Početna stranica Početna stranica

Cricea
drospirenon, etinilestradiol


Cricea, 3 mg/0,02, mg film tablete drospirenon/etinilestradiol

UPUTSTVO ZA LEK


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK):


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cricea i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cricea

  3. Kako se uzima lek Cricea

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cricea

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

    1. Šta je lek Cricea i čemu je namenjen


      Lek Cricea je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.

      Svaka od 24 ružičaste tablete sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona i etinilestradiola.

      Četiri bele tablete ne sadrže aktivne supstance, a zovu se i placebo tablete.

      Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovane” tablete.


    2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cricea


      Opšte napomene

      Pre nego što počnete da uzimate lek Cricea pročitajte informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2.

      Veoma je važno da pročitate koji su simptomi stvaranja krvnog ugruška - videti odeljak 2. „Krvni ugrušci”.


      Pre nego što počnete da uzimate lek Cricea, Vaš lekar će Vam postaviti neka pitanja o Vašem zdravstvenom stanju, kao i zdravstvenom stanju Vaših bliskih rođaka. Lekar će Vam takođe izmeriti pritisak i u zavisnosti od Vašeg stanja, može sprovesti dodatne analize.


      U ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija kada treba da prestanete da uzimate lek Cricea ili kada efikasnost leka Cricea može biti smanjena. U ovim situacijama ne bi trebalo da imate seksualne odnose ili bi trebalo da sprovedete dodatne nehormonske kontraceptivne mere, npr. upotreba kondoma ili drugih mehaničkih metoda zaštite. Nemojte primenjivati metode praćenja plodnih dana ili merenja telesne temperature. Ove metode mogu biti nepouzdane zbog toga što lek Cricea utiče na mesečne promene telesne temperature isekreta u grliću materice.


      Lek Cricea, kao i ostali hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (SIDA) niti bilo koje druge seksualno prenosive bolesti.

      Kada ne smete uzimati lek Cricea:

      Nemojte uzimati lek Cricea ako imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate obavestiti lekara o tome. Vaš lekar će razmotriti sa Vama druge odgovarajuće metode kontracepcije pogodne za Vas.


      Lek Cricea ne smete uzimati:

      • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na drospirenon, etinilestradiol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja;

      • ako imate (ili ste nekada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugog organa;

      • ako imate oboljenje koje utiče na zgrušavanje krvi – npr. nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna antitela;

      • ako Vam je neophodna hirurška intervencija ili ako duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti odeljak „Krvni ugrušci”);

      • ako ste nekada imali srčani udar ili šlog;

      • ako imate (ili ste nekada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA- prolazni simptomi šloga);

      • ako imate neko od sledećih oboljenja koja mogu da povećaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arterijama:

        • težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova,

        • veoma visok krvni pritisak,

        • veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceridi),

        • stanje poznato kao hiperhomocisteinemija,

      • ako imate (ili ste nekada imali) vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom”;

      • ako imate (ili ste nekada imali) oboljenje jetre, a funkcija Vaše jetre još uvek nije normalna;

      • ako Vaši bubrezi ne rade kako treba (bubrežna slabost);

      • ako imate (ili ste nekada imali) tumor jetre;

      • ako imate (ili ste nekada imali) ili ako se sumnja da imate karcinom dojke ili karcinom genitalnih organa;

      • ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine;

      • ako imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (videti takođe u odeljku „Drugi lekovi i lek Cricea”).


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutompre pre nego što uzmete lek Cricea.


      Kada treba da se obratite Vašem lekaru?

      Zatražite hitnu medicinsku pomoć

      - ako primetite moguće znake stvaranja krvnog ugruška u nozi (tj. duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (tj. plućna embolija), srčani udar ili šlog (videti „Krvni ugrušak” (tromboza) u odeljku u nastavku teksta).


      Simptomi ovih ozbiljnih neželjenih dejstava opisani su u odeljku „Kako da prepoznate krvni ugrušak”.


