Sophtensif
indapamid
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Sophtensif i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sophtensif
Kako se uzima lek Sophtensif
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Sophtensif
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Sophtensif su tablete sa produženim oslobađanjem koje sadrže indapamid kao aktivnu supstancu. Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećava količinu urina (mokraće) koju proizvode bubrezi. Međutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika, zato što izaziva samo blago povećanje količine stvorenog urina.
Lek Sophtensif se koristi za smanjenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzija).
ste alergični (preosetljivi) na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Sophtensif (videti odeljak 6),
imate teško oboljenje bubrega,
imate teško oboljenje jetre ili ako patite od stanja koje se zove hepatična encefalopatija (poremećaj funkcije jetre koji utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema - degenerativna bolest mozga),
imate nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalemija).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sophtensif ako:
imate probleme sa jetrom,
imate šećernu bolest (dijabetes),
bolujete od gihta,
imate poremećaj srčanog ritma ili neko oboljenje bubrega,
treba da obavite testove za proveru funkcije paratiroidne žlezde.
Recite Vašem lekaru ako imate reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost ili veštačke UV zrake (fotosenzitivnost).
Lekar će Vam možda tražiti da uradite laboratorijske analize krvi da bi proverio da li su snižene koncentracije natrijuma ili kalijuma, ili povišena koncentracija kalcijuma.
Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ili imate bilo kakvo pitanje ili nedoumice oko uzimanja leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Sportisti bi trebalo da budu svesni da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu, koja može dati pozitivnu reakciju u doping testovima.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Sophtensif se ne sme uzimati sa litijumom (koristi se u terapiji depresije) zbog rizika od povećane koncentracije litijuma u krvi.
lekove koji se koriste za probleme poremećaja srčanog ritma (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),
lekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što je depresija, anksioznost, shizofrenija (npr. triciklični antidepresivi, antipsihotični lekovi, neuroleptici),
bepridil (koristi se u lečenju angine pektoris, stanje koje se manifestuje bolom u grudima),
cisaprid (koristi se u lečenje poremećaja pokretljivosti (motiliteta) jednjaka i želuca),
difemanil (koriste se u lečenju gastrointestinalnih problema kao što su čirevi, pojačana kiselina, nadražljiv sistem organa za varenje),
sparfloksacin, moksifloksacin intravenski eritromicin (antibiotici koji se koriste u lečenju infekcija),
vinkamin u obliku injekcija (koriste se u terapiji simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih uključujući i gubitak pamćenja),
halofantrin (antiparazitski lek koji se koristi u terapiji određenih vrsta malarije),
pentamidin (koristi se u terapiji određenih vrsta pneumonije),
mizolastin (koristi se u lečenju alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica),
nesteroidne antiinflamatorne lekove za ublažavanje bolova (npr. ibuprofen) ili velike doze acetilsalicilne kiseline,
inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i insuficijencije srca),
intravenski amfotericin B (antifungalni lek),
oralne kortikosteroide koji se koriste u terapiji različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis,
stimulativne laksative,
baklofen (za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza),
diuretike koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren),
metformin (za lečenje šećerne bolesti),
kontrastna sredstva na bazi joda (koriste se u analizama za rendgensko snimanje),
tablete kalcijuma ili druge suplemente sa kalcijumom,
ciklosporin, takrolimus ili druge lekove za depresiju imunog sistema nakon transplantacije organa, za lečenje autoimunih oboljenja ili ozbiljnih reumatičnih ili dermatoloških oboljenja,
tetrakosaktid (za lečenje Kronove bolesti).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ovaj lek se ne preporučuje tokom trudnoće. Kada se trudnoća planira, ili je već potvrđena, treba što pre preći na drugi alternativni način lečenja.
Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, obavestite o tome Vašeg lekara.
Aktivna supstanca leka Sophtensif se izlučuje u majčino mleko. Ne savetuje se dojenje ako uzimate ovaj lek.
Ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva usled niskog krvnog pritiska, kao što su vrtoglavica ili umor (videti odeljak 4). Ova neželjena dejstva se češće mogu javiti na početku terapije ili sa povećanjem doze. Ukoliko se jave, ne bi trebalo da upravljate vozilom i rukujete mašinama. Ipak, kod dobro kontrolisanog krvnog pritiska, malo je verovatno da će se ova neželjena dejstva pojaviti.
Lek Sophtensif sadrži laktozu monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte lek Sophtensif tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je jedna tableta sa produženim oslobađanjem, dnevno, poželjno ujutru. Ove tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.
Tabletu progutati celu sa dovoljnom količinom vode. Nemojte je lomiti ili žvakati. Terapija visokog krvnog pritiska je obično doživotna.
