Početna stranica Početna stranica

ONDASAN
ondansetron

CENE

film tableta 10 po 4 mg

Veleprodaja: 953,90 din
Maloprodaja: 1.154,22 din
Participacija: 50,00 din

film tableta 10 po 8 mg

Veleprodaja: 1.535,60 din
Maloprodaja: 1.858,08 din
Participacija: 50,00 din

film tableta blister, 15 po 8 mg

Veleprodaja: 2.303,30 din
Maloprodaja: 2.786,99 din
Participacija: 50,00 din


UPUTSTVO ZA LEK



ONDASAN rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL

Ondansetron


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Stariji pacijenti:

Ako ste stariji od 65 godina, Vaš doktor će prilagoditi vašu dozu po potrebi.


Mučnina i povraćanje uzrokovanih hemioterapijom kod dece i adolescenata (uzrasta od 6 meseci do 17 godina)

Lekar će odlučiti o dozi koja će se primeniti na osnovu površine tela ili telesne mase.


Na dan hemioterapije


Lečenje mučnine i povraćanja nakon operacije

- Uobičajena doza za odrasle osobe je 4 mg u vidu intravenske ili intramuskularne injekcije.

- Za decu uzrasta 2 godine, lekar će odlučiti o dozi. Maksimalna doza je 4 mg data u obliku intravenske injekcije.


Pacijenti sa umerenim ili teškim oštećenjem jetre

Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg.

Ako imate testove krvi kako biste proverili stanje Vaše jetre, ovaj lek može uticati na rezultate.


Ako ste uzeli više leka ONDASAN nego što je trebalo

Lek ONDASAN rastvor za injekciju će Vama ili Vašem detetu uvek dati lekar ili medicinska sestra, tako da je verovatnoća predoziranja mala. Ukoliko mislite da ste primili veću dozu nego što je to preporučeno ili ste propustili da primite dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.


    1. Moguća neželjena dejstva

      Lek ONDASAN, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


      Stanja na koja treba da obratite pažnju Alergijske reakcije

      Ove reakcije se javljaju retko kod ljudi koji primaju lek ONDASAN. Odmah obavestite svog lekara ili medicinsko osoblje ukoliko imate alergijsku reakciju, tj. ukoliko se pojave sledeći simptomi nakon primene injekcije leka ONDASAN:

      • iznenadno šištanje i bol u grudima ili stezanje u grudima;

      • oticanje kapaka, lica, usana, jezika;

      • osip po koži, bilo gde po telu;

      • kolaps.


        Ostala neželjena dejstva

        Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

      • glavobolja.


        Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

      • osećaj toplote i crvenilo lica;

      • konstipacija (otežano pražnjenje creva);

      • promene vrednosti testova funkcije jetre (ovi neželjeni efekti su često primećeni kod pacijenata koji su dobijali cisplatin kao hemioterapiju, inače je ovo neželjeno dejstvo povremeno);

      • iritacija i crvenilo na mestu primene injekcije.


        Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):

      • štucanje;

      • sniženje krvnog pritiska, zbog čega možete osetiti malaksalost ili vrtoglavicu;

      • nepravilan rad srca;

      • bol u grudima;

      • konvulzije;

      • nekontrolisani pokreti tela ili drhtavica.


        Retka (javljaju se kod manje od 1 u na 1000 pacijenata):

      • osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti;

      • zamućen vid;

      • poremećaji srčanog ritma (ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svesti).


        Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata):

      • raspostranjen osip sa plikovima na velikoj površini tela (toksična epidermalna nekroliza )

      • oslabljen vid ili privremeni gubitak vida, koji obično traje oko 20 minuta.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta. Ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


    2. Kako čuvati lek ONDASAN

      Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


      Rok upotrebe

      Nemojte koristiti lek ONDASAN, rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL, posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

      Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.


      Čuvanje

      Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

      U cilju dobre mikrobiološke prakse, preporučuje se čuvanje jednom razblaženog ONDASAN 4 mg/2 mL rastvora za injekciju do 24 sata, pod uslovom da je pripremljen u aseptičnim uslovima i čuvan na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.

      Razblaženja leka ONDASAN 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju sa kompatibilnim tečnostima za intravensku infuziju su stabilna pod uslovima normalnog osvetljenja ili dnevnog svetla u toku najmanje 24 sata, tako da nije potrebna zaštita od dejstva svetla u toku primene infuzije.

      Lek ONDASAN 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju, ne treba primenjivati u istoj injekciji sa drugim lekovima. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


    3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek ONDASAN


      Aktivna supstanca: ondansetron.

