Dilatrend
karvedilol
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Dilatrend i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dilatrend
Kako se uzima lek Dilatrend
Moguća neželјena dejstva
Kako čuvati lek Dilatrend
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Dilatrend dovodi do neselektivne blokade beta1- i beta 2- adrenergičkih receptora, kao i do selektivne blokade alfa1- adrenergičkih receptora u kardiovaskularnom sistemu i koristi se u lečenju bolesti srca i krvnih sudova.
Lek Dilatrend se koristi za lečenje:
Esencijalne hipertenzije koja nije posledica neke druge bolesti
Hronične stabilne angine pektoris
Stabilne, simptomatske, hronične srčane slabosti (srčane insuficijencije) bilo kog stepena i bilo da je ishemijskog ili neishemijskog porekla - u kombinaciji sa standardnom terapijom (kao što su ACE inhibitori i diuretici, sa ili bez digoksina) ukoliko nema kontraindikacija.
Informacije za pacijente sa srčanom slabošću:
Lek Dilatrend namenjen je pacijentima kojima imaju smanjenu ejekcijonu frakciju leve komore i čije stanje je bilo stabilno 4 nedelje pre početka lečenja lekom Dilatrend (bez promene u težini simptoma prema NYHA klasifikaciji ili promene u osnovnoj terapiji i da nije bilo hospitalizacije zbog srčane slabosti).
ako ste alergični (preosetljivi) na karvedilol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (koje su navedene u odeljku 6).
tokom kardiogenog šoka.
u slučaju pogoršanja srčane slabosti (nestabilna/dekompezovana srčana slabost)
u slučaju akutne plućne embolije
u slučaju Princmetalove angine
ako imate izuzetno nizak krvni pritisak (sistolni krvni pritisak manji od 85 mmHg)
ukoliko su Vam otkucaji srca veoma spori (manje od 50 otkucaja u minuti)
u slučajevima nekih srčanih poremećaja ili poremećaja provodljivosti u srcu: atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stepena (ako se ne koristi trajni srčani pejsmejker).
u slučaju pojave sinusnog sindroma, uključujući sinoatrijalni blok (SA)
u slučaju slabosti srčanog mišića usled plućnih oboljenja (lat. cor pulmonale)
ukoliko imate astmu ili drugu plućnu bolest sa sklonošću ka grčenju plućnog sistema (npr. hronična opstruktivna bolest pluća)
u slučaju nelečenog tumora nadbubrežne žlezde (feohromocitoma)
u slučaju teškog oštećenja funkcije jetre
u slučaju kiselosti krvi (metaboličke acidoze)
u kombinaciji sa MAO inhibitorima (izuzetak: MAO-B inhibitori)
u kombinaciji sa intravenski primenjenim verapamilom, diltiazemom ili drugim lekova sa koji regulišu nepravilan rad srca (antiaritmici)
tokom dojenja
Povećan krvni pritisak (hipertenzija)
Lek Dilatrend se može koristiti sam za lečenje esencijalne hipertenzije ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje povišenog krvnog pritiska, posebno tiazidnim diureticima (lekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće). Ako se obavi profilaktički tretman sa diureticima, preporučuje se, ukoliko je moguće, da se diuretici obustave u kratkom roku pre početka lečenja sa lekom Dilatrend, kako bi se izbegao eventualni prekomerni pad krvnog pritiska.
S obzirom da ne postoji dovoljno kliničkog iskustva, lek Dilatrend ne sme da se koristi za lečenje nestabilne hipertenzije ili sekundarne hipertenzije (koja je posledica nekog drugog poremećaja), u slučaju poremećaja provodljivosti u srcu (potpuni blok grana), kod sklonosti pada krvnog pritiska pri promeni položaja (ortostatska hipotenzija), akutnih inflamatornih srčanih oboljenja, mana srčanih zalistaka ili srčanog izlaznog dela, kod perifernih arterijskih poremećaja cirkulacije završnih stadijuma i uz istovremeno lečenje sa određenim lekovima za lečenje povišenog krvnog pritisak (antagonistima alfa1-adrenergičkih receptora ili agonistima alfa2-adrenergičkih receptora).
Ako se, u opravdanim izuzetnim slučajevima, istovremeno koriste lek Dilatrend i klonidin, klonidin se može prekinuti samo postepeno nakon pošto je prošlo nekoliko dana od završetka lečenja lekom Dilatrend.
