Bisopirin
bisoprolol, acetilsalicilna kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Bisopirin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bisopirin
Kako se uzima lek Bisopirin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Bisopirin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Bisopirin, kapsule, tvrde, sadrže dve aktivne supstance, bisoprolol-fumarat i acetilsalicilnu kiselinu. Bisoprolol spada u grupu lekova koji se nazivaju beta blokatori. Ovi lekovi deluju tako što menjaju odgovor organizma na neke nervne nadražaje, posebno na srčani rad, i smanjuju krvni pritisak.
Acetilsalicilna kiselina sprečava nastanak krvnih ugrušaka, a poznata je i pod imenom „Aspirin”.
Lek Bisopirin, kapsule, tvrde, koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska kod pacijenata sa visokim rizikom od nastanka srčanih bolesti koji su prethodno primali bisoprolol i acetilsalicilnu kiselinu pojedinačno, kao odvojene lekove.
ako ste alergični (preosetljivi) na bisoprolol-fumarat ili acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naveden u odeljku 6).
ako ste ikada imali napad astme ili oticanje delova tela, npr. lica, usana, grla ili jezika (angioedem) nakon primene bilo kojih drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)
ako imate težak oblik srčane insuficijencije ili kardiogeni šok, koji dovodi do nedostatka daha i kolapsa cirkulacije
ako imate određene probleme sa srčanim ritmom kao što su sinoatrijalni blok, sick sinus sindrom ili AV blok drugog ili trećeg stepena (bez pejsmejkera)
ako imate usporen srčani rad, koji izaziva probleme. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara.
ako imate izuzetno snižen krvni pritisak (možete imati vrtoglavicu pri ustajanju)
ako imate težak oblik astme ili otežano disanje
ako imate ili ste ranije imali giht
ako bolujete od hemofilije ili hipoprotrombinemije (retke bolesti krvi)
ako uzimate lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, heparin ili acenokumarol)
ako imate nelečeni feohromocitom, redak tumor nadbubrežne žlezde
ako imate poremećaj acido-bazne ravnoteže (metabolička acidoza)
ako imate težak oblik poremećaja cirkulacije u prstima ruku i nogu, i u rukama i nogama (Raynaud- ov sindrom)
ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus), krvarenje u želucu/crevima ili bilo koje drugo krvarenje npr. krvarenje u mozgu
ako imate stomačne probleme ili ste ih imali kada ste uzimali acetilsalicilnu kiselinu
ako imate ili ste imali hemoragijski moždani udar
ako imate tešku insuficijenciju jetre ili bubrega
ako imate nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (nasledno oboljenje sa niskim nivoom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6Pd))
ako se lečite metotreksatom (lek koji se koristi u terapiji psorijaze, reumatoidnog artritisa, Kronove bolesti i nekih vrsta kancera) u dozama većim od 15 mg nedeljno
ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće pri dozi >100 mg acetilsalicilne kiseline dnevno.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bisopirin.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bisopirin:
ako imate otežano disanje ili astmu u porodičnoj anamnezi
ako bolujete od dijabetesa (obzirom na to da bisoprolol može da maskira simptome malih vrednosti šećera u krvi)
ako ste na dijeti i ne uzimate čvrstu hranu ili ste na strogom dijetetskom režimu
ako imate problema sa srcem, koji se manifestuju bolom u grudima i srčanom slabošću
ako se lečite od reakcija preosetljivosti (alergija), bisoprolol može povećati mogućnost nastanka ovakvih reakcija ili već postojeće učiniti težim
ako imate bilo kakvu nepravilnost u sprovođenju srčanog impulsa
ako bolujete od Prinzmetal-ove angine koju karakteriše bol u grudima izazvan spazmom koronarnih arterija koje omogućavaju ishranu srčanog mišića
ako imate bilo kakve probleme sa cirkulacijom u rukama i nogama
ako je potrebno da se podvrgnete anesteziju; recite anesteziologu ako uzimate ovaj lek
ako ste nekad imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili probleme sa zgrušavanjem krvi
ako imate (ili ste nekad imali) poremećaj kože koji se ponavlja i uključuje ljušćenje površinskog sloja kože i suvi kožni osip (psorijaza)
ako imate tumor srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom); ovaj lek se može koristiti samo u kombinaciji sa određenim drugim lekovima (tzv. antagonisti alfa adrenergičkih receptora)
ako imate probleme sa štitastom žlezdom; s obzirom na to da ovaj lek može maskirati simptome pojačane aktivnosti štitaste žlezde
ako imate blago ili umereno oboljenje jetre ili bubrega
ako imate koprivnjaču (urtikarija), ili zapušen nos ili curenje iz nosa izazvani alergijom (rinitis)
ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu
ako imate obilne menstruacije
ako morate da se podvrgnete hirurškoj intervenciji uključujući i vađenje zuba
ako patite od dehidratacije
Recite svom lekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.
