Zeldox
ziprasidon
UPUTSTVO ZA LEK
▲
ziprasidon
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Zeldox i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zeldox
Kako se primenjuje lek Zeldox
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Zeldox
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Zeldox sadrži aktivnu supstancu ziprasidon koja pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici.
Lek Zeldox prašak i rastvarač za rastvor za injekciju se koristi za brzo postizanje kontrole uznemirenosti (anksioznosti) u terapiji shizofrenije kod odraslih, kada se lečenje oralnim putem smatra neodgovarajućim. Shizofrenija je mentalni poremećaj koji se karakteriše sledećim simptomima: da pacijent čuje, vidi ili oseća stvari koje ne postoje, veruje u nešto što nije istinito, bude neuobičajeno sumnjičav, povučen (odsutan) i ima poteškoća pri uspostavljanju međuljudskih odnosa, nervozan, depresivan ili uznemiren (anksiozan).
Lek Zeldox injekcije se može primenjivati maksimalno 3 uzastopna dana. Intramuskularnu primenu potrebno je obustaviti i preći na oralnu primenu leka što je pre klinički moguće.
Postoji mogućnost da ćete ovo uputstvo čitati nakon što ste primili lek Zeldox injekcije prilikom hitnog prijema. Vaš lekar je već uzeo u obzir sledeća upozorenja, ali proverite još jednom sami, u slučaju potrebe za ponovnom primenom leka Zeldox injekcije.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ziprasidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znaci alergijske reakcije uključuju osip, svrab, otok lica, otok usana ili otežano disanje;
ukoliko imate ili ste bilo kada imali srčanih tegoba (produženje QT intervala, uključujući sindrom kongenitalno produženog QT intervala, dekompenzovana srčana insuficijencija) ili ste nedavno imali srčani napad;
ukoliko uzimate lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam (antiaritmici klase IA i III, arsen trioksid, halofantrin, levometadil acetat, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron mesilat, meflohin, sertindol ili cisaprid).
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Zeldox injekcije:
ukoliko Vi ili neko iz Vaše porodice ima problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka, jer je primena lekova iz ove grupe povezana sa njihovim stvaranjem;
ukoliko imate problema sa jetrom;
ukoliko imate ili ste bilo kada imali konvulzije ili epilepsiju;
ukoliko ste starija osoba (preko 65 godina), bolujete od demencije i imate visok rizik od moždanog udara;
ukoliko imate usporen srčani ritam u mirovanju i/ili Vam je poznato da imate nedostatak elektrolita usled dugotrajnog teškog proliva i povraćanja ili upotrebe diuretika (lekova za izbacivanje viška tečnosti iz organizma);
ukoliko osećate ubrzane ili nepravilne otkucaje srca, nesvesticu, kolaps ili vrtoglavicu pri ustajanju, što može ukazivati na izmenjenu funkciju srčanog ritma.
ozbiljne reakcije na koži: osip sa plikovima, i moguće ranice u ustima, ljuštenje kože, groznica i tačkaste promene na koži koje liče na mete – to mogu biti simptomi Stevens-Johnsonov-og sindroma. Ove reakcije na koži mogu biti životno ugrožavajuće.
lek Zeldox injekcije može da izazove pospanost, pad krvnog pritiska prilikom ustajanja, vrtoglavicu, dugotrajnu patološku erekciju, nevoljne pokrete mišića lica ili ekstremiteta i poremećaje hoda, koji
mogu da dovedu do padova. Neophodan je oprez, posebno ukoliko ste stariji pacijent ili imate neku fizičku slabost.
Ne treba primenjivati lek Zeldox injekcije kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujuči i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Lek Zeldox injekcije ne smete primiti ukoliko već uzimate lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam, kao što su:
antiaritmici klase IA i III, arsen-trioksid, halofantrin, levometadil acetat, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron mesilat, meflohin, sertindol ili cisaprid. Ovi lekovi utiču na srčani ritam tako što produžavaju QT interval. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa navedenim, obratite se Vašem lekaru.
Konsultujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da primate lek Zeldox injekcije. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, ili ste donedavno uzimali lekove za lečenje:
kožnih i gljivičnih infekcija kao što je ketokonazol;
promena raspoloženja (koje variraju od depresije do euforije), uznemirenosti i razdražljivosti (ovi lekovi se nazivaju stabilizatori raspoloženja, npr. litijum, karbamazepin, valproat)
depresije, uključujući lekove iz grupe SSRI (fluoksetin, paroksetin, sertralin)
epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid)
Parkinsonove bolesti (levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol).
Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije ovim lekom jer uzimanje alkohola može povećati rizik od neželjenih reakcija na lek.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Lek Zeldox ne treba da primenjujete tokom trudnoće osim ako Vaš lekar ne odluči drugačije, jer postoji rizik da ovaj lek može naškoditi plodu.
Kod novorođenčad čije su majke koristile antipsihotike tokom poslednjeg tromesečja trudnoće, se mogu razviti neželjena dejstva u vidu: drhtavice, zgrčenosti i/ili opuštenosti mišića, pospanosti, uznemirenosti, otežanog disanja, poteškoće prilikom uzimanja hrane. Ukoliko se kod Vašeg deteta javi bilo koji od navedenih simptoma, obratite se lekaru.
