Oxaliplatin RTU
oksaliplatin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Fresenius Kabi Oncology Plc.
Adresa:
Podnosilac
zahteva: Peyton medical d.o.o
Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Oxaliplatin RTU i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oxaliplatin RTU
Kako se upotrebljava lek Oxaliplatin RTU
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Oxaliplatin RTU
Dodatne informacije
Aktivna supstanca leka Oxaliplatin RTU je oksaliplatin.
Lek Oxaliplatin RTU je antitumorski lek koji se koristi u terapiji tumora debelog creva (lečenje stadijuma III tumora debelog creva nakon potpune resekcije primarnog tumora, metastatskog tumora debelog creva i pravog creva). Lek Oxaliplatin RTU se primenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima kao što su 5- fluorouracil i folinska kiselina.
Lek Oxaliplatin RTU je antineoplastični i antitumorski lek koji sadrži platinu.
ako ste alergični (preosetljivi) na oksaliplatin ili na pomoćni sastojak leka Oxaliplatin RTU
ako dojite
ako već imate smanjen broj krvnih ćelija
ako već imate osećaj trnjenja, mravinjanja i bockanja u šakama i/ili stopalima i ako imate teškoća u izvršavanju finih radnji, kao što je zakopčavanje dugmića
ako imate teško oštećenje bubrega
ako ste ikada imali alergijske reakcije na druge lekove koji sadrže platinu kao što je karboplatin ili cisplatin. Alergijske reakcije se mogu javiti tokom primene infuzije.
ako imate blago ili umereno oštećenje bubrega
ako imate problema sa jetrom
Oksaliplatin može negativno uticati na plodnost i ovaj efekat može biti trajan. Zbog toga se muškarcima koji su na terapiji ovim lekom savetuje da ne ostvaruju potomstvo tokom i 6 meseci nakon terapije i da potraže savet o načinu čuvanja sperme pre terapije. Muškarci koji su na terapiji ovim lekom bi trebalo da primenjuju odgovarajuće mere kontracepcije tokom i 6 meseci nakon završetka terapije.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Primena ovog leka ne zavisi od unosa hrane.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Tokom terapije oksaliplatinom ne preporučuje se trudnoća i potrebno je koristiti efikasne metode kontracepcije. Žene koje su na terapiji ovim lekom trebalo bi da primenjuju odgovarajuće kontraceptivne mere tokom i 4 meseca nakon završetka terapije.
Ako ste trudni ili planirate trudnoću veoma je važno da o ovome porazgovarate sa svojim lekarom pre početka bilo kakvog lečenja.
Ako zatrudnite tokom terapije, potrebno je da odmah obavestite o tome svog lekara. Tokom terapije ovim lekom ne smete dojiti dete.
Terapija oksaliplatinom može dovesti do povećanog rizika od vrtoglavice, mučnine i povraćanja i drugih neuroloških simptoma koji utiču na hod i ravnotežu. Ako se ovo desi kod Vas ne smete upravljati vozilom niti rukovati mašinama. Ako imate problema sa vidom tokom uzimanja leka Oxaliplatin RTU nemojte voziti, rukovati teškim mašinama ili biti uključeni u opasne aktivnosti.
Lek Oxaliplatin RTU je namenjen samo za odrasle.
Doziranje
Doza zavisi od površine Vašeg tela koja se može izračunati na osnovu Vaše telesne visine i mase.
Uobičajena doza za odrasle, uključujući starije, je 85 mg/ m². Doza koju ćete dobijati takođe zavisi od rezultata analiza krvi kao i od toga da li ste ranije imali neželjene efekte tokom uzimanja ovog leka.
Način primene
Ovaj lek će Vam propisati lekar specijalista-onkolog.
Potrebnu dozu leka Oxaliplatin RTU pripremiće Vam i dati obučeno medicinsko osoblje.
Lek Oxaliplatin RTU se primenjuje sporim ubrizgavanjem u jednu od Vaših vena (intravenska infuzija) tokom perioda od 2 do 6 sati.
Lek Oxaliplatin RTU će Vam biti primenjen istovremeno sa folinskom kiselinom, a pre primene infuzije 5- fluorouracila.
Učestalost primene
Uobičajeno je da se ovaj lek primenjuje jednom u 2 nedelje.
Dužina terapije
Dužinu terapije odrediće Vaš lekar.
Vaše lečenje trajaće najviše 6 meseci kada se primenjuje nakon potpunog odstranjivanja tumora.
S obzirom da se ovaj lek primenjuje u bolničkim uslovima, malo je verovatno da ćete dobiti suviše malo ili suviše mnogo leka. Međutim, ako imate bilo kakve nedoumice obratite se svom lekaru.
U slučaju predoziranja, možete osetiti pojačane neželjene efekte. Vaš lekar Vam može dati odgovarajuću terapiju za neželjene efekte koje imate.
Lek Oxaliplatin RTU se mora davati po tačno utvrđenoj shemi. Potrudite se da idete na sve zakazane sastanke i razgovarajte sa Vašim lekarom ako propustite neku dozu.
Prekid lečenja lekom Oxaliplatin RTU može zaustaviti efekat leka na rast tumora. Nemojte prekidati lečenje lekom Oxaliplatin RTU osim ako Vam tako nije rekao lekar.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, Oxaliplatin RTU može izazvati neželjene efekte, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji primaju lek.
Ako iskusite bilo koje neželjeno dejstvo, važno je da o tome obavestite svog lekara pre primene sledeće terapije.
