Početna stranica Početna stranica

Tremfya
guselkumab

UPUTSTVO ZA LEK


image Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Tremfya 100 mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

guselkumab


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tremfya i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tremfya

  3. Kako se primenjuje lek Tremfya

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tremfya

  6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

  1. Šta je lek Tremfya i čemu je namenjen


    Lek Tremfya sadrži aktivnu supstancu guselkumab, što je vrsta proteina koja se zove „monoklonsko antitelo“.


    Deluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čiji su nivoi povećani kod pacijenata sa psorijazom.


    Lek Tremfya se koristi za lečenje odraslih osoba sa umerenom do teškom „psorijazom tipa plaka“ - zapaljenjskim stanjem koje zahvata kožu i nokte.


    Lek Tremfya može da poboljša stanje kože i izgled noktiju i da ublaži simptome kao što su ljuspanje, perutanje, ljuštenje, svrab, bol i pečenje.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tremfya Lek Tremfya ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na guselkumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ako mislite da ste možda alergični, obratite se svom lekaru za savet pre nego što primenite lek Tremfya

    • ako imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Tremfya:

    • ukoliko se lečite od neke infekcije

    • ukoliko imate infekciju koja ne prolazi ili se stalno vraća

    • ukoliko imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu sa nekim ko ima tuberkulozu

    • ukoliko mislite da imate infekciju ili imate neki od simptoma infekcije (videti u tekstu u nastavku „Pripazite na infekcije i alergijske reakcije“)

    • ukoliko ste nedavno primili vakcinu ili ako treba da primite neku vakcinu tokom terapije lekom Tremfya

      Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što upotrebite lek Tremfya.


      Pripazite na infekcije i alergijske reakcije

      Lek Tremfya potencijalno može da izazove ozbiljna neželjena dejstva, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate biti obazrivi kod pojave ovih znakova i stanja tokom uzimanja leka Tremfya. Ako primetite bilo kakve znake koji ukazuju na ozbiljnu neželjenu alergijsku reakciju ili infekciju, prestanite sa upotrebom leka Tremfya i recite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć.

      Znaci infekcije mogu da uključuju povišenu telesnu temperaturu ili simptome slične gripu; bolove u mišićima, kašalj, nedostatak vazduha; osjećaj peckanja pri mokrenju ili učestalo mokrenje; krv u sekretu (mukusu); gubitak telesne mase; proliv ili bolovi u stomaku; topla, crvena ili bolna koža ili rane na telu koje su drugačije od Vaše psorijaze.

      Ozbiljne neželjene reakcije koje mogu uključivati simptome koprivnjače i kratkog daha javile su se sa lekom Tremfya (videti odeljak ‘’ Ozbiljne neželjene reakcije’’ ).

      Deca i adolescenti

      Primena leka Tremfya se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lek nije ispitivan u toj uzrasnoj grupi.


      Drugi lekovi i lek Tremfya

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

    • ukoliko ste skorije vakcinisali ili trebate da primite vakcinu. Neki tipovi (žive vakcine) se ne smeju primati dok ste na terapiji lekom Tremfya.


      Trudnoća, dojenje i plodnost

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

    • Preporučuje se izbegavanje primene leka Tremfya u trudnoći, jer efekti leka Tremfya kod trudnica nisu poznati. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, savetuje Vam se da izbegavate trudnoću dok primate lek Tremfya, i morate koristiti odgovarajuću kontracepciju barem još 12 nedelja nakon poslednje primene leka Tremfya.

    • Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom lekaru. Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li ćete da dojite ili da uzimate lek Tremfya.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Nije verovatno da će lek Tremfya da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.


  3. Kako se priimenjuje lek Tremfya

    Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. .


    Koliko se leka Tremfya daje

    Vaš lekar će da odluči koliko dugo je potrebno da primenjujete lek Tremfya.


    • Doza je 100 mg (sadržaj 1 napunjenog injekcionog šprica), a daje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom). Injekciju može da Vam da lekar ili medicinska sestra.

    • Posle prve doze primićete drugu dozu nakon 4 nedelje od prve, a zatim ćete nastaviti da primate injekcije na svakih 8 nedelja.

    Na početku će Vam lek Tremfya primenjivati Vaš lekar ili medicinska sestra. Međutim, Vi i Vaš lekar možete odlučiti da Vi sami sebi možete primenjivati sebi lek Tremfya. U tom slučaju proćićete obaveznu obuku tokom koje ćete biti obučeni da sami sebi primenite lek Tremfya. Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko imate bilo kakvih pitanja o samostalnoj primeni leka. Važno je da ne pokušavate sami sebi da primenite lek dok Vaš lekar ili medicinska sestra ne procene da ste ovladali tehnikom samostalne primene leka.

