UPUTSTVO ZA LEK

Δ Escitalopram Sandoz, film tablete, 10 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Δ Escitalopram Sandoz, film tablete, 20mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Proizvođač: Salutas Pharma GmbH

Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Δ Escitalopram Sandoz, 10 mg, film tablete Δ Escitalopram Sandoz, 20 mg, film tablete

INN: escitalopram

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Escitalopram Sandoz i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Escitalopram Sandoz

  3. Kako se upotrebljava lek Escitalopram Sandoz

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Escitalopram Sandoz

  6. Dodatne informacije

  
  

  1. ŠTA JE LEK Escitalopram Sandoz I ČEMU JE NAMENJEN

     
     

     Lek Escitalopram Sandoz pripada grupi antidepresiva koja se zove selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI). Ovi lekovi deluju na serotoninski sistem u mozgu povećavajući vrednosti serotonina. Smatra se da su poremećaji serotoninskog sistema važan faktor u razvoju depresije i srodnih oboljenja.

     
     

     Lek Escitalopram Sandoz sadrži escitalopram i koristi se u terapiji depresije (epizoda depresije major) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaji sa agorafobijom (strah od otvorenog prostora) ili bez nje, socijalni anksiozni poremećaj, generalizovani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulsivni poremećaj (prisilne misli koje Vas teraju da stalno ponavljate određenu radnju)).

     
     

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Escitalopram Sandoz

  
  

  Lek Escitalopram Sandoz ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na escitalopram ili na bilo koji drugi sastojak leka Escitalopram Sandoz

• ako uzimate lekove iz grupe MAO inhibitora, uključujući selegilin (koristi se u terapiji Parkinsonove bolesti), moklobemid (koristi se u terapiji depresije) i linezolid (antibiotik)

• ako imate urođeni poremećaj ili ste nekada imali epizode poremećaja srčanog ritma (viđenih na EKG-u- ispitivanje za procenu funkcije srca)

• ako uzimate lekove za poremećaje srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam (videti u odeljku

  2. „Primena drugih lekova“)

  
  

  Kada uzimate lek Escitalopram Sandoz, posebno vodite računa:

  
  

  Molimo Vas da obavestite svog lekara ako imate bilo koje drugo stanje ili oboljenje, jer može biti potrebno da Vaš lekar uzme to u obzir. Posebno je važno da kažete svom lekaru:

• ako imate epilepsiju. Terapiju lekom Escitalopram Sandoz treba prekinuti ako se konvulzije jave po prvi put, ili ako napadi posatnu učestaliji (videti takođe odeljak 4. "Moguća neželjena dejstva").

• ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega. Vaš lekar će morati da prilagodi dozu leka.

• ako imate dijabetes (šećernu bolest). Terapija ovim lekom može dovesti do poremećaja kontrole šećera. Može biti potrebno prilagođavanje doze insulina ili lekova za snižavanje šećera u krvi koji se uzimaju oralnim putem (oralni antidijabetici).

• ako imate smanjene vrednosti natrijuma u krvi.

• ako ste skloni krvarenju ili pojavi modrica.

• ako ste podvrgnuti elektrokonvulzivnoj terapiji.

• ako imate koronarno oboljenje srca.

• ako patite ili ste nekada patili od srčanih problema ili ako ste u skorije vreme imali srčani udar.

• ako Vam je mala brzina otkucaja srca u miru i/ili ako znate da ste imali smanjenu koncentraciju soli u krvi uzrokovano produženom teškom dijarejom i povraćanjem ili upotrebom diuretika (lekova za izbacivanje vode)

• ako osetite brze ili nepravilne otkucaje srca, nesvesticu, kolaps ili ošamućenost prilikom ustajanja, što može ukazati na poremećaj srčanog ritma.

  
  

  Napomena

  Neki pacijenti sa manično-depresivnim oboljenjem mogu ući u maničnu fazu. Ovo stanje karakteriše neuobičajena i brza promena ideja, neadekvatan osećaj sreće i preterana fizička aktivnost. Ako se jave ovi simptomi, važno je da se obratite svom lekaru.