Obavestite Vašeg lekara odmah ako imate neke od sledećih simptoma:
neuobičajene modrice, krvarenje ili znake infekcije kao što su gušobolja ili visoka temperatura
stalni ili teški oblik proliva ili povraćanja
prisustvo krvi ili tamno-braon čestica boje kafe u povraćnom sadržaju
stomatitis/mukozitis (sor ili ulceracije u ustima)
neobjašnjivi respiratorni simptomi kao što su suvi kašalj, teškoće pri disanju ili krepitacije
grupu simtpoma kao što su glavobolja, izmenjena mentalna funkcija, napadi i poremećaj vida od zamućenja vida do slepila (simptomi sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, retkog neurološkog oboljenja)
Veoma česta neželjena dejstva (više od 1 kod 10 lečenih pacijenata):
Lek Oxaliplatin RTU može uticati na nerve (periferna neuropatija). Možete osetiti bockanje i/ili utrnulost u prstima šaka i/ili stopala, oko usana ili u grlu, koje ponekad može biti udruženo sa grčevima.
Ovi simptomi su najčešće isprovocirani hladoćom npr. otvaranje frižidera ili držanje hladnog pića.
Takođe, možete imati teškoće u izvršavanju finih radnji kao što je zakopčavanje dugmića. Iako se ovi simptomi u većini slučajeva potpuno povlače, postoji mogućnost da periferna senzorna neuropatija postane stalna posle prekida terapije.
Kod nekih ljudi javio se osećaj peckanja koji se pruža duž ruke ili trupa naniže prilikom savijanja vrata.
Lek Oxaliplatin RTU ponekad može uzrokovati neprijatan osećaj u grlu, posebno prilikom gutanja, dajući utisak otežanog gutanja. Ove senzacije, ako se dogode, obično se javljaju tokom ili nekoliko sati nakon infuzije, a okidač može biti izlaganje hladnoći.
Iako neprijatna, ova senzacija neće trajati dugo i prolazi bez potrebe za bilo kakvom terapijom. Zbog ovog neželjenog dejstva, Vaš lekar može da odluči da promeni Vašu terapiju.
Lek Oxaliplatin RTU može uzrokovati dijareju, blagu mučninu i povraćanje; međutim, Vaš lekar će Vam pre terapije verovatno dati lek protiv mučnine i povraćanja, a može nastaviti da Vam daje i posle terapije ovim lekom.
Lek Oxaliplatin RTU uzrokuje privremeno smanjenje broja krvnih zrnaca. Smanjenje crvenih krvnih zrnaca može uzrokovati anemiju, a smanjenje krvnih pločica neuobičajeno krvarenje ili modrice.
Smanjenje belih krvnih zurnaca može povećati sklonost ka infekcijama.
Vaš lekar će proveravati Vašu krvnu sliku kako bi znao da li imate dovoljno krvnih ćelija, pre započinjanja terapije i pre svake naredne kure leka.
osećaj nelagodnosti u blizini ili na mestu primene leka tokom infuzije
groznica, ukočenost, blag do izražen umor, bol u celom telu
promena telesne mase, gubitak ili smanjenje apetita, poremećaj ukusa, otežano pražnjenje creva (konstipacija)
glavobolja, bol u leđima
oticanje nerava u mišićima, ukočenost vrata, neuobičajeni osećaj na jeziku uz moguć poremećaj govora, stomatitis/mukozitis (sor ili ulceracije u ustima)
bol u stomaku
abdominalno krvarenje uključujući i krvarenje iz nosa
kašalj, teškoće sa disanjem
alergijske reakcije, ospa po koži sa crvenilom i svrabom, umereni gubitak kose (alopecija)
promene u analizama krvi uključujući i one koje su povezane sa poremećajima funkcije jetre
Česta neželjena dejstva (manje od 1 kod 10, ali više od 1 kod 100 lečenih pacijenata):
infekcije zbog smanjenog broja belih krvnih zrnaca
poremećaj varenja i gorušica, štucanje, naleti crvenila lica, ošamućenost
pojačano znojenje i oboljenja noktiju, perutanje kože
bol u grudima
bolesti pluća i curenje iz nosa
bolovi u zglobovima i kostima
bol pri mokrenju i promene u funkciji bubrega, promene u učestalosti mokrenja, dehidrtacija
krv u mokraći/stolici, oticanje vena, krvni ugrušci u plućima
visok krvni pritisak
depresija i nasanica
konjuktivitis i problemi sa vidom
Povremena neželjena dejstva (manje od 1 kod 100, ali više od 1 kod 1000 lečenih pacijenata):
zatvor i nadutost creva
nervoza
Retka neželjena dejstva (manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10000 lečenih pacijenata):
gubitak sluha
stvaranje ožiljaka i zadebljanja u plućima sa otežanim disanjem, nekada fatalno (intesticijalna bolest pluća)
prolazni kratkotrajni gubitak vida
Veoma retka neželjena dejstva (manje od 1 na 10000 pacijenata), nije poznata učestalost:
prisusutvo krvi ili tamno-braon čestica boje kafe u povraćanom sadržaju
Nije poznata učestalost (ne može se utvrditi na osnovu raspoloživih podataka):
konvulzije
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Neotvorena bočica: 2 godine.
Rok upotrebe nakon razblaženja: upotrebiti odmah.
Sa mikrobiološkog stanovišta rastvor treba iskoristiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja preuzima korisnik, a on one bi smelo da bude duže od 24 h na temperaturi od 2°C-8°C (u frižideru), osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze, u toku 24 h na temperaturi od 2°C-8°C (u frižideru), i na temperaturi od 15°C-25°C.
