UPUTSTVO ZA LEK

Xigduo, 850 mg/5 mg, film tablete Xigduo, 1000 mg/5 mg, film tablete

metformin /dapagliflozin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Xigduo i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xigduo

3. Kako se uzima lek Xigduo

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Xigduo

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xigduo i čemu je namenjen

   Ovaj lek sadrži dve različite supstance koje se nazivaju metformin i dapagliflozin. Obe pripadaju grupi lekova koji se nazivaju oralni antidijabetici. To su lekovi koji se gutaju, a koriste se za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti).

   
   

   Lek Xigduo se koristi za lečenje jedne vrste dijabetesa kod odraslih pacijenata (koji imaju 18 i više godina) koji se naziva dijabetes tipa 2 i koji se obično javlja u starijoj dobi. Ako bolujete od dijabetesa tip 2, Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše telo nije sposobno da pravilno koristi insulin koji proizvodi. To dovodi do velikih vrednosti šećera (glukoze) u Vašoj krvi.

   • Metformin deluje uglavnom tako što sprečava proizvodnju glukoze u jetri.

   • Dapagliflozin deluje tako što uklanja prekomerni šećer iz Vašeg organizma putem mokraće i smanjuje količinu šećera u krvi. Takođe može doprineti sprečavanju pojave bolesti srca.

     
     

     Za lečenje dijabetesa:

   • Ovaj lek se uzima u kombinaciji sa pravilnom ishranom i fizičkim vežbama.

   • Ovaj lek se koristi ukoliko se Vaš dijabetes ne može regulisati drugim lekovima koji se koriste za lečenje dijabetesa.

   • Vaš lekar može zatražiti da uzimate samo ovaj lek ili ovaj lek zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa. To može biti neki drugi lek koji se uzima oralno ili lek koji se primenjuje putem injekcije, kao što je insulin ili agonist GLP-1 receptora (koji pomaže Vašem telu da poveća proizvodnju insulina kada je vrednost šećera u Vašoj krvi velika).

   • Ukoliko već uzimate pojedinačne tablete metformina i dapagliflozina, Vaš lekar može zatražiti da pređete na lečenje ovim lekom. Da biste izbegli predoziranje, nemojte nastaviti sa uzimanjem tableta metformina i dapagliflozina ako uzimate lek Xigduo.

     
     

     Važno je da nastavite da se pridržavate saveta o pravilnoj ishrani i fizičkim vežbama koje su Vam preporučili Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xigduo Lek Xigduo ne smete uzimati:

   • ukoliko ste alergični na metformin, dapagliflozin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

   • ako ste ikada bili u dijabetesnoj komi;

   • ukoliko imate nekontrolisan dijabetes uz, na primer, tešku hiperglikemiju (velika vrednost glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proliv, brz gubitak telesne mase, laktatnu acidozu (vidite odeljak „Rizik od laktatne acidoze” u nastavku) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se supstance koje se nazivaju ketonska tela nakupljaju u krvi i koje mogu dovesti do dijabetesne pretkome. Simptomi uključuju bol u želucu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili neobičan voćni miris daha;

   • ukoliko imate ozbiljno smanjenje funkcije bubrega;

   • ukoliko imate tešku infekciju;

   • ukoliko ste izgubili mnogo vode iz organizma (dehidratacija), npr. usled dugotrajnog ili teškog proliva, ili ukoliko ste povraćali nekoliko puta zaredom;

   • ukoliko ste nedavno doživeli srčani udar, imate srčanu insuficijenciju ili ozbiljne probleme sa cirkulacijom ili poteškoće s disanjem;

   • ukoliko imate problema sa jetrom;

   • ukoliko konzumirate velike količine alkohola, bilo svakodnevno ili samo povremeno (videti odeljak

     „Primena leka Xigduo sa alkoholom”).

     
     

     Ne uzimajte ovaj lek ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas.

