Početna stranica Početna stranica

Prezista
darunavir

CENE

film tableta boca, 60 po 600 mg

Veleprodaja: 54.849,10 din
Maloprodaja: 66.367,42 din
Participacija: 50,00 din


UPUTSTVO ZA LEK

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


Stariji

Lek Prezista je korišćen samo kod malog broja pacijenata od 65 godina i starijih. Ako pripadate ovoj starosnoj grupi, porazgovarajte sa Vašim lekarom da li je lek Prezista pogodan za Vas.


Deca i adolescenti

Lek Prezista nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 3 godina ili sa telesnom masom manjom od 15 kilograma.


Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ukoliko uzimate ili ste skoro uzimali bilo koje druge lekove.


Postoje lekovi koje nikako ne smete kombinovati sa lekom Prezista. Ti lekovi nabrojani su u ovom odeljku, u tabeli ispod podnaslova: Ne kombinujte lek Prezista sa bilo kojim od sledećih lekova.


U većini slučajeva Prezista se može kombinovati sa antiretrovirusnim lekovima koji pripadaju drugoj podgrupi (klasi) ovih lekova (na primer: nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI), nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), antagonisti hemokinskih receptora (CCR5) i fuzioni inhibitori (FI). Nije ispitivana primena leka Prezista i kobicistata ili ritonavira sa svim proteaznim inhibitorima (PI) i ne sme se koristiti u neispitanim kombinacijama sa inhibitorima proteaze. U nekim slučajevima može biti potrebno da se promeni doziranje drugih, istovremeno primenjivanih antiretrovirusnih lekova. Stoga, uvek recite svom lekaru ako uzimate neki drugi antiretrovirusni lek i pažljivo pratite uputstva lekara o tome koji se lekovi smeju kombinovati.


Terapijski efekti leka Prezista mogu biti smanjeni ukoliko istovremeno uzimate:


5 od 11

Ovo nije kompletan spisak lekova. Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate.


Uzimanje leka Prezista sa hranom ili pićima

Pogledajte odeljak 3. Kako se uzima lek Prezista


Trudnoća i dojenje

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Trudnice ili dojilje ne treba da uzimaju lek Prezista sa ritonavirom osim ukoliko to nije izričito zahtevao njihov lekar. Trudnice i dojilje ne treba da uzimaju lek Prezista sa kobicistatom.

Preporučuje se da žene inficirane virusom HIV-a uopšte ne doje, usled mogućnosti da mlekom prenesu HIV infekciju na odojče, kao i zbog nepoznatog delovanja leka Prezista na odojče.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ukoliko imate vrtoglavicu nakon uzimanja leka Prezista.


Prezista tablete sadrže boju Sanset žuta FCF (E110), koja može uzrokovati alergijske reakcije.


    1. Kako se uzima lek Prezista


      Napomena: Lek Prezista, oralna suspenzija i Prezista, tablete jačine 75 mg, 150 mg, 400 mg i 800mg, nisu dostupni na tržištu Republike Srbije.


      Uvek uzimajte lek Prezista onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa lekarom ukoliko niste sigurni da ste dobro razumeli kako se lek upotrebljava.

      Čak iako se budete osećali bolje uz lek, ne prekidajte terapiju bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

      Nakon započinjanja terapije, ne smete prekinuti terapiju ili menjati dozu bez konsultacije sa Vašim lekarom.


      Doza za odrasle pacijente koji prethodno nisu lečeni antiretrovirusnim lekovima (doktor će odrediti)

      Vama će biti potrebna drugačija doza leka Prezista koja se ne može postići primenom leka Prezista, tablete, 600mg. Za Vas je dostupna druga jačina leka Prezista.


      Doza za odrasle pacijente koji su prethodno lečeni antiretrovirusnim lekovima (doktor će odrediti)

      Doza je ili

      • 600 mg leka Prezista zajedno sa 100mg ritonavira dva puta dnevno Ili

      • 800 mg leka Prezista (2 tablete leka Prezista od 400 mg ili 1 tableta leka Prezista od 800 mg) zajedno sa 100 mg ritonavira jednom dnevno. Tablete leka Prezista od 400 mg i 800 mg se isključivo koriste za postizanje režima doziranja od 800 mg jednom dnevno.

