Zykadia
ceritinib
UPUTSTVO ZA LEK
ceritinib
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Zykadia i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zykadia
Kako se uzima lek Zykadia
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Zykadia
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Zykadia je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu ceritinib. Koristi se za lečenje odraslih osoba sa uznapredovalim stadijumom određene vrste raka pluća koji se zove nemikrocelularni rak pluća (engl. non- small cell lung cancer, NSCLC). Lek Zykadia se daje samo pacijentima čija je bolest uzrokovana oštećenjem na genu koji se zove ALK (kinaza anaplastičnog limfoma).
Kod pacijenata sa oštećenjima ALK, proizvodi se izmenjeni protein koji stimuliše rast ćelija raka. Lek Zykadia blokira delovanje tog abnormalnog proteina i tako usporava rast i širenje NSCLC-a.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Zykadia deluje ili zašto Vam je ovaj lek propisan, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
ako ste alergični (preosetljivi) na ceritinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zykadia:
ako imate problema sa jetrom.
ako imate probleme sa plućima ili probleme sa disanjem.
ako imate probleme sa srcem, uključujući smanjen broj otkucaja srca, ili ako su rezultati elektrokardiograma (EKG) pokazali da imate poremećaj električne aktivnosti srca koji se naziva
„produženi QT interval”.
ako imate šećernu bolest (visok nivo šećera u krvi).
ako imate problema sa gušteračom (pankreasom).
ako trenutno uzimate steroide.
Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ako primetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma tokom lečenja lekom Zykadia:
umor, svrab kože, žuta prebojenost kože ili beonjača, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa boja urina (mokraće), krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno. To mogu biti znaci ili simptomi problema sa jetrom.
novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, groznica (povišena telesna temperatura), bol u grudima, poteškoće sa disanjem ili nedostatak daha. To mogu biti simptomi problema sa plućima.
bol ili nelagodnost u grudima, promene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), omaglica, gubitak svesti, vrtoglavica, plava prebojenost usana, nedostatak vazduha, oticanje donjih udova ili kože. To mogu biti znaci ili simptomi problema sa srcem.
težak proliv, mučnina ili povraćanje. To mogu biti simptomi problema sa organima za varenje.
prekomerna žeđ ili povećana učestalost mokrenja. To mogu biti simptomi visokog nivoa šećera u krvi.
Lekar će možda morati da Vam prilagodi lečenje ili privremeno ili trajno prekine primenu leka Zykadia.
Lekar treba da Vam uradi analize krvi pre nego što započnete lečenje, svake 2 nedelje tokom prva tri meseca lečenja i potom mesečno. Svrha tih analiza je da se proveri funkcija Vaše jetre. Lekar takođe treba da Vam uradi analize krvi zbog provere funkcionisanja pankreasa (gušterače) i nivoa šećera u krvi pre nego što započnete lečenje lekom Zykadia i redovno tokom lečenja.
Ne preporučuje se primena leka Zykadia kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta kao što su vitamini ili biljni dodaci ishrani (suplementi), zato što oni mogu da stupaju u interakcije sa lekom Zykadia. Posebno je važno da spomenete bilo koji od sledećih lekova.
Lekovi koji mogu da povećaju rizik od pojave neželjenih dejstava sa lekom Zykadia:
lekovi koji se koriste u lečenju AIDS/HIV (npr. ritonavir, sakvinavir).
lekovi koji se koriste za lečenje infekcija. Oni uključuju lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i lekove koji se koriste za lečenje određene vrste bakterijskih infekcija (antibiotike kao što je telitromicin).
Sledeći lekovi mogu da smanje efikasnost leka Zykadia:
kantarion, biljni lek koji se koristi za lečenje depresije.
lekovi koji se koriste za zaustavljanje konvulzija ili epileptičnih napada (antiepileptici poput fenitoina, karbamazepina ili fenobarbitala).
lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin).
