Topiramat Sandoz
topiramat
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3x10 kom
Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3x10 kom
Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3x10 kom
Proizvođač:
Adresa:
Podnosilac zahteva: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Predstavništvo Beograd
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
INN: topiramat
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Topiramat Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Topiramat Sandoz
Kako se upotrebljava lek Topiramat Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Topiramat Sandoz
Dodatne informacije
Topiramat pripada grupi lekova koji se zovu antiepileptički lekovi. Topiramat se upotrebljava:
Za lečenje epileptičkih napada kod odraslih i dece starosti starije od 6 godina
U kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje epileptičkih napada kod odraslih i dece od 2 godine i starije od 2 godine
Za sprečavanje migrenoznih glavobolja kod odraslih
ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koji sastojak leka (videti odeljak 6.)
Ne uzimajte lek Topiramat Sandoz za sprečavanje migrene ukoliko ste trudni ili možete da ostanete trudni, a ne koristite efikasne mere kontracepcije (videti odeljak „Primena leka Topairamat Sandoz u periodu trudnoće i
dojenja“)
Pre nego što počnete sa uzimate lek posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom:
ako imate problema sa bubrezima, posebno bubrežne kamence, ili ste na dijalizi bubrega
ako ste nekada imali poremećaje krvi ili telesne tečnosti (metabolička acidoza)
ako imate probleme sa jetrom
ako imate probleme sa očima, naročito glaukom
ako imate problema sa rastom
ako ste na dijeti sa visokim unosom masti (ketogena dijeta)
ako ste trudni ili možete da zatrudnite (videti odeljak „Primena leka Topiramat Sandoz u periodu trudnoće i dojenja“)
Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Topiramat Sandoz.
Veoma je važno da ne prestanete da uzimate lek, a da se prethodno niste posavetovali sa lekarom.
Takođe je potrebno da se posavetujete sa svojim lekarom pre uzimanja bilo kog leka koji Vam je propisan kao alternativa za topiramat.
Tokom upotrebe leka Topiramat Sandoz možete gubiti na težini i u tom slučaju morate biti pod nadzorom lekara i redovno meriti težinu. Ukoliko gubite mnogo kilograma ili dete koje uzima ovaj lek ne dobija dovoljno na
težini, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Kod malog broja ljudi koji su lečeni antiepilepticima kao što je lek Topiramat Sandoz javile su se misli o
samopovređivanju ili samoubistvu. Ako Vam se u bilo koje vreme jave ovakve misli, odmah se obratite lekaru.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lek Topiramat Sandoz može uticati na dejstvo drugih lekova kao i oni na njega. Nekada je potrebno prilagoditi doziranje lekaTopiramat Sandoz ili drugih lekova koje uzimate.
Posebno je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate:
druge lekove koji mogu oštetiti ili smanjiti Vaše mišljenje, koncentraciju ili mišićnu koordinaciju (npr. lekovi koji deluju depresivno na centralni nervni sistem kao što su mišićni relaksansi i sedativi)
kontraceptivne pilule. Ovaj lek može učiniti kontraceptivne pilule manje efikasnim.
Obavestite lekara ako tokom uzimanja kontraceptivnih pilula i ovog leka dođe do poremećaja menstrualnog krvarenja.
Napravite listu lekova koje uzimate. Pokažite ovu listu Vašem lekaru i farmaceutu pre nego što počnete da uzimate novi lek.
Ostali lekovi o kojima bi trebalo da porazgovarate sa svojim lekarom su: ostali antiepileptici, risperidon, litijum, hidrohlortiazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin, flunarazin, preparati na bazi kantariona (biljni lekovi koji se koriste za lečenje depresije).
Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka.
Lek Topiramat Sandoz možete uzimati sa ili bez hrane. Uzimajte dosta tečnosti tokom dana da biste srečili nastanak bubrežnih kamenaca tokom uzimanja ovog leka. Izbegavajte konzumiranje alkohola tokom terapije ovim lekom.
Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Posavetujte se sa lekarom pre uzimanja leka Topiramat Sandoz ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili ako dojite.
Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate ovaj lek. Kao i kod primene drugih antiepileptika, postoji rizik od oštećenja ploda ako se topiramat uzima tokom trudnoće. Važno je da Vam bude u potpunosti jasno koje su koristi i rizici primene ovog leka za lečenje epilepsije tokom trudnoće.
Ne smete da uzimate ovaj lek u prevenciji migrene ako ste trudni ili ste u reproduktivnom periodu ili ako ne
koristitite efikasne mere kontracepcije.
Majke koje doje i uzimaju topiramat trebale bi da obaveste lekara što je pre moguće ako se kod bebe javi bilo šta neuobičajeno.
Tokom uzimanja leka Topiramat Sandoz, mogu se javiti ošamućenost, umor i problemi sa vidom. Nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama, a da se prethodno niste posavetovali sa Vašim lekarom.
