Početna stranica Početna stranica

Amitriptyline Remedica
amitriptilin

CENE

film tableta blister, 30 po 25 mg

Veleprodaja: 97,20 din
Maloprodaja: 117,61 din
Participacija: 50,00 din

film tableta blister, 100 po 10 mg

Veleprodaja: 205,90 din
Maloprodaja: 249,14 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Amitriptyline Remedica, 10 mg, film tablete

Amitriptyline Remedica, 25 mg, film tablete amitriptilin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Ako Vam predstoji operacija ili stomatološka intervencija gde će Vam biti primenjena opšta odnosno lokalna anestezija obavestite svog lekara ili stomatologa da ste na terapiji amitriptilinom.


Uzimanje leka Amitriptyline Remedica sa alkoholom


Ne savetuje se uzimanje alkoholnih pića u toku lečenja ovim lekom jer može doći do pojačanog sedativnog dejstva.


Trudnoća i dojenje


Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


Ne preporučuje se primena leka Amitriptyline Remedica za vreme trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je to očigledno neophodno i jedino nakon pažljive procene koristi i rizika. Ukoliko ste uzimali ovaj lek u poslednjim nedeljama trudnoće, može doći do pojave simptoma obustave terapije kod novorođenčeta, kao što su razdražljivost, povećana napetost mišića, tremor (nevoljno podrhtavanje tela), nepravilno disanje, teškoće pri unosu tečnosti, jako plakanje, retencija urina (nemogućnost pražnjenja bešike) i otežano pražnjenje creva.


Vaš lekar će Vas posavetovati o tome da li je potrebno da započnete/nastavite/prekinete sa dojenjem ili da prestanete sa uzimanjem ovog leka uzimajući u obzir korist dojenja po Vaše dete u odnosu na korist terapije po Vas.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


Ovaj lek ima snažan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje mašinama.

Lek Amitriptyline Remedica sadrži laktozu, monohidrat


U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  1. Kako se uzima lek Amitriptyline Remedica


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Depresija


    Odrasli

    Preporučena početna doza je 25 mg uzeto dva puta dnevno.


    U zavisnosti od odgovora ne terapiju, Vaš lekar Vam može postepeno povećavati dozu leka sve do 150 mg na dan, podeljeno u dve doze.


    Stariji pacijenti (preko 65 godina) i pacijenti sa kardiovaskularnim oboljenjem

    Preporučena početna doza je 10 mg - 25 mg dnevno. U zavisnosti od Vašeg odgovora ne lek, lekar Vam može postepeno povećavati dozu sve do ukupne dnevne doze od 100 mg, podeljeno u dve doze. Ukoliko ipak uzimate doze u opsegu od 100 mg – 150 mg, mogu biti potrebne češće kontrole od strane Vašeg lekara.


    Primena kod dece i adolescenata

    Ovaj lek ne treba davati deci i adolescentima za lečenje depresije. Za više informacija videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amitriptyline Remedica.


    Neuropatski bol, profilaksa hronične glavobolje tenzionog tipa i profilaksa migrene


    Vaš lekar će Vam prilagoditi terapiju u zavisnosti od simptoma i Vašeg odgovora na lečenje.


    Odrasli

    Preporučena početna doza je 10 mg – 25 mg uzeto uveče. Preporučena dnevna doza je 25 mg - 75 mg.

    U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar Vam može postepeno povećavati dozu leka. Ukoliko ipak uzimate dozu veću od 100 mg dnevno, mogu biti potrebne češće kontrole od strane Vašeg lekara. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome da li da uzmete dozu jednom dnevno, ili da podelite u dve doze.


    Stariji pacijenti (preko 65 godina) i pacijenti sa kardiovaskularnim oboljenjem

    Preporučena početna doza je 10 mg - 25 mg primenjeno uveče.


    U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar Vam može postepeno povećavati dozu leka. Ukoliko ipak uzimate dozu veću od 75 mg dnevno, mogu biti potrebne češće kontrole od strane Vašeg lekara.


    Primena kod dece i adolescenata

    Ovaj lek ne treba davati deci i adolescentima za lečenje neuropatskog bola, profilakse hronične glavobolje tenzionog tipa i profilakse migrene. Za više informacija videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amitriptyline Remedica.


    Noćno mokrenje


    Primena kod dece i adolescenata

    Preporučene doze kod dece:

    • uzrast ispod 6 godina: videti odeljak 2. Lek Amitriptyline Remedica ne smete uzimati.

    • uzrast od 6 do 10 godina: 10 mg – 20 mg dnevno. Treba primeniti odgovarajući farmaceutski oblik za ovu starosnu grupu.

    • uzrast 11 godina i starija: 25 mg - 50 mg.


      Dozu treba povećavati postepeno. Uzmite ovaj lek 1 – 1,5 sat pre spavanja.