      Obavestite lekara ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas


      U nekim situacijama potrebno je da budete posebno oprezni tokom uzimanja leka Cricea ili bilo kojih drugih kombinovanih kontraceptiva i može biti potrebno da redovno odlazite na lekarske preglede. Takođe, ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili se neko od stanja razvije ili pogorša tokom uzimanja leka Cricea, obratite se lekaru.

      • ako neko od Vaših krvnih srodnika ima ili je imao rak dojke,

      • ako imate oboljenje jetre ili kamen u žuči,

      • ako imate šećernu bolest (dijabetes),

      • ako imate depresiju,

      • ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (zapaljenjsko oboljenje debelog creva),

      • ako imate sistemski eritemski lupus (SLE- bolest koja deluje na Vaš imunski sistem),

      • ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS- poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti),

      • ako imate anemiju srpastih ćelija (nasledno oboljenje crvenih krvnih zrnaca),

      • ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili pozitivnu porodičnu anamnezu za ovo stanje. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od nastanka pankreatitisa (zapaljenje pankreasa),

      • ako treba da imate hiruršku intervenciju ili ako dugo niste u mogućnosti da se krećete (videti odeljak 2. „Krvni ugrušci”),

      • ako ste se nedavno porodili, Vi ste pod povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate lekara kada najranije nakon porođaja možete da počnete da uzimate lek Cricea,

      • ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis),

      • ako imate proširene vene,

      • ako imate epilepsiju (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Cricea”),

      • ako imate oboljenje koje se po prvi put javilo u trudnoći ili prilikom ranije primene polnih hormona (npr. gubitak sluha, bolest krvi koja se naziva porfirija, žutica ili svrab po celom telu, osip po koži sa stvaranjem plikova tokom trudnoće (gestacijski herpes), oboljenje nerava koje uzrokuje iznenadne pokrete tela (Sidenhajmova horeja),

      • ako imate ili ste ikada imali zlatno smeđe pigmentne mrlje (hloazme), takozvane „trudničke pege“, posebno na licu. U tom slučaju, izbegavajte izlaganje direktnim sunčevim zracima ili UV zracima,

      • ako se kod Vas jave simptomi angioedema kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili koprivnjača udružena sa otežanim disanjem, odmah se obratite lekaru. Lekovi koji sadrže estrogen mogu uzrokovati ili pogoršati simptome naslednog ili stečenog angioedema.


      KRVNI UGRUŠCI


      Upotreba bilo kog kombinovanog oralnog kontraceptiva, uključujući i lek Cricea, povećava rizik kod žene za nastanak krvnog ugruška, u poređenju sa ženama koje ih ne uzimaju. U retkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti krvne sudove i izazvati ozbiljne probleme.

      Krvni ugrušci mogu nastati:

      • u venama (što se naziva „venska tromboza”, „venska tromboembolija” ili VTE),

      • u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza”, „arterijska tromboembolija” ili ATE).


      Oporavak od posledica stvaranja krvnog ugruška ne mora uvek da bude potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, mogu biti sa smrtnim ishodom.


      Veoma je važno zapamtiti da je ukupni rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Cricea mali.


      Kako da prepoznate da imate krvni ugrušak

      Zatražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neke od sledećih znakova ili simptoma.


      Da li imate neki od ovih znakova?

      Od čega je moguće dabolujete?


      Duboka venska tromboza

      Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom jer neki od ovih simptoma kao što su kašalj ili nedostatak vazduha mogu biti i simptomi blažih stanja kao što su infekcija respiratornog trakta (npr. prehlada)


      Embolija pluća

      Simptomi koji se najčešće javljaju na jednom oku:


      Retinalna venska tromboza (krvni ugrušak u oku)


      Srčani udar

      • oticanje jedne noge ili duž vene noge ili stopala naročito ako je praćeno:

        • bolom ili osetljivošću noge, koji se mogu osećati samo kada stojite ili hodate

        • zahvaćena noga je toplija

        • promena boje kože noge npr. noga postaje bleda, crvena ili plavičasta

      • iznenadni neobjašnjivi nedostatak vazduha ili ubrzano disanje

      • iznenadni kašalj bez očiglednog razloga, sa mogućim iskašljavanjem krvi

      • oštar bol u grudima koji se može pojačati ako dišete duboko

      • jaka omaglica ili vrtoglavica

      • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

      • jak bol u želucu;

      • naglo nastali gubitak vida ili

      • bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida

      • bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine

      • osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili iza grudne kosti


      Ponekad simptomi šloga mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim oporavkom, ali je potrebno da potražite hitnu medicinsku pomoć s obzirom na to da ste pod rizikom da se kod Vas javi drugi šlog.


      Moždani udar (šlog)

      Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

      • osećaj punoće, poremećaja varenja ili osećaj gušenja

      • nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku i želudac

      • preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica

      • izražena slabost, anksioznost ili nedostatak vazduha

      • brzi ili nepravilni srčani rad

      • iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge, naročito sa jedne strane tela

      • iznenadna konfuzija, otežan govor ili nerazumevanje

      • iznenadni oslabljen vid na jednom ili oba oka

      • iznenadni otežan hod, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije

      • iznenadne, jake ili produžene glavobolje nepoznatog uzroka

      • gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičnog napada.

      • oticanje i blago plavičasta prebojenost ekstremiteta

      • jak bol u želucu (akutni abdomen)


      Krvni ugrušak u veni


      Šta se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

      • Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine primene kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

      • Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).

      • Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

      • Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko (retinalna venska tromboza).


      Kada je najveći rizik od nastanka krvnog ugruška u veni?

      Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine uzimanja kombinovanih hormonskih kotraceptiva kada se lek uzima po prvi put. Rizik takođe može biti veći ako se ponovo započinje sa uzimanjem kombinovanih hormonskih kotraceptiva (isti ili drugi lek) nakon pauze od 4 ili više nedelja.

      Nakon prve godine, rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na rizik kod žena koje ne uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive.


      Kada prekinete da uzimate lek Cricea rizik nastanka krvnog ugruška se vraća na normalnu vrednost u roku od nekoliko nedelja.

      Koliki je rizik od nastanka krvnog ugruška?

      Rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji primenjujete.

      Ukupan rizik stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) prilikom primene leka Cricea je mali.

      • Od 10000 žena koje ne uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive i nisu trudne, kod približno 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

      • Od 10000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kod oko 5-7 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

      • Od 10000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrže drospirenon, kao što je lek Cricea, kod oko 9-12 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

      • Rizik od nastanka krvnog ugruška će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične anamneze (videti odeljak „Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni” u nastavku teksta ).


      Rizik od razvoja krvnog ugruška za godinu dana

      Žene koje ne uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive u bilo kom obliku i nisu trudne

      oko 2 na 10000 žena

      Žene koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive u obliku tableta koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

      oko 5-7 na 10000 žena

      Žene koje uzimaju drospirenon/etinilestradiol

      oko 9-12 na 10000 žena


      Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni


      Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Cricea je mali, ali pojedina stanja mogu povećati ovaj rizik. Vaš rizik je veći:

      • ako ste preterano gojazni (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2),

      • ako je neko iz Vaše najbliže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu (npr. mlađi od 50 godina). U ovom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi,

      • ako je potrebno da imate hiruršku intervenciju ili ako ne možete da se krećete tokom dužeg vremenskog perioda zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Može biti potrebno da prekinete da uzimate lek Cricea nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste imobilisani. Ako je potrebno da prekinete sa primenom leka Cricea posavetujte se sa lekarom kada možete ponovo da ga uzimate,

      • sa godinama starosti (naročito žene starije od 35 godina),

      • ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.


      Rizik od nastanka krvnog ugruška raste sa povećanjem broja navedenih stanja koje imate.


      Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora.


      Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Vaš lekar može da odluči da je neophodno da prekinete sa primenom leka Cricea.