Ne koristiti Oxaliplatin RTU nakon isteka roka upotrebe navedenog na bočici i kartonu EXP (skraćenica koja se koristi za istek roka upotrebe). Datum isteka se odnosi na poslednji dan u tom mesecu.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Ne zamrzavati. Čuvati bočicu u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Oxaliplatin RTU koncentrat za rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu oksaliplatin.
Oxaliplatin RTU, 50mg/10mL:
10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.
Oxaliplatin RTU, 100mg/20mL:
20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.
Oxaliplatin RTU, 200mg/40mL:
200 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg oksaliplatina.
ćilibarna kiselina; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje:
Oxaliplatin RTU, 50 mg/10 mL: bočica sa 10 mL koncentrata (staklo tip I ) sa hlorobutil elastomernim zatvaračem.
Oxaliplatin RTU, 100mg/20mL: bočica od 20 mL koncentrata (staklo tip I ) sa hlorobutil elastomernim zatvaračem.
Oxaliplatin RTU, 200mg/40mL: bočica od 40 mL koncentrata (staklo tip I ) sa hlorobutil elastomernim
zatvaračem.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i uputstvo za lek.
Peyton medical d.o.o. Vojvode Stepe 52, Beograd
Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court
Farnham Road Bordon
Hampshire, GU 35 ONF
United Kingdom
April 2013.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Oxaliplatin RTU, 50 mg/10 mL: 515-01-5887-11-002 od 02.07.2013.
Oxaliplatin RTU, 100mg/20mL: 515-01-5888-11-001 od 02.07.2013.
Oxaliplatin RTU, 200mg/40mL: 515-01-5889-11-001 od 02.07.2013.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJNE SU ISKLJUČIVO ZADRAVSTVENIM RADNICIMA:
Oksaliplatin u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom kiselinom (FA) je indikovan za :
adjuvantno lečenje stadijuma III (Duke's C) carcinoma kolona posle kompletne resekcije primarnog tumora
lečenje metastatskog kolorektalnog karcinoma
Pripremu injekcionog rastvora citotoksičnog agensa mora sprovoditi obučeno osoblje za znanjem o lekovima koje koristi, u uslovima koji garantuju integritet leka, zaštitu životne sredine, a posebno zaštite osoblja koje rukuje lekovima, u skladu sa pravilima bolnice. Priprema leka zahteva posebnu prostoriju za tu svrhu. U prostoriji je zabranjeno pušenje, konzumiranje hrane i pića. (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).
Doziranje
LEK JE NAMENJEN SAMO ZA ODRASLE.
Preporučena doza u adjuvantnoj terapiji je 85 mg/mL intravenski ponovljena svake dve nedelje 12 ciklusa (6 meseci).
Preporučena doza oksaliplatina u terapiji lečenja metastatskog kolorektalnog karcinoma je 85 mg/mL intravenski
ponovljena svake 2 nedelje, sve dok ne dođe do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Doze treba prilagoditi prema podnošljivosti (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Oksaliplatin se primenjuje kao 2-6 časovna infuzija u 250-500 mL 5 % rastvora glukoze da bi se dobila koncentracija leka 0.20 mg/mL do 0.70 mg/mL; 0.70 mg/mL je najveća koncentracija u kliničkoj praksi za oksaliplatin doze od 85 mg/m2.
Oksaliplatin se uglavnom koristi u kombinaciji sa režimima koji sadrže 5- fluorouracil (5-FU) u kontinuiranoj infuziji. Za dvonedeljne režime koristi se kombinacija bolusne i kontinuirane intravenske infuzije 5-fluorouracila.
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega:
Oksaliplatin se ne sme primenjivati kod osoba sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak
Kontraindikacije).
Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrežne funkcije, preporučena doza oksaliplatina je 85 mg/m2 (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Oštećenja jetre:
U fazi I studije u kojoj su učestvovali pacijenti sa različitim nivoima oštećenja funkcije jetre, ispostavilo se da su učestalost javljanja i težina hepato-bilijarnih poremećaja bili u tesnoj vezi sa progresivnim oboljenjima i testovima oštećenja funkcije jetre na početku ispitivanja.
Tokom kliničkih ispitivanja oksaliplatina nije bilo posebnog prilagođavanja doza kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom jetre.
Pacijenti starije životne dobi:
Nije opisano povećanje toksičnosti oksaliplatina kada se primenjivao sam ili u kombinaciji sa 5-fluorouracilom, kod pacijenata starijih od 65 godina. Prema tome, nema potrebe za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata.
Pedijatrijski pacijenti:
Nema relevantnih indikacija za uoptrebu oksaliplatina kod dece. Efikasnost oksaliplatina kod solidnih tumora dece kada se primeni sam, nije ustanovljena (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).
Način primene
Oksaliplatin se primenjuje intravenskom infuzijom. Primena oksalipaltina ne zahteva hiperhidrataciju.
Oksaliplatin se rastvara u 250-500 mL 5 % rastvora glukoze, kako bi se dobila koncentracija leka koja nije manja od 0.20 mg/mL i aplikuje se u centralni venski kateter ili perifernu venu tokom 2-6 h. Oksaliplatin se uvek primenjuje pre 5-fluorouracila.
U slučaju ekstravazacije, primenu leka odmah prekinuti.
Uputstvo za primenu:
Oksaliplatin se mora rastvoriti pre primene. Za rastvaranje koncentrata za rastvor za infuziju sme se koristiti jedino 5% rastvor glukoze (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).
