UPUTSTVO ZA LEK

Macropen 400 mg film tableta

INN: midekamicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Macropen i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Macropen

3. Kako se uzima lek Macropen

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Macropen

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Macropen i čemu je namenjen

   
   

   Lek Macropen sadrži aktivnu supstancu midekamicin. Lek Macropen je antibiotik iz grupe makrolida. Namenjen je lečenju bakterijskih infekcija, kao što su:

   • respiratorne i kožne bakterijske infekcije, infekcija potkožnog tkiva, nekih urogenitalnih infekcija, za lečenje i prevenciju difterije i velikog kašlja, kao i za lečenje nekih vrsta dijareje. Često se propisuje pacijentima preosetljivim na penicilin.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Macropen Lek Macropen ne smete uzimati:

   • ako ste alergični (preosetljivi) na midekamicin ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu ovog leka (videti odeljak 6) ili druge makrolidne antibiotike,

   • ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Macropen:

   - ako dugo uzimate lek, lekar će putem laboratorijskih testova krvi proveriti da li imate oštećenje funkcije jetre. Ovo je posebno važno ako je funkcija jetre ranije bila oslabljena.

   - ako se tokom lečenja ili nakon njega pojavi jak i uporan proliv (antibiotici mogu promeniti crevnu floru, zbog čega se može razmnožiti bakterije Clostridium difficile, koje uzrokuju poseban tip zapaljenja debelog creva (pseudomembranozni kolitis). Ukoliko do ovoga dođe, obavezno obavestite lekara, možda ćete morati da prekinete lečenje lekom Macropen.

   
   

   Drugi lekovi i lek Macropen

   Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

   
   

   Istovremena primena nekih lekova zajedno sa lekom Macropen može da dovede do povećane koncentracije tih lekova u krvi, pa postoji povećan rizik od neželjenih dejstava. Posavetujte se sa lekarom ukoliko uzimate:

   • lekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin),

   • lekove za inhibiciju imunske reakcije, koji se koriste nakon transplantacije organa (npr. ciklosporin),

   • lekove protiv epilepsije (npr. karbamazepin),

   • lekove protiv migrene (alkaloide ergotamina).

     
     

     Uzimanje leka Macropen sa hranom i pićima

     Lek Macropen uzimajte pre obroka.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom..

     
     

     Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili nameravate da zatrudnite ili ako dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre započinjanja primene ovog leka.

     
     

     Ne postoje podaci o štetnom delovanju na fetus. Kako nije potvrđena bezbednost korišćenja u trudnoći, lekar može da Vam propiše lek Macropen samo kada očekivana korist opravdava rizik za fetus. Lek se izlučuje u majčino mleko, pa otuda preporuka da majke koje doje ne treba da budu na terapiji ovim lekom.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Nije poznato da lek značajnije utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

     
     

3. Kako se uzima lek Macropen

   
   

   Lek Macropen uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,

   proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Strogo se pridržavajte uputstava lekara.

   Ne smete menjati doze ili prekinuti terapiju, a da se prethodno ne posavetujete s lekarom.

   
   

   Doziranje i dužina terapije zavise od tipa i mesta infekcije, uzrasta pacijenta i odgovora na terapiju.

   
   

   Odrasli i deca čija je telesna masa veća od 30 kg obično uzimaju jednu tabletu od 400 mg tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza kod odraslih iznosi 1600 mg midekamicina.

   
   

   Terapija obično traje 7 do 14 dana. Infekciju hlamidijom treba lečiti 14 dana.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Macropen nego što treba

   Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Macropen nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

   Uzimanje velike količine leka odjednom, može da izazove uglavnom mučninu i povraćanje. Ukoliko je došlo do predoziranja, lekar će preduzeti odgovarajuće mere.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Macropen

   Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

   Ukoliko zaboravite da uzmete lek u propisano vreme, uzmite ga što pre. Ukoliko se približava vreme kada biste trebali uzeti narednu dozu, propuštenu izostavite i nastavite sa uobičajeno propisanim doziranjem.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Macropen

   Lek Macropen uzimajte onoliko dugo koliko Vam je propisao lekar.Ako prerano prekinete terapiju, bolest se može ponovo javiti.

   
   

   U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Odmah se obratite lekaru ako se javi bilo šta od sledećeg:

   • reakcije preosetljivosti kao što su osip, svrab i koprivnjača,

   • ozbiljna i dugotrajna dijareja, koja može biti znak posebnog oblika teškog zapaljenja creva (pseudomembranozni kolitis),

   • žuta prebojenost kože i sluzokože (žutica).

     Ova neželjena dejstva su veoma retka (javljaju se kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek). Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti za vreme terapije lekom Macropen:

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • mučnina, smanjen apetit, povraćanje, dijareja, zapaljenje sluzokože usta,

   • izmenjene vrednosti određenih laboratorijskih testova krvi koje ukazuju na oštećenje funkcije jetre (povećane vrednosti enzima jetre).

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • povećan broj određene vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija).

     
     

     Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

5. Kako čuvati lek Macropen

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Macropen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon (“Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Macropen

• Aktivna supstanca je midekamicin.

  Jedna film tableta sadrži 400 mg midekamicina.

• Pomoćne supstance u jezgru film tablete su celuloza, mikrokristalna (E460); poliakrilin-kalijum; magnezijum-stearat (E572) i talk (E553b).

Pomoćne supstance u omotaču filma tablete su: butilmetakrilat kopolimer, osnovni Eudragit E 12,5; polietilenglikol; titan-dioksid (E171) i talk (E553b).

Kako izgleda lek Macropen i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago bikonveksne film tablete bele boje, fasetiranih ivica sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane.

Podeona linija nije namenjena deljenju tablete na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister sa 8 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 16 film tableta) od po 8 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02442-17-001 od 21.05.2018.