UPUTSTVO ZA LEK

TAKHZYRO, 300mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu lanadelumab‌

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek TAKHZYRO i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek TAKHZYRO

3. Kako se primenjuje lek TAKHZYRO

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek TAKHZYRO

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TAKHZYRO i čemu je namenjen

   Lek TAKHZYRO sadrži aktivnu supstancu lanadelumab.

   
   

   Za šta se lek TAKHZYRO koristi

   
   

   Lek TAKHZYRO je lek koji se primenjuje kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih, kako bi se kod pacijenata sa hereditarnim angioedemom sprečili napadi angioedema.

   
   

   Što je hereditarni angioedem

   
   

   Hereditarni angioedem je bolest koja se u pojedinim porodicama prenosi sa jednog naraštaja na drugi. Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor C1“ ili inhibitor C1 ne deluje pravilno. To dovodi do stvaranja previše „plazmatskog kalikreina“ što zauzvrat proizvodi više nivoe „bradikinina“ u krvotoku. Previše bradikinina dovodi do simptoma hereditarnog angioedema kao što su oticanje i bol:

   • u šakama i stopalima

   • na licu, kapcima, usnama ili jeziku

   • u glasnim žicama (larinks), što može otežati disanje

   • na genitalijama

     
     

     Kako lek TAKHZYRO deluje

     
     

     Lek TAKHZYRO je vrsta proteina koji blokira aktivnost plazmatskog kalikreina. To pomaže da se količina bradikinina smanji u krvotoku i sprečava simptome hereditarnog angioedema.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek TAKHZYRO Lek TAKHZYRO ne smete primenjivati:

   
   

   Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lanadelumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naveden u odeljku 6).

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   
   

   • Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek TAKHZYRO.

   • Ako imate tešku alergijsku reakciju na lek TAKHZYRO sa simptomima kao što su osip, stezanje u grudnom košu, zviždanje pri disanju ili brze otkucaje srca, odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

     
     

     Vođenje evidencije

     
     

     Naročito se preporučuje da kod svake primene doze leka TAKHZYRO zapišete naziv leka i broj serije. To je potrebno kako biste imali zabeleženu svaku seriju leka koju ste upotrebili.

     
     

     Laboratorijski testovi

     
     

     Ukoliko primenjujete lek TAKHZYRO obavestite Vašeg lekara pre nego uradite laboratorijske testove na zgrušavanje krvi. To je potrebno zato što lek TAKHZYRO u krvi može uticati na

     rezultate nekih laboratorijskih testova i dovesti do netačnih rezultata.

     
     

     Deca i adolescenti

     
     

     Ne preporučuje se primena leka TAKHZYRO kod dece mlađe od 12 godina. To je zbog toga što lek nije bio ispitan u toj starosnoj grupi.

     
     

     Drugi lekovi i lek TAKHZYRO

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

     
     

     Nije poznato da lek TAKHZYRO utiče na druge lekove ili da drugi lekovi utiču na njega.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     
     

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     Podaci o bezbednosti primene leka TAKHZYRO u trudnoći i u periodu dojenja su ograničeni. Kao mera opreza, poželjno je izbegavati primjnu lanadelumaba tokom trudnoće i dojenja. Lekar će Vam objasniti rizike i koristi od primene ovog leka.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Ovaj lek zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukavanje mašinama.

     
     

     Lek TAKHZYRO sadrži natrijum

     
     

     Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. zanemarljive količine natrijuma.

     
     

3. Kako se primenjuje lek TAKHZYRO

   Lek TAKHZYRO se dobija u napunjenim injekcionim špricevima za jednokratnu upotrebu kao rastvor spreman za primenu. Vaše lečenje će započeti i sprovoditi se pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju bolesnika sa hereditarnim angioedemom.

