Cerdelga
eliglustat
UPUTSTVO ZA LEK
Cerdelga, 84 mg, kapsula, tvrda eliglustat
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Cerdelga i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cerdelga
Kako se uzima lek Cerdelga
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cerdelga
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Cerdelga sadrži aktivnu supstancu eliglustat i koristi se za dugoročno lečenje odraslih pacijenta sa Gošeovom bolešću tip 1.
Gošeova bolest tip 1 je retko, nasledno stanje kod kog se supstanca koja se zove glukozilceramid ne razgrađuje efikasno u vašem telu. Zbog toga se glukozilceramid nakuplja u vašoj slezini, jetri i kostima. To nakupljanje sprečava pravilan rad tih organa. Lek Cerdelga sadrži aktivnu sustancu eliglustat koja smanjuje stvaranje glukozilceramida i tako sprečava njegovo nakupljanje. To pomaže boljem radu zahvaćenih organa.
Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo telo razgrađuje ovaj lek. Zbog toga se količina ovog leka u krvi može razlikovati između pacijenata što može imati uticaj na odgovor pacijenta. Lek Cerdelga je namenjen onim pacijentima čije telo razgrađuje ovaj lek normalnom brzinom (poznati kao intermedijarni metabolizeri i ekstenzivni metabolizeri) ili sporom brzinom (poznati kao spori metabolizeri). Vaš lekar će uz pomoć jednostavne laboratorijske analize, pre nego što počnete da ga koristite, odrediti da li Vam lek Cerdelga odgovara.
Gošeova bolest tipa 1 je doživotno stanje i morate nastaviti da uzimate ovaj lek kako Vam je propisano od strane Vašeg lekara kako biste od leka imali maksimalnu korist.
Ako ste alergični (preosetljivi) na eliglustat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naveden u odeljku 6).
Ako ste intermedijarni ili ekstenzivni metabolizer i koristite lekove koji su poznati kao jaki ili umereni inhibitori CYP2D6 (npr. kao što su kinidin i terbinafin) u kombinaciji sa jakim ili umerenim inhibitorima CYP3A (npr. kao što su eritromicin i itrakonazol). Kombinacija ovih lekova će uticati na sposobnost Vašeg organizma da razgradi lek Cerdelga što može rezultirati većim koncentracijama aktivne supstance u Vašoj krvi (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Cerdelga“ za prošireni spisak lekova).
Ako ste spori metabolizeri i koristite lekove koji su poznati kao jaki inhibitori CYP3A (npr. itrakonazol). Lekovi tog tipa će uticati na sposobnost Vašeg organizma da razgradi lek Cerdelga što može rezultirati većim koncentracijama aktivne supstance u Vašoj krvi (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Cerdelga“ za prošireni spisak lekova.
Ako ste ekstenzivni metabolizer i imate ozbiljno oštećenu funkciju jetre.
Ako ste ekstenzivni metabolizer i imate blago ili umereno oštećenu funkciju jetre i uzimate jak ili umeren inhibitor CYP2D6.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cerdelga, ukoliko:
se trenutno lečite ili ćete uskoro započeti lečenje bilo kojim od lekova navedenih u odeljku „Drugi lekovi i lek Cerdelga“.
ste imali srčani udar ili srčanu slabost (insuficijenciju srca).
imate usporen rad srca.
imate nepravilne ili neuobičajene otkucaje srca, uključujući srčano stanje koje se naziva sindrom produženog QT intervala.
imate bilo kakve druge probleme sa srcem.
uzimate antiaritmike (lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma) poput kinidina, amjodarona ili sotalola.
ste ekstenzivni metabolizer i imate umereno oštećenu funkciju jetre.
ste intermedijarni ili spori metabolizer i imate bilo koji stepen oštećenja funkcije jetre
ste intermedijarni ili spori metabolizer i imate bilo koji stepen oštećenja funkcije bubrega.
ste pacijent sa krajnjim stadijumom bubrežne bolesti (KSBB).
