UPUTSTVO ZA LEK

Δ Zyban, tableta sa produženim oslobađanjem, 150mg

Pakovanje: 60 tableta sa produženim oslobađanjem, blister 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem

Proizvođač: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Adresa: Ul.Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Δ Zyban, 150mg, tableta sa produženim oslobađanjem

INN

bupropion

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zyban i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zyban

3. Kako se upotrebljava lek Zyban

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Zyban

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Zyban I ČEMU JE NAMENJEN?

   
   

   Lek Zyban je lek koji Vam je propisan kako bi Vam pomogao da prestanete sa pušenjem, u okolnostima kada Vam je takođe pružena motivaciona podrška, kao što je učestvovanje u programima za prestanak pušenja.

   
   

   Primena leka Zyban će biti najefikasnija ukoliko ste u potpunosti posvećeni odvikavanju od pušenja. Potražite savet lekara ili farmaceuta u vezi sa terapijom ili drugom podrškom koja će Vam pomoći da prestanete sa pušenjem.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Zyban?

   
   

   Lek Zyban ne smete koristiti:

   
   

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bupropion (aktivnu supstancu) ili bilo koji drugi sastojak tableta leka Zyban (za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti Odeljak 6)

   • ukoliko koristite druge lekove koji sadrže bupropion (kao što je lek Wellbutrin koji se koristi u terapiji depresije)

   • ukoliko su Vam dijagnostifikovana oboljenja koja uzrokuju napade (konvulzije), kao što je

     epilepsija, ili ukoliko ste prethodno imali konvulzije

   • ukoliko imate poremećaj ishrane ili ste prethodno imali poremećaj ishrane (kao na primer, bulimija ili anoreksija)

   • ukoliko imate teško oboljenje jetre, kao što je ciroza

   • ukoliko imate tumor mozga

   • ukoliko često i neumereno konzumirate alkohol i ukoliko ste naglo prekinuli sa konzumiranjem alkohola ili planirate da prekinete tokom primene leka Zyban

   • ukoliko ste nedavno prekinuli sa primenom sedativa ili lekova koji se primenjuju u terapiji anksioznosti (naročito benzodiazepina ili sličnih lekova) ili ukoliko planirate da prekinete sa primenom navedenih lekova tokom primene leka Zyban

   • ukoliko imate bipolarni poremećaj (izrazite promene raspoloženja), s obzirom da primena leka Zyban može dovesti do pojave epizode navedenog oboljenja

   • ukoliko primenjujete lekove koji se primenjuju u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti i koji se nazivaju inhibitori monoamino-oksidaze (MAO inhibitori) ili ukoliko ste primenivali navedene lekove unutar prethodnih 14 dana; navedeni period može biti kraći za pojedine tipove MAO inhibitora, o čemu

     će Vas doktor posavetovati

     → Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara i nemojte primenjivati lek Zyban

     
     

     Kada uzimate lek Zyban, posebno vodite računa:

     Neophodno je da Vaš lekar bude obavešten o pojedinim informacijama pre nego što započnete sa primenom leka Zyban. Navedeno je posledica činjenice da pojedina stanja mogu dovesti do veće verovatnoće pojave neželjenih dejstava (videti Odeljak 4).

     
     

     Napadi (konvulzije)

     Pokazano je da primena leka Zyban može izazvati pojavu napada (konvulzije) kod približno 1 na 1000

     
     

     pacijenata (za više informacija takođe videti Odeljak “Primena drugih lekova” i Odeljak 4. “Moguća neželjena dejstva”). Postoji veća verovatnoća od pojave napada (konvulzija) ukoliko:

   • redovno konzumirate alkohol u velikim količinama

   • ukoliko imate šećernu bolest u čijem lečenju primenjujete insulin ili tablete

   • ukoliko ste imali ozbiljnu povredu glave ili ste prethodno imali povredu glave

     Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ne primenjujte lek Zyban, osim ukoliko se niste složili sa Vašim lekarom da postoji snažan razlog da nastavite sa primenom leka.

