Početna stranica Početna stranica

Phesgo
pertuzumab, trastuzumab

UPUTSTVO ZA LEK


Phesgo 600 mg/600 mg rastvor za injekciju Phesgo 1200 mg/600 mg rastvor za injekciju pertuzumab/trastuzumab


image Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Phesgo i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Phesgo

  3. Kako se primenjuje lek Phesgo

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Phesgo

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Phesgo i čemu je namenjen

    Lek Phesgo namenjen je za lečenje kancera (raka). Lek Phesgo sadrži dve aktivne supstance: pertuzumab i trastuzumab.

    • Pertuzumab i trastuzumab su „monoklonska antitela” dizajnirana tako da se vezuju za specifični ciljni molekul na ćelijama koji se naziva „receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2” (HER2).

    • HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih ćelija raka i stimuliše njihov rast.

    • Vezivanjem za HER2 na ćelijama raka, pertuzumab i trastuzumab usporavaju rast tih ćelija ili ih uništavaju.


      Lek Phesgo je dostupan u dve jačine. Za više informacija videti odeljak 6.


      Lek Phesgo se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa rakom dojke koji je „HER2 pozitivan“ – Vaš lekar će Vam obaviti testove u vezi sa tim. Lek Phesgo se može primenjivati:

    • kada se rak proširio u druge delove organizma (metastazirao), kao što su pluća ili jetra, ili kada se ponovo pojavio u dojci i području oko dojke, a ne može se hirurški zbrinuti i nije prethodno lečen lekovima protiv raka (hemioterapijom) ili drugim lekovima koji se vezuju za HER2 receptor;

    • kada se rak nije proširio u druge delove organizma, a terapija će se primati bilo pre hirurške intervencije (neoadjuvantna terapija) ili nakon hirurške intervencije (adjuvantna terapija).


      Uz lek Phesgo primaćete i druge lekove koji pripadaju grupi hemioterapijskih lekova. Informacije o tim lekovima opisane su u zasebnim uputstvima za lek. Pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru za informacije o tim drugim lekovima.

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Phesgo Lek Phesgo ne smete primati:


    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pertuzumab, trastuzumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Phesgo. Problemi sa srcem

      Lečenje lekom Phesgo može da utiče na srce. Porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Phesgo ukoliko ste:

    • ikada imali probleme sa srcem (kao što su srčana slabost, lečenje zbog ozbiljnih nepravilnosti srčanog ritma, nekontrolisano visok krvni pritisak ili skoriji infarkt). Vaš lekar će pre i tokom lečenja lekom Phesgo obaviti testove kako bi proverio da li Vaše srce pravilno radi;

    • ikada imali probleme sa srcem tokom prethodnog lečenja lekom koji sadrži trastuzumab;

    • ikada primali neki lek iz grupe hemioterapijskih lekova iz grupe lekova za rak koji se zovu antraciklini, npr. doksorubicin ili epirubicin – ti lekovi mogu da oštete srčani mišić i povećaju rizik od problema sa srcem tokom primene leka Phesgo;

    • ikada primali radioterapiju grudnog koša, jer ona može povećati rizik od problema sa srcem.


      Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Phesgo. Za dodatne informacije o simptomima problema sa srcem na koje treba da obratite pažnju pogledajte odeljak 4 „Ozbiljna neželjena dejstva”.


      Reakcije na injekciju

      Mogu se javiti reakcije na injekciju. To su alergijske reakcije koje mogu biti veoma teške.


      Ukoliko se kod Vas javi bilo koja ozbiljna reakcija, Vaš lekar može prekinuti lečenje lekom Phesgo. Za dodatne informacije o simptomima reakcija na injekciju na koje treba da obratite pažnju tokom primene injekcije i nakon toga videti odeljak 4 „Ozbiljna neželjena dejstva”.


      Vaš lekar ili medicinska sestra proveravaće da li su se javila neželjena dejstva tokom primene injekcije i:

    • 30 minuta nakon prve primene injekcije leka Phesgo;

    • 15 minuta nakon primene naredne injekcije leka Phesgo.

      Ukoliko se kod Vas javi bilo koja ozbiljna neželjena reakcija, Vaš lekar može prekinuti lečenje lekom Phesgo.


