UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: BAXTER HEALTHCARE S.A.
Adresa: Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska
Podnosilac zahteva: Diacell d.o.o.
Adresa: Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija
Nutrineal PD4, 0,3g/L+ 0,27g/L+ 0,57g/L+ 0,646g/L+ 0,51g/L+ 0,595g/L+ 0,51g/L+ 0,951g/L+ 1,393g/L+ 0,85g/L+ 0,85g/L+ 1,02g/L+ 0,955g/L+ 0,714g/L+ 1,071g/L+ 0,184g/L+ 0,051g/L+
4,48g/L+ 5,38g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Nutrineal PD4 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nutrineal PD4
Kako se upotrebljava lek Nutrineal PD4
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Nutrineal PD4
Dodatne informacije
Nutrineal PD4 je rastvor za peritonealnu dijalizu koji ne sadrži glukozu. Odstranjuje vodu i toksične produkte iz krvi. Takođe, ovaj rastvor koriguje prisutne poremećene vrednosti različitih krvnih komponenti.
Nutrineal PD4 Vam može propisati lekar:
o imate insuficijenciju bubrega koja zahteva peritoneumsku dijalizu,
o ako ste pothranjeni.
Lekar će proceniti da li je Nutrineal PD4 rastvor prikladan za Vaše lečenje peritoneumskom dijalizom.
Pri tome će uzeti u obzir bilo koje činjenice u Vašoj istoriji bolesti koji bi mogle isključiti upotrebu rastvora za peritonealnu dijalizu.
o ste preosetljivi na bilo koju od aminokiselina ili na bilo koji drugi sastojak ovoga leka
o je nivo uree u krvi viši od 38 mmol/L
o patite od poremećaja metabolizma aminokiselina
o imate nizak nivo kalijuma u krvi
o imate uremijske simptome poput gubitka apetita, mučnine ili povraćanja
o imate nizak nivo bikarbonata u krvi
o patite od insuficijencije jetre
o već imate tešku laktatnu acidozu (stanje povećane kiselosti krvi)
o imate problem s trbušnim zidom ili dupljom koji se ne može korigovati hirurškim zahvatom ili problem koji povećava rizik od abdominalnih infekcija koji se ne može korigovati.
Ako imate gubitak apetita, mučninu ili povraćanje. Vaš lekar se može odlučiti za smanjenje broja izmena Nutrineal PD4 ili prekid lečenja lekom Nutrineal PD4.
Ako osetite bol u području trbuha ili primetite zamućenost, zamagljenost ili čestice u drenažnom rastvoru. Navedeni znaci mogu upućivati na peritonitis (upala peritoneuma - zapaljenje trbušne duplje) ili infekciju. Bez odlaganja morate se obratiti medicinskom osoblju koje prati Vaše lečenje. Zapišite broj serije kesa
koje ste koristili i zajedno sa drenažnim rastvorom predajte Vašem medicinskom timu. Medicinsko osoblje će odlučiti da li treba prekinuti lečenje ili treba započeti drugo odgovarajuće lečenje. Na primer,
ukoliko imate infekciju, Vaš lekar može napraviti određene testove kako bi odredio koji antibiotici
će biti najprikladniji za lečenje infekcije. Pre utvrđivanja koju tačno infekciju imate, Vaš lekar Vam može dati antibiotik koji deluje na različite vrste bakterija. To su antibiotici širokog spektra.
Ako osetite simptome hipersenzitivne reakcije(alergijske reakcije)- videti odeljak 4. Vaš lekar će možda morati da Vam prekine terapiju sa lekom Nutrineal PD4.
Tokom peritoneumske dijalize možete izgubiti proteine, aminokiseline, vitamine. Vaš lekar će znati ako je potrebno nadoknaditi iste.
Ako imate probleme koji utiču na trbušni zid ili duplju. Na primer, ako imate kilu ili hroničnu infekciju ili zapaljenje koje zahvata Vaše unutrašnje organe.
Ako imate plasiran aortni graft.
Ako imate tešku plućnu bolest, na primer emfizem.
Ako imate poteškoće s disanjem.
Ako uzimate insulin ili druge lekove za lečenje hiperglikemije. Vaš lekar će možda morati da prilagodi njihovu dozu.
Ako se trenutno lečite od sekundarnog hiperparatireoidizma, Vaš lekar će odrediti da li smete uzimati rastvor za dijalizu s malim sadržajem kalcijuma.
