Δ

Pakston, 20 mg, film tableta Δ

Pakston, 30 mg, film tableta

INN: paroksetin

UPUTSTVO ZA LEK

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Pakston i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pakston

  3. Kako se uzima lek Pakston

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Pakston

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  
  

  1. Šta je lek Pakston i čemu je namenjen

     
     

     Lek Pakston se koristi u terapiji depresije i/ili anksioznih poremećaja kod odraslih. Lek Pakston se primenjuje za lečenje sledećih anksioznih poremećaja: opsesivno kompulzivnog poremećaja (ponavljane opsesivne misli praćene nekontrolisanim ponašanjem), paničnog poremećaja (panični napadi, uključujući napade izazvane agorafobijom - strahom od otvorenog prostora), socijalno anksioznog poremećaja (strah ili izbegavanje socijalnih situacija), posttraumatskog stresnog poremećaja (anksioznost uzrokovana traumatičnim događajem) i generalizovanog anksioznog poremećaja (opšte osećanje izrazite anksioznosti ili nervoze).

     Lek Pakston pripada grupi lekova koji se nazivaju SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina). Serotonin je supstanca koja se nalazi u ljudskom mozgu. Depresivne ili anksiozne osobe imaju niži nivo serotonina u odnosu na druge ljude. Nije u potpunosti jasno na koji način deluju lek Pakston i drugi lekovi iz grupe SSRI, ali oni mogu ostvariti terapijski efekat tako što povećavaju nivo serotonina u mozgu. Značajno je pravilno lečenje depresije ili anksioznih poremećaja, kako bi Vam bilo bolje.

     
     

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pakston Lek Pakston ne smete uzimati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paroksetin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

• Ukoliko koristite lekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori, uključujući moklobemid ili metiltionin-hlorid (metilensko plavo)) ili ste ih koristili u periodu unutar prethodne dve nedelje. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da počnete sa primenom leka Pakston, nakon što prekinete primenu MAO inhibitora.

• Ukoliko koristite antipsihotik koji se naziva tioridazin ili antipsihotik koji se naziva

pimozid.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Pakston.

• Da li koristite druge lekove (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Pakston“)?

• Da li koristite tamoksifen u terapiji karcinoma dojke ili problema neplodnosti? Primena leka Pakston može umanjiti efikasnost tamoksifena, tako da Vaš lekar može preporučiti primenu drugog antidepresiva.

• Da li imate problema sa radom bubrega, jetre ili srca?

• Da li imate epilepsiju ili su Vam se nekada javile konvulzije (grčevi ili napadi)?

• Da li ste ikada imali pojavu manične epizode (hiperaktivno ponašanje ili misli)?

• Da li se lečite elektrokonvulzivnom terapijom (EKT)?

• Da li imate ili ste imali poremećaje krvarenja ili koristite druge lekove koji mogu povećati rizik od krvarenja (tu spadaju lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin, antipsihotici kao što su perfenazin ili klozapin, triciklični antidepresivi, lekovi koji se primenjuju za ublažavanje bolova i upala, koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL, kao što je acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, celekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam)?

• Da li imate šećernu bolest?

• Da li ste na dijeti sa niskim sadržajem soli?

• Da li imate glaukom (povećani očni pritisak)?

• Da li ste u drugom stanju ili planirate trudnoću (videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“)

• Da li ste mlađi od 18 godina (videti odeljak „Deca i adolescenti mlađi od 18 godina)?

Ukoliko je Vaš odgovor potvrdan na neko od navedenih pitanja koje još uvek niste razmotrili sa Vašim lekarom, obratite se ponovo Vašem lekaru i pitajte ga za savet u vezi sa primenom leka Pakston.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Lek Pakston ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Prilikom primene leka Pakston kod pacijenata mlađih od 18 godina, postoji povišeni rizik od pojave neželjenih dejstava kao što su pokušaj samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljsko ponašanje (pretežno agresivnost, suprostavljanje i bes). Ukoliko je Vama (ili Vašem detetu) lekar propisao lek Pakston i želite o tome da porazgovarate, molimo Vas da se ponovo obratite Vašem lekaru. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko se prilikom primene leka Pakston kod Vas ili Vašeg deteta razvije ili pogorša neki od gore navedenih simptoma. Takođe, u ovoj starosnoj grupi još nije prikazana bezbednost dugoročne primene leka Pakston na rast, sazrevanje mišljenja i ponašanja.

