Početna stranica Početna stranica

Ertapenem Quatalia
ertapenem

UPUTSTVO ZA LEK


Ertapenem Quatalia, 1 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

ertapenem


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ertapenem Quatalia i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertapenem Quatalia

  3. Kako se primenjuje lek Ertapenem Quatalia

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ertapenem Quatalia

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Ertapenem Quatalia i čemu je namenjen

    Lek Ertapenem Quatalia sadrži aktivnu supstancu ertapenem i pripada grupi lekova koji se nazivaju antibiotici iz grupe beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije široki spektar bakterija koje mogu izazvati infekcije u različitim delovima tela.

    Lek Ertapenem Quatalia se može primenjivati kod pacijenata uzrasta od 3 meseca i starijih. Lečenje:

    Vaš lekar Vam je propisao lek Ertapenem Quatalia zato što Vi ili Vaše dete imate jednu (ili više) od

    navedenih vrsta infekcija:

    • infekcija u trbušnoj duplji

    • infekcija pluća (pneumonija tj. zapaljenje pluća)

    • ginekološke infekcije

    • infekcije kože stopala kod dijabetičara

      Prevencija:

    • sprečavanje infekcija na mestu operativnog zahvata kod odraslih nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertapenem Quatalia Lek Ertapenem Quatalia ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu (ertapenem) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

    • ukoliko ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema (koji se koriste za lečenje različitih infekcija)


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ertapenem Quatalia.

      Ukoliko tokom terapije dobijete alergijsku reakciju (kao što je otok lica, jezika ili grla, teškoće pri disanju ili gutanju, osip na koži) odmah obavestite Vašeg lekara s obzirom da Vam je možda potreban hitan medicinski tretman.

      Dok antibiotici, uključujući lek Ertapenem Quatalia, ubijaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti da se razmnožavaju više nego što je uobičajeno. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje da bi ustanovio da li je došlo do prekomernog rasta i lečiti Vas ukoliko je potrebno.

      Važno je da kažete Vašem lekaru ako imate dijareju (proliv) pre, tokom ili posle terapije lekom Ertapenem Quatalia. To je zato što možete imati stanje poznato kao kolitis (zapaljenje debelog creva). Nemojte uzimati lekove za lečenje dijareje bez predhodne konsultacije sa Vašim lekarom.

      Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat (videti odeljak Drugi lekovi i lek Ertapenem Quatalia).

      Obavestite svog lekara o svim zdravstvenim tegobama/bolestima koje imate ili ste imali, uključujući sledeće:

    • Oboljenje bubrega. Izuzetno je važno da Vaš lekar bude upoznat sa tim da li imate neko oboljenje bubrega i da li ste na dijalizi.

    • Alergija na bilo koji lek, uključujući alergiju na antibiotike.

    • Poremećaj centralnog nervnog sistema kao što su lokalizovani tremor (podrhtavanje) ili konvulzije (grčevi).

      Deca i adolescenti (od 3 meseca do 17 godina starosti)

      Iskustvo u lečenju dece uzrasta do dve godine lekom Ertapenem Quatalia je ograničeno. Kada je u pitanju ova uzrasna grupa Vaš lekar će doneti odluku kolika je moguća korist lečenja deteta lekom Ertapenem Quatalia. Ne postoji iskustvo u lečenju dece uzrasta do 3 meseca.

      Drugi lekovi i lek Ertapenem Quatalia

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

      Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat (lekovi za lečenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili shizofrenije). To je zato što lek Ertapenem Quatalia može uticati na delovanje drugih lekova.Vaš lekar će odlučiti da li smete primati lek Ertapenem Quatalia u kombinaciji sa ovim lekovima.


      Trudnoća, dojenje i plodnost

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

      Lek Ertapenem Quatalia nije ispitivan na trudnicama. Lek Ertapenem Quatalia se ne sme primenjivati tokom trudnoće osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika za plod.

      Žene koje primaju lek Ertapenem Quatalia ne smeju da doje, zato što se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i zbog toga može uticati na bebu koja sisa.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama pre nego što proverite kako reagujete na ovaj lek.

      Tokom lečenja lekom Ertapenem Quatalia kod pacijenata su prijavljena određena neželjena dejstva, poput vrtoglavice i pospanosti, koje kod nekih pacijenata mogu da utiču na sposobnost da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.


