UPUTSTVO ZA LEK

DUOTAM 0,4 mg/0,5 mg kapsula, tvrda

tamsulosin/dutasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek DUOTAM i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DUOTAM

  3. Kako se uzima lek DUOTAM

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek DUOTAM

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek DUOTAM i čemu je namenjen

     
     

     Lek DUOTAM se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) – nekancerogeno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom proizvodnjom hormona pod nazivom dihidrotestosteron.

     Lek DUOTAM predstavlja kombinaciju dva različita leka: dutasterida i tamsulosina. Dutasterid pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze, a tamsulosin grupi lekova koji se nazivaju alfa blokatori.

     Uvećanje prostate dovodi do problema sa mokrenjem, kao što je otežano mokrenje i potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka (akutna urinarna retencija). Navedeno stanje zahteva hitno lečenje. U određenim situacijama je neophodna hirurška intervencija kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate.

     Dutasterid smanjuje produkciju hormona koji se naziva dihidrotestosteron, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim zahvatom. Tamsulosin deluje tako što opušta

     mišiće prostate, olakšavajući prolazak urina i omogućavajući ubrzano poboljšanje Vaših simptoma.

     
     

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DUOTAM Lek DUOTAM ne smete uzimati:

• ako ste alergični na dutasterid, ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, tamsulosin, soju, kikiriki ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

• ako ste žena (jer je ovaj lek namenjen samo muškarcima);

• ako ste dete ili adolescent koji ima manje od 18 godina;

• imate nizak krvni pritisak koji uzrokuje vrtoglavicu, omaglicu ili nesvesticu (ortostatska hipotenzija);

• imate teško oboljenje jetre.

  
  

  Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne smete da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru.

  
  

  Upozorenja i mere opreza

  Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek DUOTAM.

• U kliničkim ispitivanjima, kod više pacijenata koji su istovremeno primenjivali dutasterid i druge lekove koji se nazivaju alfa-blokatori, kao tamsulosin, češće se javljala srčana insuficijencija nego kod pacijenata koji su primenjivali samo dutasterid ili samo neki od alfa-blokatora. Srčana insuficijencija (slabost srca) označava da srce ne pumpa krv u količini u kojoj bi trebalo.

• Obavestite Vašeg lekara ako imate problema sa jetrom. Ukoliko ste imali neko oboljenje jetre, možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom upotrebe leka DUOTAM.

• Obavestite Vašeg lekara ako imate teže probleme sa bubrezima.

• Operacija katarakte (zamućenje sočiva). Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji uklanjanja katarakte, Vaš lekar može zatražiti da prestanete sa uzimanjem leka DUOTAM izvesno vreme, pre Vaše operacije. Pre operacije, obavestite Vašeg oftalmologa da uzimate lek DUOTAM ili tamsulosin (ili da ste ga prethodno uzimali). Vaš oftalmolog treba da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti u cilju sprečavanja komplikacija za vreme operacije.

• Žene, deca i adolescenti ne smeju dolaziti u kontakt sa oštećenim kapsulama leka DUOTAM, jer se aktivna supstanca leka može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do

  kontakta sa oštećenom kapsulom, treba odmah oprati sapunom i vodom predeo kože koji je došao u kontakt sa sadržajem kapsule.

• Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog kontakta. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su koristili tamsulosin/dutasterid. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, jer dutasterid može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

• Lek DUOTAM može uticati na vrednosti PSA (prostata specifičnog antigena) u krvi, koji se pod određenim okolnostima koristi za otkrivanje kancera (raka) prostate. Vaš lekar treba da bude upoznat sa navedenim efektom leka i nadalje može koristiti pomenute analize za otkrivanje kancera prostate. Ukoliko se ispituje vrednost PSA u Vašoj krvi obavestite Vašeg lekara da upotrebljavate lek DUOTAM. Muškarci koji primenjuju lek DUOTAM bi trebalo da redovno kontrolišu vrednosti PSA.