Hronična srčana slabost
U principu, lek Dilatrend treba uvek da se koristi pored standardne terapije za lečenje srčane slabosti - koja se sastoji od diuretika, digoksina, ACE inhibitora i/ili drugih lekova koji utiču na širenje krvnih sudova (vazodilatatora). Lečenje lekom Dilatrend se može započeti samo ako je stanje pacijenta stabilizovano primenom konvencionalne osnovne terapije za lečenje srčane slabosti; tj. doza postojeće standardne terapije ne sme biti promenjena najmanje četiri nedelje pre početka lečenja lekom Dilatrend.
Naglo smanjenje krvnog pritiska može da se desi nakon primene prve doze leka Dilatrend, kao i sa povećanjem doze, naročito kod pacijenata sa teškom srčanom slabošću (NIHA ≥ III), nedostatkom soli i/ili tečnosti (npr. lečenje visokim dozama diuretika), ali takođe i kod starijih pacijenata (≥ 70 godina) ili pacijenata sa niskim početnim krvnim pritiskom (npr. sistolnim pritiskom manjim od 100 mmHg). Kao rezultat toga, ove pacijente treba medicinski pratiti oko dva sata nakon primene prve doze leka Dilatrend i kada se doza povećava kako bi se izbegao nekontrolisan pad krvnog pritiska. Potrebni su česti i redovni medicinski pregledi (npr. provera funkcije bubrega, telesne mase, krvnog pritiska, merenje otkucaja srca i srčanog ritma) naročito prilikom prilagođavanja leka (povećanje doze do doze održavanja, videti takođe odeljak 3).
Pacijenti sa srčanom slabošću mogu doživeti pogoršanje srčane slabosti ili zadržavanje tečnosti u telu tokom povećanja doze leka Dilatrend. U ovom slučaju, dozu diuretika treba povećati dok se ne postigne klinička stabilnost. Međutim, u početku, dozu leka Dilatrend se ne bi trebalo dalje povećavati. Povremeno može biti potrebno i smanjiti dozu leka Dilatrend ili, u retkim slučajevima, privremeno prekinuti lečenje lekom Dilatrend. Ovakvi događaji ne isključuju mogućnost naknadnog uspešnog doziranja lekom Dilatrend.
Zbog negativnog uticaja na širenje akcionog potencijala u srcu od pretkomore do komore (AV provodljivost), lek Dilatrend treba koristiti oprezno kod pacijenata sa AV blokom prvog stepena.
Kako obe supstance odlažu širenje akcionog potencijala u srcu od pretkomore do komore (AV provodljivost), potrebno je o tome voditi računa kada se karvedilol i digoksin uzimaju istovremeno.
Funkcija bubrega u slučaju srčane slabosti
Kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i istovremenim niskim krvnim pritiskom (sistolni pritisak manji od 100 mmHg), koji dodatno boluju od poremećaja cirkulacije srčanog mišića (ishemijskog srčanog oboljenja) ili od generalizovanih oboljenja krvnih sudova i/ili smanjene funkcije bubrega, u toku lečenja sa lekom Dilatrend bilo je primećeno prolazno pogoršanje funkcije bubrega. Prema tome kod pacijenata sa ovim faktorima rizika, funkcija bubrega se mora često kontrolisati prilikom prilagođavanja doze leka Dilatrend. Ako se funkcija bubrega pogoršava, doziranje leka Dilatrend treba smanjiti ili prekinuti.
Poremećaj funkcije leve komore nakon akutnog srčanog udara
Pre početka lečenja sa karvedilolom, kliničko stanje pacijent mora biti stabilno. Osim toga, pacijent bi trebalo da prima ACE inhibitor tokom najmanje poslednjih 48 sati, a doza ovog ACE inhibitora trebalo bi da ostane nepromenjena najmanje u poslednjih 24 sata.
Lek Dilatrend treba da se koristi oprezno kod pacijenata sa nestabilnom anginom pektoris, jer je iskustvo sa lekom Dilatrend ograničeno u ovoj patologiji.
Hronična opstruktivna bolest pluća
Pacijenti koji su skloni grčenju disajnih puteva (bronhospazam) mogu doživeti nedostatak daha. Zbog toga ne treba uzimati lek Dilatrend ako imate plućnu bolest sa sklonošću ka nastanku grčeva u disajnim putevima (videti iznad pod „Lek Dilatrend ne smete uzimati“).
