UPUTSTVO ZA LEK

AJOVY, 225 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu fremanezumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek AJOVY i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek AJOVY

3. Kako se primenjuje lek AJOVY

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek AJOVY

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek AJOVY i čemu je namenjen

   AJOVY je lek koji sadrži aktivnu supstancu fremanezumab, monoklonsko antitelo, vrstu proteina koji prepoznaje i vezuje se za specifičan receptor (mesto) u telu.

   
   

   Kako lek AJOVY deluje

   Supstanca u telu koja se naziva peptid povezan sa kalcitoninskim genom (CGRP) ima važnu ulogu kod migrene. Fremanezumab se vezuje za CGRP i sprečava njegovo delovanje. To smanjenje aktivnosti CGRP-a smanjuje napade migrene.

   
   

   Za šta se koristi lek AJOVY

   Lek AJOVY se koristi za prevenciju migrene kod odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana mesečno.

   
   

   Koje su prednosti upotrebe leka AJOVY

   Lek AJOVY smanjuje učestalost napada migrene i broja dana sa glavoboljom. Ovaj lek ujedno smanjuje onesposobljenost udruženu sa migrenom i smanjuje potrebu za lekovima koji se primenjuju za terapiju napada migrene.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek AJOVY Lek AJOVY ne smete primenjivati:

   Nemojte primenjivati ovaj lek ako ste alergični na fremanezumab ili neki drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6).

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   Obratite se odmah svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako nakon injekcije leka AJOVY razvijete znake ozbiljne alergijske reakcije, npr. otežano disanje, oticanje usana i jezika ili težak osip. Ove reakcije mogu da se jave unutar 24 sata nakon primene leka AJOVY, ali ponekad mogu da budu i odložene.

   
   

   Obavestite svog lekara ako imate ili ste imali bolest srca i krvnih sudova (kardiovaskularne probleme) pre primene ovog leka, jer AJOVY nije ispitivan kod pacijenata sa određenim bolestima srca i krvnih sudova.

   
   

   Deca i adolescenti

   Lek AJOVY se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina jer nije ispitivan kod te starosne grupe.

   
   

   Drugi lekovi i lek AJOVY

   Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako koristite, nedavno ste koristili ili ćete možda koristiti bilo koje druge lekove.

   
   

   Trudnoća, dojenje i plodnost

   Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Preporučuje se da se primena leka AJOVY izbegava tokom trudnoće jer dejstva ovog leka kod trudnica nisu poznata.

   
   

   Ako dojite ili planirate da dojite, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što primenite ovaj lek. Potrebno je da Vi i Vaš lekar odlučite hoćete li primenjivati lek AJOVY tokom dojenja.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   Ne očekuje se da ovaj lek utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

   
   

   Lek AJOVY sadrži natrijum

   Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski ne sadrži natrijum.

3. Kako se primenjuje lek AJOVY

   Ovaj lek uvek primenjujte tačno onako kako Vam je rekao lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

   
   

   Lek AJOVY se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom). Lekar ili medicinska sestra će objasniti Vama ili Vašem negovatelju kako treba davati injekciju. Nemojte ubrizgavati lek AJOVY pre nego što Vas ili Vašeg negovatelja za to ne obuče lekar ili medicinska sestra.

   
   

   Pažljivo pročitajte „Uputstva za upotrebu" za napunjeni pen pre primene leka AJOVY.

   
   

   Koliko i kada ubrizgati

   Vaš lekar će porazgovarati sa Vama i odlučiti koji raspored doziranja je najpogodniji. Postoje dve alternativne preporučene opcije doziranja:

   • jedna injekcija (225 mg) jednom mesečno (mesečno doziranje) ili

   • tri injekcije (675 mg) na svaka 3 meseca (kvartalno doziranje)

   
   

   Ako je Vaša doza 675 mg, ubrizgajte tri injekcije jednu za drugom, svaku na drugo mesto.

   
   

   Koristite podsetnik poput napomene u kalendaru ili u dnevniku jer će Vam to pomoći da se setite termina za sledeću dozu tako da ne propustite dozu ili da je ne primenite prerano nakon prethodne doze.

   
   

   Ako ste primenili više leka AJOVY nego što treba

   Ako ste primenili više leka AJOVY nego što je trebalo, obavestite svog lekara.

