Lemtrada
alemtuzumab
UPUTSTVO ZA LEK
alemtuzumab
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Lemtrada i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Lemtrada
Kako se primenjuje lek Lemtrada
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Lemtrada
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lemtrada sadrži aktivnu supstancu alemtuzumab, koji se upotrebljava za lečenje onog oblika multiple skleroze (MS) kod odraslih osoba, koju nazivamo relapsno-remitentna multipla skleroza (RRMS). Lemtrada ne može da izleči multiplu sklerozu, ali može da smanji broj relapsa multiple skleroze. Takođe, može da pomogne da se uspori napredak nekih znakova i simptoma multiple skleroze ili da ih ukloni. U kliničkim ispitivanjima pacijenti koji su lečeni lekom Lemtrada imali su smanjen broj relapsa te je kod njih postojala manja verovatnoća pogoršanja onesposobljenosti u poređenju sa pacijentima koji su lečeni injekcijama beta- interferona više puta nedeljno.
Lemtrada se koristi ako bolujete od multiple skleroze koja je jako aktivna uprkos tome što ste primili bar jedan lek za multiplu sklerozu ili ako imate multiplu sklerozu koja brzo napreduje.
Multipla skleroza je autoimunska bolest koja utiče na centralni nervni sistem (mozak i kičmenu moždinu). Kod multiple skleroze imunski sistem greškom napada zaštitni sloj (mijelin) oko nervnih vlakana, što uzrokuje zapaljenje. Kada zapaljenje uzrokuje simptome, to se često naziva "napadom" ili "relapsom".
Pacijenti sa RRMS-om doživljavaju relapse nakon kojih slede periodi oporavka.
Koji će se simptomi javiti zavisi od toga koji deo centralnog nervnog sistema zahvata bolest. Šteta koju Vaš nervni sistem pretrpi tokom tog zapaljenja može biti privremena, ali sa napretkom bolesti oštećenja se mogu nakupiti i postati trajna.
Lemtrada deluje tako što ograničava napade Vašeg imunskog sistema na nervni sistem.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na alemtuzumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)
ako ste inficirani virusom humane imunodeficijencije (HIV).
ako bolujete od ozbiljne infekcije
ako imate bilo koje od sledećih stanja:
druge autoimunske bolesti osim multiple skleroze
nekontrolisan visok krvni pritisak
rascep krvnih sudova koji snabdevaju mozak u istoriji bolesti
moždani udar u istoriji bolesti
srčani udar ili bol u grudima u istoriji bolesti
poremećaj krvarenja u istoriji bolesti
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Lemtrada. Nakon ciklusa lečenja lekom Lemtrada, može da postoji povećan rizik od razvoja drugih autoimunskih stanja ili ozbiljnih infekcija. Važno je da razumete te rizike i kako da prepoznate njihovu pojavu. Dobićete Karticu za pacijenta i Vodič za pacijenta sa dodatnim informacijama. Važno je da tokom lečenja i 4 godine nakon poslednje infuzije leka Lemtrada sa sobom nosite Karticu za pacijenta, jer se neželjena dejstva mogu pojaviti i više godina nakon lečenja. Kada budete podvrgnuti lečenju, čak i ako se ne radi o lečenju multiple skleroze, pokažite lekaru Karticu za pacijenta.
Pre nego što započnete lečenje lekom Lemtrada, Vaš lekar će da uradi analize krvi. Te analize se sprovode kako bi se utvrdilo da li možete da uzimate lek Lemtrada. Vaš lekar će takođe hteti da isključi postojanje određenih zdravstvenih stanja ili poremećaja pre nego što započnete lečenje lekom Lemtrada.
Lečenje lekom Lemtrada može povećati rizik od razvoja autoimunskih bolesti. To su bolesti kod kojih imunski sistem greškom napada vlastito telo. Informacije o nekim specifičnim bolestima koje su primećene kod obolelih od multiple skleroze lečenih lekom Lemtrada navedene su u nastavku.