Poremećaj koji se naziva inkapsulirajuća peritoneumska skleroza (EPS) je poznata, ali retka
komplikacija lečenja peritoneumskom dijalizom. Vi zajedno sa Vašim lekarom trebalo bi da uzmete u obzir moguće komplikacije ako nastupi ovaj poremećaj, a koji uzrokuje:
peritonitis,
zadebljanje fibroznog tkiva koje prekriva i drži unutrašnje organe, čime utiče na njihov normalni rad. Ove komplikacije su retko bile fatalne.
Lekar će redovito pratiti nivo kalijuma. Ako nivo kalijuma bude nizak, lekar će Vam možda dodatno propisati uzimanje kalijum-hlorida.
r će Vas savetovati o posebnim merama opreza koja se odnose na Vas, pratiće parametre u Vašoj krvi u redovnim vremenskim intervalima i obezbediće normalne vrednosti tokom lečenja.
Vi, možda i zajedno sa svojim lekarom, pratićete i voditi evidenciju unosa proteina, balansa tečnosti i Vaše telesne težine.
Obavestite svog lekara ako trenutno uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta. Ako uzimate druge lekove, lekar će možda morati da poveća njihovu dozu. To je zato što se peritoneumskom dijalizom povećava eliminacija (uklanjanje) nekih lekova.
Budite oprezni ako uzimate lekove za srce poznate kao srčani glikozidi (npr. digoksin). Lekovi za srce koje uzimate mogu postati nedelotvorni ili im se može povećati toksičnost. Možda će :
biti potrebno terapiji dodati kalijum i kalcijum,
se razviti nepravilan srčani ritam (aritmija).
Lekar će Vas pažljivo pratiti tokom lečenja, posebno nivoe kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u krvi.
Nije poznato.
Nutrineal PD4 se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja, osim ako lekar ne propiše drugačije.
Ovakav način lečenja može izazvati slabost, malaksalost ili smanjenje volumena telesne tečnosti (hipovolemija). Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma.
Nije relevantno.
Nutrineal PD4 se primenjuje u trbušnu duplju. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi između kože i peritoneuma. Peritoneum je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su creva i jetra. Nutrineal PD4 nije za intravensku upotrebu.
Uvek koristite Nutrineal PD4 prema uputstvima medicinskog tima specijalizovanog za peritoneumsku dijalizu. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa njima.
Oštećenu kesu odbacite.
Vaš lekar će Vam propisati odgovarajući broj kesa koje morate koristiti. Obično je to jedna kesa dnevno od 2000 ml.
Ako ste mlađi od 18 godina, lekar će oprezno razmotriti propisivanje leka Nutrineal PD4.
Ukoliko nakon 3 meseca lečenja nije došlo do poboljšanja nutritivnog statusa, lekar će ponovo razmotriti opravdanost lečenja.
Pre primene:
Zagrejte kesu na 37°C. Za zagrevanje koristite samo suve izvore toplote posebno namenjene za tu svrhu (npr. grejač za zagevanje rastvora). Nikada ne potapajte kesu u vodu. Nikada ne koristite mikrotalasnu rernu za zagrevanje kesa.
m primene rastvora koristite aseptičnu tehniku s kojom ste bili upoznati prilikom edukacije.
e početka izmene treba osigurati da ruke i prostor gde se obavlja izmena budu očišćeni.
e otvaranja zaštitne kese proverite tip rastvora, rok upotrebe i količinu (volumen). Podignite kesu da bi ste proverili eventualna curenja ( višak tečnosti u zaštitnoj kesi). Ne koristite kesu ako je oštećena.
n uklanjanja zaštitne kese prekontrolišite kesu sa rastvorom na eventualne znake curenja, čvrstim pritiskom na kesu.
Nakon otvaranja zaštitne kese, lek morate odmah primeniti.
Koristite kesu samo ako je rastvor bistar i ako kesa nije oštećena.
Svaku kesu smete koristiti samo jedanput.
Neiskorišćeni rastvor odbacite.
Vaš lekar Vam može propisati dodavanje drugih lekova u kesu sa Nutrineal PD4 rastvorom. U tom slučaju,
lek treba dodati kroz nastavak za dodavanje lekova. Nakon dodavanja leka, rastvor morate odmah iskoristiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom lekaru.
Ako uzmete više Nutrineal PD4 ratvora za peritonealnu dijalizu nego što je trebalo, možete imati sledeće simptome:
adimanje stomaka
sećaj punoće.
Odmah se obratite svom lekaru. On će Vas savetovati šta morate da uradite.
