Početna stranica Početna stranica

Harvoni
sofosbuvir, ledipasvir

UPUTSTVO ZA LEK


Harvoni, 400 mg/90 mg, film tablete

sofosbuvir/ledipasvir


image

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Harvoni i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Harvoni

  3. Kako se uzima lek Harvoni

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Harvoni

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


  1. Šta je lek Harvoni i čemu je namenjen


    Lek Harvoni sadrži aktivne supstance sofosbuvir i ledipasvir, u jednoj tableti. Koristi se za lečenje hronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C kod odraslih osoba i adolescenata od 12 do 18 godina.


    Hepatitis C je virus koji inficira jetru. Aktivne supstance u ovom leku deluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i razmnožavanje i time omogućavaju trajno uklanjanje infekcije iz organizma.


    Lek Harvoni se ponekad uzima sa drugim lekom, ribavirinom.


    Veoma je važno da takođe pročitate uputstva za druge lekove koje ćete uzimati istovremeno sa lekom Harvoni. Ako imate bilo kakva pitanja o lekovima koje uzimate, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Harvoni Lek Harvoni ne smete uzimati:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na sofosbuvir, ledipasvir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

    • ako trenutno uzimate neki od sledećih lekova:

      • rifampicin i rifabutin (antibiotike koji se koriste za lečenje infekcija, uključujući tuberkulozu);

      • kantarion (biljni lek koji se koristi za lečenje depresije);

      • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lekove koji se koriste za lečenje epilepsije i sprečavanje pojave epileptičnih napada);

        • rosuvastatin (lek koji se koristi za lečenje povišenog nivoa holesterola).


        Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte da uzimate lek Harvoni i odmah obavestite svog lekara.


        Upozorenja i mere opreza:

        Vaš lekar će znati ukoliko se neko od sledećih stanja odnosi na Vas. To će se uzeti u obzir pre nego što se započne sa lečenjem lekom Harvoni.

        • drugi problemi sa jetrom osim hepatitisa C, na primer:

          • ako čekate na transplantaciju jetre;

          • ako trenutno imate ili ste ranije imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će lekar možda želeti pažljivije da prati Vaše stanje;

        • problemi sa bubrezima ili ako ste na bubrežnoj dijalizi, jer lek Harvoni nije u potpunosti ispitan kod pacijenata sa teškim problemima sa bubrezima;

        • aktivno lečenje HIV infekcije, jer će Vaš lekar možda želeti pažljivije da prati Vaše stanje.


        Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Harvoni ukoliko:

        • trenutno uzimate, ili ste u poslednjih nekoliko meseci uzimali, lek amiodaron za lečenje nepravilnih otkucaja srca jer može doći do usporavanja otkucaja srca opasnog po život. Vaš lekar može razmotriti drugu terapijsku opciju ako ste uzimali ovaj lek. Ako je potrebno lečenje lekom Harvoni, možda će Vam biti potrebno dodatno praćenje rada srca.

        • imate dijabetes. Možda će Vam biti potrebno pažljivije praćenje koncentracije glukoze u krvi i/ili prilagođavanje terapije za dijabetes nakon što počnete da uzimate lek Harvoni. Neki pacijenti sa dijabetesom su imali male koncentracije šećera u krvi (hipoglikemiju) nakon početka terapije lekovima kao što je lek Harvoni.


        Odmah obavestite lekara ako trenutno uzimate ili ste uzimali u proteklim mesecima bilo koje lekove za srčane probleme i tokom lečenja osetite:

        • spore ili nepravilne otkucaje srca ili probleme sa srčanim ritmom;

        • nedostatak vazduha ili pogoršanje postojećeg nedostatka vazduha;

        • bol u grudima;

        • ošamućenost;

        • osećaj lupanja srca (palpitacije);

        • osećaj nesvestice ili nesvesticu.


        Analize krvi

        Vaš lekar će obaviti laboratorijske analize krvi pre, tokom i nakon lečenja lekom Harvoni. One se rade da bi:

        • Vaš lekar mogao da odluči da li treba da uzimate lek Harvoni i koliko dugo;

        • Vaš lekar mogao da potvrdi da je lečenje uspelo i da više nemate virus hepatitisa C.


        Deca i adolescenti


        Deca uzrasta 3-12 ili deca čija je telesna masa manja od 35 kg

        Lek Harvoni nije namenjen deci ovog uzrasta, jer lek Harvoni u Republici Srbiji nije registrovan u obliku obloženih granula jačine 150 mg/ 33,75 mg i 200 mg/45 mg, kao ni film

        tableta jačine 200 mg/45 mg, farmaceutskih oblika i jačina, koji omogućavaju primenu i adekvatno

        doziranje u navedenoj populaciji.


        Deca uzrasta ispod 3 godine

        Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 3 godina. Upotreba leka Harvoni kod dece ovog uzrasta još uvek nije ispitana.


