.


        Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko se tokom terapije lekom Zenix kod Vas jave sledeći simptomi:

      • problemi sa vidom, kao što je zamućen vid, poremećaj raspoznavanja boja, poteškoće da vidite detalje ili ukoliko se Vaše vidno polje suzi;

      • gubitak osetljivosti u rukama ili nogama ili osećaj mravinjanja ili peckanja u rukama ili nogama;

      • pojavu dijareje (proliva) u toku ili posle primene antibiotika, uključujući lek Zenix. Ukoliko dijareja postane teška ili duže traje, ili ukoliko primetite da stolica sadrži primese sluzi ili krvi, treba odmah

        da prestanete sa primenom leka Zenix i da se posavetujete sa Vašim lekarom. U ovoj situaciji ne smete uzimati lekove koji usporavaju ili zaustavljaju peristaltiku creva;

      • mučninu ili povraćanje koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili hiperventilaciju (ubrzano i/ili dublje disanje).


        Drugi lekovi i lek Zenix


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


        Recite Vašem lekaru ako uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali sledeće lekove:

      • inhibitore monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).

        Navedeni lekovi se koriste u lečenju depresije ili Parkinsonove bolesti


        pošto se lek Zenix ne sme uzimati ako već uzimate ove lekove ili ako ste ih nedevno uzimali. (Takođe vidite odeljak 2 “Lek Zenix ne smete primati ”).


        Takođe recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od dolenavedenih lekova. Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Zenix, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnog pritiska pre i tokom terapije ili Vam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Ti lekovi su:

        • dekongestivi, lekovi za prehladu ili grip koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin;

        • neki lekovi koji se koriste u lečenju astme poput salbutamola, terbutalina, fenoterola;

        • određeni antidepresivi poznati kao triciklični antidepresivi ili SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina), npr. amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin;

        • lekovi koji se koriste u lečenju migrene poput sumatriptana i zolmitriptana;

        • lekovi koji se koriste u lečenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija poput adrenalina (epinefrin);

        • lekovi koji povećavaju krvni pritisak, poput noradrenalina (norepinefrin), dopamina i dobutamina;

        • lekovi koji se koriste u terapiji umerenog do jakog bola, poput petidina;

        • lekovi koji se koriste u lečenju anksioznih poremećaja, poput buspirona;

        • lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput varfarina;

        • antibiotik rifampicin.


        Primena leka Zenix sa hranom, pićima i alkoholom


      • Lek Zenix možete uzimati pre, tokom ili nakon obroka.

        Izbegavajte prekomerni unos namirnica kao što su: tvrdi sir, ekstrakti kvasca, ekstrakti sojinog zrna (kao što je soja sos), konzumiranje alkoholnih pića, naročito točenog piva i vina. Ovo je potrebno zbog toga što lek Zenix može da reaguje sa supstancom tiramin, koja je normalno prisutna u nekim namirnicama, i može dovesti do povećanja krvnog pritiska.

      • Ukoliko osetite pulsirajuću glavobolju nakon unosa hrane ili alkoholnih napitaka, odmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.


      Trudnoća, dojenje i plodnost


      Nije poznato dejstvo leka Zenix kod trudnica. Zbog toga ovaj lek ne smete primenjivati tokom trudnoće, osim ukoliko Vam je to propisao Vaš lekar. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili mfarmacetu za savet pre primene ovog leka.

      Ne smete da dojite dok uzimate lek Zenix, zbog toga što lek prolazi u mleko dojilja i može uticati na novorođenče.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Lek Zenix može izazvati vrtoglavicu ili probleme sa vidom. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi ili se ne osećate dobro, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.


      Lek Zenix sadrži glukozu i natrijum

      Glukoza:

      Jedan mililitar leka Zenix rastvora za infuziju sadrži 45,67 mg glukoze (4,567 g/100 mL tj. 13,7 g/300 mL). Upozorite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko bolujete od šećerne bolesti (dijabetes melitus).

      Natrijum:

      Jedan mililitar leka Zenix rastvor za infuziju sadrži 0,38 mg natrijuma (38 mg/100 mL tj. 114 mg/300 mL). Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.Savetuje se poseban oprez prilikom primene ovog leka kod takvih pacijenata.


  3. Kako se primenjuje lek Zenix


    Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko miste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Odrasli

    Lek Zenix primenjuje lekar ili neki drugi zdravstveni radnik u vidu intravenske infuzije. Preporučena doza za odrasle (18 godina i stariji) iznosi 300 mL (600 mg linezolida) dva puta dnevno koja se daje direktno u krvotok (intravenski) kroz infuzioni sistem tokom perioda od 30 do 120 minuta.

    Ukoliko ste na bubrežnoj dijalizi, lek Zenix treba primeniti nakon dijalize.