Lek Zykadia može da poveća broj neželjenih dejstava povezanih sa sledećim lekovima:
lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnih otkucaja srca ili drugih srčanih problema (npr. amjodaron, dizopiramid, prokainamid, hinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid i digoksin).
lekovi koji se koriste za lečenje problema sa želucem (npr. cisaprid).
lekovi koji se koriste za lečenje psihičkih problema (npr. haloperidol, droperidol, pimozid).
lekovi koji se koriste za lečenje depresije (npr. nefazodon).
midazolam, lek koji se koristi za lečenje akutnih epileptičnih napada ili kao sedativ pre ili tokom hirurškog zahvata ili medicinskih postupaka.
varfarin i dabigatran, lekovi koji se koriste za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka.
diklofenak, lek koji se koristi za lečenje bola i zapaljenja u zglobovima.
alfentanil i fentanil, lekovi koji se koriste za lečenje jakog bola.
astemizol, antihistaminik koji se koristi za sprečavanje alergija.
ciklosporin, sirolimus i takrolimus, lekovi koji se koriste kod presađivanja (transplantacije) organa kako bi se sprečilo odbacivanje presađenog organa.
ergotamin, lek koji se koristi za lečenje migrene.
domperidon, lek koji se koristi za lečenje mučnine i povraćanja.
moksifloksacin i klaritromicin, lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija.
metadon, lek koji se koristi za lečenje bola i za lečenje zavisnosti od opioida.
hlorokin i halofantrin, lekovi koji se koriste za lečenje malarije.
topotekan, lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta raka.
kolhicin, lek koji se koristi za lečenje gihta.
pravastatin i rosuvastatin, lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola.
sulfasalazin, lek koji se koristi za lečenje zapaljenjske bolesti creva ili reumatoidnog artritisa. Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta ako niste sigurni da li je Vaš lek jedan od gorenavedenih lekova.
Te lekove treba da uzimate sa oprezom ili ćete možda morati da ih izbegavate tokom lečenja lekom Zykadia. Ako uzimate bilo koji od njih, Vaš lekar će možda morati da Vam propiše neki drugi lek.
Takođe bi trebalo da obavestiti Vašeg lekara ako već uzimate lek Zykadia, a propisan Vam je novi lek koji još niste uzimali istovremeno sa lekom Zykadia.
Ako uzimate lek Zykadia dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogu da izgube svoje dejstvo.
Ne smete da jedete grejpfrut ili da pijete sok od grejpfruta tokom lečenja. To bi moglo da poveća količinu leka Zykadia u krvi do štetnog nivoa.
Morate koristiti visoko efektivnu metodu kontrole rađanja tokom lečenja lekom Zykadia i tokom 3 meseca nakon prestanka lečenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom o metodama kontrole rađanja koje bi mogle da Vam odgovaraju.
Ne preporučuje se uzimanje leka Zykadia tokom trudnoće, osim ako potencijalna korist ne prevazilazi potencijalni rizik za dete. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet. Lekar će sa Vama razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja leka Zykadia tokom trudnoće.
Lek Zykadia ne treba uzimati tokom dojenja. Vi i Vaš lekar ćete zajedno odlučiti da li treba da dojite ili da uzimate lek Zykadia. Ne treba da radite oba.
Morate da budete posebno oprezni kada upravljate vozilom i rukujete mašinama tokom primene leka Zykadia, jer biste mogli da osetite smetnje u vidu ili umor.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Preporučena doza je 450 mg (3 kapsule) koje su uzimaju jednom dnevno sa hranom, mada, Vaš lekar može da izmeni preporučenu dozu ako je potrebno. Lekar će Vam reći koliko tačno kapsula morate da uzimate. Ne menjajte dozu ako prethodno niste o tome razgovarali sa svojim lekarom.
Uzimajte lek Zykadia jednom dnevno u približno isto vreme svakoga dana sa hranom (npr. sa užinom ili kompletnim obrokom). Ako ne možete da uzimate hranu dok uzimate lek Zykadia, razgovarajte sa Vašim lekarom.
Progutajte cele kapsule sa vodom. Nemojte ih žvakati ili drobiti.
Ako povratite nakon što ste progutali kapsule leka Zykadia, nemojte da uzimate nove kapsule do sledeće doze po rasporedu.
Nastavite da uzimate lek Zykadia dokle god Vam lekar kaže.