Šećerna bolest
Dilatrend treba da se koristi oprezno kod dijabetičara, jer se rezultati kontrole šećera u krvi mogu pogoršati. Znakovi ranog upozorenja ili simptomi akutne hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi) se mogu maskirati ili odložiti. Zbog toga se koncentracija šećera u krvi kod ovih pacijenata mora redovno proveravati na početku lečenja ili kada se menja doza leka Dilatrend. Vaš lekar će možda morati da prilagodi Vašu terapiju za sniženje nivoa šećera u krvi.
Tokom stroge dijete potrebno je pažljivo medicinsko praćenje koncentracije glukoze u krvi.
Bolest krvnih sudova u rukama i nogama (periferna vaskularna oboljenja)
Lek Dilatrend treba da se koristi oprezno kod pacijenata sa perifernim vaskularnim oboljenjima, kao što su suženje krvnih sudova (vazospazam) prstiju na rukama ili nogama (Rejnoova bolest), jer lekovi kao što je Dilatrend mogu uzrokovati ili pogoršati simptome poremećaja arterijske cirkulacije.
Pojačana funkcija štitaste žlezde (hipertireoidizam)
Lek Dilatrend može maskirati simptome pojačane funkcije štitaste žlezde.
Anestezija i velike operacije
Ako morate da idete na operaciju, preporučuje se oprez, jer se efekti leka Dilatrend i nekih anestetika na smanjenje snage srca da pumpa krv mogu uzajamno pojačati.
Usporen rad srca (bradikardija)
Lek Dilatrend može usporiti normalan rad srca. Ukoliko puls padne ispod 55 otkucaja u minuti, dozu leka Dilatrend treba smanjiti.
Preosetljivost (hipersenzitivnost)
Lekovi kao što je lek Dilatrend mogu da povećaju osetljivost na alergene, kao i ozbiljnost reakcije preosetljivosti. Poseban oprez je potreban kod pacijenata kod kojih su očekivane teške reakcije preosetljivosti i kod pacijenata na terapiji hiposenzitizacije.
Kod pacijenata koji su nekada imali psorijazu koja je bila povezana sa primenom beta-adrenergičkih blokatora, lek Dilatrend treba uzeti tek nakon pažljive procene koristi i rizika.
Ozbiljne kožne reakcije
U veoma retkim slučajevima, tokom primene leka Dilatrend prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, kao što su toksična epidermalna nekroliza (TEN), ozbiljni neželjeni efekti kod kojih se ozbiljni zapaljenski proces razvije u supkutanom tkivu i Stivens-Džonsonov sindrom (SJS), oboljenje kože izazvano infekcijom ili alergijom na lek. Lek Dilatrend treba trajno obustaviti kod pacijenata sa ozbiljnim kožnim reakcijama koje se mogu povezati sa karvedilolom.
Istovremena primena blokatora kalcijumovih kanala (lekova za lečenje hipertenzije ili srčanih aritmija)
Potrebno je pažljivo praćenje EKG-a i krvnog pritiska kada se lek Dilatrend uzima istovremeno sa lekovima koji sadrže verapamil ili diltiazem kao aktivnu supstancu ili njihove derivate ili lekove za lečenje nepravilnog rada srca (antiaritmici).
Tumori nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
Pacijenti sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitomom) mogu da budu lečeni sa lekovima koji blokiraju beta-adrenergičke receptore, kao što je lek Dilatrend, samo nakon odgovarajuće blokade alfa- adrenergičkih receptora u srcu i krvnim sudovima. Budući da nema dostupnog adekvatnog kliničkog iskustva sa lekom Dilatrend, treba ga primenjivati samo uz oprez ako se sumnja na feohromocitom.
Princmetalova angina
Kod pacijenata za koje se sumnja da imaju Princmetalovu anginu, lek Dilatrend treba primenjivati sa oprezom, s obzirom na to da nema kliničkog iskustva u primeni aktivne supstance karvedilola kod pacijenata sa Princmetalovom anginom. Aktivna supstanca kao što je karvedilol može izazvati bol u grudima kod pacijenata sa Princmetalovom anginom.
Kontaktna sočiva
Pacijente koji nose kontaktna sočiva treba upozoriti na smanjeno vlaženje oka.
Simptomi obustave
Lečenje lekom Dilatrend ne treba obustaviti naglo. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa bolestima srca zbog smanjenog protoka krvi u srčanim krvnim sudovima (koronarnim arterijama).
Dozu leka treba smanjivati postepeno, tokom perioda od dve nedelje.