Ukoliko ste uzeli previše tableta sa produženim oslobađanjem, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Veoma velika doza Sophtensif može izazvati mučninu, povraćanje, nizak krvni pritisak, grčeve, vrtoglavicu, pospanost, zbunjenost i promenu u količini izlučenog urina.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Sophtensif u tačno vreme, pratite svoj uobičajeni raspored uzimanja leka tako što ćete sledeću dozu uzeti u vreme predviđeno prema rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.
Budući da je terapija visokog krvnog pritiska obično doživotna, morate razgovarati sa lekarom pre nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Sophtensif, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
angioedem i/ili urtikarija. Angioedem se karakteriše oticanjem kože ekstremiteta ili lica, otokom usana ili jezika, otokom membrana sluzokože grla ili disajnih puteva što može dovesti do nedostatka vazduha ili teškoće pri gutanju. Ukoliko se ovo javi, odmah se obratite svom lekaru (veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),
ozbiljne kožne reakcije, intenzivan osip po koži, crvenilo kože preko celog tela, ozbiljan svrab, plikovi, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje membrane sluzokože (Stevens Johnson-ov sindrom) ili druge alergijske reakcije (veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),
životno-ugrožavajući nepravilni srčani ritam (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka),
zapaljenje gušterače (pankreatitis) što može izazvati ozbiljne bolove u stomaku i bol u leđima praćene opštim lošim stanjem (veoma retko neželjeno dejstvo-mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),
bolest mozga izazvana oboljenjem jetre (hepatična encefalopatija) (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka),
zapaljenje jetre (hepatitis) (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Učestalosti drugih neželjena dejstava koja mogu da se jave, nevedene su prema opadajućem redosledu:
Česta neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
crveni uzdignuti osip;
alergijske reakcije, uglavnom dermatloške, kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i astmatične reakcije.
Povremena neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
povraćanje;
crvene tačkice na koži (purpura).
Retka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
osećaj umora, glavobolja, osećaj mravinjanja i bockanja po koži (parestezija), vertigo;
gastrointestinalni poremećaji, kao što su mučnina, zatvor, suva usta;
povećan rizik od dehidratacije kod starijih i pacijenata sa srčanom slabošću.
Veoma retka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
promene u broju krvnim ćelijama, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica što može izazvati lakši nastanak modrica i krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca koji može da izazove neobjašnjivu temperaturu, bol u grlu ili druge simptome slične gripu, ako do ovoga dođe obratite se svom lekaru) i anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca);
povišen nivoa kalcijuma u krvi;
nepravilnosti u srčanom ritmu (osećaj lupanja srca, podrhtavanje), nizak krvni pritisak;
oboljenje bubrega (osećaj umora, povećana potreba za mokrenjem, svrab, osećaj slabosti i otok ekstremiteta);
poremećaj funkcije jetre.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
nesvestica;
ukoliko patite od eritemskog lupusa (poremećaj imunskog sistema koji dovodi do zapaljenja i oštećenja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju osip na koži, umor, gubitak apetita, povećanje telesne mase i bol u zglobovima) koji može da se pogorša;
zabeleženi su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promene u izgledu kože) nakon izlaganja sunčevim zracima ili veštačkim UV zracima;
kratkovidost (miopija);
zamućen vid;
oštećen vid;
mogu da se jave i neke promene u laboratorijskim parametrima zbog kojih će lekar možda morati da zatraži analize krvi u cilju provere Vašeg stanja. Mogu sa se jave sledeće promene laboratorijskih parametara:
nizak nivo kalijuma u krvi;
nizak nivo natrijuma u krvi koji može da dovede do dehidratacije i niskog krvnog pritiska;
povećanje nivoa mokraćne kiseline, supstance koja može da izazove giht ili da pojača njegove simptome (bol u zglobovima, posebno na stopalima);
povećanje koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom;
povišene vrednosti enzima jetre;
poremećaj srčanog ritma na EKG-u. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Sophtensif posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °С.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca leka Sophtensif je indapamid.
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: hipromeloza (E464); laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K25 (E1201); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551); magnezijum-stearat.
Film omotač: Opadry II white: hipromeloza (E464); titan-dioksid; laktoza, monohidrat; makrogol 3000; triacetin (E1518).
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 9 mm.
Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blisera (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.
SOPHARMA TRADING D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Bulevar Zorana Đinđića 2a, Beograd
SOPHARMA AD
Iliensko Shosse Str. 16, Sofija, Bugarska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-04682-16-001 od 20.08.2018.