      Jedna ampula (2 mL) sadrži: 4 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.


      Pomoćne supstance su:

      Natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat, dihidrat; voda za injekcije.


      Kako izgleda lek ONDASAN rastvor za injekciju i sadržaj pakovanja

      ONDASAN 4 mg/2mL, rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor.

      Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, ampule se pakuju u PVC uložak. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži PVC uložak sa pet (5) ampula i Uputstvo za lek.


      Nosilac dozvole i proizvođač:

      SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac, Republika Srbija


      SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Republika Srbija, Beograd, Bulevar oslobođenja 97;

      mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Republika Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta bb.


      Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

      Oktobar, 2019.


      Režim izdavanja leka:

      Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


      Broj i datum dozvole:


      515-01-00499-19-001 od 17.10.2019.


      image


      SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


      Terapijske indikacije


      Odrasli:

      ONDASAN, rastvor za injekciju, indikovan je za:

      • suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih citotoksičnom hemioterapijom i radioterapijom malignih oboljenja;

      • prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja.


        Pedijatrijska populacija:

        ONDASAN, rastvor za injekciju, indikovan je za:

      • suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom malignih oboljenja kod dece i adolescenata starosti od 6 meseci do 17 godina;

      • prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece i adolescenata starosti od 1 meseca do 17 godina.


Doziranje i način primene


Lek je takođe dostupan za oralnu upotrebu kako bi se omogućila fleksibilnost u primeni i doziranju.


HEMIO- I RADIOTERAPIJOM INDUKOVANA NAUZEJA (MUČNINA) I POVRAĆANJE (HINP i RINP)


Emetogeni potencijal terapije malignih oboljenja varira u odnosu na dozni režim i kombinaciju primenjenih terapijskih šema hemioterapije i radioterapije. Izbor režima doziranja zavisi od jačine emetogene terapije.


HINP i RINP kod odraslih:

Odabran dozni raspon za Ondasan injekcije je 8 do 32 mg dnevno, kao što je prikazano u nastavku.


Emetogena hemioterapija i radioterapija:

Za većinu pacijenata koji primaju emetogenu hemioterapiju i radioterapiju, Ondasan 8 mg treba primeniti kao sporu intravensku injekciju (u trajanju ne kraćem od 30 sekundi) ili kao intramuskularnu injekciju neposredno pre terapije, a zatim 8 mg oralno nakon 12 sati.


Izrazito emetogena hemioterapija:

Kod pacijenata koji primaju izrazito emetogenu hemioterapiju može se koristiti maksimalna, inicijalna intravenska, doza ondansetrona od 16 mg putem infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta. Pojedinačnu dozu veću od 16 mg ne treba primenjivati zbog dozno zavisnog povećanja rizika od produženja QT intervala (videti deo 4.4, 4.8 i 5.1 Sažetka karakteristika leka).


Efikasnost leka ONDASAN kod pacijenata koji primaju izrazito emetogenu hemioterapiju može biti pojačana primenom jednokratne, intravenske doze deksametazon natrijum fosfata od 20 mg neposredno pre hemioterapije.

Oralna primena leka je preporučena da bi se izbegla pojava odloženog ili produženog povraćanja nakon prvih 24 sata. Preporučena oralna doza je 8 mg dva puta dnevno.


Izbor režima doziranja zavisi od jačine emetogene hemioterapije.


Pedijatriska populacija


HINP kod dece i adolescenata (uzrasta od 6 meseci do 17 godina):

Doza ondansetrona se može izračunati na osnovu površine ili na osnovu telesne mase (videti u daljem tekstu). Ukupne dnevne doze ondansetrona izračunate na osnovu telesne mase su veće u odnosu na doze izračunate na osnovu površine tela (videti delove 4.4 i 5.1 Sažetka karakteristika leka).

Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o primeni ondansetrona u prevenciji odložene ili produžene mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom. Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o primeni ondansetrona kod mučnine i povraćanja uzrokovane radioterapijom kod dece.

U pedijatrijskim kliničkim studijama ondansetron se primenjivao razređen u 25 do 50 mL fiziološkom rastvoru ili u drugom kompatibilnom infuzionom rastvoru (videti deo Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka) i primenjen u obliku intravenske infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta.


Doziranje prema površini tela

ONDASAN treba primeniti neposredno pre hemioterapije kao pojedinačnu intravensku dozu od 5 mg/m². Pojedinačna intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg.

Oralna primena se može započeti 12 sati kasnije i nastaviti do najduže 5 dana (Tabela 1.).

Ukupna dnevna doza (podeljena u pojedinačne doze) ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg.