      Lek Ertapenem Quatalia sadrži natrijum

      Ovaj lek sadrži približno 137 mg (6,0 mmol) natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi od 1 g. Ovo je ekvivalentno 6,85 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.


  3. Kako se primenjuje lek Ertapenem Quatalia

    Uvek primajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

    Lek Ertapenem Quatalia će uvek pripremiti lekar ili drugi zdravstveni radnik i primeniti će Vam ga intravenski (u venu).

    Preporučena doza leka Ertapenem Quatalia za odrasle i adolescente uzrasta 13 godina i starije, je 1 gram (g) jednom dnevno. Preporučena doza za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina je 15 mg/kg dva puta dnevno (do maksimalno 1 g dnevno). Vaš lekar će da donese odluku o tome koliko dana treba da primate ovaj lek.

    Za sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu preporučena doza leka Ertapenem Quatalia je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze primenjene 1 sat pre hirurške intervencije.

    Veoma je važno da nastavite da primate lek Ertapenem Quatalia onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.


    Ako ste primili više leka Ertapenem Quatalia nego što treba

    Ako smatrate da ste primili preveliku dozu leka Ertapenem Quatalia, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

    Ako ste zaboravili da primite lek Ertapenem Quatalia

    Ako smatrate da ste propustili da primite dozu leka, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

    Ako naglo prestanete da primate lek Ertapenem Quatalia

    Veoma je važno da primate lek Ertapenem Quatalia onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Odrasli pacijenti uzrasta 18 godina i stariji:

    Nakon stavljanja leka u promet, prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksa) i sindromi preosetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, groznicu, abnormalne testove krvi). Prvi znakovi teške alergijske reakcije mogu da uključuju otok lica i/ili grla. Ako kod sebe primetite ove simptome, odmah o tome obavestite svog lekara s obzirom da Vam je možda potrebno hitno lečenje.


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) su:

    • glavobolja

    • proliv, mučnina, povraćanje

    • osip, svrab

    • tegobe sa venom na mestu primene leka (uključujući zapaljenje, stvaranje kvržice, otok na mestu primene injekcije ili izlivanje tečnosti u okolno tkivo i kožu)

    • povećanje broja krvnih pločica (trombocita)

    • promene u rezultatima testova funkcije jetre


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) su:

    • vrtoglavica, pospanost, nesanica, zbunjenost, konvulzije (grčevi)

    • nizak krvni pritisak, usporen rad srca

    • kratak dah, bolno grlo

    • otežano pražnjenje creva, gljivična infekcija usta, proliv povezan sa upotrebom antibiotika, povraćaj želudačne kiseline (regurgitacija), suva usta, probavne smetnje, gubitak apetita

    • crvenilo kože

    • vaginalni iscedak i nadraženost

    • bol u trbuhu, zamor, gljivična infekcija, povišena telesna temperatura, otok (edem), bol u grudima, poremećen osećaj ukusa

    • promene u rezultatima nekih laboratorijskih analiza krvi i urina


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) su:

    • smanjenje broja belih krvnih ćelija, smanjenje broja krvnih pločica

    • mala koncentracija šećera u krvi

    • uznemirenost, anksioznost (teskoba), depresija, drhtavica

    • neujednačen rad srca, povišeni krvni pritisak, krvarenje, ubrzan rad srca

    • oticanje sluzokože nosa, kašalj, krvarenje iz nosa, zapaljenje pluća, abnormalni zvuci prilikom disanja, zviždanje u grudima

    • zapaljenje žučne kese, otežano gutanje, nemogućnost kontrolisanja pražnjenja creva, žutica, poremećena funkcija jetre

    • zapaljenje kože, gljivična infekcija na koži, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije

    • grčevi u mišićima, bol u ramenu

    • infekcija mokraćnih puteva, oštećena funkcija bubrega

    • pobačaj, genitalno krvarenje

    • alergija, osećaj opšte slabosti, zapaljenje trbušne maramice u području karlice, promene na beonjači, nesvestica

    • koža može postati tvrda na mestu primene injekcije

    • otok krvnih sudova u koži


      Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • halucinacije (čulne obmane)

    • smanjen nivo svesti

    • izmenjen mentalni status (uključujući agresivnost, delirijum, dezorijentaciju, promene u psihičkom stanju)

    • abnormalni pokreti tela

    • mišićna slabost

    • nesiguran hod

    • prebojenost zuba

      Prijavljene su i promene u rezultatima pojedinih laboratorijskih analiza krvi.