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Rizik od laktatne acidoze

     Lek Xigduo može prouzrokovati vrlo retko, ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koja se naziva laktatna acidoza, naročito ukoliko Vaši bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktatne acidoze povećan je i kod pacijenata sa neregulisanim dijabetesom, sa ozbiljnim infekcijama, koji dugotrajno gladuju ili uzimaju alkohol, kod dehidratacije (dodatne informacije pogledati u nastavku), problema sa jetrom i svih zdravstvenih stanja kod kojih neki deo tela ima smanjen dotok kiseonika (kao što je teško akutno srčano oboljenje).

     Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se sa svom lekaru za dalja uputstva.

     
     

     Prestanite nakratko da uzimate lek Xigduo ukoliko imate stanje koje se može dovesti u vezu sa dehidratacijom (značajan gubitak telesne tečnosti), kao što je jako povraćanje, proliv, povišena telesna temperatura, izloženost toploti ili ukoliko pijete manje tečnosti nego obično. Obratite se sa svom lekaru za dalja uputstva.

     
     

     Prestanite da uzimate lek Xigduo i odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu ukoliko osetite neke od simptoma laktatne acidoze jer to stanje može dovesti do kome.

     Simptomi laktatne acidoze obuhvataju:

     • povraćanje,

     • bol u želucu (bol u stomaku),

     • grčeve u mišićima,

     • opšte loše stanje uz izrazit zamor,

     • otežano disanje,

     • smanjenu telesnu temperaturu i usporen rad srca.

     
     

     Laktatna acidoza je hitno medicinsko stanje koje se mora lečiti u bolnici.

     
     

     Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Xigduo i tokom lečenja:

   • ukoliko imate dijabetes tipa 1 – obično počinje kada ste mladi i kada Vaš organizam uopšte ne proizvodi insulin. Lek Xigduo se ne sme primenjivati za lečenje ove bolesti;

   • ukoliko primetite brz gubitak telesne mase, mučninu ili povraćanje, bol u želucu, prekomernu žeđ, brzo i duboko disanje, zbunjenost, neuobičajenu pospanost ili umor, slatkast miris daha, slatkast ili metalan ukus u ustima ili neuobičajen miris mokraće ili znoja, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu da budu znak dijabetesne ketoacidoze – retkog, ali ozbiljnog problema koji ponekad može i da ugrozi Vaš život, a koji se može javiti u okviru dijabetesa zbog povećanih koncentracija ketonskih tela u mokraći ili krvi, koje se mogu odrediti laboratorijskim analizama. Rizik od pojave dijabetesne ketoacidoze može biti veći kada se duže vreme gladuje, preterano konzumira alkohol, u slučaju dehidratacije, iznenadnih smanjenja doze insulina ili povećane potrebe za insulinom zbog teže operacije ili ozbiljne bolesti;

   • ukoliko imate problema sa bubrezima. Vaš lekar će proveriti funkciju bubrega;

   • ukoliko imate veoma veliku koncentraciju glukoze u krvi zbog čega možete dehidrirati (gubiti previše telesne tečnosti). Mogući znaci dehidratacije navedeni su na početku odeljka 4. Obavestite svog lekara pre nego što počnete da uzimate ovaj lek ukoliko imate bilo koji od ovih simptoma;

   • ukoliko uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenzive) ili od ranije bolujete od niskog krvnog pritiska (hipotenzija). Više informacija možete naći u odeljku „Drugi lekovi i lek Xigduo”;

   • ukoliko često imate infekcije urinarnog trakta. Ovaj lek može prouzrokovati infekcije mokraćnih puteva, pa će lekar možda želeti da pažljivije prati Vaše stanje. Ukoliko se razvije ozbiljna infekcija, lekar će možda razmotriti da privremeno promeni Vaše lečenje.

     
     

     Ukoliko morate da se podvrgnete većoj hirurškoj intervenciji, morate da prestanete sa uzimanjem leka Xigduo tokom i neko vreme nakon intervencije. Lekar će odlučiti kada morate da prekinete i kada ćete nastaviti sa lečenjem lekom Xigduo.

