Početna stranica Početna stranica

AZOLAR
aripiprazol

CENE

tableta blister, 30 po 10 mg

Veleprodaja: 1.088,98 din
Maloprodaja: 1.317,67 din
Participacija: 50,50 din

tableta blister, 30 po 15 mg

Veleprodaja: 1.570,65 din
Maloprodaja: 1.900,49 din
Participacija: 50,50 din

tableta blister, 30 po 30 mg

Veleprodaja: 3.267,15 din
Maloprodaja: 3.953,25 din
Participacija: 50,50 din

UPUTSTVO ZA LEK


Δ

AZOLAR, 10 mg, tablete


Δ

AZOLAR, 15 mg, tablete


aripiprazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Ukoliko primetite povećanje telesne mase, pojavu neuobičajenih pokreta, izraženu pospanost koja Vas ometa u obavljanju svakodnevnih aktivnosti, poteškoće sa gutanjem ili alergijske simptome, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru.

Ako ste starija osoba koja ima demenciju (gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš negovatelj/član porodice treba da obavestite lekara ako ste ikada imali šlog ili „prolazni“ moždani udar.

Odmah obavestite lekara ako mislite o samopovređivanju ili osećate da biste mogli nauditi sebi. Samoubilačke misli i ponašanja su zabeležena tokom lečenja aripiprazolom.

Odmah obavestite lekara, ako Vam se pojave mišićna ukočenost ili nefleksibilnost sa visokom temperaturom, znojenjem, promenjenim mentalnim statusom ili vrlo brzim ili nepravilnim otkucajima srca.


Obavestite Vašeg lekara ako Vi ili neko od članova Vaše porodice/negovatelj primeti da se kod Vas razvija želja ili nagon da se ponašate na neuobičajen način pri čemu ne možete da se oduprete impulsu, nagonu ili iskušenju sprovođenja određenih aktivnosti koje mogu naškoditi Vama ili drugima. Skup ovih simptoma se naziva poremećaj kontrole nagona i može obuhvatiti ponašanja kao što su patološko kockanje, prejedanje ili prekomerno trošenje, neuobičajeno snažan seksualni nagon ili opterećenost povećanjem seksualnih misli ili osećanja.

Možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu leka ili prekine terapiju.


Aripiprazol može izazvati pospanost, pad krvnog pritiska prilikom naglog ustajanja, vrtoglavicu i poremećaj kretanja i ravnoteže, što može dovesti do padova. Potreban je oprez, naročito ako ste stariji ili Vam je zdravstveno stanje narušeno.


Deca i adolescenti

Lek AZOLAR nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato da li je lek AZOLAR bezbedan i efikasan kod tih pacijenata.


Drugi lekovi i lek AZOLAR

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.


Lekovi za snižavanje krvnog pritiska: lek AZOLAR može povećati efekat lekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska. Obavezno obavestite lekara ako uzimate lekove za regulisanje krvnog pritiska.

Ako uzimate lek AZOLAR istovremeno sa drugim lekovima, možda će biti potrebno promeniti dozu leka AZOLAR ili drugog leka koji uzimate istovremeno. Naročito je važno da obavestite svog lekara u slučaju da uzimate sledeće lekove:



Ukoliko osetite ovakve simptome, odmah se javite Vašem lekaru ili u bolnicu.


Ako ste zaboravili da uzmete lek AZOLAR

Ako ste propustili da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite, ali nemojte uzeti duplu dozu u jednom danu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.


Ako naglo prestanete da uzimate lek AZOLAR

Nemojte prekidati lečenje samo zašto što se osećate bolje. Važno je da svakodnevno nastavite da uzimate lek AZOLAR onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš lekar.


Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  1. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • šećerna bolest;

    • poteškoće sa spavanjem;

    • osećaj napetosti (anksioznost);

    • osećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće sa mirnim sedenjem;

    • akatizija (neprijatan osećaj unutrašnjeg nemira, nemogućnost mirovanja);

    • nekontrolisano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge;

    • drhtanje;

    • glavobolja;

    • umor;

    • pospanost;

    • ošamućenost;

    • drhtavica i zamućen vid;

    • usporen rad ili otežano pražnjenje creva;

    • problemi sa varenjem;

    • mučnina;

    • pojačano lučenje pljuvačke;

    • povraćanje;

    • osećaj umora.


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • povećane ili smanjene vrednosti hormona prolaktina u krvi;

    • povećane vrednosti šećera u krvi;

    • depresija;

    • promenjen ili pojačan seksualni nagon;

    • nekontrolisani pokreti usta, jezika i ekstremiteta (tardivna diskinezija);

    • poremećaji mišića koji uzrokuju pokrete uvijanja (distonija);

    • sindrom nemirnih nogu;

    • poremećaj vida (duple slike);

    • osetljivost oka na svetlost;

    • ubrzani otkucaji srca;

    • pad krvnog pritiska pri ustajanju koji uzrokuje vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu;

    • štucanje.


