UPUTSTVO ZA LEK

Moksacin , 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor moksifloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Moksacin i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Moksacin

3. Kako se primenjuje lek Moksacin

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Moksacin

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Moksacin i čemu je namenjen

   Moksacin kapi za oči koriste se za lečenje bakterijske infekcije oka (konjunktivitis) uzrokovane bakterijama.

   Aktivna supstanaca je moksifloksacin, oftalmolmološki anti-infektiv.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Moksacin Lek Moksacin ne smete primenjivati:

   Ako ste alergični (preoseljivi) na moksifloksacin, na druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Moksacin.

   
   

   • Ako razvijete alergijsku reakciju na Moksacin. Alergijske reakcije se javljaju povremeno, a ozbiljne reakcije retko. Ako razvijete bilo kakvu alergijsku reakciju (preosjetljivost) ili bilo koju neželjenu reakciju, pogledajte odeljak 4. ovog uputstva.

     
     

     • Ako nosite kontaktna sočiva - prekinite nositi sočiva ako imate bilo koji znak ili simptom infekcije oka. Umesto sočiva nosite naočare. Nemojte ponovno početi nositi sočiva pre nego Vam prođu svi znakovi i simptomi infekcije i pre nego prestanete s primenom leka.

   
   

   Oticanje i pucanje tetiva javljali su se kod pacijenata koji su uzimali fluorohinolone za oralnu ili intravensku primenu, naročito kod starijih pacijenata koji su se istovremeno lečili kortikosteriodima. Prestanite primenjivati Moksacin kapi za oko ako razvijete bol ili oticanje tetiva (tendinitis).

   
   

   Kao i sa drugim antibioticima, produžena primena Moksacina može dovesti do drugih infekcija.

   
   

   Drugi lekovi i Moksacin

   
   

   Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koje ste nabavili bez recepta.

   
   

   Trudnoća, dojenje i plodnost

   
   

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Može doći do zamućenja vida na kratko neposredno nakon upotrebe leka Moksacin. Ne smete da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

   
   

3. Kako se primenjuje lek Moksacin

   Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Preporučena doza

   Odrasli, uključujući starije i decu:

   1 kap u obolelo oko ili oči, 3 puta dnevno (ujutro, u podne i uveče).

   Moksacin se može koristiti kod dece, pacijenata starijih od 65 godina i kod pacijenata koji imaju problem sa bubrezima ili jetrom. Vrlo su ograničeni podaci o primeni ovog leka kod novorođenčadi te se njegova primena kod novorođenčadi ne preporučuje.

   
   

   Ovaj lek koristite u oba oka samo ako Vam je tako rekao Vaš lekar. Moksacin koristite samo za ukapavnje u Vaše oči.

   
   

   Infekcija se obično povlači u roku od 5 dana. Ukoliko ne primetite poboljšanje, obratite se lekaru. Treba da nastavite sa korišćenjem kapi još 2-3 dana ili onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar.

   
   

   Način primene

   • Uzmite bočicu leka Moksacin kapi za oko i stanite ispred ogledala.

   • Operite ruke.

   • Skinite čep s bočice. Nakon skidanja čepa, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga pre primene leka.

   • Držite bočicu okrenutu na dole, između palca i srednjeg prsta

   • Zabacite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji kapak nadole, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori ‘džep’. U taj prostor ćete ukapati kap.

   • Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.

   • Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice

     da bi se sprečila kontaminacija vrha kapaljke i samog rastvora.

   • Nežno pritisnite dno bočice da se oslobodi jedna kap leka

   • Nakon upotrebe leka Moksacin, pritisnite prstom ugao oka pored nosa na 2-3 minuta. Ovo pomaže da lek ne dospe u ostatak Vašeg tela i važno je kod mlađedece.

   • Ukoliko koristite kapi u oba oka, operite ruke pre nego što ponovite postupak za drugo oko. Ovo će sprečiti da se infekcije širi sa oka na oko.

   - Čvrsto zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

   
   

   Ako kap promaši oko, pokušajte ponovo.

   
   

   Ako ste primenili više leka Moksacin nego što je trebalo, isperite mlakom vodom. Ne ukapavajte ponovo kapi sve dok ne dođe vreme sa sledeću redovnu dozu.

   
   

   Ako ste slučajno progutali Moksacin posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Ako ste zaboravili da primenite lek Moksacin, nastavite sa sledećom dozom po planu. Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

   
   

   Ako koristite neke druge kapi, napravite pauzu od 5 minuta između stavljanja Moksacin i drugih kapi. Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Obično možete nastaviti sa upotrebom kapi, ukoliko neželjeni efekti nisu ozbiljni ili ako patite od teške alergijske reakcije.

   Ukoliko dobijete tešku alergijsku reakciju i ako se javi nešto od navedenog prestanite odmah da koristite Moksacin i odmah se javite lekaru: oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja, osipa ili koprivnjače, veliki plikovi ispunjeni tečnošću, rane i ulceracije.

   
   

   Česta neželjena dejstva

   (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

   Dejstva na oku: bol u oku, iritacija oka

   
   

   Povremena neželjena dejstva

   (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

   
   

   Dejstva na oku: suvo oko, svrab oka, crvenilo oka, upala površine oka ili ožiljci na površini oka, pucanje krvnih sudova u oku, nelagodan osećaj u oku, promene očnih kapaka, svrab, crvenilo ili otok

   
   

   Opšta neželjena dejstva: glavobolja, poremećaj čula ukusa

   
   

   Retka neželjena dejstva

   (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

   
   

   Dejstva na oku: poremećaj rožnjače, zamućen ili smanjen vid, upale ili infekcije konjunktiva, naprezanje oka, otok oka

   Opšta neželjena dejstva: povraćanje, nelagodnost u nosu, osećaj knedle u grlu, snižen nivo gvožđa u krvi, poremećaji vrednosti funkcionalnih testova jetre, poremećaj osećaja na koži, bol, iritacija grla

   
   

   Nepoznata učestalost

   (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

   
   

   Dejstva u oku: infekcija oka, zamućenje površine oka, otok rožnjače, depoziti na površini oka, povišen očni pritisak, oštećenje na površini oka, alergija oka, sekrecija iz oka, pojačano suzenje, osetljivost na svetlo

   Opšta neželjena dejstva: gubitak daha, poremećaji srčanog ritma, ošamućenost, pojačani simptomi alergije, svrab, osip, crvenilo kože, mučnina i urtikarija

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Moksacin

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Moksacin posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i na kutiji nakon „Važi do“ Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25 C. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Moksacin

Aktivna supstanca je moksifloksacin. 1 ml rastvora sadrži 5 mg moksifloksacina, u obliku moksifloksacin- hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: natrijum hlorid; borna kiselina; natrijum hidroksid; prečišćena voda.

Kako izgleda lek Moksacin i sadržaj pakovanja

Lek Moksacin je bistar rastvor, zeleno-žute boje.

Unutrašnje pakovanje je LDPE bočica, sa LDPE kapaljkom i HDPE čepom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110, Beograd-Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05092-17-001 od 18.09.2019.