     Važno je da pregledate svoja stopala redovno i da se pridržavate svih drugih saveta o nezi stopala koje ste dobili od svog zdravstvenog radnika.

     
     

     Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

     Odmah se obratite svom lekaru ukoliko se kod Vas pojavi kombinacija simptoma bola, osetljivosti, crvenila ili oticanja genitalija ili delova između genitalija i čmara uz povišenu telesnu temperaturu ili opšti osećaj opšteg lošeg stanja. Ti simptomi mogu da budu znak retke, ali ozbiljne infekcije ili čak i infekcije ugrožavajuće po život koja se naziva nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournier-ova gangrena koja uništava tkivo ispod kože. Fournier-ova gangrena mora se odmah lečiti.

     
     

     Funkcija bubrega

     Tokom lečenja lekom Xigduo, lekar će proveravati funkciju bubrega najmanje jednom godišnje ili češće ukoliko ste starija osoba i/ili ukoliko Vam se funkcija bubrega pogorša.

     
     

     Vrednost glukoze u mokraći

     Zbog dejstva ovog leka, laboratorijski testovi će pokazati da je u Vašoj mokraći prisutan šećer dok primate ovaj lek.

     
     

     Deca i adolescenti

     Ovaj lek se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina jer nije proučavan kod tih pacijenata.

     
     

     Drugi lekovi i lek Xigduo

     
     

     Ukoliko treba da primite injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u Vaš krvotok, na primer, zbog rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate da prestanete da uzimate lek Xigduo pre ili za vreme primene injekcije. Lekar će odlučiti kada morate da prekinete i kada ćete nastaviti sa lečenjem lekom Xigduo.

     
     

     Recite svom lekaru ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove. Možda ćete morati češće da radite proveru koncentracije glukoze u krvi ili funkcije bubrega ili će lekar morati da prilagodi dozu leka Xigduo. Naročito je važno spomenuti sledeće:

   • ukoliko uzimate lekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici). Vaš lekar Vas može zamoliti da prestanete sa uzimanjem ovog leka. Mogući znaci da se iz organizma gubi prevelika količina tečnosti navedeni su na početku odeljka 4;

   • ukoliko uzimate druge lekove koji smanjuju količinu šećera u krvi, kao što su insulin ili lekovi koji sadrže sulfonilureu. Vaš lekar će možda želeti da smanji dozu tih drugih lekova kako bi sprečio pojavu previše smanjenih vrednosti šećera u krvi kod Vas (hipoglikemiju);

   • ukoliko uzimate cimetidin, lek koji se koristi za lečenje problema sa želucem;

   • ukoliko koristite bronhodilatatore (beta-2 agoniste), koji se koriste za lečenje astme;

   • ukoliko koristite kortikosteroide (koji se koriste za lečenje zapaljenja kod bolesti poput astme i artritisa) koji se primenjuju oralno, putem injekcije ili inhalacijom;

   • ukoliko koristite lekove koji se koriste za lečenje bola i zapaljenja (NSAIL lekovi i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib);

   • ukoliko koristite određene lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II).

     
     

     Uzimanje leka Xigduo sa hranom, pićima i alkoholom

     Izbegavajte prekomerni unos alkohola dok uzimate lek Xigduo jer to može povećati rizik od nastanka laktatne acidoze (pogledati odeljak „Upozorenja i mere opreza”).

     
     

     Trudnoća i dojenje

     
     

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Treba da prestanete da uzimate ovaj lek ukoliko zatrudnite jer se

     primena ovog leka ne preporučuje tokom drugog i trećeg trimestra (poslednjih šest meseci) trudnoće. Porazgovarajte sa svojim lekarom o tome koji je najbolji način za regulaciju vrednosti šećera u krvi dok ste u drugom stanju.