Dojenje
Ne treba da dojite dete ukoliko ste na terapiji lekom Zeldox injekcije, jer male količine ovog leka mogu preći u majčino mleko.
Kontracepcija
Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu treba da koristite odgovarajuće mere kontracepcije tokom terapije ovim lekom.
Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Lek Zeldox može izazvati pospanost. Ukoliko osetite pospanost tokom primene leka Zeldox, ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po mL rekonstituisanog rastvora za injekcije, odnosno u suštini je “bez natrijuma”.
Ovaj lek će Vam primeniti medicinsko osoblje.
Lek Zeldox se primenjuje putem injekcije u mišić.
Vaš lekar će da odluči koliko leka Zeldox injekcije treba da primite. Uobičajena doza je 10 mg, a nekim pacijentima može biti potrebna primena početne doze od 20 mg. Ako je Vaša prva doza iznosila 10 mg, druga injekcija Vam može biti primenjena nakon dva sata. Ako je Vaša prva doza iznosila 20 mg, druga injekcija Vam može biti primenjena nakon četiri sata.
Vaš lekar će prilagoditi količinu ovog leka Vašem stanju i na taj način će održati kontrolu simptoma bolesti.
Lek Zeldox injekcije se može primenjivati maksimalno 3 uzastopna dana. Nakon toga, lekar Vam može propisati lek Zeldox kapsule za nastavak terapije.
Lek Zeldox injekcije se ne smeju primeniti u venu.
Ne preporučuje se primena leka Zeldox injekcije kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
Ne preporučuje se primena leka Zeldox injekcije kod starijih pacijenata.
Ukoliko imate problema sa funkcijom jetre verovatno ćete primiti manje doze od uobičajenih. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa funkcijom bubrega, jer to može uticati na dozu leka koju će Vam lekar propisati.
Ovaj lek će Vam primeniti medicinsko osoblje. Zbog toga je malo verovatno da primite manju ili veću dozu leka od propisane. Ukoliko mislite da Vam je ipak data veća doza od potrebne, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.
Ukoliko ste primili veću dozu nego što bi trebalo, kod Vas se mogu javiti pospanost, drhtavica, konvulzije, anksioznost i nekontrolisani pokreti glave i vrata.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava su prolaznog karaktera. Nekada može biti teško razlikovati simptome Vaše bolesti od neželjenih dejstava leka.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, vrtoglavica pri ustajanju, što može ukazivati na izmenjenu srčanu funkciju. Ovo stanje sa opisanim simptomima naziva se posturalna hipotenzija.
nevoljni/neuobičajeni pokreti, posebno lica i jezika.
trajna, neuobičajena i bolna erekcija penisa.
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
otok lica, usana, jezika i ždrela, problemi sa gutanjem i disanjem, koprivnjača. Ovo mogu biti simptomi teške alergijske reakcije koja se naziva angioedem;
groznica, ubrzano disanje, znojenje, ukočenost mišića, drhtavica, otežano gutanje i smanjen nivo svesti. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom;
reakcije na koži, naročito osip, groznica i otečeni limfni čvorovi mogu biti simptomi stanja koje se naziva reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Ove reakcije mogu biti životno ugrožavajuće;
konfuzija, uznemirenost, povišena telesna temperatura, znojenje, nedostatak mišićne koordinacije, grčevi u mišićima. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva serotoninski sindrom;
ubrzani, nepravilni otkucaji srca i nesvestica. Ovo mogu biti simptomi životno ugrožavajućeg stanja koje se naziva „Torsade de pointes‟.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
poteškoće sa spavanjem (otežano uspavljivanje)
osećaj uznemirenosti i razdražljivosti
nemir
neuobičajeni pokreti uključujući ukočenost mišića, usporene pokrete, drhtavicu
pospanost
glavobolja
vrtoglavica
visok krvni pritisak
nizak krvni pritisak
mučnina, povraćanje
zatvor
suva usta
osećaj slabosti ili gubitak snage
osećaj žarenja i/ili bol na mestu primene injekcije
izražen zamor
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
smanjen apetit
izražene poteškoće u uspostavljanju međuljudskih odnosa (nesocijalno ponašanje), pojava da vidite ili čujete stvari koje ne postoje
manija (izuzetna visoka energija raspoloženja, neuobičajeni obrasci razmišljanja i hiperaktivnost)
poteškoće u kontrolisanju pokreta ili ispuštanje nevoljnih zvukova kao što je krkljanje, šmrkanje, groktanje, poteškoće i/ili nemogućnost pokretanja određenih delova tela, trapavost
gubitak svesti
poremećaj govora
usporen srčani ritam
gubitak ravnoteže, nesvestica
naleti crvenila
stomačni problemi kao što je proliv
pojačano i/ili obilno znojenje
osip
simptomi slični gripu
nelagodnost, crvenilo na mestu primene injekcije
simptomi obustave nakon prekida terapije
povećanje vrednosti enzima jetre
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
inkontinencija (nemogućnost zadržavanja) urina, otežano i bolno mokrenje
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
opuštenost lica
stvaranje krvnih ugrušaka u venama, posebno venama nogu (simptomi obuhvataju otok, bol i crvenilo noge), koji se mogu putem krvi preneti do pluća gde mogu izazvati bol u grudima i otežano disanje. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, hitno potražite savet lekara.
nevoljno mokrenje
simptomi obustave nakon prestanka uzimanja leka kod novorođenčadi
neuobičajeno lučenje mleka Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Zeldox posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30C, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
- Aktivna supstanca je ziprasidon.