  
  

  Tokom prvih nekoliko nedelja terapije, takođe se mogu javiti simptomi kao što su nemir ili nesposobnost mirnog sedenja ili stajanja. Odmah obavestite lekara ako se kod Vas jave ovi simptomi.

  
  

  Suicidalne misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

  Kada ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovakve misli mogu biti učestalije na početku lečenja antidepresivima, s obzirom da je ovim lekovima potrebno oko 2 nedelje, a nekad i duže, da počnu da deluju.

  
  

  Možete biti podložniji ovakvim mislima:

• ako ste ranije imali misli o samoubistvu ili samopovređivanju

• ako ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih studija pokazuju da je rizik od suicidalnog ponašanja veći kod osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim oboljenjem koji su lečeni antidepresivom.

  
  

  Ako Vam se u bilo kom momentu jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, kontaktirajte svog lekara ili odmah idite u bolnicu.

  
  

  Od velike pomoći bi bilo da obavestite nekog od rođaka ili bliskog prijatelja da ste depresivni ili patite od anksioznog poremećaja i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih takođe zamoliti da Vam kažu ukoliko primete da se simptomi Vaše bolesti pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

  
  

  Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

  Po pravilu, escitalopram nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Takođe, treba znati da pacijenti mlađi od 18 godina koji uzimaju lekove iz ove grupe imaju povećan rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljske reakcije (pre svega agresija, oprečno ponašanje i bes). Uprkos tome, Vaš lekar može da propiše lek Escitalopram Sandoz i pacijentima mlađim od 18godina, ukoliko smatra da je to u najboljem interesu pacijenta. Ako je Vaš lekar propisao lek Escitalopram Sandoz pacijentu mlađem od 18 godina i želite da razgovarate o tome, molimo da se obratite Vašem lekaru. Obavestite Vašeg lekara ako su se pojavili ili pogoršali neki od nabrojanih simptoma dok su pacijenti mlađi od 18 godina uzimali Escitalopram Sandoz. Dodatno, u ovoj dobnoj grupi nisu utvrđeni bezbedonosni efekti leka koji se odnose na rast, sazrevanje i razvoj mišljenja i ponašanja.

  
  

  Primena drugih lekova

  
  

  Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

  
  

  Obavestite svog lekara ako uzimate neke od dole navedenih lekova:

• neselektivni inhibitori monoamino oksidaze (MAOI), kao što su fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin. Ako ste koristili neki od ovih lekova potrebno je da sačekate 14 dana pre nego što počnete da uzimate lek Escitalopram Sandoz. Nakon prekida terapije lekom Escitalopram Sandoz potrebno je da sačekate 7 dana pre nego što počnete da uzimate bilo koji od ovih lekova.

• reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitori, kao što je moklobemid (takođe se koristi u terapiji depresije)

• ireverzibilni MAO-B inhibitori, kao što je selegilin (koristi se u terapiji Parkinsonove bolesti). Ovi lekovi povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstava.

• antibiotik linezolid

• litijum (koristi se u terapiji manično-depresivnih poremećaja) i triptofan

• imipramin i desipramin (oba se koriste u terapiji depresije)

  
  

• sumatriptan i slični lekovi (koriste se u terapiji migrene) i tramadol (koristi se u terapiji teških bolova). Ovi lekovi povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstava.

• cimetidin i omeprazol (koriste se u terapiji čira na želucu), fluvoksamin (antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara- šloga). Ovi lekovi mogu uzrokovati povećanje vrednosti escitaloprama u krvi.

• preparati kantariona (Hypericum perforatum)- biljni preparati za lečenje depresije

• acetilsalicilna kiselina i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) (lekovi koji se koriste za smanjenje bola ili za razređivanje krvi). Mogu povećati sklonost ka krvarenju.