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Topiramat Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će obično započeti terapiju sa niskom dozom leka i polako je povećavati dok se ne dostigne doza koja Vama najviše odgovara.
Tabletu treba progutati celu. Izbegavajte da žvaćete tabletu jer može ostaviti gorak ukus u ustima.
Topiramat se može uzimati pre, tokom ili nakon obroka. Uzimajte dosta tečnosti tokom dana da biste srečili nastanak bubrežnih kamenaca tokom uzimanja ovog leka.
Odmah idite kod lekara. Ponestite pakovanje leka da sobom.
Možda ćete biti pospani ili umorni ili osećati smanjen stepen budnosti, imati probleme sa koordinacijom, probleme sa govorom ili koncentracijom, imati probleme sa vidom (zamagljen vid, videti duplo), osećati vrtoglavicu zbog niskog krvnog pritiska, osećati se depresivno ili uznemireno, osećati bol u stomaku ili epileptičke napade.
Predoziranje se može javiti i ako uzimate druge lekove sa lekom Topiramat Sandoz.
Ako zaboravite da uzmete lek, uzimte ga čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i ranije prema utvrđenom rasporedu. Ako propustite dve ili više doza, posavetujte se sa lekarom.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.
Nemojte prestati sa uzimanjem ovog leka dok Vam lekar to ne kaže. Vaši simptomi bolesti se mogu ponovo javiti. Ako Vaš lekar odluči da prekine sa terapijom, smanjivaće Vam dozu tokom nekoliko dana.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Topiramat Sandoz, kao i svi drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
depresija (novodijagnostikovana ili pogoršanje već postojeće)
Napadi (konvulzije)
Uznemirenost, nervoza, promene raspoloženja, konfuzija, dezorijentacija
Problemi sa koncentracijom, usporeno razmišljanje, gubitak pamćenja, problemi sa pamćenjem (javljanje novih problema, iznenadna promena ili pogoršanje već postojećih)
Kamen u bubregu, često ili bolno mokrenje
Povećanje koncentracije kiseline u krvi (može izazvati problema sa disanjem uključujući i skraćen dah, gubitak apetita, mučninu, povraćanje, preteran umor i brzi i nepravilni otkucaji srca)
Smanjeno znojenje ili prestanak znojenja
Misli o ozbiljnom povređivanju samog sebe, pokušaj da ozbiljno povredite samog sebe
Glaukom- blokada isticanja tečnosti iz oka koja izaziva pritisak u oku, bol ili oštećenje vida
zapušen nos, curenje iz nosa i bolno grlo
osećaj bockanja, utrnulosti u rukama i nogama
pospanost, umor
vrtoglavica
mučnina, proliv
gubitak na težini
Anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca)
alergijska reakcija (kao što su osip po koži, crvenilo, svrab, otok lica, koprivnjača)
smanjenje ili gubitak apetita
agresija, nemir, bes
teškoće sa uspavljivanjem ili ostajanjem u budnom stanju
problemi sa govorom ili poremećaj govora, nerazgovetan govor
trapavost ili problemi sa koordinacijom, osećaj nestabilnosti pri hodu
smanjena mogućnost za obavljanje rutinskih zadataka
smanjeno čulo ukusa, gubitak čula ukusa ili nepostojanje čula ukusa
nevoljno podrhtavanje ruku, šaka ili nogu, nevoljni, brzi pokreti očiju
poremećaj vida, kao što je zamagljen vid, duple slike, smanjen vid, teškoće sa fokusiranjem
vrtoglavica (vertigo), osećaj zujanja u ušima, bol u uhu
nedostatak daha
kašalj
krvarenje iz nosa
groznica, osećati se loše, slabost
povraćanje, zatvor, bol u stomaku ili nelagodnost, loša probava, infekcija želuca ili creva
suva usta
gubitak kose
svrab
bol u zglobovima ili otok zglobova, grčevi u mišićima ili trzanje mišića, ukočenost mišića, slabost u mišićima, bol u grudima
dobijanje na težini
smanjenje broja trombocita (krvnih ćelija koje pomažu u sprečavanju krvarenja), smanjenje broja belih krvnih zrnaca koja pomažu u odbrani od infekcije, smanjenja koncentacija kalijuma
povećanje vrednosti enzima jetre, povećanje broja eozinofila (vrste belih krvnih zrnaca) u krvi
otečene žlezde na vratu, pazuhu i preponama
povećan apetit
poletno raspoloženje
čuti, videti ili osećati stvari koje ne postoje, teška mentalna oboljenja (psihoza)
ne pokazivanje emocija ili ne osećanje emocija, sumnjičavost, napad panike
problemi sa čitanjem, poremećaj govora, problemi sa pisanjem
nemir, povećana mentalna i fizička aktivnost
usporeno razmišljanje, smanjena budnost ili pažnja
smanjeni ili spori pokreti tela, nevoljni ili ponavljajući neželjeni pokreti mišića
nesvestica
abnormalan osećaj dodira; smanjen osećaj dodira
oštećeno, poremećeno čulo mirisa ili gubitak čula mirisa
neobičan osećaj ili osećaj koji može prethoditi migreni ili izvesnim tipovima napada