   
   

   Ako ste zaboravili ili propustili da primenite lek AJOVY

   
   

   Ako ste propustili dozu leka AJOVY, ubrizgajte propuštenu dozu što pre možete. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako niste sigurni kada treba da primenite injekciju leka AJOVY, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

   
   

   Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Mogu se javiti sledeće neželjene reakcije:

   
   

   Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Bol, tvrdoća ili crvenilo na mestu primene injekcije

   
   

   Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Svrab na mestu primene injekcije

   
   

   Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Osip na mestu primene injekcije

   Alergijske reakcije kao što je osip, oticanje ili koprivnjača

   
   

   Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   Ozbiljne alergijske reakcije (znaci mogu da uključuju teškoće pri disanju, oticanje usana, jezika ili težak osip) (vidite odeljak 2. „Upozorenja i mere opreza“).

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek AJOVY

   
   

   Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe označenog na nalepnici injekcionog pena i na spoljašnjoj kutiji iza oznake „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati u frižideru (2 °C - 8 °C). Ne zamrzavati.

   Napunjeni injekcioni pen čuvati u spoljašnjoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

   
   

   Ovaj lek se može čuvati izvan frižidera najviše do 7 dana

   na temperaturi do 30 °C. Lek se mora odbaciti ako je bio izvan frižidera duže od 7 dana. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, lek ne vraćati ponovo u frižider.

   
   

   Ne smete koristi ovaj lek ako primetite da je spoljašnja kutija oštećena, da je injekcioni pen oštećen ili da je lek zamućen, promenjene boje ili da sadrži čestice.

   
   

   Pen je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek AJOVY

   • Aktivna supstanca je fremanezumab.

   • Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 225 mg fremanezumaba.

   • Pomoćne supstance su: L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; saharoza; dinatrijum- etilendiamintetrasirćetna kiselina (EDTA), dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.

Kako izgleda lek AJOVY i sadržaj pakovanja

Izgled: lek AJOVY je rastvor za injekciju (injekcija) u napunjenom injekcionom penu. Lek AJOVY je bistar do opalescentan, bezbojan do bledožut rastvor.

Napunjen injekcioni pen koji sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju u staklenom (tip I) injekcionom špricu zapremine 2,25 mL, sa čepom klipa (bromobutil guma) i iglom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojo se nalazi jedan napunjen injekcioni pen i Uputstvo za lek.

Veličina pakovanja je jedan napunjen injekcioni pen.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04886-21-001 od 31.10.2022.

Uputstva za upotrebu

AJOVY, 225 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu fremanezumab

Pre upotrebe AJOVY napunjenog injekcionog pena, pročitajte i pažljivo se pridržavajte uputstava korak po korak.

Važne informacije:

AJOVY napunjeni injekcioni pen je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Svaki AJOVY napunjeni injekcioni pen sadrži 225 mg fremanezumaba. Zavisno od Vaše doze trebaće da upotrebite jedan napunjeni injekcioni pen ili 3 napunjena injekciona pena.

AJOVY se ubrizgava pod kožu (supkutana injekcija). Injekciju ne treba da primenjujete sami sve dok Vas lekar ili medicinska sestra ne obuče.

Za više informacija o leku pažljivo pročitajte uputstvo za lek AJOVY.

Ne smete mućkati napunjeni injekcioni pen.

Ako u kutiji ima neupotrebljenih napunjenih injekcionih penova, kutiju odmah vratite u frižider.

AJOVY napunjeni injekcioni pen (pre primene)

Zaština

kapica Štitnik igle Rok upotrebe (EXP)

Prozor za praćenje

AJOVY napunjeni injekcioni pen (nakon primene)

Plavi klip

Sivi čep

Plavi klip se pomera niz prozor za praćenje pri injiciranju. Plavi klip ispunjava prozor kada je injiciranje završeno. (Napomena: kada plavi klip ispuni prozor za praćenje, i dalje ćete moći da vidite sivi zatvarač.)

Pri injiciranju leka AJOVY, napunjeni injekcioni pen držite tako da rukom ne zaklonite prozor za praćenje.

Korak 1: priprema za ubrizgavanje injekcije

1. Pripremite sledeći pribor za ubrizgavanje injekcije:

   1 ili 3 AJOVY napunjena pena tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije zavisno od Vaše doze 1 tupfer natopljen alkoholom za svaku injekciju

   1 jastuče od gaze ili komad vate za svaku injekciju

   1 kontejner za odlaganje oštrih predmeta ili neprobojni kontejner.

   
   

2. Pribor koji ste pripremili stavite na čistu, ravnu površinu.

   
   

3. Sačekajte 30 minuta kako bi AJOVY dostigao sobnu temperaturu (<30 °C) radi smanjenja nelagodnosti tokom davanja injekcije.

   Nemojte ostaviti napunjen injekcioni pen na direktnoj sunčevoj svetlosti.

   Nemojte grejati napunjen injekcioni pen koristeći mikrotalasnu rernu ili bilo koji drugi izvor toplote.

   
   

4. Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih obrišite čistim peškirom.

