Dexamono
deksametazon
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Dexamono i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Dexamono
Kako se primenjuje lek Dexamono
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Dexamono
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Dexamono su kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, koji sadrži supstancu koja se zove deksametazonfosfat-natrijum. Ova supstanca je kortikosteroid koji suzbija simptome zapaljenja.
Lek Dexamono je indikovan za terapiju zapaljenja vaših očiju/oka.
Oko ne sme biti inficirano (crveno oko, sekrecija, suzenje...), u tom slučaju potrebna je specifična kombinovana terapija Vaše infekcije (videti odeljak 2).
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na deksametazonfosfat-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ako imate infekciju oka koja može biti bakterijske prirode (akutna gnojna infekcija), gljivična, virusna (herpes, vakcinija, varičela zoster virus) ili ameboidna infekcija,
Ako imate oštećenja rožnjače (perforacija, čir ili oštećenja povezana sa nepotpunim zalečenjem),
Ako imate povišeni pritisak u oku za koji se zna da je izazvan glukokortikosteroidima (pripada grupi kortikosteroida),
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Dexamono.
NE UBRIZGAVATI, NE GUTATI
Izbegavajte kontakt vrha kontejnera sa okom ili kapcima.
Potreban je oftalmološki nadzor tokom upotrebe leka Dexamono u svakom slučaju, a naročito:
za decu i starije osobe. Preporučuje se češći oftalmološki nadzor,
ako imate očne infekcije. Koristite lek Dexamono samo ako se infekcija leči antiinfektivnom terapijom,
ako bolujete od čira na rožnjači. Nemojte koristiti lokalno lečenje deksametazonom ili lekom Dexamono, osim ako je zapaljenje glavni uzrok kasnog zarastanja,
ako imate povišen intraokularni pritisak. Ako ste već imali neželjene reakcije na lokalno lečenje steroidima, što je rezultiralo povećanim očnim pritiskom, postoji rizik od povećanja očnog pritiska ako se primenjuje lek Dexamono
ako imate glaukom.
Deca: treba da izbegavate neprekidnu, dugotrajnu terapiju.
Teški alergijski konjunktivitis: ako imate ozbiljan alergijski konjunktivitis koji ne reaguje na standardnu terapiju, koristite lek Dexamono samo u kratkom vremenskom periodu.
Dijabetičar: ako ste dijabetičar, obavestite svog oftalmologa.
Crveno oko: ako imate crveno oko i nije postavljena dijagnoza, nemojte koristiti lek Dexamono.
Kontaktna sočiva: treba izbegavati nošenje kontaktnih sočiva tokom terapije lekom Dexamono.
Razgovarajte sa svojim lekarom ako osetite oticanje i povećanje mase trupa i lica, jer su to obično prve manifestacije sindroma zvanog Kušingov sindrom. Supresija funkcije nadbubrežne žlezde može da nastane nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog lečenja lekom Dexamono. Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što sami prekinete lečenje. Ovi rizici su posebno važni kod dece i pacijenata koji se leče lekom ritonavir ili kobikistat.
Obratite se svom lekaru ako primetite zamućen vid ili druge poremećaje vida.
Ako koristite bilo koji drugi lek koji se primenjuje u oči, potrebno je da sačekate 15 minuta između primene različitih lekova. Recite svom lekaru ako koristite ritonavir ili kobikistat, jer to može povećati količinu deksametazona u krvi.
Nakupine kalcijum fosfata na površini rožnjače primećene su tokom lokalne primene steroida i beta- blokatora.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite, donedavno ste koristili ili ćete možda da koristite bilo koje druge lekove.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.
Nema dovoljno informacija o upotrebi leka Dexamono tokom trudnoće da bi se procenila moguća neželjena dejstva. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Dexamono tokom trudnoće.
Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Međutim, ukupna doza deksametazona je niska. Stoga se lek Dexamono može koristiti tokom dojenja.
Kao i kod svih kapi za oči, privremenog zamagljenog vida ili drugih oštećenja vida, to može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama. Ne sme da se upravlja vozilom ili da se rukuje mašinama dok se ne vrati normalan vid.
Jedna kap leka Dexamono sadrži 80 mikrograma fosfata.