     
     

     Ukoliko dođe do pojave napada (konvulzije) u toku primene terapije:

     →Prekinite sa primenom leka Zyban i ne primenjujte ga nadalje. Obratite se Vašem lekaru.

     
     

     Možete se nalaziti pod povišenim rizikom od pojave neželjenih dejstava:

   • ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre

   • ukoliko ste stariji od 65. godine života

     Biće potrebno da primenite manju dozu leka (videti Odeljak 3) i da Vaše zdravstveno stanje bude pažljivo praćeno u toku primene leka Zyban.

     
     

     Ukoliko ste imali mentalne zdravstvene probleme…

     Pojedine osobe koje su primenjivale lek Zyban su imale halucinacije, deluzije (videti, čuti ili verovati u realno nepostojeće pojave), poremećaj mišljenja ili izrazite promene raspoloženja. Navedena dejstva će se javiti sa većom verovatnoćom kod osoba koje su prethodno imale mentalne zdravstvene probleme.

     
     

     Ukoliko se osećate depresivni ili pomišljate na samoubistvo…

     Pojedine osobe postaju depresivne kada pokušaju da prekinu sa pušenjem; povremeno mogu pomišljati o samoubistvu ili pokušati samoubistvo. Navedeni simptomi su se javljali kod osoba koje primenjuju lek Zyban, najčešće tokom prve dve nedelje terapije.

     
     

     Ukoliko se osećate depresivno ili pomišljate na samoubistvo:

     →Obratite se Vašem lekaru ili se odmah uputite u bolnicu.

     
     

     Povišeni krvni pritisak i primena leka Zyban

     Kod pojedinih osoba koje primenjuju lek Zyban došlo je do pojave povišenog krvnog pritiska, koji je zahtevao lečenje. Ukoliko već imate povišeni krvni pritisak može doći do pogoršanja. Navedena pojava je verovatnija ukoliko takođe upotrebljavate nikotinske flastere u cilju odvikavanja od pušenja.

     
     

     Vaš krvni pritisak će biti praćen pre primene leka Zyban i tokom njegove primene, posebno ukoliko već imate povišen krvni pritisak. Ukoliko takođe primenjujete nikotinske flastere biće neophodno da se Vaš krvni pritisak proverava jednom sedmično. Ukoliko dođe do povišenja krvnog pritiska biće neophodno da prekinete sa primenom leka Zyban.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, ukoliko ste nedavno primenjivali ili počinjete sa primenom drugih lekova – uključujući lekove koje ste dobili bez lekarskog recepta.

     
     

     Može postojati povišen rizik od pojave napada ukoliko koristite:

   • lekove za terapiju depresije ili drugih mentalnih zdravstvenih problema (takođe videti Odeljak 2 Nemojte uzimati lek Zyban)

   • teofilin u terapiji astme ili bolesti pluća

   • tramadol, snažan lek protiv bolova

   • lekove za terapiju malarije

   • stimulanse ili druge lekove za kontrolu telesne mase ili apetita

   • steroide (izuzev krema i losiona za očna oboljenja i stanja na koži)

   • antibiotike koji se nazivaju hinoloni

   • pojedine tipove antihistaminika koji se uglavnom koriste u terapiji alergija, koji mogu izazvati pospanost

   • lekove u terapiji šećerne bolesti

     
     

     → Ukoliko uzimate neki od navedenih lekova, odmah obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete sa primenom leka Zyban (videti Odeljak 3 “Kod pojedinih osoba, potrebno je primeniti manju dozu”)

     
     

     Pojedini lekovi mogu uticati na dejstvo leka Zyban ili mogu povećati verovatnoću od pojave neželjenih dejstava. Navedeni lekovi uključuju:

   • lekove za terapiju depresije (kao što su dezipramin, imipramin, paroksetin) ili drugih mentalnih zdravstvenih problema (kao što su risperidon, tioridazin)

   • lekove u terapiji Parkinsonove bolesti (kao što su levodopa, amantadin ili orfenadrin)

   • karbamazepin, fenition ili valproat, u terapiji epilepsije ili pojedinih mentalnih zdravstvenih problema

   • pojedini lekovi koji se koriste u terapiji karcinoma (kao što su ciklofosfamid, ifosfamid ili tamoksifen)

   • tiklopidin ili klopidogrel, koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja ili srčanog udara

   • pojedine beta blokatore (kao što je metoprolol), koji se uglavnom koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska

   • pojedine lekove za terapiju nepravilnog rada srca (kao što je propafenon, flekainid)

   • ritonavir ili efavirenc, za terapiju HIV infekcije

     
     

     → Ukoliko uzimate neki od navedenih lekova, obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar će proceniti koristi i rizike primene leka Zyban u terapiji ili doneti odluku o promeni doze ostalih lekova koje uzimate.