Lek Cerdelga nije ispitan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nemojte davati ovaj lek deci ili adolescentima.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Cerdelga se ne sme uzimati sa određenim vrstama lekova. Ti lekovi mogu uticati na sposobnost Vašeg organizma da razgradi lek Cerdelga i to može uzrokovati veće koncentracije leka Cerdelga u Vašoj krvi.
Ti lekovi su poznati kao jaki ili umereni inhibitori CYP2D6 i jaki ili umereni inhibitori CYP3A. Veliki broj lekova se nalaze u ovim kategorijama, a u zavisnosti od toga kako vaš organizam razgrađuje lek Cerdelga efekat se može razlikovati od osobe do osobe. Razgovarajte sa svojim lekarom o tim lekovima pre nego što počnete uzimati lek Cerdelga. Vaš lekar će odrediti koje lekove možete koristiti zavisno od brzine kojom Vaš organizam razgrađuje eliglustat.
paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi (koriste se za lečenje depresije)
dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmici (koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma)
ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotici (koriste se za lečenje bakterijskih infekcija)
terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotici (koriste se za lečenje
gljivičnih infekcija)
mirabegron - koristi se za lečenje prekomerne aktivnosti mokraćne bešike
cinakalcet - kalcimimetik (koriste se kod nekih pacijenta na dijalizi i kod određenih vrsta raka)
atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir -
kobicistat - primenjuje se za poboljšanje dejstva antiretrovirusnih lekova (koriste se za lečenje HIV infekcije)
aprepitant - antiemetik (koristi se za spečavanje povraćanja)
diltiazem - antihipertenziv (koristi se za povećanje protoka krvi i usporavanje srčanog ritma)
konivaptan - diuretik (koristi se za povećanje male koncentracije natrijuma u krvi)
boceprevir, telaprevir - antivirusni lek (koristi se za lečenje hepatitisa C)
imatinib – antikancerski lek (koristi se za lečenje raka)
amlodipin, ranolazin - koriste se za lečenje angine pektoris
cilostazol - koristi se za lečenje bolova nalik grčevima u nogama kada hodate, što je uzrokovano nedovoljnom dotokom krvi u noge
izoniazid - koristi se kod lečenja tuberkuloze
cimetidin, ranitidin - antacidi (koriste se za lečenje smetnji kod varenja)
kanadski ljutić - (poznata i pod nazivom Hydrastis canadensis) biljni preparat koji se može nabaviti bez lekarskog recepta, koristi se kao pomoć pri varenju
rifampicin, rifabutin - antibiotici (koriste se za lečenje bakterijskih infekcija)
karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptici (koriste se za lečenje epilepsije i konvulzivnih napada)
kantarion - (poznata i pod nazivom Hypericum perforatum) biljni preparat koji se može nabaviti bez
lekarskog recepta i koristi se za lečenje depresije i drugih stanja
dabigatran - antikoagulans (koristi se za razređivanje krvi)
fenitoin - antiepileptik (koristi se za lečenje epilepsije i konvulzivnih napada)
nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresivi (koristi se za lečenje depresije)
fenotiazini - antipsihotici (koristi se za lečenje shizofrenije i psihoze)
digoksin - koristi se za lečenje srčane slabosti (insuficijencije srca) i atrijalne fibrilacije (nepravilan srčani rad)
kolhicin - koristi se za lečenje gihta
metoprolol - koristi se za snižavanje krvnog pritiska i/ili usporavanje srčanog ritma
dekstrometorfan - lek protiv kašlja
atomoksetin - koristi se za lečenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Izbegavajte konzumiranje grejpfruta ili soka od grejpfruta, jer to može izazvati povećanu koncentraciju leka Cerdelga u Vašoj krvi.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Pokazalo se da se aktivna supstanca ovog leka u tragovima izlučuje u mleko životinja. Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja ovim lekom. Obavestite svog lekara ako dojite.
