Uptravi
seleksipag
UPUTSTVO ZA LEK
seleksipag
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Uptravi i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Uptravi
Kako se uzima lek Uptravi
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek uptravi
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Uptravi sadrži aktivnu supstancu seleksipag. On deluje na krvne sudove na sličan način kao prirodna supstanca prostaciklin, koja prouzrokuje njihovo opuštanje i širenje.
Lek Uptravi se koristi za dugotrajno lečenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kod odraslih pacijenata kod kojih bolest nije dovoljno kontrolisana drugim vrstama lekova za PAH poznatim kao antagonisti endotelinskih receptora i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Lek Uptravi se može koristiti i sam kod pacijenata koji nisu podobni za lečenje ovim lekovima.
Plućna arterijska hipertenzija (PAH) je visoki krvni pritisak u krvnim sudovima koje vode krv iz srca u pluća (plućne arterije). Kod ljudi sa PAH te su arterije sužene pa srce mora da radi jače da bi pumpalo krv kroz njih. To kod ljudi može prouzrokovati umor, vrtoglavicu, otežano disanje ili pojavu drugih simptoma.
Delujući na sličan način kao prirodna supstanca prostaciklin, ovaj lek širi plućne arterije i smanjuje njihovu krutost. Na taj način olakšava srcu pumpanje krvi kroz plućne arterije. Lek Uptravi snižava pritisak u pulmonarnim arterijama, ublažava simptome PAH i usporava napredovanje bolesti PAH.
ako ste alergični (preosetljivi) na seleksipag ili neki drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6.).
ako imate problema sa srcem, kao što su:
slab protok krvi kroz srčani mišić (teška koronarna bolest srca ili nestabilna angina); simptomi mogu uključivati bolove u grudnom košu
srčani udar u toku poslednjih 6 meseci
slabo srce (dekompenzovana slabost srca) koje nije pod strogim medicinskim nadzorom
teške nepravilnosti srčanog ritma
oštećenje srčanih zalistaka (urođeno ili stečeno) koje prouzrokuje loš rad srca (nevezano za plućnu hipertenziju)
ako ste tokom poslednja 3 meseca imali moždani udar ili bilo koji drugi događaj koji je doveo do smanjenog snabdevanja mozga krvlju (npr. tranzitorni ishemijski atak)
ako uzimate gemfibrozil (lek koji se koristi za snižavanje vrednosti masnoća (lipida) u krvi).
Razgovarajte se svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Uptravi ako:
uzimate lekove za visoki krvni pritisak
imate nizak krvni pritisak sa simptomima kao što je vrtoglavica
nedavno ste doživeli znatan gubitak krvi ili gubitak tečnosti kao što je teški proliv ili povraćanje
imate problema sa štastom žlezdom
imate ozbiljnih problema sa bubrezima ili idete na dijalizu
imate ili ste imali ozbiljnih problema sa funkcijom jetre.
Ako primetite bilo koji od gore navedenih znakova ili Vam se stanje promeni odmah obavestite Vašeg lekara.
Ovaj lek se ne sme davati deci mlađoj od 18 godina jer lek Uptravi nije ispitan kod dece.
Kod pacijenata starijih od 75 godina iskustvo sa lekom Uptravi je ograničeno. U ovoj starosnoj grupi lek Uptravi treba oprezno primenjivati.
Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Uzimanje drugih lekova može uticati na delovanje leka Uptravi.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
Gemfibrozil (lek koji se koristi za snižavanje vrednosti masnoća (lipida) u krvi)
Klopidogrel (lek koji se koristi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod bolesti koronarnih arterija)
Deferasiroks (lek koji se koristi za uklanjanje gvožđa iz krvotoka)
Teriflunomid (lek koji se koristi za lečenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze)
Karbamazepin (lek koji se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije, bolova u nervima ili za kontrolu ozbiljnih poremećaja raspoloženja kada neki drugi lekovi ne deluju)
Fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije)
Valproinsku kiselinu (lek koji se koristi za lečenje epilepsije)
Probenecid (lek koji se koristi za lečenje gihta)
Flukonazol, rifampicin ili rifapentin (antibiotici koji se koriste za lečenje infekcija).