Oksaliplatin je kontraindikovan kod:
pacijenata koji su preosetljivi na oksaliplatin ili pomoćnu supstancu leka
pacijentkinja koje doje
pacijenata koji imaju mijelosupresiju pre započinjanja prvog ciklusa, tj. broj neutrofila < 2x109/L i /ili broj trombocita < 100x109/L
pacijenata koji imaju perifernu senzornu neuropatiju sa funkcionalnim oštećenjem pre prve primene leka
pacijenata koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min) (videti odeljak
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka)
Bubrežna insuficijencija
Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega treba pažljivo pratiti moguću pojavu neželjenih reakcija i u skladu sa tim prilagoditi dozu (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Reakcije preosetljivosti
Pacijenti sa anamnestičkim podacima o ranijim alergijskim reakcijama na druge derivate platine treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma alergije. Ako se javi reakcija slična anafilaktičkoj usled primene oksaliplatina, odmah prekinuti sa primenom infuzije i započeti odgovarajuću simptomatsku terapiju. Kod ovih pacijenata je kontraindikovana ponovna primena oksaliplatina. Ukrštene reakcije, ponekad sa fatalnim ishodom, prijavljene su na sva jedinjenja platine.
Ako dođe do ekstravazacije oksaliplatina, prekinuti sa primenom infuzije i započeti uobičajenu lokalnu simptomatsku terapiju.
Neurološki simptomi
Potrebno je pažljivo pratiti pojavu neurološke toksičnosti oksaliplatina, posebno ako se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima sa specifičnom neurološkom toksičnošću. Potrebno je izvršiti neurološki pregled pre svake primene leka i periodično nakon toga.
Kod pacijenata kod kojih se razvije akutna laringofaringealna dizestezija (videti odeljak Neželjena dejstva), tokom 2-časovne infuzije ili nekoliko sati posle primene infuzije, sledeću dozu oksaliplatina treba dati kao 6- časovnu infuziju.
Periferna neuropatija
Ako se jave neurološki simptomi (parestezija, dizestezija), preporučeno prilagođavanje doze oksaliplatina trebalo bi da se bazira na dužini trajanja i težini ovih simptoma:
Ako simptomi traju duže od 7 dana i ako su bolni, dozu oksaliplatina u sledećem ciklusu treba smanjiti sa 85
mg/m² na 65 mg/m² (terapija metastaza) ili 75 mg/m² (adjuvantna terapija).
Ako do sledećeg ciklusa parestezija perzistira bez funkcionalnih oštećenja, dozu oksaliplatina u sledećem ciklusu treba smanjiti sa 85 mg/m² na 65 mg/m² (terapija metastaza) ili 75 mg/m² (adjuvantna terapija).
Ako do sledećeg ciklusa parestezija perzistira sa funkcionalnim oštećenjem, treba prekinuti primenu
oksaliplatina.
Ako se ovi simptomi poboljšaju posle prekida terapije oksaliplatinom, može se razmotriti ponovno uvođenje terapije.
Pacijente treba informisati o mogućnosti da simptomi periferne senzorne neuropatije perzistiraju i posle završetka terapije. Umerene lokalizovane parestezije ili parestezije koje mogu uticati na funkcionalne aktivnosti mogu perzistirati i nakon 3 godine od prestanka primene adjuvantne terapije.
Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Kod pacijenata koji su dobijali oksaliplatin u kombinovanoj hemioterapiji prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS takođe poznat kao PRES- sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije). RPLS je retko, reverzibilno, rapidno progresivno neurološko stanje, koje može uključivati napade, hipertenziju, glavobolju, konfuziju, slepilo i ostale vizuelne i neurološke poremećaje (videti odeljak Neželjena dejstva). Dijagnoza RPLS se bazira na potvrdi dobijenoj na osnovu snimaka mozga, po mogućstvu MRI (magnetna rezonanca).
Mučnina, povraćanje, dijareja, dehidratacija i hematološke promene
Gastrointestinalna toksičnost, koja se manifestuje kao nauzeja i povraćanje, opravdava profilaktičku i/ili terapijsku primenu antiemetičke terapije (videti odeljak Neželjena dejstva).
Dehidratacija, paralitički ileus, intestinalna opstrukcija, hipokalemija, metabolička acidoza i oštećenje bubrega mogu biti uzrokovani teškom dijarejom/povraćanjem, posebno kada se oksaliplatin kombinuje sa 5-FU.
Ako se javi hematološka toksičnost (neutrofili < 1.5x109/L ili broj trombocita < 50x109/L), primenu sledećeg ciklusa terapije treba odložiti dok se hematološki parametri ne vrate na prihvatljivi nivo. Pre započinjanja terapije, kao i pre svakog sledećeg ciklusa, potrebno je uraditi kompletnu krvnu sliku, uključujući i leukocitarnu formulu.
Pacijenti bi trebalo da budu adekvatno informisani o riziku pojave dijareje/povraćanja, mukozitisa/stomatitisa i neutropenije posle primene oksaliplatina i 5-FU, da bi se odmah javili ordinirajućem lekaru radi eventualne primene odgovarajuće terapije.
Ako se mukozitis/stomatitis jave sa ili bez neutropenije, sledeću kuru treba odložiti dok ne dođe do oporavka od mukozitisa/stomatitisa do nivoa 1 ili manje i/ili dok broj neutrofila ne bude ≥1.5x109/L.
Kada se oksaliplatin kombinuje sa 5-FU (sa ili bez folinske kiseline), potrebno je sprovesti uobičajeno prilagođavanje doze 5-FU obzirom na njegovu toksičnost.
Ako se javi dijareja 4 stepena, neutropenija 3-4 stepena (neutrofili <1x109/L), trombocitopenija 3-4 stepena (trombociti <50x109/L), dozu oksaliplatina treba smanjiti sa 85 mg/m² na 65 mg/m² (terapija metastaza) ili 75 mg/m² (adjuvantna terapija), kao dodatak neophodnom smanjenju doze 5-FU.