U studijama primene leka paroksetin kod osoba mlađih od 18 godina, zabeležena su sledeća neželjena dejstva koja su se javljala kod manje od 1 na 10 dece/adolescenata: povećanje učestalosti misli o samoubistvu i pokušaja samoubistva, namerno samopovređivanje, neprijateljski stav, agresivnost i neprijateljsko ponašanje, smanjenje apetita, drhtanje, neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost (izrazita energičnost), nemir, smenjivanje emocija (uključujući plač i promene raspoloženja) i nastanak modrica ili neuobičajeno krvarenje (kao što je krvarenje iz nosa). Navedene studije su takođe pokazale da su se isti simptomi, iako ređe javili i kod dece i adolescenata kod kojih je umesto leka paroksetin primenjivan placebo (tablete šećera .

U navedenim studijama, nakon prekida primene paroksetina kod pojedinih pacijenata mlađih od 18 godina javili su se simptomi obustave leka. Navedeni simptomi su većinom bili slični simptomima uočenim kod odraslih osoba nakon prekida primene paroksetina (videti odeljak 3

„Kako se uzima lek Pakston“). Dodatno, kod pacijenata mlađih od 18 godina takođe je često (kod manje od 1 na 10 osoba) zabeležena pojava bola u stomaku, osećaja nervoze i smenjivanja emocija (uključujući plač, promene raspoloženja, pokušaj samopovređivanja, misli o samoubistvu i pokušaj samoubistva).

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Navedene misli se mogu pojačati prilikom započinjanja terapije antidepresivima, s obzirom da je obično potrebno približno dve nedelje ili duže do početka njihovog dejstva.

Veća je verovatnoća da će se navedene misli javiti:

• Ukoliko su Vam se ranije javljale misli o samoubistvu ili samopovređivanju.

• Ukoliko ste mlada, odrasla osoba. Podaci iz kliničkih istraživanja su pokazali postojanje povišenog rizika od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina, obolelih od psihijatrijskog oboljenja lečenog antidepresivima.

Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave misli o samoubistvu ili samopovređivanju, odmah se obratite Vašem lekaru ili se javite u bolnicu.

Može biti korisno da se poverite rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj i da ih zamolite da pročitaju ovo Uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko smatraju da se Vaša depresija ili anksiozni poremećaj pogoršavaju ili ukoliko su zabrinuti zbog promena Vašeg ponašanja.

Važna neželjena dejstva uočena prilikom primene paroksetina

Kod pojedinih pacijenata koji koriste lek paroksetin može se razviti stanje koje se naziva akatizija, koje karakteriše osećaj nemira i osećaj nemogućnosti da se mirno sedi ili stoji. Kod drugih pacijenata razvija se stanje koje se naziva serotoninski sindrom ili neuroleptični maligni sindrom, koje obuhvata pojedine ili sve navedene simptome: izrazita uznemirenost (agitiranost) ili razdražljivost (iritabilnost), konfuzija, osećaj nemira, osećaj vrućine, preznojavanje, drhtavica, halucinacije (doživljaj čudnih vizija ili zvukova), ukočenost, iznenadni grčevi mišića ili ubrzan rad srca. Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, obratite se Vašem lekaru. Za dodatne informacije o navedenim ili drugim neželjenim dejstvima prilikom primene leka Pakston, videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Drugi lekovi i lek Pakston

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pojedini lekovi mogu uticati na način na koji lek Pakston deluje ili povećati verovatnoću pojave neželjenih dejstava. Lek Pakston takođe može uticati na dejstvo drugih lekova. U navedene lekove spadaju:

• Lekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori, uključujući moklobemid i metiltionin-hlorid (metilensko plavo)) – videti odeljak „Lek Pakston ne smete uzimati“