Lek Uptravi se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, treba da koristite delotvornu metodu kontracepcije dok uzimate lek Uptravi.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Uptravi može prouzrokovati neželjena dejstva kao što su glavobolje i nizak krvni pritisak (videti odeljak 4.), a i simptomi Vašeg stanja takođe mogu umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima.
Lek Uptravi treba da propiše samo lekar sa iskustvom u lečenju PAH. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko sumnjate ili imate bilo kakvih pitanja proverite sa Vašim lekarom.
Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se ispolje neželjena dejstva, Vaš lekar Vam može preporučiti da smanjite dozu leka Uptravi.
Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate druge lekove jer Vam Vaš lekar može preporučiti da lek Uptravi uzimate samo jednom dnevno.
Ako slabo vidite ili patite od bilo koje vrste slepila, zatražite pomoć od druge osobe pri uzimanju leka Uptravi tokom titracionog perioda (procesa postepenog povećavanja Vaše doze).
Na početku lečenja ćete uzimati najmanju dozu. To je jedna tableta od 200 mikrograma ujutro i još jedna tableta od 200 mikrograma uveče, sa oko 12 sati razmaka. Preporučuje se da lečenje započnete uveče. Vaš lekar će Vas uputiti da postepeno povećavate svoju dozu. To se naziva titracija. Time se omogućava organizmu da se prilagodi novom leku. Cilj titracije je da se postigne
najprikladnija doza. To će biti najveća doza koju možete da podnosite, što može dostići najveću dozu od 1600 mikrograma ujutro i uveče.
Prvo pakovanje tableta koje dobijete sadržaće svetlo žute tablete od 200 mikrograma. Vaš lekar će Vam reći da povećavate svoju dozu u koracima, obično svake nedelje ali period između povećanja može biti duži.
1. KORAK Ujutro: jedna
tableta od 200 mikrograma
200 mikrograma
(ukupna dnevna doza:
400 mikrograma)
Sa svakim korakom, dodaćete jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj jutarnjoj dozi i još jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj večernjoj dozi. Preporučuje se da prvo uzimanje povećane doze bude uveče. Dijagram u nastavku teksta prikazuje broj tableta koje treba da uzmete svakog jutra i svake večeri u prva 4 koraka.
200 mikrograma Uveče: dve tablete od
200 mikrograma
(ukupna dnevna doza:
800 mikrograma)
200 mikrograma Uveče: tri tablete od
200 mikrograma
(ukupna dnevna doza:
1200 mikrograma)
tablete od 200 mikrograma
200 mikrograma
(ukupna dnevna doza:
1600 mikrograma)
tableta od 200 mikrograma
Ako Vam lekar kaže da još povećavate dozu, dodavaćete jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj jutarnjoj dozi i jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj večernjoj dozi u svakom koraku. Preporučuje se da prvu povećanu dozu uzmete uveče.
Ako Vas lekar uputi da dalje povećavate dozu i pređete na 5. korak, to možete učiniti uzimanjem jedne zelene tablete od 800 mikrograma i jedne svetlo žute tablete od 200 mikrograma ujutro i jedne tablete od 800 mikrograma i jedne tablete od 200 mikrograma uveče.
Najveća doza leka Uptravi je 1600 mikrograma ujutro i 1600 mikrograma uveče. Međutim, neće svaki pacijent dostići tu dozu, jer različitim pacijentima trebaju različite doze.