        Posavetujte se sa Vašim lekarom koja doza leka je za Vas odgovarajuće.


        Instrukcije za odrasle:

      • Uzmite lek Prezista uvek zajedno sa ritonavirom. Prezista nema odgovarajuće dejstvo bez ritonavira.

      • Ujutro uzmite jednu tabletu od 600 mg leka Prezista zajedno sa 100 mg ritonavira.

      • Uveče uzmite jednu tabletu od 600 mg leka Prezista zajedno sa 100 mg ritonavira.

        • Tablete leka Prezista uzmite uz obrok. Prezista nema odgovarajući efekat ukoliko se uzima bez hrane. Vrsta hrane nije od značaja.

        • Progutajte tablete sa tečnošću, kao što je voda ili mleko.

        • Prezista 75 mg i 150 mg tablete i 100 mg/mL oralna suspenzija su razvijeni za upotrebu kod dece, ali se mogu koristiti i kod odraslih u nekim slučajevima.


          Doza za decu uzrasta 3 godine ili stariju, telesne mase veće od 15 kg koja nisu uzimala antiretrovirusne lekove ranije (lekar Vašeg deteta će to odlučiti)

          Lekar će utvrditi tačnu dozu za režim doziranja jednom dnevno, zasnovanu na telesnoj masi deteta (videti tabelu ispod). Ova doza ne sme biti viša od preporučene doze za odrasle, koja iznosi 800 miligrama leka Prezista uz 100 miligrama ritonavira jednom dnevno.

          Lekar će vas obavestiti koliko tableta leka Prezista i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili rastvora) dete mora da uzme.


          Telesna težina

          Jedna doza leka Prezista je

          Jedna doza ritonaviraa je

          između 15 i 30 kg

          600 mg

          100 mg

          između 30 i 40 kg

          675 mg

          100 mg

          Više od 40 kg

          800 mg

          100 mg

          a ritonavir oralni rastvor: 80 mg/mL


          Doza za decu stariju od 3 godine sa telesnom masom većom od 15 kg koja su prethodno bila lečena antiretrovirusnim lekovima (lekar Vašeg deteta će to odlučiti):

          Lekar će utvrditi tačnu dozu leka u zavisnosti od telesne mase deteta (videti tabelu ispod). Lekar će utvrditi koji režim doziranja je odgovarajući za Vaše dete, jednom ili dva puta dnevno.

          Ova doza ne sme prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, koja iznosi 600 mg leka Prezista uz 100 mg ritonavira dva puta dnevno ili 800 mg leka Prezista uz 100 miligrama ritonavira jednom dnevno. Lekar će odrediti koliko tableta leka Prezista i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili rastvora) dete mora da uzme.


          Doziranje dva puta dnevno


          Telesna težina

          Jedna doza je

          između 15 i 30 kg

          375 mg leka Prezista + 50 mg ritonavira dva puta na dan

          između 30 i 40 kg

          450 mg leka Prezista + 60 mg ritonavira dva puta na dan

          Više od 40 kg*

          600 mg leka Prezista + 100 mg ritonavira dva puta na dan

          * Za decu uzrasta 12 ili više godina i telesne težine najmanje 40 kg, lekar Vašeg deteta će utvrditi da li se režim doziranja leka Prezista od 800 miligrama jednom dnevno može koristiti.


          Doziranje jednom dnevno


          Telesna težina

          Jedna doza leka Prezista je

          Jedna doza ritonaviraa je

          između 15 i 30 kg

          600 mg

          100 mg

          između 30 i 40 kg

          675 mg

          100 mg

          Više od 40 kg

          800 mg

          100 mg

          a ritonavir oralni rastvor: 80 mg/mL


          Instrukcije za decu

      • Dete mora uzeti lek Prezista uvek zajedno sa tabletom ritonavira. Prezista nema odgovarajuće dejstvo bez ritonavira.

      • Dete mora uzeti odgovarajuću dozu leka Prezista i ritonavira dva puta dnevno ili jednom dnevno. Ukoliko je preporučeni režim doziranja dva puta dnevno, dete mora uzeti jednu dozu ujutro, jednu uveče. Lekar Vašeg deteta će odrediti odgovarajući režim doziranja za Vaše dete.