   
   

5. Pregledajte AJOVY napunjen injekcioni pen.

   Proverite etiketu na penu. Budite sigurni da je naziv AJOVY vidljiv na etiketi. Proverite da li lek u prozoru za praćenje pena izgleda bistro i bezbojno do bledožuto.

   Možda ćete videti male mehuriće vazduha u napunjenom injekcionom penu. To je normalno.

   Nemojte koristiti napunjeni injekcioni pen ako vidite bilo šta od sledećeg: Pen izgleda oštećeno.

   Rok upotrebe je istekao ili je napunjen injekcioni pen bio van frižidera duže od 7 dana. Lek je zamućen, promenjene boje ili sadrži čestice.

   
   

   

   Prozor za praćenje

   
   

6. Odaberite oblast gde ćete dati injekciju.

   - Odaberite jednu od sledećih oblasti za davanje injekcije:

   Oblast stomaka (abdomena), izbegavajte približno 5 cm oko pupka Prednji deo butina, približno 5 cm iznad kolena i 5 cm ispod prepona Zadnji deo nadlaktica, mesnata područja na gornjem zadnjem delu

   • Ako su potrebne višestruke injekcije, mogu se davati u istoj ili u različitim oblastima (abdomen, butina, nadlaktica), ali morate izbegavati ubrizgavanje tačno u isto mesto.

     

7. Očistite oblast gde ćete primeniti injekciju.

Očistite odabranu oblast za primenu injekcije pomoću novog tupfera natopljenog alkoholom. Sačekajte 10 sekundi kako bi se koža osušila pre ubrizgavanja.

Nemojte ubrizgavati AJOVY u oblast koja je osetljiva, crvena, vruća, modra, tvrda, tetovirana ili ima ožiljke ili strije.

Korak 2: Kako ubrizgati

1. Uklonite zaštitnu kapicu i nemojte je ponovo vraćati.

   Ravno povucite zaštitnu kapicu. Nemojte je uvrtati.

   Nemojte vraćati zaštitnu kapicu na napunjeni injekcioni pen kako biste izbegli povrede i infekcije.

   Nemojte dodirivati štitnik igle.

   
   

   

   
   

2. Ubrizgajte lek prateći dole navedene korake.

   
   

   • Postavite napunjen injekcioni pen na kožu na mestu injekcije pod uglom od 90°.

   
   

   

   
   

   Pritisnite nadole napunjen injekcioni pen i zadržite priptisnut na kožu oko 30 sekundi. Nemojte prestati da pritiskate pre nego što se završe sledeća 3 koraka.

   
   

   
   

   Čujete prvi “klik” (ovo je signal početka ubrizgavanja injekcije i plavi klip počinje da se pomera.

   Čujete drugi “klik” (oko 15 sekundi nakon prvog; klip će se pomerati do kraja prozora za praćenje dok se lek ubrizgava.

   Sačekajte dodatnih 10 sekundi (kako biste bili sigurni da je cela doza leka ubrizgana).

   
   

   

3. Proverite da li je plavi klip ispunio prozor za praćenje i uklonite napunjeni injekcioni pen sa kože. Pošto ubrizgate sav lek, i plavi klip je ispunio prozor za praćenje i u mogućnosti ste da vidite sivičep, uklonite injekcioni pen sa kože podizanjem pena ravno naviše i odbacite u kontejner za odlaganje oštrih predmeta (vidite korak 3).

   Kada se injekcioni pen podigne sa kože, štitnik igle se vraća u prvobitni položaj i zaključava na mesto pokrivajući iglu.

   Nikada nemojte vraćati zaštitnu kapicu na injekcioni pen kako biste izbegli povrede i infekcije.

   
   

   

   Sivi zatvarač

   
   

4. Primenite pritisak na mesto injekcije.

Upotrebite čist, suv komad vate ili gazu i lagano pritisnite mesto primene injekcije tokom nekoliko sekundi.

Nemojte trljati mesto primene injekcije ili ponovo upotrebljavati napunjeni pen.

Korak 3: Odlaganje napunjenog injekcionog pena

1. Odmah odložite svoj napunjeni pen.

   Odmah nakon primene odložite upotrebljeni napunjeni pen u kontejner za odlaganje oštrih predmeta.

   Nemojte bacati (odlagati) napunjene penove u kućno smeće.

   Nemojte reciklirati upotrebljeni kontejner za odlaganje oštrih predmeta.

   
   

2. Pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru kako treba odbaciti kontejner.

Ako primate dozu od 675 mg, ponovite korake od 1. e) do 3. a) koristeći drugi odnosno treći napunjeni injekcioni pen kako biste ubrizgali celu dozu.