Ovo je dugotrajna terapija, koja može trajati mesecima. Lekar će pratiti Vaše stanje kako bi ustanovio da li lečenje daje željeni efekat.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo treba da uzimate lek Zykadia, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ako slučajno uzmete previše kapsula, ili ako neko slučajno uzme Vaš lek, odmah se obratite lekaru ili bolnici za savet. Možda će Vam biti potrebno medicinsko zbrinjavanje.
Šta treba da uradite ako ste zaboravili da uzmete dozu leka zavisi od toga kada je vreme za sledeću dozu leka.
Ako sledeću dozu leka morate da uzmete za 12 ili više sati, uzmite propuštene kapsule čim se setite. Zatim uzmite sledeće kapsule u uobičajeno vreme.
Ako sledeću dozu leka morate da uzmete za manje od 12 sati, preskočite propuštene kapsule. Zatim
uzmite sledeće kapsule u uobičajeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte prestati da uzimate ovaj lek pre nego što porazgovarate sa svojim lekarom. Ako imate bilo koje pitanje, odmah se obratite Vašem lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Poteškoće u disanju ili gutanju
Oticanje lica, usana, jezika ili grla
Jak svrab kože, sa crvenim osipom ili izdignutim čvorićima
Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu:
Bol ili nelagodnost u grudima, promene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), omaglica, gubitak svesti, vrtoglavica, plava prebojenost usana, nedostatak daha, oticanje donjih udova ili kože (potencijalni znaci ili simptomi problema sa srcem)
Nov ili pogoršani kašalj sa ili bez sluzi, groznica (povišena telesna temperatura), bol u grudima, poteškoće sa disanjem ili nedostatak daha (potencijalni znaci problema sa plućima)
Umor, svrab kože, žuta prebojenost kože ili beonjača, mučnina ili povraćanje, smanjen apetit, bol na
desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa boja urina (mokraće), krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno (potencijalni znaci ili simptomi problema sa jetrom)
Teški proliv, mučnina ili povraćanje
Prekomerna žeđ, povećana učestalost mokrenja (simptomi visokog nivoa glukoze u krvi)
Težak bol u gornjem delu trbuha (znak zapaljenja gušterače (pankreasa), takođe poznat kao pankreatitis).
Ostala neželjena dejstva navedena su u nastavku. Ako ta neželjena dejstva postanu teška, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Umor (zamor i astenija)
Poremećeni rezultati analiza krvi kojima se proverava funkcija jetre (povećane vrednosti enzima koji se zovu alanin aminotransferaza i/ili aspartat aminotransferaza i/ili gama glutamiltransferaza i/ili alkalna fosfataza u krvi, povećane koncentracije bilirubina)
Bol u trbuhu
Smanjen apetit
Smanjenje telesna mase
Otežano pražnjenje
Osip
Poremećeni rezultati analiza krvi kojima se proverava funkcija bubrega (povećane koncentracije kreatinina)
Gorušica (potencijalni znak poremećaja sistema organa za varenje)
Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, poznato kao anemija
Problemi sa vidom
Niske koncentracije fosfata u krvi (ovo se otkriva prilikom analiza krvi)
Visoke vrednosti enzima u krvi koji se zovu lipaza i/ili amilaza (to se otkriva prilikom analiza krvi)
Značajno smanjeno mokrenje (potencijalni znak problema sa bubrezima) Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Zykadia nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ili na blisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite oštećenje na pakovanju ili znakove nasilnog otvaranja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca leka Zykadia je ceritinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg ceritiniba.
Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule, tvrde: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; natrijum-skroboglikolat (tip A); magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna.
Tvrda želatinska kapsula veličine „00”: Sastav tela kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); crno
mastilo. Sastav kape kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); Indigotin FD&C Blue 2 (E132); crno mastilo.
Mastilo za štampu: šelak, glazura 45%; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); propilenglikol, amonijum-
hidroksid 28%.
Kapsula veličine „00” sa neprovidnom plavom kapom sa utisnutom oznakom „LDK 150MG” i telom bele boje sa utisnutom oznakom „NVR”, koja sadrži beo do skoro beo prašak.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/polihlorotrifluoroetilen (PCTFE) – aluminijski blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.
Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 50 kapsula, tvrdih).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 intermedijerna pakovanja sa po 50 kapsula, tvrdih (ukupno 150 kapsula, tvrdih).
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Maj, 2019.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
515-01-04032-18-001 od 22.05.2019.