O tome će voditi računa Vaš lekar.
Ne smete prekinuti peritoneumsku dijalizu bez prethodnog odobrenja Vašeg lekara. Prekid uzimanja može imati za posledicu komplikacije opasne po život.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom leka Nutrineal PD4 obratite se svom lekaru.
Kao i svi drugi lekovi, Nutrineal PD4 može izazvati neželjena dejstva, koja se ne moraju pojaviti kod svih bolesnika.
Odmah se obratite svom lekaru ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo.
Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u uputstvu.
Ako se bilo šta dogodi od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite svom lekaru ili centru za peritoneumsku dijalizu:
bol u stomaku
Veoma česta neželjena dejstva (≥ 1/10):
mučnina, povraćanje
anoreksija (dugotrajan poremećaj ishrane zbog gubitka apetita)
gastritis (upala želuca)
osećaj slabosti
povećanje volumena tečnosti u telu (hipervolemija)
visok nivo kiselih supstanci u telu (acidoza) Česta neželjena dejstva (≥ 1/100 - < 1/10):
anemija (malokrvnost)
depresija
kratak dah
bol u stomaku
smanjenje volumena tečnosti u telu (hipovolemija)
sniženje nivoa kalijuma u krvi (hipokalijemija)
infekcija
Neželjena dejstva čija frekvencija pojavljivanja nije poznata:
peritonitis
zamućenje drenažne tečnosti iz trbušne duplje
nelagodnost u stomaku
groznica
slabost
svrab
reakcije hipersnzitivnosti (alergijske reakcije)
ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica ili grla (angioedem)
Ostala neželjena dejstva vezana za postupak izvođenja peritoneumske dijalize:
infekcija oko izlaznog mesta katetera
komplikacije vezane za kateter
sniženje nivoa kalcijuma u krvi (hipokalcemija)
Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavestiti lekara ili farmaceuta.
2 godine
Nutrineal PD4 se ne sme upotrebiti nakon datuma isteka roka upotrebe. Datum je označen na kutiji i na kesi posle skraćenice Exp i simbola . Datum isteka se odnosi na poslednji dan tog navedenog meseca. Upotrebljavajte Nutrineal PD4 na način s kojim ste bili upoznati tokom edukacije.
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti. Lek se ne sme čuvati na temperaturi nižoj od 4oC.
Ovo uputstvo o leku ne sadrži sve informacije o ovom leku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja obratite se svom lekaru.
Aktivni sastojci u 1000 ml (g/L):
Tirozin 0,3 g/L
Triptofan 0,27 g/L
Fenilalanin 0,57 g/L
Treonin 0,646 g/L
Serin 0,51 g/L
Prolin 0,595 g/L
Glicin 0,51 g/L
Alanin 0,951 g/L
Valin 1,393 g/L
Metionin 0,85 g/L
Izoleucin 0,85 g/L
Leucin 1,02 g/L
Lizin-hidrohlorid 0,955 g/L
Histidin 0,714 g/L
Arginin 1,071 g/L
Kalcijum-hlorid, dihidrat 0,184 g/L
Magnezijum-hlorid, heksahidrat 0,051 g/L
Natrijum S-laktat 4,48 g/L
Natrijum-hlorid 5,38 g/L
Osmolarnost: 365 mOsm/L
pH=6,7
Jonski sastav (mmol/L):
Aminokiseline 87,16 mmol/L
Natrijum 132 mmol/L
Kalcijum 1,25 mmol/L
Magnezijum 0,25 mmol/L
Laktati 40 mmol/L
Hloridi
105 mmol/L
Sadržaj pomoćnih supstanci: Voda za injekcije, hlorovodonična kiselina, koncentrovana.
Nutrineal PD4 je bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, sterilan u plastičnoj kesi od 2000mL.
Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je fleksibilna polivinilhloridna kesa, sistem “Twin-bag Integrated Disconnect System”. Kesa (“Twin Bag” sistem) je upakovana u zaštitnu kesu od polietilena visokog stepena gustine (HDPE).
Diacell d.o.o
Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road
Castlebar, County Mayo
Irska
Januar, 2014.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
515-01-05654-13-001 od 30.01.2014.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima
Nutrineal PD4 je rastvor za peritonealnu dijalizu koji ne sadrži glukozu, a preporučuje se kao deo režima peritoneumske dijalize za lečenja pacijenata sa hroničnim insuficijencijom bubrega. Posebno se preporučuje pacijentima sa malnutricijom koji su na peritoneumskoj dijalizi.