      Ukoliko Vam se pojave izdignute ili tečnošću ispunjene mrlje na koži na velikom delu tela, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.


      Deca i adolescenti (uzrasta od 3 meseca do 17 godina)

      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) su:

    • proliv

    • osip usled nošenja pelena

    • bol na mestu primene infuzije

    • promena u broju belih krvnih ćelija

    • promene u rezultatima testova funkcije jetre

      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) su:

    • glavobolja

    • naleti vrućine, povišen krvni pritisak, sitne, tačkaste, ravne potkožne mrlje crvene ili ljubičaste boje

    • izmenjena boja stolice, stolica crne boje poput katrana

    • crvenilo kože, osip na koži

    • pečenje, svrab, crvenilo i osećaj toplote na mestu primene infuzije, crvenilo na mestu primene injekcije

    • povećan broj krvnih pločica

    • promene u rezultatima nekih laboratorijskih analiza krvi

      Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • halucinacije (čulne obmane)

    • izmenjen mentalni status (uključujući agresivnost)


      Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  5. Kako čuvati lek Ertapenem Quatalia

    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

    Ne smete koristiti lek Ertapenem Quatalia posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka nakon

    „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: Rekonstituisan rastvor se mora odmah upotrebiti.

    Rok upotrebe nakon razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost razblaženih rastvora (približno 20 mg/mL ertapenema) je pokazana za vreme od 6 sati na temperaturi od 25°C ili 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru). Rastvori moraju da se upotrebe u periodu od 4 sata nakon vađenja iz frižidera. Ne zamrzavati rastvore leka Ertapenem Quatalia.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne obavlja u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite čestice i promenu boje u rekonstituisanom rastvoru.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Ertapenem Quatalia

    • Aktivna supstanca je ertapenem.

      Jedna bočica sadrži 1 g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.

    • Pomoćne supstance su: natrijum-hidrogenkarbonat (E500) i natrijum-hidroksid (E524).


Kako izgleda lek Ertapenem Quatalia i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Prašak bele do svetložute boje.

Rekonstituisani rastvora je bez vidljivih nerastvornih čestica.

Rastvori leka Ertapenem Quatalia mogu biti u rasponu od bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog raspona ne utiču na efikasnost leka.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (staklo tip I) zapremine 20 mL sa sivim čepom od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim polipropilenskim (flip-off) poklopcem, koja sadrži 1 g ertapenema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom (10 x 1 g) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

QUATALIA D.O.O.

Reljina 4/3, Beograd


Proizvođač:

ACS DOBFAR S.P.A.

Nucleo Industriale S.Atto (loc. S. Nicolò A Tordino), Teramo,

Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2021.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-02436-18-004 od 18.10.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


KLINIČKI PODACI


Terapijske indikacije

Terapija

Lek Ertapenem Quatalia je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 3 meseca do 17 godina) i odraslih za terapiju sledećih infekcija kada su uzrokovane bakterijama za koje je poznato ili je veoma verovatno da su osetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna terapija (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka):


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Preosetljivost

Kod pacijenata na terapiji beta-laktamskim antibioticima prijavljene su ozbiljne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije) koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod. Veća je verovatnoća pojave tih reakcija kod pacijenata kod kojih u anamnezi postoji osetljivost na više alergena. Pre započinjanja terapije ertapenemom potrebno je pažljivo ispitati pacijente o prethodnim reakcijama preosetljivosti koje su imali na peniciline, cefalosporine, druge beta-laktame i druge alergene (videti odeljak „Kontraindikacije”). Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije na ertapenem (videti odeljak „Neželjena dejstva”) odmah treba prekinuti terapiju. Ozbiljne anafilaktičke reakcije zahtevaju preduzimanje hitnih medicinskih mera.


Superinfekcija

Produžena primena ertapenema može dovesti do prekomernog rasta rezistentnih mikroorganizama. Redovno praćenje stanja pacijenta je od izuzetne važnosti. Ukoliko tokom terapije dođe do pojave superinfekcije, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.