   
   

   Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Koliko leka TAKHZYRO treba primeniti

   
   

   Preporučena početna doza iznosi 300 mg svake 2 nedelje. Ako niste imali napade duže vreme, lekar Vam može promeniti dozu na 300 mg svake 4 nedelje, a naročito ako imate malu telesnu težinu.

   
   

   Kako ubrizgati lek TAKHZYRO

   
   

   Ako lek TAKHZYRO ubrizgavate sami sebi ili ako Vam ga ubrizgava negovatelj, Vi ili Vaš negovatelj morate pažljivo pročitati i pratiti uputstvo u delu 7, „Uputstvo za primenu”.

   
   

   • Lek TAKHZYRO je namenjen za ubrizgavanje pod kožu (potkožna injekcija).

   • Injekciju možete dati sami sebi (samoprimena) ili Vam je može dati negovatelj.

   • Pre nego što primenite injekciju prvi put, lekar, farmaceut ili medicinska sestra mora da Vam pokaže kako se pravilno priprema i ubrizgava lek TAKHZYRO. Nemojte injekciju davati ni Vi ni neko drugi dok niste uvežbani kako dati injekciju leka.

   • Iglu umetnite u potkožno masno tkivo na trbuhu (abdomen), grudima ili nadlaktici.

   • Lek ubrizgajte svaki put na drugo mesto.

   • Svaki injekcioni špric leka TAKHZYRO upotrebite samo jedanput.

     
     

     Ako ste primenili više leka TAKHZYRO nego što treba

     
     

     Ako ste primili previše leka TAKHZYRO, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

     
     

     Ako ste zaboravili da primenite lek TAKHZYRO

     
     

     Ako ste propustili dozu leka TAKHZYRO, primenite svoju dozu što pre, ali između svake doze mora proći najmanje 10 dana. Ako niste sigurni kada morate primiti lek TAKHZYRO nakon propuštene doze, pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

     
     

     Ako naglo prestanete da primenjujete lek TAKHZYRO

     
     

     Važno je da nastavite sa primenom leka TAKHZYRO prema uputstvima koje ste dobili, čak i ako se osećate bolje.

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Ako imate tešku alergijsku reakciju na lek TAKHZYRO sa simptomima kao što su osip, stezanje u grudnom košu, šištanje pri disanju ili brze otkucaje srca, odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

   
   

   Obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako primetite neku od sledećih neželjenih reakcija.

   
   

   Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • reakcije na mestu primene injekcije – simptomi uključuju bol, crvenilo kože, modricu, nelagodnost, oticanje, krvarenje, svrab, otvrdnuće kože, trnce, toplinu i osip.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • alergijske reakcije uključujući svrab, nelagodnost i trnce u jeziku

   • vrtoglavica, osećaj nesvestice

   • izdignut kožni osip

   • bol u mišićima

   • promene vrednosti enzima jetre dobijenih pri analizi krvi.

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

     Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

5. Kako čuvati lek TAKHZYRO

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek TAKHZYRO posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon

   „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

   Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

   
   

   Napunjen injekcioni špric se može čuvati na temperature do 25°C tokom jednokratnog perioda od 14 dana, ali ne nakon datuma isteka roka upotrebe.

   
   

   Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lek TAKHZYRO nemojte vraćati u frižider.

   
   

   Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite znakove odstupanja u kvalitetu, kao što su čestice u napunjenom injekcionom špricu ili promena boje rastvora za injekciju.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek TAKHZYRO

   • Aktivna susptanca je lanadelumab. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 300 mg lanadelumaba u 2 mL rastvora.

   • Pomoćne supstance su dinatrijum-fosfat, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; histidin; natrijum- hlorid; polisorbat 80 i voda za injekcije – videti odeljak 2 „Lek TAKHZYRO sadrži natrijum”.

     Kako izgleda lek TAKHZYRO i sadržaj pakovanja

     
     

     Lek TAKHZYRO je bistar do blago opalescentan rastvor, bezbojne do svetložute boje.

