Početna stranica Početna stranica

EnerzairBreezhaler
indakaterol, glikopironijum-bromid, mometazon

UPUTSTVO ZA LEK



Enerzair Breezhaler, 114 mikrograma/46 mikrograma/136 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrde kapsule


indakaterol/glikopironijum-bromid/mometazon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Enerzair Breezhaler, ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:


Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci ili adolescentima (uzrasta ispod 18 godina) zato što nije ispitivan u ovom uzrastu.


Drugi lekovi i lek Enerzair Breezhaler

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Naročito Vas molimo da obavestite svog lekara ili farmaceuta u slučaju da uzimate:


Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o tome da li da koristite lek Enerzair Breezhaler.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Lek Enerzair Breezhaler sadrži laktozu

Lek sadrži oko 25 mg laktoze u jednoj kapsuli. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  1. Kako se primenjuje lek Enerzair Breezhaler

    Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Koliko leka Enerzair Breezhaler inhalirati

    Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svakog dana. Potrebno je da primenjujete lek samo jednom dnevno. Nemojte da primenjujete lek više od onoga što Vam je rekao Vaš lekar.


    Treba da primenjujete lek Enerzair Breezhaler svakog dana, čak iako Vam astma ne stvara probleme.

    Kada da inhalirate lek Enerzair Breezhaler

    Inhalirajte lek Enerzair Breezhaler u isto vreme svaki dan. To će pomoći da kontrolišete Vaše simpotme tokom dana i noći. To će Vam takođe pomoći i da se setite da ga uzmete.


    Kako da inhalirate lek Enerzair Breezhaler

    • Lek Enerzair Breezhaler je namenjen za inhalacionu upotrebu.

    • U ovom pakovanju ćete naći inhalator i kapsule koje sadrže lek. Inhalator Vam omogućava da inhalirate lek koji je u kapsuli. Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakovanju. Kapsule treba da ostanu u blisteru dok ne dođe vreme za primenu.

    • Odlepite foliju sa blistera da biste ga otvorili, ne gurajte kapsulu kroz foliju.

    • Kada otvorite novo pakovanje, upotrebite novi inhalator koji je priložen u pakovanju.

    • Bacite inhalator iz pakovanja nakon što primenite sve kapsule iz pakovanja.

    • Ne gutajte kapsule.

    • Molimo Vas da pročitate uputstvo za primenu na kraju ovog uputstva za više informacija o načinu primene inhalatora.


    Ako Vam se simptomi ne povlače

    Ako Vam se astma ne poboljšava ili ako Vam se pogoršava nakon započete primene leka Enerzair Breezhaler, obratite se Vašem lekaru.


    Ako ste primenili više leka Enerzair Breezhaler nego što treba

    Ako ste slučajno inhalirali previše ovog leka, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili bolnicu. Možda će Vam biti potrebna lekarska pomoć.


    Ako ste zaboravili da primenite lek Enerzair Breezhaler

    Ako zaboravite da inhalirate dozu u uobičajeno vreme, inhalirajte je čim budete u mogućnosti tog dana. Zatim, inhalirajte sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu sledeći dan. Ne uzimajte duplu dozu istog dana da biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da primenjujete lek Enerzair Breezhaler

    Nemojte da prestanete sa primenom leka Enerzair Breezhaler osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Simptomi astme se mogu vratiti ako prestanete sa primenom leka.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  2. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:

    Prestanite sa primenom leka Enerzair Breezhaler i odmah potražite lekarsku pomoć ako Vam se javi nešto od sledećeg:


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    - otežano disanje ili gutanje, oticanje jezika, usana ili lica, osip po koži, svrab i plikovi (znaci alergijske reakcije).


