Posaconazol Zentiva
posakonazol
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4
Šta je lek Posaconazol Zentiva i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Posaconazol Zentiva
Kako se uzima lek Posaconazol Zentiva
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Posaconazol Zentiva
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Posaconazol Zentiva sadrži aktivnu supstancu posakonazol. On pripada grupi lekova koji se zovu antifungalni lekovi. Ovi lekovi se koriste za prevenciju i lečenje velikog broja različitih gljivičnih infekcija.
Ovaj lek deluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Lek Posaconazol Zentiva se može primenjivati kod odraslih za lečenje infekcija uzrokovanih gljivicama iz roda Aspergillus.
Lek Posaconazol Zentiva se može primenjivati za lečenje sledećih vrsta gljivičnih infekcija kod odraslih i dece starije od 2 godine težine veće od 40 kg za lečenje sledećih vrsta gljivičnih infekcija:
infekcije prouzrokovane gljivicama iz roda Aspergillus, kada se poboljšanje nije javilo tokom lečenja antifungalnim lekovima amfotericinom B ili itrakonazolom ili kada je lečenje tim lekovima moralo da se prekine;
infekcije prouzrokovane gljivicama iz roda Fusarium, kada se poboljšanje nije javilo tokom lečenja amfotericinom B ili kada je lečenje amfotericinom B moralo da se prekine;
infekcije prouzrokovane gljivicama koje uzrokuju bolesti hromoblastomikozu i micetom, kada se poboljšanje nije javilo tokom lečenja itrakonazolom ili kada je lečenje itrakonazolom moralo da se prekine;
infekcije prouzrokovane gljivicama Coccidioides, kada se poboljšanje nije javilo tokom lečenja amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom ili kada je lečenje tim lekovima moralo da se prekine.
Ovaj lek se takođe može primenjivati za sprečavanje gljivičnih infekcija kod odraslih i dece starije od 2 godine težine veće od 40 kg sa visokim rizikom od dobijanja gljivične infekcije, kao što su:
pacijenti čiji je imunološki sistem oslabljen zbog hemioterapije koju primaju za lečenje akutne mijeloidne leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS);
pacijenti koji primaju visoke doze imunosupresiva nakon transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija (HSCT).
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na posakonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ukoliko uzimate: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, hinidin, bilo koji lek koji sadrži ergot alkaloide kao što su ergotamin ili dihidroergotamin ili statine kao što su simvastatin, atorvastatin ili lovastatin.
Ukoliko ste započeli terapiju lekom venetoklaks ili Vam se doza venetoklaksa za lečenje hronične limfocitne leukemije polako povećava.
Nemojte uzimati lek Posaconazol Zentiva ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Posaconazol Zentiva.
Za informacije o drugim lekovima koji mogu međusobno da deluju sa lekom Posaconazol Zentiva, molimo Vas da pogledate deo „Drugi lekovi i lek Posaconazol Zentiva“.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Posaconazol Zentiva:
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na druge antimikotike kao što su ketokonazol, flukonazol, itrakonazol ili vorikonazol;
ako imate ili ste ikada imali probleme sa jetrom. Dok uzimate ovaj lek, možda će biti neophodno da uradite laboratorijske analize krvi;
ako dobijete težak proliv ili povraćate, jer ta stanja mogu ograničiti efikasnost ovog leka;
ako imate promenjen nalaz srčanog ritma (elektrokardiogram, EKG) koji pokazuje poremećaj koji se zove produženi QTc-interval;
ako imate slabost srčanog mišića ili srčanu slabost;
ako imate veoma usporen rad srca;
ako imate poremećaj srčanog ritma;
ako imate bilo koji poremećaj koncentracije kalijuma, magnezijuma ili kalcijuma u krvi;
ako uzimate vinkristin, vinblastin ili druge „vinka alkaloide“ (lekove koji se koriste za lečenje raka)
ako uzimate venetoklaks (lek koji se koristi za lečenje raka).
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Posaconazol Zentiva.
Ako dobijete težak proliv ili povraćate dok uzimate lek Posaconazol Zentiva, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, jer to može zaustaviti pravilno delovanje leka Posaconazol Zentiva. Za više informacija pogledajte odeljak 4.