• Tioridazin ili pimozid, koji spadaju u grupu lekova koji se nazivaju antipsihotici – videti odeljak „Lek Pakston ne smete uzimati“

• Acetilsalicilna kiselina, ibuprofen ili drugi lekovi koji se nazivaju NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) kao što su celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, a koji se primenjuju za ublažavanje bolova i upala

• Tramadol i petidin, lekovi protiv bolova

• Lekovi koji se nazivaju triptani, kao što je sumatriptan, koji se koristi za lečenje migrene

• Drugi antidepresivi uključujući druge lekove iz grupe SSRI i triciklične antidepresive kao što su klomipramin, nortriptilin i dezipramin

• Dodatak ishrani koji se naziva triptofan

• Mivakurijum i suksametonijum (koji se primenjuju u anesteziji)

• Lekovi kao što su litijum, risperidon, perfenazin, klozapin (koji se nazivaju antipsihotici) i koji se koriste za lečenje pojedinih psihijatrijskih stanja

• Fentanil, koji se primenjuje u anesteziji ili u terapiji hroničnog bola

• Kombinovana terapija fosamprenavirom i ritonavirom, koja se koristi za lečenje infekcije izazvane virusom Humane Imunodeficijencije (HIV)

• Kantarion, biljni lek za lečenje depresije

• Fenobarbital, fenitoin, natrijum valproat ili karbamazepin, koji se koriste za lečenje grčeva ili epilepsije

• Atomoksetin koji se koristi za lečenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje

• Prociklidin, koji se koristi za ublažavanje tremora (podrhtavanja ruku), posebno kod

  Parkinsonove bolesti

• Varfarin ili drugi lekovi (koji se nazivaju antikoagulansi) koji se koriste za razređivanje krvi

• Propafenon, flekainid i lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca

• Metoprolol, beta-blokator, koji se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska i srčanih problema

• Rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TB) i lepre

• Pravastatin, koristi se za lečenje visokog holesterola

• Linezolid, antibiotik

• Tamoksifen, koji se koristi za lečenje karcinoma dojke ili problema neplodnosti.

Ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neki od navedenih lekova i o tome do sada niste razgovarali sa Vašim lekarom, ponovo se obratite Vašem lekaru za savet. Može biti potrebna promena doze ili će možda biti potrebno da Vam se primeni drugi lek.

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neki drugi lek, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Uzimanje leka Pakston sa hranom i pićima

Tokom primene leka Pakston nemojte konzumirati alkohol. Alkohol može pogoršati simptome Vaše bolesti ili neželjena dejstva leka. Primena leka Pakston ujutru, uz obrok, smanjiće verovatnoću pojave mučnine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, porazgovarajte sa Vašim lekarom što je pre moguće.

Postoje izveštaji koji ukazuju na povišen rizik od pojave deformiteta na rođenju, posebno onih koji zahvataju srce, kod beba čije su majke koristile lek Pakston tokom prvih nekoliko meseci trudnoće. U opštoj populaciji oko 1 na 100 beba se rodi sa srčanom manom. Kod majki koje su uzimale paroksetin navedena pojava povećana je na oko 2 na 100 beba. Vi i Vaš lekar možete odlučiti da je bolje za Vas da nastavite lečenje drugim lekom ili da postepeno prekinete primenu leka Pakston tokom trudnoće. Međutim, zavisno od okolnosti, Vaš lekar može smatrati da je za Vas bolje da nastavite sa primenom leka Pakston.

Obavestite babicu ili lekara da uzimate lek Pakston. Ukoliko se lekovi kao što je lek Pakston uzimaju tokom trudnoće, naročito u kasnijoj trudnoći, mogu povećati rizik od pojave ozbiljnog stanja kod beba koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi ili PPHN. Kod PPHN veoma je povišen krvni pritisak u krvnim sudovima između srca i pluća bebe. Ukoliko uzimate lek Pakston tokom poslednja 3 meseca trudnoće, Vaše novorođenče može da ima i sledeća stanja, koja obično počinju tokom prva 24 sata nakon porođaja. Simptomi obuhvataju:

• teškoće sa disanjem

• plavičasta prebojenost kože ili suviše topla ili hladna koža

• plavičasta prebojenost usana

• povraćanje ili nemogućnost adekvatne ishrane

• preterani umor, nemogućnost spavanja ili pojačanog plakanja

• kruti ili mlitavi mišići

• tremor, podrhtavanje ruku ili grčevi

- pojačani refleksi

Ukoliko se neki od navedenih simptoma javi kod Vaše bebe po rođenju ili ukoliko ste zabrinuti za zdravlje Vaše bebe, obratite se Vašem lekaru ili babici koji će biti u prilici da Vas posavetuju.

Paroksetin se može naći u humanom mleku u veoma malim količinama. Ukoliko koristite lek Pakston, obratite se ponovo Vašem lekaru i razgovarajte sa njim pre nego što počnete da dojite. Vi i Vaš lekar možete odlučiti da li da dojite dok primenjujete lek Pakston.

U ispitivanjima na životinjama, pokazano je da paroksetin može umanjiti kvalitet sperme. Teorijski, navedeno može uticati na plodnost, međutim, do sada nije ispitivan uticaj na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

U moguća neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primene leka Pakston spadaju: vrtoglavica, konfuzija (zbunjenost), osećaj pospanosti i zamućen vid. Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko Vam se javi neko od navedenih neželjenih dejstava.

Lek Pakston sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

1. Kako se uzima lek Pakston

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   U dole navedenoj tabeli iznete su doze leka koje se najčešće primenjuju u terapiji različitih stanja.

   	Početna doza	Preporučena dnevna doza	Maksimalna dnevna doza
   Depresija	20 mg	20 mg	50 mg
   Opsesivno-kompulzivni poremećaj	20 mg	40 mg	60 mg
   Panični poremećaj (napad panike)	10 mg	40 mg	60 mg
   Socijalni anksiozni poremećaj (strah ili izbegavanje socijalnih situacija)	20 mg	20 mg	50 mg
   Posttraumatski stresni poremećaj	20 mg	20 mg	50 mg
   Generalizovani anksiozni poremećaj	20 mg	20 mg	50 mg

   
   

   Vaš lekar će Vas posavetovati koju dozu leka da uzmete kada počnete da koristite lek Pakston. Kod većine ljudi se posle par nedelja terapije javi poboljšanje stanja. Ukoliko se ne budete osećali bolje nakon navedenog perioda, posavetujte se sa Vašim lekarom. Vaš lekar može odlučiti da postepeno poveća dozu leka, za po 10 mg, do maksimalne dnevne doze.

   
   

   Vaše tablete uzmite ujutru, uz obrok. Progutajte tabletu sa dovoljno vode. Nemojte žvakati tabletu.

   
   

   Vaš lekar će Vam saopštiti koliko dugo da koristite Vaše tablete. Moguće je da će biti potrebno da ih koristite nekoliko meseci ili duže.

   Starije osobe

   Maksimalna doza kod starijih osoba, starosti preko 65 godina, iznosi 40 mg dnevno.

   
   

   Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega

   Ukoliko imate problema sa jetrom ili teško oboljenje bubrega, Vaš lekar može odlučiti da je potrebno da Vam primeni nižu doza leka Pakston od uobičajene. Ukoliko imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega, maksimalna dnevna doza iznosi 20 mg.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Pakston nego što treba

   Nikada ne uzimajte više tableta nego što Vam je lekar preporučio. Ukoliko uzmete previše tableta leka Pakston (ili to uradi neko drugi), odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u bolnicu. Pokažite im pakovanje leka. Ukoliko ste popili više leka Pakston nego što je trebalo, može Vam se javiti neki od simptoma navedenih u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“, ili neki od sledećih simptoma: groznica, nekontrolisano stezanje mišića.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Pakston

   Lek primenjujte svakog dana u isto vreme.

   
   

   Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka i setite se pre nego što odete na spavanje, uzmite tabletu odmah. Narednog dana nastavite sa primenom leka kako je propisano.