Kolitis povezan sa upotrebom antibiotika

Kolitis uzrokovan upotrebom antibiotika i pseudomembranozni kolitis su prijavljeni kod primene ertapenema, i po ozbiljnosti mogu biti u opsegu od blagog do životno ugrožavajućeg. Zbog toga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se pojavi dijareja nakon primene antibiotika. Treba razmotriti prekid terapije lekom Ertapenem Quatalia i primenu specifične terapije za Clostridium difficile. Ne smeju se primenjivati lekovi koji inhibiraju peristaltiku creva.

Konvulzije

Tokom kliničkih ispitivanja kod odraslih pacijenata koji su primali ertapenem (u dozi od 1 g jednom dnevno) prijavljeni su slučajevi konvulzija tokom terapije ili tokom 14-dnevnog perioda praćenja. Konvulzije su se najčešće javljale kod starijih pacijenata, kao i kod pacijenata sa prethodnim poremećajima centralnog nervnog sistema (npr. lezije na mozgu ili konvulzije u anamnezi) i/ili kompromitovanom funkcijom bubrega. Slična opažanja su prijavljena nakon stavljanja leka u promet.

Istovremena primena sa valproinskom kiselinom

Ne preporučuje se istovremena primena ertapenema i valproinske kiseline/natrijum-valproata (videti odeljak

„Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”).

Suboptimalna izloženost

Na osnovu dostupnih podataka ne može se isključiti mogućnost da u retkim slučajevima, kod hirurških intervencija koje traju duže od 4 sata, pacijent može biti izložen suboptimalnim koncentracijama ertapenema, a samim tim i riziku za mogući neuspeh terapije. Zbog toga je potreban oprez u ovakvim retkim slučajevima.

Razmatranja o upotrebi kod određenih populacija

Iskustvo o upotrebi ertapenema u terapiji teških infekcija je ograničeno. U kliničkim studijama, koje su se bavile ispitivanjem terapije vanbolnički stečene pneumonije kod odraslih, 25% pacijenata na terapiji ertapenemom koje je bilo moguće oceniti imalo je težak oblik bolesti (definiše se kao indeks težine pneumonije > III). U kliničkoj studiji o terapiji akutnih infekcija u ginekologiji kod odraslih, 26% pacijentkinja na terapiji ertapenemom koje je bilo moguće oceniti imalo je težak oblik bolesti (definiše se kao povišena telesna temperatura ≥ 39°C i/ili bakteremija); deset pacijentkinja je imalo bakteremiju. Kod pacijenata koji su bili na terapiji ertapenemom, koje je bilo moguće oceniti, u kliničkoj studiji o lečenju intraabdominalnih infekcija kod odraslih, 30% pacijenata je imalo generalizovani peritonitis, a 39% infekcije drugih organa osim slepog creva, uključujući želudac, dvanaestopalačno crevo, tanko crevo, debelo crevo i žučnu kesu; broj pacijenata obuhvaćenih procenom koji su pri uključivanju u ispitivanje imali APACHE II skor ≥ 15 bio je ograničen, tako da efikasnost kod ovih pacijenata nije utvrđena.

Efikasnost leka Ertapenem Quatalia u terapiji vanbolnički stečene pneumonije uzrokovane penicilin- rezistentnim Streptococcus pneumoniae nije utvrđena.

Efikasnost ertapenema u terapiji infekcija dijabetesnog stopala sa istovremenim osteomijelitisom nije utvrđena.

Iskustva sa primenom ertapenema kod dece uzrasta do dve godine su ograničena. U ovoj uzrasnoj grupi potrebno je obratiti posebnu pažnju na to da se ustanovi osetljivost uzročnog mikroorganizma na ertapenem.

Nema dostupnih podataka o primeni leka kod dece uzrasta do 3 meseca.

Natrijum.

Ovaj lek sadrži približno 137 mg (6,0 mmol) natrijuma po dozi od 1 g, što odgovara 6,85 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Interakcije uzrokovane inhibicijom klirensa lekova posredovanog P-glikoproteinom ili CYP enzimima su malo verovatne (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Pri istovremenoj primeni valproinske kiseline i lekova iz grupe karbapenema bile su prijavljene smanjene koncentracije valproinske kiseline koje su se mogle smanjiti i ispod terapijskog raspona. Smanjene koncentracije valproinske kiseline mogu dovesti do nezadovoljavajuće kontrole epileptičnih napada; zbog toga se ne preporučuje istovremena primena ertapenema i valproinske kiseline/natrijum-valproata, pa je zbog toga potrebno razmotriti primenu alternativne antibakterijske ili antikonvulzivne terapije.


Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije na trudnicama. Studije na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih efekata na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, ertapenem ne treba primenjivati tokom trudnoće osim ukoliko potencijalna korist leka za majku nije veća od potencijalnog rizika za fetus.

Dojenje

Ertapenem se izlučuje u majčino mleko. Zbog mogućih neželjenih dejstava na odojče, majke ne treba da doje dok su na terapiji ertapenemom.

Plodnost

Ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije uticaja primene ertapenema na plodnost muškaraca ili žena. Pretkliničke studije ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na plodnost (videti odeljak

„Pretklinički podaci o bezbednosti leka” u Sažetku karakteristika leka).


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Ertapenem Quatalia može da utiče na sposobnost pacijenta da upravlja vozilima i rukuje mašinama. Pacijente treba obavestiti da su tokom terapije lekom Ertapenem Quatalia prijavljeni slučajevi vrtoglavice i pospanosti (videti odeljak „Neželjena dejstva”).


Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Odrasli pacijenti

Ukupan broj pacijenata koji su bili na terapiji ertapenemom u kliničkim studijama bio je preko 2200, a od ovog broja, više od 2150 pacijenata primilo je ertapenem u dozi od 1 g. Neželjene reakcije (reakcije koje je istraživač smatrao da su moguće, verovatno ili sigurno izazvane ispitivanim lekom) su primećene kod približno 20% pacijenata na terapiji ertapenemom. Terapija je prekinuta zbog neželjenih reakcija kod 1,3% pacijenata. Dodatnih 476 pacijenata je primilo ertapenem u jednokratnoj dozi od 1 g pre hirurškog zahvata u jednoj kliničkoj studiji o profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije.

Kod pacijenata koji su primali samo lek Ertapenem Quatalia, najčešće neželjene reakcije, koje su primećene tokom terapije i tokom 14-dnevnog praćenja po završetku terapije, bile su: dijareja (4,8%), komplikacije vezane za venu na mestu primene infuzije (4,5%) i mučnina (2,8%).

Kod pacijenata koji su primali samo lek Ertapenem Quatalia, najčešća primećena odstupanja od normalnih vrednosti laboratorijskih parametara i njihova učestalost izražena u procentima, tokom terapije, kao i tokom 14-dnevnog praćenja po završetku terapije, bila su: povećane vrednosti ALT (4,6%), AST (4,6%), alkalne fosfataze (3,8%) i povećanje broja trombocita (3,0%).

Pedijatrijska populacija (uzrasta od 3 meseca do 17 godina)

Ukupan broj pacijenata na terapiji ertapenemom u kliničkim studijama bio je 384. Sveukupan bezbednosni profil leka bio je uporediv sa bezbednosnim profilom kod odraslih. Neželjene reakcije (reakcije koje je istraživač smatrao da su moguće, verovatno ili sigurno povezane sa ispitivanim lekom) su primećene kod približno 20,8% pacijenata na terapiji ertapenemom.

Terapija je prekinuta zbog neželjenih reakcija kod 0,5% pacijenata.

Kod pacijenata koji su primali samo lek Ertapenem Quatalia, najčešće neželjene reakcije, koje su primećene tokom terapije i 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije, bile su: dijareja (5,2%) i bol na mestu primene infuzije (6,1%).

Kod pacijenata koji su primali samo lek Ertapenem Quatalia, najčešća primećena odstupanja od normalnih vrednosti laboratorijskih parametara i njihova učestalost izražena u procentima tokom terapije, kao i tokom 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije, bila su: smanjen broj neutrofila (3,0%) i povećane vrednosti ALT (2,9%) i AST (2,8%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Kod pacijenata koji su primali samo lek Ertapenem Quatalia, tokom terapije i 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije, zabeležene su sledeće neželjene reakcije:

Često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).