Autoimunske bolesti mogu da se pojave i više godina nakon lečenja lekom Lemtrada. Zbog toga je potrebno sprovoditi redovne analize krvi i mokraće još 4 godine nakon poslednje infuzije. Analize su potrebne čak i ako se osećate dobro i ako su Vam simptomi multiple skleroze pod kontrolom. Osim toga, postoje određeni znakovi i simptomi na čiju pojavu bi trebalo da obratite pažnju. Osim toga, te bolesti mogu da se pojave i
posle 4 godine pa je zbog toga potrebno nastaviti sa obraćanjem pažnje na znakove i simptome, čak i nakon što više ne bude potrebe za sprovođenjem mesečne kontrole krvi i mokraće. Pojedinosti o znakovima i simptomima kao i analizama i merama koje treba da sprovoditi opisane su u odeljcima 2. i 4. - autoimunske bolesti.
Više korisnih informacija o navedenim autoimunskim bolestima (i analizama za njihovo otkrivanje) možete pronaći u Vodiču za pacijente koji se leče lekom Lemtrada.
Kod pacijenata se povremeno razvijao poremećaj krvarenja uzrokovan antitelima koja su usmerena protiv faktora VIII (protein potreban za normalno zgrušavanje krvi) koji se zove stečena hemofilija A. Ovo stanje mora da se dijagnostifikuje i leči odmah. Simptomi stečene hemofilije A opisani su u odeljku 4.
Često se kod pacijenata razvio poremećaj krvarenja poznat kao imunska trombocitopenijska purpura (ITP), koju uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi. Ovaj poremećaj treba rano
dijagnostikovati i lečiti, jer u suprotnom bi efekat mogao biti ozbiljan ili čak sa smrtnim ishodom. Znakovi i simptomi ITP-a opisani su u odeljku 4.
Retko su se kod pacijenata javljale autoimunske tegobe povezane sa bubrezima, poput bolesti sa antitelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM bolesti). Znakovi i simptomi bolesti bubrega opisani su u odeljku 4. Ako se ne leči, može dovesti do slabosti bubrega, zbog čega će biti potrebna dijaliza ili transplantacija, što može dovesti i do smrtnog ishoda.
Vrlo često se kod pacijenata javio autoimunski poremećaj štitaste žlezde koji je uticao na njenu sposobnost stvaranja ili kontrole hormona važnih za metabolizam.
Lek Lemtrada može uzrokovati različite vrste poremećaja štitaste žlezde, uključujući:
Znakovi i simptomi poremećaja štitaste žlezde opisani su u odeljku 4.
Ukoliko se kod Vas razvije poremećaj štitaste žlezde, u većini slučajeva ćete do kraja života morati da uzimate lekove za kontrolu poremećaja štitaste žlezde, a u nekim slučajevima će štitasta žlezda morati da bude odstranjena.
Vrlo je važno da se poremećaj štitaste žlezde pravilno leči, posebno ako zatrudnite nakon što ste uzimali lek Lemtrada. Poremećaj štitaste žlezde koji se ne leči može da naškodi nerođenom detetu ili mu može naškoditi nakon rođenja.
Neki pacijenti su razvili zapaljenje jetre nakon primene leka Lemtrada. Zapaljenje jetre može da se dijagnostifikuje na osnovu analiza krvi koje ćete redovito sprovoditi nakon lečenja lekom Lemtrada. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas razvije jedan ili više od navedenih simptoma: mučnina, povraćanje, bol u stomaku, umor, gubitak apetita, žuta boja kože ili očiju, tamna mokraća ili ako lakše dolazi do krvarenja ili nastanka modrica nego što je to uobičajeno.
