Aflamil
aceklofenak
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Aflamil i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aflamil
Kako se uzima lek Aflamil
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Aflamil
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Aceklofenak (aktivna supstanca leka Aflamil) pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).
Lek Aflamil se primenjuje za simptomatsko lečenje bola i zapaljenske reakcije kod osteoartritisa (zapaljenje kostiju i zglobova), reumatoidnog artritisa (hronično zapaljenje zglobova i vezivnog tkiva) i ankilozirajućeg spondilitisa (hronična zapaljenska bolest lokomotornog sistema).
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aceklofenak ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko je kod Vas nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) došlo do pojave napada astme, suženja disajnih puteva, akutnog rinitisa (zapaljenje sluzokože nosa), kožnog osipa ili drugih alergijskih reakcija
ako imate aktivno krvarenje ili poremećaj u vezi sa krvarenjem
ukoliko ste ranije imali krvarenje ili perforaciju (probijanje) u gastrointestinalnom traktu prilikom primene lekova iz grupe NSAIL
ukoliko bolujete ili ste bolovali od čira na želucu ili imate ili ste imali krvarenje iz digestivnog trakta
ukoliko imate potvrđenu srčanu slabost, ishemijsku bolest srca i/ili cerebrovaskularna oboljenja (npr. ako ste imali srčani udar, šlog, mini-šlog (tranzirorni ishemijski atak-TIA), začepljenje krvnih sudova srca ili mozga ili operaciju otklanjanja ili premošćavanja suženja/začepljenja krvnog suda)
ukoliko imate ili ste imali probleme sa cirkulacijom krvi (periferna arterijska bolest)
ukoliko bolujete od teškog oblika bolesti bubrega ili bolesti jetre
ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Aflamil:
ukoliko imate simptome koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje bilo u gornjem ili donjem delu digestivnog sistema, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, takođe ako imate u Vašoj medicinskoj istoriji zapaljensku bolest digestivnog trakta (Kronova bolest, ulcerozni kolitis) ili perforaciju (probijanje) u gastrointestinalnom traktu, primena ovog leka može dovesti do pogoršanja bolesti
ukoliko bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi ili pijete lekove protiv zgrušavanja krvi
ukoliko imate oboljenje srca (npr. srčanu slabost)
ukoliko patite od blagog ili umerenog oboljenja jetre ili bubrega ili ste skloni zadržavanju tečnosti u telu iz bilo kog drugog razloga
ukoliko ste imali cerebrovaskularno krvarenje u Vašoj medicinskoj istoriji
ukoliko ste u skorije vreme imali hiruršku intervenciju
ukoliko bolujete od porfirije (metabolički poremećaj koji utiče na funkciju jetre), aceklofenak može biti okidač krize
ukoliko bolujete od sistemskog eritemskog lupusa (SLE)
ukoliko bolujete ili ste ranije bolovali od bronhijalne astme
ako pušite
ako imate dijabetes
ako imate anginu, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povećan nivo holesterola ili povećan nivo triglicerida.
Nemojte uzimati lek Aflamil ako imate varičelu (ovčije boginje) jer u retkim slučajevima primena ovog leka može dovesti do ozbiljne infekcije kože i mekog tkiva.
Primena lekova kao što je lek Aflamil može biti povezana sa povećanim rizikom od pojave srčanog udara (infarkt miokarda). Neželjena dejstva leka mogu biti minimalizovana korišćenjem najniže doze u najkraćem mogućem periodu. Nemojte prekoračiti preporučene doze ili produžiti trajanje terapije!
Prijavljene su neželjene reakcije na koži u vezi sa upotrebom lekova kao što je lek Aflamil (videti odeljak 4). Kao i kod drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, mogu se pojaviti ozbiljne alergijske reakcije i bez prethodne izloženosti leku. Veoma retko su prijavljene životno ugrožavajuće neželjene reakcije na nivou kože, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom (npr.eksfolijativni dermatitis, Steven-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) u vezi sa primenom nestereoidnih antiinflamatornih lekova kao što je aceklofenak. Pacijenti imaju najveći rizik od pojave ovih reakcija u toku samog početka terapije, u najvećem broju slučajeva početak pojave ovih reakcija je u toku prvog meseca terapije. Uzimanje leka Aflamil se mora prekinuti odmah čim se pojavi osip na koži ili bilo koji drugi znak preosetljivosti na lek.