    Za detaljna uputstva oko primene leka Tremfya, videti deo’’Instukcije za primenu’’ na kraju ovog uputstva.

    Ako ste primili više lek Tremfya nego što treba

    Ako ste primili više leka Tremfya nego što je trebalo ili ako ste dozu primili pre nego što je propisano, obavestite o tome svog lekara.

    Ako ste zaboravili da primite lek Tremfya

    Ukoliko ste zaboravili da primite dozu leka Tremfya, kontaktirajte Vašeg lekara. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

    Ako naglo prestanete da primate lek Tremfya


    Ne smete da prestanete da primenjujete lek Tremfya, pre nego što o tome obavestite svog lekara. Ako prekinete terapiju, simptomi psorijaze mogu da se vrate.

    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Ozbiljna neželjena drjstva

    Recite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sledeće navedenih simptoma:

    Moguće ozbiljne neželjene reakcije – znaci mogu uključivati:

    • poteškoće sa disanjem ili gutanjem

    • otok lica, usana, jezika ili grla

    • težak svrab na koži, sa crvenim osipom ili plikovima

    • Ostala neželjena dejstva


      Sledeća neželjena dejstva su blage do umerene težine. Ako bilo koje od njih postane ozbiljno, odmah o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

      Neka neželjena dejstva su veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • infekcije gornjih disajnih puteva


        Neka neželjena dejstva su česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):


      • glavobolja

      • bol u zglobovima (artralgija)

      • proliv

      • zapaljenje želuca i tankog creva uzrokovano nekim virusom ili infekcijom (gastroenteritis)

      • crvenilo na mestu primene injekcije

      • koprivnjača

      • gljivična infekcija kože, na primer između nožnih prstiju (npr. atletsko stopalo)

      • herpes simpleks infekcije


        Neka neželjena dejstva se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • bol na mestu primene injekcije

      • alergijska reakcija

      • kožni osip


        Prijavljivanje neželjenih reakcija


        Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


        Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

        Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

        website:

        e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Tremfya


    Rok upotrebe

    Ne smete koristiti lek Tremfya po isteku roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i etiketi nalepljenoj na špricu nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Napunjeni injekcioni špric čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Ne mućkati.


    Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je mutan, da je promenio boju ili da sadrži velike čestice. Pre primene izvadite kutiju iz frižidera, ostavite napunjeni injekcioni špric u njoj i pričekajte 30 minuta da se lek ugreje na sobnu temperaturu.

    Ovaj lek je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Tremfya


Kako izgleda lek Tremfya i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu (injekcija). Lek Tremfya je bistar, bezbojni do svetložuti rastvor.

Unutrašnje pakovanje je jednodozni stakleni napunjeni injekcioni špric sa pričvršćenom iglom i štitnikom za iglu u kome se nalazi 1 mL rastvora.

Lek Tremfya je dostupan u pakovanju od jednog napunjenog injekcionog šprica.


Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan stakleni napunjeni injekcioni špric sa pričvršenom iglom i štitnikom za iglu i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD,

Omladinskih brigada 88B, Beograd-Novi Beograd


Proizvođač


JANSSEN BIOLOGICS B.V., Einsteinweg 101, Leiden, Holandija ili

CILAG AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska


Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnim zdravstvenim ustanovama; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastvaka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-04600-18-001 od 10.10.2019.

Instrukcije za primenu leka Tremfya

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


image


Važno

Ako Vaš lekar odluči da Vi možete sami sebi da primenite injekcije leka Tremfya kod kuće ili da to može da uradi lice koje Vas neguje, onda ćete biti obučeni kako da pravilno primenite lek Tremfya pomoću napunjenog injekcionog šprica.


Molimo da pažljivo pročitate ove Instrukcije za primenu leka pre nego što primenite napunjeni injekcioni špric lekaTremfya i svaki put kada dobijete novi špric. Možda će u Instrukcijama biti novih informacija. Ovaj vodič ne može da zameni komunikaciju sa lekarom o Vašem zdravstvenom stanju ili terapiji. Molimo da takođe pažljivo pročitate Uputstvo za lek pre nego što počnete da primate injekcije, i o svim pitanjima koja budete imali porazgovarate sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.


image

Napunjeni injekcioni špric leka Tremfya je namenjen za ubrizgavanje leka pod kožu, a ne u mišić, niti u venu. Posle ubrizgavanja (injekcije), igla će se uvući u telo šprica i tu ostati.


Informacije o čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2oC do 8oC. Nemojte zamrzavati.


Lek Tremfya i sve druge lekove čuvati van domašaja dece.

Nikada napunjeni injekcioni špric nemojte mućkati.

Kratki prikaz napunjenog injekcionog šprica

Pre ubrizgavanja


image

Posle ubrizgavanja


image

Biće Vam potrebno sledeće:


1. Pripremite svoju injekciju


image


Pregledajte kartonsku kutiju

Izvucite kartonsku kutiju u kojoj je napunjeni injekcioni špric iz frižidera.