Povremeno su se kod pacijenata javljale autoimunske bolesti koje deluju na crvene krvne ćelije ili bele krvne ćelije. Ove bolesti se mogu dijagnostikovati na osnovu analiza krvi koje ćete redovno sprovoditi nakon lečenja lekom Lemtrada. Ako se razvije neka od tih bolesti, lekar će Vam to reći i preduzeti odgovarajuće mere za lečenje.
Kod većine pacijenata lečenih lekom Lemtrada javiće se neželjena dejstva tokom infuzije ili 24 sata nakon nje. Lekar će Vam dati druge lekove kako bi pokušao da umanji reakcije na infuziju (videti odeljak 4. - reakcije na infuziju).
Neki pacijenti su doživeli ozbiljne ili životno ugrožavajuće reakcije nakon primene infuzije leka Lemtrada, uključujući krvarenje u plućima, srčani udar, moždani udar ili rascep krvnih sudova koji snabdevaju mozak. Reakcije se mogu javiti nakon bilo koje doze tokom ciklusa lečenja. U većini slučajeva reakcije su se javljale unutar 1-3 dana nakon primene infuzije. Lekar će pratiti vitalne znake, uključujući krvni pritisak, pre i tokom infuzije. Odmah potražite pomoć ako imate neki od sledećih simptoma: poteškoće sa disanjem, bol u grudima, opuštanje mišića lica, nagle teške glavobolje, slabost u jednoj strani tela, poteškoće sa govorom ili bol u predelu vrata.
Lečenje lekom Lemtrada može povećati rizik od prekomerne aktivacije belih krvnih ćelija povezane sa zapaljenjem (hemofagocitna limfohistiocitoza), koja može dovesti do smrtnog ishoda ukoliko se ne otkrije i ne leči na vreme. Ako doživite više simptoma kao što su groznica, otečene žlezde, pojava modrica ili osip na
koži, odmah se obratite Vašem lekaru.
Kod pacijenata lečenih lekom Lemtrada postoji veći rizik od razvoja ozbiljne infekcije (videti odeljak 4. -
infekcije). Generalno, infekcije se mogu lečiti standardnim lekovima.
Kako bi smanjila mogućnost razvoja infekcije, lekar će proveriti da li možda drugi lekovi koje uzimate utiču na Vaš imunski sistem. Zbog toga je važno da obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate.
Isto tako, recite Vašem lekaru ako bolujete od ozbiljne infekcije pre početka lečenja lekom Lemtrada, zbog koje lekar treba da odloži lečenje sve dok se infekcija ne izleči.
Pacijenti lečeni lekom Lemtrada imaju veći rizik od razvoja infekcije herpesom (npr. mali plikovi na usnama). Uopšteno, ukoliko je pacijent u prošlosti imao infekciju herpesom, sada ima povećan rizik od razvoja druge infekcije. Ujedno je moguće razviti infekciju herpesom prvi put. Preporučuje se da Vam lekar propiše lekove koji smanjuju mogućnosti razvoja infekcije herpesom, koje treba da uzimate onih dana kada primate terapiju lekom Lemtrada, kao i mesec dana nakon terapije.
Osim toga, moguće su i infekcije koje mogu dovesti do poremećaja na cerviksu (grliću materice). Zbog toga se preporučuje da se kod svih pacijentkinja jednom godišnje uradi skrining, kao što je bris cerviksa. Vaš lekar će Vam objasniti koje će analize biti potrebne.
Kod pacijenata koji su na terapiji lekom Lemtrada prijavljene su infekcije virusom zvanim citomegalovirus. Najviše slučajeva dogodilo se u prva 2 meseca od početka lečenja alemtuzumabom. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojave simptomi infekcije kao što su groznica ili otečene žlezde.
Kod pacijenata lečenih lekom Lemtrada zabeležene su infekcije uzrokovane virusom zvanim Epstein- Barr virus (EBV), uključujući i slučajeve teškog zapaljenja jetre. Ako se pojave simptomi infekcije kao što su groznica, otečene žlezde ili umor, odmah se obratite lekaru.
