Diaclide MR
gliklazid
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek DiaclideTM MR i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DiaclideTM MR
Kako se uzima lek DiaclideTM MR
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek DiaclideTM MR
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek DiaclideTM MR sadrži aktivnu supstancu gliklazid.
Gliklazid je lek koji smanjuje koncentraciju šećera u krvi (oralni antidijabetik koji pripada grupi derivata sulfoniluree).
Lek DiaclideTM MR se koristi za lečenje određenog oblika šećerne bolesti (dijabetes melitus tip 2) kod odraslih pacijenata, kada režim ishrane, fizička aktivnost i smanjenje telesne mase nemaju adekvatan efekat na održavanje koncentracije šećera u krvi na odgovarajućem nivou.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gliklazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
ukoliko ste alergični na druge lekove iz grupe derivata sulfoniluree (npr. glipizid), ili na druge slične lekove (sulfonamide kao što je hidrohlortiazid);
ukoliko bolujete od insulin-zavisnog dijabetesa (šećerne bolesti) (tip 1);
ukoliko imate ketonska tela i šećer u mokraći (što može da znači da imate dijabetesnu ketoacidozu), u slučaju dijabetesnog prekomatoznog stanja ili kome;
ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili jetre;
ukoliko za lečenje gljivičnih infekcija uzimate mikonazol (videti odeljak „Drugi lekovi i lek DiaclideTM MR”);
ukoliko dojite (videti odeljak „Trudnoća i dojenje”).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek DiaclideTM MR.
Ovaj lek treba koristiti samo ako imate redovne obroke (uključujući doručak). Važno je da redovno unosite ugljene hidrate zbog povećanog rizika od smanjenja vrednosti šećera u krvi (hipoglikemija) ako je obrok odložen ili preskočen, ako niste uneli dovoljnu količinu hrane ili ako je hrana sa malim sadržajem ugljenih hidrata.
Da biste dostigli odgovarajuću koncentraciju šećera u krvi, morate poštovati plan terapije koji Vam je propisao lekar. To znači da, pored redovnog uzimanja leka, morate pratiti režim ishrane, imati fizičku aktivnost, i ukoliko je neophodno, smanjiti telesnu masu.
Tokom lečenja gliklazidom, neophodno je redovno praćenje koncentracije šećera u krvi (i ako je moguće u urinu), kao i vrednost glikoziliranog hemoglobina (HbA1c).
U prvih nekoliko nedelja lečenja može biti povećan rizik od smanjenja koncentracije šećera u krvi (hipoglikemije). Zbog ovoga je neophodan stalan medicinski nadzor i ukoliko je potrebno i samokontrola šećera.
Smanjena koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija) može nastati:
ako neredovno uzimate obroke ili ih preskačete;
ako gladujete,
ako ste neuhranjeni;
ako ste promenili režim ishrane;
ako ste povećali fizičku aktivnost bez odgovarajućeg povećanog unosa ugljenih hidrata koji bi podržao takvu aktivnost;
ako konzumirate alkohol, posebno ako pri tome preskačete obroka;
ako istovremeno uzimate druge lekove ili pomoćna lekovita sredstva (videti odeljak „Drugi lekovi i lek DiaclideTM MR”);
ako ste uzeli preveliku dozu gliklazida;
ako bolujete od nekih poremećaja izazvanih hormonima (funkcionalni poremećaji štitaste žlezde, hipofize ili kore nadbubrežne žlezde);
ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre;
ako imate ozbiljne probleme sa srcem i cirkulacijom (koji pogađaju cirkulaciju u krvnim sudovima kao što je angina).
Ukoliko imate smanjene vrednosti šećera u krvi (hipoglikemiju) mogu se javiti sledeći simptomi:
glavobolja,
jaka glad,
mučnina,
povraćanje,
slabost,
poremećaji spavanja,
uznemirenost,
agresivnost,
loša koncentracija,
smanjen nivo svesti i usporene reakcije,
depresija,
konfuzija (zbunjenost),
poremećaji vida ili govora, koji mogu da uključe poteškoće sa čitanjem ili pisanjem,
drhtavica (tremor),
poremećaji čula,
slabost mišića, delimična paraliza,
vrtoglavica,
osećaj nemoći.
