Početna stranica Početna stranica

Semglee
insulin glargin

CENE

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu napunjeni injekcioni pen, 5 po 3 ml (100i.j./ml)

Veleprodaja: 3.212,80 din
Maloprodaja: 3.887,50 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK



Semglee, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu insulin glargin


image Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Semglee i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Semglee

  3. Kako se primenjuje lek Semglee

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Semglee

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Semglee i čemu je namenjen

    Lek Semglee sadrži insulin glargin. To je modifikovani insulin, veoma sličan humanom insulinu.


    Lek Semglee se koristi za lečenje šećerne bolesti kod odraslih osoba, adolescenata i dece starije od 2 godine. Šećerna bolest je oboljenje u kome Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu koncentracije Vašeg šećera u krvi. Insulin glargin ima dugotrajno i ravnomerno dejstvo na smanjenje koncentracije šećera u krvi.

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Semglee Lek Semglee ne smete primenjivati:

    - ako ste alergični (preosetljivi) na insulin glargin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)


    Upozorenja i mere opreza

    Lek Semglee u napunjenom injekcionom penu namenjen je isključivo za podkožnu primenu (videti odeljak 3). Obratite se lekaru ukoliko je potrebno da insulin primenite na drugi način.


    Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete sa primenom leka Semglee.

    Pažljivo se pridržavajte uputstva za doziranje, praćenje koncentracije šećera (u krvi i mokraći), način ishrane i fizičku aktivnosti (fizički rad i vežbanje) kao i tehniku ubrizgavanja, koje ste dobili od svog lekara.


    Ako Vam je koncentracija šećera u krvi suviše mala (hipoglikemija), sledite uputstva u slučaju hipoglikemije (videti uokviren tekst na kraju ovog Uputstva).


    Putovanja

    Pre nego što krenete na put, posavetujte se o tome sa vašim lekarom. Možda ćete morati da porazgovarate o sledećem:

    • da li je vrsta insulina koju koristite dostupna u zemlji koju posećujete,

    • nabavci insulina, špriceva i ostalog,

    • kako ispravno čuvati insulin za vreme putovanja,

    • mogućim uticajima promene vremenskih zona

    • mogućim novim rizicima po Vaše zdravlje u zemljama koje ćete posetiti,

    • šta treba da učinite u hitnim slučajevima ako se ne osećate dobro ili se razbolite.


      Bolesti i povrede

      U sledećim situacijama regulisanje Vašeg dijabetesa (šećerne bolesti) može zahtevati posebnu pažnju (npr. prilagođavanje doze insulin, analize krvi i mokraće):

    • ako ste bolesni ili teško povređeni, koncentracija šećera u krvi može da se poveća (hiperglikemija)

    • ako ne jedete dovoljno, koncentracija šećera u krvi može postati suviše smanjena (hipoglikemija).


    U većini slučajeva biće potreban savet lekara. Pobrinite se da se lekaru obratite na vreme.


    Ukoliko imate dijabetes tipa 1 (insulin zavisni dijabetes melitus), nemojte prekidati primenu insulina i nastavite sa uzimanjem dovoljne količine ugljenih hidrata. Uvek recite osobama koje Vas neguju ili leče da Vam je neophodan insulin.


    Terapija insulinom može prouzrokovati da telo stvara antitela na insulin (supstance koje deluju protiv insulina). Ipak, samo u veoma retkim slučajevima, to će zahtevati promenu doze insulina.


    Do nastanka srčane slabosti dolazi kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tipa 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom koji su bili lečeni pioglitazonom (oralni antidijabetik koji se koristi u terapiji pacijenata sa dijabetesom tipa 2) i insulinom. Obavestite svog doktora što je pre moguće ako

    osetite znake srčane slabosti, kao što su neuobičajeno kratak daha ili naglo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje (pojava edema).


    Deca

    Nema podataka o primeni leka Semglee kod dece mlađe od 2 godine.


    Drugi lekovi i lek Semglee

    Neki lekovi mogu da izazovu promenu koncentracije šećera u krvi (povećati, smanjiti ili i jedno i drugo,, zavisno od situacije). U svakom slučaju, to će možda zahtevati da promenite dozu insulina kako bi se sprečilo da koncentracija šećera u krvi bude suviše velika ili suviše mala. Budite veoma pažljivi kada počinjete uzimanje nekog drugog leka.


    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Pre uzimanja leka posavetujte se sa svojim lekarom da li taj lek može uticati na koncentraciju šećera u krvi i šta treba da učinite ako bude potrebno.