Dijagram u nastavku teksta prikazuje broj tableta koji treba uzeti svakog jutra i svake večeri za svaki korak, počevši od 5. koraka.
tableta od 200 mikrograma
tableta od 800 mikrograma (koristiti u koracima od 5 do 8 da bi se smanjio broj tableta po dozi.)
tableta od 800 mikrograma i jedna tableta
od 200 mikrograma Uveče: jedna tableta od
800 mikrograma i jedna tableta
od 200 mikrograma
(ukupna dnevna doza:
2000
mikrograma)
tableta od 800 mikrograma i dve tablete od 200 mikrograma
800 mikrograma i dve tablete od 200 mikrograma
(ukupna dnevna doza:
2400
mikrograma)
tableta od
800 mikrograma i tri tablete od
200 mikrograma Uveče: jedna tableta od
800 mikrograma i tri tablete od
200 mikrograma
(ukupna dnevna doza:
2800
mikrograma)
tableta od 800 mikrograma i četiri tablete od 200 mikrograma
800 mikrograma i četiri tablete od 200 mikrograma
(ukupna dnevna doza:
3200
mikrograma)
Dobićete pakovanje za titraciju koje sadrži vodič za titraciju i Uputstvo za lek. Vodič za titraciju pruža informacije o procesu titracije i omogućava Vam upisivanje broja tableta koje uzimate svaki dan.
Setite se da upišeti broj tableta koje uzmate svaki dan u svoj dnevnik titracije. Koraci titracije obično traju otprilike 1 nedelju. Ako Vas lekar uputi da produžite trajanje svakog koraka titracije duže od jedne nedelje, dnevnik titracije sadrži dodatne stranice koje Vam omogućuju praćenje. Setite se da redovno razgovarate sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom za PAH tokom titracije.
Tokom titracije, mogu se kod Vas pojaviti neželjena dejstva kao što su glavobolja, proliv, mučnina, povraćanje, bol u vilici, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica (videti odeljak 4.). Ako teško podnosite ta neželjena dejstva, razgovarajte sa svojim lekarom o tome kako ih zbrinuti ili lečiti. Postoje raspoložive terapije koje mogu pomoći da se neželjena dejstva olakšaju. Na primer, lekovi protiv bolova kao što je paracetamol mogu pomoći u lečenju bola i glavobolje.
Ako se neželjena dejstva ne mogu lečiti ili se postepeno ne poboljšaju pri dozi koju uzimate, Vaš lekar može podesiti dozu smanjivanjem broja svetlo žutih tableta od 200 mikrograma koje uzimate za jednu ujutro i za jednu uveče. Dijagram u nastavku teksta prikazuje korake za smanjivanje doze. To radite samo ako Vas je tako uputio Vaš lekar.
POČETAK
tableta od 200 mikrograma
200 mikrograma
(ukupna dnevna doza:
400 mikrograma)
Povećavajte svoju dozu približno svake nedelje tako što ćete dodati tabletu od
200 mikrograma na svoju jutarnju i večernju dozu
Cilj je da se dostigne najveća doza čija neželjena dejstva možete da podnosite
Smanjite dozu ako ne možete da podnosite neželjena dejstva
Ako se neželjena dejstva mogu zbrinuti nakon smanjenja doze, Vaš lekar može odlučiti da treba da nastavite da uzimate tu dozu. Za više informacija pogledajte odeljak Doza održavanja u nastavku.
Najveća doza koju možete da podnosite tokom titracije doze postaće Vaša doza održavanja. Doza održavanja je doza koju treba da nastavite da uzimate redovno.
Vaš će Vam lekar propisati odgovarajuću jačinu tableta za dozu održavanja. To Vam omogućuje da uzimate jednu tabletu ujutro i jednu uveče, umesto da svaki put uzimate više tableta.
Za kompletan opis tableta leka Uptravi, uključujući boje i oznake, videti odeljak 6. u ovom uputstvu o leku.
Tokom vremena lekar može podesiti Vašu dozu održavanja prema potrebi.
Ako se u bilo kom trenutku, nakon uzimanja iste doze duže vreme, kod Vas pojave neželjena dejstva koje ne možete podneti ili neželjena dejstva koje utiču na Vaše uobičajene svakodnevne aktivnosti, obratite se svome lekaru jer je možda potrebno da Vam se doza smanji. Lekar Vam tada može propisati manju jačinu u jednoj tableti. Molimo Vas da se setite da odložite neiskorišćene tablete (videti odeljak 5.).
Uzimajte tablete uz obrok jer tako možete bolje podneti lek. Film tablete pruža zaštitu. Progutajte cele tablete sa čašom vode. Tablete nemojte lomiti, drobiti ili žvakati.
Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno, obratite se svom lekaru za savet.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Uptravi, uzmite dozu čim se setite, a onda nastavite da uzimate svoje tablete u uobičajeno vreme. Ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu (manje od 6 sati do redovnog uzimanja) preskočite zaboravljenu dozu i nastavite da uzimate svoj lek u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.
Nagli prekid terapije lekom Uptravi može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prestati da uzimate lek Uptravi osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Vaš lekar može da Vas uputi kako da postepeno smanjujete dozu pre nego što potpuno prestanete da ga uzimate.
Ako, iz bilo kog razloga, prestanete da uzimate lek Uptravi tokom više od 3 uzastopna dana (ako propustite 3 jutarnje i 3 večernje doze ili 6 doza zaredom ili više), odmah se obratite svom lekaru jer Vaša doza možda mora da se podesi kako bi se izbegla neželjena dejstva. Vaš lekar može da odluči da ponovo započnete terapiju na nižoj dozi i postepeno je povećavate do svoje prethodne doze održavanja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ih neće svi dobiti. Neželjena dejstva se mogu javiti ne samo tokom perioda titracije kad Vam se povećava doza, već i kasnije nakon uzimanja iste doze duže vreme.
glavobolja
naleti crvenila (crvenilo lica)
mučnina i povraćanje
proliv
bolovi u vilici, bolovi u mišićima, bolovi u zglobovima, bolovi u nogama
nazofaringitis (zapušen nos).
anemija (nizak nivo crvenih krvnih zrnaca)
hipertireoza (preterano aktivna štitasta žlezda)
smanjen apetit
gubitak na težini
hipotenzija (nizak krvni pritisak)
bolovi u stomaku
bolovi
promene rezultata analiza krvi, uključujući krvnu sliku ili funkcije štitne žlezde
osipi, uključujući koprivnjaču, mogu prouzrokovati osećaj pečenja ili bockanja i crvenilo kože.
ubrzani rad srca. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Uptravi posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na blisteru nakon
„EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nema posebnih zahteva za odlaganje.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
- Aktivna supstanca je je seleksipag.
Uptravi, 200 mikrograma, film tablete
Jedna film tableta sadrži 200 mikrograma seleksipaga.
Uptravi, 400 mikrograma, film tablete
Jedna film tableta sadrži 400 mikrograma seleksipaga.
Uptravi, 600 mikrograma, film tablete
Jedna film tableta sadrži 600 mikrograma seleksipaga.
Uptravi, 800 mikrograma, film tablete
Jedna film tableta sadrži 800 mikrograma seleksipaga.
Uptravi, 1000 mikrograma, film tablete
Jedna film tableta sadrži 1000 mikrograma seleksipaga.
Uptravi, 1200 mikrograma, film tablete
Jedna film tableta sadrži 1200 mikrograma seleksipaga.
Uptravi, 1400 mikrograma, film tablete
Jedna film tableta sadrži 1400 mikrograma seleksipaga.
Uptravi, 1600 mikrograma, film tablete
Jedna film tableta sadrži 1600 mikrograma seleksipaga.
- Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: Manitol (E421); Skrob, kukuruzni; Hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; Hidroksipropilceluloza; Magnezijum-stearat
Uptravi, 200 mikrograma, film tablete
Film obloga: Hipromeloza; Propilenglikol; Titan-dioksid (E171); Gvožđe oksid, žuti (E172); Karnauba vosak.
Uptravi, 400 mikrograma film, tablete
Film obloga: Hipromeloza; Propilenglikol; Titan-dioksid (E171); Gvožđe oksid, crveni (E172); Karnauba vosak.
Uptravi, 600 mikrograma, film tablete
Film obloga: Hipromeloza; Propilenglikol; Titan-dioksid, (E171); Gvožđe oksid, crveni (E172); Gvožđe oksid, crni (E172); Karnauba vosak.
Uptravi, 800 mikrograma, film tablete
Film obloga: Hipromeloza; Propilenglikol; Titan-dioksid (E171); Gvožđe oksid, žuti (E172); Gvožđe oksid, crni (E172); Karnauba vosak.