Pacijenti lečeni lekom Lemtrada imaju veći rizik od razvoja infekcija uzrokovanih listerijom (bakterijska infekcija uzrokovana uzimanjem kontaminirane hrane). Infekcija uzrokovana listerijom može izazvati ozbiljnu bolest, uključujući meningitis, ali se može lečiti odgovarajućim lekovima. Da biste izbegli ovaj rizik, ne treba da konzumirate termički neobrađeno ili nedovoljno termički obrađeno meso, meke sireve i nepasterizovane mlečne proizvode dve nedelje pre, tokom i najmanje mesec dana nakon lečenja lekom Lemtrada.
Zabeleženi su slučajevi pneumonitisa (zapaljenje plućnog tkiva) kod pacijenata lečenih lekom Lemtrada. Većina slučajeva se dogodila tokom prvog meseca lečenja lekom Lemtrada. Treba da prijavite Vašem lekaru simptome kao što su kratak dah, kašalj, zviždanje, bol ili osećaj stezanja u grudima i iskašljavanje krvi, jer oni mogu biti uzrokovani pneumonitisom.
Ako živite u području u kojem je česta tuberkuloza, rizik da dobijete tuberkulozu može biti povećan. Vaš lekar će organizovati skrining na tuberkulozu.
Ako ste nosilac infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C (koji utiču na jetru), potreban je poseban oprez pre započinjanja terapije lekom Lemtrada, jer nije poznato može li lečenje da dovede do aktivacije hepatitisa koji bi zatim mogao da ošteti jetru.
Lek Lemtrada može povećati šansu da dobijete zapaljenje žučne kese. Ovo može biti ozbiljno zdravstveno stanje koje može biti opasno po život. Trebalo bi da obavestite Vašeg lekara ako imate simptome kao što su bol ili nelagodnost u stomaku, groznica, mučnina ili povraćanje.
Ako Vam je u prošlosti bio dijagnostikovan karcinom, molimo obavestite svog lekara o tome.
Nije poznato da li utiče lek Lemtrada na Vaš odgovor na vakcine. Ako niste primili sve standardne obavezne vakcine, Vaš lekar će razmotriti da li treba da ih primite pre lečenja lekom Lemtrada. Vaš lekar će posebno razmotriti vakcinaciju protiv ovčjih boginja ukoliko ih niste preležali. Potrebno je da sve vakcine koje morate, primite najmanje 6 nedelja pre početka ciklusa lečenja lekom Lemtrada.
Ako ste nedavno primili lek Lemtrada, NE smete primiti određene vrste vakcina (žive virusne vakcine). Deca i adolescenti
Lek Lemtrada nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nije ispitivan kod pacijenata sa multiplom sklerozom mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove (uključujući sve vakcine ili biljne lekove).
Osim leka Lemtrada, postoje drugi lekovi (uključujući one za multiplu sklerozu ili za lečenje drugih bolesti) koji mogu da deluju na imunski sistem i samim tim na Vašu sposobnost borbe protiv infekcija. Ako primenjujete takav lek, lekar može da zatraži da prekinete sa upotrebom tog leka pre početka lečenja lekom Lemtrada.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Žene u reproduktivnom periodu moraju da primenjuju efikasnu kontracepciju tokom svakog ciklusa lečenja i 4 meseca nakon svakog ciklusa lečenja.
Ako zatrudnite nakon lečenja lekom Lemtrada i tokom trudnoće dođe do poremećaja štitaste žlezde, potreban je dodatni oprez. Poremećaji štitaste žlezde mogu biti štetni za dete (pogledajte odeljak 2. Upozorenja i mere opreza- autoimunske bolesti).
Nije poznato da li se lek Lemtrada može preneti na dete putem majčinog mleka, ali takva mogućnost postoji. Preporučuje se prekid dojenja tokom svakog ciklusa lečenja lekom Lemtrada i tokom 4 meseca nakon svakog ciklusa lečenja. Međutim, s obzirom na to da je majčino mleko korisno (jer može da pomogne u zaštiti bebe
od infekcija), razgovarajte sa svojim lekarom ako planirate da dojite. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome šta je ispravno za Vas i Vaše dete.