Nema poznatih dejstava na plodnost pri uzimanju normalnih doza.
Lek Cerdelga nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom lekaru pre nego što počnete sa uzimanjem ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste intermedijarni metabolizer ili ekstenzivni metabolizer:
Progutajte jednu celu kapsulu od 84 mg dva puta dnevno sa vodom. Može se uzimati sa hranom ili bez nje. Uzmite jednu kapsulu ujutru i jednu kapsulu uveče.
Ako ste spori metabolizer:
Progutajte jednu celu kapsulu od 84 mg jednom dnevno sa vodom. Može se uzimati sa hranom ili bez nje. Uzmite jednu kapsulu svaki dan u isto vreme.
Nemojte otvarati, drobiti, rastvarati ili žvakati kapsulu pre gutanja. Ako ne možete progutati celu kapsulu, obavestite o tome svog lekara.
Nastavite da uzimate lek Cerdelga svaki dan onoliko dugo koliko Vam to Vaš lekar propiše.
Dok istovremeno pritiskate palcem i prstom na jednom kraju kartonskog omota (1), na drugom kraju lagano izvucite blister iz kartonskog omota (2).
Ako uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno, odmah se obratite svom lekaru. Možete osetiti vrtoglavicu praćenu gubitkom ravnoteže, usporen rad srca, mučninu, povraćanje i ošamućenost.
Uzmite sledeću kapsulu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte prestati da uzimate lek Cerdelga bez razgovora sa svojim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Glavobolja
Vrtoglavica
Izmenjeno čulo ukusa (disgeuzija)
Osećaj lupanja srca (palpitacije)
Iritacija grla
Gorušica (dispepsija)
Mučnina (nauzeja)
Proliv (dijareja)
Otežano pražnjenje creva (konstipacija)
Bol u abdomenu
Bol u želucu (bol u gornjem delu abdomena)
Bolest vraćanja kiseline iz želuca u jednjak (gastroezofagealna refluksna bolest)
Nadimanje (distenzija abdomena)
Zapaljenje želuca (gastritis)
Otežano gutanje (disfagija)
Povraćanje
Suva usta
Gasovi (flatulencija)
Suva koža
Koprivnjača (urtikarija)
Bol u zglobovima (artralgija)
Bol u rukama, nogama ili leđima
Zamor
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Cerdelga posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, kartonskom omotu i blisteru, nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je eliglustat (u obliku tartarata). Jedna kapsula sadrzi 84 mg eliglustata. Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; hipromeloza; gliceril behenat/glicerol dibehenat.
Obloga kapsule:
Telo kapsule: želatin; kalijum-aluminijum-silikat (E555); titan-dioksid (E171).
Kapa kapsule: želatin; kalijum-aluminijum-silikat (E555); titan-dioksid (E171); gvožđe-oksid, žuti (E172); indigotin FD&C Blue 2 (E132).
Mastilo za obeležavanje: šelak; gvožđe-oksid, crni (E172); propilenglikol; amonijum-hidroksid, koncentrovani.
Kapsula, tvrda.
Sadržaj kapsule: prašak bele do skoro bele boje
Kapsula: kapsula sa biserno plavo-zelenom, neprozirnom kapicom i biserno belim, neprozirnim telom sa odštampanom oznakom ''GZ02'' crne boje na telu kapsule.
Unutrašnje pakovanje je PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminijumski blister koji sadrži 14 kapsula, tvrdih.
Intermedijerno pakovanje je složiv kartonski omot, oblika novčanika u kome se nalazi 1 blister sa 14 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 intermedijerena pakovanja (ukupno 56 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Španskih boraca 3/VI, Beograd-Novi Beograd Proizvođač:
GENZYME IRELAND LIMITED
IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Februar, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-01397-21-001 od 04.02.2022.