• varfarin, dipiridamol i fenprokumon (lekovi protiv zgrušavanja krvi, tzv. antikoagulansi). Vaš lekar će verovatno, pri započinjanju i prekidu terapije lekom Escitalopram Sandoz, proveriti kako se Vaša krv zgrušava, da bi potvrdio da je doza antikoagulantnog leka koju primate i dalje odgovarajuća.

• meflokin (koristi se u terapiji malarije), bupropion (koristi se u terapiji depresije) i tramadol (koristi se u terapiji jakih bolova). Moguć rizik od smanjenja praga za pojavu konvulzija (grčeva).

• antipsihotici (koriste se u terapiji shizofrenije, psihoza), kao i antidepresivi (koriste se u terapiji depresije), su udruženi sa mogućim rizikom od smanjenja praga za pojavu konvulzija (grčeva)

• flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se u terapiji kardiovaskularnih oboljenja) i klomipramin i nortriptilin (antidepresivi), kao i risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici). Može biti potrebno

  prilagođavanje doze leka Escitalopram Sandoz.

  
  

  Nemojte uzimati lek Escitalopram Sandoz ako uzimate lekove za poremećaje srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivari fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni lekovi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin i.v., pentamidin, antimalarična terapija naročito halofantrin), određeni antihistaminici (npr. astemizol, mizolastin). Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa ovim, posavetujte se sa svojim lekarom.

  
  

  Uzimanje leka Escitalopram Sandoz sa hranom ili pićima

  
  

  Lek Escitalopram Sandoz može se uzimati nezavisno od obroka (videti odeljak 3. "Kako se upotrebljava lek Escitalopram Sandoz").

  Kao i kod mnogih lekova, ne preporučuje se kombinacija alkohola i leka Escitalopram Sandoz, iako se ne očekuje da ovaj lek reaguje sa alkoholom.

  
  

  Primena leka Escitalopram Sandoz u periodu trudnoće i dojenja

  
  

  Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

  
  

  Obavestite svog lekara ako ste trudni ili planirate da ostanete trudni. Nemojte uzimati lek Escitalopram Sandoz ako ste trudni ili dojite, osim ako prethodno niste sa svojim lekarom razgovarali o koristi i rizicima primene ovog leka.

  
  

  Ako uzimate escitalopram tokom poslednja tri meseca trudnoće morate biti svesni da se kod novorođečeta mogu javiti sledeći simptomi: teškoće sa disanjem, plavičasta prebojenost kože, konvulzije (grčevi), promene telesne temperature, teškoće sa ishranom, povraćanje, niske vrednosti šećera u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, pojačani refleksi, tremor (podrhtavanje), nervoza, iritabilnost, letargija, uporan plač, pospanost ili teškoće sa spavanjem. Ako novorođenče ima neke od ovih simptoma, molimo Vas da odmah obavestite svog lekara.

  
  

  Obavezno obavestite svog lekara i/ili babicu da uzimate ovaj lek. Kada lek uzimate tokom trudnoće, posebno tokom poslednja tri meseca trudnoće, lekovi kao što je Escitaopram Sandoz mogu povećati rizik od ozbiljnog

  
  

  stanja kod bebe, koje se zove perzistentna pulmonalna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), koje dovodi do ubrzanog disanja kod bebe i plavičaste prebojenosti. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja deteta. Ako se ovo desi kod Vaše bebe odmah se obratite svojoj babici i/ili lekaru.

  
  

  Ako koristite escitalopram tokom trudnoće nikada nemojte naglo prekidati sa primenom leka.

  
  

  Uticaj leka Escitalopram Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

  
  

  Savetuje se da ne vozite niti rukujete mašinama dok ne budete sigurni kako lek Escitalopram Sandoz deluje na Vas.

  
  

  Važne informacije o nekim sastojcima leka Escitalopram Sandoz

  
  

  Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

  
  

  1. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Escitalopram Sandoz

     
     

     Lek Escitalopram Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Za oralnu upotrebu.