     
     

     Primena leka Zyban može umanjiti efikasnost drugih lekova:

   • ukoliko uzimate tamoksifen koji se koristi u terapiji karcinoma dojke

     
     

     Ukoliko se navedeno odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara. Može biti neophodno da promenite terapiju za odvikavanje od pušenja.

     
     

     Nakon prestanka pušenja, potrebno je umanjiti doze pojedinih lekova

     Dok pušite, adsorbovane materije u Vašem organizmu mogu umanjiti efikasnost pojedinih lekova. Nakon

     prestanka pušenja, može biti potrebno smanjenje doze navedenih lekova; u suprotnom može doći do pojave neželjenih dejstava.

     
     

     Ukoliko uzimate i druge lekove, potrebno je potražiti savet lekara ukoliko primetite simptome za koje mislite da predstavljaju neželjeno dejstvo.

     
     

     Uzimanje leka Zyban sa hranom ili pićima

     Pojedine osobe mogu primetiti da su osetljivije na dejstvo alkoholna tokom primene leka Zyban. Vaš lekar Vas može savetovati da ne konzumirate alkohol tokom primene leka Zyban ili da pokušate da konzumirate alkohol u najmanjoj mogućoj meri. Ukoliko trenutno konzumirate alkohol u velikoj meri, ne prekidajte naglo jer može doći do povećanja rizika od nastanka napada.

     
     

     Primena leka Zyban u periodu trudnoće i dojenja

     Ne koristite lek Zyban ukoliko ste u drugom stanju ili planirate trudnoću. Potražite savet lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete bilo koji lek tokom trudnoće.

     
     

     Sastojci leka Zyban mogu preći u majčino mleko. Potražite savet lekara ili farmaceuta pre upotrebe leka Zyban.

     
     

     Uticaj leka Zyban na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     Pojedina neželjena dejstva primene leka Zyban, kao što su vrtoglavica ili slaba glavobolja mogu uticati na Vašu koncentraciju ili rasuđivanje.

     Ukoliko primetite navedena dejstva, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Zyban?

   
   

   Lek Zyban uvek primenjujte isključivo u skladu sa preporukom Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Ne preporučuje se primena leka Zyban kod osoba mlađih od 18. godine života.

   
   

   Kada početi sa primenom leka Zyban i koliko tableta leka primeniti?
   Prva nedelja Nastavite sa pušenjem dok primenjujete terapiju lekom Zyban	Od 1. do 6. dana	Primeniti jednu tabletu (150 mg), jednom dnevno
   	7. dan	Povećati dozu, na jednu tabletu dva puta dnevno u razmaku od najmanje 8 sati između primene doza; ne primenjujte terapiju neposredno pre spavanja
   Druga nedelja	Nastavite sa primenom jedne tablete, dva puta dnevno Prestanite sa pušenjem u toku ove nedelje u skladu sa Vašim “ciljnim datumom

   • Počnite sa primenom leka Zyban dok još uvek pušite

   • Odredite “ciljni datum prestanka pušenja”, najbolje u drugoj nedelji primene terapije

   
   

   	prestanka pušenja”
   Od 3. do 9. nedelje	Nastavite sa primenom jedne tablete, dva puta dnevno do 9. nedelje primene terapije Ukoliko niste u stanju da prestanete da pušite nakon sedam nedelja, Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete sa primenom leka Zyban. Može biti da će Vas lekar posavetovati da postepeno prestanete sa primenom terapije u periodu između 7. i 9. nedelje.