Mogu se takođe javiti i sledeći simptomi:
znojenje,
lepljiva koža,
uznemirenost,
ubrzan i nepravilan rad srca,
povišen krvni pritisak,
iznenadni jak bol u grudima koji može da se širi u susedna područja (angina pektoris).
Ukoliko koncentracija šećera u krvi nastavi da se smanjuje, mogu se javiti ozbiljna konfuzija (delirijum), konvulzije (grčevi), gubitak samokontrole, plitko disanje i usporen srčani rad, i možete izgubiti svest, što može ugroziti život.
U većini slučajeva simptomi smanjene koncentracije šećera u krvi nestaju veoma brzo ako uzmete neki oblik šećera kao što su tablete glukoze, kocka šećera, sladak sok, zaslađen čaj.
Zbog toga, sa sobom uvek treba da nosite neki oblik šećera (tablete glukoze, kocke šećera). Zapamtite da Vam veštački zaslađivači ne mogu pomoći. Obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko Vam nije pomogao unos šećera ili ukoliko se simptomi ponovo jave ili dugo traju.
Simptomi smanjene vrednosti šećera u krvi mogu biti odsutni, slabije izraženi ili se mogu postepeno razvijati ili niste svesni da Vam je smnajena koncentracija šećera u krvi. Ovo se može javiti kod starijih pacijenata koji uzimaju određene lekove (npr. lekove koji deluju na centralni nervni sistem i beta blokatore).
Ukoliko se nalazite u stresnim situacijama (nesreće, hirurške intervencije, infekcija, povišena telesna temperatura) Vaš lekar će Vas možda privremeno prevesti na terapiju insulinom.
Simptomi povećanih vrednosti šećera u krvi (hiperglikemije) mogu nastati kada gliklazid nije u dovoljnoj meri smanjio koncentraciju šećera u krvi, ukoliko se niste pridržavalili propisanog načina lečenja, ako uzimate preparate kantariona (Hypericum perforatum) (videti odeljak „Drugi lekovi i lek DiaclideTM MR”), ili u posebnim stresnim situacijama. Ovo stanje uključuje pojavu žeđi, učestalo mokrenje, suva usta, suvu kožu koja svrbi, kožne infekcije i smanjenje sposobnosti za obavljanje posla.
Ukoliko se pojave ovi simptomi, morate se obratiti svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice, boluje od nasledne bolesti nedostatka enzima glukoza-6- fosfat dehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih zrnaca) može doći do smnajenja vrednosti hemoglobina i razgradnje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija). Posavetujte se sa svjim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek.
Opisani su slučajevi akutne porfirije sa nekim drugim lekovima sulfoniluree, kod pacijenata koji imaju profiriju (nasledni genetski poremećaj sa akumulacijom u telu porfirina ili prekursora porfirina).
Lek DiaclideTM MR se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata zbog nedostatka podataka.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ne uzimajte lek DiaclideTM MR ukoliko uzimate mikonazol za lečenje gljivične infekcije (videti odeljak
„Lek DiaclideTM MR ne smete uzimati”).
Efekti gliklazida na smanjenje vrednosti šećera u krvi mogu biti pojačani, zbog čega se mogu javiti znaci smanjene koncentracije šećera u krvi ukoliko se istovremeno koriste sledeći lekovi:
drugi lekovi koji se koriste za lečenje povećanih koncentracija šećera u krvi (insulin ili oralni antidijabetici kao što je akarboza, tiazolidindioni (npr. pioglitazon), metformin, agonisti GLP-1 receptora (npr. ekstenatid, liraglutid, liksisenatid ili albigutid);
antibiotici (npr. sulfonamidi, klaritromicin);
lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti (beta blokatori, ACE inhibitori kao što su kaptopril ili enalapril);
lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol);
lekovi koji se koriste za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (antagonisti H2 receptora);
lekovi koji se koriste za lečenje depresije (inhibitori enzima monoaminoksidaze);
lekovi protiv bolova ili antireumatici (fenilbutazon, antiinflamatorni lekovi);
lekovi koji sadrže alkohol.