Lek Lemtrada se u telu može detektovati tokom i do 4 meseca nakon ciklusa lečenja. Nije poznato da li će lek Lemtrada imati uticaj na plodnost u tom periodu. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako razmišljate o tome da ostanete u drugom stanju. Nema dokaza da lek Lemtrada ima uticaja na plodnost kod muškaraca.
Mnogi pacijenti doživeli su neželjena dejstva za vreme ili 24 sata nakon infuzije leka Lemtrada, a neka od njih, npr. vrtoglavica, mogu upravljanje vozilima i mašinama da učine nebezbednim. Ako do toga dođe, prekinite sa tim aktivnostima dok se ne budete osećali bolje.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol kalijuma (39 mg) po infuziji, tj. suštinski je bez kalijuma. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po infuziji, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Između ta dva ciklusa nećete biti lečeni lekom Lemtrada. Dva ciklusa lečenja mogu smanjiti aktivnost multiple skleroze (MS) do 6 godina.
Neki pacijenti, ukoliko imaju simptome ili znakove multiple skleroze nakon početna dva ciklusa, mogu primiti jedan ili dva dodatna ciklusa terapije koji se sastoje od jedne infuzije na dan tokom 3 dana. Ovi dodatni ciklusi mogu se primeniti dvanaest ili više meseci nakon prethodnog lečenja.
Maksimalna dnevna doza je jedna infuzija.
Lek Lemtrada ćete prima u obliku infuzije u venu. Svaka infuzija trajaće približno 4 sata. Dva ciklusa terapije mogu da smanje aktiviranje MS do 6 godina. Praćenje i redovne analize moraju se obavljati još 4 godine nakon poslednje infuzije zbog mogućih neželjenih dejstava.
Da biste bolje razumeli trajanje efekta lečenja i dužinu potrebnog perioda praćenja, pogledajte dijagram u nastavku.
POČETNO LEČENJE SA DVA CIKLUSA DODATNI CIKLUSI LEČENJA PREMA POTREBI*
Kontinuirano praćenje tokom 4 godine nakon završetka poslednjeg lečenja
Ispitivanje koje je pratilo pacijente tokom 6 godina nakon prve infuzije (ciklus 1) je pokazalo kako većina pacijenata ne zahteva dalje lečenje nakon 2 početna ciklusa lečenja
Nakon primene leka Lemtrada, moraćete da obavljate redovne analize kako bi sva moguća neželjena dejstva mogla da se pravovremeno dijagnostikuju i leče. Te analize se moraju sprovoditi tokom 4 godine nakon poslednje infuzije, a opisane su u odeljku 4. - Najvažnija neželjena dejstva.
Kod pacijenata koji su slučajno primili previše leka Lemtrada u jednoj infuziji javile su se ozbiljne reakcije, poput glavobolje, osipa, niskog krvnog pritiska ili ubrzanih otkucaja srca. Doze veće od preporučenih mogu prouzrokovati ozbiljnije ili dugotrajnije reakcije na infuziju (videti odeljak 4.) ili jači uticaj na imunski sistem. Lečenje se sastoji od prekida primene leka Lemtrada i lečenja tih simptoma.
Nije velika verovatnoća da ćete propustiti dozu s obzirom na to da Vam je daje zdravstveni radnik. Usprkos tome, molimo imajte na umu da u slučaju da propustite dozu, ne smete da je nadoknadite istog dana kao i planiranu dozu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sva ova ozbiljna neželjena dejstva mogu da se pojave i više godina nakon što primite lek Lemtrada. Ako primetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah nazovite svog lekara i obavestite ga o tome. Takođe ćete redovno morati da obavljate analize krvi i mokraće kako bi se omogućilo pravovremeno lečenje u slučaju pojave bilo kojeg od navedenih stanja.