Lek Posaconazol Zentiva se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
terfenadin (koristi se za lečenje alergija),
astemizol (koristi se za lečenje alergija),
cisaprid (koristi se za lečenje želudačnih tegoba),
pimozid (koristi se za lečenje simptoma Tourette-ovog sindroma i mentalnih bolesti),
halofantrin (koristi se za lečenje malarije),
hinidin (koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma).
Lek Posaconazol Zentiva može povećati koncentraciju ovih lekova u krvi, što može dovesti do veoma ozbiljnih promena srčanog ritma:
svi lekovi koji sadrže „ergot alkaloide” kao što su ergotamin ili dihidroergotamin koji se koriste za lečenje migrena. Lek Posaconazol Zentiva može povećati koncentraciju ovih lekova u krvi, što može dovesti do jakog smanjenja krvotoka u prstima na rukama ili nogama i može izazvati njihova oštećenja.
statine kao što je simvastatin, atorvastatin ili lovastatin koji se primenjuju za lečenje povišenih vrednosti holesterola.
venetoklaks kada se koristi na početku lečenja određene vrste raka, hronične limfocitne leukemije.
Nemojte uzimati lek Posaconazol Zentiva ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja ovog leka.
Drugi lekovi
Pročitajte gore navedenu listu lekova koji se ne smeju uzimati dok uzimate lek Posaconazol Zentiva. Pored gore navedenih lekova, postoje i drugi lekovi koji nose rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma, koji mogu biti još teži ako se uzimaju sa lekom Posaconazol Zentiva. Svakako obavestite svog lekara o svim lekovima koje uzimate (onima koji se izdaju na recept ili bez recepta).
Neki lekovi mogu povećati rizik od neželjenih dejstava izazvanih lekom Posaconazol Zentiva jer povećavaju njegovu koncentraciju u krvi.
Sledeći lekovi mogu smanjiti efikasnost leka Posaconazol Zentiva tako što smanjuju njegovu koncentraciju u krvi:
rifabutin i rifampicin (za lečenje nekih infekcija). Ako već uzimate rifabutin, potrebno je da kontrolišete krvnu sliku i da pratite neka moguća neželjena dejstva rifabutina.
neki lekovi koji se primenjuju za lečenje ili sprečavanje epileptičkih napada, uključujući fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ili primidon.
efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za lečenje HIV infekcije.
Lek Posaconazol Zentiva može povećati rizik od neželjenih dejstava nekih drugih lekova jer može povećati koncentraciju tih lekova u krvi. Ti lekovi su:
vinkristin, vinblastin i drugi vinka alkaloidi (koriste se za terapiju raka),
venetoklaks (koristi se za terapiju raka),
ciklosporin (koristi se tokom ili nakon transplantacije),
takrolimus i sirolimus (koriste se tokom ili nakon transplantacije),
rifabutin (koristi se za lečenje nekih infekcija),
lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije, a zovu se inhibitori proteaze (uključujući lopinavir i atazanavir koji se primenjuju sa ritonavirom),
midazolam, triazolam, alprazolam i drugi benzodiazepini (koriste se se kao sredstva za smirenje ili opuštanje mišića),
diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ili drugi blokatori kalcijumskih kanala (koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska),
digoksin (koristi se za lečenje srčane slabosti),
glipizid ili drugi derivati sulfonilureje (koristi se za lečenje povišene koncentracije šećera u krvi),
sve-trans-retinoična kiselina (ATRA), poznata još kao tretinoin (koristi se za lečenje određenih vrsta raka krvi).
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Posaconazol Zentiva.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne uzimajte lek Posaconazol Zentiva tokom trudnoće, osim ako Vam to nije preporučio Vaš lekar.
Ako postoji mogućnost da zatrudnite, treba da koristite efikasnu kontracepciju dok uzimate ovaj lek. Ako zatrudnite tokom lečenja lekom Posaconazol Zentiva, odmah se obratite svom lekaru.
Nemojte da dojite dok uzimate lek Posaconazol Zentiva. To je zato što male količine leka mogu preći u majčino mleko.