Efekat gliklazida na smanjenje vrednosti šećera u krvi može biti oslabljen, zbog čega se može javiti povećana koncentracija šećera u krvi ukoliko se istovremeno koriste sledeći lekovi:
lekovi za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema (hlorpromazin);
lekovi koji smanjuju zapaljenje (kortikosteroidi). Ukoliko uzimate ovaj lek važno je sa sami kontrolišete vrednost šećera u krvi, naročito na početku terapije;
lekovi koji se koriste za lečenje astme ili tokom porođaja (intravenski salbutamol, ritodrin i terbutalin). Ukoliko uzimate ovaj lek važno je sa sami kontrolišete vrednost šećera u krvi;
lekovi za lečenje poremećaja dojki, obilnih menstrualnih krvarenja i endometrioze (danazol). Ukoliko uzimate ovaj lek važno je da kontrolišete vrednost šećera u krvi i urinu;
preparati kantariona (Hypericum perforatum) koji se koriste kod blage depresije.
Poremećaji koncentracije glukoze u krvi (smanjena ili povećana koncentracija šećera u krvi) se mogu javiti kada je gliklazid propisan u isto vreme kada i lek iz klase antibiotika koji se nazivaju fluorohinoloni, naročito kod starijih pacijenata.
Lek DiaclideTM MR može pojačati efekat lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin).
Posavetujte se sa svojim lekarom pre započinjanja lečenja nekim drugim lekom. Ako idete u bolnicu na lečenje, obavestite lekara da uzimate lek DiaclideTM MR.
Ne preporučuje se konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lekom DiaclideTM MR zbog toga što alkohol može dovesti do nepredvidivih promena u kontroli dijabetesa, što može dovesti do dijabetesne kome.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Ne preporučuje se primena leka DiaclideTM MR tokom trudnoće. Ukoliko planirate trudnoću ili ste trudni, obavestite Vašeg lekara kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.
Dojenje
Ne uzimajte lek DiaclideTM MR dok dojite.
Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene ukoliko Vam je koncentracija šećera u krvi premala (hipoglikemija) ili prevelika (hiperglikemija) ili ako imate probleme sa vidom kao posledicu ovakvih stanja. Ovo se češće dešava na početku lečenja lekom DiaclideTM MR.
Imajte na umu da možete ugroziti svoju ili bezbednost drugih ljudi (npr. kada upravljate vozilom ili rukujete mašinama).
Posavetujte se sa svojim lekarom da li možete da vozite ukoliko:
imate česte epizode smanjenih koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija)
imate neke ili uopšte nemate upozoravajuće znake smanjene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemije).
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Dozu će odrediti Vaš lekar, u zavisnosti od koncentracije šećera u krvi i u mokraći.
Promena spoljašnjih faktora (npr. smanjenje telesne mase, promena životnih navika, stres), ili poboljšana kontrola šećera u krvi, mogu zahtevati izmene u režimu doziranja.
Preporučena dnevna doza je polovina tablete do dve tablete (od 30 mg do maksimalno 120 mg) jednom dnevno, u toku doručka. Doza zavisi od terapijskog odgovora.
Početna doza je obično 30 mg jednom dnevno. Ukoliko Vam vrednost šećera u krvi nije adekvatno kontrolisana, Vaš lekar Vam može postepeno povećavati dozu u razmaku ne manjem od mesec dana.
Ukoliko se započne kombinovana terapija leka DiaclideTM MR sa metforminom, inhibitorom alfaglukozidaze ili insulinom, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu svakog leka pojedinačno, koja Vama individualno odgovara.
Molimo Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko mislite da lek DiaclideTM MR prejako ili preslabo deluje na Vas.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
Tabletu ili polovinu tablete progutajte celu. Nemojte je žvakati ili usitnjavati. Uzmite tabletu(e) sa čašom vode uz doručak (poželjno svakoga dana u isto vreme). Posle svakog uzimanja tablete(a) obavezno uzmite obrok.
Ukoliko ste uzeli previše tableta, može Vam se javiti previše mala koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija), odmah kontaktirajte svog lekara ili službu hitne pomoći najbliže bolnice. Znaci predoziranja su oni koji se javljaju u slučaju previše smanjenih vrednosti šećera u krvi (hipoglikemija), opisanih u odeljku
2. Simptomi mogu biti ublaženi ako odmah uzmete šećer (4–6 kockica šećera) ili slatko piće, a nakon toga obimniju užinu ili obrok. Ukoliko je pacijent bez svesti, odmah kontaktirajte lekara ili zovite hitnu pomoć. Isto bi trebalo uraditi ako je neko, na primer dete, uzeo lek slučajno. Pacijentima bez svesti se ne sme davati hrana ili piće.