Analiza | Kada? | Koliko dugo? |
Analize krvi (za dijagnostikovanje svih prethodno navedenih važnih ozbiljnih neželjenih dejstava) | Pre početka lečenja i svakog meseca nakon lečenja | Do 4 godine nakon poslednje infuzije leka Lemtrada |
Analize mokraće (dodatne analize za dijagnostikovanje poremećaja rada bubrega) | Pre početka lečenja i svakog meseca nakon lečenja | Do 4 godine nakon poslednje infuzije leka Lemtrada |
Nakon tog perioda, ako imate simptome ITP-a, poremećaja rada bubrega ili štitaste žlezde, Vaš lekar će sprovesti više analiza. Morate da nastavite sa praćenjem pojave znakova i simptoma neželjenih dejstava nakon više od četiri godine, kao što je detaljno opisano u Vašem vodiču za pacijenta, te morate i dalje sa sobom da nosite karticu za pacijenta.
Još jedno neželjeno dejstvo je povećan rizik od infekcija (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko često se kod pacijenata javljaju infekcije). U većini slučajeva su blage, ali se mogu razviti i ozbiljne infekcije.
groznicu i/ili jeza
otečene žlezde
Da bi se smanjio rizik od određenih infekcija, lekar će možda razmotriti primenu vakcine protiv ovčjih boginja i/ili drugih vakcina za koje smatra da su Vam potrebne (pogledajte odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lemtrada - vakcine). Lekar Vam takođe može propisati lek za herpes (pogledajte odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lemtrada - infekcije).
Da bi pokušao da ublaži reakcije na infuziju, lekar će Vam dati lekove (kortikosteroide) pre svake od prve 3 infuzije u sklopu ciklusa lečenja lekom Lemtrada. Za ograničavanje navedenih reakcija mogu se dati i drugi lekovi, i to pre infuzije ili kada se pojave simptomi. Osim toga, bićete pod nadzorom tokom infuzije i 2 sata po njenom završetku. U slučaju ozbiljnih reakcija, infuzija se može usporiti ili čak prekinuti.
Više informacija o navedenim događajima molimo potražite u Vodiču za pacijente koji se leče lekom Lemtrada.
Smanjen broj belih krvnih ćelija (limfocita, leukocita, neutrofila)
Poremećaji tiroidne žlezde kao što su povećane ili snižena aktivnost štitaste žlezde.
povećan broj belih krvnih ćelija kao što su neutrofili, eozinofili (različite vrste belih krvnih
zrnaca), anemija, smanjenje procenta crvenih krvnih zrnaca, lako ili prekomerno dobijanje modrica ili krvarenje, oticanje limfnih čvorova
prekomeran imunski odgovor
bol u leđima, vratu ili u rukama ili nogama, bol u mišićima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bolna usta ili grlo
zapaljenje usta/desni/jezika
opšti osećaj nelagodnosti, slabost, povraćanje, proliv, bol u stomaku, stomačni grip, štucanje
poremećaj vrednosti testova jetre
gorušica
nepravilnosti koje se mogu pokazati tokom analiza: krv ili proteini u urinu, usporeni otkucaji srca, neredovni ili nepravilni otkucaji srca, visok krvni pritisak, poremećena funkcija bubrega, bela krvna zrnca u urinu
kontuzija
relaps multiple skleroze
drhtanje, gubitak osećaja, osećaj bockanja ili žarenja
prekomerno aktivna ili premalo aktivna štitasta žlezda, antitela štitaste žlezde ili gušavost (oticanje štitaste žlezde u vratu)
oticanje ruku i/ili nogu
poremećaj vida, konjuktivitis, bolesti oka povezani sa poremećajima tiroidne žlezde
osećaj nesigurnosti ili gubitka ravnoteže, migrena
osećaj uznemirenosti, depresija
preobilna, dugotrajna ili neredovna menstruacija
akne, crvenilo kože, prekomerno znojenje, promena boje kože, kožne lezije, dermatitis
krvarenja iz nosa, modrice
gubitak kose
astma
bol u mišićima i kostima, nelagodnost u grudima.