    Lekovi koji mogu dovesti do pada koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija) uključuju:

    • sve ostale lekove za lečenje dijabetesa,

    • inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska),

    • dizopiramid (koristi se za lečenje nekih srčanih oboljenja),

    • fluoksetin (koristi se za lečenje depresije),

    • fibrate (koriste se za smanjenje povećane koncentracije masnoća u krvi),

    • inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za lečenje depresije),

    • pentoksifilin, propoksifen, salicilate (kao što je acetilsalicilne kiseline, koja se koristi za smanjenje bolova i povišene telesne temperature),

    • sulfonamidske antibiotike.


      Lekovi koji mogu dovesti do povećanja koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija) uključuju:

    • kortikosteroide (kao što je „kortizon” koji se koristi u lečenju zapaljenja),

    • danazol (lek koji deluje na ovulaciju),

    • diazoksid (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska),

    • diuretike (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili povećanog zadržavanja tečnosti),

    • glukagon (hormon pankreasa koji se koristi za lečenje ozbiljne hipoglikemije),

    • izoniazid (koristi se za lečenje tuberkuloze),

    • estrogene i progestagene (npr. iz kontraceptivnih pilula koje se koriste za kontrolu začeća),

    • derivate fenotiazina (koriste se za lečenje psihijatrijskih poremećaja),

    • somatropin (hormon rasta),

    • simpatomimetike (kao što je epinefrina (adrenalina), salbutamola i terbutalina koji se koriste za lečenje astme),

    • hormone štitaste žlezde (koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde),

    • atipične antipsihotičke lekove (kao što su klozapin, olanzapin),

    • inhibitore proteaze (koriste se za lečenje HIV-a).


      Koncentracija šećera u krvi može se povećati ili smanjiti ako uzimate:

    • beta blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska),

    • klonidin (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska),

    • soli litijuma (koriste se za lečenje psihijatrijskih poremećaja).


    Pentamidin (koristi se za lečenje nekih infekcija izazvanih parazitima) može izazvati hipoglikemiju koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.


    Kao i ostali simpatolitici (npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin), beta blokatori mogu da oslabe upozoravajuće simptome hipoglikemijske reakcije ili da ih, čak, sasvim priguše.

    Ako niste sigurni da li koritite neki od navedenih lekova, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Primena leka Semglee sa alkoholom

    Koncentracija Vašeg šećera u krvi može se povećati ili smanjiti ako pijete alkohol.


    Trudnoća i dojenje

    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Postoji mogućnost da će doziranje Vašeg insulina morati da se menja u toku trdunoće i posle porođaja. Za zdravlje Vašeg deteta posebno je važno da Vaša šećerna bolest bude pod kontrolom i da se spreči pojava hipoglikemija.

    Ako dojite, posavetujte se sa svojim lekaru, jer će možda biti potrebno da Vam se promeni doza insulina i način ishrane.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    Vaša sposobnost da se skoncentrišete ili reagujete može biti smanjena ako imate:

    • hipoglikemiju (koncentracija šećera u krvi suviše smanjena)

    • hiperglikemiju (koncentracija šećera u krvi suviše povećana)

    • probleme sa vidom.


      Imajte ovaj problem u vidu u svim situacijama u kojima možete da dovedete sebe i druge u opasnost (kao što su upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama). Obratite se svom lekaru za savet o vožnji:

    • ako često imate epizode hipoglikemije

    • nemate znake upozorenja o nastupajućoj hipoglikemiji ili su oni slabo izraženi.


    Lek Semglee sadrži natrijum

    Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.


  3. Kako se primenjuje lek Semglee

    Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Iako lek Semglee sadrži istu aktivnu supstancu kao i insulin glargin jačine 300 jedinica/mL, ova dva leka se ne mogu koristiti jedan umesto drugog. Za prelaz sa jedne insulinske terapije na drugu potrebna je preporuka lekara i nadzor kao i praćenje koncentracije glukoze u krvi. Obratite se svom lekaru za dodatne informacije.


    Doziranje

    Na osnovu podataka o Vašem načinu života, rezultata testova na koncentraciju šećera (glukoze) u krvi , kao i na osnovu vaših prethodnih iskustava sa upotrebom insulina, Vaš lekar će:


    • odrediti koliko Vam je leka Semglee dnevno potrebno i u koje vreme,

    • Vam reći kada treba da proverite svoju koncentraciju šećera u krvi i da li treba da uradite analize urina (mokraće),

    • Vam reći kada bi Vam mogla biti potrebna veća ili manja doza leka Semglee.


    Lek Semglee je insulin sa dugotrajnim dejstvom. Vaš lekar će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji sa kratkodelujućim insulinom ili sa tabletama za lečenje visoke koncentracije šećera u krvi.