   
   

   Ukoliko se setite tokom noći ili narednog dana da ste propustili da uzmete propisanu dozu leka, izostavite propuštenu dozu. Moguće ja da će Vam se javiti simptomi obustave leka, koji bi trebalo da se povuku nakon primene naredne doze leka u odgovarajuće vreme.

   Nikada ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadomestili propuštenu dozu.

   
   

   Šta treba da uradite ukoliko se ne osećate bolje

   Primena leka Pakston neće odmah ublažiti Vaše simptome – potrebno ja da prođe određeni period do početka dejstva svih antidepresiva. Pojedine osobe se osećaju bolje nakon par nedelja terapije, ali kod drugih može biti potrebno da prođe malo više vremena. Kod pojedinih osoba koje koriste antidepresive javiće se pogoršanje pre nego što se osete bolje. Ukoliko ne osetite poboljšanje nakon par nedelja terapije, obratite se ponovo Vašem lekaru koji će Vas posavetovati. Trebalo bi da Vam lekar zakaže kontrolu par nedelja nakon početka lečenja. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se ne osećate bolje.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Pakston

   Nemojte prestati da koristite lek Pakston dok to ne odredi Vaš lekar.

   
   

   Prilikom prekida primene leka Pakston, Vaš lekar će postepeno smanjivati dozu leka tokom više nedelja ili meseci – čime će se umanjiti mogućnost pojave simptoma obustave leka. Jedan od načina je postepeno smanjenje doze leka Pakston za po 10 mg nedeljno. Većina osoba doživljava simptome koji se javljaju prilikom prekida primene leka Pakston kao blage i oni se spontano povlače tokom dve nedelje. Kod nekih osoba navedeni simptomi mogu biti teži ili trajati duže.

   
   

   Ukoliko Vam se jave simptomi obustave leka prilikom prekida primene terapije, Vaš lekar može odlučiti da je potreban sporiji prekid primene leka. Posetite Vašeg lekara ukoliko Vam se jave teški simptomi obustave leka prilikom prekida primene leka Pakston. Lekar može preporučiti da ponovo počnete sa primenom Vaših tableta i da potom sporije prekidate njihovu primenu.

   
   

   Ukoliko Vam se jave simptomi obustave leka i dalje ćete biti u mogućnosti da prekinete primenu leka Pakston.

   
   

   Mogući simptomi obustave leka prilikom prekida lečenja

   Studije pokazuju da 3 od 10 pacijenata primete jedan ili više simptoma prilikom prekida primene paroksetina. Pojedini simptomi prilikom prekida primene leka javljaju se češće od drugih.

   Česta neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

   • vrtoglavica, nestabilnost ili gubitak ravnoteže

   • osećaj žmaraca i trnaca, osećaj žarenja i (manje često) osećaji slični elektrošoku, uključujući predeo glave

   • zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi vid perzistentne buke u ušima (tinitus)

   • poremećaji spavanja (živi snovi, noćne more, nesanica)

   • anksioznost

   • glavobolja.

     
     

     Povremena neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

   • mučnina

   • znojenje (uključujući noćno znojenje)

   • osećaj nemira ili uznemirenosti

   • tremor (podrhtavanje)

   • zbunjenost (konfuzija) ili dezorijentisanost

   • proliv

   • osećaj emocionalne osetljivosti ili razdražljivosti

   • poremećaji vida

   • podrhtavanje ili snažno lupanje srca (palpitacije).

   
   

   Molimo Vas da posetite Vašeg lekara ukoliko ste zabrinuti zbog pojave simptoma obustave leka prilikom prekida primene leka Pakston.

   
   

   Ukoliko imate dodatnih pitanja o ovom leku, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

   
   

2. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   Neželjena dejstva će se najverovatnije javiti tokom prvih nedelja primene leka Pakston.

   Posetite Vašeg lekara ukoliko Vam se tokom terapije javi neko od niže navedenih neželjenih dejstava.

   Može biti potrebno da se obratite Vašem lekaru ili da odmah odete u bolnicu.

   
   

   Povremena neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

   • Ukoliko imate neuobičajene modrice ili krvarenje, uključujući povraćanje krvi ili pojavu krvi u stolici, obratite se Vašem lekaru ili se javite u bolnicu.