atletsko stopalo
poremećaj nalaza vaginalnog brisa
pojačanje svih čula, senzorni poremećaji kao što su mravinjanje, peckanje i bol, tenziona glavobolja,
dupla slika
bol u uhu
otežano gutanje, iritacija grla, produktivni kašalj
smanjenje telesne mase, povećanje telesne mase, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, povećanje koncentracije glukoze u krvi, povećanje veličine crvenih krvnih zrnaca
zatvor, refluks kiseline, suva usta
rektalno krvarenje
krvarenje iz desni
smanjen apetit
plikovi, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem
ukočenost, osećaj nelagodnosti u udovima
kamen u bubregu, izlučivanje ketonskih tela urinom, bolest bubrega
oslabljen /slab imunski sistem
tuberkuloza
zapaljenje žučne kese sa ili bez stvaranja žučnih kamenaca
bradavice
autoimunski poremećaj kod kog se javlja krvarenje (stečena hemofilija A).
preterana aktivacija belih krvnih zrnaca povezana sa zapaljenjem (hemofagocitna limfohistiocitoza)
listerioza/ meningitis uzrokovan listerijom
krvarenje u plućima
srčani udar
moždani udar
rascepi u karotidnim ili vertebralnim arterijama (krvni sudovi koji snabdevaju mozak)
infekcije uzrokovane virusom poznatim kao Epstein-Barr virus
Pokažite Karticu za pacijenta i ovu Uputstvo za lek svakom lekaru koji učestvuje u Vašem lečenju, a ne samo Vašem neurologu.
Ove informacije možete pronaći u Kartici za pacijenta i u Vodiču za pacijente koje Vam je dao lekar. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Lemtrada posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i nalepnici bočice nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi od 2°do 8°C u frižideru, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Razblažen rastvor
Fizička i hemijska stabilnost je dokazana do 8h na temperaturi od 2°-8°C. Sa mikrobiološkog gledišta lek treba primeniti odmah. Ako se ne primeni odmah, način korišćenja i uslovi čuvаnjа pre upotrebe su odgovornost korisnika, i rastvor ne treba držati duže od 8 sаti nа temperaturi +2°C do +8°C zaštićen od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je alemtuzumab.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg alemtuzumaba. Jedna bočica od 1,2 mL sadrži 12 mg alemtuzumaba (10 mg/mL).
Pomoćne supstance su: dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat (E339); dinatrijum-edetat, dihidrat; kalijum-hlorid (E508); kalijum-dihidrogenfosfat (E340); polisorbat 80 (E433); natrijum-hlorid i voda za injekcije.
Lemtrada je bistar, bezbojan do bledožut rastvor.
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od providnog stakla (tip I) koja sadrži 1,2 mL rastvora za koncentrat za infuziju, sa čepom od butil gume i aluminijumskom kapicom i plastičnom flip-off zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd
GENZYME LIMITED 37 Hollands Road, Haverhill, Velika Britanija ili
GENZYME IRELAND LIMITED, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Jun, 2020.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-03975-19-001 od 09.06.2020.
Kao pomoć u edukaciji pacijenata o mogućim neželjenim dejstvima i uputstvima o tome šta treba uraditi u slučaju pojave određenih neželjenih dejstava, dostupni su sledeći materijali za minimizaciju rizika:
Kartica s upozorenjima za pacijenta: Pacijent je mora pokazati drugim zdravstvenim radnicima, kako bi oni znali da taj pacijent prima lek Lemtrada
Vodič za pacijenta: Za dodatne informacije o autoimunskim reakcijama i infekcijama te ostale informacije
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Veoma je važno da pacijent razume svoju obvezu da sprovodi periodične analize (tokom 4 godine nakon poslednje infuzije), čak i ako nema simptoma i ako je multipla skleroza pod kontrolom.