    Terapija obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati do 28 dana. Bezbednost i efikasnost primene ovog leka u periodu dužem od 28 dana nije utvrđena. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate terapiju.

    Tokom terapije lekom Zenix lekar će Vas uputiti na redovne analize krvne slike. Ukoliko primate lek Zenix duže od 28 dana, lekar treba da prati i kontroliše Vaš vid.

    Deca i adolescenti


    Lek Zenix se obično ne primenjuje u lečenju dece i adolescenata (mlađih od 18 godina).


    Ako ste primili više leka Zenix nego što treba


    Ukoliko ste zabrinuti da ste dobili više leka Zenix nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.


    Ako ste zaboravili da primite lek Zenix


    Pošto će Vam ovaj lek biti dat pod direktnim nadzorom medicinskog osoblja, nije verovatno da ćete propustiti dozu. Ako mislite da ste propustili dozu, odmah to recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Odmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite neko od ovih neželjenih dejstava tokom terapije lekom Zenix:


    Ozbiljna neželjena dejstva (učestalost javljanja je navedena u zagradi) leka Zenix su:

    • ozbiljni poremećaji na koži (nepoznata), oticanje, posebno u predelu lica i vrata (nepoznata), šištanje i/ili otežano disanje (nepoznata). Ovo može biti znak alergijske reakcije i može biti neophodno da prestanete sa primenom leka Zenix. Reakcije na koži kao što je crvena bolna koža i koža koja se ljušti (dermatitis) (povremena), osip (česta), svrab (česta);

    • problemi sa vidom poput zamućenja vida (povremena), promene u raspoznavanju boja (nepoznata), poteškoće u opažanju detalja (nepoznata) ili ako se Vaše vidno polje suzi (retka);

    • težak proliv koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan sa upotrebom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis), koji se u retkim slučajevima može razviti u komplikacije koje mogu ugroziti život (retka);

    • povraćanje ili mučninu koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili ubrzano disanje (hiperventilacija) (nepoznata);

    • epileptični napadi ili fras (povremena) prijavljeni su tokom primene leka Zenix. Recite Vašem lekaru ukoliko osetite nemir, zbunjenost, delirijum, ukočenost, drhtavicu, poremećaj koordinacije pokreta i epileptične napade dok istovremeno uzimate i antidepresive iz grupe SSRI (videti odeljak 2);

    • neobjašnjivo krvarenje ili stvaranje modrica, koje može da nastane kao posledica promena u broju određenih krvnih ćelija, što može uticati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije (česta);

    • promene u broju određenih krvnih ćelija koje mogu uticati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcija (česta), znaci infekcija uključuju: povišenu telesnu temperaturu (česta), bol u grlu (povremena), ulceracije u ustima (povremena) i zamor (povremena);

    • zapaljenje pankreasa (povremena);

    • konvulzije (grčevi) (povremena);

    • prolazni ishemični napadi (privremeni poremećaj dotoka krvi u mozak koji prouzrokuje kratkotrajne simptome poput gubitka vida, slabosti u nogama i rukama, nerazgovetnog govora i gubitka svesti) (povremena);

    • zujanje u ušima (tinitus) (povremena).


      Utrnulost, mravinjanje ili zamućenje vida su zabeleženi kod pacijenata koji su primali lek Zenix duže od 28 dana. Ako primetite poteškoće sa vidom treba da se obratite Vašem lekaru što je pre moguće.


      Ostala neželjena dejstva uključuju:


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Gljivične infekcije, posebno vaginalna ili oralna kandidijaza

    • Glavobolja

    • Poremećaj čula ukusa (metalni ukus u ustima)

    • Proliv, mučnina ili povraćanje

    • Promene u nekim rezultatima laboratorijskih analiza krvi uključujući one koje se odnose na rezultate funkcionalnih testova jetre, bubrega ili vrednosti šećera u krvi

    • Poteškoće sa spavanjem

    • Povećan krvni pritisak

    • Anemija (smanjen broj crvenih krvnih ćelija)

    • Vrtoglavica

    • Lokalizovani ili generalizovani bol u trbuhu

    • Otežano pražnjenje creeva (konstipacija)

    • Lokalizovani bol

    • Povišena telesna temperatura

    • Pruritus, osip

      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Zapaljenje vagine ili genitalnog područja kod žena

    • Osećaj mravinjanja ili utrnulosti

    • Otečen, bolan jezik ili promenjena boja jezika

    • Bol na mestu i oko mesta primene infuzije

    • Zapaljenje vena (uključujući mesto primene infuzije)

    • Češća potreba za mokrenjem

    • Drhtavica

    • Osećaj žeđi

    • Pojačano znojenje

    • Promene u vrednostima proteina, soli ili enzima u krvi koji mere funkciju jetre ili bubrega