Kod starijih pacijenata, u retkim slučajevima lek Aflamil može izazvati gastrointestinalnu ulceraciju (čir na crevima) i krvarenje ili perforaciju (pucanje čira). Ovo se može pojaviti u bilo koje vreme tokom terapije bez prethodnih simptoma upozorenja. Ukoliko primetite bilo kakve stomačne simptome, naročito ako ste stariji, treba da se javite svom lekaru.
Deca
Upotreba leka Aflamil kod dece se ne preporučuje, usled nedostatka dokaza o efikasnosti i bezbednosti.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Postoje neki lekovi koji se ne smeju uzimati istovremeno sa lekom Aflamil ili lekovi čije se doze moraju podesiti ukoliko se uzimaju istovremeno sa lekom Aflamil.
Kombinacije koje se ne preporučuju:
Acetilsalicilna kiselina (aspirin), kortikosteroidi ili nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) (ibuprofen, naproksen)
Varfarin, heparin ili drugi lekovi koji se koriste da bi sprečili zgrušavanje krvi (antikoagulansi)
Litijum, koji se koristi za terapiju psihičkih oboljenja
Digoksin, lek koji se koristi za terapiju hronične srčane insuficijencije ili nepravilnog srčanog rada
Metotreksat (u velikim dozama), lek koji se koristi za lečenje autoimunskih bolesti (npr. psorijaza, reumatoidni artritis) ili kod pacijenata obolelih od raka
Antidepresivi tipa selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI).
Kombinacije koje zahtevaju oprez pri upotrebi ili mogu zahtevati prilagođavanje doze:
Lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili nekih srčanih oboljenja (ACE inhibitori, diuretici, beta blokatori ili antagonisti angiotenzina II)
Metotreksat (u manjim dozama)
Ciklosporin i takrolimus (imunosupresivni lekovi)
Zidovudin, za lečenje HIV infekcije
Lekovi za lečenje dijabetesa
Drugi NSAIL lekovi, uključujući salicalate (npr. acetilsalicilna kiselina)
Postoji rizik od farmakokinetičkih interakcija pri istovremenoj primeni sa fenitoinom, cimetidinom, tolbutamidom, fenilbutazonom, amjodaronom, mikonazolom i sulfafenazolom.
Ako imate bilo kakvih pitanja o primeni drugih lekova zajedno sa lekom Aflamil, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Aflamil bi trebalo primenjivati uz obrok ili neposredno posle obroka.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Trudnice ne smeju uzimati lek Aflamil tokom poslednja tri meseca trudnoće.
Upotreba leka Aflamil se ne preporučuje tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko to Vaš lekar ne smatra neophodnim. Međutim, ako se lek Aflamil upotrebljava tokom prvog i drugog trimestra trudnoće dozu leka treba svesti na najmanju, a trajanje terapije na najkraće moguće vreme.
NSAIL mogu otežati da žena ostane trudna. Potrebno je da obavestite svog lekara ukoliko planirate trudnoću ili ukoliko imate problema da ostanete trudni.
Dojenje
Nije poznato da li se lek Aflamil izlučuje u majčino mleko. Ukoliko dojite, pitajte svog lekara za savet pre nego što uzmete lek Aflamil.
Pacijenti koji osete vrtoglavicu, vertigo ili druge poremećaje centralnog nervnog sistema prilikom upotrebe NSAIL treba da se uzdrže od upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po film-tableti, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.
Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ne zaboravite da uzmete Vaš lek!
Lek Aflamil film tablete su za oralnu primenu i potrebno je progutati film tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 200 mg, primenjena u dve odvojene doze od 100 mg (jedna film tableta ujutru i jedna uveče).