Odrasli pacijenti uzrasta od 18 godina i stariji

Deca i adolescenti (uzrasta od 3 meseca do 17 godina)

Infekcije i infestacije

Povremeno:oralna kandidijaza, kandidijaza, gljivična infekcija, pseudomembranozni enterokolitis, vaginitis

Retko: pneumonija, dermatomikoza, postoperativna infekcija rane, infekcija urinarnog trakta

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Retko: neutropenija, trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema

Retko: alergija

Nepoznata učestalost: anafilaksa uključujući anafilaktoidne reakcije

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremeno: anoreksija

Retko: hipoglikemija

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: insomnija, konfuzija

Retko: agitiranost, anksioznost, depresija

Nepoznata učestalost: izmenjen mentalni status (uključujući agresivnost, delirijum, dezorijentisanost, promene u mentalnom stanju)

Nepoznata učestalost: izmenjen mentalni status (uključujući agresivnost)

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja

Povremeno: vrtoglavica, pospanost, izmenjeno čulo ukusa, konvulzije (videti

Povremeno: glavobolja

Nepoznata učestalost:


odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”)

Retko: tremor, sinkopa

Nepoznata učestalost: halucinacije, smanjen nivo svesti, diskinezija, mioklonus, poremećaj hoda

halucinacije

Poremećaji oka

Retko: poremećaj beonjače

Kardiološki poremećaji

Povremeno: sinusna bradikardija

Retko: aritmija, tahikardija

Vaskularni poremećaji

Često: komplikacije vezane za venu na mestu primene infuzije, flebitis/tromboflebitis

Povremeno: hipotenzija

Retko: hemoragija, povišen krvni pritisak

Povremeno: naleti vrućine, hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: dispneja, osećaj nelagodnosti u ždrelu

Retko: nazalna kongestija, kašalj, epistaksa, glasno disanje uz zvuk nalik hrkanju, zviždanje u grudima (vizing)

Gastrointestinalni poremećaji

Često: dijareja, mučnina, povraćanje

Povremeno: konstipacija, regurgitacija želudačne kiseline, suva usta, dispepsija, abdominalni bol

Retko: disfagija, nemogućnost kontrolisanja pražnjenja creva, karlični peritonitis

Nepoznata učestalost: prebojenost zuba

Često: dijareja

Povremeno: izmenjena boja stolice, melena

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: holecistitis, žutica, poremećaj funkcije jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: osip, svrab

Povremeno: eritem, urtikarija

Retko: dermatitis, deskvamacija, hipersenzitivni vaskulitis

Nepoznata učestalost: akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)

Često: pelenski dermatitis

Povremeno: eritem, osip, petehije

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Retko: grčevi u mišićima, bol u ramenu

Nepoznata učestalost: mišićna slabost

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retko: insuficijencija bubrega, akutna insuficijencija bubrega

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

Retko: pobačaj

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Retko: genitalno krvarenje


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: ekstravazacija, astenija/zamor, povišena telesna temperatura, edem/otok, bol u grudima

Retko: induracija na mestu primene injekcije, osećaj slabosti

Često: bol na mestu primene infuzije

Povremeno: pečenje na mestu primene infuzije, svrab na mestu primene infuzije, eritem na mestu primene infuzije, eritem na mestu primene injekcije, osećaj toplote

na mestu primene infuzije

Ispitivanja

Biohemijske analize

Često: povećane vrednosti ALT, AST, alkalne fosfataze

Povremeno: povećana koncentracija ukupnog bilirubina u serumu, direktnog bilirubina u serumu, indirektnog bilirubina u serumu, kreatinina u serumu, uree u serumu, glukoze u serumu

Retko: smanjene koncentracije bikarbonata u serumu, kreatinina u serumu i kalijuma u serumu; povećane vrednosti LDH u serumu, fosfora u serumu i kalijuma u serumu

Često: povećane vrednosti ALT i AST

Hematološke analize

Često: povećan broj trombocita

Povremeno: smanjen broj belih krvnih ćelija, trombocita, segmentiranih neutrofila, smanjene vrednosti hemoglobina i hematokrita; povećan broj eozinofila, produženje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena, produženje protrombinskog vremena, povećan broj segmentiranih neutrofila i belih krvnih ćelija

Retko: smanjen broj limfocita; povećan broj štapićastih neutrofila, limfocita, metamijelocita, monocita, mijelocita; atipični limfociti

Često: smanjen broj neutrofila

Povremeno: povećan broj trombocita, produženje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena, produženje protrombinskog vremena, smanjenje vrednosti hemoglobina

Analize urina

Povremeno: povećan broj bakterija u urinu, leukocita u urinu, epitelijalnih ćelija u urinu, i eritrocita u urinu; prisustvo gljivica u urinu