Napunjeni injekcioni špric ostavite u kartonskoj kutiji i stavite na ravnu površinu na sobnoj temperaturi da stoji najmanje 30 minuta pre upotrebe.


Ne zagrevajte ni na koji drugi način.

Proverite rok upotrebe („Važi do:“) na zadnjoj strani kartonske kutije.

Nemojte koristiti ako je rok upotrebe istekao.

Nemojte ubrizgavati lek ako su perforacije na kartonskoj kutiji pokidane. Pozovite svog lekara ili farmaceuta i zatražite novo pakovanje.


image


Odaberite mesto ubrizgavanja

Odaberite mesto na koje ćete ubrizgati lek od sledećih ponuđenih mogućnosti:

Nemojte ubrizgavati u kožu koja je bolno osetljiva, modra, crvena, ljuspa se ili je zadebljala.

Nemojte ubrizgavati u kožu koja ima ožiljke ili strije.


image


Očistite mesto ubrizgavanja

Ruke dobro operite sapunom i toplom vodom.

Obrišite odabrano mesto ubrizgavanja alkoholnim tupferom i pustite da se osuši.

Nemojte dodirivati, duvati na mesto ubrizgavanja ili ga sušiti fenom pošto ste ga očistili.


image


Pregledajte tečnost

Izvucite napunjeni injekcioni špric iz kartonske kutije.

Proverite da li je tečnost u redu kroz prozor za pregled. Tečnost treba da bude bistra do bledožuta, i sme da sadrži izuzetno male bele ili providne čestice. Možda ćete videti i neki mehurić vazduha. To je normalno.


Nemojte ubrizgavati rastvor ako je tečnost zamućena ili prebojena, ili sadrži velike čestice. Ako niste sigurni u ispravnost rastvora koji treba primeniti, pozovite svog lekara ili farmaceuta i zatražite novo pakovanje.


2. Ubrizgajte lek Tremfya pomoću napunjenog injekcionog šprica


image


Uklonite zaštitnik za iglu

Držite špric za telo i povucite zaštitnik za iglu pravo. Normalno je da vidite i kap tečnosti.

Ubrizgajte u roku od 5 minuta pošto ste skinuli zaštitnik za iglu. Nemojte vraćati nazad zatvarač na iglu, jer tako možete da oštetite iglu. Nemojte dodirivati iglu, i nemojte dodirivati iglom nikakvu površinu.

Nemojte koristiti napunjeni injekcijoni špric leka Tremfya ako Vam je ispao. Pozovite svog lekara ili farmaceuta i zatražite novo pakovanje.


image


Postavite prste i iglu uvucite pod kožu

Postavite palac, kažiprst i srednji prst neposredno ispod oslonca za prste, kako je pokazano na slici.


Ne dodirujte klip, niti površinu iznad oslonca za prste jer to može da aktivira zaštitni sistem za iglu.


Drugom rukom uštinite kožu na mestu primene injekcije. Špric postavite pod uglom od oko 45 stepeni u odnosu na kožu.


Važno je da uštinete dovoljno kože da se lek ubrizga pod kožu, a ne u mišić. Iglu ubodite brzim pokretom kao kada se bacaju strelice.


image

Otpustite uštinutu kožu i pomerite ruku

Slobodnom rukom uhvatite telo šprica.


image


Pritisnite klip

Stavite palac druge ruke na klip i pritisnite klip sve do kraja, dok se sam ne zaustavi.


image


Oslobodite pritisak sa klipa

Prilikom izvlačenja igle iz kože zaštitni sistem će pokriti iglu i onemugićiti njeno ponovno otkrivanje.


3. Posle ubrizgavanja (injekcije)


image


Odmah odložite upotrebljeni injekcioni špric

Odmah po upotrebi iskorišćeni injekcioni špric odložite u kontejner otporan na bušenje.


Kada se kontejner napuni, vodite računa da ga odložite tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar ili medicinska sestra.


image


Proverite mesto primene injekcije

Možda će se pojaviti mala količina krvi ili tečnosti na mestu primene injekcije. Pritisnite kožu komadićem vate ili gaze sve dok krvarenje potpuno ne prestane.


Nemojte trljati mesto primene injekcije.


Ako bude potrebno, mesto primene injekcije pokrijte zavojem. Davanje injekcije je sada gotovo!

image Da li Vam je potrebna pomoć?

Pozovite svog lekara i postavite mu sva pitanja koja eventualno budete imali. Za dodatnu pomoć ili da ispričate kako je sve prošlo, u Uputstvu za lek ćete naći kontakt podatke nosioca dozvole za stavljanje leka u promet.