Lek Dilatrend sadrži laktozu i saharozu. Uslučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Nema dovoljno dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti primene karvedilola kod dece i adolescenata starosti do 18 godina. Lek Dilatrend stoga treba izbegavati kod ove grupe pacijenata.
Stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na karvedilol i treba ih pažljivo pratiti.
Upotreba leka Dilatrend može dovesti do pozitivnog doping testa. Upotreba leka Dilatrend kao doping sredstva može dovesti do pogoršanja zdravlja.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Digoksin
Kada se istovremeno koriste lek Dilatrend i digoksin, izmereno je 20% povećanje nivoa digoksina u serumu. Mnogo veći efekat je primećen kod muških nego kod ženskih pacijenata. Digoksin i karvedilol takođe usporavaju srčanu provodljivost (provodljivost AV čvora). Zbog toga je neophodno učestalije praćenje serumskih nivoa digoksina na početku, tokom promene doze, i na kraju istovremenog tretmana sa ovim lekovima koji deluju na srce i lekom Dilatrend. Karvedilol ne utiče na digoksin primenjen intravenski.
Antihipertenzivni lekovi
Kao i drugi aktivni sastojci sa efektom blokiranja beta-adrenergičkih receptora, karvedilol može povećati efekat drugih antihipertenzivnih lekova (npr. blokatora alfa1-adrenergičkih receptora) ili onih koji mogu izazvati pad krvnog pritiska kao neželjenu reakciju, kao što su određeni sedativi (barbiturati, fenotiazini) i lekova za lečenje depresivnih poremećaja (triciklični antidepresivi), kao i vazodilatatora.
Klonidin
Istovremena upotreba blokatora beta-adrenergičkih receptora, kao što su Dilatrend i reserpin, gvanetidin, metildopa, klonidin ili guanfacin, mogu imati dodatni efekat na sniženje krvnog pritiska i usporavanje otkucaja srca. Ako se mora zaustaviti istovremena upotreba blokatora beta-adrenergičkih receptora i klonidina, prvo treba prekinuti blokator beta-adrenergičkih receptora. Terapija klonidinom može biti prekinuta nekoliko dana kasnije, postepenim smanjivanjem doze.
Lekovi koji smanjuju koncentraciju kateholamina
Kod pacijenata koji uzimaju lek Dilatrend istovremeno sa lekovima koji smanjuju koncentraciju kateholamina, kao što su rezerpin ili MAO inhibitori, treba pažljivo pratiti znakove pada krvnog pritiska i/ili ozbiljnog usporavanja otkucaja srca (teška bradikardija).
Ciklosporin
Kod pacijenata kod kojih je urađena transplantacija bubrega i srca i koji su uzimali ciklosporin oralno, uočeno je malo povećanje koncentracije ciklosporina u plazmi nakon započetog tretmana sa karvedilolom. Zbog toga se prilagođavanje potrebnih doza značajno razlikuje od pacijenta do pacijenta. Iz tog razloga, koncentraciju ciklosporina kod ovih pacijenata treba pažljivo pratiti, a dozu ciklosporina treba individualno prilagoditi.
Blokatori kalcijumovih kanala kao što su verapamil ili diltiazem, amjodaron ili drugi antiaritmici
Rizik od poremećaja provodljivosti AV čvora može se povećati uz istovremenu upotrebu leka Dilatrend i oralnih blokatora kalcijumovih kanala, kao što su verapamil ili diltiazem, ili drugih lekova za srčanu aritmiju (antiaritmika), npr. amjodarona. Zato je u ovim situacijama neophodno pažljivo praćenje krvnog pritiska, brzine otkucaja srca i srčanog ritma (EKG) (videti i iznad pod „Upozorenja i mere predostrožnosti“ i
„Istovremena primena blokatora kalcijumovih kanala“).
Anestetici
Kada se istovremeno koriste lek Dilatrend i neki anestetici (anestetici i narkotici), efekti na funkciju srca (negativna inotropija) i antihipertenzivni efekti oba leka se mogu međusobno pojačati. Zato pre anestezije obavestite lekara da uzimate lek Dilatrend.
Anti-inflamatorni i/ili lekovi protiv bolova
Određeni antiinflamatorni i/ili lekovi protiv bolova (tzv. nesteroidni antiinflamatorni lekovi) mogu dovesti do povećanja krvnog pritiska i slabije kontrole krvnog pritiska.