      Ako se bilo koje od navedenih stanja promeni tokom upotrebe leka Cricea, npr. ako se kod nekog člana iz bliske familije dogodi tromboza nepoznatog uzroka; ili ako se dosta ugojite, obavestite o tome lekara.

      Krvni ugrušak u arteriji


      Šta se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

      Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može da uzrokuje ozbiljne tegobe. Na primer, može dovesti do srčanog ili moždanog udara (šloga).


      Faktori koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji


      Veoma je važno napomenuti da je rizik od nastanka srčanog udara ili šloga prilikom primene leka Cricea veoma mali ali može biti povećan:

      • sa povećanjem starosne dobi (žene starije od 35 godina),

      • ako pušite. Savetuje se prestanak pušenja tokom primene kombinovanih hormonskih kontraceptiva kao što je Cricea. Ako ne možete da prestanete da pušite i stariji ste od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neke druge metode kontracepcije,

      • ako ste gojazni,

      • ako imate visok krvni pritisak,

      • ako je neko iz Vaše bliske familije imao srčani udar ili šlog u mlađoj životnoj dobi (mlađi od 50 godina). U ovom slučaju Vi ste pod većim rizikom nastanka srčanog udara ili šloga,

      • ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceride),

      • ako imate migrenu, naročito migrenu sa aurom,

      • ako imate srčanih problema (oboljenje zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija),

      • ako imate dijabetes.


        Ako imate više od jednog od navedenih stanja ili ako je neko od njih izuzetno ozbiljno, rizik od nastanka krvnog ugruška može biti još veći.


        Ako se bilo koje od navedenih stanja promeni tokom upotrebe leka Cricea, npr. ako počnete da pušite, ako se kod nekog člana iz bliske familije dogodi tromboza nepoznatog uzroka; ili ako se dosta ugojite, obavestite o tome lekara.


        Lek Cricea i rak


        Rak dojke je uočen nešto češće kod žena koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive, ali nije poznato da li je karcinom bio uzrokovan ovom terapijom. Na primer, možda su tumori češće otkrivani kod ovih žena zato što su one češće išle na preglede. Rizik od karcinoma dojke postaje postepeno manji nakon prestanka primene kombinovane hormonske kontracepcije. Veoma je važno da redovno pregledate grudi i da obavestite lekara ako napipate bilo kakav čvorić.


        U retkim slučajevima, kod žena koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive prijavljeni su benigni tumori jetre, a čak u nekoliko slučajeva i maligni tumori jetre. Posetite lekara ako imate neuobičajeni jak bol u stomaku.


        Psihijatrijski poremećaji


        Neke žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju, uključujući lek Cricea prijavile su pojavu depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može uzrokovati suicidalne misli (misli o samoubistvu). Ako primetite promene raspoloženja i simptome depresije, obratite se lekaru što pre radi daljeg savetovanja.

        Krvarenje između ciklusa


        Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka Cricea, može se javiti neočekivano krvarenje (krvarenje mimo dana kada se uzimaju placebo tablete). Ako se ovo krvarenje javlja duže od nekoliko meseci, ili ako počne nekoliko meseci kasnije, posavetujte se sa lekarom kako bi otkrio uzrok.


        Šta treba da radite ako se krvarenje ne javi tokom placebo dana


        Ako ste sve tablete uzimali na pravi način, niste povraćali niti imali tešku dijareju (proliv) i niste uzimali druge lekove, malo je verovatno da ste trudni.


        Ako se očekivano krvarenje ne javi dva puta za redom, možda ste trudni. Odmah se obratite lekaru. Započnite sa novim ciklusom uzimanja tableta samo ako ste sigurni da niste trudni.


        Drugi lekovi i lek Cricea


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Takođe obavestite lekara ili stomatologa koji Vam propisuje druge lekove (ili farmaceuta) da uzimate lek Cricea. Oni će Vas upozoriti da li je potrebno da preduzmete dodatne mere kontracepcije (npr. kondom), kao i koliko dugo bi trebalo da ih primenjujete.