Dok uzimate lek Posaconazol Zentiva, možete da osetite vrtoglavicu, pospanost ili da vam vid bude zamućen, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama i obratite se svom lekaru.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Nemojte prelaziti sa posakonazol tableta na posakonazol oralnu suspenziju ili obrnuto bez razgovora sa lekarom ili farmaceutom jer to može dovesti do smanjenja efikasnosti i povećanog rizika za pojavu neželjenih dejstava.
Uobičajena doza je 300 mg (tri tablete od 100 mg) dvaput na dan prvog dana, a nakon toga 300 mg (tri tablete od 100 mg) jedanput na dan.
Trajanje lečenja može zavisiti od vrste infekcije koju imate i Vaš lekar ga može prema Vama prilagoditi. Nemojte sami sebi prilagođavati dozu ili menjati svoj režim lečenja pre nego što se posavetujete sa lekarom.
Progutajte celu tabletu sa malo vode.
Nemojte drobiti, žvakati, lomiti ni otapati tabletu.
Tablete se mogu uzeti sa hranom ili bez nje.
Ako mislite da ste uzeli previše leka Posakonazol Zentiva, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite.
Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem prema uobičajenom rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
mučnina ili povraćanje, proliv
znaci problema sa jetrom – ovo uključuje žutu prebojenost kože ili beonjača, neuobičajeno tamnu boju mokraće ili svetlu boju stolice, mučninu bez razloga, tegobe sa želucem, gubitak apetita ili neuobičajen zamor ili slabost, povećanje vrednosti enzima jetre koje se uočava analizom krvi
alergijska reakcija
Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite sledeća neželjena dejstva:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
poremećaj koncentracije soli u organizmu koji se uočava analizom krvi – znaci uključuju osećaj zbunjenosti ili slabosti
neuobičajeni osećaj na koži kao što su utrnulost, bockanje, svrab, mravinjanje po koži, trnjenje ili žarenje
glavobolja
smanjena koncentracija kalijuma – uočava se analizom krvi
smanjena koncentracija magnezijuma – uočava se analizom krvi
visok krvni pritisak
gubitak apetita, bol u želucu ili želudačne tegobe, gasovi, suva usta, promene čula ukusa
gorušica (osećaj pečenja u grudima koji se podiže do grla)
smanjenje broja neutrofila, jedne vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija), zbog toga možete biti skloniji infekcijama i to se može uočiti analizom krvi
povišena telesna temperatura (groznica)
slabost, vrtoglavica, zamor ili pospanost
osip
svrab
otežano pražnjenje creva (konstipacija)
nelagodnost u rektumu
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
anemija (malokrvnost)– znaci uključuju glavobolju, osećaj umora ili vrtoglavicu, nedostatak daha, bledilo lica i niske vrednosti hemoglobina u laboratorijskim analizama krvi.
smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), što se uočava analizom krvi – to može dovesti do krvarenja
smanjen broj leukocita, vrste belih krvnih ćelija (leukopenija), što se uočava analizom krvi – zbog čega možete biti podložniji infekcijama
povećanje broja eozinofila, vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija) - što se može javiti ako imate zapaljenje
zapaljenje krvnih sudova
problemi sa srčanim ritmom
epileptični napadi (konvulzije)
oštećenje nerava (neuropatija)
nepravilan srčani ritam – koji se vidi na elektrokardiogramu (EKG), palpitacije, usporen ili ubrzan rad srca, povišen ili snižen krvni pritisak
nizak krvni pritisak
zapaljenje pankreasa (pankreatitis) – ovo može da izazove jak bol u stomaku
prekid u snabdevanju slezine kiseonikom (splenični infarkt) – ovo može da izazove jak bol u stomaku
teški problemi sa bubrezima - znaci uključuju povećanu ili smanjenu količinu mokraće, koja je promenjene boje
povećana vrednost kreatinina u krvi – što se uočava analizom krvi
kašalj, štucanje
krvarenje iz nosa
jak, oštar bol u grudima prilikom udisanja (pleuralni bol)
oticanje limfnih žlezda (limfadenopatija)
smanjena osetljivost, naročito kože
nevoljno drhtanje (tremor)
povećana ili smanjena koncentracija šećera u krvi