Nutrineal PD4 rastvor za peritonealnu dijalizu, namenjen je samo za intraperitonealnu primenu. Ne sme se
primenjivati intravenski.
Da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora, on može biti zagrejan u zaštitnoj kesi do temperature
od 37oC pre upotrebe. To treba uraditi korišćenjem suve toplote, idealno korišćenjem grejne ploče specijalno dizajnirane za tu namenu. Kesa se ne sme zagrevati potapanjem u vodu (postoji opasnost od kontaminacije konektora) ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.
Tokom postupka sprovođenja peritoneumske dijalize treba koristiti aseptičnu tehniku. Rastvor se ne sme primeniti ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi ili ako su krajevi kese na mestima gde je zavarena oštećeni.
Drenažnu tečnost treba pregledati na sadržaj fibrina ili zamućenosti, jer to može upućivati na peritonitis.
Samo za jednokratnu upotrebu.
Način lečenja, učestalost primene, volumen rastvora, trajanje zadržavanja rastvora u trbušnoj duplji
i trajanje dijalize određuje i prati lekar.
Lečenje treba ponovo proceniti nakon 3 meseca ako nema kliničkog ili biohemijskog poboljšanja stanja pacijenta.
doza za pacijenta od 70 kg. Kod pacijenata sa manjom telesnom masom, možda će biti potrebno smanjenje volumena punjenja. U izuzetnim slučajevima može se propisati drugačije doziranje, ali doza ne sme preći dve izmene na dan. Preporučeni ukupni dnevni unos proteina jednak je ili viši od 1,2 g/kg telesne mase kod odraslih bolesnika. Kesa od 2000 ml Nutrineal PD4 rastvora sadrži 22 g aminokiselina što odgovara 0,30 g/kg telesne mase/24 sata (približno 25% dnevnih potreba za proteinima) za odrasle bolesnike na dijalizi sa 70 kg telesne mase.
Deca i adolescenti: Bezbednost i efikasnost kod pedijatrijskih pacijenata nije ustanovljena. Ukoliko se primenjuje Nutrineal PD4 preporučena je jedna izmena dnevno.Za pedijatrijske pacijente starije od 2 godine, preporučen je volumen rastvora od 800 do 1400 mL/m2 do maksimalnog volumena od 2000mL koliko se
toleriše. Volumen rastvora od 200 do 1000 mL/m2 preporučuje se za decu mlađu od 2 godine
Nutrineal PD4 rastvor kontraindikovan je kod pacijenata sa:
poznatom preosetljivošću na bilo koju aminokiselinu u leku ili na bilo koju od pomoćnih supstanci,
nivo uree u serumu viši od 38 mmol/L,
uremijskim simptomima,
metaboličkom acidozom,
urođenim poremećajima metabolizma aminokiselina,
insuficijencijom jetre,
teškom hipokalemijom,
nepopravljivim mehaničkim oštećenjima koja sprečavaju efikasnost peritoneumske dijalize ili povećavaju rizik od infekcije,
dokumentovanim gubitkom funkcije peritoneuma ili obimnom adhezijom koja ugrožava peritonealnu funkciju.
Inkapsulirana peritonealna skleroza (Encapsulating Peritoneal Sclerosis – EPS) je retka komplikacija peritoneumske dijalize. EPS je prijavljena kod pacijenata kod kojih je primenjivana peritoneumska dijaliza, uključujućí i izvestan broj pacijenata kod kojih je Nutrineal PD4 deo PD terapije.
Ako se pojavi peritonitis, izbor antibiotika kao i način doziranja treba, kada je to moguće,
da se temelji na rezultatima identifikacije uzročnika i ispitivanja osetljivosti izolovanog uzročnika. Dok se uzročnik ne identifikuje, mogu se koristiti antibiotici širokog spektra.
Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom koji ukazuje na hipersenzitivnu reakciju, intraperitonealnu primenu Nutrineal PD4 treba momentalno zaustaviti. Odgovarajuće terapijske mere treba uvesti u skladu sa kliničkim indikacijama.
Pre i za vreme lečenja lekom Nutrineal PD4 treba ispravljati metaboličku acidozu.
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost kod pedijatrijskih pacijenata.
Tokom peritoneumske dijalize može doći do značajnog gubitka lekova (uključujući vitamine rastvorljive u vodi). U tim slučajevima treba, prema potrebi, sprovesti nadoknadu.