    Ostala neželjena dejstva

    Ostala neželjena dejstva su navedena u nastavku. Ako ova neželjena dejstva postanu izražena, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • bol u grlu

    • curenje iz nosa

    • iznenadno otežano disanje i osećaj stezanja u grudima sa šištanjem ili kašljanjem

      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • naslage u ustima (znaci kandidijaze). Nakon završetka primene Vaše doze, isperite usta vodom ili tečnošću za ispiranje usta i ispljunite. Ovo će pomoći u sprečavanju pojave naslaga.

    • učestali nagon za mokrenjem i bol ili pečenje pri mokrenju (znaci infekcije mokraćnih puteva)

    • glavobolja

    • ubrzan rad srca

    • kašalj

    • izmene u glasu (promuklost)

    • proliv, grčevi u trbuhu, mučnina, i povraćanje (gastroenteritis)

    • bol u mišićima, kostima ili zglobovima (znaci mišićno-koštanog bola)

    • mišićni grčevi

    • povišena telesna temperatura


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • suvoća usta

    • osip

    • velika koncentracija šećera u krvi

    • svrab kože

    • nelagodnost i bol pri mokrenju (znaci dizurije)

    • zamućenje očnih sočiva (znaci katarakte) Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  3. Kako čuvati lek Enerzair Breezhaler

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek Enerzair Breezhaler posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

    Kapsule se ne smeju vaditi iz blistera osim neposredno pre upotrebe.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


    Šta sadrži lek Enerzair Breezhaler

    Aktivne supstance su indakaterol (u obliku acetata), glikopironijum (u obliku bromida) i mometazonfuroat.


    Jedna kapsula sadrži 150 mikrograma indakaterola (u obliku acetata), 63 mikrograma glikopironijum- bromida (što odgovara 50 mikrograma glikopironijuma) i 160 mikrograma mometazonfuroata. Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 114 mikrograma indakaterola (u obliku acetata), 58 mikrograma glikopironijumbromida (što odgovara 46 mikrograma glikopironijuma) i 136 mikrograma mometazonfuroata.


    Pomoćne supstance su:

    Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat i magnezijum-stearat (videti u odeljku 2 “Lek Enerzair Breezhaler sadrži laktozu”).

    Omotač kapsule: hipromeloza i mastilo za štampu.


    Kako izgleda lek Enerzair Breezhaler i sadržaj pakovanja

    Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.


    Beo prašak u kapsuli sa zelenom providnom kapom i bezbojnim providnim telom sa odštampanom oznakom “IGM150-50-160” crne boje iznad dve crne linije na telu kapsule; na kapi kapsule se nalazi logo crne boje okružen crnom linijom.


    Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC – aluminijumski perforirani blister deljiv na pojedinačne doze koji sadrži 30 x 1 tvrdih kapsula.


    Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 30 x 1 tvrdih kapsula, jedan inhalator i Uputstvo za lek.


    Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

    PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

    Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd


    Proizvođač:

    NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

    Ronda de Santa Maria, 158, Barbera del Valles (Barcelona), Španija


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

    Avgust, 2021.


    Režim izdavanja leka:

    Lek se izdaje uz lekarski recept.


    Broj i datum dozvole:

    515-01-03415-20-001 od 25.08.2021.

    Uputstvo za primenu leka Enerzair Breezhaler


    Molimo Vas da pročitate celokupno Uputstvo za primenu pre korišćenja leka Enerzair Breezhaler.


    image image image image

    Ubacite Probušite i otpustite Duboko udahnite Proverite da li je

    kapsula prazna


    image

    1 2 3 Provera


    Korak 1a:

    Skinite poklopac

    Korak 2a: Probušite kapsulu jedanput

    Držite inhalator uspravno.

    Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na tastere za pritiskanje sa obe strane istovremeno.

    Korak 3a:

    Potpuno izdahnite Nemojte duvati u inhalator.

    Proverite da li je kapsula prazna

    Otvorite inhalator da vidite da li je ostalo praška u kapsuli.


    Treba da čujete zvuk kada se probuši kapsula. Probušite kapsulu samo jednom.

    Ako je ostalo praška u kapsuli:

    • Zatvorite inhalator.