Plućna funkcija
U slučaju nejasnih respiratornih simptoma kao što su neproduktivni kašalj, dispneja, krepitacije ili radiografski infiltrati plućnog parenhima, treba prekinuti sa primenom oksaliplatina sve dok dalja pulmonalna ispitivanja ne isključe intersticijalnu bolest pluća (videti odeljak Neželjena dejstva).
Funkcija jetre
U slučaju abnormalnih vrednosti testova funkcije jetre ili portne hipertenzije, koja očigledno nije povezana sa metastazama na jetri, treba uzeti u obzir veoma retke slučajeve vaskularnih oboljenja jetre izazvanih lekom.
Trudnoća
Za upotrebu kod trudnica videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja Fertilitet
U pretkliničkim studijama uočeni su genotoksični efekti pri primeni oksaliplatina. Zbog toga se muškarcima koji su na terapiji oksaliplatinom savetuje da ne ostvaruju potomstvo tokom lečenja oksaliplatinom i do 6 meseci posle terapije, kao i da potraže savete o konzervaciji sperme pre terapije, zato što oksaliplatin može dovesti do ireverzibilnog steriliteta.
Žene ne bi trebalo da ostanu u drugom stanju tokom terapije oksaliplatinom i trebalo bi da koriste efikasne metode kontracepcije (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja).
Kod pacijenata koji su primili jednu dozu oksaliplatina 85 mg/m², neposredno pre primene 5-FU, nisu uočene promene u stepenu izloženosti 5-FU. Sa sledećim lekovima nije uočeno, u in vitro uslovima, značajno istiskivanje oksaliplatina sa mesta vezivanja za protein: eritromicin, salicilati, granisetron, paklitaksel i natrijum-valoproat.
Do danas nema dostupnih podataka o bezbednosti primene oksaliplatina kod trudnica. U studijama na životinjama, uočena je reproduktivna toksičnost. Zbog toga se primena oksaliplatina ne preporučuje tokom trudnoće i kod žena koje su u reproduktivnom periodu, a koje ne koriste neke od metoda kontracepcije.
Upotrebu oksaliplatina treba uzeti u obzir samo posle odgovarajućeg informisanja pacijentkinje o rizicima za fetus i uz njen pristanak.
Potrebno je sprovesti odgovarajuće mere kontracepcije tokom i 4 meseca nakon prekida terapije (za žene), odnosno 6 meseci (za muškarce).
Nije ispitivano izlučivanje oksaliplatina u mleko. Dojenje je kontraindikovano tokom terapije oksaliplatinom. Oksaliplatin može imati negativan uticaj na fertilitet (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).
Nisu sprovedene studije o efektima oksaliplatina na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, terapija oksaliplatinom povećava rizik od pojave vrtoglavice, mučnine i povraćanja i drugih neuroloških simptoma koji utiču na hod i ravnotežu i time može dovesti do blagog ili umerenog uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.
Vizuelne smetnje, posebno prolazni gubitak vida (reverzibilno nakon prekida terapije), mogu uticati na sposobnost pacijenta da upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama. Zbog toga, pacijente treba upozoriti na potencijalne efekte ovih događaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Najčešća neželjena dejstva oksaliplatina u kombinaciji sa 5-FU/FA bila su gastrointestinalna (dijareja, mučnina, povraćanje i mukozitis), hematološka (neutropenija, trombocitopenija) i neurološka (akutna i dozno-akumulativna periferna senzorna neutropatija). Uopšte, neželjena dejstva bila su češća i teža pri primeni kombinacije oksaliplatin i 5-FU/FA nego kada je primenjivana samo monoterapija 5-FU/FA.
Podaci o učestalosti neželjenih dejstava koji su navedeni u tabeli ispod dobijeni su iz kliničkih studija primene leka u terapiji metastaza i kao adjuvantna terapija (kod 416 odnosno 1108 pacijenata lečenih oksaliplatinom + 5- FU/FA) i iz post-marketinškog iskustva.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: Veoma česta (≥1/10)
Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1,000 do < 1/100) Retka (≥1/10,000 do <1/1,000)
Veoma retka (<1/10,000), nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka) Ostale pojedinosti su navedene nakon tabele.