Lekovi koji smanjuju nivo šećera u krvi (hipoglikemici)
Efekat insulina ili oralnih hipoglikemika se može pojačati primenom blokatora beta-adrenergičkih receptora. Znakovi niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemija) mogu biti maskirani ili smanjeni (naročito ubrzanje srčanog ritma). Redovne kontrole šećera u krvi su od suštinskog značaja za dijabetičare koji koriste insulin ili lekove za smanjenje nivoa šećera u krvi.
Cimetidin
Cimetidin, hidralazin i alkohol mogu povećati sistemsku dostupnost leka Dilatrend, jer smanjuju degradaciju aktivnog sastojka u jetri putem inhibicije enzima. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje ovih pacijenata uz istovremenu primenu sa lekom Dilatrend.
Rifampicin
Rifampicin smanjuje resorpciju (preuzimanje) karvedilola iz creva; smanjen je uticaj na sistolni krvni pritisak. Kada se karvedilol i rifampicin koriste istovremeno, preporučuje se pažljivo praćenje blokada beta- adrenergičkih receptora.
Amjodaron
Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, amjodaron menja koncentraciju karvedilola u plazmi, što predstavlja potencijalni rizik povećane blokade beta-adrenergičkih receptora.
Fluoksetin i paroksetin
Fluoksetin i paroksetin mogu povećati sistemsku dostupnost karvedilola, jer smanjuju degradaciju aktivnog sastojka u jetri putem inhibicije enzima. Međutim, nije utvrđena razlika u neželjenim efektima, krvnom pritisku ili pulsu srca.
Lekovi za bronhodilataciju (širenje bronhija)
Efekat leka Dilatrend narušava dejstvo određenih lekova koji se koriste za širenje bronhija (tzv. beta- agonistički bronhodilatatori). Zbog toga, Vaš lekar bi trebalo pažljivo da prati Vaše stanje dok koristite ove lekove.
Lek Dilatrend može pojačati antihipertenzivni efekat alkohola. Zbog toga ne treba da pijete alkohol dok uzimate lek Dilatrend.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
S obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka, lek Dilatrend se može uzimati tokom trudnoće samo ako nadležni lekar to smatra apsolutno neophodnim.
Lečenje sa blokatorima beta-adrenergičkih receptora treba završiti 72–48 sata pre očekivanog datuma porođaja. Ako ovo nije moguće, novorođenče se mora pratiti prvih 48–72 sati života.
Nije poznato da li Dilatrend prolazi u majčino mleko. Zbog toga majke ne smeju da doje dok uzimaju lek Dilatrend.
Kada uzimate Dilatrend može da Vam se javi vrtoglavica ili umor. Ovo je verovatnije kada započinjete terapiju ili ako Vam se terapija menja ili povećava doza, kao i kada pijete alkohol. Ako Vam se ovo dogodi, nemojte voziti, niti koristiti alate i mašine. Razgovarajte sa svojim lekarom ako primetite ma kakve druge probleme koji mogu da utiču na upravljanje vozilima, kao i upotrebu alata i mašina dok uzimate Dilatrend.
Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu, što su vrste šećera. Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, razgovarajte sa svojim lekarom.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Preporučena doza je:
Stabilna hronična srčana slabost | Dnevna doza |
Početna doza | Prvih 14 dana: |
3,125 mg karvedilola ujutru i 3,125 mg karvedilola uveče | |
Normalna doza | Ukoliko se ova doza podnosi, potrebno je povećanje doze u intervalima tokom najmanje dve nedelje: 6,25 mg karvedilola ujutru i 6,25 mg karvedilola uveče, praćeno sa ½ tableta leka Dilatrend 25 mg (=12,5 mg karvedilola) ujutru i ½ tableta leka Dilatrend 25 mg (=12,5 mg karvedilola) uveče, praćeno sa 1 tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola) ujutru i 1 tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola) uveče. Preporučuje se najviša doza koju pacijent dobro podnosi. |
Maksimalna doza | 1 tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola) ujutru i 1 tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola) uveče. |
Za niže doze, dostupne su tablete od 6,25 mg i 12,5 mg. Tablete se mogu podeliti na jednake doze.
Samo kod pacijenata sa blago do umereno stabilnom hroničnom srčanom slabošću i telesnom masom preko 85 kg, pod strogim nadzorom lekara, doza leka se može pažljivo povećati do maksimalnih 50 mg karvedilola dva puta dnevno.
