Apaurin
diazepam
obložena tableta blister, 30 po 5 mg
| Veleprodaja: | 92,30 din |
| Maloprodaja: | 111,68 din |
| Participacija: | 50,00 din |
tableta blister, 30 po 10 mg
| Veleprodaja: | 138,30 din |
| Maloprodaja: | 167,34 din |
| Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
▲
diazepam
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Apaurin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Apaurin
Kako se uzima lek Apaurin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Apaurin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Apaurin sadrži aktivnu supstancu, diazepam. Apaurin pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini.
Kod odraslih:
za kratkotrajno olakšanje simptoma (samo 2-4 nedelje) kod teškog oblika anksioznosti koju karakterišu znojenje, drhtanje, osećaj zabrinutosti/strepnje, ubrzano lupanje srca, a koja se može javiti sama ili u kombinaciji sa nesanicom (insomnijom) ili mentalnim poremećajima,
pomaže u relaksaciji mišića pa se koristi kod spazama (grčeva) u mišićima i u cerebralnoj paralizi (bolest koja zahvata mozak i izaziva poremećaje u pokretima i ukočenost),
za lečenje pojedinih vrsta epilepsije (koristi se u kombinaciji sa drugim lekovima),
kod pacijenata sa simptomima alkoholne apstinencije,
za opuštanje nervoznih pacijenata pre stomatološke intervencije.
Kod dece:
pomaže u smanjivanju napetosti i razdražljivosti koje su posledica cerebralne spastičnosti (stanje izazvano bolešću ili povredom mozga ili kičmene moždine koje karakterišu slabost, nekoordinisani pokreti i ukočenost),
pomaže u lečenju grčeva u mišićima izazvanih tetanusom (koristi se u kombinaciji sa drugim lekovima).
I odrasli i deca mogu dobiti diazepam pre operacije radi smirivanja i sedacije.
ste alergični (preosetljivi) na diazepam ili druge benzodiazepine ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6),
imate osećaj nedostatka daha ili otežano disanje,
patite od depresije (sa ili bez anksioznosti) ili hiperaktivnosti,
imate fobiju (strah od pojedinih objekata ili situacija) ili druge mentalne bolesti,
imate miasteniju gravis (bolest koju karakteriše slabost mišića i lako zamaranje),
imate stanje pod nazivom sleep apnea (zastoj disanja tokom sna),
imate teško oštećenje funkcije jetre,
imate porfiriju (nasledna bolest koju karakteriše stvaranje plikova po koži, bolovi u stomaku i poremećaji mozga i nervnog sistema),
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Apaurin.
Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Apaurin ukoliko:
ste ranije bili zavisni od alkohola ili od nekih lekova,
imate problema sa srcem i plućima ili imate teško oštećenje bubrega,
ste imali smrtni slučaj u porodici,
imate poremećaj ličnosti,
imate arteriosklerozu (slabiju prokrvljenost mozga),
ste osoba starije životne dobi (rizik od konfuzije ili nespretnost mogu uzrokovati padove ili povređivanje),
imate problema sa disanjem,
ste pušač,
bolujete od depresije,
imate suicidalne misli,
imate epilepsiju ili ste imali konvulzivne napade.
Druga upozorenja:
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Apaurin.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.
To je zbog toga što lek Apaurin može da utiče na način delovanja nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Apaurin.
natrijum oksibat (za lečenje poremećaja spavanja) - može doći do pojačanog efekta natrijum oksibata,
antidepresive (npr. fluvoksamin, fluoksetin),
antipsihotike poput klozapina (za lečenje mentalnih problema),
antihistaminike (za lečenje alergije),
opšte anestetike,
sedative (lekovi za smirenje),
hipnotike (lekove za spavanje),
eritromicin (antibiotik),
mišićne relaksanse (npr. suksametonijum, tubokurarin),
neke lekove protiv jakih bolova kao što je morfin (opioidi) - ukoliko se uzimaju istovremeno sa diazepamom mogu dovesti do euforije, što može izazvati želju za nastavkom uzimanja ovih lekova (stvaranja zavisnosti) ili Vas učiniti veoma pospanim,
barbiturate, npr. fenobarbital (za lečenje epilepsije i psihičkih poremećaja),
lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska, diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti), nitrate (lekovi u terapiji srčanih oboljenja) jer mogu dovesti do preteranog sniženja krvnog pritiska,
antacide (lekove koji neutrališu višak želudačne kiseline) jer mogu smanjiti resorpciju diazepama.