    Na vrednosti šećera u krvi mogu uticati brojni faktori. Treba da znate koji su to faktori kako biste znali šta da uradite ako dođe do promene koncentracije šećera u krvi i kako da sprečite da postane suviše velika ili suviše mala. Za dodatne informacije pogledajte uokviren tekst na kraju ovog uputstva.


    Primena kod dece i adolescenata

    Lek Semglee se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije. Primenjujte lek tačno onako kako Vam je lekar rekao.

    Učestalost primene

    Primenite lek Semglee jedom dnevno, svaki dan, u isto vreme.

    Lek Semglee pen isporučuje insulin u dozama od 1 jedinice do maksimalne pojedinačne doze od 80 jedinica.


    Način primene

    Lek Semglee se ubrizgava potkožno (ispod kože) . Ne ubrizgavajte lek Semglee u venu, jer će ovo promeniti njegovo delovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.


    Vaš doktor će Vam pokazati na kom delu kože treba da ubrizgate lek Semglee. Sa svakom injekcijom, treba menjati injekciono mesto u okviru određenog dela površine kože koju koristite.


    Kako se koristi Semglee pen

    Lek Semglee u napunjenom penu namenjen je isključivo za podkožnu primenu (videti odeljak 3). Obratite se lekaru ukoliko je potrebno da insulin primenite na drugi način.


    Pažljivo pročitajte „Uputstvo za upotrebu“ koji je sastavni deo ovog uputstva. Koristite pen kako je navedeno u Uputstvu za upotrebu.


    Pre svake upotrebe leka mora se namestiti nova igla. Koristite samo igle koje su odobrene za upotrebu sa Semglee penom (videti Uputstvo za upotrebu).

    Pre svakog ubrizgavanja mora se izvršiti sigurnosni test.


    Pogledajte uložak pre nego što upotrebite pen. Nemojte koristiti lek Semglee ako primetite prisustvo vidljivih čestica. Koristite lek Semglee samo ako je rastvor bistar i bezbojan. Nemojte ga mućkati ili mešati pre upotrebe.


    Kako biste sprečili mogući prenos bolesti, nikada ne delite svoj pen ni sa kim drugim. Ovo je pen samo za Vašu upotrebu.


    Uvek uzmite novi pen ako primetite da se koncentracija Vašeg šećera u krvi neočekivano pogoršava. Ako mislite da imate problem sa lekom Semglee, penom, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


    Prazan pen se ne sme ponovo puniti i mora se pravilno odložiti.


    Nemojte koristiti lek Semglee, pen ako je oštećen ili neispravan (mehanički defekt), već ga morate odložiti i uzeti novi lek Semglee pen.


    Zamena insulina

    Pre svakog ubrizgavanja uvek morate proveriti oznake na Vašem insulinu kako biste izbegli zamenu leka Semglee i drugih insulina.


    Ako ste primenili više leka Semglee nego što treba

    Ako ste ubrizgali suviše leka Semglee, koncentracija šećera u krvi može da postane suviše smanjena (hipoglikemija). Često proveravajte koncentraciju šećera u krvi. Da biste sprečili hipoglikemiju uzmite više hrane i kontrolišite koncentraciju šećera u krvi. Za informacije o lečenju hipoglikemije, pogledajte uokviren tekst na kraju ovog uputstva.


    Ako ste zaboravili da primenite lek Semglee

    Ako ste propustili dozu leka Semglee ili niste ubrizgali dovoljno insulina, koncentracija šećera u krvi može postati suviše povećana (hiperglikemija). Često proveravajte koncentraciju šećera u krvi. Za informacije o lečenju hiperglikemije, pogledajte uokviren tekst na kraju ovog uputstva.


    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da primenjujete lek Semglee

    Može doći do ozbiljne hiperglikemije (veoma velika koncentracija šećera u krvi) i ketoacidoze (nakupljanje kiseline u krvi jer telo razgrađuje masti umesto šećera). Nemojte prestati sa primenom leka Semglee bez kosultacije sa lekarom koji će Vam objasniti šta je potrebno da uradite.


    Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ako primetite znake suviše smanjene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija), odmah preduzmite mere za povećanje koncentracije šećera u krvi (pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva za lek). Hipoglikemija (smanjena koncentracija šećera u krvi) može biti veoma ozbiljna i veoma je česta kod lečenja insulinom (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Mala koncetracija šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u krvi. Ako se koncentracija šećera u krvi suviše smanji, možete se onesvestiti (izgubiti svest). Ozbiljna hipoglikemija može dovesti do oštećenja mozga i može biti opasna po život. Za više informacija pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva za lek.