Doza leka Dilatrend može se povećati samo ako je kliničko stanje pacijenta zadovoljavajuće i stabilno, tj. ako nema simptoma pogoršanja srčane slabosti ili klinički relevantnih neželjenih efekata - naročito onih koji proizlaze iz vazodilatacije (npr. pad krvnog pritiska, vrtoglavica). Zbog toga, pre povećanja doze, pacijente treba ispitati s posebnim osvrtom na iznad navedene simptome. Pored toga, neophodni su česti i redovni lekarski pregledi (npr. funkcija bubrega, telesna masa, krvni pritisak, otkucaj srca i ritam), posebno prilikom prilagođavanja terapiji (povećanje doze do doze održavanja). Pogoršanje simptoma srčane slabosti ili neželjenih efekata usled karvedilol-posredovane vazodilatacije često se javlja samo privremeno i rešava se privremenim smanjenjem terapije ili prekidom, ukoliko je potrebno. Međutim, ako su simptomi prvenstveno uzrokovani zadržavanjem tečnosti, doza diuretika se u početku može povećati.
Potrebna doza održavanja mora da se odredi individualno za svakog pacijenta pod strogim medicinskim nadzorom. Zatim za dugotrajnu terapiju treba da se primenjuje najviša doza koja se dobro podnosi.
Ako je lečenje sa lekom Dilatrend prekinuto duže od jedne nedelje, lečenje treba nastaviti sa nižim dozama (dva puta dnevno), a ponoviti korak po korak individualno prilagođavanje - kako je navedeno u tabeli iznad. Ako je lečenje sa lekom Dilatrend prekinuto duže od dve nedelje, lečenje treba nastaviti sa 3,125 mg - dva puta dnevno tokom dve nedelje - i ponovo je potrebno korak po korak individualno prilagođavanje - kako je navedeno u tabeli iznad.
Doziranje kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i poremećenom funkcijom bubrega
Potrebna doza se mora odrediti pojedinačno za svakog pacijenta. Na osnovu farmakokinetičkih karakteristika karvedilola samo kod srčane slabosti nije potrebno podešavati dozu leka Dilatrend.
Početna doza | Prva 2 dana: ½ tablete leka Dilatrend 25 mg (=12,5 mg karvedilola) jednom dnevno, ujutru |
Normalna doza | 1 tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola), jednom dnevno, ujutru |
Maksimalna doza | Sporo povećanje doze u intervalima ne kraćim od 2 nedelje: Ili |
tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola) ujutru i 1 tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola) uveče.
tablete leka Dilatrend 25 mg (=50 mg karvedilola), jednom dnevno, ujutru
Nemojte da uzimate dozu veću od 50 mg dnevno.
Hronična stabilna angina pektoris | Dnevna doza |
Početna doza | Prva 2 dana: ½ tableta leka Dilatrend 25 mg (=12,5 mg karvedilola) ujutru i ½ tableta leka Dilatrend 25 mg (=12,5 mg karvedilola) uveče |
Normalna doza | 1 tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola) ujutru i 1 tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola) uveče |
Maksimalna doza | Sporo povećanje doze u intervalima ne kraćim od 2 nedelje: 2 tablete leka Dilatrend 25 mg (=50 mg karvedilola) ujutru i 2 tablete leka Dilatrend 25 mg (=50 mg karvedilola) uveče. |
Doziranje kod starijih pacijenata
Za lečenje esencijalne hipertenzije
Esencijalna hipertenzija | Dnevna doza |
Početna doza | Prva 2 dana: ½ tableta leka Dilatrend 25 mg (=12,5 mg karvedilola) ujutru |
Normalna doza | U slučaju izostanka efekta leka, doza može da se poveća u intervalima ne kraćim od 14 dana: ½ tablete leka Dilatrend 25 mg (=12,5 mg karvedilola) ujutru i ½ tablete leka Dilatrend 25 mg (=12,5 mg karvedilola) uveče. do 1 tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola) ujutru i 1 tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola) uveče. |
Maksimalna doza | 1 tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola) ujutru i |
1 tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola) uveče.
Na početku lečenja, 12,5 mg leka Dilatrend dnevno je preporučeno kod odraslih pacijenata. Dovoljno smanjenje krvnog pritiska je postignuto kod nekih pacijenata primenom ove doze, čak i u dugotrajnom lečenju.