• U kliničkim ispitivanjima sprovedenim na osobama muškog pola sa povećanim rizikom od pojave kancera prostate, ispitanici koji su uzimali dutasterid češće su imali kancer prostate težeg oblika nego ispitanici koji nisu uzimali dutasterid. Nije razjašnjen uticaj primene dutasterida na pojavu kancera prostate težeg oblika.

• Primena leka DUOTAM može uzrokovati uvećanje dojki i osetljivost. Ukoliko Vam ove pojave izazivaju smetnje ili ukoliko primetite izrasline u dojci ili iscedak iz bradavica, morate se javiti svom lekaru, jer te promene mogu biti znak ozbiljnog oboljenja, kao što je rak dojke.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za primenu leka DUOTAM.

Drugi lekovi i lek DUOTAM

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek DUOTAM ne upotrebljavajte sa sledećim lekovima:

• ostalim alfa blokatorima (za lečenje uvećane prostate ili povišenog krvnog pritiska).

  
  

  Ne preporučuje se upotreba leka DUOTAM sa sledećim lekovima:

• ketokonazol (koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija).

  
  

  Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom DUOTAM i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. U navedene lekove spadaju:

• PDE5 inhibitori (inhibitori fosfodiesteraze tip 5) (koriste se kao pomoć u postizanju ili održavanju erekcije) kao što je vardenafil, sildenafil-citrat i tadalafil;

• verapamil ili diltiazem (lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska);

• ritonavir ili indinavir (za lečenje HIV infekcije);

• itrakonazol ili ketokonazol (za lečenje gljivičnih infekcija);

• nefazodon (antidepresiv);

• cimetidin (za lečenje čira na želucu);

• varfarin (za sprečavanje zgrušavanja krvi);

• eritromicin (antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija);

• paroksetin (antidepresiv);

• terbinafin (koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija);

• diklofenak (koji se koristi za lečenje bola i zapaljenskih reakcija). Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Uzimanje leka DUOTAM sa hranom i pićima

Lek DUOTAM treba uzimati 30 minuta posle istog obroka svakog dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene ne smeju koristiti lek DUOTAM.

Žene koje su u drugom stanju (ili postoji mogućnost za to) ne smeju doći u kontakt sa oštećenom kapsulom. Dutasterid se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola. Poseban oprez je potreban tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji uzimaju tamsulosin/dutasterid. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da tamsulosin/dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida.

Navedene pojave mogu dovesti do smanjenja muške plodnosti.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko je žena koja je trudna došla u kontakt sa lekom DUOTAM.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih ljudi, primena leka DUOTAM izaziva vrtoglavicu, tako da može uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Ne upravljajte vozilom ili mašinama ukoliko lek ovako deluje na Vas.

Lek DUOTAM sadrži lecitin (soja) (E322) i propilenglikol.

Ovaj lek sadrži lecitin soju, i može sadržati sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne smete koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži približno 103 mg propilenglikola u svakoj kapsuli.

1. Kako se uzima lek DUOTAM

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Neredovna primena leka može uticati na praćenje vrednosti PSA. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Doziranje leka DUOTAM

   Preporučena doza je jedna kapsula jednom dnevno, 30 minuta nakon istog obroka svakog dana.

   
   

   Kapsulu treba progutati celu, sa dovoljnom količinom vode. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do nadražaja sluznice usta i grla.

   
   

   Ako ste uzeli više leka DUOTAM nego što treba

   Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ste uzeli više leka DOUTAM nego što treba.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek DUOTAM

   Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek DUOTAM

   Ne prekidajte sa primenom leka DUOTAM pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

2. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Alergijske reakcije

   Znaci alergijske reakcije uključuju:

   • osip na koži (koji može biti praćen svrabom);

   • koprivnjaču (koja podseća na osip nakon žarenja koprivom);

   • oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu uz otežano disanje (angioedem). Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i prekinite sa primenom leka DUOTAM.