MedDRA klasifikacija | Veoma često | Često | Povremeno | Retko |
sistema organa | ||||
Infekcije i infestacije* | Infekcije | Rinitis; Infekcije gornjih partija respiratornog trakta; Neutropenijska sepsa | ||
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema* | Anemija; Neutropenija; Trombocitopenija; Leukopenija; Limfopenija | Febrilna neutropenija | Imunoalergijska trombocitopenija; Hemolitička anemija | |
Imunološki poremećaji* | Alergija/alergijske reakcije1 | |||
Poremećaji metabolizma i ishrane | Anoreksija; Hiperglikemija; Hipokalemija; Hipernatrijemija | Dehidratacija | Metabolička acidoza | |
Psihijatrijski poremećaji | Depresija; Insomnija | Nervoza | ||
Poremećaji nervnog sistema* | Periferna senzorna neuropatija; Senzorni poremećaji; Disgeuzija; Glavobolja | Ošamućenost Motorni neuritis Meningizam | Dizartrija; Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS, ili PRES)** (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) | |
Poremećaji na nivou oka | Konjuktivitis; Poremećaji vida | Prolazno smanjenje oštrine vida; Poremećaji vidnog polja; Optički neuritis; Prolazni gubitak vida, reverzibilan nakon prekida terapije | ||
Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu | Ototoksičnost | Gluvoća | ||
Vaskularni poremećaji | Hemoragija; Crvenilo; |
Duboka venska tromboza; Hipertenzija | ||||
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Dispneja; Kašalj; Epistaksa | Štucanje; Embolija pluća | Intersticijalna bolest pluća, nekad sa fatalnim ishodom; Fibroza pluća** | |
Gastrointestinalni poremećaji | Mučnina; Dijareja; Povraćanje; Stomatitis/ Mukozitis; Abdominalni bol; Konstipacija | Dispepsija; Gastroezofagusni refluks; Gastrointestinalna hemoragija; Rektalna hemoragija | Ileus; Intestinalna opstrukcija | Kolitis uključujući dijareju izazvanu bakterijom Clostridium difficile; Pankreatitis |
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | Oboljenja kože; Alopecija | Eksfolijacija kože (npr. sindrom šaka i stopala); Eritematozni osip; Osip; Hiperhidroza; Bolesti noktiju | ||
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva | Bol u leđima | Artralgija; Bol u kostima | ||
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema | Hematurija; Dizurija; Poremećaji učestalosti mokrenja | |||
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Zamor; Groznica2; Astenija; Bol; Reakcije na mestu primene infuzije3 | |||
Laboratorijska ispitivanja | Povišene vrednosti enzima jetre; Povišene vrednosti alkalne fosfataze u krvi; Povišene vrednosti bilirubina u krvi; Povišene vrednosti laktat | Porast kreatinina u krvi; Smanjenje telesne mase (terapija metastaza) |
dehidrogenaze u krvi; Porast telesne mase (adjuvantna terapija) |
*Videti odeljak sa detaljima ispod
**Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
1 Veoma česte alergije/alergijske reakcije, javljaju se uglavnom tokom infuzije, nekada su fatalne. Česte alergijske reakcije uključuju osip (posebno urtikariju), konjuktivitis, rinitis. Često anafilaksa ili anafilaktoidne reakcije, uključujući bronhospazam, angioedem, hipotenziju, osećaj bola u grudima i anafilaktički šok. 2Veoma često groznica, rigor (tremor), ili zbog infekcije (sa ili bez febrilne neutropenije) ili moguće zbog
imunoloških mehanizama.
3Prijavljene su reakcije na mestu uboda uključuju lokalni bol, crvenilo, oticanje i trombozu. Ekstravazacija može dovesti do lokalnog bola i inflamacije koji mogu biti teški i dovesti do komplikacija, uključujući nekrozu,
posebno kada se oksaliplatin primenjuje putem periferne vene (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Incidenca po pacijentu (%), gradusu
Oksaliplatin/5-FU/FA 85 mg/m² | Terapija metastaza | Adjuvantna terapija | ||||
na svake 2 nedelje | Svi gradusi | Gradus 3 | Gradus 4 | Svi gradusi | Gradus 3 | Gradus 4 |
Anemija | 82.2 | 3 | <1 | 75.6 | 0.7 | 0.1 |
Neutropenija | 71.4 | 28 | 14 | 78.9 | 28.8 | 12.3 |
Trombocitopenija | 71.6 | 4 | <1 | 77.4 | 1.5 | 0.2 |
Febrilna neutropenija | 5.0 | 3.6 | 1.4 | 0.7 | 0.7 | 0.0 |
Neutropenijska sepsa | 1.1 | 0.7 | 0.4 | 1.1 | 0.6 | 0.4 |
Post-marketinško iskustvo nepoznate učestalosti Hemolitičko uremijski sindrom
Imunološki poremećaji
Incidenca po pacijentu (%), gradusu
Oksaliplatin/5-FU/FA 85 mg/m² | Terapija metastaza | Adjuvantna terapija | ||||
na svake 2 nedelje | Svi gradusi | Gradus 3 | Gradus 4 | Svi gradusi | Gradus 3 | Gradus 4 |
Alergijske reakcije/Alergija | 9.1 | 1 | <1 | 10.3 | 2.3 | 0.6 |
Poremećaji nervnog sistema
Dozno-limitirajuća toksičnost oksaliplatina je neurološka toksičnost. Ona uključuje senzornu perifernu
neuropatiju koju karakteriše dizestezija i/ili parestezija ekstremiteta sa ili bez grčeva, koja je obično izazvana hladnoćom. Ovi simptomi se javljaju kod oko 95% lečenih pacijenata. Dužina trajanja simptoma, koji se obično povlače u periodu između dva terapijska ciklusa, povećava se sa povećanjem broja primenjenih ciklusa.
Početak bola i/ili funkcionalnog poremećaja su indikacija, u zavisnosti od dužine trajanja simptoma, za prilagođavanje doze, ili čak prekid terapije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Funkcionalni poremećaj podrazumeva teškoće u izvršavanju finih pokreta i moguća je posledica senzornog oštećenja. Rizik pojave trajnih simptoma kod primene kumulativne doze od 850 mg/m² (10 ciklusa) je oko 10%, odnosno 20% za kumulativnu dozu od 1020 mg/m² (12 ciklusa).
U većini slučajeva, neurološki znaci i simptomi se popravljaju ili potpuno povlače nakon prekida terapije. Kod primene adjuvantne terapije u terapiji karcinoma kolona, 6 meseci posle prekida terapije, 87% pacijenata nije imalo ili je imalo blage simptome. Posle 3 godine praćenja, oko 3% pacijenata imalo je perzistentnu lokalizovanu paresteziju umerenog inteziteta (2.3%) ili parestezije koje mogu uticati na funkcionalne aktivnosti (0.5%).