Za lečenje hronične stabilne angine pektoris
Hronična stabilna angina pektoris | Dnevna doza |
Maksimalna doza | Za dugotrajnu terapiju: 1 tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola) ujutru i 1 tableta leka Dilatrend 25 mg (=25 mg karvedilola) uveče. |
Tablete uzmite sa puno tečnosti. Osim ako nije drugačije naznačeno, obično ga treba uzeti ujutru, ili ujutru i uveče. Preporučuje se da se lek Dilatrend uzima sa obrokom kako bi se aktivni sastojak apsorbovao sporije i na taj način potencijalno smanji poremećaj cirkulacije u slučaju promene položaja (ortostatski hipotenzivni efekti).
Trajanje lečenja određuje Vaš lekar. Lečenje lekom Dilatrend je obično dugotrajna terapija i ne bi je trebalo, ako je moguće, naglo prekinuti. Potrebno je postepeno ukidanje doze u trajanju od jedne do dve nedelje (videti takođe odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“ i „Simptomi obustave“).
Da bi se sprečilo pogoršanje angine pektoris, može da se započne druga terapija za lečenje angine pektoris u isto vreme kada se i smanjuje doza leka Dilatrend.
Ako ste uzeli više tableta nego što bi trebalo, mogu da se razviju sledeća dejstva: značajan pad krvnog pritiska, usporeni puls, slabost srčanog mišića, kardiogeni šok i srčani udar. Dodatno, može doći do plućnih simptomi, šištanja u plućima (bronhospazam), povraćanja, oslabljene svesti i generalizovanih napada.
Ako mislite da ste se predozirali lekom Dilatrend, obavestite svog lekara. U zavisnosti od težine trovanja, lekar će odlučiti o daljim merama koje je potrebno sprovesti.
Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Doziranje lekom Dilatrend ne sme da se menja bez uputstva lekara. Ni lečenje ne bi trebalo prekidati bez lekarskog uputstva. Lečenje lekom Dilatrend ne sme da se prekine iznenada, već se lek postepeno ukida.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primene ovog leka, obratite Vašem se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Učestalost neželjenih dejstava ne zavisi od doze leka Dilatrend koja je primenjena, sa izuzetkom vrtoglavice, poremećaja vida i usporenog pulsa (bradikardija).
Rizik od nastanka većine neželjenih dejstava je uporediv u svim oblastima primene leka Dilatrend. Izuzeci su opisani u nastavku u delu „Opis specifičnih neželjenih dejstava“.
Procena neželjenih dejstava zasniva se na sledećim podacima učestalosti:
Veoma česta neželјena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Tabela 1 prikazuje sažet prikaz neželjenih dejstava u pivotal studijama u vezi sa promenom leka Dilatrend.
Klasa sistema organa Neželjena reakcija Učestalost | |
Infekcije i infestacije | Bronhitis (infekcija donjih respiratornih Često puteva) |
Pneumonija (zapaljenje pluća) Često | |
Infekcije gornjih disajnih puteva Često | |
Infekcija urinarnog trakta Često | |
Poremećaji krvi i limfnog sistema | Anemija (malokrvnost) Često |
Trombocitopenija (smanjen broj krvnih Retko pločica u krvi) | |
Leukopenija (smanjen broj belih krvnih Veoma retko ćelija u krvi) | |
Poremećaji imunskog sistema Hipersenzitivnost (alergijska reakcija) Veoma retko | |
Poremećaji metabolizma i ishrane | Povećanje telesne mase Često |
Povišen nivo holesterola u krvi Često | |
Pogoršanje regulacije kontrole nivoa Često glukoze u krvi (hiperglikemija, hipoglikemija) kod dijabetičara | |
Psihijatrijski poremećaji | Depresija, depresivno raspoloženje Često |
Poremećaj spavanja Povremeno | |
Noćne more Povremeno | |
Halucinacije (kada vidite, čujete ili Povremeno osećate stvari koje nisu prisutne) | |
Konfuzija (zbunjenost) Povremeno | |
Psihoze Vrlo retko | |
Poremećaji nervnog sistema | Vrtoglavica Veoma često |
Glavobolja Veoma često | |
Kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa, Često uključujući i presinkopu) | |
Poremećaj osećaja (parestezija) Povremeno | |
Poremećaji oka | Poremećaj vida Često |
Smanjeno oticanje suza (suvo oko) Često | |
Iritacija oka Često | |
Kardiološki poremećaji | Srčana insuficijencija (slabost) Veoma često |
Bradikardija (usporen otkucaj srca) Često | |
Povećanje zapremine krvi u kardio- Često vaskularnom sistemu (hipervolemija) | ||
Nedovoljna eliminacija tečnosti Često | ||
Poremećaj u prenosu akcionog Povremeno potencijala iz pretkomore u komoru (AV blok) | ||