Moguća je povezanost između acetilsalicilne kiseline i pojave Reye-vog sindroma kada se ovaj lek primeni kod dece. Reye-ov sindrom je veoma retka bolest koja može imati fatalan ishod. Zbog toga, kapsule bisoprolola i acetilsalicilne kiseline ne treba davati deci mlađoj od 16 godina, osim ukoliko to nije naglasio lekar.
Generalno, NSAIL, kao što je acetilsalicilna kiselina, treba koristiti sa oprezom kod starijih osoba koje su sklonije neželjenim reakcijama kao što je krvarenje u stomaku. Terapiju treba redovno kontrolisati.
Ovaj lek sadrži aktivne supstance koje kod sportista na doping testovima mogu dati pozitivan rezultat.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove
Posebno, obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:
lekove koji kontrolišu krvni pritisak ili lekove za srčane probleme (kao što su amjodaron, amlodipin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moksonidin, fenitoin, propafenon, hinidin, rilmenidin, verapamil i antagonisti beta adrenergičkih receptora)
lekove koji se primenjuju u anesteziji tokom hirurških zahvata („Upozorenja i mere opreza“)
lekove koji se koriste u terapiji epilepsije, kao što je fenobarbital valproat ili fenitoin
antiinflamatorne lekove (NSAIL) npr. diklofenak, ibuprofen, naproksen
lekove koji se koriste u terapiji astme ili kod zapušenog nosa
lekove koji se koriste u terapiji nekih oboljenja oka npr. glaukoma (povišen očni pritisak) ili za širenje zenica (npr. acetazolamid)
pojedine lekove za terapiju kliničkog šoka (adrenalin, dobutamin, noradrenalin)
meflokvin, lek koji se koristi u terapiji malarije
lekove koji se koriste u terapiji dijabetesa, uključujući insulin i sulfoniluree (npr. glibenklamid)
lekove za lečenje tuberkuloze, npr. rifampicin
lekove u terapiji migrene, npr. ergotamin
antikoagulanse, lekove koji razređuju krv, npr. varfarin
lekove u terapiji gihta, npr. probenecid ili sulfinpirazon
lekove koji se koriste u terapiji teških oblika depresije (moklobemid) i mentalnih poremećaja kao što su triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, fenotiazini, litijum i inhibitori monoamino oksidaze (osim MAO-B inhibitora)
druge lekove koji razređuju krv (heparin i njegovi derivati: hirudin, fondaparinuks), lekove koji smanjuju mogućnost formiranja krvnih ugrušaka (klopidogrel, tiklopidin, tirofiban i eptifibatid) ili lekove koji se koriste kako bi rastvorili krvne ugruške tokom infarkta ili moždanog udara
spironolakton ili druge lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma (diuretici)
ACE inhibitore koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska (npr. kaptopril, enalapril, ramipril)
lekove koji sadrže kortikosteroide
metotreksat, lek koji se koristi za lečenje psorijaze (oboljenja kože), ) artitisa ili kancer
metoklopramid lek koji se koristi za lečenje mučnine ili poremećaje varenja
alkalne hidrokside, antacide (lekovi koji se koriste kod problema sa varenjem)
soli gvožđa (lekovi koji se koriste u terapiji deficita gvožđa)
karbonate (lekovi koji se koriste u terapiji peptičkog ulkusa i refluksa)
lekove koji se koriste za prevenciju odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. ciklosporin, takrolimus)
metamizol, jer smanjuje efekat acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita.
Lek Bisopirin kapsule, tvrde, može se uzimati nezavisno od obroka, treba ih progutati cele sa vodom. Lek Bisopirin, tvrde, ne treba da uzimaju pacijenti koji redovno konzumiraju velike količine alkohola. Lek Bisopirin kapsule, tvrde, ne treba da uzimaju pacijenti koji su alergični na soju ili kikiriki.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Bisopirin ne treba da uzimate tokom trudnoće osim ako niste prethodno razgovarali sa Vašim lekarom. Ovaj lek ne bi trebalo da uzimate ako dojite bebu.