Treba omogućiti prisustvo dobro obaveštene osobe koja bi u slučaju hitnog stanja mogla pozvati lekara, odnosno hitnu pomoć.
Važno je da uzimate lek svakodnevno jer redovna terapija omogućava postizanje očekivanog terapijskog efekta.
Ako zaboravite dozu leka DiaclideTM MR, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.
Lečenje dijabetesa je obično doživotno, pa pre nego što prestanete sa uzimanjem ovog leka razgovarajte sa svojim lekarom. Prestanak terapije može dovesti do povećanja koncentracije šećera u krvi (hiperglikemije). Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Najčešće neželjeno dejstvo je previše smanjena koncentracija šećer u krvi (hipoglikemija). Simptome i znake hipoglikemije možete naći u delu „Upozorenja i mere opreza”.
Ako ne lečite simptome hipoglikemije, oni se mogu pogoršati i dovesti do pospanosti, gubitka svesti ili čak kome. Ukoliko je epizoda smanjene koncentracije šećera u krvi produžena ili ozbiljna, čak i ako je privremeno kontrolisana unosom šećera, trebalo bi odmah potražiti medicinsku pomoć.
smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica (mogu se javiti umor, lako nastajanje modrica, groznica (povišena telesna temperatura), česta krvarenja iz nosa i povećan rizik od infekcija, npr. bol u grlu i čirevi u ustima);
poremećaji funkcije jetre kao što je hepatitis koji mogu izazvati mučninu, povraćanje, gubitak apetita, groznicu (povišena telesna temperatura), svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna boja urin, bledu stolicu, što može voditi do slabljenja funkcije jetre;
ljubičaste tačke i mrlje na koži; ranice na koži uglavnom na nogama, zadnjici ili trupu; plikovi na koži; koprivnjača koja može trajati duže od 24 sata i otvorene rane sa mrtvim tkivom;
ozbiljne kožne reakcije kao što je Stevens-Johnson-ov sindrom sa plikovima i krvarenjem iz usana, očiju, usta, nosa i genitalija i toksična epidermalna nekroliza koja može izazvati osip, stvaranje plikova ili ljuštenje kože;
reakcija na lek koja može uključivati crveni osip sa ispupčenjima, povišenu telesnu temperaturu, otečene žlezde (npr. u pazuhu) i opšte loše stanje. Laboratorijske analize krvi mogu pokazati promene u radu jetre ili promene u broju ili tipu određenih ćelija krvi;
oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje.
smanjenje broja crvneih krvnih zrnaca što može da dovede do bledila, umora, glavobolje, vrtoglavice;
reakcije kože kao što su osip, crvenilo, svrab, koprivnjača, crveni ispupčeni osip, plikovi;
povećane vrednosti enzima jetre koje se mogu videti u rezultatima laboratorijskih analiza krvi.
oštećenje vida zbog promena u vrednostima šećera u krvi
smanjena koncentracija natrijuma u kvi (hiponatremija). Ovi simptomi se obično povlače nakon prekida terapije.
Prijavljeni su bol u stomaku, mučnina, povraćanje, loše varenje, dijareja i otežano pražnjenje creva. Ovi efekti se ublažavaju kada se lek DiaclideTM MR uzima kao što se preporučuje uz doručak.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete korititi lek DiaclideTM MR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.a
Lek upotrebiti u roku od 100 dana nakon otvaranja bočice. Čuvati na temperaturi do 25C.
Čuvati u originlanom pakovanju radi zaštite do vlage. Bočicu čuvati dobro zatvorenu.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je gliklazid. Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 60 mg gliklazida. Pomoćne supstance su: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.
Duguljasta, bikonveksna tableta bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom M sa leve strane podeone linije na jednoj strani i sa utisnutom oznakom GL sa leve strane i 60 sa desne strane podeone linije na drugoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je HDPE bočica sa neprozirnom polipropilenskim (PP) zatvaračem sa desikantom koji sadrži silika gel ili desikantom koji sadrže silika gel i vatu. U bočici se nalazi 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputsvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRAD,
Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN,
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irska ili
MYLAN HUNGARY KFT,
Mylan utca 1, Komárom, Mađarska
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Januar, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-04513-19-001 od 13.01.2022.