   
   

   Vrtoglavica, omaglica i nesvestica

   Lek DUOTAM može da izazove vrtoglavicu, omaglicu i u retkim situacijama nesvesticu. Obratite pažnju kada ustajete iz ležećeg ili sedećeg položaja, naročito ukoliko se budite noću, dok ne vidite kako na Vas deluje ovaj lek. Ukoliko imate vrtoglavicu ili omaglicu, u bilo koje vreme tokom primene terapije, sedite ili lezite dok simptomi ne prođu.

   
   

   Ozbiljne kožne reakcije

   Znaci ozbiljnih kožnih reakcija mogu uključivati:

   - široko rasprostranjen osip sa mehurićima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom).

   Ako primetite ove simptome odmah obavestite Vašeg lekara i prekinite da uzimate lek DUOTAM.

   
   

   Ostala neželjena dejstva:

   
   

   Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • impotencija (nemogućnost da se postigne ili održi erekcija)*;

   • smanjenje seksualne želje ili seksualnog nagona (libida)*;

   • poteškoće sa ejakulacijom, kao što je smanjenje količine sperme tokom seksualnog odnosa*;

   • uvećanje ili bolna osetljivost grudi (ginekomastija);

   • vrtoglavica.

     *Kod malog broja pacijenata neka od ovih neželjenih dejstava mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja ovog leka.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • srčana slabost (srčana insuficijencija, kada srce postaje manje efikasno prilikom pumpanja krvi. Možete imati simptome kao što su nedostatak vazduha, izrazit umor i oticanje zglobova i nogu);

   • snižen krvni pritisak prilikom ustajanja;

   • ubrzano lupanje srca (palpitacije);

   • konstipacija (otežano pražnjenje creva), dijareja, povraćanje (mučnina);

   • slabost ili gubitak snage;

   • glavobolja;

   • svrab, zapušen nos ili curenje nosa (rinitis);

   • osip na koži, koprivnjača, svrab;

   • smanjenje maljavosti tela i rast kose.

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • nesvestica.

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • neprestana dugotrajna bolna erekcija penisa (prijapizam).

     
     

     Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • neuobičajeni ili ubrzani otkucaji srca (aritmija ili tahikardija ili atrijalna fibrilacija);

   • nedostatak daha (dispneja);

   • depresija;

   • bol i oticanje testisa;

   • krvarenje iz nosa;

   • težak kožni osip;

   • promene u vidu (zamućen vid ili oštećenje vida);

   • suva usta.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

3. Kako čuvati lek DUOTAM

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   Ne smete koristiti lek DUOTAM posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon

   „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 90 dana.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek DUOTAM

- Aktivne supstance su tamsulosin-hidrohlorid i dutasterid. Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulosina) i 0,5 mg dutasterida.

Pomoćne supstance su:

Tvrda želatinska kapsula (telo i kapa): gvožđe(III)-oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) i želatin.

Meka kapsula dutasterida: propilenglikolmonokaprilat (tip II) i butilhidroksitoluen (E321).

Telo meke kapsule: želatin; glicerol; titan-dioksid (E171); trigliceridi (srednje dužine lanca) i lecitin (soja) (E322).

Pelete sa tamsulosin-hidrohloridom: sastav pelete: metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; celuloza, mikrokristalna; dibutilsebakat; polisorbat 80, sastav obloge: metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; dibutilsebakat; polisorbat 80; silicijum-dioksid, koloidni hidratisani; kalcijum-stearat.

Crno mastilo: šelak (E904); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); propilenglikol; amonijak, koncentrovani rastvor; kalijum-hidroksid.

Kako izgleda lek DUOTAM i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Duguljaste, tvrde želatinske kapsule (N° 0) tela smeđe i kapice narandžaste boje na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka „C001“.

Svaka kapsula, tvrda sadrži jednu duguljastu meku želatinsku kapsulu sa dutasteridom, svetložute boje, punjenu bistrim rastvorom i pelete tamsulosin-hidrohlorida bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa desikantom silikagela u zatvaraču.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična bočica zapremine 100 mL sa 30 tvrdih želatinskih kapsula i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač:

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01638-19-001 od 05.01.2021.