Ukoliko mislite da je efekat leka Aflamil prejak ili preslab, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Primena leka Aflamil se ne preporučuje kod dece.
Nije potrebno smanjenje doze, međutim, potrebno je pridržavati se mera opreza (videti odeljak 2.)
Preporučena početna doza kod pacijenata sa oštećenjem jetre je jedna film tableta (100mg) na dan.
Nije potrebno smanjenje doze, međutim, potrebno je pridržavati se mera opreza (videti odeljak 2.)
Ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji lekom Aflamil, lekar će Vam redovno vršiti kontrolne laboratorijske analize kao što su krvna slika, kontrola funkcije jetre i bubrega.
Odmah se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom ili idite u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite ovo Uputstvo sa sobom.
Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u želucu, vrtoglavica, pospanost i glavobolja.
Ne brinite! Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu film tabletu. Uzmite sledeću dozu u propisano vreme.
Trajanje lečenja će odrediti lekar. Ne prekidajte terapiju čak i ako se osećate bolje. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Najveći broj njih su blagog oblika i nestaju kada prekinete primenu leka Aflamil.
Prestanite sa uzimanjem leka Aflamil i odmah posetite svog lekara ukoliko Vam se pojave sledeći simptomi alergijske reakcije:
otok lica, jezika ili jednjaka
otežano gutanje
koprivnjača i otežano disanje.
Gasovi, gastritis (zapaljenje sluzokože želuca), otežano pražnjenje creva , povraćanje, zapaljenje usne duplje sa čirevima, svrab i osip, zapaljenje kože, koprivnjača, povećane koncentracije uree u krvi i povećane koncentracije kreatinina u krvi.
Melena (crna stolica kao katran), proliv sa sadržajem krvi (hemoragijska dijareja), čirevi u gastrointestinalnom traktu (gastrointestinalne ulceracije), gastrointestinalno krvarenje, visok krvni pritisak, pogoršanje visokog krvnog pritiska, srčana slabost, dispnea (otežano disanje), anemija, otok lica, jezika ili grla, alergijske reakcije (uključujući anafilaktički šok), preosetljivost, poremećaji vida.
osećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja (parestezija), drhtanje (tremor), pospanost, glavobolja, disgeuzija (poremećaj čula ukusa), vertigo, zujanje u ušima (tinitus), neprijatan osećaj lupanja srca (palpitacije), crvenilo, naleti vrućine, zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), suženje disajnih puteva (bronhospazam), zapaljenje sluzokože usne duplje, zapaljenje gušterače (pankreatitis), povraćanje krvi, čir na želucu, perforacije creva, pogoršanje Kronove bolesti i ulceroznog kolitisa, oštećenje jetre uključujući hepatitis, povećanje koncentracije alkalne fosfataze u krvi, sitna krvarenja pod kožom ili sluzokožom (purpura), ekcem, teške kožne reakcije uključujući Stiven Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, nefrotski sindrom, bubrežna slabost, pojava otoka, umor, grčevi u nogama, povećanje telesne mase.
Izuzetno, varičela (ovčije boginje) može da pokrene ozbiljne komplikacije u vidu infekcije kože i mekih tkiva.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Aflamil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jedna film tableta sadrži 100 mg aceklofenaka.
Pomoćne supstance su: Jezgro tablete sadrži: glicerildistearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K-30; celuloza, mikrokristalna. Omotač (film) tablete (Sepifilm 752): makrogolstearat; titan-dioksid (E171); celuloza, mikrokristalna; hipromeloza.
Film tablete.
Bele, okrugle, bikonveksne, film tablete sa utisnutom oznakom “A” na jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje je Alu-Alu blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd.
GEDEON RICHTER PLC, Gyömroi út 19-21, Budimpešta, Mađarska
u saradnji sa ALMIRALL S.A., Ronda del General Mitre 151, 08022 Barselona, Španija
Septembar, 2021.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-03765-20-001 od 10.09.2021.