     
     

     Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric sa 2 mL rastvora sa bromobutil čepom, prićvršćenom iglom od 27G x 13 mm i čvrstim poklopcem za iglu.

     
     

     Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric i Uputstvo za lek.

     
     

     Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:‌

     TAKEDA DOO,

     Milutina Milankovića 11a, Beograd-Novi Beograd

     
     

     Proizvođač

     SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED,

     Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dablin, Irska

     
     

     Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

     
     

     Decembar, 2022.

     
     

     Režim izdavanja leka:

     
     

     Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

     
     

     Broj i datum dozvole:

     515-01-02910-21-001 od 14.12.2022.

     
     

7. Uputstvo za primenu

Pobrinite se da pročitate, razumete kao i da sledite uputstvo za ubrizgavanje leka TAKHZYRO korak po korak. Ako imate pitanja, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Namena

Napunjeni injekcioni špric sa lekom TAKHZYRO je fiksna doza (300 mg/2 mL), spremno za jednokratnu primenu na bazi igle, namenjeno za supkutanu primenu leka od strane zdravstvenih radnika, staratelja ili za samoprimenu.

Kako čuvati lek TAKHZYRO

• Lek TAKHZYRO čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Nemojte zamrzavati.

• Napunjeni injekcioni špric koji ste izvadili iz frižidera čuvajte na temperaturi do 25°C i upotrebite u roku od 14 dana. Nemojte vraćati TAKHZYRO u frižider nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.

• Lek TAKHZYRO čuvajte u originalnoj kutiji kako biste napunjeni injekcioni špric zaštitili od svetlosti.

• Nemojte tresti lek TAKHZYRO.

  

• Lek TAKHZYRO kao i sve lekove čuvajte van domašaja dece. Delovi napunjenog injekcionog šprica pre upotrebe (Slika A).

  
  

  Slika A

  
  

  Plunger rod – klip Stopper – čep

  Syringe barrel – telo šprica Needle cap – poklopac za iglu Backstop - graničnik

  
  

  KORAK 1: Pripremite se za injekciju

  a. Pripremite alkoholni jastučić, pamučni tupfer/jastučić od gaze, flaster i kontejner za odlaganje oštrih predmeta (Slika B) i stavite ih na čistu, ravnu površinu na dobro osvetljenom mestu. Pakovanje leka TAKHZYRO ne sadrži navedeni pribor.

  
  

  

  
  

  Alkoholni jastučić, pamučni tupfer, jastučić od gaze, flaster, kontejner za oštre predmete Slika B

  1. Izvadite lek TAKHZYRO iz frižidera, otvorite kartonsku kutiju i izvadite napunjeni injekcioni špric leka TAKHZYRO iz pakovanja.

     • Nemojte koristiti napunjeni injekcioni špric leka TAKHZYRO ako je sigurnosni zatvarač otvoren ili oštećen.

     • Pre nego što pripremite injekciju, ostavite napunjeni injekcioni špric da dostigne sobnu temperaturu najmanje 15 do 30 minuta.

     • Vaš lek je osetljiv na visoku temperaturu. Nemojte koristiti spoljašnje izvore toplote kao što je vruća voda da bi zagrejali napunjeni injekcioni špric TAKHZYRO.

       • Nemojte skidati poklopac za iglu dok ne budete spremni da ubrizgate lek.

         
         

  2. Operite ruke sapunom i vodom. Osušite ruke u potpunosti (Slika C).

     
     

     

     Slika C

  3. Proverite rok upotrebe na nalepnici (Slika D).

  • Nemojte upotrebljavati napunjeni injekcioni špric leka TAKHZYRO ako je istekao rok upotrebe leka.

    
    

    

    
    

    Slika D

    e. Pregledajte vizuelno da li napunjeni injekcioni špric leka TAKHZYRO ima oštećenja i proverite da li je lek bezbojan do svetlo žut.

