Početna stranica Početna stranica

Brimica Genuair
formoterol, aklidinijum-bromid

UPUTSTVO ZA LEK


Brimica Genuair, 12 mikrograma/doza + 340 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju formoterol, aklidinijum-bromid


image Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Brimica Genuair i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brimica Genuair

  3. Kako se uzima lek Brimica Genuair

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Brimica Genuair

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Uputstvo za upotrebu

  1. Šta je lek Brimica Genuair i čemu je namenjen Šta je lek Brimica Genuair


    Lek sadrži dve aktivne supstance, formoterol-fumarat, dihidrat i aklidinijum. Obe pripadaju grupi lekova pod nazivom bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju mišiće u disajnim putevima što omogućava da se disajni putevi više otvore i pomaže Vam da lakše dišete. Genuair inhalator prilikom udisaja dostavlja aktivne supstance direktno u Vaša pluća.


    Čemu je namenjen lek Brimica Genuair


    Brimica Genuair se koristi kod odraslih pacijenata koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva hronična opstruktivna bolest pluća (HOPB), kod koje su disajni putevi i alveole u plućima oštećeni ili zatvoreni. Otvarajući disajne puteve lek pomaže kod ublažavanja simptoma kao što je nedostatak vazduha. Redovno uzimanje leka Brimica Genuair će smanjiti uticaj HOBP-a na svakodnevni život.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brimica Genuair Lek Brimica Genuair ne smete uzimati:


    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na formoterol, aklidinijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Brimica Genuair ako imate neko od sledećih stanja/simptoma:

    • ako imate astmu. Ovaj lek ne treba koristiti za lečenje astme;

    • ako imate probleme sa srcem;

    • ako imate epilepsiju;

    • ako imate probleme sa štitastom žlezdom (tireotoksikozu);

    • ako imate tumor u jednoj od nadbubrežnih žlezda (feohromocitom);

    • ako imate poteškoće prilikom mokrenja ili tegobe uzrokovane uvećanjem prostate;

    • ako imate bolest oka koja se naziva glaukom zatvorenog ugla, koja uzrokuje visok očni pritisak.


      Prekinite sa uzimanjem Brimica Genuair i odmah zatražite lekarsku pomoć ako primetite bilo šta od sledećeg:


    • ako Vam se pojavi iznenadno stezanje u grudima, kašalj, zviždanje ili nedostatak vazduha neposredno nakon uzimanja leka. Vidite odeljak 4.


      Lek Brimica Genuair se koristi u terapiji održavanja (dugotrajnoj) kod HOBP-a. Ne treba da se primenjuje za lečenje iznenadnog napada nedostatka vazduha ili zviždanja u plućima.


      Ako se uobičajeni simptomi HOPB-a (nedostatak vazduha, zviždanje u plućima, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju dok koristite lek Brimica Genuair, nastavite da koristite lek, ali obratite se što pre svom lekaru, jer će Vam možda trebati još jedan lek.


      Ako vidite krugove (halo) oko svetla ili obojene slike, osećate bol u očima ili neugodnost ili Vam se privremeno zamagli vid, odmah se posavetujte sa lekarom.


      Suva usta, zabeležena uz lekove kao što je Brimica Genuair, mogu nakon dugotrajnog uzimanja leka biti povezana sa pojavom zubnog karijesa. Zato je neophodno da vodite računa o higijeni usta.


      Deca i adolescenti


      Brimica Genuair nije namenjen deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

      Drugi lekovi i Brimica Genuair


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ako uzimate lek Brimica Genuair sa drugim lekovima, dejstva leka Brimica Genuair ili drugih lekova mogu se promeniti.


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate:

      -bilo koje lekove koji su slični leku Brimica Genuair za lečenje problema sa disanjem.

      -lekove koji snižavaju količinu kalijuma u Vašoj krvi. Tu spadaju:

      • kortikosteroidi koji se uzimaju na usta (kao što je prednizolon),

      • diuretici (kao što su furosemid ili hidrohlortiazid),

      • određeni lekovi kojima se leče problemi sa disanjem (kao što je teofilin).

        -lekove koji se nazivaju beta blokatorima, koji se mogu koristiti za lečenje visokog krvnog pritiska ili drugih problema sa srcem (kao što su atenolol ili propranolol) ili za lečenje glaukoma (kao što je timolol).

        -lekove koji mogu uzrokovati promenu u električnoj aktivnosti srca koja se naziva produženje QT intervala (što se zapaža na elektrokardiogramu). Među njima su lekovi za lečenje:

      • depresije (kao što su inhibitori monoaminooksidaze ili triciklički antidepresivi),

      • bakterijskih infekcija (kao što su eritromicin, klaritomicin, telitromicin),

      • alergijskih reakcija (antihistaminici).