     Lek je namenjen za odrasle.

     
     

     Odrasli

     Depresija

     Uobičajena preporučena doza je 10 mg, jednom dnevno. Lekar može povećati dozu do maksimalne doze od 20 mg/dan.

     
     

     Panični poremećaj

     Početna doza je 5 mg escitaloprama, jednom dnevno tokom prve nedelje, a zatim se doza povećava na 10 mg/dan. Lekar kasnije može povećati dozu do maksimalne doze od 20 mg dnevno.

     
     

     Socijalno anksiozni poremećaj

     Uobičajena preporučena doza je 10 mg, jednom dnevno. U zavisnosti od toga kako reagujete na lek, lekar može ili da smanji dozu na 5 mg/dan ili daje poveća do maksimalne doze od 20 mg/dan.

     
     

     Generalizovani anksiozni poremećaj

     Uobičajena preporučena doza je 10 mg uzeto kao jedna dnevna doza. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

     
     

     Opsesivno-kompulsivni poremećaj

     Uobičajena preporučena doza escitaloprama je 10 mg, jednom dnevno. Lekar može povećati dozu do

     
     

     maksimalne doze od 20 mg/dan.

     
     

     Stariji pacijenti (stariji od 65 godina)

     Uobičajena preporučena početna doza escitaloprama je 5 mg, jednom dnevno. Lekar može povećati dozu do maksimalne doze od 10 mg/dan.

     
     

     Deca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

     Ovaj lek se uobičajeno ne daje deci i adolescentima. Za dodatne informacije, videti odeljak "2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Escitalopram Sandoz".

     
     

     Lek Escitalopram Sandoz može se uzimati sa ili bez hrane. Tabletu nemojte žvakati. Uzmite tabletu sa dovoljno vode.

     
     

     Ako je potrebno, tabletu možete podeliti na dva jednaka dela, tako što ćete staviti tabletu na ravnu površinu sa stranom sa podenom crtom upravljenom naviše. Tableta se može podeliti pritiskom na oba kraja tablete pomoću oba kažiprsta.

     
     

     Dužina trajanja terapije

• Može biti potrebno nekoliko nedelja pre nego što počnete da se osećate bolje. Zbog toga je potrebno da nastavite da uzimate lek Escitalopram Sandoz čak i ako je potrebno da prođe neko vreme kako biste osetili poboljšanje Vašeg stanja.

• Nemojte sami menjati dozu leka, a da se prethodno niste posavetovali sa svojim lekarom.

• Uzimajte ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je lekar preporučio. Ako suviše rano prekinete sa terapijom, simptomi Vaše bolesti mogu se vratiti. Preporučuje se da se terapija nastavi najmanje 6 meseci nakon što

  počnete da se osećate bolje.

  
  

  Ako ste uzeli više leka Escitalopram Sandoz nego što je trebalo

  
  

  Ako ste uzeli previše leka Escitalopram Sandoz obavestite odmah Vašeg lekara ili idite do hitne službe najbliže bolnice. Uradite ovo čak i ako nemate nikakve znake nelagodnosti. Neki od simptoma koje možete osetiti su: ošamućenost, tremor (drhtanje), psihomotorni nemir, konvulzije (grčevi), koma, mučnina, povraćanje, promene srčanog ritma, smanjenje krvnog pritiska i poremećaj ravnoteže tečnosti/soli u organizmu. Ponesite kutiju leka Escitalopram Sandoz kada krenete kod lekara ili u bolnicu.

  
  

  Ako ste zaboravili da uzmete lek Escitalopram Sandoz

  
  

  Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Ako ste zaista zaboravili da uzmete lek, i setite se pre nego što odete da spavate, odmah uzmite tabletu. Sledećeg dana nastavite da uzimate lek kako Vam je lekar propisao. Ako se setite tokom noći ili narednog dana da ste zaboravili da uzmete lek, nemojte uzimati propuštenu dozu i nastavite sa terapijom prema propisanom rasporedu.