      Pre početka terapije, Vaš lekar će Vam uraditi EKG srca kako bi ustanovio da li postoji neuobičajen srčani ritam. Nakon tri meseca, Vaš lekar će ponovo razmotriti Vašu terapiju i, ukoliko je potrebno, uraditi Vam ponovo i EKG srca. Nemojte prestajati sa uzimanjem ovog leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


      Pacijenti pod posebnim rizikom


      Pacijenti sa oboljenjem jetre ili oni koji su poznati kao „spori metabolizeri“ (sporija eliminacija leka iz organizma) obično uzimaju niže doze. Vaš lekar Vam može tražiti dodatne analize kako bi utvrdio koncentraciju amitriptilina u Vašoj krvi (takođe videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amitriptyline Remedica).


      Način primene

      Za oralnu upotrebu.


      Lek Amitriptyline Remedica se može uzeti sa ili bez hrane. Tablete treba progutati sa čašom vode. Ne žvakati!


      Trajanje terapije

      Ne menjajte dozu i ne prestajte sa uzimanjem leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


      Depresija

      Kao i kod upotrebe drugih lekova za lečenje depresije, može biti potrebno nekoliko nedelja pre nego što osetite neko poboljšanje.


      Kada je u pitanju lečenje depresije, trajanje terapije je različito među pojedincima, i obično traje najmanje 6 meseci. Vaš lekar će odlučiti o dužini trajanja terapije.


      Nastavite sa uzimanjem ovog leka onoliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš lekar.


      Osnovna bolest može da traje dugo. Ukoliko prestanete sa lečenjem isuviše brzo, može se desiti da Vam se vrate simptomi bolesti.


      Neuropatski bol, profilaksa hronične glavobolje tenzionog tipa i profilaksa migrene

      Može se desiti da će biti potrebno nekoliko nedelja pre nego što osetite bilo kakvo poboljšanje u smislu smanjenja bola.


      Razgovarajte sa Vašim lekarom o dužini trajanja terapije i nastavite sa uzimanjem ovog leka onoliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš lekar.


      Noćno mokrenje

      Vaš lekar će proceniti ukoliko sa terapijom treba nastaviti i nakon 3 meseca.


      Ako ste uzeli više leka Amitriptyline Remedica nego što treba


      Ukoliko ste uzeli više leka Amitriptyline Remedica nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove. Postupite ovako čak i kada nisu prisutni znaci nelagodnosti ili trovanja. Ponesite sa sobom pakovanje leka.


      Simptomi predoziranja uključuju:

    • proširene zenice;

    • brze ili nepravilne otkucaje srca;

    • teškoće pri mokrenju;

    • suvoću usta i jezika;

    • blokadu creva;

    • epileptične napade;

    • povišenu telesnu temperaturu;

    • nemir praćen nekoordinisanim pokretima;

    • zbunjenost;

    • halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje);

    • nekontrolisane pokrete;

    • nizak krvni pritisak, slab puls, bledilo lica;

    • otežano disanje;

    • plavu prebojenost kože;

    • smanjenje brzine otkucaja srca;

    • pospanost;

    • gubitak svesti;

    • komu;

    • razne simptome poremećaja rada srca kao što su srčani blok, slabost srca, kardiogeni šok (stanje koje nastaje kao posledica popuštanja srca i pada krvnog pritiska), metabličku acidozu (stanje prekomerne kiselosti krvi), hipokalemiju (stanje smanjene koncentracije kalijuma u krvi), hiponatremiju.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Amitriptyline Remedica


      Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Amitriptyline Remedica, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Amitriptyline Remedica


      Vaš lekar će odlučiti kada i na koji način treba da prestanete sa lečenjem ovim lekom kako biste izbegli simptome koji se mogu javiti ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem leka (kao što su npr. glavobolja, osećaj mučnine, nesanica i razdražljivost).


      Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  2. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ukoliko dobijete neki od sledećih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru:


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Srčani problem poznat pod nazivom „produženje QT intervala“ (koje se može uočiti na EKG-u).


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Zatvor, otečen stomak, povišena telesna temperatura i povraćanje. Ovi simptomi mogu nastati kao posledica paralize (zastoja u radu) dela creva.

    • Žuta prebojenost kože i beonjača (žutica). Može doći do oštećenja jetre.

    • Modrice, krvarenje, bledilo kože ili uporna zapaljenje grla i povišena telesna temperatura. Ovi simptomi mogu biti prvi znak da su Vaša krv ili koštana srž zahvaćeni. Dejstva na krv mogu biti smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (krvne ćelije odgovorne za prenos kiseonika u organizmu), belih krvnih zrnaca (ćelije imunskog sistema) i trombocita (ćelije koje pomažu kod zgrušavanja krvi).

    • Samoubilačke misli ili ponašanje.

      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Napadi naizmeničnog zamućenja vida, vizije duginih boja i bol u oku. Treba odmah otići na pregled očiju pre nego što nastavite sa lečenjem ovim lekom jer ovo stanje može ukazivati na akutni glaukom (povišen očni pritisak).


      Neželjena dejstva navedena u nastavku teksta se mogu javiti pri primeni ovog leka sa sledećom učestalošću:


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • pospanost, ošamućenost;

    • drhtanje ruku i tela;

    • vrtoglavica, glavobolja, ortostatska hipotenzija;

    • nepravilni, jaki i ubrzani otkucaji srca;

    • suvoća usta, konstipacija (otežano pražnjenje creva), mučnina;

    • prekomerno znojenje;

    • povećanje telesne mase;

    • nejasan i usporen govor;

    • agresija;

    • zapušen nos.