• Nemojte upotrebljavati lek ako je špric oštećen – nrp. napukao.

• Nemojte primenjivati lek ukoliko je promenio boju, mutan ili sadrži veće ili manje čestice i obratite se svom lekaru.

• U napunjenom injekcionom špricu leka TAKHZYRO ćete možda videti mehuriće vazduha. To je normalno i neće uticati na vašu dozu.

  KORAK 2: Izaberite i pripremite mesto za primenu injekcije

  1. Napunjeni injekcioni špric leka TAKHZYRO treba da ubrizgate u trbuh (abdomen), butinu ili zadnji deo nadlaktice (ako sami sebi dajete injekciju, ne preporučuje se spoljašnje područje nadlaktice) (Slika E).

• Važno je da menjate mesta primene injekcije kako bi koža ostala zdrava. Svaku novu injekciju treba primeniti na udaljenosti od najmanje 3 cm od posljednjeg mesta primene.

• Nemojte primenjivati injekciju na delovima tela na kojima je prisutna iritacija, crvenilo, modrica ili infekcija kože.

• Mesto koje odaberete za primenu injekcije treba da bude najmanje 5 cm udaljeno od bilo kog ožiljka ili od pupka.

  
  

  

  Slika E

  1. Očistite mesto za primenu injekcije alkoholnim jastučićem i pustite da se osuši.

     • Nemojte sušiti očišćeno područje fenom ili duvati u njega.

     • Nemojte više dodirivati to područje pre davanja injekcije.

  2. Skinite poklopac igle sa napunjenog injekcionog šprica leka TAKHZYRO. Jednom rukom lagano povucite poklopac igle a drugom rukom čvrsto držite središnji deo napunjenog injekcionog šprica leka TAKHZYRO. Bacite poklopac igle (Slika F).

  • Nemojte ponovo stavljati poklopac na napunjeni injekcioni špric leka TAKHZYRO.

  • Nemojte koristiti napunjeni injekcioni špric leka TAKHZYRO ako je pao, pri čemu nije bio zaštićen poklopcem igle ili ako igla izgleda oštećeno ili savijeno.

  • Nemojte dodirivati iglu ili dozvoljavati da igla dodiruje bilo šta.

Slika F KORAK 3: Ubrizgajte lek TAKHZYRO

1. Uzmite napunjeni injekcioni špric leka TAKHZYRO jednom rukom kao olovku. Pazite da ne dodirnete iglu ili pritisnete klip (Slika G).

   
   

   

   Slika G

2. Drugom rukom lagano stisnite oko 3 cm kože na očišćenom mestu za primenu injekcije.

3. Jednim brzim, kratkim pokretom, uvedite iglu u kožu do kraja. Pobrinite se da držite iglu na mestu (Slika H).

   
   

   

   Slika H

4. Polako gurajte klip dok ne ubrizgate svu tečnost i ispraznite špric, onda polako pustite kožu.

5. Polako izvucite iglu držeći špric pod istim uglom (Slika I).

   
   

   

   Slika I

6. Ako je potrebno, pritisnite mesto injekcije pamučnim tupferom ili jastučićem od gaze i držite 10 sekundi.

   • Nemojte trljati mesto injekcije. Može doći do manjeg krvarenja. To je normalno.

   • Stavite flaster na mesto injekcije, ako je potrebno.

7. Bacite upotrebljeni napunjeni injekcioni špric leka TAKHZYRO.

   • Nemojte dodirivati iglu.

   • Da biste izbjegli povredu iglom, nemojte vraćati poklopac na iglu.

   • Stavite upotrebljene napunjene injekcione špriceve leka TAKHZYRO u kontejner za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon upotrebe.

   • Nemojte ponovo upotrebljavati napunjeni injekcioni špric leka TAKHZYRO niti bilo šta drugo od pribora za injekcije.

Važno: Uvek čuvajte kontejner za odlaganje oštrih predmeta van domašaja dece.