      Smanjene vrednosti belih krvnih zrnaca i povišena telesna temperatura (febrilna neutropenija)


      Kada se lek Phesgo primenjuje sa drugim hemioterapijskim lekovima, broj belih krvnih zrnaca može da padne i da se javi povišena telesna temperatura. Ukoliko imate zapaljenje sistema organa za varenje (npr. afte u ustima ili dijareju), možete biti podložniji pojavi ovog neželjenog dejstva. Ukoliko povišena telesna temperatura potraje nekoliko dana, to može biti znak da Vam se stanje pogoršalo i treba da se obratite lekaru.


      Dijareja


      Lečenje lekom Phesgo može da izazove tešku dijareju. Rizik od dijareje veći je kod pacijenata starijih od 65 godina nego kod pacijenata mlađih od 65 godina. Ukoliko dobijete tešku dijareju dok primate terapiju protiv raka, Vaš lekar će Vam možda uvesti terapiju za lečenje dijareje. Takođe, Vaš lekar može prekinuti lečenje lekom Phesgo dok se ne uspostavi kontrola nad dijarejom.


      Deca i adolescenti


      Lek Phesgo ne treba primenjivati kod pacijenta mlađih od 18 godina jer nema podataka o njegovom dejstvu u toj starosnoj grupi.


      Pacijenti stariji od 65 godina


      U poređenju sa pacijentima mlađim od 65 godina, kod pacijenata starijih od 65 godina postoji veća verovatnoća za pojavu neželjenih dejstava kao što su smanjen apetit, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, smanjenje telesne mase, zamor, gubitak ili promena osećaja čula ukusa, slabost, utrnulost, pečenje ili bockanje koji se uglavnom javljaju u stopalima i nogama kao i dijareja.


      Drugi lekovi i lek Phesgo


      Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


      Trudnoća, dojenje i kontracepcija

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      Lekari će sa Vama razgovarati o prednostima i rizicima za Vas i Vašu bebu kada je u pitanju primena leka Phesgo dok ste u drugom stanju.


    • Odmah obavestite svog lekara ukoliko ostanete u drugom stanju tokom lečenja lekom Phesgo i 7 meseci nakon prestanka lečenja. Lek Phesgo može da naškodi nerođenoj bebi. Treba da koristite efikasnu metodu kontracepcije tokom lečenja lekom Phesgo, kao i 7 meseci nakon prestanka lečenja.

    • Pitajte svog lekara da li možete da dojite tokom ili nakon lečenja lekom Phesgo.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Lek Phesgo može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako tokom lečenja osetite simptome kao što su vrtoglavica, drhtavica i povišena telesna temperatura ili bilo kakve reakcije na injekciju ili alergijske reakcije opisane u odeljku 4, ne smete upravljati vozilima ni rukovati mašinama dok ti simptomi ne nestanu.


      Lek Phesgo sadrži natrijum


      Lek Phesgo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.


  3. Kako se primenjuje lek Phesgo

    Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Lek Phesgo primenjivaće Vam lekar ili medicinska sestra u bolnici ili na klinici, kao injekciju koja se primenjuje pod kožu (supkutana injekcija).

    • Injekcije ćete primati svake tri nedelje.

    • Injekciju ćete primati prvo u jednu butinu, pa onda u drugu. Injekcije ćete nastaviti da primate naizmenično u jednu, pa u drugu butinu.

    • Vaš lekar ili medicinska sestra pobrinuće se da svaku injekciju daju na drugom mestu primene (najmanje 2,5 cm od mesta primene prethodne injekcije) i da koža na mestu primene nije crvena, prekrivena modricama, osetljiva na dodir ili tvrda.

    • Za druge lekove treba koristiti druga mesta za primenu injekcije.


      Početak lečenja (udarna doza)

    • Primićete lek Phesgo u dozi od 1200 mg/600 mg injekcijom pod kožu tokom 8 minuta. Vaš lekar ili medicinska sestra proveravaće da li su se javila neželjena dejstva dok primate injekciju i 30 minuta nakon toga.

    • Takođe ćete primati i hemioterapiju.


      Sledeće doze (doze održavanja), koje ćete primiti ukoliko primena prve doze nije uzrokovala teška neželjena dejstva:

    • Primićete lek Phesgo 600 mg/600 mg injekcijom pod kožu tokom 5 minuta. Vaš lekar ili medicinska sestra proveravaće da li su se javila neželjena dejstva dok primate injekciju i 15 minuta nakon toga.