        Drugi lekovi i lek Harvoni

        Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


        Varfarin i drugi slični lekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K se koriste za razređivanje krvi. Vaš lekar će možda morati da poveća učestalost laboratorijskih analiza Vaše krvi da bi proverio brzinu zgrušavanja.


        Funkcija jetre može se promeniti usled terapije hepatitisa C i stoga može uticati na druge lekove (npr. lekove koji se koriste za supresiju imunog sistema, itd.). Vaš lekar će možda morati da pažljivo prati te druge lekove koje uzimate i vrši podešavanja nakon početka uzimanja leka Harvoni.


        Ako niste sigurni u vezi sa uzimanjem drugih lekova, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


        Neki lekovi ne smeju da se uzimaju sa lekom Harvoni.


    • Nemojte uzimati nijedan drugi lek koji sadrži sofosbuvir, jednu od aktivnih supstanci u leku Harvoni.


    • Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

      • amiodaron za lečenje nepravilnih otkucaja srca;

      • tenofovirdizoproksil-fumarat ili bilo koji drugi lek koji sadrži tenofovirdizoproksil- fumarat koji se koristi za lečenje HIV infekcije;

      • digoksin koji se koristi za lečenje srčanih bolesti;

      • dabigatran koji se koristi za razređivanje krvi;

      • statine koji se koriste za lečenje povišenog holesterola;

      • rifapentin (antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija, uključujući tuberkulozu);

      • okskarbazepin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije i sprečavanje napada);

      • tipranavir (koristi se za lečenje HIV infekcije).


        Uzimanje leka Harvoni sa bilo kojim od ovih lekova može da spreči pravilno delovanje Vaših lekova ili da pogorša neka neželjena dejstva. Vaš lekar će možda morati da Vam da drugi lek ili da prilagodi dozu leka koji uzimate.


        • Potražite savet lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove koji se koriste za lečenje čira na želucu, gorušice ili vraćanja kiseline iz želuca u jednjak. To uključuje:

          • antacide (kao što su aluminijum/magnezijum-hidroksid ili kalcijum-karbonat). Njih treba uzeti najmanje 4 sata pre ili 4 sata nakon leka Harvoni;

          • inhibitore protonske pumpe (kao što su omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol). Njih treba uzimati u isto vreme kada i lek Harvoni. Nemojte uzimati inhibitore protonske pumpe pre leka Harvoni. Lekar Vam može dati drugi lek ili prilagoditi dozu leka koji uzimate;

          • antagoniste H2 receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin). Vaš lekar Vam može dati drugi lek ili prilagoditi dozu leka koji uzimate.

            Ovi lekovi mogu da smanje količinu ledipasvira u Vašoj krvi. Ako uzimate neki od tih lekova, Vaš

            lekar može propisati drugi lek za čir na želucu, gorušicu ili vraćanje kiseline ili će Vam dati savet kako i kada da uzimate taj lek.


            Trudnoća i dojenje

            Ukoliko ste trudni ili dojite, mislit da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


            Trudnoća i kontracepcija

            Dejstva leka Harvoni tokom trudnoće nisu poznata.


            Trudnoća se mora izbegavati ako se lek Harvoni uzima zajedno sa ribavirinom. Veoma je važno da pažljivo pročitate odeljak „Trudnoća“ u Uputstvu za lek ribavirin. Ribavirin može da izazove teška oštećenja kod nerođene bebe. Zbog toga, morate preduzimati posebne mere opreza tokom seksualnih odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.


    • Vi ili Vaš(a) partner(ka) morate primenjivati efikasnu metodu kontracepcije tokom i određeno vreme nakon lečenja lekom Harvoni zajedno sa ribavirinom. Veoma je važno da pažljivo pročitate odeljak „Trudnoća“ u Uputstvu za lek ribavirin. Pitajte lekara koja efikasna metoda kontracepcije je pogodna za Vas.

    • Ako Vi ili Vaša partnerka zatrudnite tokom lečenja lekom Harvoni i ribavirinom ili u mesecima nakon lečenja, morate odmah da se obratite lekaru.


      Dojenje

      Nemojte da dojite tokom lečenja lekom Harvoni. Nije poznato da li sofosbuvir ili ledipasvir, dve aktivne supstance u leku Harvoni, prelaze u majčino mleko kod ljudi.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Ako se osećate umorno nakon uzimanja leka nemojte učestvovati u aktvnostima koje zahtevaju koncentraciju, na primer nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.


      Lek Harvoni sadrži laktozu

    • Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.


      Lek Harvoni sadrži azo boju Sunset Yellow FCF (E110) koja može da uzrokuje alergijske reakcije

      • Obavestite svog lekara ako ste alergični na azo boju Sunset Yellow FCF, poznatu kao

        E110pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Harvoni


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Preporučena doza

    Lek Harvoni treba uzimati prema preporuci lekara. Preporučena doza kod odraslih je jedna tableta jednom dnevno. Vaš lekar će Vam reći koliko nedelja treba da uzimate lek Harvoni.