Unos proteina treba biti pod kontrolom.
Oprez je potreban pri peritoneumskoj dijalizi kod pacijenata sa anamnezom: 1) abdominalnih stanja, uključujući oštećenje peritonealne membrane i dijafragme usled hirurških intervencija, kongenitalnih anomalija ili povreda, sve do završetka lečenja, kao i kod bolesnika sa abdominalnim tumorima, infekcijama trbušnog zida, hernijama, fekalnim fistulama, kolostomama ili ileostomama, čestim epizodama divertikulitisa, inflamatornim ili
ishemičnim oboljenjima creva, velikim policističnim bubrezima ili drugim stanjima koja kompromituju integritet
abdominalnog zida, abdominalne površine ili intraabdominalne šupljine i 2) drugih stanja koja uključuju nedavnu zamenu aortnog grafta i ozbiljna oboljenja pluća.
Prepunjavanje peritonealne šupljine rastvorom za peritonealnu dijalizu karakteriše se rastezanjem abdomena (abdominalna distenzija), osećajem prepunjenosti i/ili nedostatkom daha.
Lečenje prepunjenosti rastvorom Nutrineal PD4 se sprovodi drenažom iz peritoneumske šupljine.
Pacijente je potrebno pratiti kako bi se izbegla hiper - ili hipohidracija. Neophodno je da se tačno upiše unos i gubitak tečnosti i pažljivo prati telesna masa bolesnika.
Zbog rizika od hiperkalemije, Nutrineal PD4 rastvor ne sadrži kalijum.
U slučajevima gde su nivoi kalijuma u serumu unutar normalnih vrednosti ili kod bolesnika s hipokalijemijom, u svrhu sprečavanja teške hipokalijemije samo lekar može razmotriti i dodavanje kalijum-hlorida (do koncentracije od 4 mEq/L), ali tek nakon procene koncentracije kalijuma u serumu i njegove ukupne količine u telu.
Redovno treba pratiti koncentracije elektrolita u serumu (posebno hidrogenkarbonata, kalijuma, magnezijuma, kalcijuma i fosfata), sprovoditi biohemijska ispitivanja krvi (uključujući paratiroidni hormon) i pratiti hematološke parametre..
Kod bolesnika obolelih od dijabetesa potrebno je redovno pratiti nivo glukoze u krvi, i prema tome izvršiti prilagođavanje doze insulina ili drugih načina lečenja hiperglikemije.
Deo aminokiselina u Nutrineal PD4 rastvoru promenjen je u metabolički azotni otpad, kao što je urea. Ako je dijaliza nedovoljna, dodatni metabolički otpad nastao korišćenjem Nutrineal PD4 rastvora može dovesti do pojave uremijskih simptoma poput anoreksije ili povraćanja. Simptomi
se mogu umanjiti smanjenjem broja izmena leka Nutrineal PD4 ili prekidom lečenja Nutrineal PD4 rastvorom ili povećanjem doze dijaliznog rastvora koja ne sadrži aminokiseline.
Kod bolesnika sa sekundarnim hiperparatireoidizmom treba uzeti u obzir odnos koristi i rizika
upotrebe rastvora za dijalizu s niskim sadržajem kalcijuma, jer one mogu pogoršati hiperparatireoidizam.
S lekom Nutrineal PD4 nisu sprovedena ispitivanja o interakcijama. Peritoneumskom dijalizom može doći do smanjenja koncentracije u krvi lekova koji se inače mogu ukloniti dijalizom.
Nivoi kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u plazmi moraju se pažljivo pratiti kod pacijenata koji se
leče srčanim glikozidima zbog postojanja rizika od intoksikacije digitalisom. Možda će tim pacijentima biti potrebna nadoknada kalijuma.
Ne postoji kliničko iskustvo s primenom leka Nutrineal PD4 tokom trudnoće i dojenja. Podaci iz
ispitivanja na životinjama nisu dostupni. Nutrineal PD4 rastvor za peritonealnu dijalizu ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće ili dojenja osim ako je neophodno. Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Pacijenti s krajnjim stadijumom bubrežne bolesti (End Stage Reneal Disease – ESRD) koji se leče peritoneumskom dijalizom mogu imati neželjena dejstva koja mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama (npr. malaksalost, hipovolemija).
Neželjena dejstva navedena u ovom odeljku povezana su sa lekom Nutrineal PD4 ili sa samim postupkom peritoneumske dijalize.