Prijavljene su akutne neurosenzorne manifestacije (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka). One počinju tokom nekoliko sati nakon primene rastvora oksaliplatina i često se javljaju pri izlaganju hladnoći.Obično se javljaju u vidu prolazne parestezije, dizestezije i hipoestezije. Akutni sindrom faringolaringealne dizestezije je javlja kod 1-2% i karakteriše ga subjektivni osećaj disfagije ili dispneje/osećaj gušenja, bez objektivnog nalaza respiratornog distresa (nema cijanoze niti hipoksije) ili laringospazma ili bronhospazma (nema stridora niti zviždanja u grudima prilikom disanja). Iako su u ovakvim slučajevima primenjivani antihistaminici i bronhodilatatori, simptomi su se brzo vraćali, čak i ako se lek ne daje. Produženje vremena primene infuzije pomaže u smanjenju incidence ovih simptoma (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Povremeno su zabeleženi drugi simptomi koji uključuju spazam vilice/mišićni spazam/nevoljne mišićne kontrakcije/mišićni grč/mioklonus, poremećaj koordinacije/poremećaj hoda/ataksija/poremećaj ravnoteže, stezanje/pritisak/nelagodnost/bol u grlu ili grudima. Osim toga, udruženo sa prethodnim simptomima ili kao izolovani događaj može se javiti disfunkcija kranijalnog nerva, a takođe se mogu javiti i izolovani događaji kao što su ptoza, diplopije, afonija/disfonija/promuklost, nekada se opisuje kao paraliza glasnih žica, senzorni poremećaj jezika ili dizartrija, ponekd se opisuje kao afazija, neuralgija trigeminusa/facijalni bol/bol u oku, smanjenje oštrine vida, poremećaji vidnog polja.
Tokom terapije oksaliplatinom prijavljeni su i drugi neurološki simptomi kao što su: dizartrija, gubitak dubokih tetivnih refleksa i Lhermitte-ov znak. Prijavljeni su izolovani slučajevi optičkog neuritisa.
Post-marketinško iskustvo nepoznate učestalosti Konvulzije
Gastrointetsinalni poremećaji
Incidenca po pacijentu (%), gradusu
Oksaliplatin/5-FU/FA 85 mg/m² | Terapija metastaza | Adjuvantna terapija | ||||
na svake 2 nedelje | Svi | Gradus 3 | Gradus 4 | Svi | Gradus 3 | Gradus 4 |
gradusi | gradusi | |||||
Mučnina | 69.9 | 8 | <1 | 73.7 | 4.8 | 0.3 |
Dijareja | 60.8 | 9 | 2 | 56.3 | 8.3 | 2.5 |
Povraćanje | 49.0 | 6 | 1 | 47.2 | 5.3 | 0.5 |
Mukozitis/Stomatitis | 39.9 | 4 | <1 | 42.1 | 2.8 | 0.1 |
Indikovana je profilaksa i/ili terapija jakim antiemeticima.
Dehidratacija, paralitički ileus, intestinalna opstrukcija, hipokalemija, metabolička acidoza i oštećenje bubrega mogu biti uzrokovani teškom dijarejom/povraćanjem, posebno kada se oksaliplatin kombinuje sa 5-FU (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Veoma retko
Sindrom sinusoidne opstrukcije jetre, takođe poznat kao venookluzivna bolest jetre ili patološke manifestacije povezane sa ovim oboljenjem, uključujući peliozu jetre, nodularnu regenerativnu hiperplaziju, perisinusoidalnu fibrozu. Kliničke manifestacije mogu biti portna hipertenzija i/ili porast transaminaza.
Veoma retko
Akutna tubularna nekroza, akutni intersticijalni nefritis i akutna renalna insuficijencija.
Ne postoji poznati antidot za oksaliplatin. U slučaju predoziranja, može se očekivati pogoršanje neželjenih dejstava leka. Treba započeti praćenje hematoloških parametara i primeniti simptomatsku terapiju.
Ćilibarna kiselina; Natrijum-hidroksid; Voda za injekcije.
Razblaženi lek se ne može mešati sa drugim lekovima u istoj infuzionoj kesi ili infuzionoj liniji. U okviru uputstva za upotrebu u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka, Oxaliplatin RTU, 5 mg/mL može da se primeni zajedno sa folinskom kiselinom (FA) koristeći Y liniju.
ne mešati sa alkalnim lekovima ili rastvorima, posebno sa 5- fluorouracilom (5-FU), folinskom kiselinom (FA), preparatima koji sadrže trometamol kao eksipijens i solima trometamola drugih aktivnih supstanci. Alkalni lekovi ili rastvori će negativno uticati na stabilnost Oxaliplatina RTU, 5mg/mL (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).
ne razblaživati Oxaliplatin RTU, 5mg/mL fiziološkim rastvorom ili drugim rastvorima koji sadrže hloridne jone (uključujući kalcijum, kalijum ili natrijum-hlorid).
ne mešati sa drugim lekovima u istoj infuzionoj kesi ili infuzionoj liniji (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka za upustvo o primeni zajedno sa folinskom kiselinom)
ne koristiti injekcionu opremu koja sadrži aluminijum
Neotvorena bočica: 2 godine.
Rok upotrebe nakon razblaženja: upotrebiti odmah.
Sa mikrobiološkog stanovišta rastvor treba iskoristiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja preuzima korisnik, a on one bi smelo da bude duže od 24 h na temperaturi od 2°C-8°C (u frižideru), osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze, u toku 24 h na temperaturi od 2°C-8°C (u frižideru), i na temperaturi od 15°C-25°C.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Ne zamrzavati. Čuvati bočicu u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Kao i kod drugih potencijalno toksičnih lekova potreban je oprez pri rukovanju i pripremi rastvora oksaliplatina.