     
     

     Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko biste želeli da dojite ili ukoliko dojite. Ovaj lek ne treba da koristite tokom dojenja. Metformin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Nije poznato da li dapagliflozin prelazi u majčino mleko.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Ovaj lek nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Uzimanje ovog leka sa drugim lekovima koji smanjuju količinu šećera u krvi, kao što je insulin ili lekovi koji sadrže sulfonilureu, može da dovede do previše male vrednosti šećera u krvi (hipoglikemije), što može da izazove simptome kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan srčani ritam, promene vida ili probleme sa koncentracijom i može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko osetite ove simptome, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili mašinama.

     
     

     Lek Xigduo sadrži natrijum

     Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj suštinski je bez natrijuma.

     
     

3. Kako se uzima lek Xigduo

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Koliko leka treba uzeti

   • Količina ovog leka koju ćete uzeti zavisi od Vašeg stanja i doza metformina i/ili pojedinačnih tableta metformina i dapagliflozina koje trenutno uzimate. Lekar će Vam reći tačno koju jačinu ovog leka morate da uzmete.

   • Preporučena doza je jedna tableta dvaput dnevno.

     
     

     Kako se uzima ovaj lek

   • Progutajte celu tabletu uz pola čaše vode.

   • Uzimajte tabletu uz obrok. Na taj se način smanjuje rizik od pojave neželjenih dejstava u želucu.

   • Uzimajte tabletu dvaput dnevno, jednom ujutru (uz doručak) i jednom uveče (uz večeru).

     
     

     Vaš lekar će možda propisati ovaj lek zajedno sa drugim lekovima za smanjivanje količine šećera u Vašoj krvi. To mogu biti neki lekovi koji se uzimaju oralno ili lekovi koji se primenjuju putem injekcija, kao što je insulin ili agonist GLP-1 receptora. Ne zaboravite da uzimate te druge lekove tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. To će Vam pomoći da dobijete najbolje rezultate za Vaše zdravlje.

     
     

     Pravilna ishrana i vežbanje

     Da biste dijabetes držali pod kontrolom, i dalje se morate pridržavati propisanog režima ishrane i fizičkih vežbi, čak i dok uzimate ovaj lek. Zbog toga je važno da se pridržavate saveta o pravilnoj ishrani i fizičkim vežbama koje su Vam preporučili lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko ste na dijeti za održavanje telesne mase namenjene pacijentima koji boluju od dijabetesa, naročito je važno da nastavite da se pridržavate dijete dok uzimate ovaj lek.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Xigduo nego što treba

     
     

     Ako ste uzeli više tableta leka Xigduo nego što je trebalo, može doći do pojave laktatne acidoze. Simptomi laktatne acidoze obuhvataju mučninu ili povraćanje, bol u želucu, grčeve u mišićima, ozbiljan umor ili otežano disanje. Ako Vam se ovo dogodi, možda će biti potrebno hitno lečenje u bolnici, imajući u vidu da laktatna acidoza može prouzrokovati komu. Odmah prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite svom

     lekaru ili najbližoj bolnici (vidite odeljak 2. “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xigduo”). Ponesite sa sobom pakovanje leka.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Xigduo

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ako se ne setite do vremena kada je potrebno uzeti sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja. Nemojte uzimati duplu dozu ovog leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Xigduo

     Nemojte prestajati da uzimate ovaj lek bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom. Vrednost šećera u krvi može Vam se povećati bez ovog leka.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Prestanite da uzimate lek Xigduo i odmah posetite lekara ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih neželjenih dejstava:

   
   

   • Laktatna acidoza, koja se veoma retko viđa (može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

     Lek Xigduo može prouzrokovati vrlo retko, ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koja se naziva laktatna acidoza (pogledati odeljak „Upozorenja i mere opreza”). Ukoliko se to dogodi, morate prestati da uzimate lek Xigduo i odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici jer laktatna acidoza može dovesti do kome.

     
     

     Odmah pozovite svog lekara ili najbližu bolnicu ukoliko se kod Vas javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

   • Dijabetesna ketoacidoza, koja se retko viđa (može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

     Ovo su znaci dijabetesne ketoacidoze (takođe treba da pogledate odeljak 2. Upozorenja i mere opreza):

     • povećana koncentracija ketonskih tela u Vašoj mokraći ili krvi,

     • brz gubitak telesne mase,

     • mučnina ili povraćanje,

     • bol u želucu,

     • prekomerna žeđ,

     • ubrzano i duboko disanje,

     • zbunjenost,

     • neuobičajena pospanost ili zamor,

     • slatkast miris daha, slatkast ili metalan ukus u ustima ili neuobičajen miris mokraće ili znoja.