   Kod pojedinih osoba, potrebno je primeniti nižu dozu

   …s obzirom da postoji veća verovatnoća od pojave neželjenih dejstava.

   • ukoliko ste stariji od 65. godine života

   • ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega

   • ukoliko imate povećan rizik od pojave napada (videti Odeljak 2 - ”Kada uzimate lek Zyban, posebno vodite računa” i “Primena drugih lekova”)

     Maksimalna preporučena doza kod navedenih osoba je jedna tableta od 150 mg primenjena jednom dnevno.

     
     

     Kako da primenjujete lek Zyban?

     Primenite lek Zyban u intervalu od najmanje 8 časova između doza leka. Ne primenjujte lek Zyban neposredno pre spavanja - može doći do poremećaja sna.

     
     

     Lek Zyban može biti primenjen uz obrok ili nezavisno od njega.

     
     

     Progutajte tablete leka Zyban u celini.

     Nemojte je lomiti, žvakati ili mrviti - u suprotnom, doći će brzog oslobađanja leka u Vašem organizmu, što može dovesti do povećanja verovatnoće od pojave neželjenih dejstava, uključujući pojavu napada.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Zyban nego što je trebalo

     Ukoliko ste uzeli više tableta nego što je potrebno, postoji veća verovatnoća od pojave napada ili drugih neželjenih dejstava.

     
     

     → Bez odlaganja, kontaktirajte Vašeg lekara ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Zyban

     Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.

     Ne uzimajte dodatnu tabletu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Zyban

     Možda će biti potrebno da primenjujete terapiju lekom Zyban u periodu od 7 nedelja u cilju ostvarivanja potpune terapijskog dejstva.

     Ne prekidajte sa primenom leka Zyban bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Može biti potrebno

     da smanjujete Vašu dozu postepeno.

     
     

     Za sve dodatne informacije o primeni leka Zyban, potražite savet lekara ili farmaceuta.

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka Zyban može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako do njihove pojave neće doći kod svih ljudi.

   
   

   Napadi (konvulzije)

   
   

   Približno 1 od 1.000 osoba koja primenjuje lek Zyban se nalazi pod povišenim rizikom od pojave napada. Simptomi napada uključuju konvulzije i obično gubitak svesti. Osoba koja je imala napad može biti zbunjena nakon napada i moguće je da se neće sećati šta se dogodilo.

   
   

   Postoji veća verovatnoća za pojavu napada ukoliko primenite visoku dozu leka Zyban, ukoliko primenjujete druge lekove ili ukoliko postoji povišeni rizik od pojave napada (videti Odeljak 2.).

   → Ukoliko imate napade, recite Vašem lekaru kada su se pojavili. Prestanite sa primenom leka Zyban.

   
   

   Alergijske reakcije

   
   

   Retko (kod najviše 1 od 1.000 osoba) može doći do pojave potencijalno ozbiljnih alergijskih reakcija na lek Zyban. Znaci alergijskih reakcija uključuju:

   • osip na koži (uključujući svrab i plikove). Pojedini osipi na koži zahtevaju bolničko lečenje, posebno ukoliko Vam se javi bolna upala sluzokože usta ili očiju

   • neuobičajeno sviranje u grudima, teškoće u disanju

   • otok očnih kapaka, usana ili jezika

   • bolovi u mišićima ili zglobovima

   • kolaps ili gubitak svesti

     
     

     → Ukoliko Vam se javi neki od gore navedenih znakova alergijske reakcije, odmah kontaktirajte doktora. Prestanite sa primenom leka.