    Teške alergijske reakcije (retko, mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata) - znaci mogu uključivati reakcije na koži širokih razmera (osip i svrab po celom telu), teško oticanje kože ili sluzokože (angioedem), nedostatak vazduha, pad krvnog pritiska praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške alergijske reakcije na insulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite lekaru ako primetite znake teške alergijske reakcije.


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Kožne promene na mestu primene injekcije

      Ako ubrizgavate insulin isuviše često na istom mestu, koža se na tom mestu može istanjiti (lipoatrofija, javlja se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) ili da zadeblja (lipohipertrofija). Može se dogoditi da insulin ne deluje dovoljno dobro na takvim mestima. Promenite mesto primene kod svake injekcije kako biste sprečili takve promene na koži.

    • Kožne i alergijske reakcije na mestu primene injekcije

      Znaci mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jak bol na mestu ubrizgvanja, svrab, osip, otok ili zapaljenje. Ove reakcije se mogu proširiti i oko injekcionog mesta. Najveći broj manjih reakcija na insulin obično nestane nakon nekoliko dana ili nedelja.


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Reakcije oka

      Velike promene u regulaciji koncentracije šećera u krvi (poboljšanje ili pogoršanje) mogu uticati na vid. Ako imate proliferativnu retinopatiju (oboljenje oka povezano sa šećernom bolešću), teški napadi hipoglikemija mogu dovesti do privremenog gubitka vida.

    • Opšti poremećaji

    • U retkim slučajevima terapija insulinom može da dovede do nagomilavanja vode u telu, sa otokom potkolenica i gležnjeva.


      Neželjena dejstva koja se prijavljuju veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • promena čula ukusa (disgeuzija)

    • bol u mišićima (mialgija).


      Primena kod dece i adolescenata

      Generalno, neželjena dejstva kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina su slični onima kao i kod odraslih. Pritužbe na reakcije na mestu primene (reakcija na mestu primene (ubrizgavanja), bol na mestu primene) i kožne reakcije (osip, urtikarija) su relativno češće kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nego kod odraslih.

      Nema iskustva kod dece mlađe od 2 godine.

      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Semglee

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Semglee posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici pena nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Neotvoreni injekcioni penovi koji nisu u upotrebi Čuvati u frižideru (na 2-8°C). Ne zamrzavati i ne stavljati u blizinu rashladnog bloka (u frižideru) ili neposredno pored rashladnih uložaka.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Napunjeni injekcioni penovi u upotrebi Napunjeni injekcioni penovi u upotrebi ili koji se nose kao rezervni mogu se čuvati najduže 4 nedelje na temperaturi do 30°C, zaštićeni od izvora toplote i direktne svetlosti. Ne korititi nakon tog perioda. Pen u upotrebi se ne sme čuvati u frižideru. Nakon svakog ubrizgavanja, poklopac pena se mora vratiti na pen kako bi se zaštitio od svetlosti.


    Izvadite iglu nakon ubrizgavanja i držite pen bez igle. Takođe, obavezno uklonite iglu pre nego što odložite pen. Igle se ne smeju ponovo koristiti.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Semglee

    Aktivna supstanca je insulin glargin. Jedan mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin glargina (što odgovara 3,64 mg).

    Pomoćne supstance su: cink-hlorid; metakrezol; glicerol; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); hlorovodnična kiselina (za podešavanje pH vrednosti) i voda za injekcije.


    Kako izgleda lek Semgle i sadržaj pakovanja

    Lek Semglee rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je bistar bezbojni rastvor.

    Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I zatvoren čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa insertovanim gumenim zatvaračem koji se sastoji od sloja poliizoprena i brombutil gume sa 3 mL rastvora za injekciju. Uložak je ugrađen u injekcioni pen za jednokratnu upotrebu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

    Igle nisu sastavni deo pakovanja.


    Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

    PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

    Bulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd – Novi Beograd


    Proizvođač:

    MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A MYLAN DUBLIN

    Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road, Dublin, Irska


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Januar, 2020.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se izdaje uz lekarski recept.


    Broj i datum dozvole:


    515-01-01502-19-002 оd 14.01.2020.


    image

    HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA


    Uvek nosite određenu količinu šećera (najmanje 20 g) sa sobom.

    Nosite potrebne informacije sa sobom da biste pokazali da ste osoba sa dijabetesom.


    HIPERGLIKEMIJA (povećana koncentracija šećera u krvi)


    Ukoliko Vam je koncentracija šećera u krvi suviše povećana (hiperglikemija), možda niste ubrizgali dovoljno insulina.