        Neki lekovi

        • mogu uticati na koncentraciju leka Cricea u krvi,

        • mogu učiniti lek Cricea manje efikasnim u sprečavanju trudnoće,

        • mogu izazvati neočekivano krvarenje.


        Ovo uključuje

        • lekove koji se primenjuju za lečenje:

          • epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbamazepin),

          • tuberkuloze (npr. rifampicin),

          • HIV infekcije i hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaza i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz),

            • gljivične infekcije (grizeofulvin, ketokonazol),

            • simptomatsko lečenje artritisa, artroza (etorikoksib),

            • visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća (bosetan),

        • biljne preparate koji sadrže kantarion.


          Lek Cricea može uticati na dejstvo drugih lekova, npr:

        • lekovi koji sadrže ciklosporin,

        • antiepileptik lamotrigin (ovo može dovesti do povećanja učestalosti epileptičnih napada),

        • teofilin (koristi se za lečenje problema sa disanjem),

        • tizanidin (koji se koristi za lečenje bolova u mišićima i/ili mišićnih grčeva).


      Nemojte uzimati lek Cricea ako imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir jer ovi lekovi mogu prouzrokovati povećanje vrednosti parametara funkcije jetre u rezultatima ispitivanja krvi (povećanje vrednosti ALT enzima jetre). Vaš lekar će pre početka lečenja ovim lekovima propisati drugu vrstu kontraceptiva. Lek Cricea može se ponovo uvesti u terapiju oko 2 nedelje nakon završetka ovog lečenja. Videti odeljak „Lek Cricea ne smete uzimati”.


      Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

      Uzimanje leka Cricea sa hranom ili pićima


      Lek Cricea se može uzimati sa hranom ili bez nje, ako je potrebno sa malom količinom vode.


      Laboratorijske analize


      Ako je potrebno da uradite analizu krvi, obavestite lekara ili laboratorijsko osoblje da uzimate kontraceptivne tablete, zbog toga što njihova primena može uticati na rezultate nekih analiza.


      Trudnoća i dojenje


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Trudnoća

      Ako ste trudni, nemojte uzimati lek Cricea. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Cricea prestanite odmah da ih uzimate i obratite se lekaru. Ako želite da zatrudnite, možete da prestanete da uzimate lek Cricea kada god želite (videti takođe odeljak „Ako želite da prekinete sa uzimanjem leka Cricea”).


      Dojenje

      Upotreba leka Cricea se generalno ne preporučuje tokom dojenja. Ako želite da uzimate kontraceptivne tablete tokom dojenja posavetujte se sa lekarom.


      Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Nema podataka koji ukazuju da upotreba leka Cricea utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.


      Lek Cricea sadrži laktozu.


      U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


    3. Kako se uzima lek Cricea


Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


Jedan blister sadrži 24 ružičaste tablete i 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (placebo).

Tablete leka Cricea u dve različite boje su raspoređene po redu. Blister sadrži 28 tableta.


Uzimajte jednu tabletu leka Cricea svakog dana, ako je potrebno, sa malom količinom vode. Možete uzimati tablete sa hranom ili bez nje, ali tablete treba da uzimate svakoga dana u približno isto vreme.


Nemojte da pomešate tablete: uzimajte ružičastu tabletu tokom prvih 24 dana, a zatim belu tabletu poslednja 4 dana. Odmah morate da počnete sa novim pakovanjem (24 ružičaste, pa zatim 4 bele tablete). Dakle, nema pauze između dva pakovanja.


Zbog različitog sastava tableta potrebno je da počnete od prve tablete gore levo i da uzimate tablete svakog dana. Za pravilan redosled, pratite smer strelica na blisteru.

Priprema blistera


Da bi Vam bilo lakše da pratite, postoji 7 nalepnica za 7 dana u nedelji. Izaberite nalepnicu koja počinje danom kada počinjete da uzimate tablete. Na primer, ako započnete u sredu, koristite nedeljnu nalepnicu koja počinje sa „SRE”.