zamućen vid, osetljivost na svetlost
opadanje kose (alopecija)
ranice u ustima
drhtavica, opšte loše stanje
bol, bol u leđima ili vratu, bol u rukama ili nogama
zadržavanje vode (edemi)
menstrualne tegobe (neuobičajeno vaginalno krvarenje)
nesanica (insomnija)
delimična ili potpuna nemogućnost govora
oticanje usta
neuobičajeni snovi ili problemi sa spavanjem
problemi sa koordinacijom ili ravnotežom
zapaljenje sluznica
zapušen nos
teškoće pri disanju
nelagodnost u grudima
osećaj nadutosti
blagi do teški oblik mučnine, povraćanje, grčevi i dijareja, obično izazvani virusom, bol u stomaku
podrigivanje
osećaj nervoze
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
zapaljenje pluća – znaci uključuju nedostatak daha i promena boje ispljuvka
povišen krvni pritisak u krvnim sudovima pluća (plućna hipertenzija), što može ozbiljno oštetiti pluća i srce
poremećaji krvi kao što je neuobičajeno zgrušavanje krvi ili produženo vreme krvarenja,
teške alergijske reakcije, uključujući rasprostranjen osip u obliku mehurića i ljuštenje kože,
mentalni problemi (npr. čujete glasove ili vidite stvari koje nisu prisutne),
nesvestica
problemi u razmišljanju ili govoru, nevoljni nagli pokreti, naročito ruku, a koje ne možete kontrolisati
moždani udar - znaci uključuju bol, slabost, utrnulost ili trnce u ekstremitetima,
slepa ili tamna mrlja u vidnom polju
srčana insuficijencija ili srčani udar, koji mogu dovesti do prestanka kucanja srca i smrti, problemi sa srčanim ritmom uz iznenadnu smrt,
krvni ugrušci u ekstremitetima (duboka venska tromboza)– znaci uljučuju jak bol ili oticanje nogu
krvni ugrušci u plućima (plućna embolija) – znaci uključuju nedostatak daha ili bol pri disanju,
krvarenje u želucu ili crevima - znaci uključuju povraćanje krvi ili krv u stolici,
blokada creva (intestinalna opstrukcija), posebno ileuma. Blokada koja sprečava da sadržaj pređe u donji deo creva, što često izaziva nadutost stomaka, povraćanje, teški zatvor, gubitak apetita i grčeve.
hemolitičko-uremijski sindrom (bolest u kojoj dolazi do razaranja crvenih krvnih ćelija (hemoliza) sa ili bez insuficijencije bubrega)
pancitopenija - smanjen broj svih krvnih ćelija (crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija i krvnih pločica) što se uočava analizom krvi
velike ljubičaste mrlje na koži (trombotička trombocitopenijska purpura)
oticanje lica ili jezika
depresija
duple slike
bol u dojkama
nepravilan rad nadbubrežnih žlezda – ovo može da uzrokuje slabost, umor, gubitak apetita, promene boje kože
nepravilan rad hipofize – ovo može da uzrokuje smanjene koncentracije nekih hormona koji utiču na funkciju muških i ženskih polnih organa
problemi sa sluhom
pseudoaldosteronizam, koji rezultira visokim krvnim pritiskom sa malom koncentracijom kalijuma (pokazano u krvnoj slici)
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
neki pacijenti su prijavili da su se nakon uzimanja posakonazola osećali zbunjeno
Ukoliko dobijete bilo koje neželjeno dejstvo navedeno u tekstu iznad, obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Posaconazol Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je posakonazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg posakonazola.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) (tip B); trietilcitrat; ksilitol; hidroksipropilceluloza; propilgalat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat.
Film obloga tablete: polivinilalkohol; titan-dioksid (E171); makrogol; talk; gvožđe-oksid, žuti (E172).
Posaconazol Zentiva gastrorezistentne tablete su žute obložene tablete oblika kapsule, sa utisnutom oznakom
„100P“ na jednoj strani i ravne površine na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC – Al blister koji sadrži 12 gastrorezistentnih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd - Novi Beograd
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD,
17 Athinon str., Ergates Industrial Area, Ergates, Lefkosia, Kipar
Maj, 2022.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
515-01-04173-20-001 od 11.05.2022.