    Zašto se javlja hiperglikemija?

    Primeri uključuju:

    • niste ubrizgali Vaš insulin ili niste ubrizgali dovoljnu dozu insulina ili je efikasnost insulina smanjena zbog npr. nepravilnog čuvanja,

    • Vaš insulinski pen ne radi kako treba,

    • vežbate manje nego obično, pod stresom ste (emocionalno ste uznemireni, uzbuđeni) ili imate povredu, operaciju, infekciju ili povišenu telesnu temperaturu (groznicu),

    • uzimate ili ste uzimali neke druge lekove (videti odeljak 2, „Drugi lekovi i lek Semglee”).


    Upozoravajući simptomi za hiperglikemiju

    Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tela u mokraći. Bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili gubitak svesti mogu biti znaci ozbiljnog stanja (ketoacidoze) koje nastaje zbog nedostatka insulina.


    Šta da uradite ukoliko osetite hiperglikemiju?

    Proverite koncentraciju šećera u krvi i prisustvo ketona u mokraći čim primetite neki od prethodno navedenih simptoma. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu uvek mora lečiti lekar, normalno u bolnici.


    HIPOGLIKEMIJA (smanjena koncentracija šećera u krvi)


    Ukoliko koncentracija Vašeg šećera u krvi suviše smanji, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati srčani napad ili oštećenja mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebalo bi da možete da prepoznate kada se koncentracija Vašeg šećera u krvi suviše smanji kako biste mogli da preduzmete odgovarajuće mere.

    image


    Zašto se javlja hipoglikemija?

    Primeri uključuju:

    • ubrizgali ste previše insulina,

    • propustili ste obrok ili ste zakasnili sa obrokom,

    • ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljenih hidrata (šećera i supstanci sličnih šećeru koje se nazivaju ugljeni hidrati, veštački zaslađivači nisu ugljeni hidrati) nego obično,

    • gubite ugljene hidrate zbog povraćanja ili proliva (dijareje),

    • pijete alkoholna pića, naročito ako ne jedete dovoljno,

    • izloženi ste većem fizičkom naporu nego što je to uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičke aktivnosti,

    • oporavljate se od povrede, operacije ili nekog drugog stresa,

    • oporavljate se nekog drugog oboljenja ili groznice,

    • uzimate ili ste prestali sa uzimanjem nekih drugih lekove (videti odeljak 2, „Drugi lekovi i lek Semglee”).

      Hipoglikemija može se takođe pojaviti i u slučaju da:

    • ste upravo započeli sa upotrebom insulina ili ako ste prešli na neki drugi insulin (kada se prelazi sa nekog bazalnog insulina na lek Semglee hipoglikemija, verovatnije je da se pojavi ujutru nego tokom noći),

    • je koncentracija Vašeg šećera u krvi gotovo normalana ili nije stabilana,

    • ste promenili površinu kože u koju ste prethodno injicirali insulin (npr. sa kože butine na kožu nadlaktice),

    • imate teško oboljenje jetre ili bubrega ili neke druge bolesti kao što je hipotireoidizam.


      Znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju

    • u Vašem telu

      Simptomi koji pokazuju da koncentracija šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, lepljiva koža, anksioznost, ubrzani rad srca, visok krvni pritisak, palpitacije i nepravilni otkucaji srca. Ovi simptomi se obično razvijaju pre nego što se pojave simptomi smanjene koncentracije šećera u mozgu.

    • u Vašem mozgu

      Simptomi koji ukazuju na smanjenu koncentraciju šećera u mozgu su: glavobolja, izrazita glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaj spavanja, nemir, agresivno ponašanje, gubitak koncentracije, usporene reakcije, depresija, zbunjenost, poremećaj govora (ponekad potpun gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtanje, paraliza, osećaj peckanja (parestezija), ukočenost vilica i peckanje oko usta, nesvestica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o sebi, grčevi, gubitak svesti.


      Prvi simptomii koji upozoravaju na hipoglikemiju („simptomi upozorenja”) mogu se promeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

    • ako ste starija osoba, ako već dugo bolujete od šećerne bolesti ili određene vrste neurološke bolesti (dijabetesna autonomna neuropatija),

    • ako ste nedavno imali hipoglikemiju (na primer dan ranije) ili ako se ista sporo razvija,

    • ako imate skoro normalnu vrednost šećera ili ako se koncentracija šećera u krvi znatno poboljšala,

    • ako ste nedavno prešli sa insulina životinjskog porekla na ljudski insulin, kao što je lek Semglee

    • ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove (videti odeljak 2, „Drugi lekovi i lek Semglee”).