Zdravstveno osoblje koje rukuje ovim citotoksičnim lekom mora sprovoditi mere opreza da bi se osigurala njihova zaštita i zaštita njihove okoline.
Pripremu injekcionog rastvora citotoksičnih lekova mora sprovoditi obučeno specijalizovano osoblje sa znanjem o upotrebi lekova kojima rukuje, u uslovima koji garantuju integritet leka, zaštitu okoline i, posebno, zaštitu osoblja koje rukuje lekom, u skladu sa pravilima bolnice. To zahteva prostor za pripremu. Zabranjeno je pušiti, jesti ili piti u ovom području.
Osoblju treba obezbediti odgovarajući materijal za rukovanje, odeću sa dovoljno dugačkim rukavima, zaštitnu masku, kapu, zaštitne naočare, sterilne jednokratne rukavice, zaštitne navlake za radnu površinu, kontejnere i vreće za otpad.
Sa izlučevinama i povraćenim sadržajem treba postupati pažljivo. Trudnice je potrebno upozoriti da ne rukuju citotoksičnim agensima.
Svaki oštećeni kontejner mora se tretirati sa istim oprezom i treba ga smatrati kontaminiranim otpadom. Kontaminirani otpad treba spaliti u odgovarajućem obeleženom kontejnerom. Videti ispod "Odlaganje otpada").
Ako oksaliplatin koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa kožom, odmah pažljivo oprati vodom.
Ako oksaliplatin koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa mukoznim membranama, odmah pažljivo oprati vodom.
NE koristiti opremu za ubrizgavanje koja sadrži aluminijum
NE primenjivati nerazblažen rastvor
SAMO infuzioni rastvor glukoze 5% (50 mg/mL) može da se koristi kao rastvarač. Prilikom pripreme infuzije, NE SME se razblaživati rastvorom natrijum-hlorida ili rastvorima koji sadrže hloride.
NE MEŠATI sa bilo kojim drugim lekom u istoj infuzionoj boci, niti primenjivati istovremeno putem iste infuzione linije
NE MEŠATI sa alkalnim lekovima ili rastvorima, posebno 5-FU, FA preparatima koji sadrže trometamol kao pomoćnu supstancu i soli trometamola drugih aktivnih supstanci.
Alkalni lekovi ili rastvori će negativno uticati na stabilnost oksaliplatina.
Uputstvo za primenu sa FA (u formi kalcijum-folinata ili dinatrijum-folinata)
Oksaliplatin 85 mg/m² intravenska infuzija u 250 do 500 mL rastvora 5% glukoze sa daje u isto vreme sa FA intravenskom infuzijom u rastvoru 5% glukoze, tokom 2 do 6 sati, putem Y-linije koja se stavlja neposredno ispred mesta infuzije. Ova dva leka se ne smeju mešati u istoj infuzionoj boci. FA ne sme da sadrži trometamol kao pomoćnu supstancu i sme se rastvarati samo sa izotoničnim rastvorom 5% glukoze, nikada sa alkalnim rastvorima, natrijum-hloridom ili rastvorima koji sadrže hloride.
Instrukcije za primenu sa 5-FU
Posle primene oksaliplatina, isprati infuzionu liniju i onda dati 5-FU.
Za dodatne informacije o lekovima koji se kombinuju sa oksaliplatinom, videti odgovarajući sažetak karakteristika leka.
Koncentrat za rastvor za infuziju
Vizuelno pregledati lek pre primene. Koristiti samo bistre rastvore koji ne sadrže vidljive čestice.
Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Neupotrebljeni lek treba odbaciti.
Razblaživanje pre primene infuzije
Izvući potrebnu količinu koncentrata iz bočice i zatim razblažiti sa 250 mL do 500 mL 5% rastvora glukoze kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina između 0.20 mg/mL i 0.70 mg/mL. Fizičko-hemijska stabilnost oksaliplatina je u opsegu koncentracija 0.20 mg/mL do 2.0 mg/mL.
Primeniti kao intravensku infuziju.
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah.
Ako se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja i uslovi su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na 2°C-8°C , osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze, u toku 24 h na temperaturi od 2°C-8°C (u frižideru), i na temperaturi od 15°C-25°C.
Proveriti razblaženi rastvor vizuelno pre primene. Samo bistar rastvor bez prisustva čestica može se koristiti. Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Neupotrebljeni lek treba ukloniti (videti odeljak „Odlaganje“ u daljem tekstu).
Za razblaživanje NIKADA ne koristiti natrijum-hlorid, niti rastvore koji sadrže hloride. Kompatibilnost oksaliplatin rastvora za infuziju testirana je sa PVC setovima za infuziju.
Primena oksaliplatina ne zahteva prethodnu hidrataciju.
Oksaliplatin razblažen sa 250-500 mL rastvora 5% glukoze radi postizanja koncentracije oksaliplatina ne manje od 0,2 mg/mL mora se primeniti ili putem periferne vene ili centralnim venskom linijom, tokom 2-6 sati. Kada se oksaliplatin primenjuje sa 5-FU, infuzija oksaliplatina mora predhoditi infuziji 5-FU.
Svu neiskorišćenu količinu proizvoda ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Ostaci leka kao i celokupni materijal korišćen za rastvaranje i primenu moraju biti uništeni u skladu sa standardnim procedurama bolnice koji se odnose na citotoksične lekove i u skladu sa važećim zakonom o odlaganju opasnih otpada.