    • Hiponatremija (smanjene vrednosti natrijuma u krvi)

    • Slabost bubrega

    • Smanjenje broja trombocita

    • Nadimanje trbuha

    • Bol na mestu injekcije

    • Povećanje vrednosti kreatinina

    • Bol u stomaku

    • Promene srčanog ritma (npr. ubrzan puls)

    • Konvulzije

    • Zamućenje vida

    • Zujanje u ušima (tinitus)

    • Zapaljenje gušterače (pankreatitis)

    • Zapaljenje sluzokože želuca (gastritis)

    • Zapaljenje sluzokože usta (stomatitis), promena boje ili poremećaj funkcije jezika


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Površinska promena boje zuba, koja se može ukloniti profesionalnim čišćenjem zuba (ručnim skidanjem kamenca)

    • Zapaljenje debelog creva (kolitis), koji je u vezi sa uzimanjem antibiotika

    • Anemija uzrovana redukcijom ćelija crvene krvne loze, leukocita i trombocita

    • Defekt vidnog polja


      Takođe su prijavljeni slučajevi sledećih neželjenih dejstava nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • Serotoninski sindrom (simptomi uključuju ubrzani rad srca, zbunjenost, pojačano znojenje, halucinacije, nevoljne pokrete, jezu i drhtavicu)

    • Laktatna acidoza (simptomi uključuju povraćanje i mučninu koji se ponavljaju, bol u trbuhu, ubrzano disanje)

    • Teški poremećaji kože

    • Sideroblastna anemija (jedna vrsta anemije odnosno smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca)

    • Alopecija (gubitak kose)

    • Smanjenje broja krvnih ćelija

    • Slabost i/ili senzorne promene

    • Stanje poremećenog protoka krvi ka optičkom nervu koje za posledicu može imate trajno oštećenje vida, zapaljenje optičkog nerva, promene u oštrini vida i raspoznavanja boja

    • Promene na koži praćene pojavom buloznih promena sličnih onima izazvanim Stevens-Johnson- ovim sindromom, toksičnom epidermalnom nekrolizom ili angioedemom


      Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Zenix

    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.


    Ne smete primenjivati lek Zenix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u originalnom pakovanju (boca u zaštitnoj aluminijumskoj foliji smeštena u kartonsku kutiju), radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Zenix

Aktivna supstanca:

1 mL rastvora za infuziju sadrži: linezolid 2 mg


Pomoćne supstance su: glukoza, monohidrat; natrijum-citrat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum – hidroksid (za podešavanje pH); hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH); voda za injekcije.


Kako izgleda lek Zenix i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan do žuto-braonkasti rastvor.


Zenix, 2 mg/mL, rastvor za infuziju, (1 x 300 mL)


Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla tip I zatvorena zatvaračem od brombutil gume i flip off kapicom. Boca se nalazi u zaštitnoj aluminijumskoj foliji.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 300 mL u zaštitnoj foliji i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2021.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-02892-20-001 od 04.03.2021.


<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije



Inkompatibilnost


Aditivi se ne smeju dodavati u ovaj rastvor. Ukoliko se linezolid daje istovremeno sa drugim lekovima, svaki lek treba dati zasebno, u skladu sa preporukama o njihovoj primeni i Uputstvu za lek. Isto tako, ukoliko se koristi ista intravenska linija za infuziju više lekova, linija treba da se ispere pre i posle primene linezolida kompatibilnim rastvorom za infuziju (videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom”)). Linezolid, rastvor za infuziju je fizički inkompatibilan sa sledećim lekovima: amfotericin B, hlorpromazin - hidrohlorid, diazepam, pentamidin - izetionat, eritromicin - laktobionat, fenitoin - natrijum i trimetoprim/sulfametoksazol. Takođe, ovaj rastvor je hemijski inkompatibilan sa ceftriakson-natrijumom.


Rok upotrebe


Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine.


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: upotrebiti odmah

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju (boca u zaštitnoj aluminijumskoj foliji smeštena u kartonsku kutiju), radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak „Rok upotrebe”.


Priroda i sadržaj pakovanja


Zenix, 2 mg/mL, rastvor za infuziju, (1 x 300 mL)


Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla tip I zatvorena zatvaračem od brombutil gume i flip off kapicom. Boca se nalazi u zaštitnoj aluminijumskoj foliji.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 300 mL u zaštitnoj foliji i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Lek Zenix, rastvor za infuziju je namenjen za jednokratnu primenu. Pre primene rastvor treba pregledati i koristiti samo ukoliko je bistar i bez vidljivih onečišćenja.

Lek Zenix rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim rastvorima za infuziju: 5% glukoza, 0,9% natrijum-hlorid, Hartmanov rastvor za infuziju.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.