  
  

  Ako naglo prestanete da uzimate lek Escitalopram Sandoz

  
  

  Nemojte prekidati sa uzimanjem leka dok Vam lekar ne kaže. Kada završavate terapiju, savetuje se da se doza escitaloprama postepeno smanjuje tokom nekoliko nedelja.

  
  

  Kada prekinete sa uzimanjem escitaloprama, naročito ako je to naglo, mogu se javiti apstinencijalni simptomi (simptomi prekida terapije). Ovi simptomi su česti kada se sa terapijom prekine naglo. Rizik je viši, kada je escitalopram korišćen tokom dužeg vremenskog perioda, kada su primenjivane veće doze ili kada se suviše brzo smanjuje doza. Kod većine ljudi ovi simptomi su blagi i povlače se tokom 2 nedelje. Međutim, kod nekih pacijenata ovi simptomi mogu biti teški ili mogu trajati tokom dužeg vremenskog perioda (2-3 meseca ili duže). Ako se kod Vas jave teški apstinencijalni simptomi kada prekidate sa uzimanjem ovog leka, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara. Lekar Vam može reći da nastavite sa primenom trenutne doze koju uzimate, a zatim još sporije nastaviti sa smanjivanjem doze.

  
  

  Simptomi naglog prekida primene leka su: ošamućenost (nestabilnost ili neravnoteža), osećaj bockanja i peckanja i (manje često) osećaj nalik udaru struje, koji mogu da se osete i u glavi, poremećaj sna (živi snovi, noćne more ili nesanica), anksioznost (uznemirenost), glavobolja, mučnina, preznojavanje (uključujući noćno znojenje), osećaj nemira ili psihomotorne uznemirenosti, tremor (podrhtavanje), osećaj konfuzije ili dezorijentacije, emocionalna nestabilnost ili iritabilnost, proliv, poremećaji vida, osećaj lupanja srca (palpitacije).

  
  

  Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  
  

  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

     
     

     Lek Escitalopram Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

     
     

     Neželjeni efekti obično prestaju nakon nekoliko nedelja primene terapije. Molimo Vas da budete svesni da mnogi od efekata mogu biti takođe i simptomi bolesti pa će do njihovog poboljšanja doći kada počnete da se osećate boje.

     
     

     Odmah obavestite svog lekara ako se tokom terapije kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

     Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj krvarenja, uključujući krvarenje iz digestivnog trakta Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Ako se kod Vas javi oticanje kože, jezika, usana ili lica, teškoće sa disanjem ili gutanjem (alergijske reakcije) odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice.

• Ako imate visoku telesnu temperaturu, psihomotorni nemir, konfuziju, drhtanje i nagle mišićne kontrakcije, ovo mogu biti znaci retkog stanja poznatog kao serotoninski sindrom. Ako imate neke od ovih simptoma, obratite se svom lekaru.

  
  

  Posetite svog lekara ili idite do najbliže bolnice, ako se kod Vas jave neki od sledećih simptoma:

• teškoće sa mokrenjem

• konvulzije (napadi, grčevi), videti takođe odeljak 2."Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Escitalopram Sandoz"

• žuta prebojenost kože i beonjača su znaci oštećenja funkcije jetre/hepatitis

  
  

• brzi, nepravilni srčani ritam, nesvestica, koji mogu biti simptomi životno-ugrožavajućeg stanja poznatog kao

  torsade de pointes

  
  

  Pored gore navedenih, mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva:

  Veomačestaneželjenadejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina

  
  

  Čestaneželjenadejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapušenost ili curenje iz nosa (sinuzitis)

• smanjenje ili povećanje apetita

• anksioznost, nemir, nenormalni snovi, nesanica, pospanost, ošamućenost, zevanje, tremor (drhtanje), osećaj bockanja po koži

• proliv, otežano pražnjenje creva (zatvor, konstipacija), povraćanje, suva usta

• pojačano znojenje

• bol u zglobovima i u mišićima (artralgija i mijalgija)