      • Dete mora uzeti lek Prezista uz obrok. Prezista nema odgovarajuće dejstvo ukoliko se uzima bez hrane. Vrsta hrane nije od značaja.

      • Dete mora progutati tabletu sa tečnošću, kao što je voda ili mleko.

      • Prezista 75 miligrama i 150 miligrama tablete, i 100 miligrama/mililitru oralna suspenzija su razvijeni za upotrebu kod dece težine manje od 40 kg, ali se takođe može koristiti u nekim slučajevima.


        Otvaranje poklopca bočice sa lekom

        Plastična bočica u kojoj se nalaze tablete leka Prezista ima sigurnosni poklopac prilagođen tako da deca ne mogu da otvore bočicu. Poklopac se otvara na sledeci način:


      • Pritisnite na dole poklopac sa zavrtnjem i u isto vreme okrenite u smeru suprotnom od smera skazaljke na satu.

      • Sklonite odvrnuti poklopac.


      Ako ste uzeli više leka Prezista nego što je trebalo


      Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Prezista nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Prezista


      Ukoliko je prošlo manje od 6 sati od momenta kada obično uzimate lek, morate tablete uzeti odmah. Uvek uzimajte lek sa ritonavirom i hranom. Ukoliko je prošlo više od 6 sati, onda ne uzimajte lek tada već sačekajte uobičajeno vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili zaboravljenu dozu leka.


      image

      Nemojte prekidati terapiju lekom Prezista bez prethodnog dogovora sa lekarom Anti-HIV lekovi mogu uticati da se osećate bolje. Iako se osećate bolje, nemojte prestajati da uzimate lek Prezista. Porazgovarajte najpre sa svojim lekarom.


      Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se Vašem lekaru.


    2. Moguća neželjena dejstva


      Tokom terapije HIV-a može doći do povećanja telesne mase, vrednosti lipida i koncentracije glukoze u krvi. Ovo je delimično povezano sa oporavkom i načinom života, a u slučaju povećane vrednosti lipida u krvi, ponekad i sa samim antiretrovirusnim lekovima. Vaš lekar će proveriti da li je došlo do ovih promena.


      Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


      Obavestite Vašeg lekara ukoliko iskusite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava.

      Zabeleženi su problemi u vezi sa jetrom koji su u nekim slučajevima bili teški. Neophodno je da Vam lekar uradi analize krvi pre primene leka Prezista. Ukoliko imate hroničnu infekciju izazvanu virusom hepatitis B ili C, Vaš lekar će češće vršiti analize krvi zato što postoji povećana verovatnoća za pojavu problema sa jetrom. Razgovarajte sa vašim lekarom o znacima i simptomima problema sa jetrom. Oni mogu obuhvatati žutu prebojenost kože ili beonjača oka, tamnu (boje čaja) mokraću, bledu stolicu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, ili bolove, probadanje, ili bol i nelagodnost na destoj (bočnoj) strani ispod rebara.


      Osip po koži i svrab javljaju se češće kada se lek Prezista koristi u kombinaciji sa raltegravirom. Osip je obično blage do umerene prirode, ali može biti i znak retkog teškog stanja. Zato je važno da razgovarate sa Vašim lekarom ako se pojavi osip. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da regulišete Vaše simptome i da li treba da prekinete primenu leka Prezista.


      Ostala, teška neželjena dejstva bila su šećerna bolest (često) i zapaljenje gušterače (pankreasa) (povremeno).


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • proliv


        Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • povraćanje, mučnina, bol u stomaku ili nadimanje, problemi sa varenjem, nadutost

      • glavobolja, umor, vrtoglavica, pospanost, ukočenost, osećaj trnjenja ili bol u šakama i stopalima, gubitak snage, nesanica


        Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • bol u grudima, promene u nalazu elektrokardiograma (EKG), ubrzan rad srca

      • smanjena osetljivost na dodir, osećaj bockanja i trnjenja, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, problemi sa ravnotežom

      • otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, iritacija grla

      • zapaljenje želuca, zapaljenje usne duplje, gorušica, gađenje, suva usta, nelagodnost u trbuhu, konstipacija (otežano pražnjenje creva), podrigivanje

      • oštećenje funkcije bubrega, kamenčići u bubregu, otežano mokrenje, često ili obilno mokrenje, ponekad tokom noći

      • koprivnjača, oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usana ili očiju), ekcem, pojačano znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, perutanje kože, promena boje noktiju, bol u mišićima, mišićni grčevi ili slabost, bol u rukama i nogama, osteoporoza

      • smanjena funkcija štitaste žlezde što se može videti iz rezultata analize krvi.