        Trudnoća i dojenje

        Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne treba da uzimate Brimica Genuair ako ste trudni ili dojite, osim ako to ne odredi Vaš lekar.


        Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

        Malo je verovatno da će Brimica Genuair uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Kod nekih pacijanata ovaj lek može uzrokovati zamagljen vid ili vrtoglavicu. Ako imate bilo koju od ovih neželjenih reakcija nemojte voziti, niti upravljati mašinama dok vrtoglavica ne prestane, a Vaš vid se vrati u normalu.


        Lek Brimica Genuair sadrži laktozu


        Ovaj lek sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre uzimanja ovog leka obratite se svom lekaru.


  3. Kako se uzima lek Brimica Genuair


    Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.


    • Preporučena doza je jedna inhalacija ujutro i jedna inhalacija uveče.

    • Lek Brimica Genuair možete uzeti bilo kada pre ili nakon jela ili pića.

    • Dejstvo leka Brimica Genuair traje 12 sati; zato je neophodno da pokušate da upotrebljavate Brimica Genuair uvek u isto vreme ujutro i uveče. Na taj način osiguravate da uvek postoji dovoljno leka u Vašem telu da Vam olakša disanje tokom dana i noći . To će Vam takođe pomoći da se setite da je neophodno uzeti lek.

    • Preporučenu dozu mogu koristiti stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem bubrega i jetre. Nije potrebno prilagođavati dozu.

    • Lek Brimica Genuair je namenjen za inhalacionu upotrebu.

    • Uputstvo za upotrebu: Za instrukcije kako da upotrebljavate Genuair inhalator pogledajte uputstvo za upotrebu na kraju Uputstva za lek. Ukoliko niste sigurni kako se koristi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      HOPB je dugotrajna bolest; zato je lek Brimica Genuair namenjen za dugotrajnu upotrebu. Lek se mora koristiti svakog dana, dva puta dnevno, a ne samo kada imate probleme sa disanjem ili druge simptome HOBP.


      Ako ste uzeli više leka Brimica Genuair nego što treba


      Ukoliko mislite da ste možda uzeli više leka Brimica Genuair nego što je trebalo, veća je verovatnoća da ćete imati neko od neželjenih dejstava, kao što su zamagljen vid, suva usta, mučnina, drhtavica, glavobolja, osećaj lupanja srca ili povišeni krvni pritisak. Zato morate odmah da se obratite svom lekaru ili da odete u najbližu ambulantu hitne pomoći. Pokažite pakovanje leka Brimica Genuair. Možda će Vam biti potrebna lekarska pomoć.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Brimica Genuair


      Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Brimica Genuair, jednostavno je uzmite što je pre moguće i zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Brimica Genuair


      Ovaj lek je za dugotrajnu primenu. Ukoliko želite da prekinete lečenje, najpre razgovarajte sa svojim lekarom, jer bi moglo doći do pogoršanja Vaših simptoma.


      Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Prekinite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo šta od sledećeg:

    • Oticanje lica, grla, usana ili jezika (sa ili bez poteškoća u disanju ili gutanju), izbočine na koži koje izazivaju jak svrab (koprivnjača), jer to mogu biti znaci alergijske reakcije. Učestalost ovih neželjenih dejstava se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

    • Ako Vam se pojavi iznenadno stezanje u grudima, kašalj, zviždanje pri disanju ili nedostatak vazduha neposredno nakon uzimanja leka. To mogu biti znaci stanja poznatog kao „paradoksalni bronhospazam“, što predstavlja preteranu i produženu kontrakciju mišića disajnih puteva, do čega dolazi neposredno nakon lečenja bronhodilatatorom. Ova neželjena dejstva mogu se pojaviti retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).


      Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna: ako dobijete bilo koje od ovih neželjenih dejstava, odmah obavestite lekara.


      Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

      • Slabost u mišićima, trzanje mišića i/ili abnormalni srčani ritam, jer bi to mogli biti znaci smanjenja količine kalijuma u krvi

      • Umor, pojačana žeđ i/ili češća potreba za mokrenjem nego što je uobičajeno, jer bi to mogli biti znaci povećane količine šećera u krvi.