    U tim slučajevima se može razviti teška hipoglikemija (pa čak i gubitak svesti) pre nego što uopšte postanete svesni problema. Upoznajte se sa znacima koji upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće merite koncentraciju šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije koje bi se inače mogle prevideti. Ako niste sigurni da prepoznajete upozoravajuće znake, izbegavajte situacije (poput vožnje automobila) u kojima zbog hipoglikemije možete sebe ili druge da izložite riziku.


    Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?

    1. Nemojte ubrizgavati insulin. Odmah uzmite približno 10 do 20 g šećera, kao što je glukoza, šećera u kockama ili napitak koji sadrži šećer. Upozorenje: molimo Vas da imate u vidu da veštački


    zaslađivači i hrana sa veštačkim zaslađivačima (npr. dijetetska pića) nisu od koristi u lečenju hipoglikemije.

    1. Zatim pojedite nešto ima dugotrajno dejstvo u povećanju koncentracije šećera u krvi (npr. hleb ili testeninu). O ovome bi prethodno trebalo da ste konsultovali svog lekara ili medicinsku sestru. Oporavak od hipoglikemije može biti odložen jer lek Semglee ima dugotrajno dejstvo.

    2. Ako do hipoglikemija dođe ponovo,, uzmite još 10-20 g šećera.

    3. Odmah razgovarajte sa lekarom ako ne možete da kontrolišete hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja. Recite rodbini, prijateljima i bliskim saradnicima sledeće:

    Da će Vam, aukoliko ne možete da gutate ili ako izgubite svest biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona (lek koji povećava koncentraciju šećera u krvi). Ove injekcije opravdano je primeniti čak i onda kada nije sigurno da imate hipoglikemiju.


    Savetuje se da odredite koncentraciju šećera u krvi odmah nakon uzimanja glukoze kako biste proverili da li zaista imate hipoglikemiju.


    Lek Semglee 100 jedinica/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu UPUTSTVO ZA UPOTREBU


    Pažljivo pročitajte ovo Uputstvo za upotrebu kao i Uputstvo za lek pre primene leka Semglee i svaki put kada dobijete drugi pen. Možda postoje nove informacije. Ove informacija ne zamenjuju savetovanje sa svojim doktorom, medicinskom sestrom ili farmaceutom o Vašem zdravstvenom stanju ili Vašoj terapiji. Ako niste u mogućnosti da čitate ili pratite sva uputstva sami, zatražite pomoć nekoga obučenog da koristi ovaj pen. Pen se ne preporučuje za upotrebu kod slepih ili slabovidih osoba bez pomoći nekoga obučenog za upotrebu pena.


    Ako ne sledite ova uputstva svaki put kada koristite pen, može se desiti da dobijete previše ili premalo insulina. Ovo može uticati na Vašu koncentraciju šećera u krvi.


    Lek Semglee je pen sa uloškom koji sadrži 300 jedinica insulin glargina u 3 mL rastvora (100 jedinica/mL). Možete injektirati 1 do 80 jedinica u jednom injektiranju.


    Nikada nemojte deliti svoj pen sa drugima, čak i ako je promenjena igla. Možete im preneti ili od njih dobiti ozbiljne infekcije.


    Delovi pena:


    image


    Igle se dobijaju odvojeno:

    image

    Veličine igala kompatibilne sa ovim penom:

    31G, 5 mm

    32G, 4-6 mm

    34G, 4 mm



    Potreban pribor:

    Uverite se da pre primene doze imate sledeće:

    • Semglee pen

    • sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu za potkožno davanje kompatibilnu sa ovim penom

    • 2 tufera sa alkoholom

    • kontejner za odlaganje otpada


      Čuvanje

      Neotvoreni injekcioni penovi koji nisu u upotrebi, čuvati kutiju sa penom u frižideru (2-8C). Ne

      zamrzavati.

      Nakon što pen izvadite iz frižidera, ostavite na ravnoj površini i sačekajte da postigne sobnu temperaturu 15- 30C pre nego što ga upotrebite.

      Nakon prvog otvaranja (upotrebe) pena, čuvati na sobnoj temperaturi do 30C. Ne vraćajte pen nakon upotrebe u frižider.

      Uvek čuvajte pen sa zatvaračem kako biste sprečili kontaminaciju.

      Pen koji koristite treba da se baci posle 4 nedelje od prve upotrebe, čak iako u njemu ostane insulin. Pogledajte Korak 8 za uputstva za odlaganje.

