Vivagrex
prasugrel
UPUTSTVO ZA LEK
Vivagrex 5 mg film tablete Vivagrex 10 mg film tablete
prasugrel
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Vivagrex i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vivagrex
Kako se uzima lek Vivagrex
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Vivagrex
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Vivagrex, koji sadrži aktivnu supstancu prasugrel, pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi. Trombociti (krvne pločice) su vrlo male ćelije koje cirkulišu u krvi. Kad dođe do oštećenja krvnog suda, npr. ako se posečete, trombociti se međusobno slepljuju i stvaraju krvni ugrušak (tromb). Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja. Ukoliko dođe do stvaranja ugrušaka u zadebljalim krvnim sudovima, posebno ako je to slučaj sa arterijama, to može dovesti do naglog prestanka dotoka krvi u određeni organ i izazvati srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar ili čak i smrtni ishod. Ukoliko je zbog prisustva ugrušaka smanjen protok krvi kroz krvne sudove koji vode do srca može doći do pojave nestabilne angine (jak bol u grudima).
Lek Vivagrex sprečava slepljivanje trombocita i tako smanjuje verovatnoću za nastanak krvnih ugrušaka.
Lekar Vam je propisao lek Vivagrex zato što ste već imali srčani udar ili nestabilnu anginu (jak bol u grudima) i kao posledica ovoga ste bili podvrgnuti proceduri ponovnog uspostavljanja protoka kroz začepljene arterije srca. Vaš lekar Vam može ugraditi stent u začepljenu ili suženu arteriju kako bi se ponovo uspostavio pravilan protok krvi kroz arterije koje ishranjuju srčani mišić. Lek Vivagrex smanjuje verovatnoću za ponovni nastanak srčanog udara, moždanog udara ili smrtnog ishoda kao posledice ovih događaja. Vaš lekar će Vam istovremeno propisati i acetilsalicilnu kiselinu, kao drugi antitrombocitni lek.
ukoliko ste alergični na prasugrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija se manifestujepojavom osipa, svraba, otoka lica, usana ili otežanim disanjem. Ukoliko kod Vas dođe do pojave alergijske reakcije, obratite se odmah lekaru.
ukoliko imate neku bolest ili stanje koje izaziva krvarenje, kao što je krvarenje iz želuca ili creva.
ukoliko ste ikada imali moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad (TIA).
ukoliko imate teško oštećenje funkcije (Child Pugh klasa C)
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Vivagrex.
Pre nego što uzmete lek Vivagrex, upozorite svog lekara ako se neko od sledećih stanja odnosi na Vas:
Ako kod Vas postoji povećan rizik od krvarenja, odnosno u sledećim slučajevima:
ako imate 75 ili više godina. Vaš lekar će Vam u tom slučaju propisati dnevnu dozu od 5 mg jer pacijenti stariji od 75 godina imaju povećan rizik od krvarenja.
ako ste nedavno imali ozbiljnu povredu
ako ste nedavno imali hiruršku intervenciju (uključujući i neke stomatološke zahvate)
skorije ili ponavljajuće krvarenje iz želuca ili creva (npr. zbog čira na želucu ili polipa u crevima)
ako Vam je telesna masa manja od 60 kg. Lekar će Vam propisati dnevnu dozu leka Vivagrex od 5 mg, ukoliko imate manje od 60 kg.
ako imate oboljenje bubrega ili umereno oštećenje funkcije jetre
istovremeno uzimanje određenih lekova (videti odeljak 'Drugi lekovi i Vivagrex')
ako imate zakazanu hiruršku intervenciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) u narednih 7 dana. Vaš lekar može zatražiti da privremeno prestanete da uzimate lek Vivagrex zbog povećanog rizika od krvarenja.
Ako imate alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) na klopidogrel ili bilo koji drugi antitrombocitni lek, (lek koji sprečava zgrušavanje krvi) recite to svom lekaru pre početka lečenja lekom Vivagrex. Ukoliko počnete da uzimate lek Vivagrex i dobijete alergijske reakcije, koje mogu da
se manifestuju osipom, svrabom, otokom lica, otokom usana i otežanim disanjem, morate odmah
da se obratite lekaru.
Morate odmah obavestiti svog lekara ako se kod Vas javi medicinsko stanje poznato pod nazivom trombotička trombocitopenična purpura (ili TTP), a koje uključuje groznicu i pojavu potkožnih modrica, koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa ili bez neobjašnjive velike iscrpljenosti, zbunjenosti žute prebojenosti kože ili beonjača (žutica) (videti odeljak 4).
Lek Vivagrex ne treba koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite svog lekara ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta, dodatke ishrani i biljne preparate. Posebno je važno da obavestite lekara ako se lečite klopidogrelom (antitrombocitni lek), varfarinom (antikoagulans) ili nesteroidnim antiinflamatornim lekovima za ublažavanje bola ili povišene telesne temperature (kao što su ibuprofen, naproksen, etorikoksib). Ukoliko se uzimaju istovremeno sa lekom Vivagrex, može doći do povećanja rizika od krvarenja.
Recite svom lekaru ako uzimate morfin ili druge opioide (koriste se za lečenje jakog bola). Tokom terapije lekom Vivagrex druge lekove uzimajte samo ako Vam lekar to dozvoli.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite tokom uzimanja leka Vivagrex, morate o tome da obavestite svog lekara. Lek Vivagrex treba da uzmete samo posle konsultacije sa Vašim lekarom o mogućoj koristi lečenja u odnosu na mogući rizik za plod.