Prašak za rastvor za injekciju:
Jedna bočica sadrži 20 mg ziprasidona (u obliku ziprasidon-mesilat, trihidrata).
Rastvarač za rastvor za injekciju:
Jedna ampula sadrži 1,2 mL vode za injekcije.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg ziprasidona.
- Pomoćne supstance su:
Prašak za rastvor za injekciju: sulfobutil etar beta-ciklodekstrin-natrijum (videti odeljak 2 Lek Zeldox injekcije sadrži natrijum).
Rastvarač za rastvor za injekciju: voda za injekcije.
Prašak: beli do skoro beli liofilizovani prašak. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.
Rekonstituisani rastvor: bistar rastvor bez prisustva vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je za:
prašak: bočica od bezbojnog stakla tip I sa zatvaračem od butil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem (flip-off);
rastvarač: ampula od bezbojnog stakla tip I.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom (1 x 20 mg) i jednu ampulu sa rastvaračem (1 x 1,2 mL) i Uputstvo za lek.
VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.
Bulevar Mihajla Pupina 115a Beograd - Novi Beograd
FAREVA AMBOISE,
29 Route des Industries, Zone Industrielle, Poce Sur Cisse, Francuska
Januar, 2023.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
----------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Ziprasidon prašak i rastvarač za rastvor za injekciju je indikovan za brzo postizanje kontrole agitacije kod pacijenata koji boluju od shizofrenije, kada se oralna terapija smatra neodgovarajućom, i u trajanju od maksimalno tri uzastopna dana.
Intramuskularnu primenu ziprasidona potrebno je obustaviti i preći na oralnu primenu leka što je pre klinički moguće.
Doziranje
Isključivo za intramuskularnu primenu. Ne sme se primenjivati intravenski!
Terapija intramuskularnom formulacijom se primenjuje samo kod pacijenata kod kojih se terapija oralnim formulacijama smatra neodgovarajućom.
Preporučuje se doza od 10 mg i primenjuje se po potrebi sve do maksimalne doze od 40 mg dnevno. Doze od 10 mg mogu se primenjivati na svaka 2 sata. Nekim pacijentima može biti potrebna početna doza od 20 mg uz primenu dodatnih 10 mg nakon 4 sata od početne doze. Doze od 10 mg mogu se primenjivati svaka 2 sata do maksimalne dnevne doze od 40 mg. Intramuskularna primena ziprasidona u trajanju dužem od 3 uzastopna dana nije ispitivana.
Ukoliko je indikovana dugotrajna terapija, intramuskularnu primenu je potrebno zameniti, što je pre klinički moguće, kapsulama ziprasidon hidrohlorida za oralnu upotrebu (do 80 mg dva puta dnevno).
Kliničko iskustvo sa primenom intramuskularnih injekcija kod starijih pacijenata (starijih od 65 godina) je ograničeno. Primena intramuskularnih injekcija se ne preporučuje kod ovih pacijenata (videti odeljak
„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).
Bezbednost i efikasnost nije utvrđena kod dece mlađe od 18 godina.
Ziprasidon u obliku intramuskularne injekcije treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).
Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre, treba razmotriti primenu nižih doza (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).
Za uputstvo o rekonstituciji, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.
Prašak za rastvor za injekciju:
sulfobutil etar beta-ciklodekstrin-natrijum
Rastvarač za rastvor za injekciju: voda za injekcije
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima ili rastvaračima osim vode za injekcije kao što je navedeno u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine. Rok upotrebe nakon rekonstitucije leka:
Upotrebiti odmah. Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora u toku 24 sata na temperaturi do 25C
ili 7 dana na temperaturi od 2 do 8C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 30C, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije videti odeljak „Rok upotrebe”.
Unutrašnje pakovanje je za:
prašak: bočica od bezbojnog stakla tip I sa zatvaračem od butil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem (flip-off).
rastvarač: ampula od bezbojnog stakla tip I.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom (1 x 20 mg), jednu ampulu sa rastvaračem (1 x 1,2 mL) i Uputstvo za lek.
Sadržaj bočice sa praškom se rekonstituiše dodavanjem 1,2 mL priloženog rastvarača (voda za injekcije) da se dobije rastvor za injekciju koji sadrži 20 mg ziprasidona po mL, i mućka se dok ne dođe do potpunog rastvaranja. Koriste se samo bistri rastvori, bez vidljivih čestica. Iz svake bočice treba da se izvuče samo jedna doza (0,5 mL što odgovara 10 mg ziprasidona, ili 1 mL što odgovara 20 mg ziprasidona), a neupotrebljeni ostatak treba odbaciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.