   • Ukoliko primetite da ne možete da mokrite, obratite se Vašem lekaru ili se javite u bolnicu.

   
   

   Retka neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

   • Ukoliko dobijete konvulzije(napade, grčeve), obratite se Vašem lekaru ili se odmah javite u bolnicu.

   • Ukoliko osećate nemir ili osećate da ne možete da sedite ili stojite mirno, moguće je da se javilo stanje koje se naziva akatizija. Povećanje doze leka Pakston može da pogorša navedeno stanje. Ukoliko se osećate ovako, obratite se Vašem lekaru.

   • Ukoliko se osećate umorno, slabo ili zbunjeno i mišići su Vam bolni, ukočeni i teško koordinirate njihovu aktivnost, Vaše stanje može biti posledica snižene koncentracije natrijuma u krvi. Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate navedene simptome.

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

   • Alergijske reakcije na paroksetin, koje mogu biti ozbiljne.

     Ukoliko Vam se javi crveni, neravan osip po koži, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika, svrab ili imate teškoće sa disanjem ili gutanjem, obratite se Vašem lekaru ili odmah idite u bolnicu.

   • Ukoliko imate neke ili sve od sledećih simptoma moguće je da imate stanje koje se naziva serotoninski sindrom. Navedeni simptomi obuhvataju: osećaj konfuzije, nemir, znojenje, drhtavica, halucinacije (doživljaj neobičnih vizija ili zvukova), nagle grčeve mišića ili ubrzan rad srca. Obratite se Vašem lekaru ukoliko se osećate ovako.

   • Akutni glaukom.

     Ukoliko osetite bol u predelu očiju ili se razvije zamagljen vid, obratite se Vašem lekaru.

     
     

     Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

   • Kod pojedinih pacijenata su se tokom terapije paroksetina ili ubrzo nakon prekida lečenja javljale misli o samopovređivanju ili samoubistvu (videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pakston“).

   • Neki ljudi su ispoljili agresivnost dok su uzimali lek Pakston

     Ukoliko Vam se javi neko od navedenih neželjenih dejstava, kontaktirajte svog lekara. Druga moguća neželjena dejstva tokom lečenja

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • Mučnina. Primena leka ujutru, uz obrok, smanjiće verovatnoću pojave mučnine.

   • Promene seksualnog nagona ili seksualne funkcije. Npr. izostanak orgazma, i kod muškaraca, abnormalna erekcija i ejakulacija.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • povećanje koncentacije holesterola u krvi

   • gubitak apetita

   • poremećaj spavanja (nesanica) ili pospanost

   • abnormalni snovi (uključujući noćne more)

   • vrtoglavica ili podrhtavanje (tremor)

   • glavobolja

   • smanjena koncentracija

   • osećaj uznemirenosti

   • osećaj neuobičajene slabosti

   • zamagljen vid

   • zevanje, suvoća usta

   • proliv ili zatvor

   • povraćanje

   • povećanje telesne mase

   • znojenje.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • kratkotrajno povišenje ili kratkotrajno sniženje krvnog pritiska, koje može dovesti do pojave nesvestice nakon naglog ustajanja

   • ubrzan rad srca

   • odsustvo pokretljivosti, ukočenost, drhtanje ili abnormalni pokreti usta i jezika

   • proširene zenice

   • osip kože

   • svrab

   • osećaj zbunjenosti (konfuzije)

   • pojava halucinacija (doživljaj neobičnih vizija ili zvukova)

   • nemogućnost mokrenja (urinarna retencija) ili nekontrolisano, nevoljno mokrenje (urinarna inkontinencija)

   • Ukoliko ste dijabetičar možete primetiti da Vam je slabije regulisan šećer u krvi u toku terapije lekom Pakston. Molimo Vas da porazgovarate sa Vašim lekarom oko podešavanja doze Vašeg insulina ili drugih lekova za lečenje šećerne bolesti koje koristite.