Retke: povećana vrednost urobilinogena

Ostalo

Povremeno: pozitivan test na toksin bakterije

Clostridium difficile


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Ne postoje specifične informacije o terapiji predoziranja ertapenemom. Malo je verovatno da može doći do predoziranja ertapenemom. Intravenska primena ertapenema u dozi od 3 g dnevno tokom 8 dana kod zdravih odraslih ispitanika nije dovela do značajne toksičnosti. U kliničkim ispitivanjima na odraslim pacijentima nenamerna primena ertapenema u dozi do 3 g dnevno nije dovela do klinički značajnih neželjenih reakcija. U kliničkim ispitivanjima na pedijatrijskoj populaciji, jednokratna intravenska doza od 40 mg/kg do maksimalno 2 g, nije uzrokovala toksičnost.

Međutim, u slučaju predoziranja, treba prekinuti terapiju lekom Ertapenem Quatalia i primeniti opštu suportivnu terapiju koja se primenjuje sve do uspostavljanja eliminacije putem bubrega.

Ertapenem može da se do izvesne mere ukloni iz organizma hemodijalizom (videti odeljak

„Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka). Međutim, nema informacija o upotrebi hemodijalize u terapiji predoziranja.


FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidrogenkarbonat (E500).

Natrijum-hidroksid (E524) za podešavanje pH na 7,5.


Inkompatibilnost

Za rekonstituciju ili primenu ertapenem-natrijuma ne smeju se koristiti razblaživači ili rastvori za infuziju koji sadrže dekstrozu.

Studije kompatibilnosti nisu sprovedene, tako da se ovaj lek ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onim navedenim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.


Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: Rekonstituisan rastvor se mora odmah upotrebiti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost razblaženih rastvora (približno 20 mg/mL ertapenema) je pokazana za vreme od 6 sati na temperaturi od 25 °C ili 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8

°C (u frižideru). Rastvori moraju da se upotrebe u periodu od 4 sata nakon vađenja iz frižidera. Ne zamrzavati rastvore leka Ertapenem Quatalia.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne obavlja u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”. Ne zamrzavati rastvore leka Ertapenem Quatalia.


Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (staklo tip I) zapremine 20 mL sa sivim čepom od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim polipropilenskim (flip-off) poklopcem, koja sadrži 1 g ertapenema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom (10 x 1 g) i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Uputstvo za upotrebu:


Samo za jednokratnu upotrebu.

Rekonstituisani rastvor treba da se razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) odmah nakon pripreme.

Priprema za intravensku primenu:

Pre upotrebe lek Ertapenem Quatalia se mora prvo rekonstituisati, pa razblažiti.


Odrasli i adolescenti (uzrasta od 13 do 17 godina): Rekonstitucija

Rekonstituisati sadržaj bočice leka Ertapenem Quatalia od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) da bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije od oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio (videti odeljak „Posebne mere opreza pri čuvanju”).

Razblaživanje

Za kesu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g odmah prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice u kesu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%);

ili

Za bočicu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g, izvući 10 mL iz bočice od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) i odbaciti. Prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice od 1 g leka Ertapenem Quatalia u bočicu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%).

Infuzija

Primenjivati putem infuzije tokom 30 minuta.


Deca (uzrasta od 3 meseca do 12 godina): Rekonstitucija

Rekonstituisati sadržaj bočice leka Ertapenem Quatalia od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) da bi se dobio rekonstituisani rastvor od oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio (videti odeljak „Posebne mere opreza pri čuvanju”).

Razblaživanje

Za kesu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase (ne sme da pređe 1 g dnevno) u kesu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje; ili

Za bočicu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase (ne sme da pređe 1 g dnevno) u bočicu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje.

Infuzija

Primenjivati putem infuzije tokom 30 minuta.


Pokazana je kompatibilnost leka Ertapenem Quatalia sa rastvorima za intravensku primenu koji sadrže heparin-natrijum ili kalijum-hlorid.

Kad god to ambalaža omogućava, pre primene leka treba vizuelno pregledati rekonstituisani rastvor na moguće prisustvo stranih čestica ili promenu boje. Rastvori leka Ertapenem Quatalia mogu biti u rasponu od bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog raspona ne utiču na efikasnost leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.