• seksualni poremećaji (odložena ejakulacija, problemi sa erekcijom, smanjena seksualna želja, i kod žena se mogu javiti teškoće sa postizanjem orgazma)

• zamor, povišena telesna temperatura

• porast telesne mase

  
  

  Povremenaneželjenadejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• koprivnjača, osip, svrab

• škrgutanje zubima, psihomotorni nemir, nervoza, panični napad, konfuzno stanje

• poremećaj čula ukusa, poremećaj sna, iznenadni i kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa)

• široke zenice (midrijaza), poremećaj vida, zujanje u ušima (tinitus)

• gubitak kose

• vaginalno krvarenje

• smanjenje telesne mase

• ubrzan rad srca

• otok ruku i nogu

• krvarenje iz nosa

  
  

  Retkaneželjenadejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) :

• agresija, depersonalizacija, halucinacije

• usporen rad srca

  
  

  Kod nekih pacijenata zabeležena su sledeća neželjena dejstva (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka):

• misli o samopovređivanju ili samoubistvu, videti takođe odeljak "Kada uzimate lek Escitalopram Sandoz, posebno vodite računa:"

• smanjene vrednosti natrijuma u serumu (simptomi su mučnina, malaksalost, mišićna slabost ili konfuzija)

• ošamućenost prilikom ustajanja, zbog niskog krvnog pritiska (ortostatska hipotenzija)

• poremećaj vrednosti funkcionalnih testova jetre (povišene vrednosti enzima jetre u krvi)

• poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića)

• bolne erekcije (prijapizam)

• poremećaj krvarenja uključujući krvarenja iz kože i sluzokoža (ekhimoze) i niske vrednosti krvnih pločica

  
  

  (trombocitopenija)

• iznenadno oticanje kože ili sluzokoža (angioedemi)

• povećanje količine izlučene mokraće (neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona)

• lučenje mleka kod žena koje ne doje

• manija

• povećan rizik od preloma kostiju uočen je kod pacijenata koji su uzimali ovu vrstu lekova

• poremećaj srčanog ritma (koji se naziva „produženje QT intervala“, koji se može videti na EKG-u koji meri električnu aktivnost srca).

  
  

  Pored toga, za određen broj neželjenih dejstava se zna da se javljaju kod primene lekova koji deluju na sličan način kao escitalopram. Ova neželjena dejstva su:

• motorni nemir (akatizija)

• anoreksija (gubitak apetita)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

1. KAKO ČUVATI LEK Escitalopram Sandoz

   
   

   Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   2 godine.

   
   

   Nemojte koristiti lek Escitalopram Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Lek na zahteva posebne uslove čuvanja.

   
   

   Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

2. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Escitalopram Sandoz Aktivna supstanca je: escitalopram-oksalat.

Escitalopram Sandoz, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg escitaloprama (u obliku escitalopram-oksalata).

Escitalopram Sandoz, 20 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg escitaloprama (u obliku escitalopram-oksalata).

Ostali sastojci su:

Pomoćne supstance u jezgru tablete

Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Kroskarmeloza-natrijum Hipromeloza Magnezijum-stearat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Pomoćne supstance u oblozi (filmu) tablete

Hipromeloza Makrogol 6000

Titan-dioksid (E171) Talk

Kako izgleda lek Escitalopram Sandoz i sadržaj pakovanja

Escitalopram Sandoz, 10 mg, film tablete

Bela, ovalna film tableta sa podeonom crtom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na dve jednake polovine.

Escitalopram Sandoz,20 mg, film tablete

Bela, okrugla film tableta sa unakrsnim crtama na obe strane. Tableta se može podeliti na jednake četvrtine i polovine.

U kartonskoj kutiji se nalaze 3 Al/OPA/Al /PVC blistera sa po 10 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Escitalopram Sandoz, 10 mg: 515-01-6114-11-001 od 23.01.2013.

Escitalopram Sandoz, 20 mg: 515-01-6115-11-001 od 23.01.2013.