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • neuobičajena sekrecija mleka iz dojki kod muškaraca i žena

   • usporen rad srca

   • uticaj na jetru, koje se otkriva analizom testova funkcije jetre u krvi

   • panični napadi

   • hiperaktivno ponašanje ili misli (manija)

   • osećaj otuđenja od sebe samog (depersonalizacija)

   • osećaj anksioznosti

   • neprekidna potreba za kretanjem donjih ekstremiteta (sindrom nemirnih nogu)

   • bolovi u zglobovima ili mišićima

   • povećanje nivoa prolaktina u krvi

   • poremećaji menstrualnog ciklusa (uključujući teške ili nepravilne cikluse, krvarenje izmeću mesečnih ciklusa i odsustvo ili kašnjenje ciklusa).

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • kožni osip, koji može biti praćen pojavom plikova, i može izgledati kao male mete (u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima) nazvan eritema multiforme

   • rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito oko usana, nosa, očiju, genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom)

   • rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože na većem delu tela (toksična epidermalna nekroliza)

   • problemi sa jetrom koji dovode do žute prebojenosti kože i beonjača

   • sindrom neadekvatne produkcije antidiuretskog hormona, koji predstavlja stanje u kome organizam nagomilava višak vode i smanjuje koncentraciju natrijuma, kao rezultat neadekvatnih hemijskih signala; pacijenti sa navedenim sindromom mogu biti ozbiljno bolesni ili mogu da nemaju simptome uopšte

   • zadržavanje tečnosti ili vode u organizmu što može izazvati oticanje ruku i nogu

   • osetljivost na sunčevu svetlost

   • bolna erekcija koja ne prolazi

   • snižen broj trombocita u krvi.

     
     

     Kod pojedinih pacijenata su se javili zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi vid perzistentne buke u ušima (tinitus), prilikom primene paroksetina.

     
     

     Zabeležen je povećani rizik od preloma kostiju kod pacijenata koji su uzimali ovu vrstu lekova. Prijavljivanje neželjenih reakcija

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

3. Kako čuvati lek Pakston

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Pakston posle isteka roka upotrebe nazančenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Pakston

• Aktivna supstanca je paroksetin.

  
  

  Pakston, 20 mg, film tableta.

  Jedna film tableta sadrži 20 mg paroksetina (u obliku paroksetin-hidrohlorid, hemihidrata).

• Pomoćne supstance:

Tabletno jezgro: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; laktoza, monohidrat; natrijum- skrobglikolat (tip A); kalcijum hidrogen fosfat, bezvodni; magnezijum-stearat.

Obloga tablete: Opardy White 15B58810 (titan-dioksid (E 171), hipromeloza 3 cP, hipromeloza 6 cP, makrogol 400, polisorbat 80).

Pakston, 30 mg, film tableta.

Jedna film tableta sadrži 30 mg paroksetina (u obliku paroksetin-hidrohlorid, hemihidrata). Pomoćne supstance:

Tabletno jezgro: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; laktoza, monohidrat; natrijum- skrobglikolat (tip A); kalcijum- hidrogenfosfat, bezvodni; magnezijum-stearat.

Obloga tablete: Opadry blue 12B50610 (titan-dioksid (E 171), hipromeloza 5 cP, makrogol 400, FD&C Blue #/Indigo carmine aluminum lake (E 132), polisorbat 80).

Kako izgleda lek Pakston i sadržaj pakovanja

Pakston, 20 mg, film tableta.

Bikonveksne film tablete oblika kapsule, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom ‘5 6’ sa jedne strane, i sa podeonom linijom sa druge strane i utisnutom oznakom ‘S’ sa jedne strane podeone linije.

Podeona linija služi za podelu tablete na jednake doze.

Pakston, 30 mg, film tableta.

Bikonveksne film tablete oblika kapsule, plave boje sa utisnutom oznakom ‘F’ sa jedne strane i sa utisnutom oznakom ‘12’ sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVdC-Al folija). Svaki blister sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 30 film tableta (3 blistera sa 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3,

Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Pakston, 20 mg, film tablete: 515-01-03136-17-001 od 07.09.2018.

Pakston, 30 mg, film tablete: 515-01-03137-17-001 od 07.09.2018.