Tabela 1: Doziranje na osnovu površine tela kod hemioterapije (uzrasta od 6 meseci do 17 godina)


Površina tela

1. dan (a,b)

od 2. do 6. dana(b)

< 0,6 m2

5 mg/m2 i.v. plus 2 mg sirupa*

nakon 12 sati

2 mg sirupa* svakih 12 sati


> 0,6 m2

5 mg/m2 i.v. plus 4 mg sirupa*

ili

1 tableta nakon 12 sati

4 mg sirupa* ili 1 tableta svakih

12 sati

  1. intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg

  2. ukupna dnevna doza (24 sata) ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg

*ondansetron u farmaceutskom obliku sirup nije registrovan u Republici Srbiji

Doziranje prema telesnoj masi

Ukupne dnevne doze izračunate na osnovu telesne mase su veće u odnosu na doze izračunate na osnovu površine tela (videti delove 4.4 i 5.1 Sažetka karakteristika leka).

Lek ONDASAN treba primeniti neposredno pre hemioterapije, kao pojedinačnu intravensku dozu od 0,15 mg/kg. Pojedinačna intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg.

Prvog dana, dve sledeće intravenske doze mogu se dati u razmacima od 4 sata. Oralna primena može započeti 12 sati nakon intravenske primene ondansetrona i može trajati do najduže 5 dana (Tabela 2).

Ukupna dnevna doza (podeljena u pojedinačne doze) ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle (32 mg).


Tabela 2: Doziranje na osnovu telesne mase kod hemioterapije (uzrasta od 6 meseci do 17 godina)


Telesna masa

1. dan (a,b)

od 2. do 6. dana(b)


≤ 10 kg

Do 3 doze od 0,15 mg / kg i. v. svaka 4 sata


2 mg sirupa* svakih 12 sati


> 10 kg


Do 3 doze od 0,15 mg / kg i. v. svaka 4 sata

4 mg sirupa* ili 1 tableta svakih

12 sati

  1. intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg

  2. ukupna dnevna doza ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg

* ondansetron u farmaceutskom obliku sirup nije registrovan u Republici Srbiji


Mučnina i povraćanje (HINP i RINP) uzrokovani hemioterapijom kod starijih pacijenata


Kod pacijenata starosti između 65 i 74 godine, može se primenjivati režim doziranja za odrasle pacijente. Intravensku infuziju je potrebno razblažiti u 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora (videti odeljak 6.6) u trajanju od najmanje 15 minuta.

Kod pacijenata starosti 75 godina i starijih, početna doza leka ONDASAN ne sme premašiti 8 mg. Intravensku infuziju je potebno razblažiti u 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora (videti odeljak 6.6) u trajanju od najmanje 15 minuta. Nakon primene početne doze od 8 mg, mogu se primeniti još dve intavenske doze od 8 mg, u trajanju od najmanje 15 minuta, u razmaku između doza od najmanje četiri sata (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).


POSTOPERATIVNA MUČNINA I POVRAĆANJE


Postoperativna mučnina i povraćanje (PONP) kod odraslih:

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja: preporucena doza ONDASAN injekcija je pojedinačna doza od 4 mg u vidu intramuskularne ili spore intravenske injekcije pri uvođenju u anesteziju.


Terapija utvrđene postoperativne mučnine i povraćanja: preporučuje se pojedinačna doza od 4 mg u vidu intramuskularne ili spore intravenske injekcije.


Pedijatrijska populacija


Postoperativna mučnina i povraćanje (PONP) kod dece i adolescenata (uzrasta od 1 mesec do 17 godina): Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijskih pacijenata kod kojih se obavlja operativni zahvat pod opštom anestezijom, lek ONDASAN se može primeniti u obliku spore intravenske

injekcije (u trajanju od najmanje 30 sekundi) u pojedinačnoj dozi od 0,1 mg/kg do najviše 4 mg pre, za vreme ili nakon uvođenja u anesteziju.


Za terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijskih pacijenata nakon hiruške intervencije obavljene pod opštom anestezijom, lek ONDASAN se može primeniti u obliku spore intravenske injekcije (u trajanju od najmanje 30 sekundi) u pojedinačnoj dozi od 0,1 mg/kg do najviše 4 mg.

Ne postoje podaci o primeni ondansetrona u lečenju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece uzrasta ispod 2 godine.


Stariji pacijenti:

Iskustvo u primeni leka ONDASAN u prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja kod starijih pacijenata je ograničeno, ali se dobro podnosi kod pacijenata preko 65 godina starosti koji primaju hemioterapiju.


Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebna korekcija doze, frekventnost doziranja kao i načina primene terapije.


Pacijenti sa oštećenjem jetre

Klirens leka ONDASAN se znatno smanjuje, a poluvreme eliminacije je značajno produženo kod pacijenata sa umerenim i teškim oboljenjem jetre. Kod takvih pacijenata se ne sme prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg, primenjena intravenski ili oralno.


Pacijenti sa usporenim spartein/debrisokvin metabolizmom

Poluvreme eliminacije ondansetrona se ne menja kod pacijenata sa usporenim metabolizmom sparteina i debrisokvina. Posledično ponavljanje doze kod ovih pacijenata neće dovesti do promena u izloženosti leku u odnosu na pacijenate koji nemaju poremećaj metabolizma. Nije potrebna korekcija dnevne doze ili frekventnosti doziranja.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid;

limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat, dihidrat;

voda za injekcije.


Inkompatibilnost


ONDASAN 4mg/2mL rastvor za injekciju se ne sme davati u istom špricu ili infuziji sa drugim lekovima (videti Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).

ONDASAN 4mg/2mL rastvor za injekciju se sme davati samo sa određenim infuzionim rastvorima (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim onih navedenih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Rok upotrebe

Neotvorene ampule leka ONDASAN, 4mg/2mL rastvor za injekciju: tri (3) godine.

Lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.


Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora odmah da se upotrebi. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.


Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek čuvati van domašaja dece.

Za uslove čuvanja leka nakon otvaranja/razblaženja pogledati odeljak 6.3.

Razblaženja leka ONDASAN, 4mg/2mL rastvor za injekciju sa kompatibilnim tečnostima za intravensku infuziju su stabilna pod uslovima normalnog osvetljenja ili dnevnog svetla u toku najmanje 24 sata, tako da nije potrebna zaštita od dejstva svetla u toku primene infuzije.


Priroda i sadržaj pakovanja

ONDASAN 4mg/2mL, rastvor za injekciju: ampula od bezbojnog stakla tip I, ampule se pakuju u PVC uložak, a potom u kartonsku kutiju.


Jedno pakovanje sadrži PVC uložak sa pet (5) ampula i uputstvo za lek. Uputstvo za otvaranje ampula (OPC: one-point-cut):


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Ampule ONDASAN, 4mg/ mL rastvor za injekciju se ne smeju autoklavirati.


Kompatibilnost sa intravenskim rastvorima:

ONDASAN, 4mg/2mL rastvor za injekciju, se mogu mešati samo sa sledećim infuzionim rastvorima:


Ispitivanja kompatibilnosti ondansetrona obavljena su sa kesama za infuziju i sa kompletima za primenu infuzije načinjenim od polivinil hlorida. Može se uzeti i da će se adekvatna stabilnost postići primenom kesa za infuziju od polietilena ili boca od stakla tipa 1.


Razblaženja ondansetrona 4 mg/2 mL, rastvora za injekciju, u infuzionom rastvoru natrijum-hlorida 0,9% w/v ili u infuzionom rastvoru glukoze (dekstroze) 5% w/v, kako se pokazalo, stabilna su u injekcionim špricevima od polipropilena.


Smatra se da bi ondasetron 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju, razblažen sa drugim kompatibilnim infuzionim tečnostima, bio stabilan u injekcionim špricevima od polipropilena.


Kompatibilnost sa drugim lekovima:


Lek ONDASAN 4 mg/2 mL rastvor za injekciju može se primeniti u obliku intravenske infuzije brzinom od 1mg/sat, pomoću kese za infuziju ili infuzione pumpe.

Sledeći lekovi se mogu primeniti istovremeno sa ondansetronom, putem Y- nastavka seta za primenu infuzije, pri koncentracijama ondansetrona od 16 do 160 mikrograma/mL (npr.8 mg/500 mL odnosno 8 mg/50 mL).

- Cisplatin, koncentracije do 0,48 mg/mL (240 mg u 500 mL) se primenjuje u trajanju od 1-8 sati.


Kompatibilnost između deksametazon natrijum fosfata i ondansetrona je pokazana time što se mogu primeniti putem istog Y infuzionog seta pri čemu su koncentracije u rasponu od 32 mikrograma/mL-2,5 mg/mL za deksametazon natrijum fosfat i 8 mikrograma/mL-1 mg/mL za ondansetron.

ONDASAN rastvor za injekciju ili infuziju se ne sme davati u istom špricu ili infuziji sa drugim lekovima.


Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00414-2019-8-003 od 06.11.2019.