    • Takođe ćete primati i hemioterapiju koju će propisati lekar.

    • Broj injekcija koje ćete primiti zavisi od toga:

      • kako reagujete na lečenje

      • da li primate terapiju pre hirurške intervencije ili nakon hirurške intervencije ili zbog bolesti koja se proširila.


        Za dodatne informacije o udarnoj dozi i dozi održavanja videti odeljak 6.

        Za dodatne informacije o doziranju hemioterapije (koja takođe može uzrokovati neželjena dejstva) pročitajte uputstvo za lek za te lekove. Ako imate pitanja o njima, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


        Ako ste zaboravili da primite lek Phesgo


        Ako ste propustili termin za primanje leka Phesgo, zakažite novi termin što je pre moguće. Lekar će odlučiti koju ćete jačinu leka Phesgo primiti u zavisnosti od toga koliko je vremena prošlo između dve posete.


        Ako naglo prestanete da primate lek Phesgo


        Nemojte da prekinete lečenje ovim lekom bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom. Važno je da primite sve injekcije u odgovarajuće vreme svake tri nedelje. To će leku omogućiti da deluje najefikasnije.

        Ukoliko imate bilo kojih daljih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.


    Ozbiljna neželjena dejstva


    Odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

    • Probleme sa srcem: sporiji ili brži otkucaji srca nego inače ili treperenje srca i simptome koji mogu da obuhvate kašalj, nedostatak vazduha i oticanje (zadržavanje tečnosti) u nogama ili rukama.

    • Reakcije na primenu injekcije: one mogu biti blaže ili teže i mogu da se jave u vidu mučnine, povećane telesne temperature, drhtavice, osećaja umora, glavobolje, gubitka apetita, bolova u mišićima i zglobovima i naleta vrućine.

    • Dijareju: može biti blaga ili umerena, ali takođe može biti veoma teška ili dugotrajna, sa 7 i više vodenih stolica u jednom danu.

    • Mali broj belih krvnih ćelija što se vidi iz laboratorijske analize krvne slike. Može, ali ne mora biti praćen povećanom telesnom temperaturom.

    • Alergijske reakcije: otok lica i grla uz otežano disanje, koje može biti znak ozbiljne alergijske reakcije.

    • Sindrom lize tumora (stanje u kome dolazi do brzog odumiranja ćelija raka). Simptomi mogu uključivati:

      • probleme sa bubrezima – znaci uključuju slabost, nedostatak vazduha, umor i zbunjenost,

      • probleme sa srcem – znaci uključuju treperenje srca ili brže ili sporije otkucaje srca,

      • napade (konvulzije), povraćanje ili dijareju i trnjenje u ustima, šakama ili stopalima.

        Odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.


        Ostala neželjena dejstva


        Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Gubitak kose

    • Osip

    • Zapaljenje digestivnog trakta (npr. ranice u ustima)

    • Smanjen broj crvenih krvnih ćelija, vidljiv u laboratorijskom nalazu krvne slike

    • Mišićna slabost

    • Otežano pražnjenje creva

    • Gubitak ili promena osećaja čula ukusa

    • Nesanica

    • Osećaj slabosti, utrnulosti, peckanja ili probadanja koji se uglavnom javlja u stopalima i nogama

    • Krvarenje iz nosa

    • Gorušica

    • Suvoća ili svrab kože ili promene na koži nalik aknama

    • Bol na mestu primene injekcije, crvenilo kože (eritem) i pojava modrica na mestu primene

    • Problemi sa noktima, kao što su pojava belih ili tamnih pruga na noktima ili promena boje noktiju

    • Zapaljenje grla (gušobolja), crven, bolan nos ili curenje iz nosa, simptomi slični gripu i povećana telesna temperatura koji mogu da dovedu do infekcije uha, nosa ili grla

    • Pojačano suzenje

    • Bol u telu, rukama, nogama i stomaku


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Osećaj utrnulosti, bockanje ili trnci u šakama