       To se može javiti bez obzira na vrednost glukoze u krvi. Vaš lekar može odlučiti da privremeno ili trajno prekine Vaše lečenje lekom Xigduo.

       
       

   • Nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournier-ova gangrena, ozbiljna infekcija mekih tkiva genitalija u delu između genitalija i čmara, koji se veoma retko viđa.

     
     

     Prestanite da uzimate lek Xigduo i posetite lekara što je pre moguće ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih neželjenih dejstava:

   • Dehidratacija: prevelik gubitak tečnosti iz organizma, koji se ne javlja povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

     Ovo su znaci dehidratacije:

     • veoma suva ili lepljiva usta, osećaj velike žeđi,

     • osećaj velike pospanosti ili umora,

     • smanjeno mokrenje ili izostanak mokrenja,

     • ubrzani otkucaji srca.

       
       

   • Infekcija urinarnog trakta, koja je javlja često (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).

     Ovo su znaci teške infekcije urinarnog trakta:

     • povišena telesna temperatura i/ili jeza,

     • osećaj pečenja pri mokrenju,

     • bolovi u leđima ili slabinama.

       Iako to nije česta pojava, ako vidite krv u mokraći, odmah o tome obavestite svog lekara.

       
       

       Obratite se svom lekaru što je pre moguće ukoliko se kod Vas javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

       
       

   • Previše mala vrednost šećera u krvi (hipoglikemija), koji se veoma često viđa (može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) – javlja se kada se ovaj lek uzima sa sulfonilureom ili sa drugim lekovima koji smanjuju količinu šećera u krvi, kao što je insulin.

     Ovo su znaci previše malih vrednosti šećera u krvi:

     • drhtavica, znojenje, osećaj velike uznemirenosti, ubrzani otkucaji srca;

     • osećaj gladi, glavobolje, promene vida;

     • promena raspoloženja ili osećaj zbunjenosti.

       Vaš lekar će Vam reći kako da postupate u slučaju malih vrednosti šećera u krvi i šta da radite ako se kod Vas javi bilo koji od prethodno navedenih znakova. Ukoliko imate simptome malih vrednosti šećera u krvi, uzmite tablete glukoze, užinu sa visokim sadržajem šećera ili popijte voćni sok. Ako je moguće, izmerite vrednost šećera u krvi i odmorite se.

       
       

       Ostala neželjena dejstva obuhvataju:

       
       

       Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • mučnina, povraćanje;

   • proliv ili bolovi u želucu;

   • gubitak apetita.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • genitalna infekcija (sor) penisa ili vagine (znaci mogu da obuhvate iritaciju, svrab, neuobičajeni sekret ili miris);

   • bol u leđima;

   • neprijatnost prilikom mokrenja, pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem;

   • promene u količini holesterola ili masti u krvi (utvrđuje se laboratorijskim analizama);

   • povećanje broja crvenih krvnih ćelija u krvi (utvrđuje se laboratorijskim analizama);

   • smanjenje vrednosti bubrežnog klirensa kreatinina (utvrđuje se laboratorijskim analizama) na početku lečenja;

   • promene čula ukusa;

   • vrtoglavica;

   • osip;

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • žeđ;

   • otežano pražnjenje creva;

   • buđenje noću radi mokrenja;

   • suva usta;

   • smanjenje telesne mase;

   • povećana vrednost kreatinina (utvrđuje se laboratorijskim analizama krvi) na početku lečenja;

   • povećanja vrednosti uree (utvrđuje se laboratorijskim analizama krvi).