Primena ovih lekova sa diazepamom može uticati na Vaše psihičko stanje, učiniti Vas jako pospanim, usporiti disanje i sniziti krvni pritisak.
disulfiram (za lečenje zavisnosti od alkohola). Uzimanje ovog leka sa diazepamom Vas može učiniti veoma pospanim i usporiti izlučivanje diazepama.
lekove za lečenje epilepsije npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin ili natrijum-valproat (diazepam može uticati na koncentraciju ovih lekova u krvi). Diazepam može dalje uticati na efekte fenitoina.
teofilin (za lečenje astme i drugih problema sa disanjem), jer može da oslabi efekat diazepama.
cimetidin, omeprazol ili esomeprazol (lekove za lečenje čira) jer mogu da uspore izlučivanje diazepama iz organizma.
rifampicin (za lečenje infekcija), jer može da ubrza izlučivanje diazepama iz organizma. Dejstvo diazepama može biti oslabljeno.
hiperuricum perforatum (kantarion, biljni lek).
amprenavir, atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir, zidovudin ili sakvinavir (antivirusni lekovi); flukonazol, itrakonazol, ketokonazol ili vorikonazol (antigljivični lekovi) mogu da uspore izlučivanje diazepama iz organizma i povećaju rizik od neželjenih reakcija. Možete osećati pospanost duže vreme ili imati probleme sa disanjem.
izoniazid (lek za lečenje tuberkuloze) - može da uspori izlučivanje diazepama iz organizma.
oralni kontraceptivi, jer mogu da uspore izlučivanje diazepama iz organizma i pojačaju njegovo dejstvo. Može doći do pojave probojnog krvarenja pri istovremenoj primeni, ali zaštita od trudnoće nije smanjena.
cisaprid (za lečenje stomačnih tegoba), jer može da uspori izlučivanje diazepama iz organizma.
kortikosteroidi (za lečenje različitih zapaljenjskih procesa), jer mogu oslabiti dejstvo diazepama.
levodopa (za lečenje Parkinsonove bolesti), jer diazepam može da promeni dejstvo levodope.
valproinska kiselina (za lečenje epilepsije i psihičkih oboljenja) može da uspori izlučivanje diazepama iz organizma i pojača njegovo dejstvo.
ketamin (anestetik), jer diazepam pojačava dejstvo ketamina.
lofeksidin (pomaže u ublažavanju simptoma nakon prestanka korišćenja opioida).
nabilon (za lečenje mučnine i povraćanja).
alfa blokatore, beta blokatore ili moksonidin (za snižavanje visokog krvnog pritiska).
Istovremena upotreba leka Apaurin i opioida (lekovi protiv jakih bolova, lekovi za supstitucionu terapiju i neki lekovi protiv kašlja) povećava rizik od pospanosti, teškoća u disanju (respiratorna depresija), kome i može biti opasna po život. Zbog toga, istovremena primena treba da se razmatra samo kada druge mogućnosti lečenja nisu moguće.
Međutim, ako Vam lekar ipak propiše Apaurin zajedno sa opioidima, trebalo bi da ograniči dozu i trajanje istovremene terapije.
Obavestite svog lekara o svim opioidnim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuku lekara. Bilo bi korisno informisati prijatelje ili rođake o gore navedenim znakovima i simptomima. Obratite se Vašem lekaru ako se jave takvi simptomi.
Nemojte piti alkohol dok koristite lek Apaurin. Alkohol može pojačati sedativni efekat leka Apaurin i učiniti da se osećate veoma pospano.