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva

     Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba:

   • poremećaj sna (budite sigurni da niste uzeli lek Zyban neposredno pre spavanja)

     
     

     Česta neželjena dejstva

     Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 10 osoba:

   • osećaj potištenosti (videti Odeljak 2 “Kada uzimate lek Zyban, posebno vodite računa”)

   • osećaj anksioznosti ili uznemirenosti

   • otežana koncentracija

   • drhtanje (tremor)

   • glavobolja

   • osećaj mučnine (nauzeja) ili povraćanje

   • bol u trbuhu ili ostale nelagodnosti (kao što je zatvor), promene ukusa hrane, suvoća usta

   • groznica, vrtoglavica, znojenje, osip na koži (ponekad usled alergijske reakcije), svrab

     
     

     Povremena neželjena dejstva

     Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 100 osoba:

   • zujanje u ušima, poremećaj vida

   • povišen krvni pritisak (ponekad ozbiljnog karaktera), crvenilo

   • gubitak apetita (anoreksija)

   • osećaj slabosti

   • bol u grudima

   • osećaj zbunjenosti

   • ubrzani srčani rad

     
     

     Retka neželjena dejstva

     Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 1.000 osoba:

   • napadi (videti početak ovog Odeljka)

   • grčevi, ukočenost mišića, nekontrolisani pokreti, problemi prilikom hodanja ili koordinacije (ataksija)

   • palpitacije

   • nesvestice, osećaj gubitka svesti pri iznenadnom ustajanju, usled sniženja krvnog pritiska

   • radražljivo ili agresivno ponašanje; čudni snovi (uključujući noćne more)

   • gubitak pamćenja

   • bockanje ili utrnulost

   • teške alergijske reakcije; osip udružen sa bolom u zglobovima i mišićima (videti početak ovog Odeljka)

   • mokrenje, češće ili ređe od uobičajenog

   • teški osipi po koži koji mogu zahvatiti usta i druge delove tela i koji mogu biti opasni po život

   • pogoršanje psorijaze (crvenilo i zadebljanje kože)

   • žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica), povećane vrednosti enzima jetre, hepatitis

   • promene nivoa šećera u krvi

   • osećaj nerealnosti (depersonalizacija), videti ili čuti realno nepostojeće pojave (halucinacije)

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva

     Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 10.000 osoba:

     
     

   • osećaj uznemirenosti, agresivnost

   • osećaj ili verovanje u pojave koje nepostoje (deluzije), izrazita nepoverljivost (paranoja)

     
     

     Ostala neželjena dejstva

     Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja ljudi, ali tačna učestalost njihove pojave nije poznata:

   • misli o samopovređivanju i samoubistvu u periodu primene leka Zyban ili neposredno nakon prestanka primene terapije (videti Odeljak 2); ukoliko Vam se jave navedene misli, odmah se obratite Vašem lekaru ili se uputite u bolnicu

   • gubitak kontakta sa realnošću i nemogućnost jasnog razmišljanja i rasuđivanja (psihoza); drugi simptomi mogu uključivati halucinacije i/ili deluzije

     
     

     Dejstva prestanka pušenja

     Kod osoba koje prekinu sa pušenje često se javljaju simptomi nikotinske zavisnosti.Navedeno se može javiti kod

     osoba koje primenjuju lek Zyban. Znaci nikotinske zavisnosti uključuju:

     
     

   • otežano spavanje

   • drhtanje ruku ili znojenje

   • osećaj anksioznosti, uznemirenosti, ili depresivnosti ponekada udruženih sa mislima o samoubistvu

     
     

     Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko ste zabrinuti zbog toga kako se osećate.

     
     

     Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava

     → Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili neprijatno, ili ukoliko primetite pojavu neželjenih dejstava koja nisu navedena u Uputstvu.

     
     

5. KAKO ČUVATI LEK Zyban

   
   

   Čuvati van domašaja dece!

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   2 godine

   
   

   Ne koristite lek Zyban nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Takve mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Zyban

Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 150mg bupropion-hidrohlorida Pomoćne supstance:

jezgro tablete - celuloza, mikrokristalna, hipromeloza 2910, cistein-hidrohlorid, monohidrat, magnezijum-stearat

film obloga - hipromeloza, titan-dioksid, makrogol 400, karnauba vosak,

mastilo za štampu - gvožđe (III)-oksid, crni (E172), izopropilalkohol, propilenglikol, hipromeloza

Kako izgleda lek Zyban i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje koje sa jedne strane imaju crnim mastilom odštampanu oznaku “GX CH7”. Svako pakovanje sadrži 6 blistera (PA/Alu/PVC/Alu blister) sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul.Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2011

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-1964-11-001 od 10.01.2012.