      • Osećaj lupanja srca, jer može biti znak neuobičajeno brzih otkucaja srca ili abnormalnog srčanog ritma


        Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

      • Iznenadne poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, grla, usana ili lica, osip na koži i/ili svrab - mogu biti znaci alergijske reakcije

        Ostala neželjena dejstva koja se mogu pojaviti dok koristite lek Brimica Genuair


        Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

      • Kombinacija upaljenog grla i curenja nosa - mogu biti znaci nazofaringitisa

      • Glavobolja

      • Bolno i/ili često mokrenje - mogu biti znaci infekcije mokraćnog sistema

      • Kašalj

      • Proliv

      • Zapušen, pun nos ili curenje iz nosa i/ili bol ili osećaj pritiska u obrazima ili čelu - mogu biti simptomi sinuzitisa.

      • Vrtoglavica

      • Grčevi u mišićima

      • Mučnina

      • Problemi sa spavanjem

      • Suva usta

      • Bol u mišićima

      • Apsces (infekcija) u tkivima kod korena zuba

      • Povišene vrednosti mišićnog proteina koji se naziva kreatin fosfokinaza u krvi

      • Drhtavica

      • Anksioznost


        Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

      • Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

      • Bolovi ili stezanje u grudima (angina pektoris)

      • Zamagljen vid

      • Promene u zvuku glasa (disfonija)

      • Poteškoće sa mokrenjem ili osećaj da bešika nije potpuno ispražnjena (urinarna retencija)

      • Abnormalni nalaz srca (produženje QT intervala) koji može dovesti do poremećaja srčanog ritma

      • Promenjen osećaj ukusa (disgeuzija)

      • Nadraženost grla

      • Zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis)

      • Povišen krvni pritisak

      • Uznemirenost

      • Osip

      • Svrab na koži Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Brimica Genuair


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek Brimica Genuair posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici inhalatora, spoljašnjem pakovanju leka i kesici inhalatora nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Genuair inhalator čuvati zaštićen u zatvorenoj kesici do početka primene leka.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti u roku od 60 dana nakon otvaranja kesice.

    Nemojte koristiti lek Brimica Genuair ukoliko primetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znaci oštećenja.

    Nakon uzimanja poslednje doze, inhalator treba ukloniti.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Brimica Genuair

Aktivne supstance su formoterol-fumarat, dihidrat i aklidinijum-bromid.

Jedna isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži 11,8 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 396 mikrograma aklidinijum-bromida što odgovara 340 mikrograma aklinidijuma.


Kako izgleda lek Brimica Genuair i sadržaj pakovanja


Brimica Genuair je beli ili gotovo beli prašak za inhalaciju.

Genuair inhalator je bele boje s ugrađenim pokazivačem doze i narandžastim dugmetom za doziranje. Nastavak za usta pokriven je narandžastom zaštitnom kapicom koja se može skidati. Inhalator se nalazi u zatvorenoj zaštitnoj kesici od višeslojnog aluminijuma, koja sadrži kesicu sa sredstvom za sušenje. Nakon što se iz kesice izvadi inhalator, potrebno je baciti kesicu i sredstvo za sušenje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 inhalator sa 60 doza i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Đorđa Stanojevića 14 Beograd-Novi Beograd


Proizvođač:

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.A.,

Ctra. de Martorell 41-61, Sant Andreu de la Barca, Barselona, Španija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2022.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:


515-01-00464-21-003 od 16.03.2022.


Uputstva za upotrebu

Ovaj deo sadrži informacije o načinu upotrebe Genuair inhalatora. S obzirom na to da Genuair inhalator može da radi drugačije u odnosu na inhalatore koje ste ranije koristili, važno je da pročitate ovo uputstvo. Ako imate pitanja o načinu upotrebe inhalatora obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za pomoć.


Uputstvo za upotrebu je podeljeno na sledeće delove:



Početak


Pročitajte ovo uputstvo za upotrebu pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek.


Upoznajte se sa delovima inhalatora Genuair.


image

Kontrolni prozorčić

Zeleno = inhalator je spreman za upotrebu

Pokazivač

doze Narandžasto dugme


Zaštitna

kapica Kontrolni prozorčić

Crveno = potvrđuje pravilnu inhalaciju


Nastavak za usta


Slika A


Pre upotrebe:


  1. Pre prve upotrebe otvorite zatvorenu kesicu i izvadite inhalator. Bacite kesicu i sredstvo za sušenje.

  2. Nemojte pritisnuti narandžasto dugme dok ne budete spremni da primenite dozu.

  3. Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njenim bočnim stranama i povucite kapicu (Slika B).


image

Slika B

  1. KORAK: Pripremite dozu


    Ovde pritisnite i povucite


    1. Pogledajte kroz otvor nastavka za usta i uverite se da ga ništa ne blokira (Slika C).


    2. Pogledajte kontrolni prozorčić (mora biti crven, Slika C).


      image

      CRVENO


      Proverite otvor nastavka za usta


      Slika C


    3. Držite inhalator vodoravno, tako da nastavak za usta bude usmeren prema Vama, a narandžasto dugme okrenuto prema gore (Slika D).


      image


      Slika D


    4. Pritisnite narandžasto dugme do kraja da biste pripremili dozu (Slika E).


      Kada pritisnete dugme do kraja, boja kontrolnog prozorčića menja se iz crvene u zelenu


      Narandžasto dugme mora biti okrenuto prema gore. Nemojte naginjati inhalator.