Zalepite nalepnicu sa navedenim danom na vrh blistera gde piše „Ovde zalepiti nalepnicu sa danima”, tako da je prvi dan iznad tablice označenog „start”. Sada je već dan naveden iznad svake tablete i možete videti da li ste uzeli odgovarajuću tabletu. Strelice pokazuju redosled uzimanja tableta.


U toku 4 dana kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (,,placebo dani”), treba da počne krvarenje (tzv. obustavno krvarenje). To obično počinje 2. ili 3. dana nakon poslednje ružičaste tablete leka Cricea. Čim uzmete poslednju belu tabletu, treba da počnete naredno pakovanje, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da svako pakovanje treba da počnete istog dana u nedelji, a da krvarenje usled prekida treba da se javi istog dana svakog meseca.


Ako koristite lek Cricea na opisani način, zaštićeni ste od trudnoće takođe i tokom 4 dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance.


Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem?


- Ako niste koristili kontraceptivno sredstvo sa hormonima prethodnog meseca.

Počnite da uzimate lek Cricea prvog dana ciklusa (odnosno prvog dana menstruacije). Ako počnete sa uzimanjem leka Cricea prvog dana menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Takođe možete početi 2.-5. dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana.


- Prelaz sa druge kombinovane tablete za kontracepciju, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera

Preporučljivo je da počnete da uzimate lek Cricea na dan nakon poslednje aktivne tablete (poslednje tablete koja sadrži aktivne supstance) Vaših prethodnih tableta za kontracepciju, ali najkasnije na dan nakon završetka „dana bez tablete” koji se odnose na Vaše prethodne tablete za kontracepciju (ili nakon poslednje tablete koje ne sadrže aktivne supstance Vaših prethodnih tableta). Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, pridržavajte se saveta Vašeg lekara.



Pitajte svog lekara šta da radite ako niste sigurni kada da počnete.


Ako ste uzeli više leka Cricea nego što treba


Nema podataka o ozbiljnim štetnim neželjenim dejstvima nakon uzimanja previše tableta leka

Cricea.

Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, možete imati simptome mučnine i povraćanja ili Vam se može javiti vaginalno krvarenje. Čak i devojke koje još nisu imale prvu menstruaciju, ali su slučajno uzele ovaj lek, mogu imati takvo krvarenje.


Ako uzmetepreviše tableta leka Cricea, ili otkrijete da je dete uzelo tabletu, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Cricea


Poslednje 4 tablete u 4. redu blistera su tablete koje ne sadrže aktivne supstance. Ako zaboravite da uzmete jednu od tih tableta, to neće uticati na pouzdanost dejstva leka Cricea. Odbacite zaboravljenu belu tabletu.


Ukoliko propustite ružičastu tabletu koja sadrži aktivne supstance (prve 24 tablete u blisteru), morate da uradite sledeće:


Rizik nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako propustite ružičastu tabletu na početku ili na kraju blistera. Prema tome, treba da se držite sledećih pravila (takođe videti dijagram):


-Propušteno je više od jedne tablete u jednom pakovanju

Obratite se svom lekaru.


- Propuštena je jedna tableta između 1. – 7. dana (prvi red)

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite dodatne mere zaštite tokom narednih 7 dana, npr. kondom. Ako ste imali odnos tokom nedelje pre no što ste zaboravili tabletu morate biti svesni da postoji rizik trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.


-Propuštena je jedna tableta između 8. – 14. dana (drugi red)

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije umanjena i nema potrebe da preduzimate dodatne mere predostrožnosti.


- Propuštena je jedna tableta između 15. – 24. dana (treći ili četvrti red)

Možete se odlučiti za jednu od dve mogućnosti:


  1. Uzmite propuštenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da popijete bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance iz tog pakovanja, bacite ih i počnite sa sledećim pakovanjem (datum početka će se razlikovati).

    Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstruaciji tokom drugog pakovanja.