Napadi angine pektoris (osećaj stezanja u Povremeno grudima) | ||
Vaskularni poremećaj | Snižen krvni pritisak Veoma često | |
Nagli pad krvnog pritiska tokom promene položaja tela iz ležećeg u uspravni praćen vrtoglavicom i pojavom crnih tačaka u vidnom polju (ortostatska hipotenzija), poremećaj periferne cirkulacije, izraženiji simptomi kod pacijenata kod kojih se javlja bol, hramanja i utrnulosti u nogama, za vreme hodanja pacijenta, uz odsustvo ovih tegoba u toku mirovanja (intermitentna klaudikacija) i grčenje krvnih sudova u oblasti prstiju na rukama i nogama (Rejnoova bolest) | Često | |
Često | ||
Povišen krvni pritisak Često | ||
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Otežano disanje (dispneja) Često | |
Nakupljanje vode u plućima (plućni Često edem) | ||
Astma i otežano disanje kod pacijenata Često koji imaju sklonost ka suženju disajnih puteva | ||
Nazalna kongestija (zapušen nos) Retko | ||
Gastrointestinalni poremećaji | Mučnina Često | |
Proliv Često | ||
Povraćanje Često | ||
Poremećaj varenja Često | ||
Bol u stomaku Često | ||
Konstipacija (otežano pražnjenje creva) Povremeno | ||
Suva usta Retko | ||
Hepatobilijarni poremećaji Povećane vrednosti enzima jetre u krvi Veoma retko (serumske transaminaze) | ||
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Kožne reakcije, kao npr. alergijski Povremeno egzantem, dermatitis, osip, svrab, psorijaza i prorijazni-slični kožni osipi | |
Ozbiljne kožne reakcije (npr. multiformni Nepoznato eritem, Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) | ||
Gubitak kose Nepoznato | ||
Poremećaji mišićno-koštanog Bol u ekstremitetima Često sistema i vezivnog tkiva | ||
Poremećaji bubrega i urinarnog Bubrežna insuficijencija i poremećaj Često sistema bubrežne funkcije kod pacijenata sa generalizovanom vaskularnom bolešću i/ili već smanjenom funkcijom bubrega | ||
Poremećaj mokrenja | Često | |
Inkontinencija kod žena (nevoljn mokrenje) | o Veoma retko | |
Poremećaj reproduktivnog sistema i Poremećaj seksualnog uzbuđenja kod Povremeno dojki muškarca (erektilna disfunkcija) | ||
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Umor (astenija) | Veoma često |
Bol | Često | |
Nakupljanje tečnosti u tkivu (edem) Često | ||
Ošamućenost, kratkotrajan gubitak svesti (sinkopa), glavobolja i gubitak snage su često umereni i uglavnom se javljaju na početku lečenja.
Pacijenti sa oslabljenom funkcijom srca mogu da iskuse pogoršanja srčane funkcije i neadekvatnu eliminaciju tečnosti tokom perioda povećanja doze leka Dilatrend.
Kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i niskim krvnim pritiskom, ishemijskom bolešću srca i generalizovanim poremećajem krvnih sudova i/ili smanjenom funkcijom bubrega, uočeno je pogoršanje funkcije bubrega koje je reverzibilno.
Lek Dilatrend može da izazove nevoljno mokrenje (urinarnu inkontinenciju) kod žena, koje prestaje nakon prestanka primene leka.
Prijavlјivanje neželјenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjem neželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželјene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Pod uticajem svetlosti tablete mogu promeniti boju.
Ne smete koristiti lek Dilatrend posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon EXP. Datum isteka roka
upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјaju neupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca u tabletama leka Dilatrend je karvedilol. Svaka tableta 25 mg (miligrama) karvedilola.
Pomoćne supstance:
Laktoza, monohidrat; Saharoza; Povidon K25; Krospovidon tip A; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.
Lek Dilatrend, 25 mg, tablete su okrugle tablete bele do bledožućkaste boje sa obostrano utisnutom podeonom crtom, sa jedne strane se nalazi oznaka D5, a sa druge strane oznaka BM.
Tablete se mogu podeliti na dva jednaka dela.
Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister sa po 14 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 28 tableta) i Uputstvo za lek.
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
Pariske komune 11/13 Beograd – Novi Beograd
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH,
Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02473-18-001 od 28.03.2019.