Malo je verovatno da će lek Vivagrex da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza leka Vivagrex je 10 mg na dan. Na početku terapije dobićete od Vašeg lekara pojedinačnu dozu od 60 mg. Ukoliko je Vaša telesna masa manja od 60 kg ili ukoliko imate 75 godina ili više, uobičajena doza leka Vivagrex je 5 mg na dan. Vaš lekar će Vam takođe propisati acetilsalicilnu kiselinu u dozi koju on odredi (najčešće između 75 mg i 325 mg na dan).
Lek Vivagrex možete uzimati sa hranom ili bez nje. Uzimajte dozu leka u približno isto vreme svakog dana. Nemojte lomiti ili mrviti tabletu.
Vivagrex 5 mg film tablete: Tablete nemojte lomiti ili drobiti.
Vivagrex 10 mg film tablete: Tableta se može podeliti na dve podjednake doze. Tabletu nemojte drobiti.
Važno je da kažete svom lekaru, stomatologu i farmaceutu da uzimate lek Vivagrex.
Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi zbog povećanog rizika od krvarenja. Pokažite lekaru pakovanje leka Vivagrex.
Ukoliko propustite planiranu dnevnu dozu leka, uzmite lek Vivagrex kada se setite. Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka tokom celog dana, jednostavno nastavite sa uzimanjem leka Vivagrex u uobičajenoj dozi sledećeg dana. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ne prekidajte lečenje lekom Vivagrex bez saveta Vašeg lekara; ako prerano prekinete lečenje lekom Vivagrex, rizik od srčanog udara može biti veći.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, posebno ako je zahvaćena samo jedna strana tela;
iznenadna pojava zbunjenosti (konfuzija), otežan govor ili razumevanje tuđeg govora;
iznenadne teškoće pri hodu ili gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta;
iznenadna vrtoglavica ili iznenadna jaka glavobolja bez jasnog uzroka.
Svi navedeni simptomi mogu biti znaci moždanog udara. Moždani udar je neželjeno dejstvo koje se može javiti sa povremenom učestalošću kod pacijenata koji nikada nisu imali moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad (TIA).
Takođe se morate odmah obratiti svom lekaru u slučaju da se kod Vas javi neki od sledećih simptoma:
povišena telesna temperatura i pojava potkožnog krvarenja koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene tačkice veličine glave od čiode, a mogu, ali ne moraju, biti praćene neobjašnjivo izrazitim zamorom, zbunjenošću (konfuzijom) žutom prebojenošću kože i beonjača (žutica) (videti odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vivagrex”)
osip, svrab na koži ili oticanje lica, oticanje usana ili jezika ili osećaj nedostatka vazduha: ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije (videti odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vivagrex”).
prisustvo krvi u mokraći
krvarenje iz rektuma (završni deo creva), prisustvo sveže krvi u stolici ili crno obojena stolica
krvarenje koje se ne može zaustaviti, npr. iz posekotine
Sve to mogu biti znaci krvarenja, koje je najčešće neželjeno dejstvo leka Vivagrex. Iako se javlja samo povremeno, jako krvarenje može biti opasno po život.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
krvarenje u želucu ili crevima
krvarenje na mestu uboda iglom
krvarenje iz nosa
osip po koži
mala tačkasta krvarenja po koži (ekhimoze)
pojava krvi u mokraći
pojava hematoma (potkožno krvarenje na mestu primene injekcije, ili krvarenje u mišiću što izaziva oticanje)
mala koncentracija hemoglobina ili mali broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
pojava modrica
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
alergijska reakcija (osip, svrab, oticanje usana ili jezika, ili osećaj nedostatka vazduha)
pojava spontanog krvarenja iz oka, rektuma, desni ili oko unutrašnjih organa u abdomenu
krvarenje nakon hirurških intervencija
iskašljavanje krvi
pojava krvi u stolici
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
smanjen broj trombocita (krvnih pločica)
supkutani hematom (krvarenje ispod kože koje izaziva oticanje). Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Vivagrex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon:
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je prasugrel (u obliku hidrobromida).
Vivagrex 5 mg film tablete i Vivagrex 10 mg film tablete::
Jedna film tableta sadrži 5 mg ili 10 mg prasugrela (u obliku hidrobromida).
Pomoćne supstance su:
Jezgro (obloga) tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; hipromeloza; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; gliceroldibehenat; saharoza-stearat.
Vivagrex 5 mg film tablete obloga tablete: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid (E171); makrogol/polietilenglikol 3350 (E1521); talk;, gvožđe(III)-oksid, žuti (E172), gvožđe(III)-oksid, crveni (E172), i gvožđe(IIII)-oksid, crni (E172).
Vivagrex 10 mg film tablete obloga tablete: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid (E171); makrogol/polietilenglikol 3350 (E1521); talk; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) i gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).
Vivagrex, 5 mg: žute, film tablete: žute ovalne film tablete na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka “P5” i ravne površine sa druge strane tablete, bez mehaničkih oštećenja.
Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC-Aluminijumski blister i OPA/Al/PE +desikant – Al/PE blister u kome se nalazi 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
Vivagrex, 10 mg, film tablete: bež, ovalne film tablete na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka “P10” i podeonom linijom sa druge strane tablete, bez mehaničkih oštećenja.
Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC-Aluminijumski blister i OPA/Al/PE +desikant – Al/PE blister u kome se nalazi 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 12, Beograd
Oktobar, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept
515-01-00539-18-002 od 17.10.2019. Vivagrex, film tablete, 5 mg
515-01-00536-18-002 od 17.10.2019. Vivagrex, film tablete, 10 mg