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • smanjene vrednosti vitamina B12 u krvi;

   • izmenjene vrednosti u laboratorijskim analizama funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis);

   • crvenilo kože (eritem), svrab ili osip koji svrbi (koprivnjača).

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

     
     

5. Kako čuvati lek Xigduo

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji nakon „Važi do” odnosno na blisteru nakon „EXP“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Xigduo

Xigduo, 850 mg/5 mg, film tablete

• Aktivne supstance su metformin-hlorid (metformin HCl) i dapagliflozin.

  Jedna film tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida i 5 mg dapagliflozina (u obliku dapagliflozin propandiol, monohidrata).

• Pomoćne supstance su:

  Jezgro film tablete: hidroksipropilceluloza (E463), celuloza, mikrokristalna (E460(i)), magnezijum stearat (E470b), natrijum-skroboglikolat (tip A).

  Film obloga tablete: Opadry II brown 85F265003 sastava: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titan-dioksid (E171), gvožđe (III)-oksid, žuti (E172), gvožđe (III)-oksid crveni (E172).

  
  

  Xigduo, 1000 mg/5 mg, film tablete

• Aktivne supstance su metformin-hlorid (metformin HCl) i dapagliflozin.

  Jedna film tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida i 5 mg dapagliflozina (u obliku dapagliflozin propandiol, monohidrata).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: hidroksipropilceluloza (E463), celuloza, mikrokristalna (E460(i)), magnezijum stearat (E470b), natrijum-skroboglikolat (tip A).

Film obloga tablete: Opadry II yelow 85F220008 sastava: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titan-dioksid (E171), gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Xigduo i sadržaj pakovanja

Xigduo 850 mg/5 mg, film tablete, ukupno 56 kom, blister (4 x 14 kom)

Ovalna, bikonveksna, film tableta smeđe boje, veličine 9,5 x 20 mm, sa jedne strane je utisnuta oznaka„5/850” a sa druge oznaka „1067”.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PCTFE/Alu blister. Jedan neperforirani blister sadrži 14 film tableta. Spoljne pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lek.

Xigduo 850 mg/5 mg, film tablete, ukupno 60 kom, blister (6 x 10 kom)

Ovalna, bikonveksna, film tableta smeđe boje, veličine 9,5 x 20 mm, sa jedne strane je utisnuta oznaka„5/850” a sa druge oznaka „1067”.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PCTFE/Alu blister. Jedan neperforirani blister sadrži 10 film tableta. Spoljne pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Xigduo 1000 mg/5 mg, film tablete, ukupno 56 kom, blister (4 x 14 kom)

Ovalna, bikonveksna, film tableta žute boje, veličine 10,5 x 21,5 mm, sa jedne strane je utisnuta oznaka

„5/1000” , a sa druge oznaka„1069”.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PCTFE/Alu blister. Jedan neperforirani blister sadrži 14 film tableta. Spoljne pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lek.

Xigduo 1000 mg/5 mg, film tablete, ukupno 60 kom, blister (6 x 10 kom)

Ovalna, bikonveksna, film tableta žute boje, veličine 10,5 x 21,5 mm, sa jedne strane je utisnuta oznaka„5/1000” , a sa druge oznaka„1069”.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PCTFE/Alu blister. Jedan neperforirani blister sadrži 10 film tableta. Spoljne pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD,

Milutina Milankovića 1i, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

ASTRAZENECA GMBH

Tinsdaler Weg 183, Wedel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Xigduo, 850 mg/5 mg, film tablete, ukupno 56 kom, blister (4 x 14 kom):

515-01-01428-20-001 od 19.10.2021.

Xigduo, 850 mg/5 mg, film tablete, ukupno 60 kom, blister (6 x 10 kom):

515-01-01427-20-001 od 19.10.2021.

Xigduo, 1000 mg/5 mg, film tablete, ukupno 56 kom, blister (4 x 14 kom):

515-01-01426-20-001 od 19.10.2021.

Xigduo, 1000 mg/5 mg, film tablete, ukupno 60 kom, blister (6 x 10 kom):

515-01-01425-20-001 od 19.10.2021.