  2. Takođe možete da prekinete uzimanje ružičastih tableta sa aktivnom supstancom i da pređete direktno na 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (pre uzimanja tableta koje ne sadrže aktivne supstance, zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu). Ako želite da počnete novo pakovanje istog dana kada uvek počinjete, uzimajte tablete bez aktivne supstance kraće od 4 dana.


Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.



dan 15-24


ili



Šta da radite u slučaju povraćanja ili izražene dijareje (proliva)

Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju aktivne ružičaste tablete ili imate težak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je gotovo ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate da uzmete drugu tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ako je moguće, uzmite je u roku od 24 sata od vremena kada uobičajeno uzimate svoju tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 24 sata, treba da se pridržavate saveta datih pod ,,Ako ste zaboravili da uzmete lek Cricea”.

Odlaganje ciklusa: šta je potrebno da znate

Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što nećete da uzmete bele tablete iz 4. reda i što ćete preći pravo na novo pakovanje leka Cricea i završiti ga. Možete da imate blago, ili menstruaciji slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Završite drugo pakovanje uzimanjem 4 bele tablete iz 4. reda.

Zatim počnite sledeće pakovanje.


Možete se posavetovati sa Vašim lekarom pre nego što odlučite da odložite ciklus.


Promena dana početka ciklusa: šta je potrebno da znate

Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokom placebo dana. Ukoliko morate da promenite taj dan, smanjite broj placebo dana – kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance – (ali nikada nemojte da povećate njihov broj – 4 je maksimum!). Na primer, ako počnete da uzimate bele tablete u petak, a želite to da promenite na utorak (3 dana ranije) morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego uobičajeno. Može da se desi da uopšte nemate krvarenje tokom ovog vremena. Zatim može da se javi blago ili menstruaciji slično krvarenje.


Ako niste sigurni šta da radite, posavetujte se sa lekarom.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Cricea

Možete da prestanete da uzimate lek Cricea kada god želite. Ako ne želite da zatrudnite, posavetujte se sa lekarom o drugim dostupnim metodama za kontracepciju. Ako želite da zatrudnite, prestanite da uzimate lek Cricea i sačekajte da dobijete menstruaciju pre nego što pokušate da zatrudnite. Lakše ćete moći da izračunate očekivani datum porođaja.


Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  1. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, posebno ako je izraženo i ne prestaje ili ako imate bilo kakve promene zdravstvenog stanja za koje smatrate da mogu biti u vezi sa primenom leka Cricea, obratite se lekaru.


    Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija, VTE) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija, ATE) je prisutan kod svih žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanim sa uzimanjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva videti odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cricea”.


    Ozbiljna neželjena dejstva

    Odmah se obratite lekaru ako Vam se javi bilo koji od sledećih simptoma angioedema: oticanje lica, jezika i/ili grla, i/ili otežano gutanje, ili koprivnjača uz moguće otežano disanje (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“).


    U nastavku teksta su navedena neželjena dejstva koja su povezana sa upotrebom drospirenona/etinilestradiola:


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • promena raspoloženja,

    • glavobolja,

    • mučnina,

    • bol u dojkama, menstrualni problemi, kao što su neredovne menstruacije, odsustvo menstruacija.


    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    - depresija, nervoza, pospanost,

    • vrtoglavica, ,,trnci i žmarci”,

    • migrena, proširene vene, povišen krvni pritisak,

    • bolovi u želucu, povraćanje, slabo varenje, nadutost, zapaljenje želuca, proliv,

    • akne, svrab, osip,

    • bolovi, npr. bol u leđima, bol u eksteremitetima, grčevi mišića,

    • vaginalna gljivična infekcija, bol u karlici, uvećanje grudi, benigni čvorići u dojkama, krvarenje iz materice/vagine (koje obično prestaje tokom produženog lečenja), vaginalni iscedak, valunzi, zapaljenje vagine (vaginitis), menstrualni problemi, bolne menstruacije, umanjene menstruacije, veoma obilne menstruacije, suva vagina, izmenjen razmaz grlića materice, smanjena seksualna želja,

    • nedostatak energije, pojačano znojenje, zadržavanje tečnosti,

    • povećanje telesne mase.