Uptravi, 1000 mikrograma, film tablete
Film obloga: Hipromeloza; Propilenglikol; Titan-dioksid (E171); Gvožđe oksid, crveni (E172);Gvožđe oksid, žuti (E172); Karnauba vosak.
Uptravi, 1200 mikrograma, film tablete
Film obloga: Hipromeloza; Propilenglikol; Titan-dioksid (E171); Gvožđe oksid, crni (E172); Gvožđe oksid, crveni (E172); Karnauba vosak.
Uptravi, 1400 mikrograma, film tablete
Film obloga: Hipromeloza; Propilenglikol; Titan-dioksid (E171);Gvožđe oksid, žuti (E172), Karnauba vosak.
Uptravi, 1600 mikrograma, film tablete
Film obloga: Hipromeloza; Propilenglikol; Titan-dioksid (E171); Gvožđe oksid, crni (E172); Gvožđe oksid, crveni (E172); Gvožđe oksid, žuti (E172); Karnauba vosak.
Uptravi, 200 mikrograma, film tablete
Okrugle, svetlo žute, film tablete sa oznakom „2“ na jednoj strani.
Uptravi, 400 mikrograma, film tablete
Okrugle, crvene, film tablete sa oznakom „4“ na jednoj strani.
Uptravi, 600 mikrograma, film tablete
Okrugle, svetlo ljubičaste, film tablete sa oznakom „6“ na jednoj strani.
Uptravi, 800 mikrograma, film tablete
Okrugle, zelene, film tablete sa oznakom „8“ na jednoj strani.
Uptravi, 1000 mikrograma, film tablete
Okrugle, narandžaste, film tablete sa oznakom „10“ na jednoj strani.
Uptravi, 1200 mikrograma, film tablete
Okrugle, tamno ljubičaste, film tablete sa oznakom „12“ na jednoj strani.
Uptravi, 1400 mikrograma, film tablete
Okrugle, tamno žute, film tablete sa oznakom „14“ na jednoj strani.
Uptravi, 1600 mikrograma, film tablete
Okrugle, braon, film tablete sa oznakom „16“ na jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje je Poliamid/Aluminijum/HDPE/PE sa ugrađenim agensom za upijanje vlage („desikantom“) / HDPE blister zatvoren aluminijskom folijom. Svaki blister sadrži 10 film tableta.
Uptravi, 200 mikrograma, film tablete
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 60 film tableta ili 140 film tableta (pakovanje za titraciju, 6 ili 14 blistera sa po 10 film tableta) i Uputstvo za lek..
Uptravi, 400 mikrograma, 600 mikrograma, 800 mikrograma, 1000 mikrograma, 1200 mikrograma, 1400 mikrograma i 1600 mikrograma, film tablete
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 60 film tableta (6 blistera sa po 10 film tableta) i Uputstvo za lek.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd – Novi Beograd
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.,
Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija
Mart, 2022.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastvaka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
Uptravi, film tableta, 60 x 200 mikrograma: 515-01-04710-20-001 od 01.03.2022.
Uptravi, film tableta, 140 x 200 mikrograma: 515-01-04711-20-001 od 01.03.2022.
Uptravi, film tableta, 60 x 400 mikrograma: 515-01-04712-20-001 od 01.03.2022.
Uptravi, film tableta, 60 x 600 mikrograma: 515-01-04713-20-001 od 01.03.2022.
Uptravi, film tableta, 60 x 800 mikrograma: 515-01-04714-20-001 od 01.03.2022.
Uptravi, film tableta, 60 x 1000 mikrograma: 515-01-04715-20-001 od 01.03.2022.
Uptravi, film tableta, 60 x 1200 mikrograma: 515-01-04716-20-001 od 01.03.2022.
Uptravi, film tableta, 60 x 1400 mikrograma: 515-01-04717-20-001 od 01.03.2022.
Uptravi, film tableta, 60 x 1600 mikrograma: 515-01-04718-20-001 od 01.03.2022.