suve oči, osetljivost očiju na svetlost, podrhtavanje očnog kapka, suzne oči
smanjenje ili gubitak sluha, gubitak sluha na jednom uhu
nepravilan srčani rad ili usporen srčani rad, osećaj udaranja srca u grudima
nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja (posledično, kod nekih osoba koje uzimaju topiramat može se javiti nesvestica, vrtoglavica ili iznenadno padanje u nesvest pri naglom ustajanju ili sedanju)
crvenilo, iznenadan kratak osećaj toplote celog tela
pankreatitis (zapaljenje gušterače)
gasovi, gorušica, osećaj punih creva ili nadimanje
krvarenje iz desni, povećanje lučenja pljuvačke, balavljenje, zadah iz usta
pojačana žeđ i pijenje nenormalno velikih količina vode
obezbojenje kože
mišićna ukočenost i bol
krv u urinu, nemogućnost zadržavanja mokraće (manjak kontrole), hitna potreba za mokrenjem, bol u slabinama ili bubregu
poremećaji seksualne funkcije, nemogućnost dostizanja ili održavanja erekcije
simptomi slični gripu
hladni prsti na rukama i nogama
osećaj opijenosti
problemi sa učenjem
nenormalno dobro raspoloženje
gubitak svesti
slepilo na jednom oku, privremeno slepilo, noćno slepilo
lenje oko
otok oka ili oko očiju
trnjenje, golicanje ili promene boje (belo, plavo pa crveno) na prstima ruku i nogu kada se izlože hladnoći
zapaljenje jetre, oštećenje jetre
Stevens-Johnson sindrom, potencijalno životno ugrožavajuće oboljenje koje se može javiti u vidu rana na mnogobrojnim lokacijama na sluzokoži (kao što su usta, nos ili oči), ospe na koži ili plikova
abnormalni miris kože
nelagodnost u rukama ili nogama
oboljenje bubrega
Makulopatija je poremećaj makule, male mrlje na mrežnjači gde je vid najjasniji. Pozovite lekara ako primetite promene ili slabljenje vida.
Toksična epidermalna nekroliza je životno ugrožavajuće stanje, koje je teža forma od Steven- Johnson sindroma, a karakteriše je raširenost plikova po koži i ljuštenje površinskih slojeva kože (videti deo retka
neželjena dejstva).
Deca i adolescenti
Neželjeni efekti kod dece su uopšteno slični onima koji se mogu videti kod odraslih. Ipak neka neželjena dejstva se ili češće javljaju kod dece i/ili mogu biti ozbiljnija kod dece nego kod odraslih. Neželjena dejstva koja mogu biti ozbiljnija uključuju: smanjenje ili prestanak znojenja i povećanje koncentracije kiseline u krvi.
Neželjena dejstva koja se mogu češće javiti kod dece uključuju oboljenja gornjih disajnih puteva.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
UkolikoVamseispoljibilokojaneželjenareakcija,potrebnojedaotomeobavestitelekara ilifarmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine.
Nemojte koristiti lek Topiramat Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Topiramat Sandoz 25 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 25 mg topiramata.
Topiramat Sandoz 50 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 50 mg topiramata.
Topiramat Sandoz 100 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 100 mg topiramata.
Topiramat Sandoz 25 mg
Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; natrijum- skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat
Film tablete (Opadry White 13B58802): hipromeloza 6cp; titan-dioksid E171; makrogol; polisorbat 80.
Topiramat Sandoz 50 mg
Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; natrijum- skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat
Film tablete (Opadry Yellow 13B52425): hipromeloza 6cp; titan-dioksid E171; makrogol; gvožđe-oksid, žuti E172; polisorbat 80.
Topiramat Sandoz 100 mg
Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; natrijum- skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat
Film tablete (Opadry White 13B58802): hipromeloza 6cp; titan-dioksid E171; makrogol; polisorbat 80.
Topiramat Sandoz 25 mg film tablete: okrugle, blago bikonveksne film tablete, bele boje Topiramat Sandoz 50 mg film tablete: okrugle, blago bikonveksne film tablete, žute boje Topiramat Sandoz 100 mg film tablete: okrugle, blago bikonveksne film tablete, bele boje
U kartonskoj kutiji se nalazi 3 Al/Al blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta).
Nosilac dozvole za lek:
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Predstavništvo Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Decembar, 2013.
Lek se izdaje samo uz lekarski recept.
Topiramat Sandoz, 25 mg, film tablete: 515-01-8706-11-002 od 10.04.2014.
Topiramat Sandoz, 50 mg, film tablete: 515-01-8707-11-002 od 10.04.2014.
Topiramat Sandoz, 100 mg, film tablete: 515-01-8708-11-002 od 10.04.2014.