Doza
Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Preporučena doza je 1 kap, 4 do 6 puta dnevno u zahvaćeno oko. U ozbiljnim slučajevima, terapija može početi jednom kapi svakih sat vremena i zatim smanjiti na 1 kap svaka 4 sata, nakon što se primeti povoljan odgovor. Preporučuje se postepeno smanjenje doze kako bi se izbegao relaps.
Kod starijih osoba: nema potrebe za prilagođavanjem doze.
Kod dece: treba izbegavati neprekidnu, dugotrajnu terapiju.
Način primene
Okularna primena: ovaj lek je namenjen za primenu u oko.
Pre primene leka temeljno operite ruke.
Ukapajte jednu kap u zahvaćeno oko, gledajući prema gore i povlačeći prstom donji kapak.
Odmah nakon ukapavanja, primenite lagani pritisak prstom na unutrašnji ugao tretiranog oka na nekoliko minuta (kako biste smanjili rizik od sistemskih reakcija i povećali ulazak aktivne supstance u oko).
Odbacite jednodozni kontejner nakon upotrebe. Nemojte ga držati za kasniju upotrebu.
Učestalost primene
4 do 6 puta dnevno.
Trajanje terapije
Trajanje terapije obično varira od nekoliko dana do maksimalno 14 dana.
Isperite oči sterilnom vodom ako ste primenili previše leka u oko i postoji dugotrajna iritacija. Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte da prestanete da primenjujete lek naglo. Uvek se konsultujte sa lekarom ako razmišljate o prekidu lečenja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.
Endokrini poremećaji:
Nepoznate učestalosti: ne može se procenititi na osnovu dostupnih podataka
Hormonski problemi: pojačan rast dlaka na telu (posebno kod žena), slabost mišića i zamor, pojava ljubičastih strija na koži, povišen krvni pritisak, nepravilna ili izostala menstruacija, promene vrednosti proteina i kalcijuma u telu, usporavanje rasta kod dece i tinejdžera i oticanje i povećanje telesne mase tela i lica (pod nazivom "Kušingov sindrom") (videti odeljak 2, "Upozorenja i mere opreza").
Poremećaji oka:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
visok intraokularni pritisak nakon 2 nedelje terapije.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
nelagodnost, iritacija, peckanje, bockanje, svrab i zamagljen vid nakon ukapavanja. To su obično kratkotrajni i blagi simptomi.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
alergijske i reakcije preosetljivosti na neku od supstanci u kapima za oči,
odloženo zalečenje,
zamućenje kristalnog sočiva (katarakta),
infekcije,
glaukom.
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
zapaljenje očnih membrana (konjunktivitis),
širenje zenice (midrijaza),
oticanje lica (edem lica),
spušteni kapci (ptoza),
zapaljenje dužice (uveitis),
kalcifikacija rožnjače,
zapaljenje rožnjače (kristalna keratopatija),
varijacije u debljini rožnjače,
edem rožnjače,
čir na rožnjači, •
perforacija rožnjače.
Ako imate ozbiljno oštećenje providnog sloja na prednjem delu oka (rožnjača), fosfati mogu u veoma retkim slučajevima izazvati mutne mrlje na rožnjači usled nakupljanja kalcijuma tokom terapije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Dexamono posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, vrećici i na jednoznom kontejneru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Posle prvog otvaranja vrećice upotrebite jednodozne kontejnere u roku od 15 dana.
Posle prvog otvaranja jednodoznog kontejnera: lek upotrebite odmah i odbacite jednodozni kontejner nakon upotrebe.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je deksametazonfosfat-natrijum.
1 mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru sadrži 1,093mg deksametazonfosfat-natrijuma (što odgovara 1mg/mL deksametazonfosfata)
Unutrašnje pakovanje leka je jednodozni kontejner (LDPE), koji sadrži 0,4 mL kapi za oči, rastvora, upakovan u vrećicu (papir/polietitlen/aluminijum/kopolimer ili polietilen/aluminijum/PET).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 vrećica sa trakom (strip) koja sadrži po 5 jednodoznih kontejnera i Uputstvo za lek.
INSPHARMA S DOO
Vladimira Popovića 38-40 Beograd
Proizvođač
EXCELVISION - ANNONAY,
27 rue de la Lombardiere,
Annonay, Francuska ili
LABORATOIRE UNITHER -
COUTANCES, ZI de la Guerie, Coutances Cedex, Francuska
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
515-01-00672-19-001 od 02.06.2021.