Početna stranica Početna stranica

OYAVAS
bevacizumab


UPUTSTVO ZA LEK


OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju bevacizumab


image Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 do 16,5 mg/mL kada se razblaži kao što je preporučeno.


OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 4 mL)

Jedna bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 mg/mL kada se razblaži kao što je preporučeno.


OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 16 mL)

Jedna bočica sa 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400 mg bevacizumaba, što odgovara 16,5 mg/mL kada se razblaži kao što je preporučeno.


- Pomoćne supstance: alfa, alfa-trehaloza dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum-fosfat, bezvodni; polisorbat 20; voda za injekcije.


Kako izgleda lek OYAVAS i sadržaj pakovanja


Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).

Bezbojna do žućkasto-braonkasta opalescentna tečnost.

OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 4 mL)

Unutrašnje pakovanje je 6R bočica (staklo tip I) sa čepom (hlorobutilna guma) koja sadrži 100 mg bevacizumaba u 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju (1 x 4 mL) i Uputstvo za lek.


OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 16 mL)

Unutrašnje pakovanje je 20R bočica (staklo tip I) sa čepom (hlorobutilna guma) koja sadrži 400 mg bevacizumaba u 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju (1 x 16 mL) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac


Proizvođač:

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnologico de Leon Edificio GENHELIX

C/Julia Morros, s/n Armunia, Leon, Španija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2022.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 4 mL): 515-01-02321-21-002 od 15.03.2022.

OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 16 mL): 515-01-02322-21-003 od 15.03.2022.