      Ne ostavljajte iglu na penu tokom čuvanja niti je ponovo koristite. Čuvajte pen i igle van domašaja i vidokruga dece.

      Uvek koristite novu sterilnu iglu za svaku injekciju jer to pomaže u sprečavanju blokiranja igle i sprečava infekcije.


      Svaki put kada koristite pen

    • operite ruke sapunom i vodom

    • proverite nalepnicu (oznaku) na penu da budete sigurni da primenjujete odgovarajući insulin. Pen ima ljubičasto-belu nalepnicu i ljubičasto dugme za ubrizgavanje

    • proverite rok upotrebe na nalepnici. Ne koristite pen nakon isteka roka upotrebe

    • proverite da li je lek u ulošku pena bistar i bezbojan. Ne koritite pen ako je lek u ulošku zamućen, obojen ili se vide čestice

    • za svaku injekciju koristite uvek novu sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu

    • primenjujte na mestu koje Vam je preporučio lekar.


Korak 1: Priprema pena

  1. Proverite pen: proverite ljubičasto-belu nalepnicu na penu kako biste bili sigurni da:

    • da je to odgovarajući insulin

    • da rok upotrebe nije istekao.


      B - Držite telo pena jednom rukom. Drugom rukom skinite zatvarač pena. Ostavite zatvarač pena pored za kasnije.


      C - Proverite insulin kroz držač uloška kako biste bili sigurni da:

    • insulin izgleda bistro i bezbojno

    • ne postoje pukotine, lomovi ili curenje oko držača uloška.


      D – Obrišite gumeni čep (na prednjoj strani uloška) novim tuferom sa alkoholom.


      image

      Korak 2: Pričvrstite novu iglu

      A - Uzmite novu sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu i uklonite zaštitnu nalepnicu. Nemojte koristiti iglu ako je zaštitna nalepnica oštećena ili nedostaje jer igla možda nije sterilna.


      image

      B - Dok držite telo pena okrenuto prema gore, pričvrstite spoljašnji zatvarač igle direktno na držač uloška kako je prikazano. Pokušaj bočnog pričvršćivanja spoljašnjeg zatvarača igle može saviti ili oštetiti iglu.

      image

      C – Okrenite spoljašnji zatvarač igle u pravcu okretanja kazaljke na satu (desno) dok ne bude čvrsto pričvršćena na pen.

      image

      D - Pažljivo izvucite spoljašnji zatvarač igle i odložite. Nemojte ga bacati. Kasnije će Vam trebati.


      E - Pažljivo izvucite unutrašnji zatvarač igle i bacite ga.

      image

      Korak 3: Postavite iglu

      A – Pre svake primene uvek pripremite novu iglu za pen

      B – Okrenite beli prsten za biranje doze na 2 dozne jedinice. Čućete klik za svaku okrenutu jedinicu. Ako slučajno okrenete više od 2 jedinice, okrenite prsten za biranje doze u suprotnom smeru do tačnog broja jedinica.

      image

      C - Držite telo pena jednom rukom okrenuto nagore.

      D - Nežno prstom kucnite uložak kako biste pomogli da se eventualni veliki mehur vazduha pokrene do vrha uloška. Mali mehurići mogu i dalje biti vidljivi. To je normalno.

      image

      E - Sa penom u uspravnom položaju, pritisnite dugme za ubrizgavanje dok ne prestane da se pomera, a prozor za pokazivanje doze prikazuje "0".

      F - Ponovite korake od 3B do 3E do tri puta sve dok ne vidite kapi insulina na vrhu igle. Pripremanje je završeno kada vidite kapi insulina.

      image

      Ako na vrhu igle ne vidite insulin nakon 4 pokušaja, može biti da je igla zapušena. Ako se to dogodi:

    • Pređite na Korak 7 za uputstva o bezbednom uklanjanju igle

    • Ponovo počnite proces od Koraka 2A kako biste pričvrstili i pripremili novu iglu.


      Korak 4: Odaberite dozu

      A - Proverite da li prozor za prikazivanje doze pokazuje "0".

      B - Okrenite beli prsten za biranje doze dok se žuti pokazivač doze ne poklopi sa potrebnom dozom. Dok okrećete beli prsten za biranje doze, doza će se pvećavati i čućete "klik" na svakoj jedinici.

      Doza se može korigovati okretanjem prstena za biranje doze u bilo kom smeru dok se potrebna doza ne poklopi sa žutim pokazivačem doze.

      image

      Pen ne dozvoljava da birate dozu veću od broja jedinica koje su ostale u penu. Ako je Vaša doza veća od broja jedinica u penu, ili:

    • Ubrizgajte količinu preostalu u penu i upotrebite novi pen za ostatak doze, ili

    • Uzmite novi pen i ubrizgajte punu dozu.


