UPUTSTVO ZA LEK

Panaterm, sirup, 120 mg/5 mL paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

• Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Panaterm i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panaterm

3. Kako se uzima lek Panaterm

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Panaterm

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Panaterm i čemu je namenjen

   Panaterm sirup sadrži aktivnu supstancu paracetamol koja ima analgetsko (ublažava bol) i antipiretičko (snižava povišenu telesnu temperaturu) dejstvo.

   
   

   Panaterm sirup je namenjen za ublažavanje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje, zapaljenja grla kao i za snižavanje visoke telesne temperature u slučajevima zapaljenskih procesa, gripa, infektivnih oboljenja kao što su: ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panaterm

   Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

   
   

   Lek Panaterm ne smete uzimati:

   • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa lekarom pre nego što date Vašem detetu lek Panaterm, ukoliko:

   • Vaše dete ima problema sa jetrom ili bubrezima;

   • je Vaše dete neuhranjeno;

   • je Vaše dete prevremeno rođeno i mlađe je od 3 meseca;

   • dete ima tešku infekciju, sepsu, jer to može povećati rizik od metaboličke acidoze. Znaci metaboličke acidoze uključuju:

     • duboko, brzo, teško disanje

     • mučnina, povraćanje

     • gubitak apetita

       Odmah kontaktirajte lekara ako dete dobije kombinaciju ovih simptoma.

       
       

       Ukoliko dete uzima i neke druge lekove, obavezno proverite da li sadrže paracetamol. Lek Panaterm ne treba koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Konsultujte se sa lekarom kako se ne bi dogodilo da uzmete dozu koja je veća od maksimalno preporučene.

       
       

       Obavezno se obratite lekaru ukoliko se stanje pogorša ili potraje duže od 3 dana, ili ukoliko primetite znake novog oboljenja. Dugotrajna upotreba ovog leka, osim ukoliko je pod lekarskim nadzorom, može biti štetna.

       
       

       U slučaju predoziranja odmah se obratite lekaru, čak i ako se dobro osećate, zbog toga što postoji rizik od oštećenja jetre.

       Nemojte davati lek bebama koje su mlađe od 2 meseca.

       Za odojčad uzrasta 2-3 meseca ne treba davati više od 2 doze.

       
       

       Drugi lekovi i Panaterm

       Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

       • Neki lekovi mogu uticati na resorpciju paracetamola. Resorpcija paracetamola se ubrzava ako se primenjuje istovremeno sa metoklopramidom i domperidonom (lekovi za lečenje mučnine i povraćanja), a usporava ako se paracetamol primenjuje istovremeno sa holestiraminom (lek koji se koristi u terapiji povišenog holesterola).

       • Dejstvo varfarina ili drugih lekova koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja.

       
       

       Uzimanje leka Panaterm sa hranom, pićima i alkoholom

       Lek Panaterm je namenjen deci. Tokom terapije paracetamolom, upotreba alkohola ili lekova koji sadrže alkohol nije preporučena usled povećanog rizika od oštećenja jetre.

       Trudnoća i dojenje

       Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Naučnim studijama je pokazano da je primena paracetamola u periodu trudnoće bezbedna. Međutim, kao i kod ostalih lekova, potreban je oprez u prvom trimestru trudnoće.

       Paracetamol se izlučuje u mleko, ali ne u značajnim količinama. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

       
       

       Lek Panaterm sadrži sorbitol. Ukoliko Vam je lekar rekao da je kod Vašeg deteta prisutna netolerancija na neke šećere, konsultujte se sa lekarom pre davanja ovog leka detetu.

       
       

       Lek Panaterm sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, za koje je poznato da uzrokuju alergijske reakcije ranog i kasnog tipa.

       
       

       Lek Panaterm sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

       
       

       Lek sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu-slične simptome.

       
       

3. Kako se uzima lek Panaterm

   Panaterm sirup se primenjuje oralno (na usta).

   Deci mlađoj od tri meseca lek davati samo po preporuci lekara, po 10 mg/kg telesne mase, maksimalno 4 doze u toku 24 sata.

   
   

   Uzrast deteta	Doza leka	Učestalost doziranja u toku 24h
   3-6 meseci	2,5 mL	4 puta dnevno
   6-24 meseca	5 mL	4 puta dnevno
   2-4 godine	7,5 mL	4 puta dnevno
   4-8 godina	10 mL	4 puta dnevno
   8-10 godina	15 mL	4 puta dnevno
   10-12 godina	20 mL	4 puta dnevno
   Ne treba primenjivati više od 4 doze leka u toku 24 sata. Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 60 mg/kg telesne mase. Neophodno je da prođe najmanje 4 sata između doza.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Panaterm nego što treba

   Propisana doza leka ne sme da se prekorači. Odmah potražiti medicinsku pomoć u slučaju predoziranja, čak i ako dete izgleda dobro, zbog rizika od odloženog, teškog oštećenja jetre.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Panaterm

   Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite je što je pre moguće. Ukoliko je vreme za uzimanje naredne doze već blizu, možete je uzeti uobičajeno. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu! Ako ste zaboravili da uzmete lek nastavite sa sledećom dozom onda kada je preporučeno. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Panaterm

   
   

   Uvek uzimajte lek Panaterm onako kako je propisano. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   
   

   • Trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica u krvi koje imaju značajnu ulogu u zgrušavanju krvi);

   • Anafilaktička reakcija (teška reakcija preosetljivosti);

   • Reakcije preosetljivosti koje uključuju osip na koži (koprivnjača), angioedem (otok lica), Stevens Johnson-ov sindrom;

   • Bronhospazam (grč disajnih puteva, otežano disanje), koji se javlja kod pacijenata osetljivih na aspirin ili druge lekove iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (lekovi za lečenje zapaljenja i bolova);

   • Poremećaji funkcije jetre.

   
   

   Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Panaterm

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   Ne smete koristiti lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Nakon otvaranja boce sirup se može koristiti mesec dana. Čuvati na temperaturi do 25C u originalnom pakovanju.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

   neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

-Aktivna supstanca: 5 mL sirupa sadrži 120 mg paracetamola.

- Pomoćne supstance: sorbitol; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; propilenglikol; makrogol 400; povidon K 25; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; aspartam; natrijum-hidrogensulfit (rastvor 39% m/m); tečna aroma “Exotic FM000513” (3-metilbutil propionat, vanilin, benzaldehid, ulje pomorandže u propilenglikolu; voda, prečišćena).

Šta sadrži lek Panaterm

Kako izgleda lek Panaterm i sadržaj pakovanja

Panaterm je bistra viskozna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je tamno braon boca od polietilentereftalata (PET) zapremine 125 mL zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa sirupom, graduisana merica za doziranje od polipropilena (graduisana na 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL i 20 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SOPHARMA TRADING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD - NOVI

BEOGRAD, Beograd, Bulevar Zorana Ðinđića 48v

Proizvođač:

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03451-18-001 od 12.11.2019.