      Sledeće neželjene reakcije su prijavljene nakon stavljanja leka aripiprazol u promet, ali njihova učestalost nije poznata:

    • smanjen broj belih krvnih zrnaca;

    • smanjen broj krvnih pločica;

    • alergijska reakcija (npr. oticanje usne duplje, jezika, lica i grla, svrab, koprivnjača);

    • početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (pojava ketonskih tela u krvi i mokraći) ili koma;

    • povećane vrednosti šećera u krvi;

    • smanjena vrednost natrijuma u krvi;

    • gubitak apetita (anoreksija);

    • smanjenje telesne mase;

    • povećanje telesne mase;

    • misli o samoubistvu, pokušaj samoubistva i samoubistvo;

    • agresivnost;

    • uznemirenost;

    • nervoza;

    • kombinacija povišene telesne temperature, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svesti i iznenadne promene krvnog pritiska i brzine otkucaja srca, nesvestica (neuroleptički maligni sindrom);

    • konvulzije (epileptički napadi);

    • serotoninski sindrom (reakcija koja može dovesti do osećanja velike sreće, ošamućenosti, nespretnosti, nemira, osećaja pijanstva, povišene telesne temperature, znojenja ili ukočenih mišića);

    • poremećaj govora;

    • fiksacija očnih jabučica u jednom položaju;

    • iznenadna, neobjašnjiva smrt;

    • životno-ugrožavajući, nepravilni otkucaji srca;

    • srčani udar;

    • usporeni otkucaji srca;

    • krvni ugrušci u venama, posebno nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putem krvotoka stići do pluća i izazvati bol u grudima i otežano disanje (ako primetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć);

    • visok krvni pritisak;

    • nesvestica;

    • slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (zapaljenja pluća);

    • grč mišića oko organa za govor;

    • zapaljenje pankreasa (gušterače);

    • otežano gutanje;

    • proliv;

    • nelagodnost u stomaku;

    • nelagodnost u želucu;

    • poremećaj funkcije jetre;

    • insuficijencija (slabost) jetre;

    • žuta prebojenost kože i beonjača;

    • izmenjene vrednosti laboratorijskih analiza pokazatelja funkcije jetre;

    • osip na koži;

    • osetljivost kože na svetlost;

    • ćelavost;

    • pojačano znojenje;

      image

    • ozbiljne alergijske reakcije, kao što je reakcija leka sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). DRESS se pojavljuje sa početnim simptomima koji su slični simptomima gripa sa osipom na licu, zatim proširenim osipom, visokom telesnom temperaturom, uvećanjem limfnih žlezda, povećanim vrednostima enzima jetre u analizama krvi i povećanim brojem pojedinog tipa belih krvnih zrnaca (eozinofilija);

    • poremećena razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba;

    • bol u mišićima;

    • ukočenost;

    • nemogućnost kontrole mokrenja (inkontinencija);

    • poteškoće pri mokrenju;

    • simptomi obustave primene leka kod novorođenčadi u slučaju izloženosti tokom trudnoće;

    • produžena i/ili bolna erekcija;

    • poteškoće sa kontrolisanjem bazalne telesne temperature ili pregrevanje;

    • bol u grudima;

    • otok šaka, članaka ili stopala;

    • u laboratorijskim analizama krvi: povećane ili nestabilne vrednosti šećera u krvi, povećane vrednosti glikoliziranog hemoglobina;

    • nemogućnost odupiranja nagonu, želji ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:

      • snažan nagon za preteranim kockanjem uprkos ozbiljnim posledicama po Vas ili Vašu porodicu;

      • izmenjeno ili povećano seksualno interesovanje ili ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primer, povećan seksualni nagon;

      • nekontrolisana, preterana kupovina ili trošenje koje se ne može kontrolisati;

      • prejedanje (unos velike količine hrane u kratkom vremenskom periodu) ili kompulsivno jedenje (unos veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno da se utoli glad);

      • sklonost ka lutanju.


        Kod starijih pacijenata sa demencijom, bilo je više smrtnih slučajeva prijavljenih za vreme lečenja aripiprazolom.

        Prijavljeni su i slučajevi šloga (moždanog udara) ili „prolaznog“ moždanog udara.


        Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

        Adolescenti uzrasta 13 ili više godina imali su neželjena dejstva koja su bila slične učestalosti i vrste kao i odrasli pacijenti, osim što su pospanost, nekontrolisano trzanje ili tikovi, nemir i umor bili veoma česti (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) i bol u gornjem delu stomaka, suva usta, ubrzan rad srca, povećanje telesne mase, povećan apetit, grčevi mišića, nekontrolisani pokreti ekstremiteta i vrtoglavica, posebno pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja su bili česti (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).


        Prijavljivanje neželjenih reakcija


        Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom Uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


        Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

        Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

        website:

        e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  2. Kako čuvati lek AZOLAR

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek AZOLAR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek AZOLAR

AZOLAR, 10 mg, tablete


Kako izgleda lek AZOLAR sadržaj pakovanja


Tablete.

AZOLAR, 10 mg, tablete

Pravougaone, bikonveksne tablete, svetlo ružičaste boje sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.


AZOLAR, 15 mg, tablete

Okrugle, ravne tablete, svetlo žute boje.


Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC // Al blister koji sadrži 6 tableta.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 6 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC),

Mosorska 1, Beograd


Proizvođač: BELUPO D.D.

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2023.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


AZOLAR, 10 mg, tablete: 515-01-03453-21-001 od 21.03.2023.

AZOLAR, 15 mg, tablete: 515-01-03454-21-001 od 21.03.2023.