UPUTSTVO ZA LEK

Vessel, 600 LSU/ 2 mL, rastvor za injekciju sulodeksid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Vessel i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vessel

  3. Kako se primenjuje lek Vessel

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Vessel

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Vessel i čemu je namenjen

     
     

     Lek Vessel sadrži aktivnu supstancu sulodeksid. Jedna ampula sadrži 600 LSU (LSU - lipasemic units-jedinice aktivnosti lipoproteinske lipaze) sulodeksida.

     Lek Vessel pripada grupi antitrombičkih lekova iz grupe heparina. Primenjuje se kod odraslih za lečenje vaskularnih bolesti sa rizikom od tromboze:

• hronična venska insuficijencija

  Sulodeksid ima antitrombičko delovanje kako na arterije tako i na vene. Sulodeksid ima višestruko

  delovanje: on deluje na neke od faktora koji su uključeni u proces koagulacije, uglavnom na aktivaciju faktora X, ima fibrinolitičko dejstvo i inhibiše adheziju trombocita.

  Sulodeksid, promovišući redukciju nivoa fibrinogena, deluje na normalizaciju izmenjene viskoznosti krvi kod pacijenata sa vaskularnim bolestima i rizikom od tromboze. Dodatno, sulodeksid aktivacijom lipoprotein lipaze, deluje na normalizaciju izmenjenih nivoa lipida.

  1. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vessel Lek Vessel ne smete primati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sulodeksid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u

  odeljku 6), kao i na heparin ili heparinu slične supstance.

• Ako imate krvarenja ili sklonost za nastanak poremećaja krvarenja.

  
  

  Upozorenja i mere opreza

  Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Vessel:

• Ako uzimate antikoagulanse (lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi). Ukoliko je to slučaj, lekar će Vam preporučiti da povremeno uradite laboratorijska ispitivanja kako bi proverili vrednosti parametara koagulacije. Lek Vessel je namenjen za lečenje odraslih.

  
  

  Deca i adolescenti

  Ne postoji odobrena terapijska indikacija za primenu sulodeksida kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Bezbednost i efikasnost sulodeksida kod dece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljeni.

  
  

  Drugi lekovi i lek Vessel

  Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uklučujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

  Lek Vessel može povećati antikoagulantno delovanje heparina i oralnih antikoagulanasa, ukoliko se primenjuju istovremeno.

  Lek Vessel može hemijski reagovati sa nekim lekovima, ako se primenjuju zajedno. Lekovi koji se ne smeju primenjivati zajedno sa lekom Vessel, a obično se koriste u intravenskoj terapiji su:

  • vitamini (vitamin K, vitamini B kompleksa),

  • preparati kortizona (hidrokortizon),

  • hijaluronidaza (supstanca koja se koristi u medicini kao pomoć pri ubrizgavanju lekova),

  • kalcijum glukonat (koristi se ako postoji nedostatak kalcijuma u krvi),

  • dezinfekciona sredstva (kvaternarne amonijačne soli),

  • određene vrste antibiotika (hloramfenikol, tetraciklin, streptomicin).

  
  

  Trudnoća, dojenje, plodnost

  Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru pre nego što primite ovaj lek.

  Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se primena leka Vessel tokom trudnoće i dojenja.

  Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na plodnost muškaraca i žena.

  
  

  Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

  Lek Vessel nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

  Lek Vessel sadrži natrijum

  Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.

  
  

  1. Kako se primenjuje lek Vessel

     Preporučena doza je:

• jedna ampula dnevno, primenjena intramuskularno ili intravenski, tokom 15-20 dana Režim doziranja može biti promenjena po preporuci lekara.

  Celokupnu šemu doziranja treba ponoviti bar dva puta godišnje. Lek Vessel je namenjen za lečenje odraslih.

  Ako ste primili više leka Vessel nego što treba

  Predoziranje može dovesti do krvarenja.

  Ako ste dobili više leka Vessel nego što je trebalo, obratite se svom lekaru.

  
  

  Ako ste zaboravili da primite lek Vessel

  Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

  
  

  Ako naglo prestanete da primate lek Vessel

  Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  1. Moguća neželjena dejstva

     Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

     
     

     Odmah prestanite da uzimate lek Vessel i potražite savet lekara ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

• Ako imate alergijsku reakciju. Simptomi uključuju nesvesticu (gubitak svesti), oticanje lica, ruku (koprivnjača)

• Ako imate krvarenje u želucu ili crevima.

  
  

  Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Vertigo (vrtoglavica)

• Bol u gornjem delu trbuha,

• proliv,

• Osip

  Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja,

• nesvestica (gubitak svesti),

• krvarenje u želucu,

• Zapaljenje kože (ekcem), crvenilo, koprivnjača,

• Bol ili modrica na mestu primene,

• Otok članaka, nogu i prstiju.

  
  

  Takođe, prijavljeni su i izolovani slučajevi sledećih neželjenih dejstava nepoznate učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Osećej nepravilnog rada srca (palpitacije), bol u grudima, poremećaj vida, doživljaj izmenjenosti prostora ili vremena (derealizacija), bolno i otežano mokrenje, suženje mokraćnih outeva, iskašljavanje krvi (hemoptiza), svrab, lokalizovane modrice (purpura), talasi vrućine, generalizovano crvenilo kože, konvulzije, drhtanje.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

1. Kako čuvati lek Vessel

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Vessel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 30°C.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

2. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Vessel

Aktivna supstanca je sulodeksid. Jedna ampula sadrži 600 LSU sulodeksida.

Pomoćne supstance su natrijum-hlorid, voda za injekcije i natrijum-hidrokosid.

Kako izgleda lek Vessel i sadržaj pakovanja

Ampule od žutog stakla koje sadrže bistar rastvor, intenziteta obojenosti najviše BY2. Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla tip I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula (po 5 ampula u dva uloška od polistirena) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA, Matije Gupca 14, Subotica

Proizvođač:

ALFASIGMA S.P.A.,Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03037-21-001 od 20.06.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

- hronična venska insuficijencija

Lek Vessel je namenjen za lečenje odraslih.

Doziranje i način primene

Uobičajeno doziranje leka Vessel, rastvor za injekciju, 600 LSU/2 mL (LSU - lipasemic units - jedinice aktivnosti lipoproteinske lipaze): 1 ampula dnevno, primenjena intramuskularno ili intravenski.

Hronična venska insuficijencija: 1 ampula dnevno, primenjena intramuskularno ili intravenski, tokom 15-20 dana. Lečenje nastaviti lekom Vessel za oralnu primenu u trajanju od 30 do 40 dana.

Celokupnu šemu doziranja treba ponoviti bar dva puta godišnje.

Režim doziranja može biti promenjen u zavisnosti od potrebe pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji odobrena terapijska indikacija za primenu sulodeksida u pedijatrijskoj populaciji. Bezbednost i efikasnost sulodeksida kod dece mlađe od 18 godina nisu ustanovljeni.

Način primene:

Lek Vessel se primenjuje intramuskularno ili intravenski.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid, Voda za injekcije Natrijum-hidroksid.

Inkompatibilnost

Sulodeksid je kiseli polisaharid i ako se primenjuje istovremeno sa baznim supstancama, može reagovati stvaranjem kompleksa. Intravenski rastvori koji nisu kompatibilni za istovremenu ptimenu sa sulodeksidom su: vitamin K, kompleks vitamina B, hidrokortizon, hijaluronidaza, kalcijum glukonat, kvaternarne amonijum soli, hloramfenikol, tetraciklin, streptomicin.

Rok upotrebe

5 godina

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla tip I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula (po 5 ampula u dva uloška od polistirena) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.