Sok od grejpfruta može povećati količinu diazepama u Vašoj krvi. Ukoliko ste starije životne dobi, imate cirozu jetre ili bilo koje stanje navedeno u odeljku 2., efekat leka Apaurin može biti pojačan, pa je potrebno da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Pića koja sadrže kofein mogu smanjiti efekat diazepama.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne treba da uzimate lek Apaurin ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Ukoliko uzimate lek Apaurin u kasnijoj trudnoći ili tokom porođaja, Vaša beba može imati sniženu telesnu temperaturu, biti mlitava, imati teškoće sa disanjem ili teškoće pri hranjenju. Ukoliko se uzima stalno u kasnoj trudnoći, kod bebe se može razviti sindrom obustave leka.
Dojilje ne treba da uzimaju lek Apaurin.
Lek Apaurin ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti,za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilom niti rad sa mašinma.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Apaurin uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Apaurin uvek uzimajte onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ne bi trebalo da lek Apaurin uzimate duže od 4 nedelje. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Način primene
Tablete progutajte cele, sa vodom.
Doziranje
Odrasli:
Lečenje anksioznosti ili mentalnih zdravstvenih problema: 5 mg-30 mg svakog dana, u podeljenim dozama. Lečenje nesanice: 5 mg-15 mg pre spavanja.
Lečenje cerebralne paralize ili drugih spastičnosti: 5 mg-60 mg svakog dana, u podeljenim dozama. Opuštanje mišića (kod grčeva mišića): 5 mg-15 mg svakog dana, u podeljenim dozama.
Dodatna terapija kod epilepsije: 2 mg-60 mg svakog dana, u podeljenim dozama.
Lečenje simptoma kod alkoholne apstinencije: 5 mg-20 mg, ukoliko je neophodno doza se može ponoviti nakon 2 - 4 sata.
Priprema za stomatološku intervenciju: 5 mg noć pre intervencije, 5 mg ujutru na dan intervencije i 5 mg dva sata pre intervencije.
Priprema za operaciju: 5 mg-20 mg.
Deca: Lečenje napetosti i iritabilnosti kod cerebralne spastičnosti: 5 mg-40 mg svakog dana, u podeljenim dozama.
Ukoliko je lekar propisao Vašem detetu lek Apaurin da uzme pre operacije, uobičajena doza je 2 mg-10 mg.
Osobe starije životne dobi i iznemogli pacijenti:
Ukoliko ste osoba starije životne dobi ili ste iznemogli, možete biti osetljiviji na dejstvo leka Apaurin, npr. biti konfuzni (zbunjeni), pa Vam lekar može smanjiti dozu leka. Doza leka ne bi trebalo da bude veća od polovine doze za odrasle.
Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, takođe možete dobiti manju dozu leka.
Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) progutali veći broj tableta nego što je trebalo ili sumnjate da je dete uzelo lek, odmah se javite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Znaci predoziranja mogu biti nespretnost i gubitak koordinacije, pospanost ili dubok san, otežan govor, nepravilan ili usporen rad srca, nekontrolisani pokreti očima, slabost mišića ili uzbuđenost. Izražena predoziranost može dovesti do kome, gubitka refleksa i otežanog disanja.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka uzmite je što je pre moguće, a nakon toga nastavite sa uobičajenim režimom doziranja.
Nemojte samoinicijativno prekidati lečenje. Morate obavestiti Vašeg lekara, jer će Vas on savetovati da pre nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka postepeno smanjujete broj tableta. Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem leka možete osetiti neprijatna neželjena dejstva uključujući depresiju, nervozu, poremećaj spavanja, razdražljivost, znojenje, nervozu stomaka/proliv, ili se simptomi koje lečite mogu pogoršati. Pored toga možete osetiti i promene u raspoloženju, anksioznost (zabrinutost/strepnja), nemir ili poremećaj sna.
Ovi neželjeni efekti se mogu javiti čak i nakon uzimanja malih doza u kratkom vremenskom periodu. Ako iznenada prestanete da uzimate ovaj lek nakon terapije visokim dozama leka Apaurin, možete osetiti konfuziju, halucinacije, drhtavicu, ubrzane otkucaje srca ili konvulzivne napade.