      Ne pritiskajte prsten za biranje doze da biste prekoračili 80 jedinica.

      Ne pritiskajte ljubičasto dugme za injiciranje dok okrećete prsten za biranje doze.


      Korak 5: Odredite i obrišite mesto ubrizgavanja

      A - Odaberite mesto za ubrizgavanje kako Vam je objasnio Vaš lekar, očistite novim tuferom sa alkoholom i pustite da se koža osuši pre nego što injektirate dozu.

      Mesto ubrizgavanja obuhvata Vaše ruke, butine, debelo meso i abdomen. Trebali biste promeniti mesto primene za svaku injekciju.

      image


      Korak 6: Ubrizgajte dozu

      A - Ako Vas je tako uputio Vaš lekar, možete uhvatiti očišćenu kožu između prstiju.

      image

      B - Ubodite iglu direktno u kožu, kao što Vam je objasnio lekar.

      Ne ubadajte iglu pod uglom.

      C - Pritisnite ljubičasto dugme za ubrizgavanje do kraja. Beli prsten za biranje doze će se okrenuti i čućete "klikove" dok pritiskate.

      image

      D - Držite ljubičasto dugme za ubrizgavanje 10 sekundi sve dok se na prozoru za prikazivanje doze ne pojavi "0" kako biste bili sigurni da je ubrizgan celokupan insulin. Ako ne držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto 10 sekundi dok se ne pojavi "0", možda ćete dobiti pogrešnu dozu leka.

      image

      Nemojte pritisnuti dugme za ubrizgavanje u stranu ili prstima blokirati beli prsten za biranje doze jer možete sprečiti ubrizgavanje leka.


      Korak 7: Nakon injekcije

      A - Uzmite spoljašnji zatvarač igle koji ste sačuvali u koraku 2D, držite ga na najširem delu i pažljivo pokrijte iglu bez da je dodirujete.

      image

      B - Uhvatite široki deo spoljašnjeg zatvarača igle i zavrnite u smeru suprotnom od smera kretanja kazaljke na satu (levo). Zavrćite iglu dok se ne skine sa olovke. Može biti potrebno nekoliko zavrtanja da se oslobodi igla.

      image

      C - Odložite iglu u kontejner za odlaganje (pogledajte korak 8 za uputstva o odlaganju).

      image

      D – Stavite zatvarač pena na uložak.

      image

      E – Čuvajte pen na sobnoj temperaturi (ispod 30C). Ne čuvate pen sa već korišćenom iglom na njemu.


      Korak 8: Odlaganje

      Stavite iskorišćenu iglu u kontejner za odlaganje odmah nakon upotrebe. Nemojte bacati (odlagati) igle u kućni otpad.

      Ako nemate kontejner za odlaganje, možete koristiti kontejner za domaćinstvo koji je:

    • izrađen od čvrste plastične mase

    • može se dobro zatvoriti poklopcem otpornim na bušenje i bez mogućnosti ispadanja igala

    • uspravan i stabilan tokom upotrebe

    • otporan na curenje i

    • pravilno označen da upozorava na opasan otpad unutar kontejnera. Iskorišćeni pen možete odložiti u kućni otpad nakon što ste uklonili iglu.

      Održavanje pena

    • uvek nosite rezervni pen u slučaju da se pen u upotrebi izgubi ili ošteti

    • za svaku injekciju uvek koristite novu sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu

    • čuvajte pen zaštićen od vlage, prašine, direktne sunčeve svetlosti i mesta gde temperatura može biti suviše visoka ili suviše niska (pogledajte odeljak o čuvanju na početku ovih uputstava)

    • spoljašnjost pena možete očistiti brisanjem vlažnom tkaninio

    • izbegavajte ispadanje pena jer to može dovesti do lomljenja uloška ili može oštetiti pen

    • ne delite pen sa drugima, čak i ako je igla promenjena. Možete drugima preneti ili od njih dobiti ozbiljne infekcije

    • ne potapajte niti perite pen. Nemojte koristiti alkohol, hirdogen, izbeljivač ili bilo koje druge tečnosti za čišćenje Vašeg pena. Nemojte nanositi maziva kao što je ulje. Ovo bi moglo oštetiti pen

    • ne pokušavajte da popravite neupotrebljiv ili oštećen pen. Izvadite iglu kako je opisano u Koraku 7, i odložite pen ili ga vratite farmaceutu. Umesto njega koristite novi pen.


Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00007-2021-8- 003 od 10.02.2021.