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • kandida (gljivična infekcija),

    • anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca), trombocitopenija (povećanje broja krvnih pločica u krvi),

    • alergijska reakcija,

    • hormonski (endokrini) poremećaj,

    • pojačan apetit, gubitak apetita, abnormalno visoka koncentracija kalijuma u krvi, abnormalno niska koncentracija natrijuma u krvi,

    • nemogućnost postizanja orgazma, nesanica,

    • vrtoglavica, tremor,

    • poremećaji oka, npr. zapaljenje kapaka, suve oči,

    • abnormalno brzi otkucaji srca,

    • zapaljenje vena, krvarenje iz nosa, nesvestica,

    • uvećanje stomaka, crevni poremećaji, osećaj nadutosti, želudačna hernija (kila), gljivična infekcija usta, zatvor, suva usta,

    • bol u žučnim putevima ili žučnoj kesi, zapaljenje žučne kese,

    • žuto-mrke fleke na koži, ekcem, gubitak kose, zapaljenje kože slično aknama, suva koža, zapaljenje kože sa grudvicama, preteran rast dlake, poremećaji kože, strije na koži, zapaljenje kože, zapaljenja kože osetljiva na svetlost, čvorići kože,

    • otežan ili bolan seksualni odnos, zapaljenje vagine (vulvovaginitis), krvarenje posle odnosa, krvarenje usled prekida uzimanja tableta, cista u dojci, povećanje broja ćelija dojki (hiperplazija), maligni čvorići u dojci, abnormalan rast površine sluzokože grlića materice, smanjenje ili propadanje sluzokože materice, ciste na jajnicima, uvećanje materice,

    • osećaj lošeg opšteg stanja organizma,

    • gubitak telesne mase,

    • krvni ugrušci u venama ili arterijama, na primer:

      • u nozi ili stopalu (tj. DVT),

      • u plućima (tj. plućna embolija PE),

      • srčani udar,

      • šlog,

      • mini-šlog ili privremeni simptomi šloga, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA),

      • krvni ugrušci u jetri, želucu/tankom crevu, bubregu ili oku.


    Šansa da se kod Vas javi krvni ugrušak može biti veća ako imate bilo koje drugo stanje koje povećava ovaj rizik (videti odeljak 2. za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška i simptomima koji se tada javljaju).

    Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva, ali se njihova učestalost ne može proceniti iz dostupnih podataka: preosetljivost, multiformni eritem (kožni osip, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta).


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  2. Kako čuvati lek Cricea


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30°C.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


Šta sadrži lek Cricea - Aktivne supstance su: drospirenon i etinilestradiol.

Jedna film tableta ružičaste boje (aktivna tableta) sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola.

Jedna placebo film tableta bele boje (neaktivna tableta) ne sadrži aktivne supstance.


- Pomoćne supstance su:

Ružičaste aktivne film tablete:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizirani; povidon K-30; kroskarmeloza- natrijum; polisorbat 80; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry II 85F34610 Pink (sadrži: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid (E171); makrogol; talk; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)- oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172)).


Bele neaktivne film tablete:

Jezgro tablete: laktoza, bezvodna; povidon K-30; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry II white (sadrži: polivinil alkohol; titan-dioksid (E171); makrogol; talk).


Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Tableta sa aktivnim supstancama je okrugla, ravna, bikonveksna film tableta ružičaste boje. Placebo tableta je okrugla, ravna, bikonveksna film tableta bele boje.

Unutrašnje pakovanje: PVC-PVDC/Al blister. Jedan blister sadrži 24 aktivne film tablete ružičaste boje u prvom, drugom, trećem i četvrtom redu blistera i 4 bele placebo film tablete u četvrtom redu blistera.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 28 tableta (24 ružičaste i 4 bele tablete), nalepnica sa danima u nedelji i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd


Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2020.


Režim izdavanja leka


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole


515-01-00743-18-002 od 01.09.2020.