Kako ne postoje podaci o mogućem riziku po fetus, lek Bisopirin ne treba koristiti tokom trudnoće osim ukoliko to nije apsolutno neophodno.
Ne treba da uzimate lek Bisopirinn ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće, osim ukoliko vam to nije preporučio lekar, jer redovna primena ili primena visokih doza acetilsalicilne kiseline u ovoj fazi trudnoće može da izazove ozbiljne komplikacije kod majke ili bebe.
Nema podataka o tome da li bisoprolol prelazi u mleko dojilje. Međutim, acetilsalicilna kiselina se pojavljuje u mleku, zbog toga treba izbegavati dojenje tokom terapije lekom Bisopirin.
Posavetujete se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.
Lek Bisopirin obično nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ukoliko se nakon primene ovog leka osećate umorno ili imate vrtoglavicu, pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, sačekajte dok simptomi ne nestanu.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Bisopirin, kapsule,tvrde, treba progutati cele sa vodom.
Uobičajena doza za odrasle je jedna kapsula dnevno, koju treba uzeti uvek u isto doba dana. Lekar će odrediti dozu koja odgovara Vašem zdravstvenom stanju.
Lek Bisopirin kapsule, tvrde, nije namenjene za lečenje dece.
Stariji pacijenti: Obično nije potrebno prilagođavanje doze, ali je preporuka da se terapija započne najnižom efektivnom dozom.
Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega i jetre: Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne treba da uzimaju ovaj lek. Pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre treba pažljivo pratiti tokom terapije.
Terapija bisoprololom je obično dugotrajna. Ukoliko je potrebno da potpuno prestanete sa uzimanjem leka, lekar će Vas savetovati da postepeno smanjujete dozu. U suprotnom, može doći do pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.
Ako ste greškom uzeli više od propisane doze, recite to odmah svom lekaru ili farmaceutu. Ponesite sa sobom ostatak kapsula ili ovo uputstvo kako bi lekar znao tačno šta ste uzeli. Najčešći znaci predoziranja su nagli pad pulsa i/ili krvnog pritiska zbog čega se može javiti vrtoglavica, nesvestica, zbunjenost-konfuzija, nedostatak vazduha, mučnina ili povraćanje Ostali simptomi uključuju vertigo, glavobolju, zujanje u ušima i bol u abdomenu. Uzimanje velike količine leka može izazvati ubrzano disanje (hiperventilaciju), teškoće pri disanju, toplotni udar, znojenje, nemir, epileptične napade, priviđanja, smanjene vrednosti šećera u krvi i, na kraju, gubitak svesti ili komu. Pacijenti koji imaju srčanu insuficijenciju mogu biti osetljiviji u ovim situacijama.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, a nije prošlo više od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, uzmite ga čim se setite. Ukoliko je prošlo više od 12 sati, sačekajte i uzmite sledeću dozu po uobičajenom rasporedu doziranja.
Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Terapiju bisoprololom i acetilsalicilnom kiselinom ne treba naglo prekidati, jer može doći do pogoršanja stanja ili do ponovnog rasta krvnog pritiska. Zbog toga dozu treba postepeno smanjivati tokom jedne ili dve nedelje, onako kako to odredi lekar.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
osećaj hladnoće i utrnulosti u rukama ili nogama
mučnina, povraćanje
proliv (dijareja) ili otežano pražnjenje creva (konstipacija)
povećan rizik od krvarenja
zapaljenje sluzokože želuca (gastritis)
umor
vrtoglavica
glavobolja
problemi sa varenjem
slab ili umeren gubitak krvi u gastrointestinalnom traktu. Kod dugotrajne ili ponovljene primene, ovaj gubitak krvi može da dovede do anemije.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
nizak krvni pritisak,
usporen srčani rad,
osećaj slabosti,
otežano disanje kod pacijenata sa astmom ili hroničnom plućnom bolešću,
poremećaji sna,
depresija,
mišićna slabost i grčevi u mišićima,
nepravilan srčani rad
koprivnjača,
alergijsko curenje iz nosa
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
ozbiljne reakcije na koži, poznata pod nazivom multiformni eritem, i njegovi životno ugrožavajući oblici
Steven-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom
ozbiljno krvarenje u stomaku ili crevima, krvarenje u mozgu (krvarenje u mozgu koje može da izazove nagle jake glavobolje, napade ili moždani udar); izmenjen broj krvnih ćelija