      • povišen krvni pritisak, prolazno crvenilo

      • crvene ili suve oči

      • groznica, otoci na nogama zbog zadržavanja tečnosti, slabost, razdražljivost, bol

      • simptomi infekcije, infekcija virusom herpes simpleks

      • problemi sa erekcijom, uvećanje dojki

      • poremećaj sna, pospanost, depresija, uznemirenost, neuobičajeni snovi, smanjena seksualna želja


        Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • reakcija koja se zove DRESS sindrom (ozbiljan osip, koji može biti praćen groznicom, umorom, otokom lica ili limfnih čvorova, povećanjem broja eozinofila -vrsta belih krvnih zrnaca, kao i poremećajem funkcije jetre, bubrega ili pluća)

      • infarkt srca,usporen rad srca subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacija)

      • poremećaj vida

      • jeza, neubičajen osećaj

      • osećaj zbunjenosti ili dezorijentacije, poremećaj raspoloženja, uznemirenost

      • nesvestica, epileptički napadi, poremećaj ili gubitak čula ukusa

      • ranice u ustima (sor), povraćanje krvi, zapaljenje usana, suve usne, obložen jezik

      • curenje iz nosa

      • rane na koži, suva koža

      • ukočenost mišića ili zglobova, bol u zglobovima sa ili bez zapaljenja

      • promena broja pojedinih krvnih ćelija i nekih hemijskih parametara. Ovo se može otkriti analizom uzoraka krvi i/ili mokraće. Vaš lekar će Vam to objasniti. Primeri su: povećan broj nekih vrsta belih krvnih zrnaca (leukocita).


        Neka neželjena dejstva karakteristična su za antiretrovirusne lekove iz iste grupe kojoj pripada i lek Prezista:

      • bol u mišićima, osetljivost ili slabost; Retko, ovi mišićni poremećaji mogu biti ozbiljni.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


    3. KAKO ČUVATI LEK Prezista Rok upotrebe

      3 godine


      Čuvanje


      Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.


      Ne uzimajte lek Prezista nakon isteka roka za upotrebu, koji je naznačen na kutiji i na bočici nakon oznake "Važi do". Datum isteka roka za upotrebu je poslednji dan naznačenog meseca.


      Lek Prezista, film tablete ne zahtevaju posebne uslove čuvanja.


      Lekove ne treba odlagati preko otpadnih voda niti preko kućnog otpada. Pitajte za savet svog farmaceuta ukoliko želite da odbacite lekove koji Vam više ne trebaju. Ove mere su neophodne kako bismo zaštitili okolinu.


    4. DODATNE INFORMACIJE Šta sadrži lek Prezista

Aktivna supstanca leka je darunavir.

Jedna tableta sadrži 600 mg darunavira (u obliku darunavir etanolata).


Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon; magnezijum-stearat.

Film tablete: Polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; makrogol 3350; titan-dioksid (E171); talk, boja Sunset yellow FCF (E110).


Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno u suštini je „bez natrijuma“.


Kako izgleda lek Prezista i sadržaj pakovanja


Ovalne film tablete, narandžaste boje, sa utisnutim oznakama "TMC" na jednoj i "600MG" na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje, koja sadrži 60 tableta, sa polipropelinskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za decu.

Spoljašnj pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Napomena: Lek Prezista, oralna suspenzija jačine 100 miligrama/mililitru i Prezista, tablete jačine 75 mg, 150mg i 400mg i 800mg, nisu dostupni na tržištu Republike Srbije.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT, Omladinskih brigada 88B, Beograd - Novi Beograd


Proizvođač

JANSSEN-CILAG S.P.A., Italija, Borgo San Michele, Latina, Via C.Janssen


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2020.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-04705-19-001 od 23.10.2020.