Neželjena dejstva koja su se javile kod bolesnika koji su koristili Nutrineal PD4 rastvor za peritonealnu dijalizu
Veoma česta: | ≥ 1/10 | |
| Česta: | ≥ 1/100 - < 1/10 |
| Povremena: | ≥ 1/1000 - < 1/100 |
| Retka: | ≥ 1/10000 - < 1/1000 |
| Veoma retka: | < 1/10000 |
| Nije poznato. |
tokom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja leka u promet nalaze se u dole navedenom tekstu. Neželjena dejstva leka navedena u ovom delu prikazana su prema sledećim frekvencama ispoljavanja:
Sistem organa sa klasama (SOC) | Preferirani MedDRA termini | Učestalost* |
INFEKCIJE I INFESTACIJE | Infekcija | Često |
POREMEĆAJI IMUNOG SISTEMA | Hipersenzitivnost | Nije poznato |
POREMEĆAJI NA NIVOU KRVI I LIMFNOG SISTEMA | Anemija | Često |
POREMEĆAJI METABOLIZMA I ISHRANE | Acidoza Hipervolemija Hipokalemija Hipovolemija Anoreksija | Vrlo često Vrlo često Često Često Vrlo Često |
PSIHIJATRIJSKI POREMEĆAJI | Depresija | Često |
RESPIRATORNI, TORAKALNI I MEDIJASTINALNI POREMEĆAJI | Dispneja | Često |
GASTROINTESTINALNI POREMEĆAJI | Povraćanje Mučnina Gastritis Abdominalni bol Inkapsulirajuća peritoneumska skleroza Nelagodnost u abdomenu Peritonitis Zamućenje drenažne tečnosti iz peritoneumske duplje | Vrlo često Vrlo često Vrlo često Često Nije poznato Nije poznato Nije poznato Nije poznato |
OPŠTI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MESTU PRIMENE | Astenija Pireksija Malaksalost | Vrlo često Nije poznato Nije poznato |
LABORATORIJSKA ISPITIVANJA | Povišene vrednosti uree u krvi Poremećen nalaz peritonealne tečnosti | Često Nije poznato |
POREMEĆAJI NA NIVOU KOŽE I POTKOŽNOG TKIVA | Pruritus Angioedem | Nije poznato Nije poznato |
Ostala neželjena dejstva vezana za postupak izvođenja peritoneumske dijalize su: infekcije vezana za kateter, komplikacije vezane za kateter, hipokalcemiju i bakterijski peritonitis.
Moguće posedice predoziranja uključuju hipervolemiju i poremećaje elektrolita. Lečenje predoziranja:
Hipervolemija se može korigirati korišćenjem hipertoničnih rastvora za peritoneumsku dijalizu i smanjenim unosom tečnosti.
Za lečenje poremećaja elektrolita treba prvo utvrditi testovima krvi o kojem se tačno elektrolitu radi, a potom sprovesti odgovarajuće lečenje. Hipokalemija kao najčešći
poremećaj, može se lečiti unošenjem kalijuma oralno ili dodatkom kalijum-hlorida u rastvoru za peritoneumsku dijalizu, što će ordinirati lekar koji prati lečenje (videti odeljak Inkompatibilnost).
Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH) Voda za injekcije do 1000 mL.
Nutrineal PD4 u Clear Flex kesi ne treba mešati sa lekovima koji nisu pomenuti u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.
Dve godine
Čuvati na temperature do 30oC zaštićeno od svetlosti. Lek se ne sme čuvati na temperaturi nižoj od 4oC.
Fleksibilna polivinilhloridna kesa. Veličine pakovanja: 1x2000 mL
Za detaljnije uputstvo o uslovima primene videti odeljak Doziranje i način primene.
Nema inkompatibilnosti između cefazolina, ceftazidima, flukonazola, gentamicina, heparina, niskomolekularnog heparina, insulina, tobramicina ili vankomicina i Nutrineal PD4 rastvora za peritonealnu dijalizu.
Primena u trbušnu duplju zahteva korišćenje specifičnog katetera i odgovarajućeg seta za primenu koji spaja kesu s rastvorom na pacijentov kateter.
Detaljnija uputstva o postupcima izmene peritoneumskom dijalizom, pacijenti će dobiti prilikom edukacije u specijalizovanim centrima.
U slučaju oštećenja, kesu treba odbaciti.
Ne vaditi kesu sa rastvorom iz zaštitne kese pre nego što je sve spremno za primenu.
Rastvor se sme primeniti samo ako je bistar.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.