    • Oštar probadajući, pulsirajući ili žareći bol

    • Bol uzrokovan nečim što ne bi trebalo da bude bolno, kao što je lagan dodir

    • Smanjena sposobnost u prepoznavanju osećanja temperaturnih promena

    • Gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta

    • Zapaljenje ležišta nokta gde se nokat spaja sa kožom

    • Stanje kod koga leva strana srca ne radi ispravno, a koje može ili ne mora biti praćeno simptomima


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Simptomi u grudnom košu, poput suvog kašlja ili nedostatka vazduha (mogući znaci intersticijalne bolesti pluća, stanja oštećenja tkiva koje okružuje vazdušne mehuriće u plućima)

    • Tečnost oko pluća koja otežava disanje


    Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


    Ako nakon prekida lečenja lekom Phesgo primetite bilo šta od navedenog, odmah se obratite lekaru i recite mu da ste prethodno bili lečeni lekom Phesgo.


    Neka od neželjenih dejstava koja se mogu javiti mogu biti uzrokovana rakom dojke. Ako sa lekom Phesgo istovremeno primate hemioterapiju, neka od neželjenih dejstava mogu biti posledica primene tih drugih lekova.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Phesgo


    Lek Phesgo se čuva u bolnici ili na klinici i za to su zaduženi zdravstveni radnici. Uslovi čuvanja su sledeći:

    • Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    • Lek se ne sme primenjivati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na bočici nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    • Čuvati u frižideru (2 °C do 8 °C).

    • Ne zamrzavati.

    • Bočicu čuvati u kartonskoj kutiji (spoljašnje pakovanje) radi zaštite od svetlosti.

    • Nakon otvaranja bočice, rastvor treba odmah primeniti. Ne koristite ovaj lek ukoliko u rastvoru primetite vidljive čestice ili ako je neodgovarajuće boje (videti odeljak 6).

    • Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Phesgo


    Aktivne supstance su pertuzumab i trastuzumab.

    • Doza održavanja: Jedna bočica sa 10 mL rastvora sadrži 600 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba. Jedan mililitar (mL) rastvora sadrži 60 mg pertuzumaba i 60 mg trastuzumaba.

    • Udarna doza: Jedna bočica sa 15 mL rastvora sadrži 1200 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba. Jedan mililitar (mL) rastvora sadrži 80 mg pertuzumaba i 40 mg trastuzumaba.


Pomoćne supstance su: vorhijaluronidaza alfa, L-histidin, L-histidin- hidrohlorid, monohidrat, α,α-trehaloza, dihidrat, saharoza, L-metionin, polisorbat 20 i voda za injekcije (videti odeljak 2 „Lek Phesgo sadrži natrijum“).


Kako izgleda lek Phesgo i sadržaj pakovanja


Lek Phesgo je rastvor za injekciju.

Bistar do opalescentan, bezbojan do svetlo smeđ rastvor, čija je pH vrednost 5,2–5,8, osmolarnost 270–370 mOsmol/kg za rastvor od 1200 mg/600 mg i 275–375 mOsmol/kg za rastvor od 600 mg/600 mg, koji se isporučuje u staklenoj bočici.


Lek Phesgo 600 mg/600 mg rastvor za injekciju


Unutrašnje pakovanje je bočica od 15 mL od borosilikatnog stakla tip I, zatvorena čepom od gume i obložena fluorosmolom, koja sadrži 10 mL rastvora sa 600 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba. Čep je zatvoren aluminijskim zaštitnim prstenom i narandžastim plastičnim flip-off poklopcem.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica koja sadrži 10 mL rastvora sa 600 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba i Uputstvo za lek.


Lek Phesgo 1200 mg/600 mg rastvor za injekciju


Unutrašnje pakovanje je bočica od 20 mL od borosilikatnog stakla tip I, zatvorena čepom od gume i obložena fluorosmolom, koja sadrži 15 mL rastvora sa 1200 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba. Čep je zatvoren aluminijskim zaštitnim prstenom i zelenim plastičnim flip-off poklopcem.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica koja sadrži 15 mL rastvora sa 1200 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Milutina Milankovića 11a, Beograd


Proizvođač:

F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD. Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2021.


Broj i datum dozvole:


515-01-00545-21-001 od 10.09.2021. Phesgo, 600 mg/600 mg, rastvor za injekciju 515-01-00546-21-001 od 10.09.2021. Phesgo, 1200 mg/600 mg, rastvor za injekciju