Zajedno sa pacijentom morate isplanirati i sprovoditi periodične kontrole.
Ako se toga ne pridržavaju, pacijentima je možda potrebno dodatno savetovanje, kako bi se naglasili rizici propuštanja zakazanih kontrolnih analiza.
Morate kontrolisati nalaze njihovih analiza i pažljivo pratiti moguću pojavu simptoma neželjenih dejstava.
Zajedno sa pacijentom pregledajte Vodič za pacijente koji se leče lekom Lemtrada i Uputstvo o leku. Podsetite pacijenta da pripazi na pojavu simptoma povezanih sa autoimunskim stanjima i da potraži pomoć lekara u slučaju bilo kakvih pitanja.
Dostupni su i edukacijski materijali za zdravstvene radnike:
Vodič o leku Lemtrada za zdravstvene radnike
Modul za obuku o leku Lemtrada
Kontrolna lista za lekara koji propisuje lek Lemtrada Za više informacija pročitajte Sažetak karakteristika leka.
Pacijenti moraju da prime premedikaciju kortikosteroidima neposredno pre primene infuzije leka Lemtrada tokom prva 3 dana svakog ciklusa lečenja. Može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima pre primene leka Lemtrada.
Svi pacijenti moraju tokom lečenja i 1 mesec nakon njega da primenjuju oralni lek protiv herpesa. U kliničkim ispitivanjima su pacijenti dobijali aciklovir u dozi od 200 mg dva puta na dan ili ekvivalent.
Treba sprovesti sve početne analize i skrininge, kako je opisano u odeljku 4. Sažetka karakteristika leka.
Bočicu pre primene treba vizuelno pregledati kako bi se utvrdilo da li sadrži čestice i da li je promenila boju. Nemojte primeniti koncentrat ako sadrži čestice ili ako je promenio boju. NEMOJTE DA TRESETE BOČICE PRE UPOTREBE.
Za intravensku primenu izvucite 1,2 mL leka Lemtrada iz bočice u špric primenom aseptičke tehnike. Ubrizgajte lek u 100 mL rastvora za infuziju natrijum hlorida od 9 mg/mL (0,9%) ili u 100 mL rastvora za infuziju glukoze (5%). Nežno okrenite infuzijsku kesicu kako biste promešali rastvor. Neophodan oprez kako bi se osigurala sterilnost pripremljenog rastvora.
Primenite lek Lemtrada rastvor za infuziju intravenskom infuzijom u trajanju od približno 4 sata.
Drugi lekovi se ne smeju mešati sa lekom Lemtrada rastvorom za infuziju niti istovremeno primenjivati istom intravenskom linijom.
Zbog mogućeg rizika od mikrobiološke kontaminacije, preporučuje se da lek upotrebite odmah nakon rastvaranja. Ako se ne koristi odmаh, zа način korišćenja i uslove čuvаnjа pre upotrebe, odgovorni su korisnici, i rastvor ne treba držati duže od 24 sаtа nа temperature od 2 °C do 8 °C zaštićeno od svetlosti.
Treba se pridržavati postupaka za pravilno rukovanje i odlaganje. Neiskorišćen lek ili otpadni materijal treba uništiti u skladu sa lokalnim propisima.
Nakon svake infuzije pacijenta treba pratiti tokom 2 sata zbog moguće pojave reakcija na infuziju. Po potrebi se može uvesti odgovarajuće simptomatsko lečenje - videti Sažetka karakteristika leka. Mesečne analize za autoimunske bolesti treba sprovoditi još 4 godine nakon poslednje infuzije. Za dalje informacije pročitajte Vodič o leku Lemtrada za zdravstvene radnike ili pročitajte Sažetak karakteristika leka dostupan na web stranici Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.