    5. Otpustite narandžasto dugme (Slika F).


      Obavezno otpustite narandžasto dugme da bi inhalator mogao pravilno da radi.


      image


      Slika E Slika F

      Stanite i proverite:


    6. Uverite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje (Slika G). Vaš je lek spreman za inhalaciju.

      image

      Pređite na ‘2. KORAK: Inhalirajte lek’.


      ZELENO


      Slika G


      Šta učiniti ako je kontrolni prozorčić crven i nakon što ste pritisnuli dugme (Slika H).


      image

      Slika H


      Doza nije pripremljena. Vratite se na „1. KORAK: Pripremite dozu” i ponovite korake od 1.1 do 1.6.


  2. KORAK: Inhalirajte lek


    Pre primene u celosti pročitajte korake od 2.1 do 2.7. Nemojte naginjati inhalator.


    image

    1. Odmaknite inhalator od usta i izdahnite do kraja. Nikada nemojte izdisati u inhalator (Slika I).


      Slika I

    2. Držeći glavu uspravno, stavite nastavak u usta i čvrsto ga obuhvatite usnama (Slika J).



      Nemojte pritiskati narandžasto dugme dok inhalirate lek.


      image


      Slika J


    3. Udahnite snažno i duboko kroz usta. Udišite što duže možete.


      Zvuk ,,klik” će Vam dati do znanja da pravilno inhalirate lek. Nakon što čujete ,,klik” nastavite sa udisanjem što duže možete. Neki pacijenti možda neće čuti ,,klik. Pogledajte kontrolni prozorčić kako biste bili sigurni da ste pravilno inhalirali lek.


    4. Izvadite inhalator iz usta.


    5. Zadržite dah koliko god možete.


    6. Odmaknite inhalator i polako izdahnite.


      Neki pacijenti će možda osetiti zrnaste senzacije u ustima ili slatkast ili gorkast ukus. Čak i ako nakon inhaliranja ne osetite ništa od toga, nemojte primenjivati još jednu dozu.


      Stanite i proverite:


      image

    7. Uverite se da je kontrolni prozorčić sada crvene boje (Slika K). To znači da ste pravilno inhalirali lek.


CRVENO


Slika K


Šta učiniti ako je kontrolni prozorčić nakon inhalacije i dalje zelen (Slika L).


image

Slika L


To znači da niste pravilno inhalirali lek. Vratite se na „2. KORAK: Inhalirajte lek“ i ponovite korake od 2.1 do 2.7.


Ako kontrolni prozorčić ni tada ne postane crven, možda ste zaboravili otpustite narandžasto dugme pre inhalacije ili možda niste dovoljno snažno udahnuli. U tom slučaju pokušajte ponovno. Obavezno otpustite narandžasto dugme i potpuno izdahnite. Zatim udahnite snažno i duboko kroz nastavak za usta. Obratite se svom lekaru ako je nakon nekoliko pokušaja kontrolni prozorčić i dalje zelene boje.


image

Vratite zaštitnu kapicu na nastavak za usta nakon svake primene (Slika M) kako biste sprečili ulazak prašine ili drugih materijala u inhalator. Ako izgubite kapicu, bacite inhalator.


Slika M Dodatne informacije

Šta učiniti ako slučajno pripremite dozu?


Držite zaštitnu kapicu na inhalatoru dok ne dođe vreme za inhaliranje leka, a zatim je skinite i počnite od koraka 1.6.


Kako radi pokazivač doze?



Pokazivač doze polako se pomiče od 60 prema 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.


image

Pokazivač

doze Crvena traka


Slika N


Kako ćete znati da je inhalator prazan?


Kada se narandžasto dugme ne vraća u početni položaj, već se zaključa u srednjem položaju, došli ste do poslednje doze (Slika O). Iako je narandžasto dugme zaključano, ipak možete inhalirati poslednju dozu. Nakon toga više ne možete koristiti taj inhalator, već treba da započnete upotrebu novog.


image

Zaključan


Slika O


Kako se čisti inhalator?


NIKADA nemojte čistiti inhalator vodom, jer to može oštetiti lek.


Ako želite da očistite inhalator, jednostavno obrišite spoljni deo nastavka za usta suvom krpom ili papirnom maramicom.