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • zbunjenost, poremećaj pažnje, poremećaj koordinacije, nemir;

    • smetnje prilikom seksualnog odnosa (smanjen seksualni nagon i problemi sa erekcijom);

    • izmenjeno čulo ukusa, osećaj žeđi;

    • utrnulost ili peckanje u rukama ili nogama;

    • proširene zenice;

    • srčani blok;

    • umor;

    • niska koncentracija natrijuma u krvi;

    • poremećaji mokrenja.


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • uzbuđenje, anksioznost, teškoće sa spavanjem, košmari;

    • konvulzije;

    • tinitus (zujanje u ušima);

    • povišen krvni pritisak;

    • dijareja (proliv), povraćanje;

    • osip na koži, koprivnjača (crveni osip koji podseća na žarenje koprive), oticanje lica i jezika;

    • otežano mokrenje;

    • stvaranje mleka ili mlečni iscedak, kod muškaraca i kod žena koje ne doje;

    • povišen pritisak u očnoj jabučici;

    • stanja kolapsa (iscrpljenosti);

    • pogoršanje stanja srčane slabosti;

    • oštećenje funkcije jetre (npr. holestatska bolest jetre).


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • smanjen apetit;

    • delirijum (stanje konfuzije ili bunila) (pogotovo kod starijih pacijenata), halucinacije;

    • nepravilan rad srca ili srčani ritam;

    • oticanje pljuvačnih žlezda;

    • opadanje kose;

    • pojačana osetljivost na sunčevu svetlost;

    • uvećanje dojki kod muškaraca;

    • povišena telesna temperatura;

    • gubitak telesne mase;

    • neuobičajeni rezultati testova funkcije jetre.

      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • oboljenje srčanog mišića;

    • osećaj unutrašnjeg nemira i nesavladiva potreba da se bude u stalnom pokretu;

    • oboljenje perifernih nerava;

    • torsade de pointes (poseban oblik neuobičajenog srčanog ritma);

    • alergijsko zapaljenje plućnih alveola i plućnog tkiva.


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • smanjen ili povećan apetit;

    • smanjena ili povećana koncentracija šećera u krvi;

    • paranoja (strah uzrokovan iracionalnim idejama i/ili nesposobnošću razlikovanja mašte od stvarnosti);

    • slabost, slaba koncentracija, dezorijentacija, sumanute ideje, uznemirenost, bol, slaba koordinacija, zamućen vid, suvoća očiju, poremećaji kretanja (nevoljni pokreti ili smanjena pokretljivost);

    • zapaljenje srčanog mišića, srčani udar, moždani udar;

    • hepatitis (zapaljenska bolest jetre);

    • naleti vrućine;

    • bol u stomaku, ranice u ustima, crno prebojen jezik;

    • uvećanje dojki, promene seksualnog nagona i seksualnih funkcija, promene sekrecije antidiuretskog hormona (hormon koji utiče na smanjenje izlučivanja vode iz organizma);

    • svrab.

    Primećen je i povećan rizik od frakture (lomljenja) kostiju kod pacijenata koji uzimaju lekove iz ove grupe. Neželjena dejstva koja se mogu javiti kod dece u terapiji noćnog mokrenja:

    Kada se lek primenjuje u terapiji noćnog mokrenja kod dece, neželjena dejstva se ređe javljaju. Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju su pospanost, zamućen vid, proširene zenice, konstipacija, pojačano znojenje, svrab i suvoća usta. Takođe su se javile i promene u ponašanju kod dece koja su bila na terapiji amitriptilinom.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  3. Kako čuvati lek Amitriptyline Remedica

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Amitriptyline Remedica posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „ Važi do: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Amitriptyline Remedica


Amitriptyline Remedica, 10 mg, film tablete:

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); laktoza, monohidrat; povidon; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat i talk.

Omotač film tablete: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid; talk i Brilliant blue FCF Aluminium lake E133.


Amitriptyline Remedica, 25 mg, film tablete:

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); laktoza, monohidrat; povidon; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat i talk.

Omotač film tablete: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid; talk i Quinoline yellow aluminium lake E104.


Kako izgleda lek Amitriptyline Remedica i sadržaj pakovanja


Film tableta.


Amitriptyline Remedica, 10 mg, film tableta

Svetlo plave, okrugle film tablete.


Amitriptyline Remedica, 25 mg, film tableta

Žute, okrugle film tablete.


Amitriptyline Remedica, film tablete, 100 x 10 mg

Unutrašnje pakovanje je PVC/Aluminijumski blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 100 film tableta) i Uputstvo za lek.


Amitriptyline Remedica, film tablete, 30 x 25 mg

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač: REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Amitriptyline Remedica, film tablete, 100 x 10 mg: 515-01-04545-18-001 od 04.11.2019.

Amitriptyline Remedica, film tablete, 30 x 25 mg: 515-01-04547-18-001 od 04.11.2019.