Obustavljanje može takođe izazvati neuobičajeno ponašanje, uključujući agresivne ispade, uzbuđenje ili depresiju sa samoubilačkim mislima ili ponašanjem.
Usled naglog prekida terapije benzodiazepinima kod pacijenata sa epilepsijom i drugih pacijenata, koji u anamnezi imaju epileptične napade može doći do pojave konvulzija ili epileptičnog statusa. Konvulzije su uočene i nakon nagle obustave primene leka kod pacijenata koji zloupotrebljavaju alkohol ili lekove.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Recite svom lekaru ako primetite bilo koji od sledećih neželjenih efekata ili bilo koji drugi neželjeni efekat koji nije naveden:
Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
respiratorna depresija (usporeno i/ili plitko disanje).
Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
zastoj disanja
gubitak svesti
žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).
Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
anafilaksa (ozbiljna alergijska reakcija) sa simptomima kao što su iznenadno zviždanje, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvestica ili teškoće sa gutanjem.
Ostala neželjena dejstva:
Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
pospanost.
Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
umor
simptomi obustave leka (za detaljan opis simptoma videti odeljak 3, ''Ako naglo prestanete da uzimate lek Apaurin'')
konfuzija
gubitak koordinacije mišićnih pokreta (ataksija) i drugih poremećaja kretanja, tremor.
Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
mišićna slabost
gubitak pamćenja
problemi sa koncentracijom
poremećaj ravnoteže
vrtoglavica
glavobolja
nerazgovetan govor
stomačni problemi kao što su mučnina, povraćanje, zatvor, proliv
pojačano lučenje pljuvačke
alergijske reakcije na koži – svrab, crvenilo kože, otok, osip.
Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
psihičke neželjene reakcije kao što su uzbuđenost, uznemirenost, nemir, razdražljivost,
agresija, gubitak pamćenja, neprikladno ponašanje ,deluzije, bes, psihoze, noćne more ili halucinacije.
Ovi simptomi mogu biti ili postati jako ozbiljni. Ove reakcije se češće javljaju kod dece i starijih osoba. Posavetujte se sa Vašim lekarom.
smanjena pažnja
depresija
emocionalna otupelost
poremećaj govora
nesanica
srčani problemi kao što su usporen rad srca (bradikardija), srčana slabost i srčani zastoj
nizak krvni pritisak, sinkopa (iznenadni i kratkotrajni gubitak svesti)
pojačan sekret u plućima
suva usta
pojačan apetit
promene u vrednostima pojedinih enzima jetre (otkrivaju se laboratorijskim testiranjem)
nemogućnost mokrenja, gubitak kontrole mokrenja (inkontinencija)
uvećanje dojki kod muškaraca
impotencija, promene u seksualnom nagonu (povećan ili smanjen libido)
poremećaji krvi (može se manifestovati kao bol u grlu, krvarenje iz nosa, infekcije).
Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija)
smanjen broj krvnih pločica (trombocita)
nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza)
povišene vrednosti pojedinih enzima u krvi (transaminaze).
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
zamućen vid, duple slike, nevoljni trzaji očiju (ove reakcije se povlače po prestanku primene diazepama)
vertigo (vrtoglavica)
apnea (kratkotrajni prestanak disanja)
pogoršanje opstruktivne bolesti pluća.
Apstinencijalni simptomi (simptomi nakon obustavljanja leka): videti odeljak 3, ''Ako naglo prestanete da uzimate lek Apaurin''.
Ako neka neželjena reakcija postane ozbiljna, ili primetite bilo koju neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek Apaurin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je diazepam. Jedna obložena tableta sadrži 5 mg diazepama.
- Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk (E553b) i magnezijum-stearat (E470b). Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su saharoza; akacija (E414); talk (E553b); indigo karmin – FD&C Blue 2 (E132); quinoline yellow (E104) i farmaceutski voskovi (Capol 600 Phrama).
Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, svetlozelene boje.
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 15 obloženih tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
Mart, 2020.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-01751-19-001 od 02.03.2020.
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14- 00105-2020-8-003 od 02.06.2020.