Korak 1b:

Otvorite inhalator


Korak 2b:

Otpustite tastere za pritiskanje

Korak 3b:

Udahnite lek duboko Držite inhalator kako je prikazano na slici.

Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto obuhvatite.

Nemojte pritiskati tastere za pritiskanje.


ostalo je praška prazna


image

image

image

Korak 1c:

Izvadite kapsulu Odvojite deo blistera sa jednom kapsulom od blistera.

Skinite zaštitini sloj sa tog dela blistera i izvadite kapsulu.

image

Ne gurajte kapsulu kroz foliju.

Ne gutajte kapsulu.

image

image


Uklonite praznu kapsulu Praznu kapsulu odložite u kućni otpad.


Zatvorite inhalator i stavite poklopac.

Udahnite brzo i što dublje možete.

Dok inhalirate, čućete zvuk zujanja.

Možda ćete osetiti ukus leka tokom inhalacije.


Korak 3c: Zadržite dah Zadržite dah do 5 sekundi.


Korak 3d : Ispiranje usta Isperite usta vodom nakon svake doze i ispljunite je.



Korak 1d:

Ubacite kapsulu Nikada nemojte stavljati kapsulu direktno u nastavak za usta.


Korak 1e:

Zatvorite inhalator

image

image

image

Važne informacije

Kapsule leka Enerzair Breezhaler se moraju uvek čuvati u blisteru i izvaditi jedino neposredno pre primene.

Ne gurajte kapsulu kroz foliju da biste je izvadili iz blistera.

Ne gutajte kapsulu.

Nemojte da koristite kapsule leka Enerzair Breezhaler ni sa jednim drugim inhalatorom.

Nemojte da koristite Enerzair Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kog drugog leka.

Nikada nemojte stavljati kapsulu u usta ili u nastavak za usta inhalatora.

Nemojte pritiskati tastere za pritiskanje više od jedanput.

Nemojte duvati u nastavak za usta.

Nemojte pritiskati tastere za pritiskanje dok inhalirate kroz nastavak za usta.

Nemojte dirati kapsule vlažnim rukama.

Nikada ne perite svoj inhalator vodom.

image


Vaše pakovanje leka Enerzair Breezhaler sadrži:

  • jedan Enerzair Breezhaler inhalator

  • 3 blistera, koji sadrže po 10 kapsula leka Enerzair Breezhaler koje se koriste sa inhalatorom


Komora za Nastavak za usta kapsulu

Poklopac


Rašetka

Tasteri za pritiskanje

Donji deo Deo blistera sa

kapsulom

Inhalator Donji deo inhalatora Blister

Često postavljana pitanja


Zašto inhalator nije pravio zvuk dok sam inhalirao/la?

Kapsula se možda zaglavila u svojoj komori. Ako se to dogodi, oprezno oslobodite kapsulu laganim tapkanjem po donjem delu inhalatora.

Ponovo inhalirajte lek ponavljajući korake od 3a do 3d.


Šta treba da radim ako u kapsuli ostane praška? Niste primili dovoljno Vašeg leka. Zatvorite inhalator i ponovite korake od 3a do 3d.


Posle inhaliranja sam kašljao/la – da li je to važno?

Ovo se može dogoditi. Dokle god je kapsula prazna, primili ste dovoljno svog leka.


Osetio/la sam male delove kapsule na svom jeziku - da li je to važno? Ovo se može dogoditi. To nije štetno. Mogućnost da se kapsula slomi u male delove će biti povećana ako je kapsula probušena više od jedanput.

Čišćenje inhalatora Obrišite nastavak za usta iznutra i spolja čistom, suvom tkaninom koja ne ostavlja dlačice kako biste uklonili ostatke praška. Održavajte

inhalator suvim. Nikada ne perite svoj inhalator vodom.

Bacite inhalator nakon primene Svaki inhalator treba

baciti nakon što su sve kapsule iskorišćene. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove i inhalatore koji Vam više nisu potrebni.