zapaljenje jetre (hepatitis) koje može da izazove bol u stomaku, gubitak apetita a ponekad i žuticu praćenu žutom obojenošću kože ili beonjača
poremećene vrednosti rezultata laboratorijskih testova krvi (npr. povećanje nivoa jedne vrste masti u krvi (triglicerida), povećanje vrednosti enzima jetre)
košmari, halucinacije
oštećenje sluha
smanjeno lučenje suza (važno ukoliko nosite kontaktna sočiva)
smanjena seksualna potencija
trenutni kratkotrajni gubitak svesti
krvarenje iz nosa, desni, povraćanje krvi, krv u stolici, obimna menstruacija
povećane vrednosti enzima jetre
sužavanje disajnih puteva koje izaziva probleme sa disanjem, ili napade astme
zapaljenje krvnih sudova
pojava modrica sa ljubičastim tačkama (krvanrenje u koži)
osetljivi crveni čvorići ili ispupčenja na cevanicama (erythema nodosum)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Pojava ili pogoršanje već postojeće psorijaze ili osipa nalik na psorijazu
pojava ili pogoršanje već postojeće psorijaze ili osipa nalik na psorijazu
iritacija i crvenilo očiju (konjunktivitis)
gubitak kose
male vrednosti šećera u krvi
poremećaj funkcije jetre
pogoršanje simptoma preosetljivosti kod alergije na hranu
Nepoznata učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
zujanje u ušima (tinitus)
vertigo, glavobolja
povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi
pojava čira (ulkusa) u želucu ili tankom crevu i perforacije
produženo vreme krvarenja, simptomi mogu da potraju tokom 4-8 dana nakon prekida primene acetilsalicilne kiseline. Pojačan rizik od krvarenja tokom hirurških procedura.
akutna slabost bubrega, naročito kod pacijenata sa postojećom bubrežnom insuficijencijom, srčana dekompenzacija, nefrotski sindrom ili istovremena primena diuretika usled zadržavanja soli i vode..
Ako se bilo šta od ovog odnosi na Vas, odmah se javite svom lekaru. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Bisopirin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.
Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otrovom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance:
bisoprolol-fumarat i acetilsalicilna kiselina.
Bisopirin, 5mg /100mg, kapsule, tvrde:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg bisoprolol-fumarata i 100 mg acetilsalicilne kiseline.
Bisopirin, 10mg /100mg, kapsule, tvrde:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg bisoprolol-fumarata i 100 mg acetilsalicilne kiseline.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; stearinska kiselina,
Film (Obloga) tablete: (Opadry OY 28920 white): polivinilalkohol, delimično hidrolizovani; titan-dioksid (E171); talk; lecitin (E322); ksantan guma.
Prašak: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat Sastav kapsule (telo/kappa): želatin; titan-dioksid (E171).
Štampa na kapsuli: šelak; gvožđe-oksid, crni (E172); propilenglikol; amonijum-hidroksid.
Kapsula, tvrda.
Bisopirin, kapsule, tvrde, 5mg/100mg:
Dvodelne, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, bele boje sa utisnutom oznakom ,,5/100’’ crne boje na telu kapsule.
Jedna kapsula, tvrda sadrži: 1 film tabletu i prašak.
Film tablete su okrugle, blago bikonveksne, bele boje, a prašak bele do skoro bele boje.
Bisopirin, kapsule, tvrde, 10mg/100mg:
Dvodelne, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, bele boje sa utisnutom oznakom ,,10/100’’ crne boje na telu kapsule
Jedna kapsula, tvrda sadrži: 1 film tabletu i prašak.
Film tablete su okrugle, blago bikonveksne, bele boje, a prašak bele do skoro bele boje.
Sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE-Alu/PVC blister sa 10 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
AMICUS SRB D.O.O.,
Milorada Jovanovića 9, Beograd
Proizvođači:
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Str., Starogard Gdanski, Poljska
UNI-PHARMA KlLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A, 14th km National Road 1, Building A& Building B, Kato Kifisia Attiki, Grčka
Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.
Jun, 2020.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Bisopirin, kapsule, tvrde, 5mg/100mg, 3 x 10 kom: 515-01-03221-19-001 od 29.06.2020.
Bisopirin, kapsule, tvrde, 10mg/100mg, 3 x 10 kom: 515-01-03222-19-001 od 29.06.2020.
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjima o ispravci br: 515-14-00155-2020-8- 003 i 515-14-00156-2020-8-003 od 24.07.2020.