    Pedijatrijska populacija

    Adolescenti uzrasta od 12 i više godina i telesne mase 35 kg ili više

    Preporučena doza leka Harvoni je jedna tableta jednom dnevno uz obrok ili nezavisno od njega.


    Deca uzrasta 3-12 ili deca čija je telesna masa manja od 35 kg

    Lek Harvoni nije namenjen deci ovog uzrasta, jer lek Harvoni u Republici Srbiji nije

    registrovan u obliku obloženih granula jačine 150 mg/ 33,75 mg i 200 mg/45 mg, kao ni film tableta jačine 200 mg/45 mg, farmaceutskih oblika i jačina, koji omogućavaju primenu i adekvatno doziranje u navedenoj populaciji.


    Deca uzrasta ispod 3 godine

    Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 3 godina. Upotreba leka Harvoni kod dece ovog uzrasta još uvek nije ispitana.


    Progutajte celu tabletu uz obrok ili nezavisno od njega. Nemojte žvakati, lomiti ili deliti tabletu, jer ima veoma gorak ukus. Recite lekaru ili farmaceutu ako imate problema sa gutanjem tableta.


    Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata pre ili najmanje 4 sata nakon uzimanja leka Harvoni.


    Ako uzimate inhibitor protonske pumpe, uzmite ga u isto vreme kada i lek Harvoni. Nemojte ga uzimati pre leka Harvoni.


    Ako imate mučninu (povraćate) nakon uzimanja leka Harvoni, to može da utiče na količinu leka Harvoni u Vašoj krvi. To može oslabiti delovanje leka Harvoni.

    • Ako povratite u periodu kraćem od 5 sati nakon uzimanja leka Harvoni, uzmite drugu tabletu.

    • Ako povratite nakon više od 5 sati nakon uzimanja leka Harvoni, ne treba da uzmete drugu tabletu pre sledeće tablete prema rasporedu.


      Ako ste uzeli više leka Harvoni nego što treba

      Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, odmah treba da se obratite lekaru ili da odete u najbližu službu hitne pomoći po savet. Ponesite bocu sa tabletama sa sobom kako biste mogli lako da objasnite šta ste uzeli.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Harvoni

      Važno je da ne propustite da uzmete dozu ovog leka.


      Ako propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste poslednji put uzeli lek Harvoni:

    • Ako primetite da ste propustili dozu u roku od 18 sati od vremena kada obično uzimate lek Harvoni, morate što pre uzeti tabletu. Zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

    • Ako je prošlo 18 ili više sati od vremena kada obično uzimate lek Harvoni, sačekajte i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu (dve doze u kratkom vremenskom razmaku).


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Harvoni

    Nemojte da prestanete da uzimate lek Harvoni osim ako Vam to ne kaže lekar. Veoma je važno da sprovedete čitav ciklus lečenja kako bi lek imao najveće šanse da izleči infekciju virusom hepatitisa C.


    Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ako uzimate lek Harvoni, možete da imate jedno ili više neželjenih dejstava navedenih u nastavku:


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • glavobolja

    • osećaj umora


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • osip


      Druga dejstva koja se mogu javiti tokom lečenja lekom Harvoni

      Učestalost sledećih neželjenih dejstava nije poznata (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).

    • Oticanje lica, usana, jezika ili grla


      Druga dejstva koja se mogu javiti tokom lečenja lekom sofosbuvir:

      Učestalost sledećih neželjenih dejstava nije poznata (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka).

      - široko rasprostranjen jak osip sa ljuštenjem kože koji može biti praćen groznicom (povišenom telesnom temperaturom), simptomima nalik gripu, plikovima u usnoj duplji, očima i/ili na genitalijama (Stevens-Johnson-ov sindrom).


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Harvoni


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Harvoni posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Harvoni


u jezgru tablete:

Kopovidon; laktoza, monohidrat, celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.


u film oblozi tablete:

Opadry II Orange 85F13912, sastava: polivinilni- alkohol, delimično hidrolizovan; titan- dioksid; makrogol 3350; talk; Sunset Yellow FCF (E110).


Kako izgleda lek Harvoni i sadržaj pakovanja


Narandžaste film tablete, oblika dijamanta, sa utisnutom oznakom „GSI“ sa jedne strane i „7985“ sa druge strane.


Unutrašnje pakovanje leka je HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu. Između boce i zatvarača se nalazi aluminijumska folija. Zapremina boce je 100 mL. Unutar boce se nalazi kesica ili plastična posudica sa desikantom (silika gel 1g) i poliestarska vata.


Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca sa 28 film tableta i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

Partizanske Avijacije 4 Beograd-Novi Beograd


Proizvođač:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Cork

Irska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2022.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:

515-01-02506-21-001 od 24.05.2022